JP5192816B2 - 非ゼラチン軟質カプセルシステム - Google Patents
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Description
アセロラの塩基性抽出物を含有する製剤が、ゼラチンフィルムを迅速に分解する一方で非ゼラチンフィルムに影響を与えないようであったとの観察がきっかけで、こうしたフィルムに対する濃アルカリの影響を試験するに至った。澱粉はそれ自体アルカリによって分解されやすいと一般に考えられている一方で、観察された結果はこうした過去の信念に対して明かな逆説となり、これまで発見されていなかった更なる機構が、大部分澱粉であるフィルムのアルカリ物質に対して観察された耐性の原因であったことを示唆していた。したがって、ゼラチンフィルム、澱粉フィルム、ゲル化カラギーナンフィルム、及び澱粉/ゲル化カラギーナン混合フィルムに対する高濃度アルカリの影響を試験するための実験が行われた。
ゼラチンフィルムにおいては、ポケットは2時間以内に破壊された。溶けたポケットの周囲の残留物は、べたつくまたは糸を引く質であったが、これはゼラチンの溶解を示す。
従来技術においてこれまで成功していたよりも高いレベルに濃縮された場合の、イブプロフェンの市販品として成功する製剤の実現に関して、実験を行った。開始時点で製剤を調製し、市販品としての観点から、これを超えると従来の軟質ゼラチンカプセル中に安定な調剤を準備することが不可能であるイブプロフェンの濃度を測定した。
このデータから、本発明のカプセル化システムが、市販品条件下で安定であり、且つ高濃度のイブプロフェンを含有しうる、軟質イブプロフェンカプセルを造成可能であることが結論付けられた。
上記の結果から、イブプロフェン/イブプロフェンカリウムの部分的に中和された高濃度溶液の澱粉/ゲル化カラギーナンカプセル化について得られた驚くべき結果が、別の同様に硬質ないし可溶性の有効成分にまで拡張しうることが仮定された。
アセトアミノフェンは、N-アセチル-p-アミノフェノールである。これは典型的には220mg乃至500mgの範囲の用量で単独または別の薬剤物質と組み合わせて錠剤またはカプセルとして投与される。アセトアミノフェンの典型的な高濃度溶液製剤(500mgの薬剤物質)の安定性を研究するために、表XVIに示したフィル製剤を開発した。
高濃度塩基またはアルカリ塩に対して観察された、澱粉/ゲル化カラギーナンフィルムの耐性を更に調査する試みとして、実施例3に記載した澱粉/ゲル化カラギーナン製剤とゼラチンゲルマス製剤をキャストしたフィルムを使用して実験を行った。前記フィルムを成形し、保持装置上に広げて、フィルム表面に小さな凹みが形成されるようにした。凹みが形成され、次いでここに塩製剤の高濃度懸濁液を充填した。同時に、2つの酸性溶液を同一のプロトコルによって試験した。その後、適合性試験装置を40℃及び75%RHに維持したオーブン中に置き、開放暴露条件下において塩又は酸とフィルム基体との間の反応を促進させた。当業者には、これが非常に厳しい方式の安定性試験であって、シェルとフィルとの間の相互作用に通常速度の260倍以上の促進をもたらすことが周知である。変形または劣化の兆候を求めて、フィルムを一日ごとに検査することが見込まれたが、以下に詳説するとおり、ゼラチンマスフィルムの驚くべき且つ非常に迅速な劣化が該実験を初期段階で中止させた。
以下の塩基性塩、弱酸と強アルカリとの塩、及び弱酸を、上述のプロトコルに従って試験し、結果を表XVIIIに示した。
Claims (28)
- 加工澱粉及びゲル化カラギーナンを含み、澱粉の重量がゲル化カラギーナンの重量の1.5倍乃至5倍であるシェル;並びに
少なくとも一つの担体中に溶解または分散された少なくとも一つの有効成分を含むフィル;
を含み、前記フィルが7.5より高いpHを有する、化合物をカプセル化するための非ゼラチン軟質カプセルシステム。 - 前記フィルが、約8.0より高いpHを有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記フィルが、約8.0乃至約12.0のpHを有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記シェルが、水、可塑剤、及び緩衝剤を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記澱粉の重量が、前記ゲル化カラギーナンの重量の少なくとも2倍である、請求項1に記載のシステム。
- 前記澱粉の重量が、前記ゲル化カラギーナンの重量の少なくとも3倍である、請求項1に記載のシステム。
- 前記ゲル化カラギーナンが、イオタ−カラギーナンを含む、請求項4に記載のシステム。
- 前記ゲル化カラギーナンが、カッパ−カラギーナンを含む、請求項4に記載のシステム。
- 前記ゲル化カラギーナンが、イオタ-カラギーナンとカッパ−カラギーナンとの混合物を含む、請求項4に記載のシステム。
- 前記澱粉が、ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉、ヒドロキシプロピル化トウモロコシ澱粉、酸希釈ヒドロキシプロピル化コーンスターチ、アルファ化加工コーンスターチからなる群より選択される加工澱粉であって、前記澱粉が約90℃未満の水和温度を有する、請求項4に記載のシステム。
- 前記有効成分が、イブプロフェンである、請求項1に記載のシステム。
- 前記イブプロフェンが、少なくとも40%の比重量で前記カプセル中に存在する、請求項11に記載のシステム。
- 前記有効成分が、アセトアミノフェンである、請求項1に記載のシステム。
- アルカリ剤を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 酸性剤を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記アセトアミノフェンが、少なくとも40%の比重量で前記カプセル中に存在する、請求項14に記載のシステム。
- 前記有効成分が、ナプロキセンである、請求項1に記載のシステム。
- 前記ナプロキセンが、少なくとも20%の比重量で前記カプセル中に存在する、請求項17に記載のシステム。
- 酸性有効成分及び、前記酸性有効成分と前記酸性成分及びアルカリ剤との塩との間に平衡を生じさせることにより前記有効成分の一部を部分的に中和するために十分なアルカリ剤を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 酸性有効成分と、前記酸性有効成分の40%より多くを中和するために十分なアルカリ剤と、前記酸性成分とアルカリ剤との塩を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 酸性有効成分と、前記酸性有効成分の60%より多くを中和するために十分なアルカリ剤と、前記酸性成分とアルカリ剤との塩を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 酸性有効成分と、前記酸性有効成分の80%より多くを中和するために十分なアルカリ剤と、前記酸性成分とアルカリ剤との塩を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 酸性有効成分と、前記酸性有効成分の95%より多くを中和するために十分なアルカリ剤と、前記酸性成分とアルカリ剤との塩を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記有効成分が、シュードエフェドリン塩酸塩、臭化水素酸デキストロメトルファン、コハク酸ドキシルアミン、グアフェネシン、ジフェンヒドラミン、アスピリン、カフェイン、ラニチジン、シメチジン、セレコキシブ、リトナビル、及びフェキソフェナジン、並びにこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項1に記載のシステム。
- 加工澱粉及びイオタ-カラギーナンを含むシェル並びにフィルを含む、化合物をカプセル化するための軟質カプセルシステムであって、前記澱粉の重量が前記イオタ-カラギーナンの重量の1.5倍乃至5倍であり、前記澱粉がヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉、ヒドロキシプロピル化トウモロコシ澱粉、酸希釈ヒドロキシプロピル化コーンスターチ、アルファ化加工コーンスターチからなる群より選択される加工澱粉であり、前記澱粉が約90℃未満の水和温度を有し、前記フィルが少なくとも一つの担体中に溶解または分散させた少なくとも一つの有効成分を含み、前記フィルが約8.0より大なるpHを有する、非ゼラチン軟質カプセルシステム。
- ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉、ヒドロキシプロピル化トウモロコシ澱粉、酸希釈ヒドロキシプロピル化コーンスターチ、アルファ化加工コーンスターチからなる群より選択される加工澱粉、イオタ-カラギーナン、水、可塑剤、及び緩衝剤の混合物を含むシェル並びにフィルを含む、化合物をカプセル化するための軟質カプセルシステムであって、前記澱粉の重量が前記イオタ-カラギーナンの重量の少なくとも3倍であり、前記フィルが少なくとも一つの担体中に溶解または分散させた少なくとも一つの有効成分を含み、前記フィルが約8.0乃至12.0のpHを有する、軟質カプセルシステム。
- ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉、ヒドロキシプロピル化トウモロコシ澱粉、酸希釈ヒドロキシプロピル化コーンスターチ、アルファ化加工コーンスターチからなる群より選択される加工澱粉、イオタ-カラギーナン、水、可塑剤、及び緩衝剤の混合物を含むシェル並びにフィルを含む、化合物をカプセル化するための軟質カプセルシステムであって、前記澱粉及びイオタ-カラギーナンが重量:重量の比で少なくとも3:1であり、前記フィルが少なくとも一つの担体中に溶解または分散させた少なくとも一つの有効成分を含み、前記フィルが約8.0乃至12.0のpHを有し、前記有効成分がイブプロフェン、アセトアミノフェン、及びナプロキセンからなる群より選択される、軟質カプセルシステム。
- ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉、ヒドロキシプロピル化トウモロコシ澱粉、酸希釈ヒドロキシプロピル化コーンスターチ、アルファ化加工コーンスターチからなる群より選択される加工澱粉、イオタ-カラギーナン、水、可塑剤、及び緩衝剤の混合物を含むシェル並びにフィルを含む、化合物をカプセル化するための軟質カプセルシステムであって、前記澱粉及びイオタ-カラギーナンが重量:重量の比で少なくとも3:1であり、前記フィルが少なくとも一つの担体中に溶解または分散させた少なくとも一つの有効成分を含み、前記フィルが約8.0乃至12.0のpHを有し、前記フィルが酸性有効成分及び、前記酸性有効成分及び前記酸性成分とアルカリ剤との塩の間に平衡を生じさせることにより前記有効成分の一部を部分的に中和するために十分なアルカリ剤を更に含む、軟質カプセルシステム。
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