JP5247693B2

JP5247693B2 - 再処理装置用フィルタ組立品

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Publication number: JP5247693B2
Application number: JP2009521949A
Authority: JP
Inventors: エイブルケ、ピーター; エフルードヴィッヒ、カール; エイクラール、ジュード; ジェイゼリーナ、フランシス
Original assignee: アメリカンステリライザーカンパニー
Priority date: 2006-07-27
Filing date: 2007-07-24
Publication date: 2013-07-24
Anticipated expiration: 2027-07-24
Also published as: EP2049657A4; AU2007276748A1; WO2008014251A2; AU2007276748C1; US20060280647A1; BRPI0713828A2; WO2008014251A3; AU2007276748B2; MX2009001058A; EP2049657A1; JP2009544426A; CA2658865A1; US7569182B2; CA2658865C

Description

本発明は医療、歯科、製薬、獣医または埋葬用の器具および装置の微生物不活性化に関し、特に液体微生物不活性化システムで使用する濾過システムに関する。

血液または他の体液に曝される医療、歯科、製薬、獣医または埋葬用の器具および装置においては各使用の間で完全な洗浄および微生物不活性化または滅菌が要求される。蒸気滅菌システムの高温に耐えることのできない器具および装置を洗浄および不活性化するのに液体微生物不活性化システムが現在広く使用されている。液体微生物不活性化システムは典型的には医療器具および／または装置を過酢酸または他の強力なオキシダントなどの液体消毒剤または滅菌成分にさらすことで操作する。

このようなシステムにおいて、被洗浄器具または装置は典型的には液体微生物不活性化システムのチャンバ内に置くか、またはチャンバ内に配置された容器内に置く。次いで、不活性化サイクルの間に、液体消毒剤をチャンバ（およびチャンバ内の容器）を含む液体循環システムに循環させる。

不活性化サイクルに次いで、すすぎ溶液を、典型的には水をチャンバに循環させ、不活性化サイクルの間に器具または装置に堆積した微生物不活性化剤の痕跡および微粒子を取り除く。理解されるように、微生物不活性化された器具および装置がすすぎサイクル中に再汚染されないことを保証するため、純度の高いすすぎ水を使用することが重要となる。

器具および装置のすすぎに使用する水は一般にミコバクテリア粒子を取り除くため濾過システムを通過する。濾過システムの下流側には少量の液体滅菌剤が溜まっているかもしれないが、濾過システムの上流側の水は一般に微生物不活性化および／または滅菌されていない。したがって、時間が経過すると微生物汚染物質が濾過システムの上流側に堆積し、続いて濾過システムの下流側に通り抜け、すすぎサイクル中にチャンバ内に入る可能性がある。

本発明はこれらの問題を解決して、微生物不活性化システムに使用する水を濾過する改良された濾過システムを提供する。

本発明の一側面によると、滅菌する物品を収容するチャンバと、チャンバに流体を循環させる流体循環システムと、水に混合することで乾燥化学薬品から液体滅菌剤を生成する手段と、滅菌装置に入る水を濾過する水の濾過システムとから構成される滅菌装置の操作方法が提供される。濾過システムにはチャンバに取り付けられた流体供給ラインと、流体供給ラインに配置された方向弁と、流体供給ラインに配置された第１のフィルタ要素とが含まれる。第１のフィルタ要素はそこを通過する流体を濾過するために設けられ、方向弁とチャンバとの間で方向弁の下流に配置される。第２のフィルタ要素はそこを通過する流体を濾過するため流体供給ラインに配置される。第２のフィルタ要素は第１のフィルタ要素とチャンバとの間に配置される。方向弁と第１のフィルタ要素との間の箇所で流体供給ラインに水ラインが接続される。バイパスラインが流体供給ラインに接続され、方向弁と第１および第２のフィルタ要素とをバイパスする流体通路を定める。この操作方法には、
ａ）水源からの水を第１および第２のフィルタ要素に通して滅菌装置に水を充填するステップと、
ｂ）第１および第２のフィルタ要素で濾過した水を乾燥化学薬品に混合して液体滅菌剤を生成するステップと、
ｃ）液体滅菌剤を流体循環システムおよび濾過システムに循環させ、このとき、液体滅菌剤の一部は第１および第２のフィルタ要素に導き、一部はバイパスラインに導くステップと、
ｄ）所定の露出時間が経過したあと滅菌装置から排水するステップと、
ｅ）すすぎ水を第１および第２のフィルタ要素に通すステップと、
ｆ）すすぎ水中のウイルスを不活性化するためにすすぎ水を４０℃から９５℃までの温度に加熱するステップと、
ｇ）すすぎ水をチャンバに取り入れるステップと
が含まれる。

本発明の別の側面によると、微生物不活性化する物品を収容するチャンバと、チャンバに流体を循環させる流体循環システムと、水に混合することで乾燥化学薬品から微生物不活性化流体を生成する手段と、再処理装置に入る水を濾過する水の濾過システムを備える再処理装置の操作方法を提供する。この濾過システムには加圧水源と第１のフィルタ要素と第２のフィルタ要素に接続できる流体供給ラインが含まれる。第１のフィルタ要素および第２のフィルタ要素は第２のフィルタ要素が第１のフィルタ要素の下流に位置するように流体供給ラインに配置される。第１および第２のフィルタ要素をバイパスする流体通路を定めるバイパスラインを流体供給ラインに接続する。水の濾過システムは流体循環システムに接続する。この操作方法には、
ａ）水源からの水を前記第１および第２のフィルタ要素に通して再処理装置に水を充填するステップと、
ｂ）第１および第２のフィルタ要素で濾過した水を乾燥化学薬品に混合して微生物不活性化流体を生成するステップと、
ｃ）微生物不活性化流体を流体循環システムおよび濾過システムに循環させ、このとき、微生物不活性化流体の一部は流体供給ラインに導き、別の一部は第１のフィルタ要素および第２のフィルタ要素に導くステップと、
ｄ）所定の露出時間が経過したあと再処理装置から排水するステップと、
ｅ）すすぎ水を第１および第２のフィルタ要素に通すことで、すすぎ水を前記再処理装置に充填するステップと、
ｆ）すすぎ水をチャンバに取り入れる前にすすぎ水中のウイルスを不活性化するためにすすぎ水を４０℃から９５℃までの温度に加熱するステップと
が含まれる。

本発明の利点は再処理システム用に滅菌可能な水濾過システムを提供することにある。
本発明の別の利点は微生物不活性化システム用に微生物不活性化濾過システムを提供することにある。

本発明の別の利点はフィルタ要素において微生物が生長する結果としての水供給の微生物汚染の可能性を減少する上記の濾過システムを提供することにある。
本発明のさらなる別の利点は第２のフィルタ要素の下流に供給される水を微生物不活性化または滅菌する高レベルの確実性を備えることのできる上記の濾過システムを提供することにある。

これらの対象は図面とともに説明する以下の実施形態および特許請求の範囲から明らかとなる。

発明はある部分および部分の配置の具体的な形態をとるが、その一実施形態を明細書に詳細に記載し、明細書の一部を形成する図面で説明する。
微生物不活性化システムの概略図である。本発明の一実施形態を表す濾過システムの概略図である。図２に示す濾過システムの一部の図であって、別の実施形態を示す。濾過システムの概略図であって、本発明のさらに別の実施形態を表す。

図示するものは発明の一実施形態を説明するだけの目的をもち、これに限定する目的をもつものではない。図１は本発明の一実施形態を説明する微生物不活性化装置１０の単純化した概略的な配管ダイヤグラムを示す。

ハウジング構造物（図示しない）の一部であるパネル２２で、微生物不活性化する物品または器具を収容する大きさのレセスまたは空洞２４が定義される。図示する実施形態では、トレイまたは容器２６を設けて不活性化する装置または器具を収容する。図１に示すように、容器２６はレセスまたは空洞２４内に入る大きさにする。

手動操作式の蓋３２は、空洞２４にアクセスできる開放位置と空洞２４を閉鎖または蓋をする閉鎖位置（図１に示す）との間で開閉できる。シール要素３４は空洞２４を取り囲み、流体密、すなわち気密および液密を形成し、蓋３２を閉鎖位置にしたとき蓋３２とパネル２２の間を密封する。ラッチ手段（図示しない）を設け、不活性化サイクル中に蓋３２を閉鎖位置にラッチし締付ける。蓋３２を閉鎖位置にしたとき空洞２４でチャンバ３６は定義される。

流体循環システム４０で微生物不活性化流体をチャンバ３６に供給し、さらに微生物不活性化流体をチャンバ３６に循環させるよう操作することができる。流体循環システム４０には加熱水源（図示しない）に接続される水入口ライン４２が含まれる。一対のフィルタ要素４４，４６を水入口ライン４２に設けて、入ってくる水に存在する大きい汚染物質を濾過する。フィルタ要素４４，４６は一定のサイズの粒子を取り除くサイズ排除のフィルタ要素である。フィルタ要素４６はフィルタ要素４４よりも小さい粒子を濾過で取り除くのが好ましい。フィルタ要素４４は約３ミクロン（μ）以上の粒子を濾過で取り除くのが好ましく、フィルタ要素４６は約０．１ミクロン（μ）以上の粒子を濾過で取り除くのが好ましい。圧力センサ（図示しない）を設けてフィルタ要素４４，４６の圧力降下を監視するが、フィルタ要素の圧力降下の変化は目詰まり、破損などを表示する。基本的には、フィルタ要素４４，４６を設けて微生物不活性化装置１０に使用する水源に含まれる粒子を濾過で取り除く。

水源内の微生物を不活性化するウイルス減少装置５２を水入口ライン４２に設けるのが好ましい。別のウイルス減少装置にすることも考えられるが、ウイルス減少装置５２は紫外線（ＵＶ）処理装置にするのが好ましく、ＮＳＦ／ＡＮＳＩ基準５５で規定されるクラスＡ装置にするのが一層好ましい。一実施形態では、ノースカロライナにあるWedeco Ideal Horizons of Charlotte社製の最小投与量が４０，０００μＷ／ｃｍ^２のＵＶ光線システムを使用する。図示する実施形態ではウイルス減少装置５２はフィルタ要素４４，４６の下流に設けられる。ウイルス減少装置５２はフィルタ要素４４，４６の上流の水入口ライン４２に設けることも考えられる。

水入口弁５４で水入口ライン４２から流体供給ライン６２への水の流れを制御する。流体循環システム４０に微生物不活性化水または滅菌水を供給するよう、入ってくる水から微生物および粒子を濾過で取り除く濾過システム１００が流体供給ライン６２に含まれる。流体供給ライン６２は第１のブランチ供給ライン６４と第２のブランチ供給ラインに分かれる。第１のブランチ供給ライン６４はチャンバ３６内の容器２６に通じる。第２のブランチ供給ライン６６はチャンバ３６自体に接続される。補助的なブランチ供給ラインは第１のブランチ供給ライン６４から分離して化学薬品分配容器７２の入口部分に向う。この容器７２には、水と混合すると不活性システムで使用する抗微生物流体を形成する乾燥化学薬品が含まれる。弁７４で第１のブランチ供給ライン６４と、化学薬品分配容器７２への補助的なブランチ供給ライン６８とに流れる流量を制御する。化学薬品分配容器７２はハウジングのパネル２２内に形成された空所７６内に配置される。第２のブランチ供給ライン６６および補助的なブランチ供給ライン６８の流量絞り弁７８はそのラインを流れる流量を制御する。

ブランチ戻りライン８２は化学薬品分配容器７２から延びてシステム戻りライン８８に接続される。同様に、ブランチ流体戻りライン８４，８６はそれぞれ容器２６およびチャンバ３６から延びて、システム戻りライン８８に接続される。図１に示すように、システム戻りライン８８は後方で水入口ライン４２および流体供給ライン６２に接続する。ポンプ９２がシステム戻りライン８８内に配置される。ドレンライン９４がシステム戻りライン８８に接続される。ドレン弁９６がドレンライン９４へ流れる流量を制御する。

次に図２を参照すると、水濾過システム１００がよく理解できる。水濾過システム１００は流体供給ライン内に配置され、フィルタ組立品１１０、１３０の一部として示される２つのフィルタ要素１１４および１３４が含まれる。フィルタ要素１１４，１３４は流体供給ライン６２内で直列に配置される。流体供給ライン６２の第１の部分６２ａは水入口ライン４２を第１のフィルタ組立品の入口側に接続する。流体供給ライン６２の第２の部分６２ｂは第１のフィルタ組立品１１０の出口側を第２のフィルタ組立品１３０の入口側に接続する。流体供給ライン６２の第３の部分６２ｃは第２のフィルタ組立品１３０の出口側を、図２で概略的に示すヒータ１０２に接続する。ヒータ１０２は流体供給ライン６２の第３の部分６２ｃを流れる水を少なくとも９５℃の温度まで加熱する大きさにする。

第１のフィルタ組立品１１０にはハウジング１１２および内部のフィルタ要素１１４が含まれる。フィルタ要素１１４は、好ましくは通常０．１２ミクロン（μ）以上のミコバクテリア粒子を濾過で取り除く細菌保持サイズ排除のフィルタである。フィルタ要素１１４は、親水性のポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）またはポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）膜などのフィルタ膜に囲まれたポリプロピレン、ホモポリマーなどの円筒状支持層を含む。フィルタ膜はキャピラリーチューブまたは中空ファイバー部材の形状である。または、フィルタ膜は管状マクロ多孔質支持体の内面または外面のいずれかに形成された管状膜被覆、積層シートまたは積層膜、または多孔質支持体上に堆積した積層膜の形状である。適当なフィルタ要素はカリフォルニアのPTI Technologies of Oxnard社から入手できる。

第１のフィルタ要素１１４は環状外側チャンバ１１６と内側チャンバ１１８の境界を定める。外側チャンバ１１６はフィルタ要素１１４の濾過前の上流側を表し、フィルタ組立品の内側チャンバ１１８はフィルタ要素１１４の濾過後の下流側を表す。図示するように、流体供給ライン６２の第１の部分６２ａは第１のフィルタ組立品１１０の外側チャンバ１１６に通じ、流体供給ライン６２の第２の部分６２ｂは第１のフィルタ組立品１１０の内側チャンバ１１８に通じる。ドレンライン１２２は第１のフィルタ組立品１１０の外側チャンバ１１６に通じる。弁１２４はドレンライン１２２内に配置され、第１のフィルタ組立品１１０からドレンへの流れを調節する。

第２のフィルタ組立品１３０はハウジング１３２と内部フィルタ要素１３４を含む。フィルタ要素１３４は、好ましくは通常０．１２ミクロン（μ）以上のミコバクテリア粒子を濾過で取り除く細菌保持サイズ排除のフィルタである。フィルタ要素１３４は、親水性のポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）またはポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）膜などのフィルタ膜に囲まれたポリプロピレン、ホモポリマーなどの円筒状支持層を含む。
フィルタ膜はキャピラリーチューブまたは中空ファイバー部材の形状である。または、フィルタ膜は管状マクロ多孔質支持体の内面または外面のいずれかに形成された管状膜被覆、積層シートまたは積層膜、または多孔質支持体上に堆積した積層膜の形状である。適当なフィルタ要素はカリフォルニアのPTI Technologies of Oxnard社から入手できる。フィルタ要素１３４は環状外側チャンバ１３６と内側チャンバ１３８の境界を定める。外側チャンバ１３６はフィルタ要素１３４の濾過前の上流側を表し、フィルタ組立品１３０の内側チャンバ１３８はフィルタ要素１３４の濾過後の下流側を表す。図示するように、流体供給ライン６２の第２の部分６２ｂは第２のフィルタ組立品１３０の外側チャンバ１３６に通じ、流体供給ライン６２の第３の部分６２ｃは第２のフィルタ組立品１３０の内側チャンバ１３８に通じる。ドレンライン１４２は第１のフィルタ組立品１３０の外側チャンバ１３６に通じる。弁１４４はドレンライン１４２内に配置され、第２のフィルタ組立品１３０からドレンへの流れを調節する。

両方の第１および第２のフィルタ組立品１１０，１３０は、フィルタ組立品１１０，１３０の内容物に微生物汚染物質が含まれないように、取り付け前に予め滅菌または微生物不活性化するのが好ましい。詳細は後で述べるが、フィルタ組立品１１０，１３０には引き続く各処理段階の間に微生物不活性化または滅菌が行われる。

第１のフィルタ組立品１１０を分離可能にするため流体供給ライン６２に第１の一対の弁１５２、１５４を配置する。この点に関しては、弁１５２は流体供給ライン６２の第１の部分６２ａにおいて第１のフィルタ組立品１１０の入口側に配置され、弁１５４は流体供給ラインの第２の部分６２ｂにおいて第１のフィルタ組立品の出口側に配置される。第２のフィルタ組立品１３０を分離できるように、第２の一対の弁１６２、１６４が流体供給ライン６２に設けられる。この点に関しては、弁１６２は流体供給ラインの第２の部分６２ｂにおいて第２のフィルタ組立品１３０の入口側に配置され、弁１６４は流体供給ラインの第３の部分６２ｃにおいて第２のフィルタ組立品１３０の出口側に設けられる。

フィルタバイパスライン１７２が第１および第２のフィルタ組立品１１０、１３０の対向する側で流体供給ライン６２に通じる。特に、バイパスライン１７２の一端はポンプ９２と、水入口ライン４２が流体供給ライン６２に接続する位置との間で流体供給ライン６２に接続される。詳細は後で述べるが、一方向チェック弁１７４を水入口ライン４２とフィルタバイパスライン１７２との間に配置して、入ってくる水がフィルタバイパスライン１７２に通じるのを防止する。フィルタバイパスライン１７２の他端はフィルタ組立品１１０，１３０およびヒータ１０２を越えた流体供給ライン６２に通じる。

本発明の別の側面によると、フィルタパージ用マニホルドシステム１８０が設けられる。フィルタパージマニホルドシステム１８０は空気入口ライン１８２で構成され、清浄で濾過した加圧空気を循環システム４０に供給するよう操作できる。制御弁１８４を空気入口ライン１８２内に配置し、そこを通過する空気流量を調節する。空気入口ライン１８２の空気は所定の調節された圧力であるのが好ましい。この点に関しては、空気入口ライン１８２には一般に空気入口ライン１８２内で一定の所望の空気圧を維持する圧力調整器（図示しない）が含まれる。空気入口ライン１８２は２つのブランチライン１９２，１９４に分かれる。図２に示すように、制御弁１８９付きのベントライン１８８がブランチライン１９２，１９４に接続される。詳細は後で述べるが、ベントライン１８８は充填サイクル中に水濾過システム１００から空気を放出させるために設けるものである。

第１のブランチライン１９２は第１のフィルタ組立品１１０のハウジング１１２を貫通し第１のフィルタ組立品１１０の外側チャンバ１１６に通じる。第１のブランチライン１９２内の制御弁１９６が通過する空気量を調節する。第２のブランチライン１９４は第２のフィルタ組立品１３０のハウジング１３２を貫通し第２のフィルタ組立品１３０の外側チャンバ１３６に通じる。制御弁１９８がブランチライン１９４内に配置され、そこを通る流れを調節する。

流体供給ライン６２の第１の部分６２ａとブランチライン１９２との間に第１の圧力センサ２０２が設けられ、フィルタ要素１１４の上流側の圧力を検出する。
流体供給ライン６２の第２の部分６２ｂとブランチライン１９４との間に第２の圧力センサ２０４が設けられ、フィルタ要素１３４の上流側の圧力を検出する。

水入口弁５４と第１のフィルタ組立品１１０の上流側の弁１５２との間の流体供給ライン６２の第１の部分６２ａに第１の漏れオリフィスライン２１２が接続される。漏れオリフィスライン２１２内の弁２１４がそこを通る流れを調節する。流量絞り器２１５が漏れオリフィスライン２１２に配置されて、そこを通る流れを調節する。

第１のフィルタ組立品１１０の出口側の弁１５４と第２のフィルタ組立品１３０の入口側の弁１６２との間の流体供給ライン６２の第２の部分６２ｂに第２の漏れオリフィスライン２１６が接続される。漏れオリフィスライン２１６内の弁２１８がそこを通る流れを調節する。流量絞り器２１９が漏れオリフィスライン２１６に配置されて、そこを通る流れを調節する。フィルタ要素１１４の下流側の流体供給ライン６２の第２の部分６２ｂにドレンライン２３２が接続される。弁２３４がそこを通る流れを調節する。フィルタ要素１３４の下流側の流体供給ライン６２の第３の部分６２ｃにドレンライン２３６が接続される。弁２３８がそこを通る流れを調節する。

詳細は以下に示すように、システムマイクロプロセッサー（図示しない）が循環システム４０および弁の操作を制御する。詳細は以下に示すように、循環システム４０の操作には充填段階、化学薬品生成および露出段階、排水段階、１つ以上のすすぎ段階、およびフィルタ点検段階がある。

次に、装置１０および水濾過システム１００を参考にして本発明をさらに説明する。医療、歯科、製薬、獣医または埋葬用の器具および装置など微生物不活性化または滅菌する１つ以上の物品はチャンバ３６内に入れる。図示する実施形態では、物品は容器２６内に入れ、この容器をチャンバ３６内に置く。物品はチャンバ３６または容器２６内でトレイ、バスケット、カートリッジなど（図示しない）で支持する。

物品は過酢酸溶液などの微生物不活性化流体で微生物不活性化または滅菌するが、一実施形態では、この流体は化学薬品分配容器７２内の乾燥化学薬品を入ってくる水に曝し混合することで作ることができる。この点に関しては、不活性化または滅菌操作においては最初、循環システム４０のドレン弁９６を閉じ、入口ライン４２の水弁５４を開けて加熱水を循環システム４０に入れる。入ってくる水は最初、水入口ライン４２のフィルタ要素４４，４６で濾過し、前述したように、一定サイズ以上の粒子を取り除く。フィルタ要素４４，４６は小さいサイズの粒子を濾過で十分に取り除ける寸法になっている。次に、入ってくる水は、紫外線（ＵＶ）放射を当てて水中の微生物を不活性化できるウイルス減少装置５２で処理する。入ってくる水は弁５４を通過して循環システム４０に入る。次いで、入ってくる水を供給ライン６２内のフィルタ組立品１１０，１３０で濾過し、循環システム４０、チャンバ３６および容器２６に充填する。

水入口ライン４２とフィルタバイパスライン１７２の間のチェック弁１７４によって、入ってくる水はすべて第１および第２のフィルタ組立品１１０，１３０に流れるので、装置１０内に流れる水の濾過が保証される。

入ってくる水は外部源から加圧されているので、流体循環システム４０、チャンバ３６および容器２６内の空気は、典型的に装置１０の最も高い箇所に配置されたオーバーフロー／空気装置（図示しない）から押し出される。

オーバーフローブロックから水が流出すると、装置１０に水が充満したと判断される。次いで、システム制御装置によって水入口弁５４が閉じられ、装置１０、すなわち流体循環システム４０、チャンバ３６および容器２６内への水の流れが停止される。以上の記載は基本的に装置１０の水充填段階について述べている。

装置１０に水を充填すると、システム制御装置によって生成および露出段階が開始され、ポンプ９２が作動して循環システム４０、チャンバ３６および容器２６に水が循環する。第１のブランチ供給ライン６４の弁７４が開いて化学薬品分配容器７２に流れが生じる。化学薬品分配容器７２内の水と乾燥化学薬品とによって微生物不活性化流体が作られる。この流体は前述したように、一実施形態では過酢酸である。乾燥化学薬品から作られた不活性流体は循環システム４０内に流れ、ポンプ９２によって循環システム４０、チャンバ３６および容器２６に循環する。この点に関しては、図面に示すように、微生物不活性化または滅菌流体の一部は容器２６周りのチャンバ３６内に流れ、微生物不活性化流体の一部は容器２６およびそこに含まれる物品内に流れる。

図２の矢印で示すように、循環する不活性化流体の一部はバイパスライン１７２を流れ、不活性化流体の一部は流体供給ライン６２を通ってフィルタ組立品１１０，１３０に流れる。システムのそれぞれの部分を流れる流体の量はフィルタバイパスライン１７２または流体供給ライン６２内に配置された調節弁２２２によって制御できる。不活性化流体の大部分はフィルタバイパスライン１７２に流すのが好ましい。流体供給ライン６２を通り第１および第２のフィルタ組立品１１０，１３０に流れる不活性化流体の部分は、不活性化流体に曝すことでフィルタ要素１１４，１３４の不活性化を保証するようにすることが好ましい。この点に関しては、フィルタ組立品１１０，１３０を通る不活性化流体の流れはフィルタ要素１１４，１３４を微生物不活性化または滅菌し、また水充填段階の間にフィルタ組立品１１０，１３０に入り込んだ恐れのある微生物汚染物質を不活性化する。このように、装置１０の各操作の間、フィルタ要素１１４、１３４は微生物不活性化または滅菌流体に曝されて、これを微生物不活性化または滅菌させる。さらに、不活性化段階の間に閉ループの流体循環システム４０を流れる微生物不活性化流体は流体循環システム４０と、これを形成する構成要素および流体導管を有効に汚染除去する。換言すると、流体循環システム４０はそれぞれの汚染除去サイクル中に汚染除去される。

所定の露出時間が経過したあと、排水段階を開始する。ドレン弁９６を開き、循環システム、チャンバ３６および容器２６から微生物不活性化流体を排水する。
微生物不活性化流体を装置１０から排水したあと、１つ以上のすすぎ段階を実行し、不活性化した物品から残留微生物不活性化流体および残留物をすすぎ流す。この点に関しては、充填段階で前述した方法によって、水入口弁５４を開き、装置１０内に新鮮な水を取り入れる。入ってくる水はすべて水濾過システム１００を通り、循環システム４０およびチャンバ３６に入ってくる水は微生物不活性化または滅菌される。すすぎ終了後、すすぎ水は前述したように装置１０から排出する。ポンプ９２を作動させて装置１０にすすぎ水を循環させる。それぞれの充填、循環および排水段階の間は、流体オーバーフロー／空気組合せ装置を作動させて微生物汚染物質がシステム内の内部部品に入るのを防止する。

すすぎ段階に続き、第１および第２のフィルタ組立品１１０，１３０でフィルタ完全性試験を実施し、第１および第２のフィルタ組立品、特にフィルタ要素１１４，１３４が適切に作動することを保証する。フィルタ完全性試験を実施する前に、最初に弁１５２、１５４、１６４を閉じてフィルタ組立品１１０、１３０を濾過システム１００から、また互から分離し、次いでドレンライン１２２，１４２，２３２および２３６それぞれの弁１２４，１４４，２３４および２３８を開くことによって、フィルタハウジング１１２，１３２から排水するのが好ましい。弁１８９、１９６および１９８を開けてベント空気をフィルタハウジング１１２，１３２に入れ、排水を容易にする。入ってくる空気はフィルタ手段（図示しない）で濾過し、汚染物質がフィルタ組立品１１０，１３０に入るのを防止する。フィルタ組立品からの排水が終わると、ドレン弁１２４，１４４およびベント弁１８９は閉じる。

次いで、水濾過システム１００の漏れ試験を行い、漏れオリフィスライン２１２，２１６が目詰まりまたは遮断されていないことを確認する。この点に関しては、「試験領域」は各フィルタ組立品１１０，１３０および関連する接続部品で定義する。基本的に、第１のフィルタ組立品１１０の「試験領域」は、フィルタ組立品１１０および弁５４，１２４，１５４，１９６および２３４間の配管または管接続部品で定義する。同様に、第２のフィルタ組立品１３０の「試験領域」は、フィルタ組立品１３０および弁１５４，１４４，２３８，１６４および１９８間の配管または管接続部品で定義する。漏れ試験を行うに際し、弁５４、１５４および１６４を閉じたままにして、第１および第２のフィルタ組立品１１０，１３０を流体循環システム４０から、また互から分離する。ライン１２２，１４２，２３２および２３６それぞれの弁１２４、１４４，２３４および２３８を閉じて各フィルタハウジング１１２，１３２からの出口を閉鎖する。弁１５２、１６２を開位置にする。弁１９６は最初は閉じておく。次に空気入口ライン１８２の弁１８４を開ける。前述したように、空気入口ライン１８２の空気圧は設定した圧力レベルに維持される。次に、ブランチライン１９２，１９４それぞれの弁１９６および１９８を開けて「試験領域」を設定圧力にする。各試験領域の圧力が安定すると、弁１９６および１９８を閉じ、これによってそれぞれの試験領域を空気入口ライン１８２から分離する。差圧センサ２０２，２０４によって試験領域内の圧力を空気入口ライン１８２内の設定圧力と比較する。試験圧力領域内に漏れが存在しない場合は、圧力変化は第１および第２の差圧センサ２０２，２０４で検知されない。圧力変化がないときはフィルタハウジング１１２，１３２またはそれに関連する試験圧力領域内に漏れがないことを示す。次に、漏れオリフィスライン２１２，２１６の弁２１４および２１８を開けて、それぞれの試験圧力領域から「設定圧力」を開放またはベントさせる。第１および第２の差圧センサ２０２，２０４はそれぞれの試験圧力領域の圧力と空気入口ライン１８２の設定圧力との圧力差の変化を検知する。この圧力変化は漏れオリフィスライン２１２，２１６が目詰まりまたは遮断されていないことを表す。試験領域の圧力と空気入口ライン１８２の設定圧力との間の圧力差に変化がないと、試験領域の漏れオリフィスが詰まっていることを表す。

試験領域の完全性および漏れオリフィスの適切な作動を決定する前述の試験に続いて、水フィルタ完全性試験を行う。一実施形態によると、フィルタ完全性試験には２つのステップ手順がある。この点に関しては、弁５４，１５４および１６４を閉じて、第１および第２のフィルタ組立品１１０，１３０を流体循環システム４０から、および互から分離する。弁１５２，１６２は開位置にしておく。ドレンライン１２２，１４２、２３２，２３６の弁１２４、１４４、２３４、２３８は閉じる。漏れオリフィスライン２１２，２１６の弁２１４，２１８は閉じる。

次いで、空気入口ライン１８２の弁１８４を開けてブランチライン１９２，１９４に加圧空気を加える。前述のように、空気入口ライン１８２の空気圧力は設定圧力レベルに維持されている。次にブランチライン１９２，１９４の弁１９６，１９８を開けて加圧空気を各フィルタ組立品１１０，１３０に関連するそれぞれの試験領域に入れる。それぞれの試験領域の圧力が前述の設定圧力レベルで安定する所定時間の経過後、弁１９６、１９８を閉じる。

それぞれの試験領域内の圧力が「設定圧力」に安定した状態で、ドレンライン２３２，２３６それぞれの弁２３４、２３８および漏れオリフィスライン２１２，２１６の弁２１４，２１８を開ける。理解できるように、フィルタ要素１１４，１３４において、また漏れオリフィスライン２１２，２１６の流量絞り器２１５，２１９において圧力差が生じる。換言すれば、弁２３４，２３８で内側チャンバ１１８，１３８がドレンにつながるので、フィルタ組立品１１０，１３０の内側チャンバ１１８、１３８は低い圧力となる。同様に、漏れオリフィスラインは大気につながり、そのため流量絞り器２１５，２１９を越えて低い圧力となる。外側チャンバ１１６，１３６の高い圧力はフィルタ要素１１４，１３４を介して、また漏れオリフィスライン２１２，２１６の流量絞り器２１５，２１９を介して徐々に消滅する。差圧センサ２０２，２０４は内側チャンバ１１８，１３８とライン１８２の設定圧力レベルとの圧力差を検出する。システム制御装置で圧力差の変化を時間に対して監視し、それぞれの試験領域の時間当りの圧力降下Ｑ_sysを決定する。Ｑ_sysはフィルタ要素１１４，１３４および漏れオリフィスライン２１２，２１６を介して消滅する圧力で引き起こされる時間当りの圧力降下である。フィルタ要素１１４，１３４による、また漏れオリフィスライン２１２，２１６による圧力変化率の測定は２つのステップからなるフィルタ点検の第１ステップを表す。

第１ステップが完了すると、漏れオリフィスライン２１２，２１６の弁２１４、２１８およびドレンライン２３２，２３６の弁２３４，２３８を閉じる。次いで弁１９６、１９８を開けてフィルタ組立品１１０，１３０のそれぞれの試験領域を再び設定圧力レベルにする。次に弁１９６，１９８を閉じる。次にドレンライン２３２，２３６の弁２３４，２３８を開ける。漏れオリフィスライン２１２，２１６の弁２１４，２１８は閉じたままにしておく。フィルタ要素１１４，１３４を介して圧力が消滅するとき、システム制御装置は差圧変換器２０２，２０４によって検出した圧力差の変化を時間に対して監視する。この点に関しては、フィルタ点検手順の第２ステップは第１ステップを繰り返すが、しかし漏れオリフィスライン２１２，２１６は閉じている。システム制御装置で圧力差の変化を時間に対して監視し、それぞれの試験領域の時間当りの圧力降下Ｑ_filterを決定する。Ｑ_filterはフィルタ要素のみによって消滅する圧力で引き起こされる時間当りの圧力降下である。

以上のデータを使用してシステム制御装置によって、フィルタ要素１１４，１３４を通る適切な流れを圧力変化が示しているか否かを決定する。この点に関しては、システム制御装置によってＱ_sysとＱ_filterとの差を決定する。この差は漏れオリフィスのみによる時間当りの圧力降下Ｑ_orifを表す。次いでシステム制御装置でＱ_orifをＱ_calで除して容積当りの圧力単位ＣＡＬを決定する。Ｑ_calは所望の試験圧力、すなわち設定圧力における漏れオリフィスの校正容積流量である。ＣＡＬ値はオリフィスの容積流量と、容積当りの圧力単位でシステムに引き起こされる対応する圧力降下との間の関係である。次に、それぞれの水フィルタ要素の計算した流量拡散Ｑ_calcはＱ _filterをＣＡＬで除して決定される。計算値はフィルタ圧力降下およびオリフィスに基づきフィルタの計算流量拡散である。異常な圧力変化は、フィルタ要素１１４，１３４に欠陥が存在するので、フィルタ組立品１１０またはフィルタ組立品１３０を交換する必要があり、また滅菌または微生物不活性化操作が装置１０で行われていないことを表す。この点に関しては、フィルタ要素１１４またはフィルタ要素１３４の故障は水が所望のレベルに濾過されていないこと、さらに汚染された水がチャンバ３６に入ってくることを示す。２つのフィルタ要素１１４，１３４のうちの１つのフィルタ要素の操作で十分な濾過を行えば微生物不活性化または滅菌された水が保証されると考えられるが、１つの故障フィルタ要素１１４または１３４を検知した場合でも装置１０は不完全な作動を示すものと考える方が好ましい。

それぞれのフィルタ組立品１１０，１３０および関連の試験領域に対して前述の漏れ試験、漏れオリフィス完全性試験およびフィルタ完全性試験は一般に同時に起こるものとして述べてきたが、それぞれのフィルタ組立品１１０，１３０および関連の試験領域に対する試験を別々に行うこともできる。

このように、本発明は、入ってくる水でチャンバ３６に入り込む恐れのある微生物汚染物質を減少させる滅菌または微生物不活性化再処理装置で使用する水濾過システム１００を提供する。

次に図３を参照すると、本発明の別の実施形態による水濾過システム１００’を示す。基本的に図３は処理段階の間に第２のフィルタ組立品１３０からバイパスさせるバイパスシステム３００を示す。この点に関しては、１つのフィルタ要素の水浄化の効率を下げて微生物不活性化流体のグレードを落とすことも考えられる。たとえば、特にフィルタの孔寸法が極端に小さい場合、微生物不活性化流体に存在する界面活性剤でフィルタが詰まることがある。したがって、第２のフィルタ組立品１３０の不活性流体への露出を制限することが望ましいことがある。図示する実施形態では、バイパスライン３０２の一端を流体供給ライン６２の第２の部分６２ｂに接続し、他端を流体供給ラインの第３の部分６２ｃに接続する。弁３０４でバイパスライン３０２の流れを制御する。弁３０４は通常は閉鎖弁として使い、それによって、流体が第２のフィルタ組立品１３０を流れるときバイパスライン３０２を通る流れを阻止する。弁１６２，１６４を閉じ、バイパスライン３０２の弁３０４を開くことで第２のフィルタ組立品１３０からバイパスさせ、それによって流体供給ラインを通る流れを第２のフィルタ組立品１３０からバイパスさせる。図３の実施形態は微生物不活性化流体生成および循環段階の間で作動するようシステム制御装置によって制御し、それによって不活性化流体が第２のフィルタ組立品１３０を流れることを防止する。水を入れる段階またはすすぎ段階の間は、制御装置がそれぞれの弁３０４，１６２，１６４を制御し、入ってくる水が第２のフィルタ組立品１３０を流れるようにするので、充填およびすすぎ段階用には滅菌または微生物不活性化水を供給する。

次に図４を参照すると、単一のフィルタ組立品４１０を備える水濾過システム１００の別の実施形態を示す。フィルタ組立品４１０にはハウジング４１２と２つの内部フィルタ要素４１４，４１６が含まれる。両フィルタ要素４１４および４１６は、好ましくは通常０．１２ミクロン（μ）以上のミコバクテリアを濾過で取り除く細菌保持サイズ排除のフィルタである。フィルタ要素４１４，４１６は、親水性のポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）またはポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）膜などのフィルタ膜に囲まれたポリプロピレン、ホモポリマーなどの円筒状支持層を含む。フィルタ膜はキャピラリーチューブまたは中空ファイバー部材の形状である。または、フィルタ膜は管状マクロ多孔質支持体の内面または外面のいずれかに形成された管状膜被覆、積層シートまたは積層膜、または多孔質支持体上に堆積した積層膜の形状である。環状外側チャンバ４２２が外側フィルタ要素４１４とハウジング４１２との間に定められる。中間チャンバ４２４が外側フィルタ要素４１４と内側フィルタ要素４１６との間に定められる。内側チャンバ４２６がフィルタ要素４１６によって定められる。図４に示すように、フィルタ組立品４１０は流体供給ライン６２に配置される。ドレンライン１４２は外側チャンバ４２２に通じ、ドレンライン２３６は内側チャンバ４２６に通じる。

図４に矢印で示すように、流体供給ライン６２を流れる流体は最初に外側フィルタ要素４１４に通し、次に内側フィルタ要素４１６に通す。この点に関しては、内側フィルタ４１６は外側フィルタ要素４１４より下流のラインである。したがって、フィルタ組立品４１０は図２に示す実施形態のものと同じ濾過効果を与える。しかし、単一フィルタ組立品４１０では水濾過システム１００の弁および接続部品の数が少ないので、その信頼性および性能は増すことになる。全体構造が単純化、フィルタカートリッジの排除および接続ライン数の減少に加え、循環システム４０の全容積が減少するので、システム内に必要な液体化学薬品の量が減少する。また理解できるように、前記漏れ試験、漏れオリフィス完全性試験およびフィルタ完全性試験がフィルタ組立品４１０および関連する「試験領域」で同様に実施される。

以上の記載は本発明の特定の実施形態である。この実施形態は説明のためだけに記載されたものであり、発明の精神および範囲から逸脱することなく専門家は多数の修正や変更を実施することができる。

本発明の別の実施形態によれば、流体供給ライン６２の第３の部分６２ｃのヒータ１０２が作動して部分６２ｃを流れる水を加熱し、第１および第２のフィルタ組立品１１０，１３０を通過してきた水に含まれるウイルスを不活性化するのに十分な温度にする。前に述べたように、好ましくは紫外線（ＵＶ）処理装置であるウイルス減少装置５２は、入ってくる水を処理して水に含まれる微生物を不活性化する。ヒータ１０２は第２のウイルス減少装置として使用され、ウイルス減少装置５２と共同で、またはこれに代わって使用される。この点に関しては、ヒータ１０２も入ってくる水を処理して水に含まれる微生物を不活性化する。本発明の一実施形態によると、流体供給ライン６２の第３の部分６２ｃを通過した水はヒータ１０２によって約４０℃と約９５℃の間の温度に加熱される。さらに好ましい実施形態によると、水は約７５℃と約８５℃の間の温度に加熱される。

ヒータ１０２は汚染除去サイクルのすすぎ段階の間にのみウイルス減少装置として使用するのが好ましい。この点に関しては、循環システム４０の操作における化学薬品生成および露出段階の間に化学薬品分配容器７２の滅菌化学薬品が水中に導かれる結果として、充填段階の間に循環システム４０およびチャンバ３６に入る水は微生物汚染除去または滅菌される。したがって、装置１０内の水に存在するウイルス汚染物質はこのような化学薬品によって不活性化される。不活性化化学薬品または滅菌剤はすすぎ水には入っていないので、すすぎ段階の間にこのような水がチャンバ３６に入る前に第１および第２のフィルタ組立品１１０，１３０による濾過後の水に存在するウイルスを不活性化するのにヒータ１０２が使用される。この方法で、チャンバ３６内の器具の滅菌はさらに確実になる。

ヒータ１０２は汚染除去サイクルのすすぎ段階の間でウイルスの不活性化に使用するのが好ましいが、ヒータ１０２は化学薬品生成および露出段階の間でチャンバ３６に入る水を加熱するのにも使用される。この点に関しては、操作サイクルにおける化学薬品生成および露出段階の間でこのような化学薬品を加熱することによって、化学薬品分配容器７２から導かれる化学薬品の汚染除去効力は高められる。

またヒータ１０２は流体循環システム４０に流体が循環する不活性化段階の間で流体循環システム４０に循環する流体を加熱することにも使用される。
このような修正や変更が特許請求の範囲またはそれと均等な範囲内にある限りすべて本発明に含まれるものである。

Claims

滅菌する物品を収容するチャンバと、前記チャンバに流体を循環させる流体循環システムと、水に混合することで乾燥化学薬品から液体滅菌剤を生成する手段と、滅菌装置に入る水を濾過する水の濾過システムとから構成される滅菌装置の操作方法であって、
前記濾過システムには前記チャンバに取り付けられた流体供給ラインと、前記流体供給ラインに配置された方向弁と、前記方向弁と前記チャンバとの間で前記方向弁の下流に配置され通過流体を濾過する前記流体供給ライン内の第１のフィルタ要素と、前記第１のフィルタ要素と前記チャンバとの間に配置され通過流体を濾過する前記流体供給ライン内の第２のフィルタ要素と、前記方向弁と前記第１のフィルタ要素との間に位置する箇所で前記流体供給ラインに接続する水ラインと、前記流体供給ラインに接続し、前記方向弁と前記第１および第２のフィルタ要素とをバイパスする流体通路を定めるバイパスラインとが含まれ、
前記滅菌装置の操作方法には、
水源からの水を前記第１および第２のフィルタ要素に通して前記滅菌装置に水を充填するステップと、
前記第１および第２のフィルタ要素で濾過した水を前記乾燥化学薬品に混合して液体滅菌剤を生成するステップと、
前記液体滅菌剤を前記流体循環システムおよび前記濾過システムに循環させ、このとき、前記液体滅菌剤の一部は前記第１および第２のフィルタ要素に導き、一部は前記バイパスラインに導くステップと、
所定の露出時間が経過したあと前記滅菌装置から排水するステップと、
すすぎ水を前記第１および第２のフィルタ要素に通すステップと、
前記すすぎ水中のウイルスを不活性化するために前記すすぎ水を４０℃から９５℃までの温度に加熱するステップと、
前記すすぎ水を前記チャンバに取り入れるステップと
が含まれる滅菌装置の操作方法。
前記第２のフィルタ要素は前記第１のフィルタ要素よりも小さい粒子を濾過で取り除くことができる、請求項１に記載の滅菌装置の操作方法。
前記すすぎ水を前記第１および第２のフィルタ要素に通す前に、前記すすぎ水をＵＶ放射に露出させるステップが含まれる、請求項１に記載の滅菌装置の操作方法。
各滅菌処理段階の後に、前記フィルタ要素の完全性を試験するステップが含まれる、請求項１に記載の滅菌装置の操作方法。
前記すすぎ水を５５℃から８５℃までの温度に加熱する、請求項１に記載の滅菌装置の操作方法。
前記すすぎ水を７５℃から８５℃までの温度に加熱する、請求項１に記載の滅菌装置の操作方法。
微生物不活性化する物品を収容するチャンバと、前記チャンバに流体を循環させる流体循環システムと、水に混合することで乾燥化学薬品から微生物不活性化流体を生成する手段と、再処理装置に入る水を濾過する水の濾過システムとから構成される再処理装置の操作方法であって、
前記濾過システムには加圧水源に接続できる流体供給ラインと、前記流体供給ラインに配置された第１のフィルタ要素と、前記第１のフィルタ要素の下流側の前記流体供給ラインに配置された第２のフィルタ要素と、前記流体供給ラインに接続し、前記第１および第２のフィルタ要素をバイパスする流体通路を定めるバイパスラインとが含まれ、前記水の濾過システムは前記流体循環システムに接続し、
前記再処理装置の操作方法には、
水源からの水を前記第１および第２のフィルタ要素に通して前記再処理装置に水を充填するステップと、
前記第１および第２のフィルタ要素で濾過した水を前記乾燥化学薬品に混合して微生物不活性化流体を生成するステップと、
前記微生物不活性化流体を前記流体循環システムおよび前記濾過システムに循環させ、このとき、前記微生物不活性化流体の一部は前記流体供給ラインに導き、別の一部は前記第１のフィルタ要素および前記第２のフィルタ要素に導くステップと、
所定の露出時間が経過したあと前記再処理装置から排水するステップと、
すすぎ水を前記第１および第２のフィルタ要素に通すことで、前記すすぎ水を前記再処理装置に充填するステップと、
前記すすぎ水を前記チャンバに取り入れる前に前記すすぎ水中のウイルスを不活性化するために前記すすぎ水を４０℃から９５℃までの温度に加熱するステップと
が含まれる再処理装置の操作方法。
前記第２のフィルタ要素は前記第１のフィルタ要素よりも小さい粒子を濾過で取り除くことができる、請求項７に記載の再処理装置の操作方法。
前記すすぎ水を前記第１および第２のフィルタ要素に通す前に、前記すすぎ水をＵＶ放射に露出させるステップが含まれる、請求項７に記載の再処理装置の操作方法。
各微生物不活性化処理段階の後に、前記フィルタ要素の完全性を試験するステップが含まれる、請求項７に記載の再処理装置の操作方法。
前記すすぎ水を５５℃から８５℃までの温度に加熱する、請求項７に記載の再処理装置の操作方法。
前記すすぎ水を７５℃から８５℃までの温度に加熱する、請求項７に記載の再処理装置の操作方法。