JP5095468B2

JP5095468B2 - 血液成分測定装置

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Publication number: JP5095468B2
Application number: JP2008086694A
Authority: JP
Inventors: 雅夫滝浪
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2008-03-28
Filing date: 2008-03-28
Publication date: 2012-12-12
Anticipated expiration: 2028-03-28
Also published as: JP2009233285A

Description

本発明は、投光部から光を生体に透過させて受光部で受光し、該受光部で得られた信号に基づいて、生体における血液成分を計測する血液成分測定装置に関する。

光等の電磁波を生体等の媒体に照射し、媒体中に含まれる成分の特性を決定するために該媒体を通して透過されたり又は該媒体から反射されたりする電磁波を検出し、計測することについて研究開発が行われている（例えば、特許文献１参照）。

この様な検出方法は、医療分野では検査のために患者の体から血液等の物質を採取し、あるいは計測装置を体内に挿入する代わりに、非侵襲的に行われることから、患者にとってより快適であり、より迅速な計測が可能であり、好適である。

例えば、手術中に、血液及び身体の有効な酸素供給、すなわち血中酸素飽和度がしばしばモニターされる。このような測定は、身体の一部、例えば手の指又は耳たぶ、又は額を介した透過光（又は反射光）の透過率（又は反射率）を測定して評価を行う非侵襲技術を使用してしばしば行われる。

しかしながら、血液中に含まれるグルコース等を測定する場合等、成分から得られる信号に比べて、生体を構成するタンパク質や水等のその他の成分によるノイズが大きい。また、指の皮膚、筋肉、血管等、身体の大部分は一般に柔らかくて変形が容易であり、組織や筋肉等はその指が動くときに、指に加えられた圧力によって簡単に圧縮変形してしまう。

したがって、光が指に入射されてその患者がその指を歪めたり、又は圧縮するような方法で動けば、その投光、受光端部との生体の当接部位は解離してしまう。その指の動きは通常不規則であるので、当接部位の接触状態が変化して解離が生じると、新たに空気層が介在することになり、空気との界面で反射が発生することで予期しない減衰が起こり、測定信号を解釈することが困難になる。

従来の多くの光学プローブは、動作によって誘導されたノイズは測定信号を大きく歪めるので、患者が比較的動かない状態のみ使用されるように設計されている。一般にプローブは光源と媒体との間、及び光検出器と該媒体との間で接触を最大にし、光源、媒体、及び光検出器の間の強力な光結合を促進することによって、強力な出力信号強度を発生させる。このようにして、患者が一般に動けないときに該媒体を介して強力且つ明確な信号が透過される。

また、投光、受光端部を機械的に生体に押し付けることによって、投光、受光端部と生体との密着状態を確保する工夫がなされている。

特許文献２には、フルオロカーボン等の屈折率適合材料を皮膚との当接部位に配置することにより、接触界面の変動による信号の変化を改善させることが記載されている。

特許文献３には、垂直な軸及び水平なクロスバーを有するＴ型ラップを使用して、光源及び光学センサを指に光学接触させるよう固定する、光学プローブについて開示している。光源は垂直軸の片側のウィンドウに配置され、センサは該垂直軸の対向サイドのウィンドウに配置される。指はこの軸に揃えられ、この軸は光源及びセンサが該指を挟んで反対側に置かれるように、折り曲げられる。次に、クロスバーが指の周りにラップされて該ラップを固定し、これによって光源及びセンサを該指に接触させたまま良好な光結合を実現する。

特許文献４には、プローブ先端部を枠から突出させて計測部位にプローブの先端部を適切な圧力で接触させることができ、精度の良い生体内成分測定を可能とするプローブが記載されている。

国際公開第０３／０７９９００号パンフレット米国特許第６６２２０３２号明細書米国特許第４８２５８７９号明細書特開２００７−８９７０８号公報

前記の特許文献２の装置では、当接面に屈折率適合材料を用いても、適合材料の量が不十分であったり、生体の動き等によって接触面に空隙ができると、空気との界面で反射が起こってしまい、信号が大きく変動してしまう。また、透過式の吸光度計測における投光部、受光部間の光軸ずれに対する信号減衰には効果がない。

前記の特許文献３の装置では、Ｔ型ラップによる固定では、ラップの締め付けが緩いと固定効果が得られず、逆に強すぎると血流が阻害されてしまう。

前記の特許文献４の装置では、プローブそのものを生体に押し付ける固定法についても、ラップと同様に押し付け力次第で効果が得られなかったり、血流阻害を引き起こしてしまう等の問題がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、非侵襲で、計測対象の形状や動きに影響を受けずに生体における血液成分を正確に計測することのできる血液成分測定装置を提供することを目的とする。

本発明に係る血液成分測定装置は、対向する位置で同一光軸上に設けられ、間に計測対象の生体を挿入可能な投光部及び受光部と、前記投光部及び前記受光部の少なくとも一方を前記光軸に沿って案内するスライド部と、前記投光部及び前記受光部のそれぞれの周囲に設けられ、前記投光部及び前記受光部とともに前記生体に接触する当接部材と、負圧により前記当接部材を前記生体に吸着させる吸着部と、前記受光部から得られる信号に基づいて前記生体における血液成分を計測する制御部と有することを特徴とする。

このような構成によれば、スライド部の作用により投光部と受光部の光軸が同一の状態に維持され、しかも吸着部の作用によって投光部及び受光部が生体に確実に密着することから、非侵襲で、計測対象の形状や動きに影響を受けずに生体における血液成分を正確に計測することができる。

前記生体の温度を計測して前記制御部に供給する温度センサを有し、前記制御部は、前記温度に基づいて血液成分の補正をしてもよい。温度センサを設けることにより、体温による影響を補償することができる。この温度センサは接触式及び非接触式のいずれでもよい。

前記投光部及び前記受光部の少なくとも一方は、直線状の導光体によって前記生体に投光し、又は受光してもよい。導光体を用いることにより、発光源及び受光素子の配置の自由度が高まるとともに、光軸が安定する。

前記投光部は、赤外線を投光し、前記制御部は、血液のグルコース濃度を計測してもよい。このように赤外線を用いると血液中のグルコース濃度を計測することができる。

前記スライド部は、前記投光部及び（又は）前記受光部を前記生体の方向に付勢する弾性体を有し、該弾性体の付勢力は、前記吸着部による吸着力よりも弱く設定されていてもよい。このような弾性体によれば、初期状態で投光部及び受光部を生体に対して軽く当接させておくことができ、その後の吸着部による吸着を迅速且つ確実に行うことができる。

前記当接部材は、前記投光部及び前記受光部に対して傾斜可能に構成されていてもよい。このように当接部材を傾斜可能に構成することにより、生体に対して一層確実に密着させることができる。

前記当接部材と前記投光部及び前記受光部とは、球面で摺動して傾斜する傾斜機構を有してもよい。このような球面で摺動する傾斜機構を用いると、簡便な構成で任意の方向への傾斜が可能となる。

前記投光部及び前記受光部の前記生体に当接する面の面積は、７ｍｍ²以上に設定すると投光及び受光に好適であり、３５ｍｍ²以下にすることにより生体の面に合って密着しやすい。

本発明に係る血液成分測定装置によれば、スライド部の作用により投光部と受光部の光軸が同一の状態に維持され、しかも吸着部の作用によって投光部及び受光部が生体に確実に密着することから、非侵襲で、計測対象の形状や動きに影響を受けずに生体における血液成分を正確に計測することができる。

以下、本発明に係る血液成分測定装置について実施の形態を挙げ、添付の図１〜図８を参照しながら説明する。

図１に示すように、本実施の形態に係る血液成分測定装置１０は、血液中のグルコース濃度を非侵襲で計測する携帯式の装置であり、指挿入部１２と、表示部１４と、操作ボタン群１６とを有する。指挿入部１２は、例えば人差し指（生体）を挿入して反対面から突出可能なように貫通する孔となっている。表示部１４は、液晶モニタであり、計測結果のグルコース濃度や各種情報を表示可能であり、人差し指を指挿入部に挿入した状態において、視認性のよい場所に設けられている。操作ボタン群１６は、電源ボタン、計測開始ボタン、計測停止ボタン、設定ボタン等を含み、人差し指を指挿入部１２に挿入した状態において親指で操作可能な位置に設けられている。

図２に示すように、血液成分測定装置１０は、コンピュータ２０によって統合的に制御されており、該コンピュータ２０は、表示部１４、操作ボタン群１６、投光源部２２、受光素子部２４、温度センサ２６及び吸着手段２８に接続されている。

投光源部２２は、出力波長の異なる３つの赤外線ＬＥＤ３０ａ、３０ｂ及び３０ｃと、赤外線ＬＥＤ３０ａ〜３０ｃの光を１つにまとめる集光器３２と、該集光器３２の光を指に導く投光導光体３４とを有する。赤外線ＬＥＤは設計条件に基づいて、１、２又は４以上でもよい。赤外線ＬＥＤ３０ａ〜３０ｃは、例えば近赤外線のうち、計測目的に応じた３つの波長に対応した単波長の光を発生し、少なくとも１つは、血糖（グルコース）計測に好適な波長の光（例えば、９００ｎｍ〜２０００ｎｍから選択される波長）を発生する。

受光素子部２４は、投光導光体３４から投光されて指を透過した光が入射される受光導光体３６と、該受光導光体３６に導かれた光を受光する受光素子３８とを有する。受光素子３８は、例えばフォトダイオードである。

投光導光体３４及び受光導光体３６は、１本の光ファイバ、複数本の光ファイバ束又はアクリル導光体等であり、指に接触するプローブ４０及び４２に接続されている。投光導光体３４及び受光導光体３６を用いることにより、投光源部２２及び受光素子部２４の配置の自由度が高まるとともに、光軸が安定する。投光導光体３４及び受光導光体３６は、必ずしも設けなければならない訳ではなく、例えば、受光導光体３６を省略して、受光素子３８をプローブ４２の先端に設けてもよい。

温度センサ２６は、指の温度を計測する接触式のセンサであり、例えば、サーミスタ、熱電対、半導体式センサ等が挙げられる。このような接触式センサによれば、皮膚温度を簡便且つ確実に測定することができる。また、温度センサ２６は接触式に限らず、非接触式の赤外線センサ（ボロメータ、サーモパイル等）を用いた放射温度計等であってもよい。プローブ４０、４２及び温度センサ２６は、プローブ機構４４に含まれている。

吸着手段２８は、真空ポンプ又はイジェクタ等の負圧を発生させる装置であって、分岐管４５を介した２本の吸引チューブ４６ａ及び４６ｂがプローブ４０及び４２に接続されており、該プローブ４０及び４２を指に吸着させることができる。

コンピュータ２０は、タイミング制御部５０、投光制御部５２、受光制御部５４、体温計測部５６、吸着制御部５８、スペクトル解析部６０、差分解析部６２及び血糖値演算部６４、及び図示しない記憶部を有する。これらの各機能部は、主に、ソフトウェア処理によって実現される。

タイミング制御部５０は、一連の血糖計測のシーケンスの制御をする。投光制御部５２は、投光源部２２に接続されており、赤外線ＬＥＤ３０ａ〜３０ｃの投光制御をする。受光制御部５４は、受光素子部２４に接続されており、所定の計測タイミングで、微小時間毎に受光素子３８から受光信号を入力し、スペクトル解析部６０へ供給する。受光制御部５４は、例えば１秒間に２０回〜２００回程度の受光周期で、数秒間の計測をする。体温計測部５６は、温度センサ２６に接続されており、指の温度信号を入力する。吸着制御部５８は、吸着手段２８の制御をする。

スペクトル解析部６０は、受光制御部５４から得られる各受光信号のスペクトル解析を行い、所定の波長の光の強度を求める。差分解析部６２は、スペクトル解析部６０から得られるスペクトル信号から収縮期の信号Ｑ１（図３参照）と拡張期の信号Ｑ２（図３参照）とを特定し、これらの差分スペクトル波形を求める。

図３に示すように、血糖計測に応じた所定波長のスペクトル信号Ｑは、動脈血の変動によって脈波に応じた形状をしており、収縮期では高く、拡張期では低い。図３における複数の黒丸は、計測信号である。スペクトル信号Ｑは、動脈血に応じて変動する部分６９ａと、変動のない静脈血に対応した部分６９ｂ及び血液以外の組織に対応した部分６９ｃとから構成されている。

血糖値演算部６４は、差分解析部６２から入力データとして与えられた差分スペクトル波形と所定のサンプルスペクトル波形とを比較し、最も類似するものから血糖値を推定・演算して表示部１４に出力する。差分スペクトル波形は、動脈血の吸光成分のみに依存する吸光スペクトルになり、静脈血や血液以外の組織による吸光成分が含まれないため、これらの影響を除去することができ、高精度な血糖値計測が可能となる。血糖値演算部６４では、さらに、温度センサ２６から得られる皮膚温度に基づいて血糖値の補正をする。このように、温度センサ２６の信号により、体温による血糖値への影響を補償することができる。

スペクトル解析部６０、差分解析部６２及び血糖値演算部６４は、受光制御部５４が受光素子部２４から信号入力するタイミングに合わせてリアルタイムで処理をしてもよいし、得られた信号を一旦所定の記憶部に記憶した後に処理をしてもよい。コンピュータ２０における血糖値の計測処理は、例えば前記の特許文献１に記載された方法を用いてもよい。

図４に示すように、プローブ機構４４は指挿入部１２に設けられており、投光側のプローブ４０と受光側のプローブ４２と、これらのプローブ４０及び４２を支持するベース板７０及び７２と、プローブ４０及び４２と血液成分測定装置１０の外側面との間に設けられた布７４とを有する。布７４により指を指挿入部１２に挿入しやすくなる。

図５及び図６に示すように、プローブ４２は、ベース板７２に対して進退可能なロッド７６と、該ロッド７６の先端部に設けられたフランジ体（当接部材）７８と、ロッド７６を指の方向に付勢するコイルばね（弾性体）８０とを有する。

ロッド７６は、先端の皮膚当接面８２と、該皮膚当接面８２を構成するヘッド８４と、後端のストッパ８６とを有する。ロッド７６の軸芯には後端から皮膚当接面８２まで受光導光体３６が直線状に設けられており、該受光導光体３６の先端面３６ａは受光部となる。皮膚当接面８２は先端面３６ａの周囲に設けられ、該先端面３６ａとともに同一面を形成して、一体的に指に接触する。皮膚当接面８２の面積は、７ｍｍ²〜３５ｍｍ²が好適である。皮膚当接面８２を７ｍｍ²以上に設定すると投光部及び受光部の形成が簡便になり、３５ｍｍ²以下にすることにより、適度に狭い面積になって生体の面に合って密着しやすい。皮膚当接面８２には、温度センサ２６が設けられている。温度センサ２６はフランジ体７８に設けられていてもよい。

ロッド７６は、ベース板７２に設けられたガイド孔（スライド部）９０にほぼ隙間なく挿入されており、該ガイド孔９０に沿って軸芯方向（換言すれば、投光部の光軸方向）に沿って案内される。

コイルばね８０は、弱いばねであり、フランジ体７８を介してヘッド８４を指の方向に向かって軽く付勢している。ストッパ８６がベース板７２に当接することによって初期の位置決めがなされており、指を指挿入部１２に挿入することによって、コイルばね８０を圧縮して軽く押し下げられる。このコイルばね８０により、初期状態で皮膚当接面８２及びフランジ体７８を確実に指に接触させることができる。

フランジ体７８は、ヘッド８４の周囲に設けられ、先端面３６ａとともに指に接触する当接部材であって、ロッド７６が挿入されている中心孔８８と、先端側に開口する形状でヘッド８４を支える凹部９１と、先端面９２に設けられた環状溝（吸着部）９４と、該環状溝９４の底面に設けられた複数の吸気孔９６とを有する。各吸気孔９６は内部の連通路９８を介して吸引チューブ４６ｂに接続されており、環状溝９４は負圧によりフランジ体７８及びロッド７６を指に吸着させることができる。フランジ体７８の先端面９２と皮膚当接面８２を合わせた面積は、３５ｍｍ²〜８０ｍｍ²が好適であり、指に対して密着させやすい。

中心孔８８は、ロッド７６よりもやや大径の孔であり、フランジ体７８は傾斜可能である。ヘッド８４と凹部９１は対応する凸球面及び凹球面によって簡便な傾斜機構を構成し、これらの面が互いに摺動することによってフランジ体７８は皮膚当接面８２を中心として任意の方向に傾斜可能であり、しかもヘッド８４を確実に支持することができる。

プローブ４０は、基本的には、プローブ４２と上下対称構造であるので、同じ構成要素には同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。プローブ４０では、受光導光体３６に代えて投光導光体３４が設けられており、該投光導光体３４の先端面３４ａは投光部になる。プローブ４０の内部の連通路９８は吸引チューブ４６ａに接続されている。温度センサ２６はプローブ４０及びプローブ４２のいずれか一方にあればよい。

このように構成されるプローブ機構４４では、図７に示すように、指挿入部１２に指を挿入すると、２つのコイルばね８０がそれぞれ圧縮されて各ロッド７６は上下方向にスライドし、各皮膚当接面８２は指の上面及び下面に当接する。

コイルばね８０は、十分に弱いばねであり（少なくとも環状溝９４による吸着力よりも弱く）、指を挿入しやすく、しかも、初期状態で各皮膚当接面８２及びフランジ体７８を指に対して軽く当接させておくことができ、その後の環状溝９４による吸着を迅速且つ確実に行うことができる。また、コイルばね８０は十分に弱いことから、指を過度に押圧することがなく、指の血流が阻害されず、血液成分の計測に影響を与えることがない。設計条件によってはコイルばね８０を省略してもよい。

また、各フランジ体７８は、指の面に応じて傾斜することからフランジ体７８及び皮膚当接面８２は該指に一層密着しやすい。フランジ体７８は環状溝９４の負圧による吸着作用により指に密着するが、この吸着作用では指の血流を阻害することがない。

図４及び図７から明らかなように、投光部としての先端面３４ａと受光部としての先端面３６ａは対向する位置で同一光軸Ｊ上に設けられ、間に計測対象の指が挿入可能である。また、ガイド孔９０によるロッド７６のスライド作用により先端面３４ａと先端面３６ａの光軸が同一の状態に維持される。しかも、先端面３４ａ及び先端面３６ａは、指がある程度不規則に動いても該指に対して解離せず、確実に当接し、空気層がないことから、光の乱反射等がなく正確な投光及び受光が可能となる。これにより、血液成分測定装置１０では、計測対象である指の形状や動きによって、光軸がずれたり空気層が発生することがなく、これらの影響を受けずに生体における血液成分を正確に計測することができる。この計測は、当然に非侵襲である。

このように構成される血液成分測定装置１０では、先ず、電源を入れた後、指挿入部１２に指（例えば、人差し指）を挿入して、所定の計測開始ボタンを押す。これにより計測が開始され、投光源部２２の赤外線ＬＥＤ３０ａ〜３０ｃから投光導光体３４を介して先端面３４ａから投光する。指の中で動脈、静脈及びその他の組織を透過した光は、先端面３６ａから受光導光体３６を介して受光素子部２４で受光される。コンピュータ２０では、１又は複数回の脈拍に相当する期間において受光素子部２４から信号を受信し、スペクトル解析、差分解析を経て血糖値を求め、表示部１４に表示する。

なお、プローブ４０及び４２は、双方がベース板７０及び７２に対してスライド可能である必要はなく、少なくとも一方が光軸に沿って案内されるように構成されていればよい。

対向する２つの皮膚当接面８２は必ずしも平面でなくてもよく、例えば、緩やかな凸面状に構成されていてもよい。凸面の頂部に投光部及び受光部を設けることにより、生体に対してより密着しやすくなる。対向する２つの皮膚当接面８２は、平行面である必要はなく、例えば指に当接しやすいように適度に傾斜していてもよい。

血液成分測定装置１０は携帯式に限らず据置式等でもよく、また、指式に限らず、例えば耳たぶや腕等で血糖計測をしてもよい。血液成分測定装置１０は、グルコース濃度の他、ヘモグロビン濃度、酸素飽和度に適用してもよい。この場合、計測目的に応じて赤外線の波長を赤外線ＬＥＤ３０ａ〜３０ｃから発光するとよい。

図８に示すように、ヘッド８４とフランジ体７８との接続は、中央部が最も大径となる球面で、いわゆるボールジョイントのように接続されていてもよい。これにより、ヘッド８４とフランジ体７８がより確実に接合されるとともに、皮膚当接面８２の面積が小さくなり、皮膚に密着させやすい。

ヘッド８４とフランジ体７８との接続は、傾斜方向に弾性的で、ロッド７６のスライド方向に伸びの少ない弾性体で行ってもよい。

本発明に係る血液成分測定装置は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

本実施の形態に係る血液成分測定装置の斜視図である。本実施の形態に係る血液成分測定装置のブロック構成図である。受光したスペクトル信号である。指挿入部及びプローブ機構の断面側面図である。プローブの断面側面図である。プローブの斜視図である。指を挿入した状態の指挿入部及びプローブ機構の断面側面図である。変形例に係るプローブの断面側面図である。

符号の説明

１０…血液成分測定装置１２…指挿入部
２０…コンピュータ（制御部）２６…温度センサ
２８…吸着手段３０ａ〜３０ｃ…赤外線ＬＥＤ
３４…投光導光体
３４ａ、３６ａ…先端面（投光部、受光部）３６…受光導光体
３８…受光素子４０、４２…プローブ
４４…プローブ機構４６ａ、４６ｂ…吸引チューブ
７０、７２…ベース板７４…布
７６…ロッド７８…フランジ体（当接部材）
８０…コイルばね（弾性体）８２…皮膚当接面
８４…ヘッド８６…ストッパ
８８…中心孔９０…ガイド孔（スライド部）
９４…環状溝（吸着部）９６…吸気孔

Claims

対向する位置で同一光軸上に設けられ、間に計測対象の生体を挿入可能な投光部及び受光部と、
前記投光部及び前記受光部の少なくとも一方を前記光軸に沿って案内するスライド部と、
前記投光部及び前記受光部のそれぞれの周囲に設けられ、前記投光部及び前記受光部とともに前記生体に接触する当接部材と、
負圧により前記当接部材を前記生体に吸着させる吸着部と、
前記受光部から得られる信号に基づいて前記生体における血液成分を計測する制御部と、
有することを特徴とする血液成分測定装置。
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記生体の温度を計測して前記制御部に供給する温度センサを有し、
前記制御部は、前記温度に基づいて血液成分の補正をすることを特徴とする血液成分測定装置。
請求項１又は２記載の血液成分測定装置において、
前記投光部及び前記受光部の少なくとも一方は、直線状の導光体によって前記生体に投光し、又は受光することを特徴とする血液成分測定装置。
請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液成分測定装置において、
前記投光部は、赤外線を投光し、
前記制御部は、血液のグルコース濃度を計測することを特徴とする血液成分測定装置。
請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液成分測定装置において、
前記スライド部は、前記投光部及び（又は）前記受光部を前記生体の方向に付勢する弾性体を有し、
該弾性体の付勢力は、前記吸着部による吸着力よりも弱く設定されていることを特徴とする血液成分測定装置。
請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液成分測定装置において、
前記当接部材は、前記投光部及び前記受光部に対して傾斜可能に構成されていることを特徴とする血液成分測定装置。
請求項６記載の血液成分測定装置において、
前記当接部材と前記投光部及び前記受光部とは、球面で摺動して傾斜する傾斜機構を有することを特徴とする血液成分測定装置。
請求項１〜７のいずれか１項に記載の血液成分測定装置において、
前記投光部及び前記受光部の前記生体に当接する面の面積は、７ｍｍ²〜３５ｍｍ²であることを特徴とする血液成分測定装置。