JP5188685B2 - コラーゲン器具およびコラーゲン器具の作製方法 - Google Patents
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Description
本願は、2004年9月30日に出願された米国実用特許出願第10/955,835号(発明の名称:COLLAGEN AND METHOD OF PREPARING THE SAME)の一部継続出願であり、この米国実用特許出願は、2004年2月9日に出願された先の出願の米国仮特許出願第60/542,968号(発明の名称:COLLAGEN AND METHOD OF PREPARING THE SAME)および2004年4月27日に出願された先の出願の米国仮特許出願第60/565,747号(発明の名称:COLLAGEN DEVICE AND METHOD OF PREPARING THE SAME)の優先権主張出願であり、上述の特許出願の全てを参照することによりそのまま本明細書の一部とする。
該当無し
本発明は、コラーゲン器具およびこのコラーゲン器具の作製方法に関する。本発明は特に、体組織に取って代わり、補強しあるいは強化するためのインプラントとして用いられ、付着バリヤとして用いられ、または水分保持、止血または組織保護のための短時間体接触手段として用いられるコラーゲン器具を作製する方法に関する。
ヒトの脳および脊髄は、髄膜で覆われており、かかる髄膜の一体性は、中枢神経系の動作にとって重要である。ヒトの髄膜の一体性が、意図的にまたは偶発的に損なわれると、もしその髄膜を修復することができなければ、重篤な結果が生じる場合がある。髄膜は、3つの互いにオーバーラップした組織層を含み、これら組織層は、外側から順番に、硬膜(dura materまたはdura)、クモ膜、軟膜である。損傷した髄膜の修復は、損傷した硬膜に移植され、損傷した組織に取って代わると共に(あるいは)再生するよう設計されている植込み可能および(または)再吸収性の作製物(硬膜用代用品として知られている)に大きく焦点を当てている。
本発明は、複数個の細孔を有するコラーゲン器具に関し、これら細孔の大部分は、10μm未満の直径を有する。驚くべきことに、本発明に従って作られたコラーゲン器具は、このコラーゲン器具が不規則な形状の表面に合致するほど十分柔軟性があるが、カールせずまたは濡れてもそれ自体に、器械にまたは執刀医の手袋を着けた手にくっつかないほど硬いので、良好な取り扱い特性を備えている。加うるに、本発明のコラーゲン器具は、非常に良好な強度特性、例えば、引張強度を有し、それにより外科医にとって取り扱いが非常に容易になる。さらに、本発明のコラーゲン器具は、従来型コラーゲン器具、例えば現在入手できるコラーゲン硬膜用グラフトと同じ形状または寸法に作ることができ、しかも、依然として外科医に優れた強度および取り扱い特性を有する器具を提供する。
上記は、本発明の原理の例示に過ぎず、当業者であれば本発明の範囲および精神から逸脱することなく種々の変更を行うことができることは理解されよう。本明細書に引用した技術文献の全ての記載内容全体を明示的に本明細書の一部とする。
次に図8を参照すると、本発明のコラーゲン器具を作製するための方法10に従って形成されたコラーゲン器具の非限定的な例が示されている。この方法は、コラーゲン粉末を純水に、好ましくはコラーゲン粉末の純水に対する比が約0.4重量%から5.0重量%の割合で、添加してコラーゲン粉末を水和する第1のステップ12を有する。約0.40重量%から約3.50重量%の割合がより好ましいが、約0.60重量%から約1.20重量%の割合が最も好ましい。コラーゲン粉末は、ニュージャージー州モントベール・フィリップス・パークウェイ14所在のデータスコープ(Datascope)社から市販されている。
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
(1)生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
実質的に平坦で互いに向かい合っている面を備えたコラーゲン層と、
前記コラーゲン層の少なくとも一方の平坦面に配置された少なくとも1つの補強層であって、前記コラーゲン層の縫合糸保持強度よりも大きな縫合糸保持強度を有し、組織の曲率に実質的に合致するよう形作られている、補強層と、
を含む、グラフト代用品。
(2)実施態様(1)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記補強層および前記コラーゲン層は、実質的に8.896ニュートン(2重量ポンド)〜17.79ニュートン(4重量ポンド)の縫合糸保持強度を有する、グラフト代用品。
(3)実施態様(1)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記コラーゲン層は、複数個の細孔を備えた架橋コラーゲン層を含み、前記複数個の細孔の少なくとも一部は、10マイクロメートル未満の直径を備えている、グラフト代用品。
(4)実施態様(1)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記補強層は、実質的に流体不透性材料を含む、グラフト代用品。
(5)実施態様(1)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記補強層は、生体吸収性ポリマーから形成されている、グラフト代用品。
(6)実施態様(5)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記生体吸収性ポリマーは、ポリ乳酸(polylactic acid)、ポリグリコール酸(polyglycolic acid)、ポリカプロラクトン(polycaprolactone)、ポリジオキサノン(polydioxanone)、トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonate)、これらのコポリマーまたは配合物から成る群から選択されている、グラフト代用品。
前記補強層は、前記コラーゲン層の少なくとも一方の平坦面に結合している、グラフト代用品。
(8)実施態様(7)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記補強層は、前記コラーゲン層の前記少なくとも一方の平坦面に物理的に結合し、前記物理的結合は、縫合糸、ヒートプレスによる付着、減圧下での加熱、減圧していない状態での加熱、発熱体への暴露、加熱空気への暴露またはスポット溶接による付着から成る群から選択される、グラフト代用品。
(9)実施態様(1)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記少なくとも1つの補強層は、第1の補強層および第2の補強層を含み、前記第1の補強層および前記第2の補強層は各々、前記コラーゲン層の前記互いに向かい合った平坦面の1つに配置されている、グラフト代用品。
(10)実施態様(1)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記コラーゲン層は、第1のコラーゲン層および第2のコラーゲン層を含み、前記少なくとも1つの補強層は、前記第1のコラーゲン層と前記第2のコラーゲン層との間に位置している、グラフト代用品。
(11)実施態様(1)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記コラーゲン層の厚さは、0.508mm(0.02インチ)〜5.08mm(0.20インチ)である、グラフト代用品。
(12)実施態様(1)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記少なくとも1つの補強層の厚さは、0.025mm(0.001インチ)〜0.406mm(0.016インチ)である、グラフト代用品。
(13)実施態様(1)記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記少なくとも1つの補強層は、抗生物質、成長因子、止血因子、付着防止剤または抗ガン剤から成る群から選択された生物学的作用物質を含む、グラフト代用品。
複数個の細孔を備えた少なくとも1つのコラーゲン層であって、前記複数個の細孔の大部分は、10マイクロメートル未満の直径を備える、コラーゲン層と、
前記コラーゲン層に接合された少なくとも1つの補強層であって、該補強層は、実質的に流体不透性である、補強層と、
を含む、グラフト材料。
(15)実施態様(14)記載の硬膜用グラフト材料において、
前記少なくとも1つの補強層は、前記コラーゲン層の縫合糸保持強度よりも大きな縫合糸保持強度を有する、グラフト材料。
(16)実施態様(15)記載の硬膜用グラフト材料において、
前記補強層および前記コラーゲン層は、実質的に8.896ニュートン(2重量ポンド)〜17.79ニュートン(4重量ポンド)の縫合糸保持強度を有する、グラフト材料。
(17)実施態様(14)記載の硬膜用グラフト材料において、
前記少なくとも1つの補強層は、組織の曲率に実質的に合致するよう形作られている、グラフト材料。
(18)実施態様(14)記載の硬膜用グラフト代用品において、
前記補強層は、生体吸収性ポリマーから形成されている、グラフト材料。
(19)実施態様(18)記載の硬膜用グラフト材料において、
前記生体吸収性ポリマーは、ポリ乳酸(polylactic acid)、ポリグリコール酸(polyglycolic acid)、ポリカプロラクトン(polycaprolactone)、ポリジオキサノン(polydioxanone)、トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonate)、これらのコポリマーまたは配合物から成る群から選択されている、グラフト材料。
(20)実施態様(14)記載の硬膜用グラフト材料において、
前記補強層は、前記コラーゲン層の前記少なくとも一方の平坦面に物理的に結合し、前記物理的結合は、縫合糸、ヒートプレスによる付着、減圧下での加熱、減圧していない状態での加熱、発熱体への暴露、加熱空気への暴露またはスポット溶接による付着から成る群から選択される、グラフト材料。
前記少なくとも1つの補強層は、第1の補強層および第2の補強層を含み、前記第1の補強層および前記第2の補強層は各々、前記コラーゲン層の前記互いに向かい合った平坦面の1つに被着されている、グラフト材料。
(22)実施態様(14)記載の硬膜用グラフト材料において、
前記コラーゲン層は、第1のコラーゲン層および第2のコラーゲン層を含み、前記少なくとも1つの補強層は、前記第1のコラーゲン層と前記第2のコラーゲン層との間に結合されている、グラフト材料。
(23)実施態様(14)記載の硬膜用グラフト材料において、
前記コラーゲン層の厚さは、0.508mm(0.02インチ)〜5.08mm(0.20インチ)であり、前記少なくとも1つの補強層の厚さは、0.025mm(0.001インチ)〜0.406mm(0.016インチ)である、グラフト材料。
(24)実施態様(14)記載の硬膜用グラフト材料において、
前記少なくとも1つの補強層は、抗生物質、成長因子、止血因子、付着防止剤または抗ガン剤から成る群から選択された生物学的作用物質を含む、グラフト材料。
硬膜損傷部位に硬膜用グラフトを植え込むステップを含み、
前記硬膜用グラフトは、実質的に平坦で互いに向かい合った面を備えたコラーゲン層、および、前記互いに向かい合った平坦面のうちの一方に接合された補強層を備え、前記補強層は、実質的に流体不透性である、
方法。
(26)実施態様(25)記載の方法において、
前記硬膜用グラフトを縫合糸で前記硬膜損傷部位に固定するステップを有する、方法。
(27)実施態様(26)記載の方法において、
前記固定ステップは、前記硬膜用グラフトを前記縫合糸で前記硬膜損傷部位に固定するステップを含み、前記硬膜用グラフトは、8.896ニュートン(2重量ポンド)〜17.79ニュートン(4重量ポンド)の縫合糸保持強度を有する、方法。
(28)実施態様(26)記載の方法において、
前記縫合糸を前記コラーゲン層および前記補強層中に挿入して前記コラーゲン層と前記補強層を接合するステップを有する、方法。
(29)実施態様(25)記載の方法において、
前記硬膜用グラフトを前記硬膜損傷部位の曲率に実質的に合致させるステップを有する、方法。
100 コラーゲン層
110,112 層またはラミネート
120 補強層
125 頭蓋
128 髄膜
130 硬膜
131 CSF(脳脊髄液)
132 脳
133 頭骨
136 縫合糸
Claims (23)
- 生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
実質的に平坦で互いに向かい合っている面を備えたコラーゲン層と、
前記コラーゲン層の少なくとも一方の平坦面に配置された少なくとも1つの補強層であって、前記コラーゲン層の縫合糸保持強度よりも大きな縫合糸保持強度を有し、組織の曲率に実質的に合致するよう形作られている、補強層と、
を含む、グラフト代用品であって、
前記補強層は、流体不透性材料を含み、
前記補強層は、前記コラーゲン層の周縁に沿って配置されている、
グラフト代用品。 - 請求項1記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記補強層および前記コラーゲン層は、8.896ニュートン(2重量ポンド)〜17.79ニュートン(4重量ポンド)の縫合糸保持強度を有する、グラフト代用品。 - 請求項1記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記コラーゲン層は、複数個の細孔を備えた架橋コラーゲン層を含み、前記複数個の細孔の少なくとも一部は、10マイクロメートル未満の直径を備えている、グラフト代用品。 - 請求項1記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記補強層は、生体吸収性ポリマーから形成されている、グラフト代用品。 - 請求項4記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記生体吸収性ポリマーは、ポリ乳酸(polylactic acid)、ポリグリコール酸(polyglycolic acid)、ポリカプロラクトン(polycaprolactone)、ポリジオキサノン(polydioxanone)、トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonate)、これらのコポリマーまたは配合物から成る群から選択されている、グラフト代用品。 - 請求項1記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記補強層は、前記コラーゲン層の少なくとも一方の平坦面に結合している、グラフト代用品。 - 請求項6記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記補強層は、前記コラーゲン層の前記少なくとも一方の平坦面に物理的に結合し、前記物理的結合は、縫合糸、ヒートプレスによる付着、減圧下での加熱、減圧していない状態での加熱、発熱体への暴露、加熱空気への暴露またはスポット溶接による付着から成る群から選択される、グラフト代用品。 - 請求項1記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記少なくとも1つの補強層は、第1の補強層および第2の補強層を含み、前記第1の補強層および前記第2の補強層は各々、前記コラーゲン層の前記互いに向かい合った平坦面の1つに配置されている、グラフト代用品。 - 請求項1記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記コラーゲン層は、第1のコラーゲン層および第2のコラーゲン層を含み、前記少なくとも1つの補強層は、前記第1のコラーゲン層と前記第2のコラーゲン層との間に位置している、グラフト代用品。 - 請求項1記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記コラーゲン層の厚さは、0.508mm(0.02インチ)〜5.08mm(0.20インチ)である、グラフト代用品。 - 請求項1記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記少なくとも1つの補強層の厚さは、0.025mm(0.001インチ)〜0.406mm(0.016インチ)である、グラフト代用品。 - 請求項1記載の生体植込み型硬膜用グラフト代用品において、
前記少なくとも1つの補強層は、抗生物質、成長因子、止血因子、付着防止剤または抗ガン剤から成る群から選択された生物学的作用物質を含む、グラフト代用品。 - 硬膜用グラフト材料において、
複数個の細孔を備えた少なくとも1つのコラーゲン層であって、前記複数個の細孔の少なくとも一部は、は、10マイクロメートル未満の直径を備える、コラーゲン層と、
前記コラーゲン層に接合された少なくとも1つの補強層であって、該補強層は、流体不透性である、補強層と、
を含み、
前記補強層は、前記コラーゲン層の周縁に沿って配置されている、
グラフト材料。 - 請求項13記載の硬膜用グラフト材料において、
前記少なくとも1つの補強層は、前記コラーゲン層の縫合糸保持強度よりも大きな縫合糸保持強度を有する、グラフト材料。 - 請求項14記載の硬膜用グラフト材料において、
前記補強層および前記コラーゲン層は、8.896ニュートン(2重量ポンド)〜17.79ニュートン(4重量ポンド)の縫合糸保持強度を有する、グラフト材料。 - 請求項13記載の硬膜用グラフト材料において、
前記少なくとも1つの補強層は、組織の曲率に合致するよう形作られている、グラフト材料。 - 請求項13記載の硬膜用グラフト材料において、
前記補強層は、生体吸収性ポリマーから形成されている、グラフト材料。 - 請求項17記載の硬膜用グラフト材料において、
前記生体吸収性ポリマーは、ポリ乳酸(polylactic acid)、ポリグリコール酸(polyglycolic acid)、ポリカプロラクトン(polycaprolactone)、ポリジオキサノン(polydioxanone)、トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonate)、これらのコポリマーまたは配合物から成る群から選択されている、グラフト材料。 - 請求項13記載の硬膜用グラフト材料において、
前記補強層は、前記コラーゲン層の前記少なくとも一方の平坦面に物理的に結合し、前記物理的結合は、縫合糸、ヒートプレスによる付着、減圧下での加熱、減圧していない状態での加熱、発熱体への暴露、加熱空気への暴露またはスポット溶接による付着から成る群から選択される、グラフト材料。 - 請求項13記載の硬膜用グラフト材料において、
前記少なくとも1つの補強層は、第1の補強層および第2の補強層を含み、前記第1の補強層および前記第2の補強層は各々、前記コラーゲン層の前記互いに向かい合った平坦面の1つに被着されている、グラフト材料。 - 請求項13記載の硬膜用グラフト材料において、
前記コラーゲン層は、第1のコラーゲン層および第2のコラーゲン層を含み、前記補強層は、前記第1のコラーゲン層と前記第2のコラーゲン層との間に結合されている、グラフト材料。 - 請求項13記載の硬膜用グラフト材料において、
前記コラーゲン層の厚さは、0.508mm(0.02インチ)〜5.08mm(0.20インチ)であり、前記少なくとも1つの補強層の厚さは、0.025mm(0.001インチ)〜0.406mm(0.016インチ)である、グラフト材料。 - 請求項13記載の硬膜用グラフト材料において、
前記少なくとも1つの補強層は、抗生物質、成長因子、止血因子、付着防止剤または抗ガン剤から成る群から選択された生物学的作用物質を含む、グラフト材料。
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