JP5079365B2

JP5079365B2 - 包装方法および包装品の製造方法

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Publication number: JP5079365B2
Application number: JP2007082077A
Authority: JP
Inventors: 川彰一北; 松康宏村; 山彰小
Original assignee: Ajinomoto Co Inc; Dai Nippon Printing Co Ltd
Current assignee: Ajinomoto Co Inc; Dai Nippon Printing Co Ltd
Priority date: 2007-03-27
Filing date: 2007-03-27
Publication date: 2012-11-21
Anticipated expiration: 2027-03-27
Also published as: JP2008239199A

Description

本発明は、医療用薬液を包装してなる包装体を外装袋により包装する包装方法に係り、とりわけ、包装体の外面を殺菌することができる、あるいは包装体の外面を無菌状態に保つことができる包装方法に関する。

また、本発明は、医療用薬液を包装してなる包装体と包装体を覆う外装袋とを有した包装品の製造方法に係り、とりわけ、包装体の外面を殺菌することができる、あるいは包装体の外面を無菌状態に保つことができる包装品の製造方法に関する。

輸液製剤等の医療用薬液を収納する包装用部材として、樹脂からなる包装袋が一般的に用いられている。そして、樹脂からなる包装袋に医療用薬液を収納してなる包装体（例えば、輸液製剤を収納した輸液バッグ）は、高温蒸気滅菌等により殺菌処理を施される。

医療用薬液の中には、法令により、当該医療用薬液を収容する包装用部材の材料が制限されているものもある。一例として、輸液製剤に関しては、日本薬局法の規定により、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等といった材料からなる包装用部材を用いなければならない。しかしながら、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等からなる包装用部材は酸素バリア性に乏しく、包装用部材を透過した酸素等によりアミノ酸等の内容薬液成分が劣化してしまう虞がある。

このため、医療用薬液を包装用部材に収納してなる包装体は、通常、酸素バリア性等に優れた外装袋内へ収納された上で流通されている。また、外装袋内に脱酸素剤を投入する、および／または、外装袋内を不活性ガスによって置換するといった手法も併せて用いられている。

ところで、医療用薬液を包装用部材に収納してなる包装体に殺菌処理を施したとしても、包装体の外面は、殺菌処理後の工程において、微生物等による再汚染を受ける可能性がある。一方、輸液製剤に代表される医療用薬液は、手術室内で用いられたり、無菌室内で他の薬剤と調剤されたりする。したがって、内容物だけでなく、包装体の外面も無菌状態であることが必要とされる場合もある。現状では、包装体を手術室や調剤室内に持ち込む前に、アルコール等の薬剤を噴射することにより、あるいはアルコール等の薬液中に浸漬することにより、あるいはアルコール等の薬剤で拭き取ることにより、当該包装体の外面を殺菌処理することで対応している。しかしながら、包装体の使用者が包装体の使用時にこのような殺菌処理を都度行うことは煩雑である。

一方、包装体の外面を事前に殺菌処理し、このような煩雑さを解消する方法として、以下の二つの方法が考えられ得る。第１の方法は、包装品の外方から放射線または紫外線等を照射する方法であり、第２の方法は、エチルアルコール等の薬剤を外装袋内に噴霧した状態で外装袋を密封する方法である。しかしながら、第１の方法によれば、放射線または紫外線等による、包装用部材の劣化、さらには包装用部材内に収納された医療用薬液の劣化を引き起こす可能性がある。第２の方法によれば、十分な殺菌効果を発現させるために多量のエチルアルコール等を噴霧しなければならない。このため、当該エチルアルコール等が包装用部材を透過して、医療用薬液に混入してしまう虞がある。

本発明はこのような点を考慮してなされたものであり、医療用薬液を収納してなる包装体を外装袋によって包装する方法であって、医療用薬液に影響を与えることなく、包装体の外面を殺菌することができる、あるいは、包装体の外面を無菌状態に保つことができる包装体の包装方法を提供することを目的とする。

また、本発明は、医療用薬液を収納した包装体と包装体を覆う外装袋とを有した包装品の製造方法であって、医療用薬液に影響を与えることなく、包装体の外面を殺菌することができる、あるいは、包装体の外面を無菌状態に保つことができる包装品の製造方法を提供することを目的とする。

本発明による包装方法は、医療用薬液を包装してなる包装体を外装袋内に収納する工程と、前記外装袋内に過酸化水素を含むガスを導入する工程と、を備えたことを特徴とする。このような本発明による包装方法によれば、外装袋内に導入された過酸化水素によって、包装体の外面および外装袋の内面を含む外装袋内を殺菌処理することができる。また、過酸化水素が強い殺菌能力を有していることから、外装袋内への過酸化水素の導入量は少量で十分である。この結果として、外装袋内に導入された過酸化水素が医療用薬液に混入してしまうことを抑制することができる。なお、包装体を外装袋内に収納する工程および過酸化水素を含むガスを導入する工程は、いずれの工程を先に行ってもよいし、両工程を並行して行ってもよい。

本発明による包装方法において、過酸化水素水溶液中に放出され、その後に過酸化水素水溶液上に浮上したガスを、前記過酸化水素を含むガスとして前記外装袋内に導入するようにしてもよい。このような本発明による包装方法によれば、簡易な装置を用いて容易に、過酸化水素を含むガスを生成することができる。

また、本発明による包装方法において、前記過酸化水素を含むガスを、過酸化水素と不活性ガスとの混合物とすることが好ましい。このような本発明による包装方法によれば、外装袋内の雰囲気を不活性ガスで置換することができる。これにより、外装袋内に存在する酸素に起因した医療用薬液に対する影響を抑制することができる。また、この場合、前記不活性ガスは窒素であることが好ましい。

さらに、本発明による包装方法において、前記医療用薬液を輸液としてもよい。同様に、本発明による包装方法において、前記医療用薬液を収納した前記包装体を、輸液を収納した輸液バッグとしてもよい。

本発明による包装品の製造方法は、医療用薬液を包装してなる包装体を外装袋内に収納する工程と、前記外装袋内に過酸化水素を含むガスを導入する工程と、前記包装体を収納されるとともに前記ガスを導入された前記外装袋を密封する工程と、を備えたことを特徴とする。このような本発明による包装品の製造方法によれば、外装袋内に導入された過酸化水素よって、包装体の外面および外装袋の内面を含む外装袋内を殺菌処理することができる。また、過酸化水素が強い殺菌能力を有しているから、外装袋内への過酸化水素の導入量は少量で十分である。この結果として、外装袋内に導入された過酸化水素が医療用薬液に混入してしまうことを抑制することができる。なお、包装体を外装袋内に収納する工程および過酸化水素を含むガスを導入する工程は、いずれの工程を先に行ってもよいし、両工程を並行して行ってもよい。

また、本発明による包装品の製造方法は、過酸化水素水溶液中に放出され、その後に過酸化水素水溶液上に浮上したガスを、前記過酸化水素を含むガスとして前記外装袋内に導入するようにしてもよい。このような本発明による包装品の製造方法によれば、簡易な装置を用いて容易に、過酸化水素を含むガスを生成することができる。

本発明による第１の包装品は、上述したいずれかの製造方法により製造されることを特徴とする。

本発明による第２の包装品は、医療用薬液を包装してなる包装体と、密封された外装袋であって、過酸化水素を含むガスとともに前記包装体を収容した外装袋と、を備えたことを特徴とする。

本発明による第１および第２の包装品において、前記過酸化水素を含むガスを、過酸化水素と不活性ガスとの混合物とすることが好ましい。このような本発明による第１および第２の包装品によれば、外装袋内の雰囲気を不活性ガスで置換することができる。これにより、外装袋内に存在する酸素に起因した医療用薬液に対する影響を抑制することができる。また、この場合、前記不活性ガスは窒素であることが好ましい。

また、本発明による第１および第２の包装品において、前記医療用薬液を輸液としてもよい。同様に、本発明による第１および第２の包装品において、前記医療用薬液を収納した前記包装体を、輸液を収納した輸液バッグとしてもよい。

本発明による包装方法によれば、医療用薬液に影響を与えることなく、包装体の外面を殺菌することができる、あるいは、包装体の外面を無菌状態に保つことができる。

本発明による包装品の製造方法によれば、医療用薬液に影響を与えることなく、包装体の外面を殺菌することができる、あるいは、包装体の外面を無菌状態に保つことができる。

本発明による包装品によれば、医療用薬液に影響を与えることなく、包装体の外面を殺菌することができる、あるいは、包装体の外面を無菌状態に保つことができる。

以下、図１および図２を参照して本発明の一実施の形態について説明する。

図１は、本発明による包装方法および包装品の製造方法の一実施の形態を説明するための概略図である。また、図２は、図１に示す方法により得られた包装品の一例を示す図である。

本実施の形態における包装品の製造方法は、医療用薬液を包装してなる包装体１０を外装袋１５内に収納する工程と、外装袋１５内に過酸化水素を含むガスを導入する工程と、包装体１０を収納されるとともに前記ガスを導入された外装袋を密閉する工程と、を備えている。なお、本実施の形態における包装方法は、包装体１０を外装袋１５内へ包装する方法であり、包装品の製造方法に含まれるものである。したがって、以下において、本実施の形態における包装品の製造方法について説明することにより、本実施の形態における包装方法についても説明したこととする。

本実施の形態における包装体１０は、例えば、包装用部材内に医療用薬液を充填して当該包装用部材を密封し、さらに高圧蒸気滅菌等により滅菌処理することによって、作製される。このようにして作製された包装体１０は、滅菌処理時において、外面も殺菌された状態となっている。図１および図２に示すように、本実施の形態において、包装体１０は、点滴針等に接続されて用いられる輸液バッグからなっている。すなわち、本実施の形態において、医療用薬液は、高カロリー輸液、アミノ酸輸液、脂肪輸液等の輸液製剤からなっている。また、この輸液製剤が充填される包装用部材１１は例えばポリエチレンからなり、包装用部材１１には点滴針等と接続される接続口１１ａが設けられている。

なお、包装体１０に充填されるべき医療用薬品の他の例としては、ビタミン製剤や結晶増量剤、デキストラン剤、単一組成高濃度電解質液、ブドウ糖液、鉄化合物製剤などの微量元素製剤などもあげることができる。また、医療用薬液などの医薬品を包装する包装体１０の包装用部材１１としては、輸液などのプラスチックバッグ、プラスチックボトルなどのほかに、各種シリンジやアンプルなどの容器も挙げることができる。さらに、例えば手術室内や無菌室内に持ち込まれる薬品などであって、外装袋１５の内部を殺菌処理しておく必要があるものであれば、ガラスアンプルなどにも対しても本発明を適用することができる。

一方、本実施の形態における外装袋１５は、例えば無機酸化物蒸着フィルム等からなる、ガスバリアー性を有したものが用いられている。ただし、外装袋１５はこの態様に限られるものではなく、形状や材質等を適宜変更することができる。

包装体１０は、作業者の手によって外装袋１５内に収納されるようにしてもよいし、何らかの機械等を用いて人手によらず外装袋１５内に収納されるようにしてもよい。

図１に示すように、本実施の形態において、外装袋１５内に過酸化水素を含むガスを導入する工程は、ガス導入手段３０を用いて行われる。本実施の形態におけるガス導入手段３０は、いわゆるバブリング装置であり、外装袋１５内に向けて延びる供給ライン３２と、供給ライン３２に連結され、過酸化水素水溶液を貯留したタンク３４と、タンク３４中に不活性ガスを供給する不活性ガス供給ライン３６と、を有している。

本実施の形態において、ガス供給ライン３６は、窒素ガスを蓄えたガス源３６ａを有している。したがって、ガス供給ライン３６は、不活性ガスとして安価に入手可能な窒素を供給するようになっている。そして、図１に示すように、ガス供給ライン３６はタンク３４内の下方に不活性ガスを供給するようになっており、タンク３４内に供給された不活性ガスは過酸化水素水溶液中に放出される。タンク３４内の上方には、供給ライン３２が連結されている。過酸化水素水溶液中に放出された不活性ガスは過酸化水素水溶液中を浮上し、タンク３４の上方にたまる。タンク３４内の過酸化水素水溶液の量は略一定に保たれており、この結果、不活性ガスの導入によってタンク３４内の圧力が上昇する。これにより、タンク３４の上方に接続された供給ライン３２から、タンク３４上方に回収されたガスが外装袋１５内に導入される。

なお、タンク３４上方に回収されたガスは、窒素ガスと、過酸化水素水溶液中を通過する途中の窒素ガス中に混入した蒸気化した過酸化水素および水と、からなる混合物である。この混合ガス中に含まれる過酸化水素の濃度は、タンク３４内の過酸化水素水溶液の濃度、量、温度等、並びに、ガス供給ライン３６から供給される不活性ガスの流量、圧力、温度等が略一定であれば、当該ガスの温度に対応する飽和蒸気圧以下である略一定の値をとるようになる。すなわち、導入手段３０から外装袋１５内に導入されるガス（混合物）の総量および当該ガス中に含まれる過酸化水素の量を調節し得る。この結果、外装袋１５内に過酸化水素を含むガスを導入する工程において、外装袋１５内に所望量の過酸化水素を含んだガスを導入することができる。

なお、過酸化水素は強い殺菌能力を有している。したがって、外装袋１５内への過酸化水素の導入量は少量で十分である。この結果として、外装袋１５内に導入された過酸化水素が包装用部材１１を透過して、医療用薬液に混入してしまうことを抑制することができる。

また、過酸化水素の導入量を調節する等の観点から、供給ライン３２内で過酸化水素が再凝縮しないような条件で導入手段３０を用いることが好ましい。

ところで、この工程において、外装袋１５内の雰囲気を窒素ガスによって置換することもできる。これにより、外装袋１５内に残存する酸素が包装体１０の包装用部材１１を透過して、医療用薬液に悪影響を及ぼす可能性を排除し得る。

その後、外装袋１５は、例えばヒートシール等の手法を用い、包装体１０を収容するとともに過酸化水素を含んだ状態で密封される。このようにして図２に示されるような、包装体１０と、包装体１０を収容する外装袋１５と、を有した包装品２０が得られる。

以上のように本実施の形態によれば、外装袋１５内に、過酸化水素を含むガスが導入される。したがって、外装袋１５内に導入された過酸化水素によって、例えば包装体の保管中や流通中に、包装体１０の外面および外装袋１５の内面を含む外装袋１５内を殺菌処理することができる。また、過酸化水素は強い殺菌能力を有しているので、外装袋１５内への過酸化水素の導入量は少量で十分である。この結果として、外装袋１５内に導入された過酸化水素が医療用薬液に混入してしまうことを抑制することができる。

また、本実施の形態によれば、外装袋１５内に導入される過酸化水素を含むガスは、所定のガスを過酸化水素水溶液中に放出するとともに過酸化水素水溶液上で回収することによって得られる。このような本発明による包装方法によれば、過酸化水素の蒸気圧を利用し、簡易な装置を用いて容易に、過酸化水素を含むガスを生成することができる。

さらに、本実施の形態によれば、外装袋１５内の雰囲気を不活性ガスで置換することができる。これにより、外装袋１５内に存在する酸素に起因した医療用薬液に対する影響を抑制することができる。また、本実施の形態で用いられている不活性ガスは窒素であり、安価に入手可能な点において都合がよい。

なお、上述した実施の形態に関し、本発明の要旨の範囲内で種々の変更が可能である。

例えば、上述した実施の形態において、過酸化水素を含むガスを、いわゆるバブリングによって生成する例を示したが、これに限られず、過酸化水素を含むガスを生成するその他の公知な方法を採用することができる。特に、内容薬液の安定性などのために従来から使用されている公知のガスを使用して包装することができるものである。

また、上述した実施の形態において、まず、包装体１０を外装袋１５内に収容する工程の後に、過酸化水素を含むガスを外装袋１５内に導入する工程が行われる例を示したが、これに限られず、いずれの工程を先に行ってもよいし、両工程を並行して行うようにしてもよい。

以下、上述した実施の形態の方法により、包装体を外装袋内に包装した。

注射用水を包装袋（包装用部材）に充填したものを包装体とした。包装体の包装袋の外表面に、バチルス・ズブチリス（Bacillus subtilis）胞子が２．１×１０^５個付着させられたアルミニウム箔（５ｍｍ×３０ｍｍ）を貼付した。アルミニウム箔を貼付された包装体を外装袋内に収納した。

内容積５００ｍｌのタンクに過酸化水素水溶液２５０ｍｌを入れ、窒素ガスを流量３０ｌ／ｍｉｎで過酸化水素水溶液中に送り込んだ。バブリングによって過酸化水素を含まされた窒素ガスをタンク上方にて回収し、外装袋の開口部から外装袋の内部に２０秒間吹き込んで外装袋内の雰囲気を置換した。その後、外装袋の開口部をヒートシールして外装袋を密封し、包装品を作製した。なお、タンクに貯留された過酸化水素水溶液の濃度は８．８％、１７．５％および３５．０％の三濃度に設定され、各濃度において五つの包装品をそれぞれ作製した。また、いずれの過酸化水素水溶液についても、温度は２５℃であった。

このように作製した各包装品を２２℃で５日間保管した後、外装袋を開封して、胞子を付着させられたアルミニウム箔をトリプトソイブイヨン培地中に回収した。回収された各アルミニウム箔を３５℃で７日間培養し、各アルミニウム箔における菌の生残の有無を確認した。

また、包装体の包装袋に収納された注射用水について滴定法により過酸化水素濃度の測定を行った。

結果を表１に示す。表１に示すように、過酸化水素水溶液を適当な濃度にすることにより十分な殺菌効果が得られた。また、包装袋内容液中への過酸化水素の移行は認められなかった。

図１は、本発明による包装方法および包装品の製造方法の一実施の形態を説明するための概略図である。図２は、図１に示す方法により得られた包装品の一例を示す図である。

符号の説明

１０包装体
１１包装用部材
１５外装袋
２０包装品
３０導入手段
３２供給ライン
３４タンク
３６ガス供給ライン
３６ガス源

Claims

医療用薬液を包装してなる包装体を外装袋内に収納する工程と、
前記外装袋内を過酸化水素と不活性ガスとの混合ガスで置換する工程と、
置換された前記混合ガスとともに前記包装体を前記外装袋内に収納した状態で当該外装袋を密封する工程と、を備えたことを特徴とする包装方法。
過酸化水素水溶液中に不活性ガスを放出し、その後に過酸化水素水溶液上に浮上したガスを、前記過酸化水素と不活性ガスとの混合ガスとして前記外装袋内に導入して、前記外装袋内を置換することを特徴とする請求項１に記載の包装方法。
前記不活性ガスは窒素であることを特徴とする請求項１または２に記載の包装方法。
前記医療用薬液は輸液であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の包装方法。
前記医療用薬液を収納した前記包装体は、輸液を収納した輸液バッグであることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の包装方法。
医療用薬液を包装してなる包装体を外装袋内に収納する工程と、
前記外装袋内を過酸化水素と不活性ガスとの混合ガスで置換する工程と、
置換された前記混合ガスとともに前記包装体を前記外装袋内に収納した状態で当該外装袋を密封する工程と、を備えたことを特徴とする包装品の製造方法。
過酸化水素水溶液中に不活性ガスを放出し、その後に過酸化水素水溶液上に浮上したガスを、前記過酸化水素と不活性ガスとの混合ガスとして前記外装袋内に導入して、前記外装袋内を置換することを特徴とする請求項６に記載の包装品の製造方法。
医療用薬液を包装してなる包装体と、
密封された外装袋であって、当該外装袋内が過酸化水素と不活性ガスとの混合ガスで置換されるとともに前記包装体を収容した外装袋と、を備えたことを特徴とする包装品。
請求項６または７に記載の方法で製造されたことを特徴とする包装品。
前記不活性ガスは窒素であることを特徴とする請求項８または９に記載の包装品。
前記医療用薬液は輸液であることを特徴とする請求項８乃至１０のいずれか一項に記載の包装品。
前記医療用薬液を収納した前記包装体は、輸液を収納した輸液バッグであることを特徴とする請求項８乃至１１のいずれか一項に記載の包装品。