JP5221681B2 - 複合口腔内装置および製造のための方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年６月１９日に出願され、ここでの参照によって本開示に組み込まれる米国特許仮出願番号６１／１３２，５８８に対する利益および優先権を主張する。

本発明は、マウスピースに関し、特にユーザの歯の咬合表面に間隔をあけるための口腔デバイスに関する。

ストレスは正常な生理学的反応であり、有益であり得て、覚醒水準、集中力、および効率を維持する。しかしながら、身体は、（“闘争・逃走”反応の間のように）ストレスが過剰になると、過負荷がかかるようになることもあり、能力および健康の両方が良くない方向に影響を受けることがある。高くなったストレスレベルに反応して、歯を食いしばる。この食いしばり機構は、言ってみれば、回路を完成させ得て、視床下部-下垂体-副腎皮質（ＨＰＡ）系中で複雑な連鎖反応を開始するために信号を脳に送り得る。ＨＰＡ系は、ホルモンの放出を知らせるフィードバックループであり、身体の様々な部分に影響を与える。人がストレスのある状況に直面すると、視床下部はコルチコトロピン（副腎皮質刺激ホルモン）放出ホルモン（ＣＲＨ）を放出するが、コルチコトロピン放出ホルモンは下垂体を活性化させ、血流にアドレノコルチコトピンを放出させる。コルチコトロピン放出ホルモンの放出は、副腎がエピネフリン（アドレナリン）、ノルエピネフリン（ノルアドレナリン）、およびコルチゾールを放出する引き金となり、これらすべては身体のストレス反応を可能にする物質である。エピネフリンは、血圧、反応時間、および心拍数を増加させ、また、血液を筋肉に送る。コルチゾールは、速効エネルギーを脳および筋肉に供給するためにグルコースを放出する。ＨＰＡ系は、熱意（モチベーション）および気分を制御する辺縁系を含む脳の領域と交信をする。ＨＰＡ系はまた、記憶形成、気分、および熱意に関して重要な役割を果たす海馬状隆起と交信をする。影響を受ける他の領域は、身体温度、本能的欲望、および苦痛制御を含む。ストレスはまた、成長、代謝、および免疫に影響を及ぼすホルモン系を閉鎖することだろう。このことは身体が、ストレス源に立ち向かう、またはストレス源から逃避することに身体エネルギーを向けなければならないときに、有用な短時間解決法として働く。しかしながら、ストレスによる干渉は、その効用より長く残り、常習化すると有用ではなくなり有害なものとなる。

コルチゾール、いわゆる“ストレスホルモン”は、本質的には、アドレナリンに対する誘発因子（トリガ）である。コルチゾールはグルココルチコイドと呼ばれるホルモンのクラスに属し、グルココルチコイドは身体中のほとんどすべての器官および組織に影響を与える。科学者たちが考えているのは、コルチゾールは何百という身体に良い影響を有するが、コルチゾールの最も重要な働きは、身体がストレスに対して適切に反応するのを助けることかも知れないということである。コルチゾールは、血圧および心臓血管機能を維持する助けをし、正常な機能に必須であるが、適切なバランスにあり続ける必要がある。過剰に高いレベルにあり、特に期間が長い場合には、全内分泌系は良くない影響を受ける。高いコルチゾールレベルは、周辺視野を制限し、代謝を減らし、疲労を引き起こし、筋肉形成を減少させ、そして免疫系を抑制する。試験の結果は、数ある利点の中でも、ストレスを受けている間の忍耐力の著しい増加とコルチゾールの顕著な減少を示している。したがって、食いしばり機構の完成を回避することによって、闘争・逃走信号を中断することができる装置への要望が存在する。

ストレスの他の形態と同様、全身運動の間、顎を食いしばろうとする自然な傾向は、一般には避けることが難しい。なぜ人々は幅広い様々な状況において歯を食いしばるのかに関する様々な理論が存在する。ある理論は、顎がずれるまたは砕けることからを守るために設計された原始反射であるというものである。人々はさらに、攻撃または身体活動の間、本能的に歯を食いしばる。したがって、視床下部-下垂体-副腎皮質（ＨＰＡ）系中で複雑な連鎖反応を開始するために信号を脳に送ることが可能な“回路”を、食いしばりが完成することを抑制するまたは妨げることができる装置に対する要望が存在する。

また、出産過程は、おびただしい量の母親への生理学的および心理学的ストレスを生成することもよく認識されている。出産に関わる女性が分娩運動中に非常によく歯を食いしばることがあるように、実際の出産過程は、アスリート（競技者）と非常によく似ている。したがって、食いしばり機構の完成を避けることによって、結果としての生理的反応を中断することができる装置への要望が存在する。

また、兵役はおびただしい量の兵士への生理学的および心理学的ストレスを生成することもよく認識されている。このストレスは、兵士たちが分娩運動中であるかのうように、兵士たちの歯の恒常的な食いしばりをもたらすかも知れない。この食いしばりは、兵士たちの生理、心理、および判断に有害に影響を及ぼし得る数多くの変化を引き起し得る。したがって、食いしばり機構の完成を避ける装置に対する要望が存在する。

有用であるために、食いしばり機構の完成を避ける装置は、快適で目に付かないものであるべきであり、装置の使用を促進するために呼吸または会話を妨げるべきではない。しかしながら、口腔中に装着されるデバイスに対する現在の多くの設計は、それらが装着されていることの大きな視覚的手掛かりを与える。それらはまた、しばしば、発話を妨げ、話すときに多くのユーザを呂律が回らなくなるようにする。さらに、ある設計では、口腔を介した呼吸を大きく妨げることがある。したがって、ユーザによって装着されたとき、快適かつ目に付かない装置に対する要望が存在する。

適切な適合および快適さのためには、ユーザの歯のモデルに基づくある口腔器具のカスタム製品が必要であるかも知れない。しかしながら、カスタム製品は、面倒であり、且つ高価であり得る。したがって、カスタム口腔器具の製造に含まれる時間および労力を減少させる口腔器具を製造する、簡単で再現可能な方法に対する要望が存在する。

本発明に従う装置および方法は、上述の要望および欠点の多くを解決することが可能であり、本開示を検討すれば当業者よって認識されるだろうように、追加の改善および利点を提供するであろう。

ある様態では、本発明に従う複合口腔器具は、第１の歯勘合部および第２の歯勘合部を少なくとも画定する本体であって、前記第１の歯勘合部を前記第２の歯勘合部に固定する一体化保持バンドを含み、前記第１の歯勘合部および前記第２の歯勘合部の各々は、ユーザの少なくとも幾つかの歯にわたって固定されるように構成されており、前記第１の歯勘合部および前記第２の歯勘合部の各々は複合構造を含み、前記複合構造は内側層の上に固定される外側層を少なくとも含み、前記第１の歯勘合部はさらに少なくとも第１のバイトパッドを画定し、前記第２の歯勘合部は少なくとも第２のバイトパッドを画定し、前記複合構造は前記第１のバイトパッドおよび前記第２のバイトバッドの各々において外側層と内側層の間に固定されたスペーサを少なくとも含み、前記第１のバイトパッドおよび前記第２のバイトパッドは前記ユーザにより装着されたときに、大臼歯および小臼歯の少なくとも１つと接触する配置にあり、前記内側層の内側表面はユーザの歯の形状を画定する、本体を含み得る。

ある態様では、本発明に従う複合口腔器具を製造する方法は、歯の上側の組および歯の下側の組のうちの一方のモデルを設けることと、前記モデル（模型）の少なくとも一部の上に内側ブランクを形成することと、前記モデルの大臼歯および小臼歯の少なくとも一つにわたって、前記内側ブランクの上側表面上に第１のスペーサおよび第２のスペーサを配置することと、前記モデルの少なくとも一部の上に外側ブランクを形成することと、前記外側ブランクを前記内側ブランクの上に固定して、少なくとも前記第１のスペーサを固定する第１のバイトパッドおよび少なくとも前記第２のスペーサを固定する第２のバイトパッドを少なくとも形成し、前記外側ブランク、前記第１のスペーサ、前記第２のスペーサおよび前記内側ブランクの少なくとも一部を一緒に複合構造として相対的に固定すること、を含み得る。

ある態様では、本発明に従う複合口腔器具を製造する方法はさらに、前記内側ブランクを形成するステップであって、圧力形成装置の形成チャンバ中に前記モデルを配置することと、前記圧力形成装置の前記形成チャンバと高圧チャンバの間に内側ブランクを気密に係合することと、前記形成チャンバと前記高圧チャンバの間に圧力差を生成し、前記モデルの上に前記ブランクの一部を引き込むこと、を含み得る。

ある態様では、本発明に従う複合口腔器具を製造する方法はさらに、前記外側ブランクを形成するステップであって、前記圧力形成装置の前記形成チャンバと高圧チャンバの間に外側ブランクを気密に係合することと、前記形成チャンバと前記高圧チャンバの間に圧力差を生成し、前記第１のスペーサおよび前記第２のスペーサおよび前記第１のブランクの上に前記ブランクの一部を引き込むこと、を含むステップを含み得る。

ある態様では、本発明に従う複合口腔器具を製造する方法はさらに、外側ブランクを形成することであって、圧力形成装置の形成チャンバと高圧チャンバの間の外側ブランクを気密に係合すること、ならびに第１のスペーサおよび第２のスペーサならびに第１のブランクにブランクの一部を引き込むために形成チャンバと高圧チャンバの間に圧力差を生成すること、を含むことを含み得る。

ある態様では、本発明に従う複合口腔器具を製造する方法はさらに、前記第１のスペーサを含む第１の歯保持部および前記第２のスペーサを含む第２の歯保持部を前記複合構造から形成するステップであって、第１の歯勘合部は一体化保持バンドによって第２の歯勘合部に固定されるステップを含み得る。

ある態様では、本発明に従う複合口腔器具を製造する方法はさらに、第１のスペーサを含む第１の歯保持部および第２のスペーサを含む第２の歯保持部を前記複合構造から形成することと、前記第２の歯勘合部に固定された前記第１の歯勘合部を一体化保持バンドを用いて固定すること、を含むステップを含み得る。

ある態様では、本発明に従う複合口腔器具を製造する方法は、複合口腔器具を製造する方法であって、歯の上側の組および歯の下側の組のうちの一方のモデルを設けることと、前記モデルの大臼歯および小臼歯の少なくとも１つの表面の上に内側物質を与えることと、前記モデルの左側および右側の両側で大臼歯および小臼歯の少なくとも１つにわたり前記内側物質の上側表面上に第１のスペーサおよび第２のスペーサを配置することと、外側ブランクを、前記第１のスペーサ、前記第２のスペーサ、前記内側ブランク、および前記モデルの少なくとも一部の上に形成し、前記外側ブランク、前記第１のスペーサ、前記第２のスペーサおよび前記内側ブランクの少なくとも一部を複合構造として一緒に相対的に固定すること、を含み得る。

ある態様では、本発明に従う複合口腔器具を製造する方法はさらに、前記外側ブランクを形成することであって、前記モデルを圧力形成装置の形成チャンバ内に配置することと、前記圧力形成装置の前記形成チャンバと高圧チャンバの間に第１のブランクを気密に係合することと、前記形成チャンバと前記高圧チャンバの間に圧力差を生成し、前記第１のスペーサおよび前記第２のスペーサおよび前記内側物質の上に前記第１のブランクの少なくとも一部を形成すること、を含み得る。

ある態様では、本発明に従う複合口腔器具を製造する方法はさらに、前記第１のスペーサを含む第１の歯保持部および前記第２のスペーサを含む第２の歯保持部を前記複合構造から形成するステップであって、第１の歯勘合部は一体化保持バンドによって第２の歯勘合部に固定されるステップを含み得る。

全ての図面は本発明の基本的な教示の説明の容易さのためだけに示されている。実施形態を形成するための部品の数字、位置、関係および大きさに関する図面の外延が説明されるだろうし、外延は以下の記載を読み理解した当業者知識の範囲内であろう。さらに、特定の力、重さ、強度および類似の要求に適合するための正確な大きさおよび大きさの比率は、以下の記載を読み理解した当業者知識の範囲内であろう。

図面の様々な図中で用いられる同一の参照符号は、同一のまたは類似の部品を表す。さらに、“上”、“底”、“右”、“左”、“前方”、“後方”、“前面”、“背面”、“第１の”、“第２の”、“内側の”、“外側の”、“上側の”、“下側の”、“下位の”、“上位の”、“先の”、“後の”、“近位の”、“遠心の”、“顔の”、“頬の”、“口辺の”、“舌の”、“口蓋の”、“遠い”、“近心の”、ならびに類似の位置および／または相対的用語が用いられ、これら用語は、当業者によって典型的に用いられるように、またはさもなければ当業者によって認識認されるだろうように、図中に示されている構造を参照するために理解されるべきであろう。

本発明の態様に従うユーザの下側の歯の上に配置されるように全般的に構成される複合口腔器具の実施形態の例の斜視図を示している。 本発明の態様に従うユーザの上側の歯の上に配置されるように全般的に構成される複合口腔器具の実施形態の例の斜視図を示している。 本発明の態様に従う舌側ストラップを有するユーザの上側の歯の上に配置されるように全般的に構成された複合口腔器具の実施形態の例の斜視図を示している。 図３Ａ中に示されている器具に類似の舌側ストラップを有するユーザの上側の歯の上に配置されるように全般的に構成された複合口腔器具の実施形態の例の底面図を示している。 図３Ａ中に示されている器具に類似の舌側ストラップを有するユーザの上側の歯の上に配置されるように全般的に構成された複合口腔器具の実施形態の例の背面図を示している。 本発明の態様に従う唇側ストラップを有するユーザの下側の歯の上に配置されるように全般的に構成された複合口腔器具の実施形態の例の斜視図を示している。 図４Ａ中に示されている器具に類似の唇側ストラップを有するユーザの下側の歯の上に配置されるように全般的に構成された複合口腔器具の実施形態の例の上面図を示している。 図４Ａ中に示されている器具に類似の唇側ストラップを有するユーザの下側の歯の上に配置されるように全般的に構成された複合口腔器具の実施形態の例の背面図を示している。 本発明の態様に従うユーザの上側の歯の上に配置されるように構成された複合口腔器具の実施形態の例の側面図を示している。 複合構造を示す図５Ａの複合口腔器具の切断面５Ｂ−５Ｂを通る断面を示している。 本発明の態様に従う製造中に構成要素が組み立てられる際の複合口腔器具の構成要素の実施形態の例の分解斜視図を示している。 本発明の態様に従う個々の歯列のモデルの上に形成されるように配置されるシートの実施形態の例の断面を示している。 本発明の態様に従う個々の歯列のモデルの上に形成されて配置されるシートの実施形態の例の断面を示している。 本発明の態様に従うユーザの上側の歯の上に配置される複合口腔器具の実施形態の例の側面図を示している。 複合構造を示す図４Ａの複合口腔器具の切断面４Ｂ−４Ｂを通る断面を示している。 本発明の態様に従う製造中に構成要素が組み立てられる際の複合口腔器具の構成要素の実施形態の例の分解斜視図を示している。

本発明は複合口腔器具１０およびそれらを製造する方法を提供する。図面は全般的に本発明による口腔機器１０およびそれらを製造する方法の実施形態を示す。図面に示された複合口腔器具１０の特定の実施形態の例は、本発明の様々な態様の説明および理解の容易さのために選択されている。これらの図示された実施形態は、適用の範囲を制限することは意図されておらず、代わりに本明細書および添付の請求項（クレーム）に用いられている言葉の文脈の理解を助けることが意図されている。したがって、図示された実施形態とは異なる発明のクレームされた態様を含む様々な複合口腔器具１０が、添付の請求項によって包含され得る。

本発明の態様に従う口腔器具１０の様々な実施形態は、例示を目的として、図面を通して示される。図示される口腔器具１０は少なくとも、一体化コネクタバンド２０によって相互接続された第１のバイトパッド（噛み込みパッド）１２および第２のバイトパッド１４を含む。第１のバイトパッド１２は、本体１６によって画定されても、本体１６に固定されても、または本体１６と一体であっても良い。同様に、第２のバイトパッド１４は、本体１６によって画定されても、本体１６に固定されても、または本体１６と一体であって良い。保持バンド２０は、典型的には本体１６と一体に形成され、少なくとも第１のバイトパッド１２を第２のバイトパッド１４に相互接続する。本体１６はさらに、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６（まとめて“勘合部１１６、２１６）を画定し得て、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６は第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４（まとめて“バイトパッド１２、１４”）をそれぞれ、歯の咬合表面に関して所望の位置に固定するおよび／または配置するように全般的には構成され得る。ある態様では、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６は、各々、ユーザの歯を受け止めるために、溝（チャンネル）１８または少なくとも溝１８の一部を形成する。溝１８は単に第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４に近接する領域内に延びても良いし、または第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４から、保持バンド２０の少なくとも一部の周りに延びても良い。

第１の咬合バッド１２は少なくとも第１のスペーサ３２を含み、第２のバイトパッドは少なくとも第２のスペーサ３４を含む。第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４はそれぞれ、第１のスペーサ３２および第２のスペーサ３４を含み、第１のスペーサ３２および第２のスペーサ３４は、食いしばりの間または顎への衝撃の際に歯の咬合表面の分離を維持するために選択された物質から形成される。バイトパッド１２、１４は、ユーザの歯が食いしばられるとき、１本以上の小臼歯および大臼歯の咬合表面に間隔を空けるように構成されても良いし、ユーザの歯が食いしばられるとき、顎関節において圧力を減少するまたは緩和するように全般的に構成されても良い。ある態様では、複合口腔器具１０のバイトパッド１２、１４は、ユーザが歯を食いしばろうとすることに反応して、関節窩から下方向に下顎骨関節突起を向ける傾向があっても良い。別の態様では、複合口腔器具１０は、ユーザが歯を食いしばろうとすることに反応して、関節窩から下方向且つ前方に下顎骨関節突起を向ける傾向があっても良い。その上または代替的に、バイトパッド１２、１４は、ユーザが顎、頭、に対する打撃を被る、またはさもなければ顎に伝播するもしくは顎に通じる可能性のある衝撃力を受けるとき、ユーザの歯および／もしくは顎関節を守るように全般的に構成されても良い。

図１、２、３Ａ、および４Ａは、本発明の様態にしたがうユーザの歯の上に配置されるように構成された複合口腔器具１０の実施形態の例の斜視図を示している。図示されているように、複合口腔器具１０の実施形態は、ユーザの上側の歯または下側の歯の少なくとも何本かの上に受けられるように構成されても良い。

図示されているように、複合口腔器具１０の本体１６は、第１の歯勘合部１１６、第２の歯勘合部２１６、第１のバイト（咬合）パッド１２、第２のバイトパッド１４、および一体化コネクタバンド２０を画定する。一体化コネクタバンド２０は、第１の歯勘合部１１６を第２の歯勘合部２１６に固定するように構成されている。歯茎および／または歯の舌側、口蓋側、唇側または頬側の表面のいずれかに対向して配置されるように構成された一体化コネクタバンド２０が示されている。第１の歯勘合部１１６は、少なくとも本体１６の肉厚領域として定義される第１のバイトバッド１２を有し、食いしばっている間または顎への衝撃に際して、第１のバイトバッド１２の所望の厚さを保持するために第１のスペーサ３２を含んでいる。第２の歯勘合部２１６はまた、本体１６の肉厚領域として定義され、口の反対側に配置するための第２のバイトパッド１４を少なくとも有し、食いしばっている間または顎への衝撃に際して、第２のバイトパッド１４の所望の厚さを保持するために第２のスペーサ３４を含んでいる。第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４は、ユーザによって装着されたときに、ユーザの顎の各側面上の、下側の大臼歯の少なくとも一つの上に配置されるように全般的に構成されている。ユーザの上側および下側の歯が並置されているとき、第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４は、上側の大臼歯および／または小臼歯の少なくとも何本かと、下側の大臼歯および／または小臼歯の何本かの間に配置されても良い。ある実施形態では、第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４は、ユーザの顎の両側面の、第二大臼歯の少なくとも一部および第一大臼歯の少なくとも一部を覆っても良い。

本体１６は物質の薄い層として全般的に形成されている。物質は実質的に剛体であっても良く、このことは本体１６をユーザの下側の歯の少なくとも一部の上に機械的に固定するために、溝１８が歯と噛み合うことを可能とする。本体１６の様々な部分は、物質の１つ以上の層から構成されていても良い。これらの物質は、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）、熱プラスチックポリオリフィン、様々なエチレンベースの石膏、（ＥＶＡ、熱プラスチックポリオリフィン、または様々なエチレンベースのエラストマと組み合わされ得る）様々な炭化水素樹脂、（ＥＶＡと組み合わされ得る）ポロカプロアクトン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリカーボネートおよび／または様々なポリマー、積層フィルム、ならびに本開示を検討した当業者によって認識されるだろう他の物質を含み得る。ある態様では、複合材料は、ドイツのイゼルローンにあるＳｃｈｕｅ Ｄｅｎｔａｌ Ｃｏ．から商品名Ｄｕｒａｓｏｆｔ（登録商標）として入手可能なポリエステルウレタンの層に取り付けられたポリカーボネートの層を含む予め積層化されたシートであっても良い。典型的には、これらの物質は、７０Ａから９６Ａの間、または５５Ｄと９０Ｄの間のデュロメータ（ショア硬さ）を有するものが選択される。

一体化コネクタバンド２０は、第１のバイトパッド１２を第２のバイトパッド１４に接続する。ある実施形態では、一体化コネクタバンド２０は、第１の歯勘合部１１６を第２の歯勘合部２１６に固定しても良い。一体化コネクタバンド２０は、典型的には、第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４と共に本体１６に一体に形成される。一体化コネクタバンド２０は、少なくともユーザの前歯の舌側および／または口蓋側の周りにアーチとして延びるように構成されている。下側の歯に勘合する口腔器具１０では、一体化コネクタバンド２０の下方端は、様々な構成で、ユーザの歯茎のラインに沿って、ユーザの歯茎のラインの下に、またはユーザの歯茎のラインの上に延びても良く、一方、一体化コネクタバンド２０の上方端は、歯の切縁まで、または歯の切縁の下に延びても良い。上側の歯に勘合する口腔器具１０では、一体化コネクタバンド２０の上方端は、様々な構成で、ユーザの歯茎のラインに沿って、ユーザの歯茎のラインの下に、またはユーザの歯茎のラインの上に延びても良く、一方、一体化コネクタバンド２０の上方端は、歯の切縁まで、または歯の切縁の上に延びても良い。ある実施形態では、一体化コネクタバンド２０は、ユーザの歯の舌側／口蓋側および頬側／唇側の両方の少なくとも一部を受けるために溝１８を画定しても良く、よって歯の切縁の周りを取り巻き、歯の切縁を覆っても良い。ある態様では、一体化コネクタバンド２０のこの配置によって、口内のバンドの知覚される突起を減らすことができ、またユーザの喋りへの影響を減らすことができる。

一体化コネクタバンド２０は、約１．０ミリメータから約６．０ミリメータの間の厚さを有する物質の薄いシートの形態を取り得る。バンドは典型的には、本体１６の物質と同様にリボン状の物質の形態を採るだろう。ユーザの歯に対峙（たとえば接触）して配置される一体化コネクタバンド２０の１つまたは複数の側面は、１つ以上の窪み２２を画定しても良い。窪み２２は、近接する歯を受けるための形状であっても良い。ある態様では、このことは、バンドがより密接にユーザの歯に適合するようにすることが可能であり、口腔器具１０の快適さを改善することが可能であり、さらに一体化コネクタバンド２０および口腔器具１０をユーザの口内に固定することが可能である。一体化コネクタバンド２０は典型的には、様々なポリマー、様々な積層フィルム、様々な自然素材または本開示を検討した当業者によって認識されるだろうように他の合成素材であって、典型的には本体１６の物質に対応するであろうものから形成されるであろう。

第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４を画定する本体１６の少なくとも一部は、複合構造を有する。複合構造は、互いに固定された少なくとも物質の外側層２８および内側層２６を含む。複合構造はまた、スペーサ３２、３４を含み得る。スペーサ３２、３４は、外側層２８および内側層２６の間に配置されても良い。スペーサ３２、３４は典型的には、本体１６の物質よりも大きい硬さを有する物質から形成される。スペーサ３２、３４は、典型的には、ユーザの歯が食いしばられるとき、歯による実質的なペネトレーション（めりこみ）および変形を防ぐためには十分な硬さのものである。高密度ポリエチレンまたはポリプロピレンのような物質、それに本開示の検討をした当業者によって認識されるだろう他の物質が用いられても良い。スペーサ３２、３４は、スペーサ３２、３４の前方端から後方端まで一定の厚みであっても良いし、前方端では厚めであり、薄い後方端に向かって薄くなって行っても良いし、薄めの前方端を有し厚めの後方端に向かって変化しても良いし、または本開示の検討をした当業者によって認識されるだろう他の構造を有しても良い。

第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の内部表面の少なくとも一部は、ユーザの歯の形状に適合しても良い。ある態様では、１つ以上の窪み２２が、１本以上の歯に適合するまたは歯を受けるために歯勘合部１１６、２１６の溝１８中に形成されても良い。窪み２２は、ユーザの口内での口腔器具１０の勘合、適合および保持を強めることができる。第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の上側表面の少なくとも一部はまた、ユーザの歯の形状に対応するような形状であっても良い。ある態様では、この形状は口腔器具１０の適合および美観を高め得る。第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６は典型的には、歯を受けるために溝１８を形成する。溝１８は、近心−遠心軸に沿って延びており、全般的に近心−遠心軸に沿った方向に向いている。溝１８の少なくとも一部は口の各側面の犬歯、小臼歯および／または大臼歯の１つ以上の上に延びていても良い。溝１８は、ユーザの歯の形状に構成されても良い。溝１８または溝１８の一部は、ユーザの歯を受けるために、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の内部表面によって画定されても良い。溝咬合表面２４は、歯の咬合表面の少なくとも一部に接触する。溝咬合表面２４はユーザの歯の咬合表面の少なくとも一部に適合するように構成されても良いし、溝１８の中に受け入れられた歯の全ての表面に適合するように構成されても良い。適合のために典型的には、キャビティ（空洞）が、咬合表面の少なくともカスプに対応するように、溝咬合表面２４中に形成されるだろう。ある態様では、このことは食いしばりまたは歯の咬合表面上への衝撃から力を均等に分配し得るし、またとりわけ保持および勘合を改善し得る。

下側の歯の上に固定されるように構成される口腔器具１０の中で、歯が溝１８に係合しているとき、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の頬側本体端１４４は、ユーザの下側の歯肉縁の下に延びても良いし、または頬側本体端１４４の一部もしくは全体が、ユーザの下側の歯肉縁より上の点に延びるように構成されても良い。ユーザの上側の歯の上に固定されるように構成される口腔器具１０の中で、歯が溝１８に係合しているとき、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の頬側本体端１４４は、ユーザの上側の歯肉縁の上に延びても良いし、または頬側本体端１４４の一部もしくは全体が、ユーザの下側の歯肉縁より下の点に延びるように構成されても良い。

第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６はそれぞれ本体近心端１４０を形成する。口腔器具がユーザの口内に配置されるとき、本体近心端１４０は典型的には、犬歯の位置に、または犬歯より遠位に配置されるように構成される。本体近心端１４０は、ユーザの舌に刺激をもたらし得、切歯の舌側の被覆（カバレッジ）を除去することによって、デバイスのコンフォートを減少させることができる。

第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６はまたそれぞれ本体遠心端１４２を形成する。口腔器具がユーザの口内に配置されるとき、本体遠心端１４２は、典型的には第二大臼歯にもしくは第二大臼歯より近心に、または存在するときには第三大臼歯にもしくは第三大臼歯より近心に配置されるように構成される。

第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の少なくとも一部は、第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４（まとめて“バイトパッド”１２、１４）を画定し得る。口腔器具１０のバイトパッド１２、１４は、下顎が食いしばられると、側頭下顎骨関節中の圧力を少なくとも減少させるように構成される。ある態様では、口腔器具１０は、ユーザによる歯を食いしばろうとする試みに反応して、関節窩から下向きに下顎骨関節突起を向ける傾向にあっても良い。他の態様では、口腔器具１０は、ユーザによる歯を食いしばるための試みに反応して、関節窩から下向き且つ前方に下顎骨関節突起を向ける傾向にあっても良い。

第１のバイトパッド１２および第２のバイトパッド１４はそれぞれ、第１のスペーサ３２および第２のスペーサ３４（まとめて“スペーサ”３２、３４）を１つだけ含んでいても良い。あるいは、バイトパッド１２、１４は、各バイトパッド１２、１４が１つ以上のスペーサ３２、３４を有する複合構造として形成されても良い。バイトパッド１２、１４が複合構造として形成されるときは、スペーサ３２、３４は本体１１６、２１６を形成する１つ以上の物質内に埋め込まれても、または包含されても良い。したがって、バイトパッド１２、１４は、１つ以上のスペーサ３２、３４の上に固定された物質の１つ以上の外側層２６および内側層２６を含んでいても良い。スペーサ３２、３４は外側層２６と内側層２６の間に配置されても良い。スペーサ３２、２４は典型的には、外側層２６および内側層２６の物質より大きい硬さを有する物質から形成される。スペーサ３２、３４は、ユーザの歯が食いしばられるとき、歯による実質的なペネトレーションおよび変形を防ぐためには十分な硬さのものである。高密度ポリエチレンまたはポリプロピレンのような物質と同様、本開示の検討をした当業者によって認識されるだろう他の物質が用いられても良い。スペーサ３２、３４は、スペーサ３２、３４の前方端から後方端まで一定の厚みであっても良いし、前方端では厚めであり、薄い後方端に向かって薄くなって行っても良いし、薄めの前方端を有し厚めの後方端に向かって変化しても良いし、または本開示の検討をした当業者によって認識されるだろう他の構造を有しても良い。

バイトパッド１２、１４は、反対側の歯の咬合表面の少なくとも一部と接触する外部咬合表面２２と、口腔器具１０が固定される歯の咬合表面に接触する溝咬合表面２４を画定するように構成される。溝咬合表面２４と同延（ｃｏｅｘｔｅｎｓｉｖｅ）であり、上で述べたような溝咬合表面２４の特性および特徴を含んでいても良い。ユーザの口の両側面に少なくとも１つのバイトパッド１２、１４が存在するとき、バイトパッド１２、１４は通常に、犬歯、大臼歯および小臼歯の少なくとも１つの咬合表面に近接して配置されるように構成される。典型的には、バイトパッド１２、１４は、小臼歯の少なくもと１つおよび大臼歯の少なくとも１つの咬合表面の上に配置される。別の態様では、バイトパッド１２、１４は単に、１つ以上の大臼歯の咬合表面の上に配置されても良い。

様々な態様で、バイトパッド１２、１３のスペーサ３２、３４は、食いしばりの間、顎関節において圧力を減少するもしくは緩和する位置に下顎を誘導する、および／または顎への衝撃からの力の少なくとも一部を、上顎を介して頭蓋へ伝達する、の少なくとも１つをするように構成されても良い。スペーサ３２、３４は典型的には，ユーザの歯がスペーサ３２、３４に接触しながら食いしばられるとき、実質的な変形を防ぐために十分な硬さを有する物質から形成される。したがって、スペーサ３２、３４は典型的には、本発明の実施形態で変化し得るものの、約６０Ｄから約９０Ｄの間のデュロメータを有するであろう。

典型的には、スペーサ３２、３４は一般的に、バイトパッド１２、１４と同延であるように構成される。上から見て、スペーサ３２、３４は、横長の形状を有していても良く、全般的には、長方形形状、腎臓形、長円形、卵形、またはさもなければ、本開示を検討した当業者によって認識されるだろうように横たわる歯の咬合表面の少なくとも一部に沿って延びる形状であっても良い。スペーサ３２、３４は近心端４０、遠心端４２、頬側端４４、舌側端４６、スペーサチャンネル表面４８、およびスペーサ外側表面５０を画定し得る。スペーサ３２、３４は全般的に、ユーザによって食いしばる力が働くとき、対向する歯の咬合表面に間隔をあけるように構成される。本記載では、スペーサ３２、３４の長さはスペーサ３２、３４の近心端４０と遠心端４２の間に及び、スペーサ３２、３４の幅は、スペーサの頬側端４４と舌側端４６の間に及び、スペーサ３２、３４の厚さはスペーサ３２，３４のスペーサチャンネル表面４８およびスペーサチャンネル表面４８に沿って延びる。特定の用途および特定の製品設計に依存して、スペーサ３２、３４の長さは典型的には、約１０ミリメータから約２５ミリメータである。スペーサ３２、３４の幅は対向する歯が接触するように、またはさもなければ対向する歯の間の支え（サポート）を提供するように選択されても良い。スペーサ３２、３４は、典型的には、個々の近接する歯のカスプと対向する歯のカスプの間の距離と少なくともほぼ同等の幅である。ある態様では、幅は隣接する歯の幅と同等またはそれより広くても構わないし、または歯のカスプの間隔と少なくとも同等であっても構わない。典型的には、約５ミリメータおよび約１５ミリメータの間であろう。スペーサ３２、３４の厚さは全般的に、顎が食いしばられる、または衝撃を受けるときに、歯が離れたままになるような距離を確保する。スペーサ３２、３４の厚さは典型的には、０．２５ミリメータと２．５ミリメータの間である。しかしながら、スペーサ３２、３４は、食いしばりの間、顎関節において圧力を減少するもしくは緩和する、および／または顎への衝撃による力の少なくとも一部を、上顎を介して頭蓋へ伝達するために、一定の厚さを有しても、長さ方向に沿って減少する厚さを有しても、または、さもなければ長さおよび／もしくは幅方向に沿って変化する厚さを有しても良い。ある態様では、スペーサ３２、３４は、近心端で０．００ミリメータに接近する厚さおよび遠心端で０．２５ミリメータから２．５ミリメータである厚さを有する楔として構成されても良い。しかしながら、楔形スペーサ３２、３４の近心端４０は典型的には、少なくとも０．２０ミリメータの厚さを有し、遠心端では０．５０ミリメータと２．００ミリメータの間の厚さを有する。

図３Ａおよび３Ｃは、ユーザの上側の歯の上に配置される口腔器具１０の実施形態の様々な特徴を示している。図示されているように、１つ以上の大臼歯および小臼歯は、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の各々によって画定される溝１８の内部に配置され得る。一体化コネクタバンド２０は切歯および犬歯の口蓋側表面に沿って口の前面の周りに延びるように構成される。一体化コネクタバンド２０は、ユーザの切歯および犬歯の口蓋側表面を受けるための形状をなす複数の窪み２２を画定する。一体化コネクタバンド２０は、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の本体近心端１４０の唇側から近心に延びる。一体化コネクタバンド２０は、第１の歯勘合部１１６と第２の歯勘合部２１６の間に、少なくともユーザの切歯および犬歯の口蓋側表面に対峙して（たとえば接して）受け止められるアーチ７２を形成する。ある実施形態では、アーチ７２は、第１の歯勘合部１１６と第２の歯勘合部２１６の本体舌側端１４６に沿った１つ以上の点で定義される横断面に実質的にコプラナーであっても良い。下側の歯の上での使用のために構成された実施形態では、アーチ７２は第１の歯勘合部１１６と第２の歯勘合部２１６の本体舌側端１４６に沿った１つ以上の点で定義される横断面の上に配置されても良い。上側の歯の上での使用のために構成された実施形態では、アーチ７２は第１の歯勘合部１１６と第２の歯勘合部２１６の本体舌側端１４６に沿った１つ以上の点で定義される横断面の下に配置されても良い。

例示として、第１の歯勘合部１１６の本体近心端１４０は、第一小臼歯の近心に配置されても良いし、第１の歯勘合部１１６の本体遠心端１４２は、第１の歯勘合部１１６を少なくとも第一小臼歯と第二大臼歯の間に配置するために第二大臼歯の遠心に配置されても良い。同様に例示として、第２の歯勘合部２１６の本体近心端１４０は第一小臼歯の近心に配置されても良いし、第２の歯勘合部２１６の本体遠心端１４２は、第２の歯勘合部２１６を少なくとも第一小臼歯と第二大臼歯の間に配置するために第二大臼歯の遠心に配置されても良い。例示として、第１のスペーサ３２の近心端４０は、第二小臼歯の近心咬合面側表面の上に配置されても良いし、第１のスペーサ３２の遠心端４２は、口の左側の第一大臼歯の遠心咬合面側表面あたりに配置されても良い。例示として、第２のスペーサ３４の近心端４０は、第二小臼歯の近心咬合面側表面の上に配置されても良いし、第２のスペーサ３２の遠心端は、口の右側の第一大臼歯の遠心咬合面側表面あたりに配置されても良い。図３Ｃは、一体化コネクタバンド２０ならびに第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６内に延びる溝１８を有する口腔器具１０の背面図を示している。

図４Ａおよび４Ｃは、ユーザの下側の歯の上に配置される口腔器具１０の実施形態の様々な特徴を示している。図示されているように、１つ以上の大臼歯および小臼歯は、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の各々によって画定される溝１８内に配置されても良い。一体化コネクタバンド２０は、切歯および犬歯の口蓋側表面に沿って口の前面の周囲に延びるように構成される。一体化コネクタバンド２０は、ユーザの切歯および犬歯の唇側表面を受けるための形状をなす複数の窪み２２を画定する。一体化コネクタバンド２０は、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の本体近心端１４０の舌側から近心に延びる。一体化コネクタバンド２０は、第１の歯勘合部１１６と第２の歯勘合部２１６の間に、少なくともユーザの切歯および犬歯の口蓋面に対峙して（たとえば接して）受け止められるアーチ７２を形成する。ある実施形態では、アーチ７２は、第１の歯勘合部１１６と第２の歯勘合部２１６の本体舌側端１４６に沿った１つ以上の点で定義される横断面に実質的にコプラナーであっても良い。下側の歯の上での使用のために構成された実施形態では、アーチ７２は第１の歯勘合部１１６と第２の歯勘合部２１６の本体舌側端１４６に沿った１つ以上の点で定義される横断面の上に配置されても良い。上側の歯の上での使用のために構成された実施形態では、アーチ７２は第１の歯勘合部１１６と第２の歯勘合部２１６の本体舌側端１４６に沿った１つ以上の点で定義される横断面の下に配置されても良い。

例示として、第１の歯勘合部１１６の本体近心端１４０は、第一小臼歯の近心に配置されても良いし、第１の歯勘合部１１６の本体遠心端１４２は、第１の歯勘合部１１６を少なくとも第一小臼歯と第二大臼歯の間に配置するために第二大臼歯の遠心に配置されても良い。同様に例示として、第２の歯勘合部２１６の本体近心端１４０は第一小臼歯の近心に配置されても良いし、第２の歯勘合部２１６の本体遠心端１４２は、第２の歯勘合部２１６を少なくとも第一小臼歯と第二大臼歯の間に配置するために第二大臼歯の遠心に配置されても良い。例示として、第１のスペーサ３２の近心端４０は、第二小臼歯の近心咬合面側表面の上に配置されても良いし、第１のスペーサ３２の遠心端４２は、口の左側の第一大臼歯の遠心咬合面側表面の上に配置されても良い。例示として、第２のスペーサ３４の近心端４０は、第二小臼歯の近心咬合面側表面の上に配置されても良いし、第２のスペーサ３２の遠心端は、口の右側の第一大臼歯の遠心咬合面側表面あたりに配置されても良い。図４Ｃは、一体化コネクタバンド２０並びに第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６内に延びる溝１８を有する口腔器具１０の背面図を示している。

図５Ａは、ユーザの上側の歯の上に配置される複合口腔器具の実施形態の例の側面図を示す。複合口腔器具１０は、ユーザの上側の歯のすべての上に延びる溝１８を用いて固定され、切歯および犬歯の口蓋の一部を受ける窪み２２を画定する。例示として、溝１８は犬歯の遠心の切縁から少なくとも第二大臼歯の遠心の咬合まで延びる。例示として、一体化保持バンド２０は、切歯、犬歯、および第一小臼歯の口蓋側（もし複合口腔器具が下側の歯に勘合しているならば舌側）のまわりに延びている。特に、一体化保持バンド２０は、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の本体近心端１４０の舌側から延びる。図示されているように、バイトパッド１２、１４は、歯勘合部１１６、２１６内に配置されるスペーサ３２、３４を含む。例示として、図示されているスペーサ３２、３４は、薄めの前方端に向かって徐々に薄くなって行く厚めの後方端を有する。さらに、例示として、バイトパッド３２、３４は、組み合わされて楔形状のバイトパッド３２、３４を形成する２つの別々の構成要素として形成される。

図５Ｂは、歯勘合部１１６、２１６の各々の複合構造を示す図５Ａの複合咬合器具の切断面３Ｂ−３Ｂを通る断面を示している。歯勘合部１１６、２１６の頬側本体端１４４から下向きに延びて、本体舌側端１４６のまわりに延びる溝１８が示されている。溝１８の内側表面は、図示されているように、ユーザの歯の少なくとも一部のプロファイル（輪郭）に対応するための形状をなす。内側形状は、図示された実施形態では、バイトパッド３２、３４および／または歯勘合部１１６、２１６の複合構造の内部層２６を形成する内側物質３６中に少なくとも部分的に形成されても良い。溝咬合表面２４は、近接する歯の咬合表面に適合するための形状をなす。特に、溝咬合表面２４を画定する内側物質３６の一部は、大臼歯の咬合表面を受けるための形状をなす。同様に、外部咬合表面２２は、近接する歯の咬合表面の少なくとも一部を受けるための形状をなす。とりわけ、この内部形状は快適さ、保持力、および衝撃／力分散の１つ以上を改善し得る。外側層２８の外側表面、頬側壁、および舌側壁は、横たわる歯の形状に対応するための形状をなし、幾つかの実施形態の快適さおよび美観を改善し得る。

内側層２６の内側物質３６は、舌側壁の少なくとも一部および頬側壁の少なくとも一部に沿って、且つ内側層２６の内側物質３６と外側層２８の外側物質３８が接触する歯勘合部１１６、２１６の他の部分に沿って、外側層２８の外側物質３８に固定されても良い。様々な実施形態で、層２６、２８の物質３６、３８は、熱的に融解されても、化学的にリンクされても、接着して結合されても、機械的に相互接続されても、またはさもなければ、本開示を検討した当業者によって認識されるだろうように、互いに固定されても良い。溝１８の下側部分の中の内側層２６の内側物質３６の少なくとも一部は、少なくとも部分的にスペーサ３２、３４のスペーサチャンネル表面４８に対峙して（たとえば接して）配置され、実施形態によってはスペーサ３２、３４のスペーサチャンネル表面４８に固定される。溝咬合表面２２を画定する外側層２６の少なくとも一部は、少なくとも部分的にスペーサ３２、３４のスペーサ外側表面５０に対峙して（たとえば接して）配置され、実施形態によってはスペーサ３２、３４のスペーサ外側表面５０に固定される。様々な態様において、層２６、２８の物質３６、３８は、熱的に融解されても、化学的にリンクされても、接着して結合されても、機械的に相互接続されても、またはさもなければ、本開示を検討した当業者によって認識されるだろうように、互いに固定されても良い。スペーサ３２、３４は、口腔器具１０の歯勘合部１１６、２１６を形成する内側層２６の内側物質と外側層３８の外側物質３８の間に包含される、またはさもなければ、口腔器具１０の歯勘合部１１６、２１６を形成する内側層２６の内側物質および外側層３８の外側物質３８に、もしくはその内部に固定されても良い。一体化コネクタバンド２０の装着部６２の少なくとも一部は、歯勘合部１１６、２１６の内側層２６および外側層２８の１つ以上に固定される、またはそれらと一体化される。ある態様では、一体化保持バンド２０は、内側層２６および外側層２８の１つまたは両方と一体に形成されても良い。別の態様では、一体化保持バンド２０は、１つ以上の端で歯勘合部１１６、２１６の内側層２６および外側層２８の１つまたは両方に固定されても良い。

図５Ｃ〜５Ｅは、口腔器具１０の構成要素の実施形態の別の例の拡大斜視図および製造中に構成要素を組み立て得る際の形成装置１００の例を示している。図示されているように、方法は、口腔器具１０を形成するために、少なくとも外側ブランク１２８、一対のスペーサ３２、３４、および内部ブランク１２６を形成し組み立てることを含む。構成要素はまた、内側物質３６および一体化保持バンド２０を含んでも良い。各々の複合口腔器具１０に対して、その上に口腔器具１０が形成されるだろう上側または下側の歯のモデル（模型）３０が与えられる。モデル３０は、典型的には、リキッドストーンもしくは粉末石膏をユーザの上側もしくは下側の歯の型（インプレッション）または標準化された鋳型に投入することによって形成される。最初に、内部ブランク１２６がモデル３０の上に形成され、モデル３０の形状、したがってユーザの歯およびその上にモデル３０が基礎付けされる基準が決定される。様々な構成要素が、モデル３０上の形成された内側ブランク１２６、およびもしモデル３０の上に形成されているならば外側ブランク１２８の上に配置され、そして相互接続された構成要素を構成する関連の構成要素は、複合口腔器具１０を製造するために取り除かれる余分な物質を有していても良い。

圧力形成装置１００が提供され得る。圧力形成装置１００は、力を外側ブランク１２８の表面の上に加えて、外側ブランク１２８をモデル３０の上に、および口腔器具１０の関連の構成要素を形成するように全般的に構成される。当業者には認識されるだろうが、広い範囲の圧力形成装置がモデル３０の上に外側ブランク１２８を形成するために用いられ得るし、本方法に適用可能であり得る。非限定的な例示をすると、圧力形成装置１００は、気体圧力、流体圧力、機械的圧力を与える様々なデバイスの１つ以上であっても良いし、モデル３０の上に外側ブランク１２８と口腔器具１０の関連構成要素を形成するために、他の力を用いても良い。

あるステップでは、モデル３０が、圧力形成装置１００の形成チャンバ１０２中に配置される。内側層２６を形成することが望まれている物質の内側ブランク１２６が与えられる。物質がＥＶＡであるとき、内側ブランク１２６は、約１．０ミリメータから約６．０ミリメータの厚さを有しても良く、典型的には厚さは０．８ミリメータと約４．０ミリメータの間である。図５Ｄ中に全般的に図示されているように、内側ブランク１２６は、形成チャンバ１０２を高圧チャンバ１０４から気密に分離するために、圧力形成装置１００の中に固定される。内側ブランク１２６および／または形成チャンバ１０２および高圧チャンバ１０４、それにモデル３０の温度は、内側ブランク１２６を柔軟化するために上昇されても良い。次に高圧チャンバ１０４と形成チャンバ１０２の間に圧力勾配が形成され、内側ブランク１２６を変形し、内側ブランク１２６の少なくとも一部に、形成チャンバ１０２の中に向けて、そしてモデル３０に押し付けられるように力が加えられる。内側ブランク１２６が、形成チャンバ１０２中で、モデル３０に押し付けられるように力が加えられると、図５Ｅに全般的に図示されているように、内側ブランク１２６の下側表面、および程度は異なるものの、上側表面はモデル３０の形状に適合する。

別のステップでは、内側物質３６は、その上にスペーサ３２、３４が固定される内側ブランク１２６の部分の上に配置されても良い。内側物質３６は、製造中にモデル３０上の所望の位置にスペーサ３２、３４を固定するように機能しても良い。したがって、内側物質３６は、その上にスペーサ３２、３４が固定される領域の少なくとも一部の上の、モデル３０の犬歯、小臼歯および大臼歯の少なくとも１つ以上にわたり、内側ブランク１２６上に配置されても良い。製造中、モデル３０の１つ以上の大臼歯および／または小臼歯の上の内側ブランク１２６の上にスペーサ３２、３４の位置を安定化させるために、内側物質３６が少なくとも部分的に選択されても良い。

スペーサ３２、３４は上側表面上の所望の位置に配置される、またはさもなければ内側ブランク１２６および／もしくは存在するときには内側物質３６の上に配置される。ある態様では、スペーサ３２、３４は、内側物質３６の上またはその中の所望の位置に固定されても良い。スペーサ３２、３４のスペーサチャンネル表面４８は、内側ブランク１２６および／または存在するときには内側物質３６に接して配置される。

成形された内側ブランク１２６および関連構成要素は、次に形成チャンバ１０２内、外側ブランク１２８の下側に配置される。外側物質３８がたとえばＥＶＡであるとき、外側ブランク１２８は約１．０ミリメータから約６．０ミリメータの厚さを有しても良く、典型的には厚さは１．８ミリメータと約４．０ミリメータの間である。外側ブランク１２８は形成チャンバ１０２を高圧チャンバ１０４から気密に分離するために、圧力形成装置１００の中に固定される。外側ブランク１２８および／または形成チャンバ１０２および高圧チャンバ１０４、それにモデル３０の温度は、外側ブランク１２８を柔軟化するために上昇されても良い。次に高圧チャンバ１０４と形成チャンバ１０２の間に圧力勾配が形成され、外側ブランク１２８を変形し、外側ブランク１２８の少なくとも一部を形成チャンバ１０２へと押し込み、且つ、スペーサ３２、３４、少なくともいくつかの内側物質３６、及びモデル３０に押し付けるように力が加えられる。他の方法では、高圧チャンバ１０２中の圧力を増やすことによって、または形成チャンバ１０２中に少なくとも部分真空を形成することによって、圧力勾配が形成されても良い。温度および圧力差は、外側ブランク１２８が内側ブランク１２６および／または、存在するときには、それらが接触する内側物質３６に固定されるように選択されても良い。同様に、温度および圧力差は、外側ブランク１２８および／もしくは内側ブランク１２６、ならびに／または存在するときには内側物質３６が、それらがスペーサ３２、３４と接触するスペーサ３２、３４に固定されるように選択されても良い。ある実施形態では、温度および圧力は、外側ブランク１２８、内側ブランク１２６、およびスペーサ３２、３４の少なくとも２つの物質を融解するように構成される。外側ブランク１２８が、形成チャンバ１０２内で内側ブランク１２６に向かって力を受けると、外側ブランク１２８の下側表面は、スペーサ３２、３４、内側ブランク１２６、および／または、存在するときには、ある程度調製および状態に依存して、内側物質３６の形状に適合する。一体化コネクタバンド２０は、モデル３０を圧力形成装置１００の中に配置する前に、またはそれに引き続いて、口腔器具１０に固定されても良い。一体化コネクタバンド２０が歯勘合部１１６、２１６に固定される方法では、一体化コネクタバンド２０の１つ以上の端は、外側ブランク１２８、スペーサ３２、３４、内側ブランク１２６、および存在するときには内側物質３６の１つ以上に、その中に、またはそれらの間に固定されても良い。ある態様では、一体化保持バンド２０は、モデル３０に対して所望の位置に固定し、一体化保持バンド２０の端が、内側ブランク１２６の内側シート物質３７、外部ブランク１２８の外側物質３８の少なくとも１つの内部もしくはその上に配置されているまたは配置されるようにする、またはさもなければ、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の各々中の所望の位置に固定されるようにする。本開示を検討した当業者によって気付かれるであろうように、口腔器具１０の様々な構成要素の固定、結合、接続、リンクおよび／または一体化を改善するまたは変えるために、様々な化学的処理、接着、もしくは他の成分が構成要素に一体化されても良いし、または層の間に配置されても良い。

過成形過程の後で、口腔器具１０はモデル３０から取り外されるが、さらに余分な物質を刈り取られても良い。一体化保持バンド２０が第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の１つ以上に一体化されている方法では、一体化保持バンド２０は、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の両方に一体に接続される一体化保持バンド２０の所望の形状を残しつつ、モデルから内側シート１２６および外側シート１２８の余分な物質を切り払い、刈り取ることによって形成されても良い。ある態様では、内側シート１２６または外側シート１２８のいずれか一つはまた、一体化保持バンドの厚さを減らすために、一体化保持バンド２０の少なくとも一部から取り除かれても良い。

さらに、口腔器具１０は、キャビティ１８に反対側の表面上に対向する歯の型を形成するために関節上に装着され、加熱されても良い。あるいは、口腔器具１０は、キャビティ１８に反対側の表面上に対向する歯の型を形成するために加熱され、手作業で一つにまとめられても良い。

図６Ａは、ユーザの上側の歯の上に配置される複合口腔器具の実施形態の例の側面図を示している。複合口腔器具１０は、溝１８を用いてユーザの上側の歯にわたって固定されるが、溝１８は、第三大臼歯の近心咬合面から口の反対側の第三大臼歯の近心咬合面まで口のまわりにアーチ状に延びる。上側の歯の咬合表面の形状に適合するように構成される溝咬合表面２４が示されている。図示されているように、バイトパッド１２、１４は、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の内部に配置されたスペーサ３２、３４を含む。例示を目的として、図示されているスペーサ３２、３４は全般的に、一様な厚さを有している。さらに例示として、咬合パッド３２、３４は、長方形形状に形成された単一の構成要素として形成される。例示を目的として、一体化保持バンド２０は、溝１８がユーザの切歯および犬歯の少なくとも全てを受けるためにアーチ７２中に連続的に形成されるように、切歯、犬歯、小臼歯の唇側および口蓋側の両側のまわりに延びている。

図６Ｂは、図６Ａの複合口腔器具の切断面６Ｂ−６Ｂを通る断面であって、口腔器具１０のこの部分の複合構造を示している断面を示している。本体１１６、２１６の頬側本体端１４４から下方向に、そして本体舌側端１４６のまわりに延びる溝１８が示されている。溝１８の内側表面は、図示されているように、ユーザの歯の少なくとも一部のプロファイルに対応するための形状が取られている。内側形状は、図示されている実施形態では、咬合パッド３２、３４および／または歯勘合部１１６、２１６の複合構造の内側層２６を形成する内側物質３６中に少なくとも部分的に形成される。溝咬合表面２４は、近接する歯の咬合表面に適合するための形状をなしている。特に、溝咬合表面２４を画定する内側物質３６の部分は、大臼歯の咬合表面を受けるための形状が取られている。同様に、外側咬合表面２２は、近接する歯の咬合表面の少なくとも一部を受けるための形状が取られている。とりわけ、この内部形状は、快適さ、保持、および衝撃／力分散の１つ以上を改善する。外側層２８の外側表面、頬側壁、および舌側壁は、横たわっている歯の形状に対応するための形状を取り、幾つかの実施形態の快適さおよび美観を改善し得る。

内側層２６の内側物質３６は、外側層２８の外側物質２８に、舌側壁の少なくとも一部および頬側壁の少なくとも一部に沿って、ならびに内側層２６の内側物質３６と外側層２８の外側物質３８が接触する本体１１６、２１６の別の一部に沿って、固定されても良い。様々な態様では、層２６、２８の物質３６、３８は、本開示を検討した当業者によって認識されるだろうように、熱的に融解され、化学的にリンクされ、接着して結合され、機械的に相互接続され、またはさもなければ、互いに固定されても良い。溝１８の下側部分の中の内側層２６の内側物質３６の少なくとも一部は、少なくとも部分的にスペーサ３２、３４のスペーサチャンネル表面４８に対峙して（たとえば接して）配置され、そして実施形態によっては、それに固定される。溝咬合表面２２を画定する外側層２６の少なくとも一部は、スペーサ３２、３４のスペーサ外側表面５０に対峙して（たとえば接して）配置され、そして実施形態によってはそれに固定される。様々な態様では、層２６、２８の物質３６、３８は、本開示を検討した当業者によって認識されるだろうように、熱的に融解され、化学的にリンクされ、接着して結合され、機械的に相互接続され、またはさもなければ、スペーサチャンネル表面４８、５０に固定されても良い。スペーサ３２、３４は、口腔器具１０の歯勘合部１１６、２１６を形成する内側層２６の内側物質と外側層３８の外側物質３８の間に包含される、またはさもなければ、口腔器具１０の歯勘合部１１６、２１６を形成する内側層２６の内側物質および外側層３８の外側物質３８に、もしくはその内部に固定されても良い。一体化コネクタバンド２０の少なくとも一部は、内側層２６と外側層２８の間に固定されても良い。一体化コネクタバンド２０の様々な他の構造は、本体１１６、２１６の１つ以上の層２６、２８内に、その内部に、およびそれらの間に、ならびにスペーサ３２、３４内に、およびその内部に、これらの要素に関する主要なコネクタを固定するために延びている。

図６Ｃは、製造中に構成要素が組み立てられ得る際の口腔器具１０の構成要素の実施形態の例の拡大斜視図を示している。図示されているように、方法は、口腔器具１０を形成するために、少なくとも内側物質３６、スペーサ３２、３４の対、および外側ブランク１２８を形成し組み立てることを含む。構成要素はまた、一体化保持バンド２０を含んでも良い。各々の複合口腔器具１０に対して、上側または下側の歯のモデル３０であって、その上に口腔器具１０が形成されるだろうモデル３０が与えられる。モデル３０は、典型的には、リキッドストーンもしくは粉末石膏をユーザの上側もしくは下側の歯の型（インプレッション）または標準化された鋳型に投入することによって形成される。様々な構成要素は、モデル３０上に形成され、外側ブランク１２８はモデル３０上に配置され、そして相互接続された構成要素を構成する関連の構成要素は、複合口腔器具１０を製造するために取り除かれる余分な物質を有していても良い。

あるステップでは、溝１８の溝咬合表面２４の少なくとも一部の上に内側層２６を形成するだろう内側物質３６は、モデル３０の上に配置される。典型的には、内側物質３６は、モデル３０の犬歯、小臼歯、大臼歯の少なくとも１つ以上の上に配置される。内側物質３６は、典型的には、溝１８の溝咬合表面２４の上に内側層２４の少なくとも一部を形成するであろう。物質３６は、それを加熱によって柔軟化することによって、モデル３０に圧入することによって、またはさもなければ、使用される物質に依存して当業者によって認識されるだろう方法によって、一時的にモデルに固定されても良い。内側物質３６は、固体または液体形状であっても良く、および様々なＥＶＡベースの接着剤、様々な非硬化性ポリマー、様々な熱軟化性ポリマー、様々な光硬化可能ポリマーのような物質、または本開示を検討した当業者によって認識されるだろう他の物質の１つであって良い。内側物質３６は、モデル３０の上の所望の位置に配置される。典型的には、内側物質３６は、大臼歯および小臼歯の１つ以上の咬合表面の少なくとも一部の上に配置される。ある実施形態では、内側物質３６は、少なくともモデル３０の第二小臼歯および第一大臼歯の咬合表面の少なくとも一部の上に配置される。内側物質３６は一般的には、外側ブランク２８がモデル３０に適合するように作られるのと同様、モデル３０の歯の上に形成可能なように選択および／または調製される。本開示を検討した当業者によって認識されるだろうように、内側物質３６は口腔器具１０の内側表面に対する快適さおよび耐久性要求を満足し得ることが望ましい。内側物質３６は、製造中、モデルの大臼歯および／または小臼歯の１つ以上の上にスペーサ３２、３４の位置を安定化するために、少なくとも部分的には選択され得る。

スペーサ３２、３４は内側物質３６の上側表面の上、または内側物質３６の上の所望の位置に配置される。ある態様では、スペーサ３２、３４は、内側物質３６の上または内側物質の中の所望の位置に固定されても良い。スペーサ３２、３４のスペーサチャンネル表面４８は内側物質３６に接して配置されている。内側物質３６は、化学的に処理され、非硬化され、過熱され、もしくは柔軟化されるので、柔軟性または粘着性物質として作られても良いまたは提供されても良いし、または本開示を検討した当業者によって認識されるように、製造中に、スペーサ３２、３４を内側物質３６に相対的に配置することを可能とする特性または構成を有しても良い。スペーサ３２、３４を配置する前に、その間に、またはその後に、一体化保持バンド２０はモデル３０の上に配置されてもよい。一体化保持バンド２０は、スペーサ３２、３４および内側物質３６に相対的に配置され、もし口腔器具１０の特定の設計によって要求されるならば、それらが協働して一体化保持バンド２０を固定するようにしても良い。ある設計では一体化保持バンド２０は、代替として、外側ブランク１２８がモデル３０の上に形成された後、または形成段階から余分な物質が取り除かれた後において、他の構成要素に固定されても良い。

図５Ｄおよび５Ｅの例示された実施形態の例と同様に、モデル３０は、そのモデルの上に外側ブランク１２８を形成するために気体圧力を用いる圧力形成装置１００の形成チャンバ１０２内に配置される。外側層２６を形成することが要望される外側物質３８の外側ブランク１２８が与えられる。たとえば外側物質３８がＥＶＡであるとき、外側ブランク１２８は約１．０ミリメータから約６．０ミリメータの厚さを有してもよく、典型的には、約１．８ミリメータから約４．０ミリメータの間である。外側物質３８が、ポリカーボネートの上側の層およびポリエステルウレタンの下側の層（下側の層は歯に対峙して（たとえば接して）配置される）が積層されたモノを含む複合物質のシートであるとき、外側ブランク１２８は約１．０ミリメータと６．０ミリメータの間の厚さを有しても良く、典型的な厚さの寸法は０．８ｍｍのポリカーボネート物質および１．０ｍｍのポリエステルウレタンである。外側ブランク１２８は、形成チャンバ１０２を高圧チャンバ１０４から気密に分離するために圧力形成装置１００内に固定されている。外側ブランク１２８ならびに／または形成チャンバ１０２および高圧チャンバ１０４、それにモデル３０の温度は、外側ブランク１２８を柔軟化するために上昇されても良い。次に高圧チャンバ１０４と形成チャンバ１０２の間に圧力勾配が形成され、外側ブランク１２８を変形し、外側ブランク１２８の少なくとも一部を形成チャンバ１０２へと押し込み、且つ、スペーサ３２、３４、少なくともいくつかの内側物質３６、及びモデル３０に押し付けるように力が加えられる。他の方法では、高圧チャンバ１０２中の圧力を増やすことによって、または形成チャンバ１０２中に少なくとも部分真空を形成することによって、圧力勾配が形成されても良い。温度および圧力差は、外側ブランク１２８を内側物質３６に、つまりそれらが接触する場所に固定するために選択されても良い。同様に、温度および圧力差は、外側ブランク１２８および／または内側物質３６をスペーサ３２、３４に、つまりそれらがスペーサ３２、３４に接触する場所に固定するために選択されても良い。ある実施形態では、温度および圧力は、外側ブランク１２８、内側物質３６およびスペーサ３２、３４の少なくとも２つの物質を融解するために構成されている。外側ブランク１２８が形成チャンバ中で、モデル３０に押し付けるように力が加えられると、外側ブランク１２８の下側表面はスペーサ３２、３４、モデル３０、および、形成および状態に依存して、ある程度、内側物質３０に適合する。一体化保持バンド２０は、モデル３０を圧力形成装置１００の中に配置する前、またはそれに引き続いて、口腔器具１０に固定されても良い。一体化保持バンド２０はこの過程で固定される方法では、主要なコネクタは外側ブランク１２８、スペーサ３２、３４、および内側物質３６の１つ以上の中に、または間に固定されても良い。ある態様では、一体化保持バンド２０は、装着部６２が内側物質３６および外側ブランク１２８の物質の少なくとも１つの中に、もしくはその上に配置されている、もしくは配置されるように、モデル３０に対して所望の場所に固定されてもよい。またはさもなければ第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の各々の中の所望の位置に固定される。本開示を検討した当業者によって書かれるであろうように、口腔器具１０の様々な構成要素の固定、結合、接続、リンクおよび／または一体化を改善するまたは変えるために、様々な化学的処理、接着、もしくは他の成分が構成要素に一体化されても良いし、または層の間に配置されても良い。

過成形過程の後で、口腔器具１０はモデル３０から取り外され、余分な物質を刈り取られても良い。一体化保持バンド２０が第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の１つ以上に一体化されている方法では、一体化保持バンド２０は、第１の歯勘合部１１６および第２の歯勘合部２１６の両方に一体に接続される一体化保持バンド２０の所望の形状を残しつつ、モデルから内側シート１２６および外側シート１２８の余分な物質を切り払い、刈り取ることによって形成されても良い。ある態様では、内側シート１２６または外側シート１２８のいずれか一つはまた、一体化保持バンドの厚さを減らすために、一体化保持バンド２０の少なくとも一部から取り除かれても良い。

さらに、口腔器具１０は、キャビティ１８に反対側の表面上に対向する歯の型を形成するために関節上に装着され、加熱されても良い。あるいは、口腔器具１０は、キャビティ１８に反対側の表面上に対向する歯の痕跡を形成するために加熱され、手作業で分節されても良い。

先の議論は単に、本発明の実施形態の例を開示し、記載したに過ぎない。明細書を検討すれば、当業者はそのような議論から、ならびに添付の図面および請求項から、様々な変更、変形および変化が、以下の請求項によって定義されるような本発明の目的および範囲から逸脱せずになされ得ることを既に認識するであろう。

Claims (16)

1. ユーザの歯に間隔を空けるための複合口腔器具であって、
   チャンネル（１８）が歯と係合することを許容するために、実質的に剛体物質の薄い層として全般的に形成される本体（１６）と、
   口の対向する側に対して前記本体によって画定される第１および第２の歯勘合部（１１６、２１６）と、
   前記本体によって画定され、前記本体の前記物質と同一の物質のリボンであり、前記第１の歯勘合部を前記第２の歯勘合部に固定し、そして少なくともユーザの前歯の舌側および／または口蓋側の周りのアーチとして延びるように構成される一体化保持バンド（２０）と、
   小臼歯の少なくとも１本および大臼歯の少なくとも１本の上、もしくは前記ユーザによって装着されたときに、１本以上の大臼歯の咬合表面の上に固定されるように構成され、前記歯に係合するチャンネル（１８）と共に形成され、内側層、外側層、および前記層（図５Ｂの２６、２８；図６Ｂおよび６Ｃの３６、３８）の間に埋め込まれているまたは包含されている少なくとも２つ以上の第１もしくは第２のスペーサ（３２、２４）を含む複合構造のものである第１および第２の歯勘合部（２１６、２２６）であって、
   前記スペーサは前記本体の物質より大きな硬さを有し、ストレスに関連した食いしばりまたは顎への衝撃に際して、前記小臼歯および大臼歯の前記咬合表面の間隔を維持するために選択された物質のものであり、
   前記２つ以上の第１もしくは第２のスペーサは、歯の食いしばりの間の圧力または伝達力を減少するために、第１の端部から第２の端部へ厚さが増加し、
   前記器具は前記ユーザの歯のモデル（３０）の過成形であり、各歯係合チャンネル（１８）の前記咬合面（２４）は、前記ユーザの歯の前記咬合表面の少なくとも一部に適合するように構成され、前記外側層（２８）の頬側壁および舌側壁の外側表面は前記横たわる歯の形状に対応するような形状をなし、そして前記保持バンドは前記ユーザの前歯に適合するように構成された窪み（２２）を有する、ことを特徴とする複合口腔器具。
2. チャンネル（１８）はまた、前記ユーザの歯の舌側／口蓋側および唇側／頬側の両側の少なくとも一部を受け、よって前記歯の切歯の周りを包むおよび覆うために、保持バンド（２０）中に画定される、請求項１の器具。
3. 前記保持バンド（２０）は、切歯および犬歯の口蓋側表面に沿って、前記口の前面の周りに延びるように構成され、ユーザの前記切歯および犬歯の口蓋側表面を受けるような形
   状を取る複数の窪み（２２）を画定する、請求項１の器具。
4. 前記保持バンド（２０）は、ユーザの少なくとも切歯および犬歯の口蓋側表面に対峙して受けられるアーチ（７２）を形成する、請求項１の器具。
5. 各歯勘合部（１１６、２１６）は、前記歯勘合部を少なくとも第１の小臼歯および第２の大臼歯の間に配置するために、前記第１の小臼歯の近心に配置された近心本体端（１４０）および前記第２の大臼歯の遠位に配置された遠位本体端（１４２）を有する、請求項３または４の器具。
6. 各歯勘合部（１１６、２１６）は単一のスペーサを有する、請求項１乃至５のいずれか一項の器具。
7. 各スペーサは楔として構成される、請求項６の器具。
8. 各スペーサは、楔（図５Ａ）を形成するために組み合わされる２つの別々の構成要素として形成される、請求項１乃至５のいずれか一項の器具。
9. 前記スペーサは、高密度ポリエチレンまたはポリプロピレンのものである、請求項１乃至８のいずれか一項の器具。
10. 前記スペーサは、６０〜９０Ｄのデュロメータを有する、請求項１乃至９のいずれか一項の器具。
11. 請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のような複合口腔器具を製造する方法であって、
    歯の上側の組および歯の下側の組の一つのモデル（３０）を与えることと、
    内側ブランク（３６、１２６）を前記モデルの少なくとも一部の上に形成することと、
    第１のスペーサおよび第２のスペーサ（３２、３４）を、前記モデルの大臼歯および小臼歯の少なくとも１本にわたり前記内側ブランクの上側表面上に配置することと、
    外側ブランク（３８、１２８）を前記モデルの少なくとも一部の上に形成することと、
    および、少なくとも第１のスペーサ（３２）を固定する第１のバイトバッド（１２）および少なくとも第２のスペーサ（３４）を固定する第２のバイトパッド（１４）を少なくとも形成し、少なくとも前記外側ブランク、前記第１のスペーサ、前記第２のスペーサ、および前記内側ブランクを一緒に複合構造として相対的に固定するために、前記内側ブランクの上に前記外側ブランクを固定すること、
    を含む方法。
12. さらに、前記内部ブランクを形成するステップであって、
    前記モデル（３０）を圧力形成装置（１００）の形成チャンバ（１０２）中に配置することと、
    内側ブランク（１２６）を、前記圧力形成装置の前記形成チャンバおよび高圧チャンバ（１０４）の間に気密に係合することと、
    前記モデルの上に前記ブランクの一部を引き込むために前記形成チャンバと前記高圧チャンバの間に圧力差を形成すること、
    を含むステップを含む、請求項１１の方法。
13. さらに、外側ブランクを形成するステップであって、
    外側ブランク（１２８）を、前記圧力形成装置の前記形成チャンバおよび高圧チャンバ（１０４）の間に気密に係合することと、
    前記第１のスペーサおよび第２のスペーサおよび第１のブランクの上に前記ブランクの一部を引き込むために前記形成チャンバと前記高圧チャンバの間に圧力差を形成すること、
    を含むステップを含む、請求項１２の方法。
14. 請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のような複合口腔器具を製造する方法であって、
    歯の上側の組および歯の下側の組の一つのモデル（３０）を与えることと、
    内側物質（図６Ｃの３６）を、前記モデルの大臼歯および小臼歯の少なくとも１本の表面の上に与えることと、
    第１のスペーサおよび第２のスペーサ（２２、３４）を、前記モデルの左側および右側の両側の大臼歯および小臼歯の少なくとも１本の上の内側物質（３６）の上方面上に配置
    することと、
    第１のスペーサ、第２のスペーサ、前記内側物質および前記モデルの少なくとも一部の上に外側ブランク（３８）を形成し、前記外側ブランク、第１のスペーサ、第２のスペー
    サ、および前記内側物質を一緒に複合構造として相対的に固定すること、
    を含む方法。
15. さらに、前記外側ブランクを形成するステップであって、
    圧力形成装置の形成チャンバ（１０２）中に前記モデルを配置することと、
    第１のブランク（図６Ｃの３８、１２８）を、前記圧力形成装置の前記形成チャンバおよび高圧チャンバ（１０４）の間に気密に係合することと、
    前記第１のスペーサおよび前記第２のスペーサおよび前記内側物質の上に前記第１のブランクの少なくとも一部を形成するために、前記形成チャンバと前記高圧チャンバの間に
    圧力差を形成すること、
    を含むステップを含む、請求項１４の方法。
16. 前記過成形過程の後に、以下のステップ、
    前記モデル（３０）から前記口腔器具を取り外すことと、
    過剰な物質を刈り取ること、
    を実行する、請求項１１乃至１５のいずれか一項の方法。

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