JP5095116B2 - 縫合装置 - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、一般に医療装置に関するものであり、より具体的には、内視鏡下縫合に役立つ装置に関するものである。

〔発明の背景〕
組織の傷を針と糸を使って閉じること、または他の方法で組織をつなぎ合わせることは、当該技術において公知である。例えば、米国特許第３，９１０，２８１号には、針と縫合材とともに使用できる縫合アンカーが開示されている。内視鏡の応用に縫合方法を採用することも公知である。例えば、米国特許第６，４５４，７７８号には、糸で組織を縫うための手術器具であって、針展開機構を有する器具が開示されている。

科学者および技術者は、未だに、組織を固定するための装置および方法を改良しようとし続けている。このような装置および方法には、内視鏡下手術および／または開放性手術(open procedure)で使用できる装置および方法が含まれる。

〔発明の概要〕
ある実施形態において、本発明は、縫合に使用する針を提供する。この針は、ほぼアーチ形のＣ字形状をしており、少なくとも約１８０度ある弧にわたって広がっている。また、この針は、開いたＣ字形状のような第１の形状から、閉じた形状のような第２の形状に変形することができる。

別の実施形態では、縫合方法が提供される。この方法は、（開いた形状のような）第１の形状から（閉じた形状のような）第２の形状に変形できる針を提供すること；針につないだ縫合材を提供すること；針を少なくとも１回組織に通すこと；および、針を第１の形状から第２の構成に変形すること、を含む。

別の実施形態では、ほぼアーチ形の針を入れ、ほぼアーチ形の軌道に沿って動かすための針駆動用アセンブリを提供する。駆動用アセンブリは、Ｃ字形状の縫合針を湾曲していてほぼアーチ形の案内軌道内で３６０°動かすことができ、これにより、振動運動を用いることなく、幾針も縫えるようにしている。ここで、針は、２つ以上の歯付きスプロケットにより駆動される。駆動用アセンブリは、片手で操作でき、術者の他方の手は、組織を扱えるよう自由になる。駆動アセンブリは、スライド可能なプランジャーのような、針を変形させるための部材を有する。ある実施形態では、針がそれ自体で閉じたら、閉じた針のほうが形が小さいので、針を駆動用アセンブリから出すことができ、これにより、針が縫合材の第１の端部に残り、その第１の端部のアンカーとして役立つことができる。

本発明は、体組織を縫合するのに有益な装置および方法を提供する。ある実施形態では、本発明は縫合装置をエンドエフェクタとして提供する。このエンドエフェクタは、体腔に外科手術を行って侵入することなく止血を行う、傷を閉じる、あるいは、当該技術で公知の縫合に関する数多くの応用例のために、患者の消化器官内で使用する柔軟な内視鏡の挿入先端部に着脱可能に取り付けることができる。

〔詳細な説明〕
図１から図４は、本発明による縫合装置の一実施形態を図示している。ある実施形態では、縫合装置２が、ハウジング４、駆動スプロケット３０、従動スプロケット４０、ドライブベルト５０、フレキシブルドライブケーブル６０、針７０（押圧により変形できる、アーチ形の、ほぼＣ字形状の針であってもよい）、縫合材１００、スライド可能な縫合材アンカー１１０、プルケーブル１１８、およびプランジャー１２０を有することがある。

図１に示すように、ハウジング４は、その中にアーチ形の溝を有することがあり、この溝が針軌道６を形成する。軌道６は、図２および図３に示したＣ字形状の針７０を保持する大きさにすることができる。軌道６は、開口したＶ字形状、Ｕ字形状、矩形、台形、その他の適当な形状を有することができ、そして、軌道６は、針７０の一部の周りに環状に延びていることがある。ある実施形態では、軌道６が、約１８０度を超えない角度にわたって針７０の周りに環状に延びていることがある。ハウジング４は、第１の面８および第２の面１０を有することがあり、この第１の面８および第２の面１０は、軌道６に、面８および面１０の間に隙間を設けるオープンエンド１２を画定する。ハウジング４は、３００番台のステンレススチールから、当該製造技術において公知の機械加工処理、例えば、鋳造、旋盤加工、フライス加工、および放電加工（ＥＤＭ）などにより作ることができる。あるいは、ハウジング４は、金属製または非金属製生体適合性材料を含む他の適切な生体適合性材料から形成することもできる。ハウジング４は、長さ約０．７４インチ（約１８．８０ｍｍ）、幅約０．２５インチ（約６．３５ｍｍ）、および高さ約０．５５インチ（約１３．９７ｍｍ）とすることができる。針の軌道６は、その根元における直径を約０．５０インチ（約１２．７０ｍｍ）とすることができ、また、溝の深さを約０．０１６インチ（約０．４１ｍｍ）とすることができる。オープンエンド１２は、幅を約０．２５インチ（約６．３５ｍｍ）とすることができる。

ハウジング４は、それぞれ駆動スプロケット３０および従動スプロケット４０（スプロケット３０および４０は同じ大きさであってもよいし、異なる大きさであってもよい）を収容するための第１スロット１４および第２スロット１６、ならびにドライブベルト５０をさらに有することがある。スプロケット３０には軸３２が取り付けられていることがあり、これは、例えば軸３２にキーを付ける、および／または、スプロケット３０に通すようにプレスばめすることにより行うことができる。また、スプロケット４０には軸４２が取り付けられていることがあり、これは、例えば軸４２にキーを付ける、および／または、スプロケット４０に通すようにプレスばめすることにより行うことができる。軸方向クリアランスホール１８および２０がハウジング４の一方の側、または両側に形成されていることがあり、また、軸３２および４２がそれぞれスロット１４および１６を横切って延びていることがある。軸３２および４２は、互いに実質的に平行となっていることがある。

駆動スプロケット３０は、その外周の周りに沿って等間隔に配置された歯部３４の第１のセットと、等間隔に配置された歯部３６の第２の隣接するセットとを有する。従動スプロケット４０は、その外周周りに等間隔に配置された歯部４４の第１のセットと、等間隔に配置された歯部４６の第２の隣接するセットを有する。歯部３４および４４は、同じピッチを有することができる。歯部３６および４６もまた同じピッチを有することができるが、これは、歯部３４および４４のピッチと同じでもよいし、異なっていてもよい。スプロケット３０および４０は、各々、一つの単一部品であってもよいし、あるいは、歯部の個々の列を容易に形成できるように、スプロケット３０および４０の各々を２つの部品から形成してキーを使ってひとつに合わせることもできる。スプロケット３０および４０は、３００番台のステンレススチールから作ることができ、歯部３４、３６、４４および４６は、ワイヤ放電加工で形成することができる。各スプロケットは、歯部の根元における直径を約０．１５インチ（約３．８１ｍｍ）にすることができる。軸３２および４２は、３００番台のステンレススチールから作ることができ、直径を約０．０７７インチ（約１．９５６ｍｍ）、長さを約０．３２５インチ（約８．２５５ｍｍ）にすることができる。軸３２および４２の両側面に平坦部を採用して、スプライン形状または他の非円形形状を画定し、これをスプロケット３０および４０にある同じような形状の非円形穴にはめることができる。

ドライブベルト５０は、スプロケット３０および４０の周囲に取り付けられた連続ベルトであることがある。ドライブベルト５０は、その縦方向に沿って等間隔に設けられた穴５２を採用していることがある。穴５２は、歯部３６および４６と同じピッチを有することがあり、これにより、駆動スプロケット３０を回転させた場合に、ドライブベルト５０が従動スプロケット４０を同じ量だけ確実に回転させる。ドライブベルト５０は、適するあらゆる生体適合材料からもつくることができ、これには、非金属材料とか、３００番台のステンレススチールのような金属材料とかが含まれるが、これに限定はされない。ある実施形態では、ドライブベルトの厚みを約０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）、幅を約０．０７２インチ（約１．８２９ｍｍ）、長さを約１．６５インチ（約４１．９１ｍｍ）とすることができる。

図１は、駆動スプロケット３０の軸３２と協働するように配置された、ねじることができるフレキシブルケーブル６０を示している。ケーブル６０は、カラー６２を有することがある。カラー６２は、組み立て目的で、軸３２に着脱可能に取り付けることができるが、組み立てたときには、ピン、キー、プレスばめなどにより、軸３２に回転に関し固定される。この結果、ケーブル６０がその軸回りに回転すると、軸３２が回転し、スプロケット３０を回転させ、これによりドライビングベルト５０にスプロケット４０をスプロケット３０と同一方向に、同一速度で回転させる。ケーブル６０は、直径を約０．０９インチ（約２．２９ｍｍ）とすることができ、適するあらゆる材料から作ることができる。このような材料には、速度計のケーブルと同様の３００番台のステンレススチールで曲げ剛性が比較的低く、ねじり剛性が比較的高いものが含まれるが、これに限定はされない。ハウジング４で回転する部品およびスライドする部品の潤滑は、適するあらゆる潤滑油で行うことができ、これにはテフロンコーティング、ソープ(soap)、またはワセリン(petroleum jelly)が含まれるが、これに限定はされない。

図２から４は、本発明の一実施形態によるアーチ形で、ほぼＣ字形状をした縫合針７０を示している。針７０は、ほぼ円形断面をしたほぼ湾曲中空管という形態で示されており、その外周面７４を貫通する、等間隔で配置された穴７２を有している。針７０は、間隙８０により隔てられた、鋭く尖った端部７６と、後端部７８とを有している。駆動スプロケット３０および従動スプロケット４０の両方が針７０の穴７２と係合し、針７０を軌道６内で回転させるように、穴７２は、歯部３４および４４と同じピッチを有することがある。２つのスプロケットは、アーチ型の間隙８０が一方のスプロケットを通過しているときに、他方のスプロケットが常に係合するように針７０に係合する。このために、スプロケット３０および４０の間隔が間隙８０よりも大きいことがある。間隙８０は、針の周囲の約６０度であることもあり、あるいは、ある実施形態では、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）のこともある。針７０は、外形を約０．５０インチ（約１２．７０ｍｍ）にすることができる。

図３は、内周面８２を有する針７０を示している。内周面に沿って、実質的に等間隔に配置された切込み８４がある。切込み８４は、ほぼ放射方向外側へ延びている。切込み８４は、互い違いとなるように、穴７２の間に間隔をおいて配置し、針７０に沿って曲げ剛性が実質的に一様となるようにすることができる。針７０は、全体の曲げ剛性が、接線方向の力８６を加えたら、最小限のたわみで、体組織を貫通できるが、必要ならば、放射方向の力８８を加えたときに恒久的に変形して、図４に示すように閉じた輪９０になれるように形成することができる。切込み８４は、針７０を閉じた輪９０に変形したときに、切込み８４が実質的に閉じるような大きさおよび形状にすることができる。一部の切込み８４は、他の切込み８４が閉じる前に閉じることができる。ある実施形態では、一つの切込みが閉じたら、その位置での針の剛性が増大して、隣の切込みが続いて閉じるように、切込み８４がほぼ一つずつ順に閉じることができる。針の曲率、針の素材、管状壁部の厚さ、切込みの大きさおよび間隔は、必要に応じて変えて、針７０の全体の剛性を所望のものにすることができる。針を閉じた輪９０に変形すると、針は、後述するように縫合アンカーを形成する。

ある実施形態では、針７０が、直径約０．０３２インチ（約０．８１３ｍｍ）のほぼ管状の断面を有し、厚さが約０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）である３００番台のステンレススチール製のシート材から形成されていることがある。シート材は、包んだり、巻いたり、他の方法で成形して、図２で最もよく分かるように、内周面８２でつき合わせた端部９２を有する管にすることができる。図示の実施形態では、つき合わせた端部９２を溶接その他の方法でくっ付けてはいない。穴７２および切込み８４は、針７０にワイヤ放電加工で形成することができる。切込み８４は、幅を約０．００１から約０．０１０インチ（約０．０２５ｍｍから約０．２５４ｍｍ）に、深さを約０．０１０から約０．０２０インチ（約０．２５４ｍｍから約０．５０８ｍｍ）にすることができる。ある実施形態では、切込み８４が幅約０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）であり、深さ約０．０１６インチ（約０．４０６ｍｍ）である。針を縫合装置２に組み込むためには、針７０を恒久的に変形させることなく針を軌道６に徐々に入れるために、針を少しだけねじってらせん状の形状にしてもよい。

図３は、その中空管状体の中に、長さ約１インチ（約２５．４ｍｍ）の縫合材１００を有する針７０を示している。材料１００は、例えば、直径が０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）のポリプロピレン製モノフィラメントまたは編み紐(woven strand)を１回以上折りたたんだものである。材料１００は、先端部１０２と、後端部１０４と、折部１０６とを有することがある。先端部１０２は、材料１００を針７０に挿入した後に、針７０の曲げたフラップ(flap)９４によって針７０に挟み固定されることがある。針７０は、別のタブ９６を有することがあり、このタブ９６は、針先７６の方へ、かつ、後端部７８の近へと、内側に４５度に曲げられる。タブ９６は、針７０をつぶして閉じた輪９０にしたときに、穴７２（例えば、図４に示すように針先７６に最も近い穴）を捕らえ、針先７６が後端部７８から後退するのを防止するような大きさおよび形状にすることができる。

後端部１０４には、スライド可能なボタン型アンカー１１０を取り付けることができる。これは、ボタン型アンカー１１０を後端部１０４の上にスライドさせ、スライド可能アンカー１１０のすぐ外側で後端部１０４に結び目１０８を結ぶことで行う。結び目１０８は、針７０がハウジング４の軌道６の中をスライドする際に、針７０の後端部７８に押しつけるようにアンカー１１０を保持する。アンカー１１０は、針７０と一緒に軌道６を通過できるような形状にすることができる。アンカー１１０は、厚さが約０．０３インチ（約０．７６ｍｍ）である３００番台のステンレススチールから形成することができる。アンカー１１０は、縫合材１００を通す穴１１２を有することがある。穴１１２は、縫合材１００が一方向にのみ移動するように構成することができる。例えば、穴１１２は、縫合材１００の周りにきつく嵌るように構成することもできるし、あるいはそのかわりに、材料１００が、アンカー１１０の側面１１６に向かって反対側から一方向にのみアンカー１１０を通ってスライドすることができるように、穴１１２が、アンカー１１０の側面１１６にある鋭利な端部１１４の方へと内側に向かうテーパー部を有することもある。後述するように、これによりアンカー１１０は、体組織のひだを寄せられるようになる。

ハウジング４には、軌道６へと延びる開口部が設けられていることがあり、スプロケット３０および４０のいくつかの歯部３４および４４がこの開口部を通って針７０の穴７２と係合する。ハウジング４はまた、外側端面２６と、放射方向に延びた開口部２９とを有し、開口部２９は、端面２６から針の軌道６まで延びている。開口部２９は、矩形（または他の非円形の）形状を有することがあり、矩形(または他の非円形の）断面であるシャフトを有するプランジャー１２０のガイドとして役立ち、プランジャー１２０が穴２９の中で回転するのを防止する。あるいは、穴２９はキー溝付きの円形であってもよく、プランジャー１２０は、キー溝の中へと突出するキーが付いた丸いシャフトを有することであってもよい。

プランジャー１２０は、第１の端部１２２と、第２のＴ字形状の端部１２４とを有することがある。第１端部１２２は、プランジャー１２０がその後退位置にある場合に、端部１２２の位置が軌道６と揃い、軌道６の一部としての役割を果たせるように、針の軌道６と同様な形状をした凹形状の溝を有することがある。Ｔ字形状端部１２４は、ケーブル１１８に連結されていることがある。このケーブル１１８は、後述するように、プランジャー１２０をその後退位置から、放射方向の力を加えて針７０を閉じる位置まで動かすように、引っ張ることができる。プランジャー１２０は、３００番台のステンレススチールで形成することができる。ある実施形態では、プランジャー１２０が、ステンレススチール製のプルケーブル１１８により、後退位置から延び出し位置まで約０．２５インチ（約６．３５ｍｍ）移動するように支持されていることがある。プルケーブル１１８は、直径を約０．０１２インチ（約０．３０５ｍｍ）にすることができ、張力を加えるために従来の編みワイヤケーブル(woven wire cable)を含んでいてもよい。負荷をバランスさせるために、ケーブル１１８がフォーク状の、すなわち分割されたワイヤ部分を有し、プルケーブル１１８の分割された半部が、図１に示すようにハウジング４の両側に沿って引き回された状態で、Ｔ字形状端部１２４の２つの端部の両方に取り付けられることができる。

ハウジング４は、端部２６に環状の凹部を有することがあり、この凹部は、穴２９に中心が合わせてある。この環状凹部には、圧縮ばね１２６を入れることができる。圧縮ばね１２６をプランジャー１２０の周りに配置して、プルケーブル１１８を引っ張っていないときにプランジャー１２０を後退位置に付勢することができる。必要であれば、ケーブル１１８を引っ張ったときに、Ｔ字形状端部１２４の一部を（例えば、ハウジングの端部２６の一部に当たることなどにより）止め具として作用させ、針７０を閉じた輪９０を形成するのに必要である以上に変形させないようにすることができる。

図４は、閉じた輪９０を形成するように変形させた針７０を示している。鋭く尖った端部７６が管状の針７０の端部７８の中に配置されているのが示されている。管状の針７０を形成している材料の壁厚は、管状の針７０が十分柔軟であり、端部７８近くのエッジ９２を広げる(flaring)ことができ、これにより鋭く尖った端部７６のテーパーが付けられている外側の面を入れられるように選択することができる。このため、鋭く尖った端部７６が端部７８の中に包み込まれるように入り、体組織が鋭く尖った端部７６とさらに接触することが防止される。縫合材１００の先端部１０２は、包まれている鋭く尖った端部７８のすぐ先で針７０に挟み固定されたままに残り、未だ縫合材料１００に接続されている閉じた輪９０は、縫合材１００の先端部１０２にアンカーを形成する。

図５から１３を参照すると、縫合装置２が取り付けられた内視鏡１３０、および、内視鏡１３０を使用する方法が図示されている。図５は内視鏡１３０を示しており、この内視鏡１３０は、ハンドル１３２と、遠位端１３６を有するフレキシブルボディ１３４と、光源１３８と、ツイストケーブルシース１４０と、バキュームソース１４１と、プルケーブルシース１４２と、カメラ１４３と、透明シュラウド１６０とを有する。フレキシブルボディ１３４は、中を通る４つの独立した管路を有することがある。遠位端１３６には、作業用チャネルである第１管路１４４と、第２管路１４６と、第３管路１４８と、第４管路１５０とが見られる。ツイストケーブルシース１４０は、ハンドル１３２に近い位置からフレキシブルボディ１３４の第１管路１４４を通って遠位端１３６まで延び、そこで終端していることがある。駆動スプロケット３０の軸３２に接続、固定されたツイストケーブル６０は、シース１４０に通されてツイストハンドル１５２まで延びていることがある。ツイストハンドル１５２は、縫合装置２の駆動スプロケット３０を手動で操作するために、ケーブル６０に着脱可能に連結されていることがある。

プルケーブルシース１４２は、ハンドル１３２の近くの位置からフレキシブルボディ１３４の第１管路１４４を通ってシース１４０の隣を遠位端１３６まで延び、そこで終端していることがある。プルケーブル１１８は、シース１４２を通ってプルハンドル１５４まで延びていることがある。プルハンドル１５４は、縫合装置２のプランジャー１２０を手動操作するために、ケーブル１１８に着脱可能に連結することがある。光を光源１３８から一つ以上の光ファイバーで伝達することもある。光ファイバーは、第２および第３の管路１４６および１４８を通される。カメラ１４３は、遠位端１３６に配置することができ、また、ハンドル１３２から第４管路１５０を通って延びている配線に動作可能に接続することができる。バキュームソース１４１を内視鏡の管路を１つ以上使ってつなげるなどして、遠位端１３６において真空吸引を行うことができる。例えば、バキュームソース１４１は、第１管路１４４と流体が流れるようにつながっていてもよい。

内視鏡１３０は、長さを少なくとも約４０インチ（約１０１６ｍｍ）に、直径を約０．５５インチ(約１３．９７ｍｍ）にすることができる。透明シュラウド１６０は、透明なポリカーボネイトから形成することができ、外径を約０．７５インチ（約１９．０５ｍｍ）、長さを約２インチ(約５０．８ｍｍ）にすることができる。シュラウド１６０は、内視鏡に対して回転しないようにプレスばめすることなどにより、内視鏡１３０の端部に解放可能に取り付けられるように構成することができる。あるいは、シュラウドと内視鏡の間にぴったりと合うシリコンラバー製ワッシャーを採用することもできる。シュラウド１６０は、縫合装置２の軌道６の開口端部１２の近くに配置された開口部１６２を有する。バキュームソース１４１を起動すると、開口部１６２で吸引が起こり、縫合するために、体組織のひだを針７０の通り道に引き込むことができる。

開口部１６２の幅は、（内視鏡の長手方向軸に平行に測定した場合に）約０．２５インチ(約６．３５ｍｍ）にすることができ、また、開口部１６２は、シュラウド１６０の外周の周りに約１２０度に広がるようにすることができる。シュラウド１６０は、光源１３８が縫合すべき体の領域を照明し、カメラ１４３がその映像を内視鏡のオペレータに送るように、透明な材料から形成することができる。

図６は、シュラウド１６０および縫合装置２の断面図を示している。この図は、軌道６に入っている針７０が、シュラウド１６０の開口部１６２を通って回転するようにスプロケット３０および４０と係合しているところを示している。装置２は、スプロケットのシャフト３２および４２のところでシュラウド１６０で支持することができる。例えば、シャフト３２および４２は、シュラウド１６０に形成したジャーナルで支持することができる。プランジャー１２０は、その後退位置にあり、シュラウド１６０の遠位先端部の内側表面に当たっているところが示されている。

図７から１３は、人の消化器官１７０における人の体組織を内視鏡１３０および縫合装置２を使って縫合する方法を示している。図７は、体組織の最初のひだ１７２を開口部１６２に吸引する第１のステップを示している。

図８は、ツイストケーブル６０を動かして針７０をほぼ３６０度回してひだ１７２に通し、アンカーボタン１１０をひだ１７２の入口位置１７４に残す第２のステップを示しており、同時に、縫合材１００が、一部、針７０から引き出されているところを示している。

図９は、内視鏡１３０を消化器官１７０の隣の場所に動かす第３のステップを示している。この隣の場所では、２回目の縫合を始めるために、２番目のひだ１８０が開口部１６２に吸引される。アンカー１１０は、最初に縫合したひだ１７２の位置１７４に残っており、縫合材１００は、針７０からさらに引き出されているところが示されている。

図１０は、縫合方法の別のステップを示している。このステップでは、体組織の３番目のひだ１９０が開口部１６２に吸引され、その後、針７０に軌道６に沿って３回目の回転をさせ、縫合材１００を３番目のひだ１９０に引き通す。

図１１は、別のステップを示している。このステップでは、ケーブル１１８を引っ張ることでプランジャー１２０を駆動し、針７０を閉じるようにプランジャー１２０を動かして閉じた輪９０を形成する。針７０の切込み８４が閉じる過程で、縫合材１００をそれが引き出されている切込みに挟むことができる。この結果、材料１００がそれ以上引き出されなくなり、閉じた輪９０が縫合材１００の一方の端部におけるアンカーとなる。針７０は、針の軌道６内のその回転位置に関係なくつぶすことができる。したがって、針７０は、組織とまだ係合している間につぶすこともできるし、組織を通過した後につぶすこともできる。これらの図面では、閉じた輪９０が体組織の外側で形成されているところを示している。あるいは、術者の自由な判断で、まだ組織と係合したままで針７０を閉じることもできる。

図１２は、縫合方法の別のステップを示しており、このステップでは、プランジャーを後退させる。針７０を閉じて針の輪９０を形成すると、軌道６のオープンエンド１２およびシュラウド１６０の開口部１６２から外に落ちるほど針の輪９０のサイズが十分小さくなる。閉じた輪９０は、直径が約０．２５インチであることがある。閉じた輪９０は、縫合装置２から横方向に出すことであってもよい。プルケーブル１１８を放すと、ばね１２６によりプランジャー１２０がそのリセットポジションに戻す。

図１３では、内視鏡１３０が消化器官１７０から取り去られ、閉じた輪９０が縫合材１００の一方の端部にあり、アンカーボタン１１０が他方の端部にあり、縫合材１００が３つのひだ１７２、１８０および１９０に緩く通されていて、平らになって、結び目１０８が消化器官１７０内で内側を向きやすくなっているところを示している。

図１４は、第２の内視鏡２００を挿入することにより、３つのひだを寄せる最後のステップを示している。第２の内視鏡２００は、遠位端２０２および従来のグリッパー２１０を有する。グリッパー２１０は、一本以上のプルワイヤまたはケーブルにより操作ハンドルにつながっている。グリッパー２１０は、縫合材１００の後端部１０４にある結び目１０８を掴んで、内視鏡２００の遠位端２０２でアンカーボタン１１０を所定位置に保ちながら、内視鏡２００内のチャネルを通して結び目を引っ張り込むように動かすことができる。アンカーボタン１１０が内視鏡２００のチャネルに入ってしまうことを防止するために、アンカーボタン１１０を、そこを通してグリッパー２１０を操作するチャネルにボタン１１０が通ってしまわない大きさにすることがある。結び目１０８およびアンカーボタン１１０を放すと、アンカーボタン１１０の穴１１２と縫合材１００の間がきつくはまっているので、アンカーボタンは、ひだを寄せた状態で所定位置に止まる。あるいは、アンカーボタン１１０の側面１１６にある鋭利なエッジ１１４が材料１００と係合し、それにより、材料１００がボタン１１０を通って逆方向に動くことを防ぐ。

次に図１６を参照する。図１６には、スイベル管継手２１６によりハンドル２１４に取り付けられた縫合装置２１２が示されている。ハンドルの一端にある縫合装置を手で操作することにより、術者は、アーチ形の針を体組織に調整可能に配置することができる。術者は、針を戻すこともでき、これにより、針を一部組織に刺した場合に、必要であれば、針を引き抜き、組織に再配置することができる。ハンドル２１４は、医療用硬質ブラスチックまたは３００番台のステンレススチールで形成することができる。スイベル管継手２１６は、医療用ステンレススチールから作られている。

縫合装置２１２は、ハウジング２１８、駆動スプロケット２３０、従動スプロケット２４０、ドライブベルト２５０、ねじることができるフレキシブルドライブケーブル２６０、押圧により変形できるＣ字形状の針２７０、縫合材３００、およびスライド可能な縫合材アンカー３１０を有することがある。縫合装置２１２は、針を閉じるブランジャー１２０がないこと、および組織を針２７０の通り道に持ち上げるためのバキュームソース１４１がないことを除いて縫合装置２と同様である。Ｃ字形状の針２７０は、後述するように、鋭く尖った端部２７６と後端部２７８がより大きな間隙２８０により隔てられていることを除き、針７０と同様である。縫合装置２１２の大きさは、ハンドル２１４に取り付けた場合には、縫合装置２を内視鏡１３０とともに用いる場合ほどには制限されない。

図１６において、ハウジング２１８の中にはアーチ形の溝があり、針の軌道２２０を形成している。軌道２２０は、針７０を保持する軌道６と同様に、Ｃ字形状の針２７０を保持するような大きさにしてある。ハウジング２１８は、軌道６におけるオープンエンド１２と同様に、軌道２２０にオープンエンド２２２を有し、これが組織が針２７０の軌道に入るための隙間となっている。ハウジング２１８は、３００番台のステンレススチールから、当該製造技術において公知の機械加工処理、例えば、鋳造、旋盤加工、フライス加工、および放電加工（ＥＤＭ）などにより作ることができる。

ハウジング２１８は、長さ約０．７４インチ（約１８．８０ｍｍ）、幅約０．２５インチ（約６．３５ｍｍ）、および高さ約０．５５インチ（約１３．９７ｍｍ）とすることができる。針の軌道２２０は、その根元における直径を約０．５０インチ（約１２．７０ｍｍ）とすることができ、また、溝の深さを約０．０１６インチ（約０．４１ｍｍ）とすることができる。オープンエンド２２２は、幅を約０．２５インチ（約６．３５ｍｍ）にすることができる。スプロケット２３０は、キーを付けることによりおよび／またはプレスばめによりそこに通された軸２３２を有することがあり、スプロケット２４０は、キーを付けることによりおよび／またはプレスばめによりそこに通された軸２４２を有することがある。軸２３２および２４２は、互いに実質的に平行にすることができる。

駆動スプロケット２３０は、その外周の周りに等間隔に配置された歯部２３４の第１のセットと、等間隔に配置された歯部２３６の第２の隣接するセットとを有する。従動スプロケット２４０は、その外周の周りに等間隔に配置された歯部２４４の第１のセットと、等間隔に配置された歯部２４６の第２の隣接するセットを有する。歯部２３４および２４４は、同じピッチを有することができ、歯部２３６および２４６もまた同じピッチを有することができるが、これは、歯部２３４および２４４のピッチと同じでもよいし、異なっていてもよい。スプロケット２３０および２４０は、各々、単一部品であってもよいし、あるいは、歯部の個々の列を容易に形成できるように、ひとつに合わせた２つの部品であってもよい。スプロケット２３０および２４０は、３００番台のステンレススチールから作ることができ、歯部２３４、２３６、２４４および２４６は、ワイヤ放電加工で形成することができる。各スプロケットは、歯部の根元において直径を約０．１５インチ（約３．８１ｍｍ）にすることができる。軸２３２および２４２は、３００番台のステンレススチールから作ることができ、直径を約０．０７７インチ（約１．９５６ｍｍ）、長さを約０．３２５インチ（約８．２５５ｍｍ）にすることができる。

ドライブベルト２５０は、スプロケット２３０および２４０の周囲に延びる連続ベルトであることがある。ドライブベルト２５０は、その縦方向に沿って等間隔に設けられた穴２５２を有することがある。穴２５２は、歯部２３６および２４６と同じピッチを有することがあり、これにより、駆動スプロケット２３０を回転させた場合に、ドライブベルト２５０が従動スプロケット２４０を同じ量だけ確実に回転させる。ドライブベルト２５０は、３００番台のステンレススチールから形成することができ、厚みを約０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）、幅を約０．０７２インチ（約１．８２９ｍｍ）、長さを約１．６５インチ（約４１．９１ｍｍ）とすることができる。

図１６は、駆動スプロケット２３０の軸２３２と係合するように配置された、ねじることができるフレキシブルケーブル２６０を示している。ケーブル２６０は、カラー２６２を有することがある。カラー２６２は、組み立て目的で、軸２３２に着脱可能に取り付けることができるが、組み立てたときには、ピン、キー、プレスばめなどにより、軸２３２に回転に関し固定される。この結果、ケーブル２６０をねじると、軸２３２が回転し、スプロケット２３０を回転させ、これによりドライビングベルト２５０にスプロケット２４０をスプロケット２３０と同一方向、同一速度で回転させる。ケーブル２６０は、直径が約０．０９インチ（約２．２９ｍｍ）にすることができ、速度計のケーブルと同様の３００番台のステンレススチールで曲げ剛性が低いがねじり剛性が比較的高いものから形成することができる。ハウジング２１８内で回転するおよびスライドするステンレススチール製部品の潤滑は、適するあらゆる潤滑油で行うことができ、これにはテフロンコーティング、ソープ(soap)、またはワセリンブランドの材料が含まれるが、これに限定はされない。

図１６は、Ｃ字形状をした縫合針２７０をさらに示している。針２７０は、ほぼ円形断面をした湾曲中空管構造という形態をしていることがあり、その外周面２７４を貫通する、等間隔に配置された穴２７２を有する。針２７０は、鋭く尖った端部２７６と、反対側の第２端部２７８とを有し、第２端部２７８は、鋭く尖った端部２７６から間隙２８０により隔てられている。駆動スプロケット２３０および従動スプロケット２４０の両方が針２７０の穴２７２と係合して針２７０を軌道２２０内で回転させるように、穴２７２は、歯部２３４および２４４と同じピッチを有することがある。２つのスプロケットは、間隙２８０が一方のスプロケットを通過しているときに、他方のスプロケットが常に係合するように、針２７０と係合する。スプロケット２３０および２４０の軌道２２０に沿った角度間隔は、間隙２８０よりも大きい。間隙２８０は、針の周囲の約６０度、あるいは約０．２５インチ（約６．３５ｍｍ）であることがある。針２７０は、外形を約０．５０インチ（約１２．７０ｍｍ）にすることができる。

ハウジング２１８には、スイベル管継手２１６が動かないように取り付けられている。スイベル管継手２１６は、当該技術において公知のように、球面もしくは半球面または円筒面２１５を有し、対応する形状に作られたはめ合い面２１７が面２１５に係合していて面２１５および２１７の間がスライド可能になっており、好ましくは、一度確立された回転位置を維持できるように摩擦力が調整可能となっている。スイベル管継手２１６はまた、縫合装置２１２をハンドル２１４に対して回転させられるように、ハンドル２１４に動かないように取り付けられている。回転は、体組織に接触する前に手動で行うか、縫合装置２１２を体組織に押圧しつつ、ハンドル２１４を手動でねじるおよび／または傾けることで行う。あるいは、ジョイスティックまたは他の適当な装置をハンドル２１４に連結して、ハンドル２１４に対する縫合装置の向きを変えることができる。

ケーブル２６０は、必要であれば、スイベル管継手２１６に通してハンドル２１４に入れることもでき、あるいは、図１６に示すようにハンドル２１４の横に沿って引き回すこともできる。縫合装置２１２の動作は、バキュームを使用しないことを除けば、図８から１０に図示したステップにおける縫合装置２の動作と同様である。バキュームを行って組織を持ち上げてオープンエンド２２２に入れる代わりに、術者が手動で組織を持ち上げてオープンエンド２２２に入れてもよいし、または代わりに、ハウジング２１８のオープンエンド２２２を体組織に対して押し付けて組織を針２７０の通り道に配置することもできる。ケーブル２６０は、術者がハンドル２１４を保持して針２７０を位置決めしている間に手動でねじることができる。

針２７０は、針７０と構造が同様である。しかしながら、消化器官の外で使用することが意図されており、縫合材料へのアクセスが容易であるために、所与の長さの縫合材１００を針２７０に収容してもよいし、しなくてもよい。さらに、閉じた輪を形成するために針２７０を潰してもよいし、潰さなくてもよい。代わりに、針を取り去って、縫合材を手で結んでとめてもよい。ある実施形態では、針２７０が針７０と同様であり、閉じてアンカーを形成することが意図されている。この実施形態では、針２７０は、針７０と同様に、内周面から放射方向外方へ延びる切込みを有する。これにより、針２７０を潰すことができる。もっとも、縫合装置２におけるプランジャー１２０の代わりに、図１７に示すような、手で操作する別個のプライヤー３２０を使用して、針２７０を縫合装置２１２から取り去った後に、針２７０を閉じた輪３３０に形成してもよい。潰していない針２７０は、術者が「曲げ」、またはそうでなければ若干変形させて、縫合装置２１２の軌道２２０から取り去ることであってもよい。

別の実施形態では、針２７０の中空管状体に約１インチ(約２５．４ｍｍ）の縫合材３００が一本入っていることがある。材料３００は、直径が約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）のポリプロピレン製モノフィラメントまたは編み紐(woven strand)であることがあり、１回以上折りたたまれている。材料３００の先端部は、折りたたまれ、針７０に連結されている材料１００と同様に、針２７０に連結されていることがある。材料３００の後端部には、アンカーボタン１１０および結び目１０８付きの材料１００と同様に、スライド可能なボタン型アンカー３１０が配置されていて、そのスライド可能なアンカー３１０のすぐ外側において後端部に結び目を設けていることがある。アンカー３１０は、針２７０とともに軌道２２０を周回できるような形に作ることができる。アンカー３１０は、厚さ約０．０３インチ（約０．７６ｍｍ）の３００番台のステンレススチールから作ることができる。アンカー３１０は、縫合材３００がほぼ一方向にしか通過できないようにした穴を有することもある。

本発明をいくつかの実施形態を記載することで説明したが、出願人には、添付した特許請求の範囲の趣旨および範囲をそのような詳細に限定または制限する意図はない。数多くの他の変形、変更、および置換に当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく思い至るであろう。さらに、本発明に関連する各要素の構造は、代わりに、その要素が行う機能を提供する手段として記載することもできる。当然のことながら、上記の記載は例示であり、添付した特許請求の範囲および趣旨から逸脱することなく、当業者は他の変更例に思い至るであろう。

〔実施の態様〕
（１） 縫合に使用する針において、
少なくともほぼ１８０度の弧にわたって広がっている、概して湾曲した形状を有し、第１の形状から第２の形状に変形可能である、針。
（２） 実施態様１記載の針において、
少なくともほぼ２７０度の弧にわたって広がっている、針。
（３） 実施態様１記載の針において、
第１の開いた形状から第２の閉じた形状へ変形可能である、針。
（４） 実施態様１記載の針において、
順に変形できる複数の部分を備えている、針。
（５） 実施態様１記載の針において、
周方向に間隔をおいて配置された複数の切込みを備え、前記切込みは、前記針の内周部から延びている、針。
（６） 実施態様１記載の針において、
複数の切込みを備え、前記切込みは、前記針を前記第１の形状から前記第２の形状に変形させたときに閉じる大きさに形成されている、針。
（７） 実施態様１記載の針において、
鋭く尖った第１の端部と、第２の端部とを備えている、針。
（８） 実施態様１記載の針において、
第１の端部と、第２の開いた端部とを備えている、針。
（９） 実施態様１記載の針において、
鋭く尖った第１の端部と、開いた第２の端部とを備え、前記針を前記第１形状から前記第２形状に変形させたとき、前記鋭く尖った第１の端部が前記開いた第２の端部に収まる、針。
（１０） 縫合に使用する針において、
ほぼ湾曲した管状部分を備え、前記ほぼ湾曲した管状部分が少なくともほぼ１８０度の弧にわたって延びている、針。
（１１） 実施態様１０記載の針において、
前記ほぼ湾曲した管状部分は、少なくともほぼ２７０度の弧にわたって延びている、針。
（１２） 実施態様１０記載の針において、
第１の形状から第２の形状に変形可能である、針。
（１３） 実施態様１０記載の針において、
前記針の前記管状部分の中に配置された所与の長さの縫合材を備えている、針。
（１４） 実施態様１０記載の針において、
鋭く尖った第１端部と、開いた第２端部とを備え、前記第１および第２端部は、前記管状部分の内部空間でつながっている、針。
（１５） 実施態様１０記載の針において、
第１形状から第２形状へ変形可能である、針。
（１６） 実施態様１０記載の針において、
開いた形状から閉じた形状へ変形可能である、針。
（１７） 実施態様１０記載の針において、
前記針の管状部分から延びている所与の長さの縫合材と、前記縫合材の端部に配置された縫合アンカーとを備える、針。
（１８） 縫合方法において、
第１形状から第２形状に変形可能な針を用意するステップと、
前記針に接続された縫合材を用意するステップと、
前記針を少なくとも１回組織に通すステップと、
前記針を前記第１形状から前記第２形状に変形するステップと、を含む方法。
（１９） 実施態様１８記載の方法において、
前記変形するステップには、前記針を開いた形状から閉じた形状に変形させることが含まれる、方法。
（２０） 実施態様１８記載の方法において、
前記針を前記組織に複数回通す、方法。
（２１） 実施態様１８記載の方法において、
前記針を前記組織の複数の部位に通すことを含み、前記針を前記複数の部位に通すステップの後に前記縫合材を引っ張ることにより、前記組織の複数部位を寄せるステップをさらに含む、方法。
（２２） 縫合用医療装置において、
ほぼアーチ形状の針と、
前記ほぼアーチ形状の針を入れて、前記針をほぼアーチ状の軌道に沿って動かすための針駆動アセンブリと、を備え、前記針駆動アセンブリが、第１位置から第２位置まで動いて前記針を変形させるように支持されている部材を備えている、医療装置。
（２３） 実施態様２２記載の医療装置において、
前記針駆動アセンブリは、前記ほぼアーチ状の軌道に沿って前記針を動かすために、回転可能な部材を少なくとも一つ備えている、医療装置。

縫合装置の斜視図であり、ハウジングと、ほぼ円形の針軌道と、動力伝達部を示している。 Ｃ字形状の針の一実施形態の斜視図である。 図２の針の側面立面図であり、縫合材が針の中に入っているところを示している。 図２の別の側面立面図であり、針が潰されて、閉じた円形のアンカーを形成しているところ示している。 内視鏡の斜視図であり、取り付けた縫合装置の操作部を示している。 透明なシュラウドを使って内視鏡に着脱可能に取り付けた縫合装置の断面立面図である。 縫合方法における第１ステップの断面立面図であり、針で体組織のひだ状にした部分を突き通し、針穴の入口にアンカーボタンを残すところを示している。 縫合方法における第２ステップの断面立面図であり、縫合材が最初のひだに引き通されたところを示している。 縫合方法における第３ステップの断面立面図であり、２番目のひだを縫合装置に吸引するところを示している。 縫合方法における別のステップの断面立面図であり、３番目のひだの縫合を終わらせるところ示している。 縫合方法における別のステップの断面立面図であり、円形の針を変形してもう一つのアンカーを形成するところを示している。 縫合方法における別のステップの断面立面図であり、閉じた針で、複数のひだの縫合を終わらせたところを示している。 縫合方法における別のステップの断面立面図であり、内視鏡を取り去ったところを示している。 消化管に入れた第２の内視鏡の図である。 縫合方法における最後のステップの断面立面図であり、糸の結び目のある端部をボタンアンカーのきつくはまっている穴を通して引っ張ることにより、縫合したひだを寄せる第２の内視鏡を示している。 縫合装置の斜視図であり、フレキシブルジョイントを介してハンドルに取り付けられているところを示している。 Ｃ字形状の縫合針を閉じた円形のアンカーに形成するためのプライヤー装置の斜視図である。

Claims (14)

1. 縫合に使用する針において、
   少なくとも１８０度の弧にわたって広がっている概して湾曲した第１の開いた形状から、閉じた輪を形成する第２の閉じた形状に変形可能であり、
   前記針は、周方向に間隔をおいて配置された複数の切込みを備え、前記切込みは、前記針の内周部から延びていて、前記針が前記第１の開いた形状から前記第２の閉じた形状に変形するときに閉じる大きさに形成されている、針。
2. 請求項１記載の針において、
   前記第１の開いた形状は、少なくとも２７０度の弧にわたって広がっている、針。
3. 請求項１記載の針において、
   鋭く尖った第１の端部と、第２の端部とを備えている、針。
4. 請求項１記載の針において、
   第１の端部と、第２の開いた端部とを備えている、針。
5. 請求項１記載の針において、
   鋭く尖った第１の端部と、開いた第２の端部とを備え、前記針が前記第１の開いた形状から前記第２の閉じた形状に変形すると、前記鋭く尖った第１の端部が前記開いた第２の端部に収まる、針。
6. 請求項５記載の針において、
   前記針の外周部から延びる複数の穴を備え、前記複数の穴は、周方向に間隔を置いて配置されており、
   前記開いた第２の端部は、前記針が前記第１の開いた形状から前記第２の閉じた形状に変形すると、前記鋭く尖った第１の端部の前記穴に係合するタブを備える、針。
7. 縫合に使用する針において、
   概して湾曲した管状部分を備え、前記管状部分が、少なくとも１８０度の弧にわたって延びている第１の開いた形状から第２の閉じた形状に変形可能であり、
   前記管状部分は、周方向に間隔をおいて配置された複数の切込みを備え、前記切込みは、前記管状部分の内周部から延びていて、前記管状部分が前記第１の開いた形状から前記第２の閉じた形状に変形するときに閉じる大きさに形成されている、針。
8. 請求項７記載の針において、
   前記第１の開いた形状は、少なくとも２７０度の弧にわたって延びている、針。
9. 請求項７記載の針において、
   前記針の前記管状部分の中に配置された所与の長さの縫合材を備えている、針。
10. 請求項７記載の針において、
    鋭く尖った第１の端部と、開いた第２の端部とを備え、前記第１および第２の端部は、前記管状部分の内部空間でつながっている、針。
11. 請求項７記載の針において、
    前記針の前記管状部分から延びている所与の長さの縫合材と、
    前記縫合材の端部に配置された縫合アンカーと、
    を備える、針。
12. 縫合用医療装置において、
    請求項１〜１１のいずれか記載の針であって、前記第１の開いた形状は、概してアーチ形のＣ字形状を有している、針と、
    前記針を受け入れて、前記針を概してアーチ状の軌道に沿って動かすための針駆動アセンブリであって、前記針駆動アセンブリが、第１の位置から第２の位置まで動いて前記針を変形させるように支持されている部材を備えている、針駆動アセンブリと、
    を具備する、医療装置。
13. 請求項１２記載の医療装置において、
    前記針駆動アセンブリは、前記概してアーチ状の軌道に沿って前記針を動かすために、回転可能な部材を少なくとも一つ備えている、医療装置。
14. 請求項１２記載の医療装置において、
    前記概してアーチ状の軌道は、前記軌道のオープンエンドを定めるＣ字形状をしており、前記針が前記第１の開いた形状から前記第２の閉じた形状に変形して閉じた輪を形成すると、前記軌道の前記オープンエンドから外に落ちるほど前記針の輪のサイズが十分小さくなる、医療装置。

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