JP5144690B2 - Plgf−1を含む医薬品及び化粧品組成物 - Google Patents
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Description
PLGF−1の血管新生作用はウサギ角膜血管形成検定またはニワトリ卵黄嚢膜血管形成検定のような既知方法によりインビボまたはインビトロで測定した。本発明による皮膚血管形成は、Streit et al.(Proc.Natl.Acad.Sci.USA 1999,Dec.21st,96(26),14888−14893)により記述されているように、皮膚検体の形態計測分析コンピュータシステムにより検査した。本発明にしたがって処置したまたは非処置の実験動物から採取した皮膚切片を、使用した動物の抗−CD31モノクロナール抗体を使用して免疫組織化学的に染色した。このように処理した切片を電子顕微鏡により分析し、組織の形態計測分析はIP−LABプログラム(Scanalytics Inc.)を使用して行なった。平方ミリメートル当りの血管数、その平均の大きさ及びそれが占める関連面積をStreit et al.による記述にしたがって測定した。
本発明に使用される1型胎盤増殖因子(PLGF−1)は抽出物または遺伝子修飾宿主細胞における発現生産により得たものでよい。本発明の望ましい態様において、本発明者らが国際出願PCT/IT 02/00065に開示した方法に従って得た高度に精製した因子を本質的にホモ2量体または多量体で使用する。特に、98.5%以上の2量体及び多量体の活性型、70%以上の2量体及びいずれにしても1.5%以下の単量体からなる製品を使用する。機能的に活性なPLGF−1フラグメントを本発明の範囲内において同様に使用することができる。精製因子の少なくとも30%、または望ましくは少なくとも50%またはより良いのはその活性の少なくとも90%を示すフラグメントは天然因子と機能的に同等と考えることができる。
本発明の組成物のそれぞれによる硬皮症の治療は本発明の一態様である。
用量は投与経路及び選択した製剤に依存する。非経口投与には、1mcg/kg/dayから500mcg/kg/day、望ましくは10mcg/kg/dayから200mcg/kg/dayの範囲の量。そのような投与は、1回投与当り約50mcgから30mg、望ましくは投与当り約500mcgから10mgを含有する医薬組成物により行われる。局所的適用には、組成物のグラム当り0.1から10mgの範囲の量が有効であることが立証されている。皮膚の老化または脱毛を治療するための局所化粧用組成物は組成物のグラム当り0.01から0.09mgの活性物質を含むことが望ましい。
25mgの精製PLGF−1及び33mgのリン酸緩衝剤(10mg NaH2PO4/H2O及び23mg Na2HPO4/2H2O)からなる58mgの凍結乾燥物質、及び約125mlの非経口使用のための生理的溶液を、使用直前に凍結乾燥製品を希釈剤と混合するように予めセットした容器に別々に包装する。活性物質の溶解後の濃度は約0.2mg/mlである。
20mgの活性物質を含む量の凍結乾燥品を、10%DMSOを含む10%エタノール水溶液5mlに入れる。この溶液を、<10HLB係数のW/O乳剤に適する界面活性剤を使用して皮膚適用のための滅菌植物油中に乳化する。この乳剤は組成物のグラム当り約2mgに相当する活性物質を含む。
約20mgの活性物質を含む量の凍結乾燥品を、30%DMSOを含むアルコール水溶液5mlに溶解し、適当な界面活性剤を使用して植物油を含む親油性溶媒中に乳化する。生成したO/W乳剤は組成物のグラム当り約3mgの濃度で活性物質を含む。
10mgの活性物質を含む量の凍結乾燥品を、20%DMSOを含む10%エタノール水溶液の20mlの中に入れる。次いで、この溶液にポリエチレングリコール(400−4000)及びポリプロピレングリコールの混合物を加える。活性物質は0.2mg/gr組成物に相当する量が存在する。このゲルは化粧品的適用に適している。
Claims (14)
- 硬皮症の予防または治療において血管新生を促進する薬剤の調製のための1型胎盤増殖因子(PLGF−1)の使用。
- 疾患が限局性硬皮症または進行性全身性硬皮症である請求項1に記載の1型胎盤増殖因子(PLGF−1)の使用。
- 限局性硬皮症が皮膚性硬皮症でありそして進行性全身性硬皮症が心筋性硬皮症である請求項2に記載の1型胎盤増殖因子(PLGF−1)の使用。
- 脱毛症、ホルモン異常、化学療法、放射線療法または薬物投与による脱毛の予防及び治療において、毛嚢周囲における血管新生を促進して毛の成長を刺激する非経口使用または局所使用のための薬剤を調製するための1型胎盤増殖因子(PLGF−1)の使用。
- 薬剤が局所的または全身的効果を生じるのに適した形態になっている請求項1から4のいずれか一つに記載の使用。
- 薬剤が静脈内、筋肉内、関節内、皮下投与、局所投与または皮下インプラントに適する形態になっている請求項1から5のいずれか一つに記載の使用。
- 自然の脱毛の予防及び化粧的処置において毛嚢周囲の血管新生を促進して毛の成長を刺激する組成物を調製するための1型胎盤増殖因子(PLGF−1)の使用。
- PLGF−1が局所投与用の化粧品組成物に製剤化されている請求項7に記載の使用。
- PLGF−1が体重kg当り1日当り1から500μgの投与に適する量からなる請求項1から8のいずれか一つに記載の使用。
- PLGF−1の少なくとも98.5%が活性な2量体及び多量体の型であり、少なくとも70%が2量体でありそして1.5%以下が単量体であり、そしてその中にPLGF−1は非経口使用には1回投与当り50μgから30mgがそして局所使用の組成物のグラムあたり0.1mgから10mgの量が含まれることを特徴とする活性主薬としてのPLGF−1及び医薬として受容しうる賦形剤からなる医薬組成物であって、硬皮症および脱毛から選択される、皮膚結合組織もしくは皮下結合組織に関する疾患または病的変化の予防または治療において血管新生を促進するための医薬組成物。
- PLGF−1の少なくとも98.5%が活性な2量体及び多量体の型であり、少なくとも70%が2量体でありそして1.5%以下が単量体であり、そしてその中にPLGF−1は組成物のグラム当り0.01mgから0.09mgの量が含まれることを特徴とする活性主薬としてのPLGF−1及び化粧品として受容しうる賦形剤からなる化粧品組成物であって、硬皮症および脱毛から選択される、皮膚結合組織もしくは皮下結合組織に関する変化の予防または治療において血管新生を促進するための化粧品組成物。
- PLGF−1が遺伝子修飾宿主細胞の発現産物であることを特徴とする請求項10または11に記載の組成物。
- それが局所または全身使用用でありそして溶液、ローション、W/O乳剤、O/W乳剤、懸濁剤、リポソーム懸濁剤、ゲル、クリーム、ペースト、軟膏または皮下インプラントの形態であることを特徴とする請求項10から12に記載の医薬品または化粧品組成物。
- PLGF−1を活性2量体−多量体型に安定化することができる一つまたはそれ以上の物質を含む請求項10から13のいずれかに記載の組成物。
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