JP5198637B2 - ステント式拡開方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は概略的には植設可能な医療デバイスに関し、より詳細には、内腔の開存性を維持する植設可能ステントに関する。

身体の血管(vessel)もしくは内腔(lumen)の閉塞に寄与し且つ／又は閉塞を悪化させ得る多くの要因が公知である。斯かる要因としては、内腔の壁部におけるプラークの蓄積により引き起こされた例えば血管損傷などの内部起因性の血管損傷、または、ステントの展開配置(deployment)および／または血管形成術により引き起こされた血管損傷などの外部起因性の血管損傷が挙げられる。内腔が損傷を受けたとき、内腔の損傷区域には白血球および他の物質が集中してその区域に炎症作用をもたらし易い。これらの炎症作用は、内腔の閉塞、すなわち内腔の不都合な狭窄もしくは内腔の全体的遮断に帰着する。ステントの展開配置の結果としての外部起因性の損傷の場合、炎症作用は内腔の再狭窄すなわち再閉塞と称されるものに寄与し易い。

更に内腔内には、流れ障害(flow disturbance)を有する領域が在り得る。人体における脈管構造は、典型的な二分岐パターンを有する分岐内腔の系統樹である。二分岐パターンは動脈系において二分岐部を生成し、其処で一本の本流内腔は二本の支流内腔へと分岐する。殆どの場合に支流分岐部の一方は大寸であると共に本流血管の連続部であり、他方の支流分岐部は更に小寸の側方分岐部である。(静脈系は基本的にこれらの二分岐部の鏡像であり、その場合に流れは小寸の内腔から大寸の内腔へと向かい、すなわちその流れの方向においてこの系は分岐ではなく収束と記述され得る。)本発明は部分的に、血管損傷は特に内腔の所定区域における血液流の流れ障害により引き起こされまたは悪化され得るという観察結果に基づいている。これらの流れ障害は血管壁の近傍に渦流が生成されてこれらの箇所にて血液を本質的に淀ませる“流れ剥離(flow separation)”の領域を含む。斯かる流れ剥離の領域は、二分岐病変部においては特に問題である。但し実質的に一定の直径を有する内腔でさえも、不都合な流れ剥離もしくは他の流れ障害の在る領域を有し得る。

斯かる障害は、内腔の壁部の近傍における炎症細胞の滞留時間を増大すると共に、その他の場合にはこれらの細胞を下流に押圧し得る流体力を低下させることで、炎症の可能性を高めるべく作用し得る。それはまた、斯かる白血球が上記壁部を貫通し、内腔の不都合な狭窄に帰着し得る炎症作用を開始し得るという蓋然性を高め得る。流れ障害はまた(壁部において低下した流体剪断応力、双方向の剪断応力の付与に依るかまたは別の理由に依るかに関わらず)内皮細胞機能不全における誘発原因となり得ると共に、その後に炎症反応の発生を促進する。最後に、流れ障害は、粒子沈降を促進することにより且つ血管壁から内腔内への老廃物の適切な搬送を阻害することにより、血管損傷を引き起こしまたは悪化させ得る。流れ障害が血管病変部の成長を加速する厳密なメカニズムは完全には解明されていないが、流れ障害を回避すれば血管狭窄もしくは再狭窄のリスクが低下すると確信される。

更に、典型的な血管形成処置(angioplasty procedure)は血管壁に対する損傷を引き起こす。また血管形成処置は典型的には、最も狭窄した領域すなわち病変の箇所におけるものである。この領域にステントが植設されたなら、流れ障害が存在し得る。

本発明の有効範囲を制限すること無く、狭窄の領域にて流れ障害の存在に影響し得る少なくとも３つの要因が在る。最初に、病変部が偶然に形成されるとは考えられず、病変部がその様に形成されることは殆ど無い。その病変部が特定の場所に位置された理由が存在するはずである。この場所はほぼまちがいなく、流れ障害が開始した箇所であった。先行技術に係るステントは血管の幾何学形状を変更するのではなく、それを本来の幾何学形状に戻すのがせいぜいである。故に、ステント式に拡開された幾何学形状は流れ障害を含む可能性が大きい。

故に、血管形成処置もしくはステント処置は炎症作用を増大することが多い。第1に、上述された如く一切の流れ障害は、損傷が無くても血管の壁部の近傍にて炎症細胞の滞留時間を増大し且つ／又は内皮細胞機能に有害に影響し得る。第2に、血管形成術および／またはステント展開配置により引き起こされた血管損傷は、流れ障害が無くても炎症の可能性を高める。

更に、上記で論じられた最適なステントの展開配置とは逆に、ステントは最適に展開配置されないことが多いことから、系内に新たな流れ障害が導入される。これは、ステントが適切にテーパ付けされない(これは襲用の専用二分岐ステントに伴う特定の問題である)、または、ステントが湾曲血管内で展開配置されてその曲率を変化させる、または、強靱な病変部に対する支持が最適ではない、または、まさにステント設計態様の性質により、または、殆どのステント(および特に専用二分岐ステント)はテーパ付けの角度を有さない、という理由に起因し得る。

テーパ付けされた公知のステントが在る。たとえばルービン(Roubin)等に対する米国特許第5,827,321号は、テーパ付きステントを開示している。但しこの特許に開示されたステントは、内腔のテーパ区画を治療するときに内腔壁部の延伸を最小化すべく内腔の本来の幾何学形状と治療区画との間に最適な嵌合を提供するためにテーパ付けされている。故にそれらは特に、内腔の流れ特性を変化させない様に設計されている。より正確に言えば、それらは特に内腔の既存幾何学形状に合致すべく設計される。

このことに鑑みれば、流れ障害と、炎症細胞の付着／浸潤が問題と見做される場合における該付着／浸潤の付随的な蓋然性とを最小化する必要性が在る。特に、血管形成処置により損傷された領域において損傷の影響を最小化すべく、層流を促進すると共に流れ剥離の一切の領域を最小化もしくは排除するために内腔を再構成する方法および装置を提供する必要性が在る。これは、形状化が行われなければ生じ得る流れ剥離を最小化すべく、二分岐部をステント式に拡開するときに内腔の適切な形状化を確実にし、又は、治療に先立ち斯かる形状が存在していなかった直線状血管に人工的な幾何学形状を生成する段階を含む。これは好適には、本来は人工的幾何学形状を生成すべく作成されたのでない既存デバイスを用いて医師により行われ得る。

故に本発明は、(たとえば治療領域における流れ障害を最小化もしくは排除する)更に好適な流れ様式(flow regime)を誘起するステント構造を提供する。特に、医師が治療後部位の流れ特性を適合調整することで流れ障害を回避しまたはその他の場合には治療後部位を通る流体流の特性(aspects of fluid flow)を向上(enhance)することで炎症作用を回避し得るという方法および装置が開示される。

本発明の実施例は、再狭窄の可能性に関連する流れパターンが、壁部に付与される機械的応力を単に最小化する如き手法でテーパ無しもしくはテーパ付きとされたステントにより誘起されるであろう流れパターンと比較して最適化される如くたとえばテーパ付けされた形状化ステントを利用する。

適切なテーパ付き幾何学形状により最適化され得る流れパターンの特性は、以下の任意のもの(もしくは組み合わせ)を含み得る：
ａ．流れ剥離の区域の減少／排除。斯かる区域は、二分岐幾何学形状において最も多く見出される。
ｂ．流体流により血管壁に付与される剪断応力の増大。
ｃ．ステントの長さに沿う平均流体速度の加速の導入／増進。
ｄ．流体流の径方向(血管壁に直交する方向)の成分の減少／排除。
ｅ．双方向(前後方向)の剪断応力を単方向剪断応力へと置き換えること。
ｆ．血管壁からの物質移動の促進。
ｇ．可能的な非層流パターンから層流への遷移。
ｈ．他の、未だ説明されていない特性。流れ障害に関して厳密には何が再狭窄を促進するかの研究は進行中である。本発明者等はこれが如何にして生ずるかの全ては認識していないが、流れ様式を改善すれば再閉塞の蓋然性が最小化されることを発見した。

本発明の実施例により実現され得る最適化は、以下のいずれかの血管幾何学形状において達成され得る：
１．流れ障害(最も一般的には流れ剥離)の区域を含む血管幾何学形状；これの最も一般的な例は二分岐部である。現在のデバイスによるステント式拡開(stenting)の後で存在するこの流れ障害の区域は、ステントが上述の要因の任意のひとつに依り再閉塞を引き起こしやすくさせる。故に、障害の区域を減少／排除すれば再閉塞の蓋然性は最小化される。

２．流れ障害の区域を含まない血管幾何学形状；これの最も一般的な例は、直線状のテーパ付けされた／テーパ付けされない非二分岐の血管セグメントである。上記ステントは依然として(全てのステントがそうである様に)血管壁損傷、炎症反応、異物反応などを含む多くの要因に依り再閉塞を引き起こす傾向とされるが、これらの場合において人工的幾何学形状を導入すれば、流れ障害に関連しない要因を相殺(offset)するように流れパターンが変更されることから、最終結果は再狭窄の蓋然性が最小化されることになる。

軸心方向に対称的もしくは非対称的なテーパを備えたステントの実施例が開示される。軸心非対称的テーパは、流れ障害(最も一般的には流れ剥離：上記の１．参照)の区域を含む幾何学形状にて展開配置(deploy)され得る。該ステントは、その円周のテーパ部分が流れ障害の区域に臨む如く展開配置される。軸心対称的テーパは典型的に、流れ障害(上記の２．参照)の区域を含まない幾何学形状において展開配置される。但し製造性、使用性、販売性などを考慮すると、流れ剥離(上記の１．参照)の区域を含む幾何学形状においてさえも、テーパ無しステントにより達成されるであろうよりも優れていると期待される結果を以て軸心対称的テーパが依然として使用され得る。

上記ステントの形状は特に、たとえば一切の流れ障害を最小化することで流れ様式を改善し、内腔の結果的狭窄を改善すべく設計され得る。これはたとえば、異なる断面積を有する少なくとも２個の区画と、異なる断面積を有する上記少なくとも２個の区画を相互に接続するテーパ区画とを有する自己拡開ステント(self-expanding stent)により達成され得る。これらの区画が異なる断面積を有するのは勿論である。

別実施例においては、当該バルーン拡開可能ステントを所定形状へと展開させるべく形状化された送達用バルーン(delivery balloon)によりバルーン拡開可能ステント(balloon expandable stent)が植設され得る。上記ステントの形状化部分は、二分岐部に、または、直線状血管の感応領域(sensitive area)(たとえば病変部位)に位置され得る。これにより医師は、本来は非均一形状を有すべく設計されていない既存ステントを使用して本発明を実施し、内腔内にたとえばテーパ付けされるなどして形状化された幾何学形状を生成し得る。勿論、上記ステントは適切な弾性を有する単一もしくは複数のバルーンにより該ステントの所定形状へと形状化および拡開されて所望形状を形成し得る。

故に直線状内腔内において上記ステントは、人工的テーパを導入すべく構成され得る。たとえば二分岐部におけるなどの一定の場合には、拡開形状において軸心非対称的構造形状を有するステントを用いることで適合調整が行われ得る。他の場合、たとえば疾患前形状が概略的に直線状であり且つ概略的に一定直径であった血管などの場合、単一もしくは複数のテーパ付き区画を誘導(induce)することで適合調整が行われ得る。

故にこれらの実施例は、特に血管形成処置により損傷された領域において再狭窄を防止するために、例えば、層流などの更に好適な流れ様式を促進すると共に一切の流れ剥離の領域を最小化もしくは排除すべく、内腔を再構成する方法および装置を提供する。概略的な表現においてこれは、流れ障害を最小化すべく構成されたステントを用いて行われる。図示実施例においてこれらのステントは、内腔の流れ特性を変更するテーパを有するように構成される。

本発明は、同様の参照番号は同様の要素を表すという添付図面に関して例示的に示されるが、図示内容に限定されるのではない。

本発明は部分的に、血管損傷は特に内腔の所定区域における血液流の流れ障害により引き起こされまたは悪化され得るという観察結果に基づいている。流れ剥離の形態の流れ障害は、内腔の壁部の近傍における炎症細胞の滞留時間を増大させ、その壁部における流体剪断応力を低下させ、双方向の剪断応力を付与し、粒子沈降を促進し、且つ、壁部から内腔内への老廃生成物の物質移動を減少することで、炎症の可能性を高めるべく作用し得る。流れ剥離は、内腔壁部の近傍で渦流が生成される区域または内腔壁部の近傍で血液が実質的に淀む区域に現れる。流れ障害はまた内皮細胞機能に悪影響することから、内皮細胞が炎症細胞の浸潤に対する障壁を提供することが妨げられる傾向もある。流れ障害が血管病変部の成長を加速する厳密なメカニズムは完全には解明されていないが、流れ障害を回避すれば血管狭窄もしくは再狭窄のリスクは低下すると確信される。

最も概略的な表現において本発明の各実施例は、その他の場合には不都合な流れ障害が生ずる領域において更に好都合な流れ様式を誘起すべく特に設計されたステントの配設方法に関している。これは、拡開されたときに非均一形状を有するステントを用いて行われる。換言するとその形状は、殆どのステントに見られる襲用の長手方向に均一な円形断面とは異なっている。

以下においては、代表的な形状が記述される。これらは例としてのみ与えられる。流体力学の原理に基づき特定の場合には流れ障害を回避し得る他の形状も使用され得る。また、所定形状を有する所望ステント構造形状を達成して該ステントを送達する手法と共に、自己拡開ステントおよびバルーン拡開可能ステントなどの使用され得る種々の形式のステントも記述される。

代表的形状
図２ａ乃至図７ｂおよび図１０は、本発明に係る拡開ステントの構造形状(profile)を示している。図２ａ乃至図７ｂおよび図１０は“ステント”を示していると称されることもあるが、これらの図が実際に示すものはステント包絡面(stent envelope)もしくは構造形状の概略図であって、示されたステント包絡面の形成に寄与するセル・パターンもしくは他のステント構造は示されない。

概略的に、図２ａ乃至図７ｂおよび図１０に示されたステント構造形状は、示されたステントの拡開状態において少なくとも第1ステント断面積A1を有すべく構成された第1ステント・セグメント12を備えると見做され得る。第1ステント・セグメント12に対して第2ステント・セグメント14は長手方向にオフセットされると共に、示されたステントの拡開状態において第2ステント断面積A2を有すべく構成される。上記ステントは、示されたステントの拡開状態において、第1ステント・セグメント12を第2ステント・セグメント14に接続するテーパ付きステント・セグメント構造を取るべく構成された第3ステント・セグメント16も含む。

上記ステントは、内腔内における該ステントの拡開状態において該ステントが載置された後に治療部位における流れ障害を減少もしくは排除すべく内腔内の血液流を制御する如く構成され得る。以下における記述から明らかとなる如く、図示実施例の各々においてステントの断面積は変更される。

本発明に関連しては、“ステント・セグメント”とは、ステントの長手軸心に直交する境界平面などの２つの境界区域の間に画成されたステント包絡面の任意の部分を指す。特に本発明の各実施例において第1ステント・セグメント12はステントの展開配置状態において一定のステント断面積A1を有するステント・セグメントであり、P1'をステントの入口開口Iに配置された平面として該第1ステント・セグメント12は平面P1'とP1"との間に画成されている。一方、第2ステント・セグメント14はステントの展開配置状態において一定のステント断面積A2を有しており、P2"をステントの出口開口Oに配置された平面として該第2ステント・セグメント14は平面P2'とP2"との間に画成されている。第3ステント・セグメント16は平面P3'とP3"との間において展開配置状態でテーパ構造を有すると共に、ステントの拡開状態においてテーパ付けされる。本発明の実施例に依れば、第3ステント・セグメントのテーパ付けは図２ａ乃至図７ｂおよび図１０の実施例に示された如く連続的とされるか、または、段階的すなわちステップ状(不図示)とされ得る。特に図２ｂ、図３ｂ、図４ｂ、図５ｂ、図６ｂ、図７ａ、図７ｂおよび図１０に示された本発明の各実施例を参照すると、これらの実施例の夫々に対して平面P1'、P1"、P2'、P2"、P3'およびP3"が示される。

図２ａ乃至図２ｃは、最終的直線セグメントに至るテーパ付きセグメントが追随する第1直線セグメントを備えたステント構造形状10を示している。図２ａ乃至図２ｃの実施例において第1ステント・セグメント12は平面P1'とP1"との間に画成され、その場合に後者の２つの平面は相互に関して長手方向にオフセットされることで、それらの間に直円柱である該第1ステント・セグメント12を画成する。第2ステント・セグメント14は平面P2'とP2"との間に画成されるが、これらの２つの平面もまた相互に関して長手方向にオフセットされることで、同様に直円柱である該第2ステント・セグメント14を画成している。図２ａ乃至図２ｃの実施例において第1、第2および第3ステント・セグメントの夫々の端部は合致し、すなわち図２ｂに明確に示された如くP1"はP3'と同延(coextensive)であり且つP3"はP2'と同延である。本発明に関連しては、２つのステント・セグメントの所定境界平面が同延であるときに、これらの２つのステント・セグメントは相互に対して“直接的に”接続されると称される。図２ａ乃至図２ｃに示されたステント構造形状10の実施例は、テーパ無しの本来形状を有する内腔内で使用され得ると共に、この場合にはその内腔の形状を人工的テーパ付き形状へと変化させる。

図２ａ乃至図２ｃに示されたステント10の実施例は本来形状において自然テーパを有する内腔にも使用され得るが、その場合、第1ステント・セグメント12は内腔の基端部分の本来形状に対応する断面積A1を有し、第2ステント・セグメント14は内腔の末端部分の本来形状に対応する断面積A2を有し、且つ、第3ステント・セグメント16はそのセグメントにおける流れ剥離を最小化もしくは排除すべく設計されたテーパ構造を有する。

図３ａ乃至図３ｃは、ひとつのテーパ付き長寸セグメント5から成るステント構造形状100を示している。図３ａ乃至図３ｃの実施例において境界平面P1'およびP1"は同延であり、第1ステント・セグメント12はステント100の入口Iの平面において画成されることを意味している。同様に境界平面P2'およびP2"は同延であり、第2ステント・セグメント14はステント100の出口Oの平面において画成されることを意味している。付加的に、P3'はP1'およびP1"の両者と同延であることから第3ステント・セグメント16が第1ステント・セグメント12に対して直接接続されることを意味しており、且つ、P3"はP2'およびP2"の両者と同延であることから第3ステント・セグメント16が第2ステント・セグメント14に対しても直接接続されることを意味している。上述の如き構造は、截頭円錐形状すなわちステントの長手軸心18に沿い一定の対称的テーパを画成するステント包絡面20を有するステント100に帰着する。図３ａ乃至図３ｃの実施例は、図２ａ乃至図２ｃの実施例と同様に使用され得る。

本発明に係るステント構造形状の各実施例はそれらの有効範囲内において、境界平面P1"とP3'との間および境界平面P3"とP2'との間でステント包絡面が任意数の発散セグメント(diverging segment)を呈するというステント構造を包含する。斯かる発散セグメントの例は、図４ａ乃至図７ｂに提供される。他の斯かる発散セグメントは、所望の流れ特性を生成すべく適合調整され得ると共に、本発明の有効範囲内である。

特に図４ａおよび図４ｂの実施例のステント構造形状200は、該ステント構造形状がステントの拡開状態において発散構造を有する第4ステント・セグメント22であって示された如く境界平面P4'およびP4"の間に画成された第4ステント・セグメント22を含むこと以外、図２ａ乃至図２ｃのそれと同様である。示された実施例においてP4'はP1"と同延であり且つP4"はP3'と同延であり、第4ステント・セグメント22は第1ステント・セグメント12および第3ステント・セグメント16の両者に対して直接接続されることを意味している。此処で、第4ステント・セグメント22は入口側発散セグメントを表す。

付加的に図５ａおよび図５ｂの実施例のステント構造形状300は図４ａおよび図４ｂの実施例と類似している、と言うのも、該ステント構造形状はステントの拡開状態に関して発散構造を有する第5ステント・セグメント24であって示された如く境界平面P5'とP5"との間に画成された第5ステント・セグメント24を付加的に含むからである。示された実施例においてP5'はP3"と同延であり且つP5"はP2'と同延であることから、第5ステント・セグメント24は第3ステント・セグメント16および第2ステント・セグメント14の両者に対して直接接続されることを意味している。此処で第5ステント・セグメント24は、出口側発散セグメントを表す。

図７ａおよび図７ｂは本発明に係るステント構造形状500および600の２つの実施例を示し、入口断面積A1は出口断面積A2と同一である。図７ａのステント構造形状500は、図４ｂの実施例においてA2がA1より小さいことを除き、図４ｂのステント構造形状200と同様である。更に図７ｂのステント構造形状600は、図５ｂの実施例において同様にA2がA1より小さいことを除き、図５ｂのステント構造形状300と同様である。

第1ステント・セグメント12と第2ステント・セグメント14との間に一個以上の発散セグメントを含むステントの実施例は、第1ステント・セグメント12の入口断面積すなわち断面積A1または第2ステント・セグメント14の出口断面積すなわち断面積A2に関わらずにテーパ角度の選択を許容する上で有用である。一個以上の発散セグメントは断面積A1に関して境界平面P3'にてステントの断面積を増大し且つ／又は出口断面積A2に関して境界平面P3"にてステントの断面積を減少し得るが、この様にして、図２ａ乃至図５ｂおよび図１０に示された実施例の場合の様にA2がA1より小さいかまたは図７ａおよび図７ｂに示された実施例の場合の様にA2がA1と同一であるかに関わりなく、入口断面積A1もしくは出口断面積A2により制限されること無く所望の流れ特性を実現するためにテーパ角度の好適な制御が許容される。

本発明のステントにおいて２つの発散セグメント22および24が使用される場合および上述の図７ａおよび図７ｂに示された実施例の如くA1およびA2が相互に実質的に等しい場合の実施例は好適である、と言うのも、斯かる実施例に依ればステントのテーパが許容される一方、入口断面積A1および出口断面積A2が同一とされ得るからである。但し此処でも、ステントの長さに沿う断面積の変化が在る。

本発明の原理に依れば、非対称的なステント構造が可能である。たとえば、当該ステントの軸心の回りにて非均一(non-uniform)であるステントを提供することが可能である。この非均一性(non-uniformity)とはステント包絡面を指しており、必ずしもステントの各セルを指してはいない(但し各セルを改変することはステント包絡面を改変するためのひとつの手法である)。故に一方では図６ａおよび図６ｂの実施例および他方では図１０の実施例においては、本発明に係る非対称的ステント構造形状の２つの例、すなわち自身の長手軸心18に関して非対称的であるステントの例が提供される。

図６ａおよび図６ｂに示された実施例においてステント構造形状もしくはステント400はステント包絡面20を有するが、それは、該ステント400の拡開状態において壁部W1により境界付けられた第1部分26であってステントの長手軸心を含む横断平面内で湾曲線である輪郭を有する第1部分26を画成する如く構成される。ステントの長手軸心を含む横断平面内における第1部分26の輪郭はたとえば図６ｂの例において提供され、この場合に上記横断平面における壁部W1の輪郭は湾曲線30である。

図６ａおよび図６ｂの実施例におけるステント包絡面20は更に、壁部W2により境界付けられた第2部分28であってステントの長手軸心を含む横断平面内で該長手軸心に平行な直線である輪郭を有する第2部分28を含む。この後者の輪郭32も図６ｂに示される。示された如く、上記第1部分および第2部分は協働してステント包絡面20を画成する。図６ａおよび図６ｂの実施例において上記第2部分は半円柱形(quonset-shaped)であり、すなわち、当該直円柱の長手軸心を含む平面に沿い半分に切断された直円柱の形状を有する。

更に、図１０の実施例においては非対称的なステント構造形状またはステント700の例が提供される。示された実施例においてステント包絡面20は、ステント700の拡開状態において壁部W1により境界付けられた第1部分26であってステントの長手軸心を含む横断平面において長手軸心に関して所定角度で延在する直線である輪郭30を有する第1部分26を画成する如く構成される。図１０の実施例においてステント包絡面20は更に、壁部W2により境界付けられた第2部分28であってステントの長手軸心を含む横断平面において長手軸心に平行な直線である輪郭32を有する第2部分28を含む。示された如く、上記第1部分および第2部分は協働してステント包絡面20を画成する。図１０の実施例において、第2部分28は半円柱形状である。図１０の実施例は、本発明に係るステント構造形状の好適実施例である。但し、再狭窄のリスクを減少すべく好都合な流れ様式(flow regime)を誘起すべく構成される限りにおいて、図６ａおよび図６ｂならびに図１０の実施例において示されたのと異なる非対称的ステントは本発明の有効範囲内であることは理解される。

図２ａ乃至図５ｂ、図７ａおよび図７ｂに示された本発明のステントの実施例は主として、内腔の形状を人工的テーパ付き形状に変更すべく構成される。一方、本発明のステントの非対称的実施例、すなわち、図６ａおよび図６ｂならびに図１０の実施例の如くステントの長手軸心に関して非対称的であるステントの実施例は主として、二分岐部の主要分岐部にて使用されることで主要分岐部の形状を本来形状に復元しまたは主要分岐部の形状を人工的テーパ付き形状に変更すべく構成される。

図７ａおよび図７ｂのステント500および600は、二分岐部の主要分岐部において本発明の実施例に従い使用され得る。図７ａおよび図７ｂの実施例においてA1およびA2は内腔の実際の断面積に対応し得ると共に、A1およびA2に関わらず、内腔の形状は第3ステント・セグメント16ならびに第4および第5発散セグメント22および24の故に人工的テーパ付き形状へと変化される。

図２ａ乃至図７ｂおよび図１０に示された実施例の如き本発明の実施例に係るステントは、その非展開配置状態において、図２ａ乃至図７ｂおよび図１０の実施例の夫々のテーパ形状を擬態するテーパ形状、または、以下において更に詳細に説明される如く本発明の実施例に従い展開配置状態においてテーパ形状を取るべく構成された非テーパ形状を有し得る。

本発明に依れば、たとえば本発明のステントの実施例は、直線状であると共にテーパ付けされまたは非テーパで非二分岐の内腔に対して構成され得る。斯かる展開配置箇所にて使用されるテーパ無しステントは依然として内腔壁部損傷、炎症反応、異物反応などを含む多数の要因に依る再狭窄を引き起こす素因をつくるが、その代わりに内腔に対して本発明の実施例に係る人工的テーパ付き形状を付与すれば、流れ障害に関連しない要因を少なくとも部分的に相殺する如き手法で流れ様式が制御され、最終結果は再狭窄のリスクが減少することになる。

本発明の実施例に係るステントにおけるテーパは、たとえば図２ｂ乃至図５ｂ、図７ａおよび図７ｂの実施例に例示された如くステントの長手軸心18に関して対称的であるか、または、図６ａおよび図６ｂならびに図１０の実施例に例示された如くステントの長手軸心に関して非対称的とされ得る。本発明はその有効範囲内において、ステントの構造が展開配置箇所における再狭窄のリスクを減少すべく展開配置箇所の流れ様式を制御する限りにおいて、図２ａ乃至図７ｂおよび図１０の実施例に関して例示された如き構造以外の構造を有する対称的および非対称的なテーパ付きステントを包含することを銘記されたい。

概略的に但し限定的なものとしてでなく、概略的に直線状であり二分岐していない血管内では本発明の実施例に従い、図２ａ乃至図５ｂ、図７ａおよび図７ｂの実施例において例示された如き軸心対称的テーパが好適に展開配置され得る。また、二分岐部位においては図６ａおよび図６ｂならびに図１０の実施例において例示された如き軸心非対称的テーパが展開配置され得るが、その場合に側方分岐部はたとえば、図６ａおよび図１０のほぼW2における如く、非対称部の逆側に載置される。

上記ステントが内腔の形状を人工形状(artificial shape)へと変化させるべく構成される場合、且つ、付加的に流れ剥離が血管損傷を引き起こしまたは悪化させる箇所にて内腔内で上記ステントが使用される場合、上記人工形状は、故にステント包絡面20の外側形状は、ステントの展開配置箇所にて内腔内の斯かる流れ剥離を実質的に排除することで該展開配置箇所における再狭窄のリスクを減少すべく構成される。

ステントの構築および送達
上記ステントの一実施例において、該ステントは自己拡開ステントである。この自己拡開ステントのひとつの代表的実施例において該自己拡開ステントは図２ａ乃至図２ｃに示された如く、異なる断面積を有する少なくとも２個の区画と、異なる断面積を有する該少なくとも２個の区画を相互に接続するテーパ区画とを有する。図３ａ乃至図７ｂおよび図１０に示された他の実施例の構造もまた、自己拡開ステントとして実施され得る。

本発明のステントは、バルーン拡開可能ステントともされ得る。本発明に係るバルーン拡開可能ステントは、内腔に対して人工的テーパを導入すべく構成される。該ステントは、たとえば弾性バルーン(compliant balloon)により拡開されたときに図２ａ乃至図７ｂおよび図１０に示された如き各形状のひとつなどの所定形状を取るべく構築され得る。

以下に詳述される如く本発明の別実施例において、バルーン拡開可能ステントはテーパ付けされた送達用バルーンにより植設される。テーパ付き送達用バルーンによりバルーン拡開可能ステントを展開配置すると、該ステントは該バルーンのテーパ形状となって展開配置される。

本発明は更に、本発明のステント1を展開配置するキットを意図している。図８に示された如く該キットは、上述の各実施例の如き本発明の各実施例の任意のものに係るステントと、該ステントの拡開状態において該ステントが図２ａ乃至図７ｂおよび図１０に関して上述された如き本発明に係る構造の任意のものを有する如く内腔内でステントを拡開するために膨張されるべく構成された、たとえばカテーテルC上の送達用バルーン34とを含む。

この点に関して上記ステントのテーパ形状は、拡開されたときに所望の構造形状を有するバルーンを利用して生成され得るか、または、所望の拡開後形状を生成すべく一定箇所にて選択的に拡開可能である壁部設計態様を有するステントと共に通常の構造形状の弾性もしくは半弾性のバルーンを用いることで生成され得る。

概略的な表現において、バルーン拡開可能ステントおよびバルーンは協働して展開配置後のテーパ形状を生成すべく構成される。ステントの単一もしくは複数のテーパ部分は、治療部位の全体に亙り流れ障害を最小化もしくは排除すべく構成される。それは、襲用のステントを形成するテーパ付きバルーンにより、または、弾性バルーン、半弾性バルーンまたは弾性、半弾性および／または非弾性バルーンの一定の組み合わせにより達成され得ることから、医師は既存のステントを用いて本発明を実施し、内腔内にテーパ付き幾何学形状を生成し得る。あるいはそれは、展開配置時に所望のテーパ付き幾何学形状を生成すべくステントおよびバルーンの組み合わせを構成することで達成され得る。

本発明に係る可能的形状化バルーン34の種々の実施例は、図９ａ乃至図９ｈに示されるが、これらの図は夫々、図２ａ乃至図７ｂおよび図１０のステント実施例のバルーン拡開可能形態において好適に使用され得るバルーンに対応する。

故に、図９ａ乃至図９ｈの実施例において例示されたように、形状化バルーンに関してカテーテルC上のバルーン34は、該バルーンの膨張状態において第1ステント・セグメント12を第1ステント断面積A1へと拡開するための第1バルーン・セグメント用断面積を有すべく構成された第1バルーン・セグメント112を含む。第2バルーン・セグメント114は第1バルーン・セグメント112に関して長手方向にオフセットされると共に、バルーンの膨張状態において第2ステント・セグメント14を第2ステント断面積A2へと拡開するための第2バルーン・セグメント用断面積を有すべく構成されるが、この第2バルーン・セグメントの直径は、図９ａ乃至図９ｅおよび図９ｈにおける如く第1バルーン・セグメントの直径と異なるかまたは図９ｆおよび図９ｇにおける如く第1バルーン・セグメントの直径と実質的に等しくされる。第3バルーン・セグメント116はバルーンの膨張状態において、第1バルーン・セグメント112を第2バルーン・セグメント114に接続するテーパ付きバルーン・セグメント構造を取るべく構成される。

バルーン34は、内腔内におけるその膨張状態において上記ステントを、治療部位における流れ障害を最小化もしくは排除する拡開形状へと拡開する如く構成される。選択的にバルーン34は、図９ｃ乃至図９ｇに示された如きひとつ以上の発散セグメント122、124を有し得る。選択的にバルーン34は、図９ｅおよび図９ｈに例示された如く長手軸心に関して非対称的であると共に、テーパ付けされた第1部分126と、直線状の長手輪郭を呈する第2部分128とを含む。斯かる軸心非対称的な実施例においては、長手軸心回りにおけるステントの回転位置の制御を操作者に提供する送達システムが使用され得る。

別実施例においては、従来の様式で自己拡開可能ステントが送達されると共に、送達後にはテーパ付きバルーンにより再構成されることで人工的テーパが導入される。

故に本発明は更に、内腔内の展開配置箇所へとステントを送達する段階と、上記ステントの拡開状態において該ステントが上記治療部位における流れ障害を最小化もしくは排除する拡開形状へと拡開される如く上記ステントを拡開する段階と、を備えたステントの展開配置方法を提供する。

本発明の一実施例に依れば上記ステントを展開配置箇所に送達する上記段階は、図１ａに示された二分岐部位などの内腔の二分岐部位であって主要分岐部Mおよび側方分岐部Sを有し且つステントの展開配置箇所に対応する二分岐部位へと上記ステントを送達する段階を備える。更に、ステントを拡開する上記段階は、該ステントの拡開状態において該ステントの包絡面20が該ステントの長手軸心に関して非対称的であり且つ該包絡面20は、壁部W1により境界付けられた図６ａおよび図６ｂならびに図１０の第1部分26であってステントの長手軸心を含む横断平面において湾曲線であるもしくは長手軸心に関して角度付けられた直線である輪郭を有する第1部分26などの第1部分を画成する如く、上記ステントを上記二分岐部位にて拡開する段階を備える。ステント400の長手軸心を含む横断平面において図６ａおよび図６ｂの実施例の第1部分26の輪郭は、たとえば、その横断平面内の壁部W1の輪郭が湾曲線30である図６ｂにおいて提供される。ステント700の長手軸心を含む横断平面において図１０の実施例の第1部分26の輪郭は、たとえば、壁部W1の輪郭が長手軸心に関して角度付けられた直線30である図１０において提供される。

本発明の実施例に従いステント400もしくはステント700を拡開する上記段階は更に、ステント包絡面20が、図６ａおよび図６ｂならびに図１０の実施例の壁部W2により境界付けられた第2部分28であってステントの長手軸心を含む横断平面において該ステントの長手軸心に対して平行な直線である輪郭を有する第2部分28などの第2部分を更に含む如く、上記ステントを二分岐部位にて拡開する段階を備える。この後者の輪郭32は、図６ｂおよび図１０にも示される。上記第1部分および第2部分は協働して、図６ａおよび図６ｂのステント400または図１０のステント700の展開配置部位における拡開後に示された如くステント包絡面20を画成する。本発明の展開配置方法の実施例に依れば、テーパを有する拡開ステントの第1部分26を含む側W1は二分岐部位の側方分岐部の逆側に配設される一方、テーパの無い第2部分28を有する側W2は側方分岐部に当接し、すなわち側方分岐部に隣接して配設される。

たとえば図６ａおよび図６ｂならびに図１０の実施例において示された如き軸心非対称的ステントの送達に関しては、選択的形状を備えたバルーンを使用でき、または、二分岐ステントに関して襲用的に用いられる送達システムであって解剖学的構造に対してステントの回転配向に関する制御を操作者に与える送達システムが使用され得る。

本発明は更に、内腔内の展開配置箇所にて展開配置され得るステント包絡面と；展開配置箇所における再狭窄のリスクを減少すべく展開配置箇所にて直線状ステント包絡面が展開配置されたとすれば生成されたはずの流れ様式と比較してステント包絡面の展開配置箇所にて好適な流れ様式を誘起すべく該ステント包絡面がその拡開状態に在るときに内腔内の血液流を制御すべく上記ステント包絡面と協働する手段と；を備えるステントを提供する。斯かる手段の例は、図２ａ乃至図１０に示された本発明の実施例に関して提供されている。他の手段は、当業者の知識範囲内であろう。

但し当業者により容易に理解され得る如く、本発明のステントは種々の公知のセルおよび／またはステント構造の任意のものを有すべく構成され得ると共に、ステントを形成する公知材料の任意のもので作成され得ることを理解すべきである。ステントを作成する上で公知であるステント壁部の材料、パターンおよび構造の任意のものは、本発明の実施例に係るステント包絡面の構造から利益を享受する。上記にて詳細に論じられた如く、上記ステントは自己拡開ステント、バルーン拡開可能ステントもしくは両者の組み合わせとされ得る。

本発明に係るステントは、米国特許第5,836,964号、第5,922,005号、第6,156,052号、第5,997,703号、第6,197,048 B1号および第6,114,049号に記述された如き折曲および溶接方法により、または、レーザ切断方法によるなどの、公知のステント作成方法の任意のものにより作成され得る。

これに加え、図７ａ、図２ｂ、図３ｂ、図４ｂ、図５ｂ、図６ｂ、図７ｂおよび図２ｃ、図３ｃ、図４ｃおよび図５ｃならびに図１０におけるワイヤフレーム図は、セル・パターン、ステント・パターン、または、ステント自体の実際の壁部のパターンを示すものと解釈されるのでは無く、ステント包絡面の輪郭の一定のものをトレースする理論的ラインにより示されたステント包絡面の輪郭を示すものと解釈されることを銘記されたい。

本発明に依れば医師は本発明を実施するために、本来はテーパ付けされて設計されない既存のステントを使用し得ると共に、上述された如く内腔内にテーパ付き幾何学形状を生成し得ることを銘記されたい。ステントにおけるテーパは、内腔内の任意の所望の治療領域に位置され得る。

本発明は“テーパ付き”ステントおよびバルーンの例を用いて記述されたが、テーパ以外の構造も可能であることを理解すべきである。再狭窄のリスクを減少する好適な流れ様式を誘起するために内腔の特性を変化させるべく設計された任意の構造または形状は、本発明の有効範囲内である。重要な見地は、ステントを適合調整して植設後に所望の幾何学形状を生成することである。

白血球系統の血球に関して上述された以外に、内腔壁部に影響する他の作用のメカニズムも存在し得ることを銘記すべきである。作用のひとつのメカニズムが提案されたが、本出願はこの作用のメカニズムのみに拘束されない。寧ろ本出願は、流れ障害を最小化すべく設計された任意の形状化ステントおよび形状化ステントを生成する方法を包含する。

更に、本発明に係るステント構造形状の代表的実施例は夫々の境界平面間に画成されたステント・セグメントに関して上述されたが、本発明はその有効範囲内に、ステントの夫々のセグメント間の遷移区域が必ずしも平面内に画成されるのでなく例えば３次元領域内に画成されるというステント構造の配備を包含する。

更に、図６ａおよび図６ｂならびに図１０は二分岐内腔内で使用され得る軸心非対称的ステントを示すように記述されたが、図２ａ乃至図５ｂ、図７ａおよび図７ｂに示された如き本発明の対称的ステントの実施例の任意のものもまた二分岐幾何学形状において使用され得ること、および、図６ａおよび図６ｂならびに図１０に示された如き本発明の非対称的ステントの実施例の任意のものもまた非二分岐幾何学形状において使用され得ることを理解すべきである。

本発明は、その特定の代表的実施例に関して記述された。但し、本開示により利益を得る当業者であれば、本発明の広範囲な精神および有効範囲から逸脱せずにこれらの実施例に対して種々の改変および変更が為され得ることは自明であろう。故に本明細書および図面は、限定的な意味ではなく例示的と見做されるべきである。

図１ａは、矢印による流れベクトル場と流れ剥離の強調区域とを示す内腔内の非テーパ二分岐部位の粒子イメージ流速表現図である。 図１ｂは、流れ剥離を最小化し且つ／又は実質的に排除すべくテーパ付けされた二分岐部の主要分岐部を示す図１ａと同様の粒子イメージ流速表現図である。 図２ａは、本発明の第１実施例に係る拡開ステントの構造形状の概略斜視図である。 図２ｂは、ワイヤフレーム斜視図によりステントの構造形状を示す図２ａと同様の図である。 図２ｃは、図２ａおよび図２ｂのステント構造形状のワイヤフレーム側面図である。 図３ａは、本発明の第２実施例に係る拡開ステントの構造形状の概略斜視図である。 図３ｂは、ワイヤフレーム斜視図によりステントの構造形状を示す図３ａと同様の図である。 図３ｃは、図３ａおよび図３ｂのステントの構造形状のワイヤフレーム側面図である。 図４ａは、本発明の第３実施例に係る拡開ステントの構造形状の概略斜視図である。 図４ｂは、図４ａのステントの構造形状のワイヤフレーム側面図である。 図５ａは、本発明の第４実施例に係る拡開ステントの構造形状の概略斜視図である。 図５ｂは、図５ａのステントのワイヤフレーム側面図である。 図６ａは、本発明の第５実施例に係る拡開ステントの構造形状の概略斜視図である。 図６ｂは、図６ａのステント構造形状のワイヤフレーム側面図である。 図７ａは、本発明の第６実施例に係る拡開ステントの構造形状のワイヤフレーム側面図である。 図７ｂは、本発明の第７実施例に係る拡開ステントの構造形状のワイヤフレーム側面図である。 図８は、内腔内への挿入のためにカテーテル上のバルーン上に配設された本発明に係るステントを示す本発明に係るキットの実施例の斜視図である。 図９ａは、図２ａの構造へとバルーン拡開可能ステントを拡開し得る展開配置用バルーンの側面図である。 図９ｂは、図３ａの構造へとバルーン拡開可能ステントを拡開し得る展開配置用バルーンの側面図である。 図９ｃは、図４ａの構造へとバルーン拡開可能ステントを拡開し得る展開配置用バルーンの側面図である。 図９ｄは、図５ａの構造へとバルーン拡開可能ステントを拡開し得る展開配置用バルーンの側面図である。 図９ｅは、図６ａの構造へとバルーン拡開可能ステントを拡開し得る展開配置用バルーンの側面図である。 図９ｆは、図７ａの構造へとバルーン拡開可能ステントを拡開し得る展開配置用バルーンの側面図である。 図９ｇは、図７ｂの構造へとバルーン拡開可能ステントを拡開し得る展開配置用バルーンの側面図である。 図９ｈは、図１０の構造へとバルーン拡開可能ステントを拡開し得る展開配置用バルーンの側面図である。 図１０は、本発明の第８実施例に係る拡開ステントの構造形状のワイヤフレーム側面図である。

Claims (13)

1. 所定拡開形状を有し、血管の内腔に植設されるステント（３００；６００）であって、前記所定拡開形状におけるステント（３００；６００）が、
   ステントの円周方向に延び、互いに対して長手方向にオフセットされ、それぞれが一定の断面直径を有する第１ステント・セグメント（１２）及び第２ステント・セグメント（１４）；
   ステントの拡開状態においてテーパ構造をとるべく構成された第３ステント・セグメント（１６）；
   第１ステント・セグメント（１２）及び第３ステント・セグメント（１６）を連結する第４ステント・セグメント（２２）；並びに
   第３ステント・セグメント（１６）及び第２ステント・セグメント（１４）を連結する第５ステント・セグメント（２４）を含み、
   ステントの拡開状態において、第４ステント・セグメント（２２）が、第３ステント・セグメント（１６）のテーパから発散テーパ構造をとるように構成され、かつ、第３ステント・セグメント（１６）及び第１ステント・セグメント（１２）と同延であり、第５ステント・セグメント（２４）が、第３ステント・セグメント（１６）のテーパから発散テーパ構造をとるように構成され、かつ、第３ステント・セグメント（１６）及び第２ステント・セグメント（１４）と同延である
   ことを特徴とするステント（３００；６００）。
2. 自己拡開ステントである、請求項１記載のステント（３００；６００）。
3. 第１セグメント（１２）及び第２セグメント（１４）が、互いに異なる断面積を有する、請求項１記載のステント（３００）。
4. 第１セグメント（１２）及び第２セグメント（１４）が、互いに同じ断面積を有する、請求項１記載のステント（６００）。
5. バルーン拡開可能ステントであり、送達用バルーン（３４）上で拡開するように構成されたステントであって、前記送達用バルーン（３４）が、ステントが非均一形状を有するよう構成されるべく非均一形状に拡開可能である、請求項１記載のステント（３００；６００）。
6. 送達され、拡開したときに均一形状を有する自己拡開ステントであり、バルーン上でさらに拡開するように構成されたステントであって、前記バルーンが、ステントが送達後に非均一形状を有するよう再構成されるべく非均一形状に拡開可能である、請求項１記載のステント（３００；６００）。
7. その長手軸心に対して垂直な面におけるステントのステント区画の断面が円形である、請求項１記載のステント（３００；６００）。
8. 自己拡開ステント及びバルーン拡開可能ステントのいずれか一方である、請求項１記載のステント（３００；６００）。
9. 請求項１記載のステント（３００；６００）を展開するための送達用バルーン（３４）であって、該バルーン（３４）は、ステントの拡開状態において、第１ステント・セグメント（１２）が第１ステント・セグメント断面積を有し、第２ステント・セグメント（１４）が第２ステント・セグメント断面積を有し、第３ステント・セグメント（１６）が第３テーパ付きセグメント区画構造を有し、第４ステント・セグメント（２２）が第４テーパ付きステント構造を有し、並びに第５ステント・セグメント（２４）が第５テーパ付きステント構造を有するよう、ステントを内腔内で拡開するために膨張するよう構成されている、送達用バルーン（３４）。
10. 第１ステント・セグメント（１２）を第１ステント・セグメント断面積へと拡開するために、バルーンの膨張状態において第１バルーン・セグメント断面積を有するように構成されている第１バルーン・セグメント（１１２）；
    第１バルーン・セグメント（１１２）に対して長手方向にオフセットされ、第２ステント・セグメント（１４）を第２ステント・セグメント断面積へと拡開するために、バルーンの膨張状態において第２バルーン・セグメント断面積を有するように構成されている第２バルーン・セグメント（１１４）；
    第３ステント・セグメント（１６）を第３テーパ付きステント区画構造へと拡開するために、バルーンの膨張状態においてテーパ付きバルーン・セグメント構造をとるように構成されている第３バルーン・セグメント（１１６）；
    第４ステント・セグメント（２２）を第４テーパ付きステント区画構造へと拡開するために、バルーンの膨張状態においてテーパ付きバルーン・セグメント構造をとるように構成されている第４バルーン・セグメント（１２２）；並びに
    第５ステント・セグメント（２４）を第５テーパ付きステント区画構造へと拡開するために、バルーンの膨張状態においてテーパ付きバルーン・セグメント構造をとるように構成されている第５バルーン・セグメント（１２４）
    を含む、
    請求項９記載のバルーン（３４）。
11. 第２バルーン・セグメント用断面積が、第1バルーン・セグメント用断面積と異なる、請求項１０記載のバルーン（３４）。
12. 第２バルーン・セグメント用断面積が、第1バルーン・セグメント用断面積と同じである、請求項１０記載のバルーン（３４）。
13. 請求項１〜９のいずれかに記載のステント（３００；６００）を含むステント（３００；６００）を展開するためのキット（３３）であって、さらに請求項１０〜１２いずれかに記載の送達用バルーン（３４）を含むキット（３３）。