JP5059142B2 - ケイアルデヒド含有量の保持方法 - Google Patents
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かかる課題を解決するべく鋭意検討した結果、本発明者らは、ケイヒ末の水分を除くことで、ケイヒ末中に含まれるケイアルデヒドの含有量を良好に保持し得ることを見出し、本発明を完成するに至った。
なお、本発明にいう製剤とは、上記した顆粒剤、細粒剤、散剤、錠剤、カプセル剤等の医薬品製剤のみならず、シナモンスティック、シナモンパウダー等の食品、化粧品等におけるケイアルデヒドを含有する製品をも包含する。
これらの結果を、下記の表1にまとめて示す。
適宜、前記賦形剤の他に、例えばステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク等の滑沢剤、デキストリン、結晶セルロース、ポリビニルピロリドン、アラビアゴム、ゼラチン等の結合剤、バレイショデンプン、カルボキシメチルセルロース等の崩壊剤を使用することができる。
さらに、これらの賦形剤に加え、矯味矯臭剤、着色剤を含有してもよい。
ケイヒ末200g、ブクリョウ末200g、シャクヤク末200g、ボタンピ末200g、トウニン末200g、結晶セルロース270g、軽質無水ケイ酸400gを均一に混合した後、乾式造粒法で造粒し、乾燥減量4.40%の桂枝茯苓丸顆粒を得た。
この桂枝茯苓丸顆粒を、さらに送風乾燥機で60℃、0.5時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量2.00%の桂枝茯苓丸顆粒を得た。
実施例1で得た乾燥減量4.40%の桂枝茯苓丸顆粒を、さらに送風乾燥機で60℃、6時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量1.36%の桂枝茯苓丸顆粒を得た。
実施例1および2で得られた桂枝茯苓丸顆粒を、60℃の条件下に保存し、製剤中のケイアルデヒドの含有量を、経時的にHPLCで測定し、製剤中のケイアルデヒドの初期値に対する残存率(%)を求めた。
なお、比較例1として、実施例1で得た、乾燥前の乾燥減量4.40%の桂枝茯苓丸顆粒を同様に保存し、ケイアルデヒドの含有量を同様に測定した。
その結果を図3に示す。
以上から判断すれば、製剤に配合させるケイヒ末を予め乾燥させることなく、ケイヒ末を含有する桂枝茯苓丸顆粒を乾燥させることでケイアルデヒドの保持効果が得られることが判明した。
ケイヒ末200g、ブクリョウ末200g、シャクヤク末200g、ボタンピ末200g、トウニン末200g、結晶セルロース470g、軽質無水ケイ酸200gを均一に混合した後、乾式造粒法で造粒し、得られた顆粒を用いて錠剤に打錠して、乾燥減量5.48%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
この桂枝茯苓丸錠剤をさらに送風乾燥機で40℃、2時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量4.45%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
実施例3と同様の方法で得た乾燥減量5.48%の桂枝茯苓丸錠剤を、さらに送風乾燥機にて40℃、6時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量3.98%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
実施例3と同様の方法で得た乾燥減量5.48%の桂枝茯苓丸錠剤を、さらに送風乾燥機にて60℃、1時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量2.89%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
実施例3と同様の方法で得た乾燥減量5.48%の桂枝茯苓丸錠剤を、さらに送風乾燥機にて60℃、2時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量2.15%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
実施例3と同様の方法で得た乾燥減量5.48%の桂枝茯苓丸錠剤を、さらに送風乾燥機にて80℃、1時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量0.93%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
実施例3と同様の方法で得た乾燥減量5.48%の桂枝茯苓丸錠剤を、さらに送風乾燥機にて80℃、4時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量0.30%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
安定性試験例1と同様の方法により、実施例3ないし8で得た桂枝茯苓丸錠剤を、60℃の条件下に保存し、製剤中のケイアルデヒドの含有量を、経時的にHPLCで測定し、製剤中のケイアルデヒドの初期値に対する残存率(%)を求めた。
なお、比較例2として、実施例3と同様の方法で得た、乾燥前の乾燥減量5.48%の桂枝茯苓丸錠剤を同様に保存し、ケイアルデヒドの含有量を同様に測定した。
その結果を図4に示した。
したがって、この試験結果からも、製剤に配合させるケイヒ末を予め乾燥させることなく、ケイヒ末を含有する錠剤を乾燥させることで、ケイアルデヒドの保持効果が得られることが判明した。
ブシ末50g、ジオウ末600g、サンシュユ末300g、サンヤク末300g、タクシャ末300g、ブクリョウ末300g、ボタンピ末300g、ケイヒ末100g、結晶セルロース270g、軽質無水ケイ酸400gを均一に混合した後、乾式造粒法で造粒し、得られた顆粒を打錠して、乾燥減量7.24%の八味地黄丸錠剤を得た。
この錠剤をさらに送風乾燥機で60℃、0.5時間乾燥させ、乾燥減量4.71%の八味地黄丸錠剤を得た。
実施例9と同様の方法で得た乾燥減量7.24%の八味地黄丸錠剤を、さらに送風乾燥機にて60℃、6時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量1.92%の八味地黄丸錠剤を得た。
安定性試験例1と同様の方法により、実施例9および10で得た八味地黄丸錠剤を、60℃の条件下に保存し、製剤中のケイアルデヒドの含有量を、経時的にHPLCで測定し、製剤中のケイアルデヒドの初期値に対する残存率(%)を求めた。
なお、比較例3として、実施例9と同様の方法で得た、乾燥前の乾燥減量7.24%の八味地黄丸錠剤を同様に保存し、ケイアルデヒド含有量を同様に測定した。
その結果を図5に示した。
タクシャ末500g、チョレイ末300g、ブクリョウ末300g、ジュツ末300g、ケイヒ末200g、結晶セルロース270g、軽質無水ケイ酸400gを均一に混合した後、乾式造粒法で造粒し、得られた造粒物を打錠して、乾燥減量7.73%の五苓散錠剤を得た。
かくして得られた錠剤を、さらに送風乾燥機で60℃、0.5時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量4.40%の五苓散錠剤を得た。
実施例11と同様の方法により、乾燥減量7.73%の五苓散錠剤を得た。こ錠剤をさらに送風乾燥機で60℃、6時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量1.97%の五苓散錠剤を得た。
安定性試験例1と同様の方法により、実施例11および12で得た五苓散錠剤を、60℃の条件下に保存し、製剤中のケイアルデヒド含有量を、経時的に測定し、製剤中のケイアルデヒドの初期値に対する残存率(%)を求めた。
なお、比較例4として、実施例11と同様の方法で得た、乾燥前の乾燥減量7.73%の五苓散錠剤を同様に保存して、製剤中のケイアルデヒド含有量を同様に測定した。
その結果を図6に示した。
ケイヒ末200g、ブクリョウ末200g、シャクヤク末200g、ボタンピ末200g、トウニン末200g、デキストリン270g、軽質無水ケイ酸400gを均一に混合した後、乾式造粒法で造粒し、得られた造粒物を打錠して、乾燥減量7.03%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
この錠剤をさらに送風乾燥機で60℃、6時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量2.08%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
ケイヒ末200g、ブクリョウ末200g、シャクヤク末200g、ボタンピ末200g、トウニン末200g、トウモロコシデンプン270g、軽質無水ケイ酸400gを均一に混合した後、乾式造粒法で造粒し、得られた造粒物を打錠して、乾燥減量7.54%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
この錠剤をさらに送風乾燥機で60℃、6時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量2.46%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
ケイヒ末200g、ブクリョウ末200g、シャクヤク末200g、ボタンピ末200g、トウニン末200g、結晶セルロース190g、乳糖3000gを均一に混合した後、乾式造粒法で造粒し、得られた造粒物を打錠して、乾燥減量5.09%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
この錠剤をさらに送風乾燥機で60℃、6時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量3.99%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
安定性試験例1と同様の方法により、実施例13ないし15で得た桂枝茯苓丸錠剤を、60℃の条件下に保存し、製剤中のケイアルデヒド含有量を、経時的に測定し、製剤中のケイアルデヒドの初期値に対する残存率(%)を求めた。
なお、比較例5として、実施例13と同様の方法で得た乾燥前の乾燥減量7.03%の桂枝茯苓丸錠剤を、比較例6として、実施例14と同様の方法で得た乾燥前の乾燥減量7.54%の桂枝茯苓丸錠剤を、比較例7として、実施例15と同様の方法で得た乾燥前の乾燥減量5.09%の桂枝茯苓丸錠剤を用い、それぞれを同様に保存して、製剤中のケイアルデヒド含有量を同様に測定した。
その結果を図7に示した。
以上の事実からは、製剤中に配合されるケイヒ末におけるケイアルデヒドの保持効果は、配合する賦形剤の種類によることなく得られるものであることが理解される。
ケイヒ末200g、ブクリョウ末200g、シャクヤク末200g、ボタンピ末200g、トウニン末200g、結晶セルロース270g、軽質無水ケイ酸400gを均一に混合した後、乾式造粒法で造粒し、得られた造粒物を打錠して、乾燥減量4.39%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
かくして得られた桂枝茯苓丸錠剤を、さらに送風乾燥機で60℃、6時間乾燥させて水分を除き、乾燥減量2.12%の桂枝茯苓丸錠剤を得た。
実施例16で得られた本発明のケイヒ末配合の製剤と、市販のケイヒ末配合製剤との間の安定性試験を行った。
すなわち、水分を除いた蜂蜜を使用して製造されている市販の桂枝茯苓丸錠剤(市販製剤)と、実施例16で得た本発明の桂枝茯苓丸錠剤の両者を用い、安定性試験1と同様にして、60℃条件下で保存し、製剤中のケイアルデヒドの含有量を経時的に測定して、製剤中のケイアルデヒドの初期値に対する残存率(%)を求めた。
その結果を図8に示した。
Claims (2)
- ケイヒ末を乾燥させて、その乾燥減量値を、乾燥前の乾燥減量値より1%以上減少させることを特徴とする、ケイヒ末中のケイアルデヒドの含有量を保持する方法。
- ケイヒ末を乾燥させて、その乾燥減量値を、乾燥前の乾燥減量値より1%以上減少させることを特徴とする、ケイヒ末中に含有されるケイアルデヒドの含有量の減少を防止する方法。
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