JP5253707B2 - レストレスレッグス症候群を処置するための経外角皮的投与形 - Google Patents
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Description
a)増悪
RLS−患者の場合に増悪は
− 処置前よりも夕方でのより早いRLS−症候の発生;
− 日中の症候の発生;
− 他の身体部分、典型的には腕の罹患;
又は
− 処置されない経過の場合よりも症候のより迅速な進行
を含んでいる。
b)リバウンド
この現象は増悪に類似しており、かつ特に朝の時間におけるRLS−症候の発生となって、覚醒後すぐに次第に弱まる作用レベルで現れる。
c)寛容
これはRLS−患者の場合に作用物質ベースの治療への適応として記載されることができる。
・ 抜群に適合性であり、
・ 単独治療されることができ、
・ 治療上の要求を満たす薬剤学的−技術的な製剤中に存在し、
かつ
作用物質含有の製剤が技術的に並びに費用面で好都合に製造されることができる、
疾患RLSの治療のための作用物質を提供するというさらなる需要が過去及び現在に存在する。
a)ベースとしてアクリレートベースもしくはシリコーンベースの非水性ポリマー接着剤を含有し、
b)≧5%(g/g)の遊離塩基(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(2−チエニル)エチル]アミノ]−1−ナフトールの溶解度を有し、かつ
c)遊離塩基(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(2−チエニル)エチル]アミノ]−1−ナフトールを有効な量で含有する
ことにより特徴付けられる。
アクリル酸、アクリルアミド、ヘキシルアクリレート、2−エチルヘキシルアクリレート、ヒドロキシエチルアクリレート、オクチルアクリレート、ブチルアクリレート、メチルアクリレート、グリシジルアクリレート、メタクリレート酸、メタクリルアミド、ヘキシルメチルアクリレート、2−エチルヘキシルメタクリレート、オクチルメタクリレート、メチルメタクリレート、グリシジルメタクリレート、酢酸ビニル又はビニルピロリドン。
(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(2−チエニル)−エチル]−アミノ]−1−ナフトールを有するポリアクリレート系
50%の固体含量を有するポリアクリレート接着剤の溶液264gに、酢酸エチル中のEudragit E100の50%溶液の66gを添加し、オレイルアルコール36gの添加後に塊状物(Masse)を撹拌により均質化する。
実施例2
(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(2−チエニル)−エチル]−アミノ]−1−ナフトールを有するシリコーン系
Kollidon 90Fの25%溶液24gに、エタノール40g中に溶解させた(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(2−チエニル)エチル]アミノ]−1−ナフトール18gを添加し、塊状物を均質化させる。この塊状物に引き続いて、70%の固体含量を有するアミン耐性のシリコーン接着剤の溶液251gを添加し、塊状物をさらに撹拌することにより均質化する。
実施例3
(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(2−チエニル)エチル]アミノ]−1−ナフトール−塩酸塩25gを、エタノール40ml中のメタケイ酸ナトリウム14.7g又は三ケイ酸ナトリウム16.8gと一緒に室温で48時間に亘り撹拌する。場合により、作用物質溶液を現在ろ過し、オレイルアルコール9.2g、ポリアクリレート接着剤(Durotak 387-2287、National Starch & Chemical社)の52%溶液63.2g及びEudragit E100(Roehm-Pharma)の40%(g/g)溶液22.8gを添加し、塊状物を引き続いて機械的撹拌により均質化する。
− 通常の温度変動での水分又は発汗の存在での残留粘着−及び凝集性、
− ロチゴチン並びに製剤に使用される他の担体との良好な適合性、特に接着剤はロチゴチンのアミン基と反応すべきでない。
実施例4
感圧性シリコーン接着剤の組合せ物の使用下での経皮吸収治療システムを次のように製造した。
組成物の成分 量(mg)
ロチゴチン塩基 9.00
ポリビニルピロリドン 2.00
シリコーンBIO-PSA(R) Q7-4301 44.47
シリコーンBIO-PSA(R) Q7-4201 44.46
アスコルビルパルミテート 0.02
DL−α−トコフェロール 0.05
メタ重亜硫酸ナトリウム 0.0006
マトリックスのコーティング質量 50g/m2
臨床試験
実施例4に従って製造したロチゴチン−TDSを、複数の中心でのプラシーボコントロールされ、二重盲検で、無作為化された(偶然に制御された)臨床試験において試験し、かつ3本腕の並行群を有している研究として、中程度から極めて重度のレストレスレッグス症候群の特発性の疾患に罹った63人の患者を含んでいた。
1.あなたの脚又は腕のRLS−愁訴を大きさで及び全体的にどのくらいであると判断しますか?
0 = 存在しない=症候なし
1 = 軽度
2 = 中程度
3 = 相当に
4 = 極めて重度の症候
2.あなたのRLS−愁訴のために動かさずにはいられないあなたの衝動を大きさで及び全体的にどのくらいであると判断しますか?
0 = 存在しない
1 = 軽度
2 = 中程度
3 = 相当に
4 = 極めて
3.動かすことにより腕及び脚のあなたのRLS−愁訴は大きさで及び全体的にどのくらい軽減されましたか?
0 = RLS−愁訴が軽減されなくてもよかった
1 = 完全にか又はほぼ完全に
2 = 中程度
3 = 僅かに
4 = 総じてなし
4.あなたの睡眠はあなたのRLS−愁訴によりどのくらい障害されましたか?
0 = 総じてなし
1 = 軽度
2 = 中程度
3 = 相当に
4 = 極めて
5.あなたは昼の間にあなたのRLS−愁訴のためにどのくらい疲れましたか又は眠かったですか?
0 = 総じてなし
1 = 僅かに
2 = 中程度
3 = 相当に
4 = 極めて
6.あなたのRLS−愁訴は全部でどのくらいでしたか?
0 = 存在しない
1 = 軽度
2 = 中程度
3 = 相当に
4 = 極めて
7.あなたのRLS−愁訴はどの頻度で発生していますか?
0 = 総じてなし
1 = 時々(すなわち、最近7日間で1日)
2 = 往々にして(すなわち、最近7日間で2〜3日)
3 = 頻繁に(すなわち、最近7日間で4〜5日)
4 = 極めて頻繁に(すなわち、最近7日間で6〜7日)
8.あなたがRLS−愁訴を有していた時に、これらは平均してどのくらいでしたか?
0 = 存在しない
1 = 軽度(すなわち、1日24時間で1時間未満)
2 = 中程度(すなわち、1日24時間で1〜3時間)
3 = 相当に(すなわち、1日24時間で3〜8時間)
4 = 極めて(すなわち、1日24時間で8時間又はそれ以上)
9.あなたのRLS−愁訴が大きさで及び全体的に、あなたの毎日の活動に専念するあなたの可能性、例えば満足している家族−、プライベート−、学校−又は仕事−生活をもたらすことにどのくらい影響を及ぼしましたか?
0 = 総じてなし
1 = 軽度
2 = 中程度
3 = 相当に
4 = 極めて
10.あなたのRLS−愁訴があなたの気分をどのくらい妨害しましたか?、例えばあなたは怒り狂いましたか、落ち込みましたか、悲しみましたか、不安でしたか又はいら立ちましたか?
0 = 総じてなし
1 = 軽度
2 = 中程度
3 = 相当に
4 = 極めて
IRLSSG−全評価は個々の値から次のように決定される:
まず最初に、研究に関与しているそれぞれの患者の出発値が決定される。しかも0日目のIRLSSGの個々のパラメーター値はすなわち処置前に加えられる。処置経過中のIRLSSG−値はついでこの出発値と比較され、かつ出発値と比較した変化が記録される。最終的に出発値と比較した8日目のIRLSSGの平均の改善は全ての被験者の平均が採用されることによって決定される。生じる値はIRLSSG全評価の出発値からのFAS−(完全分析セット)として無作為化された平均の変化と呼ばれる。「無作為化される」という表現は、患者が異なる予め決定された用量に関連して前もって二重盲検に無作為化されていたという事実を指摘する。
結果
出発値と本発明によるTDSの適用8日後との間のIRLSSG−値の著しく用量に依存した改善が生じた。プラシーボ群と比較して特に4.5mgのロチゴチン量(見かけの用量2.25mg)を有しているTDSで処置した群は治療上特に好都合なIRLSSG−値を示した。この結果は、次の表から引き出されることができる。
結論
前記の結果は二重盲検プラシーボコントロールされた研究において初めて、毎日1回経皮投与されたドーパミン−アゴニスト(ロチゴチン)が、中程度ないし重度の段階のレストレスレッグス症候群を有する患者の場合に臨床上の明らかな改善を示し、かつ良好に許容されることを示した。特にRLS−症候が強化されて昼の間に発生した患者の場合に、この投薬の利点が認められることができた。
長期試験
前記の臨床試験モデルを維持しながら、四(4)ヶ月間もしくは120日間に亘る長期試験を実施した。
結果
出発値と本発明によるTDSの適用120日後との間でIRLSSG−値の著しく、用量に依存した改善が生じた。プラシーボ群と比較して特に4.5mgのロチゴチン量(見かけの用量2.25mg)を有しているTDSで処置した群は、治療上に特に好都合なIRLSSG−値を示した。
結論
前記の結果は、二重盲検プラシーボコントロールされた長時間−研究において初めて、毎日1回経皮投与されたドーパミン−アゴニスト(ロチゴチン)が、良好な許容性及び安全性で中程度及び重度の段階のレストレスレッグス症候群の疾患を有する患者の場合に重要な臨床上の改善を生じさせることを示している。
Claims (15)
- マトリックスの成分に対して不活性のバッキング層、(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(チエニル)エチル]アミノ]−1−ネフトールを含有している自己接着性のマトリックス層及び使用前に除去すべき保護フィルムを有している、レストレスレッグス症候群の経外角的処置のための経皮吸収治療システム(TDS)であって、マトリックス層が、
a)ベースとしてシリコーンベースの非水性ポリマー接着剤であって、少なくとも1つの強接着性のシリコーン接着剤及び少なくとも1つの中程度の接着性のシリコーン接着剤の混合物を含有し、
b)≧5%(g/g)の遊離塩基(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(チエニル)エチル]アミノ]−1−ネフトールの溶解度を有し、および
c)遊離塩基(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(チエニル)エチル]アミノ]−1−ネフトールを有効量で含有する
ことを特徴とする、経皮吸収治療システム(TDS)。 - 1日当たり作用物質0.5〜10mgを適用するのに適している、請求項1記載の経皮吸収治療システム。
- マトリックスが無機ケイ酸塩粒子<0.5%(g/g)を含有している、請求項1記載の経皮吸収治療システム。
- シリコーンベースのポリマー接着剤が、親水性ポリマー又はグリセリン又はグリセリン誘導体の形の(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(チエニル)エチル]アミノ]−1−ネフトールの溶解度を改善するための添加剤を含有している、請求項1記載の経皮吸収治療システム。
- (−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(チエニル)エチル]アミノ]−1−ネフトールが、シリコーンベースのポリマー接着剤中に5〜40%[g/g]の濃度で含まれている、請求項4記載の経皮吸収治療システム。
- ヒトの皮膚への(−)−5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(チエニル)エチル]アミノ]−1−ネフトールの浸透を改善する物質を含有している、請求項5記載の経皮吸収治療システムであって、該物質が、脂肪アルコール、脂肪酸、脂肪酸エステル、脂肪酸アミド、グリセリン又はその誘導体、N−メチルピロリドン、テルペンおよびテルペン誘導体からなる群より選択されているところの、経皮吸収治療システム。
- 浸透を促進する物質がオレイン酸又はオレイルアルコールである、請求項6記載の経皮吸収治療システム。
- 親水性ポリマーがポリビニルピロリドン、ビニルピロリドン及び酢酸ビニルのコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール又はエチレン及び酢酸ビニルのコポリマーである、請求項4記載の経皮吸収治療システム。
- 親水性ポリマーが可溶性ポリビニルピロリドンであり、1.5〜5%(g/g)の濃度で作用物質含有のマトリックス層中に含まれている、請求項8記載の経皮吸収治療システム。
- 前記システムがさらに溶解補助剤を含んでいる、請求項1記載の経皮吸収治療システム。
- 溶解補助剤が可溶性ポリビニルピロリドンである、請求項10記載の経皮吸収治療システム。
- 前記システムが無機ケイ酸塩1質量%未満を含有している、請求項10または11に記載の経皮吸収治療システム。
- 前記システムが無機ケイ酸塩不含である、請求項12記載の経皮吸収治療システム。
- 抗−レストレスレッグス症候群薬を製造するための、5〜20cm2の表面積を有しており、かつ活性成分としてロチゴチン0.1〜3.15mg/cm2を含有しているシリコーンベースの請求項1記載の経皮吸収治療システムの使用であって、前記システムがヒトのレストレスレッグス症候群−患者の場合に、国際レストレスレッグス症候群研究グループ評定尺度(IRLSSG)に従ってプラシーボ処置に比較して少なくとも8日間の適用後に2単位又はそれ以上の改善をもたらす、経皮吸収治療システムの使用。
- レストレスレッグス症候群の処置のための、5〜20cm2の表面積を有しており、かつ活性成分としてロチゴチン0.1〜3.15mg/cm2を含有している請求項1記載の経皮吸収治療システムを製造するためのロチゴチンの使用であって、前記システムがヒトのレストレスレッグス症候群−患者の場合に、レストレスレッグス症候群研究グループ評定尺度(IRLSSG)に従ってプラシーボ処置に比較して8日間の期間にわたる投与後に2単位又はそれ以上の改善をもたらす、ロチゴチンの使用。
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