JP5042535B2

JP5042535B2 - 腹膜透析装置及びその制御方法

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Publication number: JP5042535B2
Application number: JP2006159344A
Authority: JP
Inventors: 廣信鈴木; 勝美重田; 庸一中西
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2006-06-08
Filing date: 2006-06-08
Publication date: 2012-10-03
Anticipated expiration: 2026-06-08
Also published as: JP2007325755A

Description

本発明は、患者自身が在宅（自宅）等で行うことができる自動腹膜透析装置、その制御方法に関するものである。

腹膜透析法（continuous ambulatory peritoneal dialysis、以下、「ＣＡＰＤ」とも言う）は、患者自身が自宅や職場で透析液の容器（バッグ）の交換を行うことができるため、社会復帰がし易く、大いに注目されている。主に就寝中に予め設定されていた透析条件で患者の腹腔内に腹膜透析液を自動的に注液し、排液する自動腹膜透析装置の開発・改良が進められてきている。

図５に示すＣＡＰＤシステム全体の概略図のように、このＣＡＰＤは、患者の腹腔内にカテーテルチューブ（腹膜カテーテル）を留置し、このカテーテルチューブの体外端にトランスファーチューブを接続し、これに透析液の入った透析液バッグ（注液バッグ）と排液を回収する空のバッグが１本のチューブでＴ字状に接続されたマニュアル交換専用の透析液セットを使用して（図５）、１日に４〜５回、５〜６時間おきに排液、注液操作を患者による３つのクランプの開け閉めにより行う。この操作は、あまり多い作業ではないが、チューブが似通っていることクランプの開け閉め手順を間違えやすいことから、自動腹膜透析装置（ＡＰＤ）によってこのＣＡＰＤの操作を自動化して、使用者・介護者の負担の軽減をさせることが提案されている（２００４年第9回腹膜透析研究会「ＡＰＤ装置を利用した自動バッグ交換方法」久保ら）。具体的には、通常この装置は透析液の入った透析液バッグ（注液バッグ）のバッグチューブを接続し、各チューブを通じてバッグ内の透析液を腹腔内に注液し、所定時間透析を行った後に、腹腔内の透析液排液を前記各チューブを通じて、排液バッグ内に回収するものである。なお、各チューブ同士の接続は、両チューブの端部にそれぞれ装着された雄、雌コネクタの嵌合により無菌的に行われる。また、患者が昼間、腹膜透析装置から一時的に離れられるように、チューブを無菌的に切り離しできるようなシステムも提案されている（特許文献１）。先に紹介した提案は、この機能を積極的にしようして、貯留時間を非常に長くして切り離しして自由に活動できる時間を長くすることにより、ＣＡＰＤ操作の排液・注液の操作を自動腹膜透析装置（ＡＰＤ）で自動化する試みである。
特開２００４−４９４９７号公報

この場合、仮に一時的に切り離したとしても、予め設定された治療パターンが完了するまでは設定された治療条件に従って腹膜透析液を自動的に交換することになっているため、腹膜透析液の腹腔内への貯留時間が長すぎるものと判断され、アラーム(警報)が発生し、患者に対して設定された治療パターンの継続を要求するシステムとなっている。また、ＣＡＰＤ治療での透析液の交換間隔２〜１０時間に対し、自動腹膜透析装置の電源を入れたままにして、自動腹膜透析装置を待機させておかないと次の排液・注液操作を行えない、という不都合がある。

また、夜間の治療のみで十分な除水を得られない場合、昼間にも腹膜透析液の交換が必要な場合があり、このような場合、落差圧で注液／排液し、その排液量と注液をバネ秤などで測定して除水量を透析記録ノートなどに記録して管理している。

上述の場合、患者やその家族にとって負荷となる透析液の運搬、開封、間違えやすいクランプ操作を装置によって自動化し、自動腹膜透析装置の電源を入れ、表示部に示された案内（ガイダンス）や音声によるガイダンスに従って、腹腔のチューブ（カテーテル）と腹膜ラインを接続するだけの操作で排液・注液することができる。また、家族や介護ヘルパーにとっても、一日４回のＣＡＰＤ治療にために患者についていなくてもよい状況を作ることができ、患者にとっては自宅で生活できる、家族にとっては介護間隔が長くなるという意味で、お互いのＱＯＬの改善が図れるという利点がある。その一方で、自動腹膜透析装置がそのような用途に設計されていないため、（１）一時切離しで腹腔内に腹膜透析液を貯留中は、腹膜透析装置本体の電源をＯＦＦできない、（２）昼間の腹膜透析液交換の記録が治療結果として統一して管理できない、（３）一時切離しで腹腔内に腹膜透析液を貯留したまま病院へ行く場合、治療が完了していないとみなされ、直近の治療パターン，治療内容、治療経過が病院で閲覧できない、等の不都合があった。

本願発明は、上記問題点に鑑みてなされたものであり、患者にとって使い勝手がよく、一時切り離し時等においても任意のサイクルで動作を完了させることができ、ＱＯＬが維持できる自動腹膜透析装置及びその制御方法を提供することである。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明は、透析液が充填された少なくとも一つの透析液容器と、透析液を回収する少なくとも一つの排液容器とを含む透析液回路と、前記透析液容器を起点とし、または、前記排液容器を終点として、透析液を送液する送液手段と、透析条件を入力する入力手段と、入力された透析条件を表示する表示部、制御部を有し、前記送液手段により患者側に透析液を供給するとともに、その排液を回収することで透析を行う腹膜透析装置であって、前記表示部は、更にタッチパネルを備え、前記タッチパネルで自動の透析モードとマニュアルの透析モードのいずれかが選択でき、前記制御部は、前記マニュアルの透析モードにおいて、前記表示部の表示画面に表示された「腹膜ラインの切り離し手順のガイド」に従って腹膜ラインの切り離しが行われた後、前記表示部の表示画面に表示された「次に」が押下された後、前記表示部に表示された前記タッチパネルにおいて「治療完了」、「治療継続」から前記「治療完了」が押下されたことにより、前記制御部は、治療の終了と判断し、電源をＯＦＦするように制御することを特徴とする。

本発明の腹膜透析装置によれば、患者にとって使い勝手がよく、一時切り離し時等においても任意のサイクル（少なくとも１回の排液−注液サイクル）で動作を完了させることができ、ＱＯＬが維持できる自動腹膜透析装置及びそのシステムが得られる。また、任意のサイクル（少なくとも１回の排液−注液サイクル）の終了後に治療の途中経過として記録する（治療記録の分割記録）ようにして、直近の透析液交換の結果まで確認可能となる。こうして、患者自身での透析液の交換作業に伴う透析液の運搬・開封・接続・廃棄作業を患者自身には行わせないで済み、家族・介護ヘルパーに１〜２日に一回透析液の運搬・開封・接続・廃棄作業を行ってもらうことで、患者とその家族のＱＯＬを維持できる操作手順・動作を示すことができる。

以下、実施例に基づいて説明するが、適宜変更可能で、実施例に限定されるものではない。図１は、本発明の腹膜透析装置の概観斜視図、図２は、腹膜透析装置のブロック図である。腹膜透析装置１００は、装置本体１と装置本体１に対して着脱可能に装着されるカセット２を備えている。装置本体１は、コンピュータで読取り可能な制御プログラム，処理フロー，各種パラメータ等を記憶したＲＯＭ２０ａ，ＲＡＭ２０ｂ等を含み、この制御プログラムを読出して装置全体１を制御する制御部（ＣＰＵ）１０、表示部１１、治療条件等の入力を行うタッチ画面，キー等からなる入力手段１１ａ、操作部としての停止ボタン１２，操作部としての開始ボタン１６、スピーカ１３，音声合成手段（音声合成ＩＣ）１８、カセット装着部１５、二点鎖線図示の回動可能なフタ１７、挿入されたメモリーカードから患者情報，治療条件，治療記録等を読み出すデータ読取り部１９、データ読取り部１９で読取ったデータや腹膜透析装置１００で行なった治療記録，腹膜透析装置１００の動作，作動記録等を記憶する記憶部２０、記憶部２０に記憶したデータ等を通信ケーブル等で外部に送信したり、外部からＲＯＭ２０ａ等にダウンロードするための外部通信部２６、入力手段１１ａで設定された治療条件、外部通信部２６を経てダウンロードされた治療条件のプログラムに従って、ポンプ（不図示）やクランプの動作を制御するポンプ制御部２７を備えている。表示部１１、入力部１１ａは、防水性のタッチパネルで形成され、治療パターンの選択・入力、押圧操作で腹膜透析に必要な各種情報（腹膜機能試験項目に基づく試験結果の入力、透析パラメータ(透析時間、透析パターン、総透析液量等)）の表示（図４，５０３参照）と、腹膜機能試験項目に基づく試験結果の入力、透析パラメータ(透析時間、透析パターン、総透析液量等)の入力が可能となっている。治療停止モードの際に、表示部１１に残時間表示、アラーム表示が可能になっている。

操作部としての開始スイッチ１６と操作部としての停止スイッチ１２の形状および色は、それらを区別し易いように互いに異なっており、開始スイッチ（開始ボタン）１６には一つの凸部がまた停止用の停止スイッチ（停止ボタン）１２には二つの凸部が形成されている。

表示部１１は、例えば、カラー液晶（ＬＣＤ）パネル等を備えたタッチパネルで構成されており、タッチパネルの押圧操作で透析に必要となる各種情報の表示と、装置の操作指示内容は、合成音声ＩＣ１８からスピーカ１３を経て合成ガイドとして行うようにし、表示部１１に設定，指示入力部を表示し、入力できるようにしたユーザーインターフェースとすることで操作性，利便性を確保している。

フタ１７が実線で示したように閉じた状態を検出するセンサ（不図示）と、カセット２が装填されたことを検出するセンサ（不図示）と、カセット２に接続された接続チューブ２５内に気泡が混入したことを検出する気泡センサ（不図示）が図示の位置に配設されている。排液ライン閉塞、注液ライン閉塞、注液不良、排液不良、排液量不足、追加注液ライン閉塞、バッテリ電圧低下、外気温低下、腹膜ライン閉塞、気泡検出、停電などの異常状態の内容及びそれらに対応する操作手順が予め記憶部２０に記憶されている。気泡センサ、各種センサで異常が検出されると自動的に異常状態を表示する画面に移行し、どのような異常が発生しているかどうかを表示部１１での画面で順次表示し、順次質問形式で使用者（患者）に対応が確認できるようになっている。異常状態を知らせるために、画面において音声ガイドとともに文字を含む静止画像または動画像で表示とともに、背景色を図中のハッチングで示した黄色、オレンジ色のような目立つ所定色として表示することで、患者にどのような異常状態・異常内容であることを知らせるようにしている。また、画面では、警報（アラーム）・指示画面で「停止スイッチを押して警報音を止めてください」という文字が表示され、同時に音声でも「停止スイッチを押して警報音を止めてください」という報知・指示が行われる。

次に、注液動作、排液動作を１つの動作として注液動作、排液動作のいずれかが完了すると治療の終了を行なうときの設定指示入力と動作フローを図３に基づいて説明するが、設定の初期画面についても参考のために説明する。図４は、表示部１１における表示画面の遷移を示すものである。開始スイッチ１６を押すと、５００→５０１→５０２→５０３→５０４の順に表示部１１の表示画面が推移する。５０３において、前回設定（一時切り離しモードにおいては今回の設定）された透析条件（透析パラメータ等）が表示される。なお、５０４で表示される画面への遷移は、５０３の表示画面で「次へ」ボタンを押下する必要がある。設定されている治療パターンは、ＮＰＤ／ＣＣＰＤなので５０３では、その旨が表示（「治療パターンＮＰＤ／ＣＣＰＤ」と表示）される。この表示画面では、設定入力された治療条件，治療開始時刻に基づき演算された透析時間、終了予定時刻も表示されている。５０４の表示画面でも「ＮＰＤ／ＣＣＰＤ」の部分にマーカーが印されている。５０４の画面で「ＣＡＰＤ」の部分にカーソルを合わせて「変更」ボタンを押下することで、自動の透析モードからマニュアルでの透析に変更される。この設定により、排液工程−注入工程の１サイクルを１つの動作として完了することが可能となる。

次にマニュアル設定モードでの画面表示ガイトの遷移を説明する。電源スイッチをＯＮすると、透析治療の継続か否か判断される（ステップＳ１）。透析治療の継続しないと判断されると透析液バッグ，排液タンクへの接続ガイドが表示部１１の表示画面に表示される（ステップＳ２）。透析液バッグ，排液タンクへの接続が完了し、表示部１１に表示された「次へ」を押下すると、プライミング動作となり（ステップＳ３）、腹膜ラインの接続ガイドが表示部１１の表示画面に表示される（ステップＳ４）。腹膜ラインの接続が完了し、表示部１１に表示された「次へ」を押下すると、透析治療が開始される（ステップＳ５）。排液工程である旨が表示部１１に表示され、設定された排液量ｍＬも併せて表示される（ステップＳ６）。排液工程から注液工程へは自動的に移り、注液工程である旨が表示部１１に表示され、設定された注液量ｍＬも併せて表示される（ステップＳ７）。必要に応じて治療経過の表示も表示部１１に表示される（ステップＳ８）。最終サイクルか否か確認がなされ（ステップＳ９）、最終サイクルである場合、表示部１１の表示画面で血圧・体重・排液（排液量）・注液（注液量）の入力・記憶（記録）を行ない（ステップＳ１０）、「次に」を押下すると、入力・記憶された治療結果（排液の有無・排液量・注液の有無・注液量等）が表示部１２の表示画面に表示される（ステップＳ１１）。「次に」を押下すると、表示部１１の表示画面に「腹膜ラインの切り離し手順のガイド」が表示される（ステップＳ１２）。「腹膜ラインの切り離し手順のガイド」に従って腹膜ラインの切り離しを行なった後、「次に」を押下すると、表示部１１の表示画面に「治療完了」、「治療継続」が表示され、「治療完了」を押下する（ステップＳ１３）と治療が終了したと判断し、電源がＯＦＦされる。なお、ステップＳ１において、治療継続の場合、表示部１１において、マニュアルで行なった場合の液量を入力（ステップＳ１６）する。また、ステップＳ９において、最終サイクルでない場合、「腹膜ラインの切り離し手順のガイド」に従って腹膜ラインの切り離しを行なった（ステップＳ１４）後、「次に」を押下すると、表示部１２の表示画面に「治療完了」、「治療継続」が表示され、「治療継続」を押下する（ステップＳ１５）と電源がＯＦＦされる。

本発明の実施例の外観斜視図である。本発明の実施例の要部のブロック図である。本発明の実施例のフローチャートの一例を示す図である。本発明の実施例の表示画面の遷移の一例を示す図である。ＣＡＰＤのシステム全体を示す概略図である。

符号の説明

１・・・腹膜透析装置本体、２・・・カセット、１１・・・表示部、１２・・・操作部、１３・・・スピーカ、１５・・・カセット装着部、１６・・・操作部（開始ボタン）、１７・・・フタ、１８・・・音声合成ＩＣ、２０・・・記憶部、２１・・・ポンプ部、２２・・・流路切替部、２５・・・チューブ、２６・・・外部通信部

Claims

透析液が充填された少なくとも一つの透析液容器と、透析液を回収する少なくとも一つの排液容器とを含む透析液回路と、前記透析液容器を起点とし、または、前記排液容器を終点として、透析液を送液する送液手段と、透析条件を入力する入力手段と、入力された透析条件を表示する表示部、制御部を有し、前記送液手段により患者側に透析液を供給するとともに、その排液を回収することで透析を行う腹膜透析装置であって、
前記表示部は、更にタッチパネルを備え、
前記タッチパネルで自動の透析モードとマニュアルの透析モードのいずれかが選択でき、前記制御部は、前記マニュアルの透析モードにおいて、
前記表示部の表示画面に表示された「腹膜ラインの切り離し手順のガイド」に従って腹膜ラインの切り離しが行われた後、前記表示部の表示画面に表示された「次に」が押下された後、前記表示部に表示された前記タッチパネルにおいて「治療完了」、「治療継続」から前記「治療完了」が押下されたことにより、前記制御部は、治療の終了と判断し、電源をＯＦＦするように制御することを特徴とする腹膜透析装置。