JP2003525084A - Pd循環装置のための方法および装置 - Google Patents

Pd循環装置のための方法および装置

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Abstract

(57)【要約】 PD循環装置およびそのチューブ・セット、およびその使用方法。このチューブ・セットはその供給バッグまたは加熱バッグに残存しているであろう内容物を自動的に移送する移送部材を含む別個の連結ユニットがPD循環装置のバルブ・パックに関連して配置される。この連結ユニットは強磁性材料のロッドを有し、ロッドはチューブ・セットが正しい位置にアルコとを表示できるようにする。加熱バッグおよび排出バッグは二重バッグとして組み合わされ、そのバッグは折り曲げ状態でヨークに支持され、PD循環装置に取り付けられることで折り曲げ状態を解除される。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】 (発明の分野) 本発明は、腹膜透析すなわちPDに関連して使用される、特に自動腹膜透析す
なわちAPDを行うときに腹膜透析流体すなわちPD流体を注入および排出する
ためのPD循環装置に関するものである。
【0002】 (背景技術) PD循環装置は、WO95/20985の番号のもとに公開された本出願人の
国際特許出願において記載されている。このPD循環装置はPD流体の供給源と
PD患者との間に配置される。患者はカテーテルを移植され、そのカテーテルは
患者の腹膜より内側の腹腔から皮膚を通して体外に位置されたカテーテル連結部
へ延在する。PD循環装置は腹膜透析を実施するためにそのカテーテルによって
患者の腹腔内へPD流体を注入し、また腹腔からPD流体を排出する。
【0003】 今日最も一般的な処置の形態、すなわちCAPD(連続自動腹膜透析)によれ
ば、患者はPD流体の供給バッグおよび排出バッグを含むチューブ・セットに対
してカテーテル連結部を連結する。排出バッグを地上に配置し、重力作用で流体
が流出できるようにすることで、患者が腹腔内の内容物を排出バッグへ排出でき
るように、チューブ・セットに配置されているバルブおよび/またはクランプが
設定される。その後、スタンドの高い位置に配置された供給バッグから新鮮なP
D流体が重力作用により腹腔内へ注入できるように、バルブおよび/またはチュ
ーブ・クランプが設定される。その後、患者はPD流体を腹腔内に約4時間保ち
、その後新たな注入段階が実施される。夜間には注入および排出は行われず、夜
通し同じPD流体が保たれるか、または腹腔はPD流体が排出される。
【0004】 前述したPD循環装置によれば、最初の連結および最後の取り外し以外は手動
操作を全く必要としないで置換を自動化することができ、このことは患者が睡眠
する夜間にPD流体を交換できることを意味する。
【0005】 PD循環装置は、患者が常にそのPD循環装置に連結された状態で、夜間行わ
れることが好ましいAPD(自動腹膜透析)に通常使用される。この処置の形態
によれば、患者は一日中完全に自由状態となる。しかしながら効果を高めるため
に、患者は1日に1回以上の流体の交換を行う。この処置形態APDはCAPD
よりも一般に効果的であり、それは特に、多量のPD流体を使用できるからであ
る。PD循環装置はまた現在周知の腹膜透析処置法の何れにも使用できる。
【0006】 前述したWO95/20985に記載されたPD循環装置は、腹膜透析を遂行
する、特にAPDにおける作業に対する効果的な解決策となる。しかしながらこ
の構造の1つの欠点は、使用されるチューブ・セットが、作動を制御する電磁制
御バルブを通してPD循環装置上に配置されねばならないということである。こ
れには、患者がチューブ・セットを間違った状態に回転してチューブを間違った
クランプに通して配置してしまう危険があり、この結果として間違った処置の行
われる危険がある。
【0007】 通常、この問題は、チューブを組織として構成し、またバルブ機能を含むこと
ができる幾つかの形式の「整理具」を使用することで解決される。このような装
置はWO95/20154に記載されており、そこではこの整理具は別体プラス
チック製ユニットで構成され、それらのユニットに対して多数のチューブが連結
される。ユニットはPD循環装置の別々のホルダーに配置され、バルブ機能およ
びポンプ機能を行わせるために電磁制御された作動装置がそのユニットに含まれ
るバルブおよび膜に作用する。これらの整理具の欠点は、しばしば非常に複雑と
なり、従って製造が高価になることである。
【0008】 (発明の要約) 本発明の第1の目的は、このようなPD循環装置にこれまで与えられることの
なかった特別な機能を可能にするような、PD循環装置に配置されるバルブ・パ
ックおよび別体チューブ・セットを提供することである。
【0009】 本発明の第2の目的は、WO95/20985に記載された形式のPD循環装
置に使用することを特に意図され、簡単であるために安価に製造できるとともに
患者の安全が優先されるように安全装置を含む連結ユニットを含むチューブ・セ
ットを提供することである。
【0010】 本発明の第3の目的は、PD循環装置に簡単に適用できるチューブ・セットを
提供することである。
【0011】 本発明の第4の目的は、患者に優しい柔らかなバルブ作動を有するバルブ・パ
ックを提供することである。
【0012】 第5の目的は、安全性を改善されたPD循環装置を提供することである。
【0013】 PD流体の供給源、例えば少なくとも1つの供給バッグ、から得た新鮮なPD
流体を一時的に保存および加熱する加熱バッグと、患者から使用済みPD流体を
排出し、さらに集合バッグとされ得る廃物容器へ移送するための排出バッグとを
チューブ・セットが含み、流れを制御するために前記チューブ・セットのチュー
ブに作用するようになされたバルブ・パックを含むPD循環装置によって腹膜透
析に使用することを意図された前記チューブ・セットを作動させる方法および装
置が提供される。本発明によれば、PD処理の完了後に供給バッグに存在してい
るであろうPD流体は、前記バルブ・パックのバルブを作動させることによって
加熱バッグおよび/または排出バッグへ移送され、その後、加熱バッグおよび/
または排出バッグからドレン箇所へ至る連結を開放させる別のバルブを作動させ
ることで、加熱バッグおよび/または排出バッグの中の流体の全てが廃物容器へ
移送される。この機能は、そのようなPD循環装置にこれまで与えられていなか
った特別な機能をなす。
【0014】 PD循環装置は殻体容器(scales container)を適当に備え、その内部に前記
加熱バッグおよび排出バッグが配置され、前記流れは前記殻体容器内に正圧また
は負圧を作用させることで行われる。
【0015】 加熱バッグの内容物の移送は、加熱バッグを排出バッグと連結する別の移送部
材を経て行われることが好ましく、バルブ・パックはその移送部材を常閉するよ
うに、また前述の移送時にはその移送部材を開放状態に維持するように前記移送
部材に作用する。
【0016】 本発明の一実施例では、バルブ・パックは例えばチューブ・セットの連結ユニ
ットに配置された当接部と協働するバルブ・ロッドを含み、バルブ・ロッドはチ
ューブ内の流れを閉止するために当接部との間にてチューブをクランプするよう
に配置され、患者に優しい柔軟(soft)なバルブ機能を果たせるようにチューブ
内の流れを部分的に停止できるようにバルブ・ロッドは構成される。
【0017】 本発明によれば、チューブ・セットに配置された連結ユニットがあり、前記移
送部材はこの連結ユニットに配置される。前記移送部材を含む前記チューブ・セ
ットのチューブ内の流れを制御するために、連結ユニットには、バルブ・パック
のバルブ軸と協働する当接部がある。
【0018】 連結ユニットがPD循環装置の正しい位置にあることを表示すために、磁気発
生源からの磁気放射を磁気検出器へ導くように強磁性ロッドが配置されている。
この安全装置により、チューブ・セットが正しい位置にあるという表示をPD循
環装置が得られることを保証し、患者の高い安全性を与える。
【0019】 簡単に取り扱えるようにするために、加熱バッグおよび排出バッグは縁部で互
いに溶着された3つのプラスチック層により二重バッグとして形成される。この
バッグはその一つの側縁に沿ってヨークで持ち上げられ、これにより二重バッグ
は折り曲げ線に沿って折り曲げられ、ヨーク上のホルダー部材により使用前の折
り曲げ位置に保持される。
【0020】 簡単化されたチューブ・セットおよび小型で軽量なPD循環装置を可能にする
ために、例えば全容積が5〜6リットルのようなPDに関して一般的である容積
を意図した寸法で二重バッグは形成される。これより大きい容積を使用できる患
者には、PD循環装置は患者からの連続的な排出を遂行できるようにプログラム
される。第1の段階として患者の体内の使用済みPD流体の元々の体積よりも小
さい容量の排出バッグが実質的に充満されるまで使用済みPD流体が排出バッグ
へ排出された後、第2の段階として排出バッグの内容物を廃物容器へ排出して空
にする。患者が使用済みPD流体を排出し終わるまで第1および第2の段階が繰
り返される。
【0021】 本発明のさらに他の目的、特徴および利点は、本発明の好ましい実施例を参照
する以下の本発明の詳細な説明によってさらに詳細に開示される。しかしながら
、本発明は以下の詳細な説明に限定されず、特許請求の範囲の欄に記載された範
囲内で変更することができる。
【0022】 (本発明の実施例の説明) 図1は、本発明を使用できるPD循環装置1の外側ケーシングを示す。このP
D循環装置の構造および機能は、前記WO95/20985に詳しく説明されて
おり、さらに詳しいことについては、その文書を読めばよい。WO95/209
85の記載は本明細書の説明として援用する。
【0023】 PD循環装置1はカバー11を含み、カバー11はヒンジ12により持ち上げ
られて、以下にさらに詳細に説明されるチューブ・セットを配置するためにPD
循環装置の内部を露出させることができる。
【0024】 PD循環装置はタッチ・スクリーン(接触画面)13も有しており、タッチ・
スクリーンには処置に関するデータおよびパラメータが示され、またタッチ・ス
クリーンにてPD循環装置の機能を制御することができる。タッチ・スクリーン
13の下側にはデータ・カード14、いわゆるスマート・カード(メモリ内蔵カ
ード)があり、このカードには医師が処置に関するデータをプログラムすること
ができ、また患者のパラメータを保存できる。PD循環装置はモデムを経て中央
コンピュータまたは他の機器に接続することもできる。
【0025】 PD循環装置はチューブ・セット2を備えており、チューブ・セットは図2に
さらに詳細に示されている。チューブ・セットは図3に斜視図で示された整理具
3によって集められる。
【0026】 整理具3は2つのフランジ32,33を備えたプレート31を含み、フランジ
は反対方向へ向い、プレート31の反対両縁に配置されている。下側フランジ3
2はチューブ・セットの連結部を固定的に保持することを意図された7つのノッ
チ34を含む。上側フランジ33は5つのノッチ35を含み、図4および図5に
示され、以下にさらに詳細に説明される連結ユニットからのチューブをガイドす
ることをこれらのノッチは意図されている。
【0027】 図2に示されるように、連結具21を含む多数のチューブが下側ノッチ34内
に配置される。図2の右側には、ノッチ34a内に配置されてチューブ19aを
経て長い昼間時に使用することを意図された特別成分の流体を収容した別体供給
バッグ15a(図1参照)に連結することを意図された第1の連結具21aが示
されている。さらに、下側ノッチ34b,34c,34d,34eには、チュー
ブ19b,19c,19d,19eを経てPD用の標準成分の流体を収容した供
給バッグ15b,15c,15d,15e(図1参照)に連結することを意図さ
れた連結具21b,21c,21d,21eが配置されている。さらに、下側ノ
ッチ34f内には患者17(図1参照)のカテーテル連結具18に連結すること
を意図された連結具21fが配置されている。最後に、連結具21gがノッチ3
4gに配置されており、集合バッグ16(図1参照)または廃棄容器へ連結する
ことを意図されている。
【0028】 連結具21aはチューブ19aに連結されており、チューブ19aは別体供給
バッグ15aから整理具3のプレート31の後側を上側ノッチ35aへ、さらに
連結ユニット4へ延在している。連結具21b,21c,21d,21eはチュ
ーブ19b,19c,19d,19eへ連結されており、これらのチューブは供
給バッグ15b,15c,15d,15eからそれぞれF型連結具22へ延在さ
れ、F型連結具22は供給バッグ15b,15c,15d,15eを並列に連結
している。チューブ22aはF型連結具22から整理具3のプレート31の後側
を上側ノッチ35延在し、さらに連結ユニット4へ延在している。連結具21f
はチューブ19fに連結され、チューブ19fは患者のカテーテル連結具18か
ら分岐部24へ延在している。分岐部は2つのチューブ24a,24bに連結さ
れており、それらのチューブは分岐部24から整理具3のプレート31の後側を
上側ノッチ35c,35dへ延在し、さらに連結ユニット4へ延在している。図
2に示されるようにチューブ24a,24bはその全長の大部分に亘り接着剤ま
たは他の適当な方法で結合されており、ノッチ35c,35dの直前でのみ分か
れている。
【0029】 このように5本のチューブ、すなわちチューブ19a,22a,24a,24
b,19gが連結ユニット4まで延在している。連結ユニット4は図4および図
5に一層詳しく示されており、底部のない四角い箱で構成されている。従って、
連結ユニット4の第1の頂面41aは2つの短い側面41b,41cと同様に平
面状である。2つの長い側面41d,41eは2つの上側ノッチ47a,47b
および5つの下側ノッチ46a,46b,46c,46d,46eを備えており
、5つの下側ノッチ46a,46b,46c,46d,46eは前述した5本の
チューブ19a,22a,24a,24b,19gが下側の長い側面41dを通
って連結ユニットの内部へ侵入することを可能にしている。「下側」および「上
側」は図2に示した配向が参照される。
【0030】 図4から、3本のチューブ19a,22a,24aは第1の連結部材48aに
連結され、この連結部材は加熱バッグ27(以下を参照)に導かれるチューブ2
5へさらに連結される。連結部材48aは連結具42a,42b,42c,42
d,42eを経てチューブ19a,22a,24a、およびチューブ25に連結
されている。他の2本のチューブ24a,19fは第2の連結部材48bに連結
され、その連結部材48bは排出バッグ28(以下を参照)に導かれるチューブ
26へさらに連結される。連結部材48bは連結具42f,42g,42h,4
2iを経てチューブ24b,19gおよびチューブ26に連結されている。チュ
ーブ25,26は移送部材49を経て互いに連結されている。
【0031】 5本のチューブ19a,22a,24a,24b,19gに対向して、5つの
当接部43a,43b,43c,43d,43eがある。さらに、移送部材49
に対向して別個の当接部43fが配置されている。これらの当接部はPD循環装
置(図6を参照)のバルブ・パックに配置されているバルブ軸と協働して選択的
にチューブを互いにクランプし、これによりそのチューブを通る流体の流れを阻
止する。このバルブ・パックにより、PD循環装置は所望されるPD処置の実施
を制御することができる。
【0032】 連結部材48a,48bは1つの連結部材と置換することができ、チューブ1
9a,22a,24a,24b,19g,チューブ25,26を1つの連結部材
に連結できることを理解しなければならない。このために、1つの連結部材が当
接部に対向して弱化部分を備えて、必要とされるバルブ機能を得ることができる
ようにされる。
【0033】 チューブ25,26は、それらのチューブをPD循環装置(図9を参照)内の
殻体容器6の中へ導く通しガイド23を通される。通しガイド23は殻体容器が
異なる圧力を作用されることができるように必要なシール効果を備える。
【0034】 チューブ25,26は加熱バッグ27および排出バッグ28へとさらに導かれ
る。加熱バッグ27および排出バッグ28は縁に沿って互いに溶着された3つの
プラスチック層を有する二重バッグとして形成されることが好ましい(図2を参
照)。
【0035】 組み合わされた加熱バッグおよび排出バッグは、一方の長い側面に沿って配置
されたヨーク29に吊り上げられる(図2参照)。
【0036】 連結ユニット4内でチューブおよび当接部と協働するバルブ・パック5の詳細
が図6〜図8にに示されている。このバルブ・パックはU形横断面を有するプレ
ートで構成されたカバー61を含む。このカバーは、そのカバーの下側に連結ユ
ニットを配置できる位置へ向かって枢動できるように、軸62に固定される。そ
の後カバーは本来の位置へ復帰され、固定フック63aが固定ピン63bと協働
してカバーを閉位置に保持する。固定フックはばね63cにより閉位置に向けて
押圧される。連結ユニットは、カバーの下側でU形凹部内に正確に嵌り込むよう
な寸法を有する。
【0037】 カバー61の下側には5つのバルブ軸64a,64b64c,64d,64e
、および別のバルブ軸64fが位置される。これらのバルブ軸は、前述した当接
部43a,43b,43c,43d,43e,43fと協働してチューブをクラ
ンプし、それを通しての流体移送を阻止するように配置される。
【0038】 各軸64は、バルブねじ66と協働するバルブ・ナット65に固定される。バ
ルブねじはボール軸受で支持され、モーター68の連結具67を経て作動される
。モーターの出力軸はギヤボックスを使用しているために比較的低い回転速度を
有する。モーターを付勢することで、バルブ軸は所望されるバルブ機能を果たす
ために連続的に上下方向へ変位されることができる。
【0039】 各バルブ軸は調整ねじ69を備えており、調整ねじ69は前端フォーク70の
脚の間を通る。前端フォークはその脚の間に光ビームを送り、脚の間を下方へ向
かって通される調整ねじによって光ビームが断たれたときに電気信号が発生され
る。調整ねじを調整することでバルブ軸の上部は正確に検出することができる。
すなわち、調整ねじが前端フォークの脚より外側にあることを示す信号を発生す
る前端フォークにより、バルブの閉位置が表示される。バルブ軸の他の位置は、
モーターが何回または何分の1回回転したかを定めるモーター出力軸上の位置セ
ンサーによって計算できる。調整ねじはバルブ軸の他の位置、例えば中央位置を
定めるために調整することができ、また、他の位置は位置センサーによって計算
できることも理解しなければならない。
【0040】 モーターによってバルブ軸はチューブの完全開放および完全遮断の間のいずれ
の位置にも定めることができるので、バルブ軸は「柔軟」なバルブ機能を得るよ
うに作動できる。このことは、チューブが遮断されるべきときに、モーターがチ
ューブに部分的に作用して当接部に押し当てて部分的にクランプするまで、低回
転速度で付勢されることを意味する。その後、モーターはその位置で一時的に停
止された後、さらにチューブをクランプするように再び付勢される。このように
して、チューブはおそらく1分超の長い時間に亘って連続的に閉じられ、前述し
た柔軟な機能を与える。勿論、同じ柔軟な閉止機能を遂行するために、バルブ軸
は連続してゆっくりした動きで操作されることができる。開放機能は同様にして
遂行される。バルブのこの柔軟な作動により、モーターからの騒音も低く、これ
は有利であるとともに患者の睡眠を阻害しない。
【0041】 バルブは全位置において自己ブロックでき、このことはバルブ軸が変位される
必要がなければモーターは付勢されるべきでないことを意味する。このことも騒
音減少を可能にすることに寄与する。
【0042】 PD循環装置がアラーム状況にあるならば、バルブはできるだけ速く遮断され
るべきであり、モーターは最高可能速度で駆動され、これに応じて騒音レベルも
高くなる。しかしながら、これはアラームが発せられるときに患者がとにかく目
覚めることになるので、欠点とはいえない。
【0043】 図8から明白となるように、バルブ軸は連結ユニットの対応する当接部の直前
に位置するように幾何学的に配向される。図示状態以外に他の幾何学状態も使用
できることは理解しなければならない。
【0044】 作動時に、全6つのバルブ軸のうちの1つから離れた全てのバルブ軸が作動さ
れ、このことは通常は5つのバルブ軸によって連結ユニット4がカバー61へ向
かって上方へ押されることを意味する。これにより固定フック63aが作動され
、図6に示されるように固定フックの固定面の角度によって対応する固定ピン6
3bのまわりをしっかりとグリップし、これによりカバーは作動時に開くことが
不可能とされる。このことは作動中に誤ってチューブ・セットを患者が取り外し
てしまうことに対する特別な機械的安全性を与える。
【0045】 カバー61は小さな永久磁石71a(図8を参照)も備えている。さらに、連
結ユニット(図4を参照)には強磁性材料のロッド71bがあり、このロッドは
外部から内部へ延在する。バルブ・パックには、ホール部材71c(図6を参照
)が配置されている。連結ユニットがカバーの下側に位置され、カバーが閉じら
れている場合、ホール部材71cは付勢され、カバー内の永久磁石71aで発生
されて連結ユニット内のロッド71bを経てバルブ・パックのホール部材71c
へ伝えられる磁界の存在を検出する。このホール部材は永久磁石によって強磁性
材のロッド71bを経て付勢されるリード部材のような磁気リレーと置き換える
ことができる。強磁性材のロッド71bは連結ユニットの材料が均質とみなされ
るように強磁性結晶または粒子を取り込んだプラスチック材料で構成することが
できる。この安全装置により、アラーム信号を、または連結ユニットが正しい位
置に配置され、カバーが所定位置に位置されたか否かを示す他の方法による信号
をPD循環装置が発生できることを保証する。
【0046】 上述したPD循環装置の機能は周知の技術状況に従って、特にWO95/20
985に従って生じる。患者は自身を周知の方法で連結具21fに連結し、PD
循環装置を作動して使用済みPD流体を患者から排出する。これは、排出段階時
に、殻体容器6に負圧を作用させ、チューブ24bに作用するバルブ64dを開
き、使用済みPD流体をPD循環装置の排出バッグへ排出するように行われる。
排出バッグは連続して計量され、これにより機械は患者から排出された時点を決
定することができる。機械は、注入量に予想される限外濾過を加えた量に等しい
予め定めた量を排出するようにプログラムされる。
【0047】 これより前に、殻体容器に負圧を作用させると同時に連結具22aに作用する
バルブ64b(またはチューブ19aに作用するバルブ64a)をバルブ・パッ
クが開くことで、PD循環装置は所定量の新鮮なPD流体を加熱バッグに充填さ
れている。この新鮮なPD流体は加熱バッグ内で約37゜Cに温められる。排出
段階が終了した後、注入段階においてバルブ・パックがチューブ24aに作用す
るバルブ64cを開き、正圧を殻体容器内に作用させることによって、装置加熱
バッグの内容物は患者に注入される。最後に、バルブ・パックがチューブ19f
に作用するバルブ64eを開き、殻体容器内に正圧を作用させることにより、排
出バッグの内容物は集合バッグ16へ移送される。WO95/20985に記載
されているように、操作手順はある限界内で変更できることを理解しなければな
らない。
【0048】 処置が終了し、患者がPD循環装置から切り離されたとき、供給バッグ15a
〜15eが完全に空になっていないことが生じ得る。さらに、ある量は加熱バッ
グおよび排出バッグにも残っていることがあり得る。本発明によれば、供給バッ
グおよび加熱バッグからの排出は以下の方法で行われる。殻体容器内に負圧が発
生している間、バルブ64a,64bは開かれ(他のバルブは閉じられている)
、これにより供給バッグ15a〜15eに残存する内容物は加熱バッグへ完全に
排出される。その後、殻体容器内に正圧が発生され、それと同時に別のバルブ6
4fが開かれ、他のバルブは閉じられている。このようにして、加熱バッグの内
容物は直接に集合バッグ16へ圧送され、チューブ・セットの供給バッグおよび
加熱バッグは完全に流体を排出されて空になる。
【0049】 これに代えて、バルブ64fが開かれると同時にバルブ64a,64bが開か
れ、供給バッグ15a〜15eの内容物は加熱バッグおよび排出バッグの両方へ
排出して空にすることができる。これらの両方のバッグは集合バッグまたは何れ
かの廃物容器に排出されて空にされる。
【0050】 バルブ64fは他のバルブに関連して配置される必要はなく、その代わりに、
バルブ・パックと加熱バッグおよび排出バッグとの間の何れにも配置することが
できる。重要なことは、バルブが加熱バッグおよび排出バッグの間の直接的な連
結を開くか、この代わりに加熱バッグと集合バッグ16との間の直接的な連結を
開くことである。これに代わる位置は通しガイド23の位置である。バルブは手
操作することもでき、チューブ・クランプを使用して作動されることができる。
【0051】 図1は別の集合バッグ16の使用を示す。しかしながらしばしば、それまでの
チューブ・セットに使用された供給バッグ、また排出の行われた供給バッグが集
合バッグとして使用されている。従って、供給バッグが完全に排出されて空にさ
れ、それらが集合バッグとして使用される場合に完全な容量を有しているという
ことが非常に重要なことである。
【0052】 使用済み供給バッグを集合バッグ16として使用できるようにするために、チ
ューブ22aはルアー連結具22bを備え、この連結具により供給バッグがそれ
までのチューブ・セットから分離することができる。集合バッグとして使用する
場合、ルアー連結具は22bは連結具21gに連結される。
【0053】 図9は殻体容器6を示しており、この容器はPD循環装置内に配置される。殻
体容器は1以上のロード・セル10に支持され、その重量を読み取ることができ
る。殻体容器はPD循環装置内の圧力容器7内に配置され、カバー11およびシ
ール9により圧力密のシール状態とされている。空気ポンプ19が圧力容器7に
連結され、適当な圧力値、例えば±100mmHg、の負圧または正圧を作用さ
せることができる。シール9は凹部8を有し、この凹部はチューブ・セットの通
しガイド23と協働する。
【0054】 殻体容器6は実質的に四角形の容器72で構成され、1つの側面に上方へ向か
う開口73を有する。PD循環装置のケーシングのカバー11が上方へ枢動され
ると開口73が露出され、これにより組み合わされた加熱バッグ27および排出
バッグ28を容器72内へ挿入することができる。殻体容器の底部は加熱器箔2
0または他の加熱部材を含み、加熱バッグの内容物を約37゜Cの適当な温度に
加温することができる。
【0055】 組み合わされた加熱バッグ27および排出バッグ28は、加熱バッグ内の患者
に給送するべき新鮮なPD流体と、患者から排出バッグへ送られた使用済みPD
流体の両方を収容するのに十分な大きさの容量を有していなければならない。従
って、バッグは約8〜10リットルの最大合計量を収容する寸法とされる。この
ようなバッグは比較的大きく嵩張り、取り扱いが難しい。
【0056】 本発明によれば、バッグの取り扱いは図2、また図10および図11にさらに
詳しく示されるように、ヨーク29上にバッグが配置されることで容易となる。
バッグは3つのリベット74a,74b,74cでヨークに固定される。バッグ
は半剛性プラスチック材料で形成され、3つの層で構成される。そのためにバッ
グは一緒にして比較的容易に取り扱える。
【0057】 バッグは折り曲げ線75a,75b,75c,75dに沿って一緒に折り曲げ
られる。最初にバッグの短い側面が折り曲げ線75a,75bに沿って折り曲げ
られる。その後、バッグは折り曲げ線75cに沿って上方へ折り曲げられた後、
さらにもう一度先75dに沿って上方へ折り曲げられる。これにより折り曲げ線
75cはバッグの上縁位置に位置され、通常の取り扱いおよび保管時にホルダー
部材76はバッグを上方へ折り曲げた位置に保持するように配置される。ホルダ
ー部材76は図14にさらに詳しく示されており、バッグを保持する下側部分8
1と、この下側部分に対して多少角度を有する上側部分82とにより構成される
。バッグが殻体容器の内部に配置されたとき、バッグは殻体容器内でそれ自体が
上方へ折り曲げることができるようにバッグを解除するために、患者はホルダー
部材を操作する。これに代えて、または患者がバッグの解除を忘れてしまったな
らば、カバー11が閉じられるときに上側部分82と協働してそれを下方へ押圧
し、これによりホルダー部材76全体は軸線83のまわりに回転される。このよ
うにして、下側部分81とホルダー部材76との間の協働が解除され、バッグは
殻体容器の内側で自体に重ねて自由に曲げ上げることができる。
【0058】 上方へ折り曲げた状態では、カバー11が開かれたときに殻体容器の開口73
の中へバッグを挿入することは容易にできる。この挿入は、殻体容器が開口の短
い側面に2つのガイド77,78を備えることによっても簡単とされ、一方のガ
イドが図12にさらに詳しく示されている。ガイド78は多少傾斜したガイド面
79を備えており、ガイド面79は連続的に傾斜が大きくなり、最終的に縦穴8
0として開いている。縦穴80はヨーク29の短い端部を収容および保持できる
寸法とされ、これによりヨーク29は図10に示されるように垂直方向に配向さ
れる。
【0059】 図2に示されたチューブ・セット全体は通常は二酸化エチレンを有する殺菌框
体内に配置されて殺菌される。チューブ・セットが殺菌框体から取り出されたと
きに、PD循環装置内にチューブ・セットを絡ませることなく容易に取り付ける
ことができるようにするために整理具3が基本的に重要である。従って、チュー
ブは1つずつ次々とそれぞれのバッグに連結でき、その間他の連結具は整理具に
よって所定位置に保持されている。このようにして、容易に取り扱うことのでき
るチューブ・セットが得られる。このことは、老齢で手指を動かすことが困難な
PD患者にとってしばしば大いに重要となる。
【0060】 チューブ・セットの代替実施例において、組み合わされた加熱バッグおよび排
出バッグは1つのバッグ当たり約2〜3リットル、すなわち二重バッグが4〜6
リットルの容量を有するような通常の容量に適合した容量を有して形成される。
このように、殻体容器およびPD循環装置は相応に小型に製造され、これにより
約4リットル以上の容積がPD循環装置に収容できる。
【0061】 例えば3.5リットルの2〜3リットル超の大きな交換容量を使用するそれら
の患者には、その代わりに患者による連続排出が使用される。二重バッグが5リ
ットルの容量を有すと仮定する。最初に加熱バッグは意図した注入量、この場合
には3.5リットルを充填される。その後、患者は排出を行われるが、排出バッ
グは1.5リットルしか保持できない。患者から1.5リットルが排出されたと
き、排出が中止され、PD循環装置は排出バッグの内容物を集合バッグ16のよ
うな廃物容器へ排出して空にされるように調整される。その後、さらに1.5リ
ットルの患者からの第2の排出が行われ、その後、その排出物は集合バッグへ排
出されて空にされる。最終的に、0.5リットルおよび例えば3リットルの限外
濾過量に及ぶ患者からの最後の排出が行われる。その後、新鮮な温められたPD
流体が患者に注入される。
【0062】 この手順の排出は、勿論のことながら1回の段階で行われる排出よりも長時間
を要するが、PD循環装置の寸法を縮小する動機を与える。さらに、排出流体の
熱エネルギーは注入バッグ内に存在する新鮮なPD流体に伝えられ得るのであり
、新鮮なPD流体の加熱を助成する。
【0063】 図15には、本発明によるPD循環装置に使用することを意図されたPDセッ
トの変形例が示されている。図2に示されたのと同じ部材は同じ符号に100を
加えた符号を有する。従って、チューブ・セットは二重バッグとして組み合わさ
れた加熱バッグ127および排出バッグ128を含み、このバッグは図11に関
連して説明した同じ方法で折り曲げられている。この二重バッグはヨーク129
に取り付けられる。2つのチューブ125,126がバッグへ、またバッグから
流体を導く。チューブ125,126は通しガイド123を通り、組み合わされ
た連結ユニットおよび整理具103へ至る。チューブ125は3本のチューブ、
すなわち連結具121aを経て別個の供給バッグに連結されたチューブ119a
と、マニホルド122および幾つかのチューブ連結具121b,121c,12
1d,121e,121hを経て幾つかの供給バッグに連結されたチューブ12
2aと、チューブ119fおよび連結具121fを経て患者に連結された患者側
チューブ124bに分岐されている。チューブ126は2本のチューブ、すなわ
ち患者に連結された患者側チューブ124bと、連結具121gを経て集合バッ
グまたは廃物容器に連結された排出チューブ119gに分岐されている。
【0064】 連結具で終端する全てのチューブは、使用の前後においてそのチューブ・セッ
トを外界から隔絶するために、クランプ144a,144b,144c,144
d,144e,144f,144g,144hを備えている。
【0065】 組み合わされた連結ユニットおよび103の組み合わせが図16および図17
にさらに詳細に示されている。図16は図17の線XVI−XVIに沿い、図1
6は図16の線XVII−XVIIに沿う。従って、整理具の頂面は図16では
見られない。図16から明白となるように、図4の実施例による異なる連結具4
2,48に代えて、提供されるチューブ連結具セット143が配置される。5本
のチューブ119a,122a,124a,124b,119gが連結具セット
143に連結される。整理具103は中央開口104を含み、この中央開口を通
してバルブ軸164,164b,164c,164d,164e,164fのス
テムが延在する。カバー161は長手方向の隆起162を含み、この隆起はバル
ブ軸の反対側に配置され、カバー161がと閉じられるときに前記開口104の
中へ延在される。他の横方向隆起(図面では見られない)は偏倚したバルブ軸1
64fの反対側を横方向に延在する。バルブ軸が作動されると、提供される連結
具セット143のチューブ部分に影響を及ぼし、それらのチューブ部分を加バリ
ヤ隆起に押圧する。従って、対応するチューブ部分は作動の必要性に応じて遮断
される。提供される連結具セット143はその機能の性能をさらに向上させるた
めにエラストマーのようなチューブとは異なる材料で製造される。チューブはし
ばしば非常に安価なPVC(ポリ塩化ビニル)で形成される。
【0066】 図16の底部の整理部分は図3に示される実施例と同様な構造とされ得るが、
材料を減少させるために大きな中央開口を備えている。さらに、整理具の底部は
、作動時に整理具がPD循環装置の外面に形状を適合できるように、しかし保管
時には平面状態に配置されるように弱化部分105a,105bを含んでいる。
【0067】 殻体容器の他の変形例が図18,図19および図20に示されている。容器1
06は図9および図10の実施例における容器6と全体に同じ形状である。図1
8には、PD循環装置の残部に連結するために容器の外部に取り付けられた電気
回路板107が示されている。図19は頂部から開口109を通して見た容器を
示しており、加熱器箔110ならびに2つの温度センサー111,112が見ら
れる。
【0068】 さらに、図19には開口109の近くに配置された2つの発光器120,12
1が示されており、これらの2つの発光器は図19および図20に示されるよう
に各々の発光器に対向して配置されている。各発光器および各受光器の間の通路
には何もないので、通常は発光器は光を発射し、受光器は光を受け止める。しか
しながら、容器106内の加熱バッグおよび排出バッグが過剰充填されて開口1
09のレベルより上方へ延在することになると、光路の1つまたは両方が遮断さ
れ、1つまたは両方の受光器は不正状態を表示する。発光器および受光器は赤外
線波長領域で作動することができる。何故なら、それらの装置は比較的安価で良
好に作動するからである。
【0069】 図19には、図9、図10および図12の実施例に示されたガイド77,78
の変形例がさらに開示されている。この変形ガイド177は図21および図22
にさらに詳細に示されている。ガイド177は使用においてチューブ・セットの
ヨークの端部を取り囲むようになされた凹部179を含む。凹部179は2つの
ショルダ180,181を含み、これらのショルダは凹部179の入口面積を制
限している。ヨーク端部が凹部内を下方へ移動されると、ショルダ180,18
1が抵抗するためにヨーク端部を取り出すことは困難となる。図19から明白と
なるように、容器106はショルダ182を開口109の中央に備えている。シ
ョルダ182はヨーク中央部分を僅かに外方へ押圧し、これによりヨーク端部は
ショルダ180の下側ではなくショルダ181の下側に係合する。このようにし
て、ヨークのための安全で信頼できる作動位置が得られる。
【0070】 本発明はその好ましい実施例を参照し、また図面に示された本発明の実施例を
参照して上述で説明された。しかしながら本発明は図示された細部に限定される
ことはなく各種部材はさまざまな方法で本発明の枠組みの中で組み合わされるこ
とができる。本発明は特許請求の範囲の記載によってのみ制限されのである。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明によるチューブ・セットを備えたPD循環装置の斜視図である。
【図2】 本発明によるチューブ・セットの平面図である。
【図3】 図2によるチューブ・セットの整理具の斜視図である。
【図4】 図2によるチューブ・セットの連結ユニットの上視図である。
【図5】 チューブが取り外された連結ユニットの斜視図である。
【図6】 図1によるPD循環装置に配置されたバルブ・パックの長い側面から見た視図
である。
【図7】 図1によるPD循環装置に配置されたバルブ・パックの短い側面から見た視図
である。
【図8】 図1によるPD循環装置に配置されたバルブ・パックの上方から見た視図であ
る。
【図9】 PD循環装置の部分が模式的に示されている図1によるPD循環装置の内部に
配置された殻体容器の斜視図である。
【図10】 加熱バッグおよび排出バッグを所定位置に有する図9による殻体容器の斜視図
である。
【図11】 図2によるチューブ・セットの加熱バッグおよび排出バッグの斜視図である。
【図12】 図9による殻体容器内に配置されたガイドの斜視図である。
【図13】 図2のチューブ・セット内の加熱バッグおよび排出バッグのヨークの斜視図で
ある。
【図14】 チューブ・セットに含まれるフック・ブラケットの斜視図である。
【図15】 本発明のPD循環装置に使用することを意図された異なるチューブ・セットの
模式図である。
【図16】 図17の線XVI−XVIに沿う、PD循環装置上の作動位置にある図15の
チューブ・セットの整理具を示す横断面図である。
【図17】 図16の線XVII−XVIIに沿う横断面図である。
【図18】 本発明のPD循環装置用の代替有り容器の斜視図である。
【図19】 図18の容器の平面図である。
【図20】 図18の容器の側面図である。
【図21】 図18の容器内のガイドの側面図である。
【図22】 図21の円XXIIの拡大側面図である。
【手続補正書】特許協力条約第34条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成14年3月6日(2002.3.6)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SL,SZ,TZ,UG,ZW ),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU, TJ,TM),AE,AL,AM,AT,AU,AZ, BA,BB,BG,BR,BY,CA,CH,CN,C R,CU,CZ,DE,DK,DM,EE,ES,FI ,GB,GD,GE,GH,GM,HR,HU,ID, IL,IN,IS,JP,KE,KG,KP,KR,K Z,LC,LK,LR,LS,LT,LU,LV,MA ,MD,MG,MK,MN,MW,MX,NO,NZ, PL,PT,RO,RU,SD,SE,SG,SI,S K,SL,TJ,TM,TR,TT,TZ,UA,UG ,US,UZ,VN,YU,ZA,ZW (72)発明者 レフグレン、ペール スウェーデン国 ルンド、サクフェラレヴ ェーゲン 67 (72)発明者 フルスティク、ロベルト スウェーデン国 ルンド、プロトコルグレ ーンデン 26 (72)発明者 レキュペロ、シリヴィア イタリア国 メドッラ、ヴィア モデネー ゼ、30、 ガンブロ ダスコ ソチエタ ペル アチオニ Fターム(参考) 4C077 AA06 BB01 DD12 DD18 DD24 DD26 DD27 EE04

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 PD流体の供給源、例えば少なくとも1つの供給バッグ、か
    ら得た新鮮なPD流体を一時的に保存および加熱する加熱バッグと、 患者から使用済みPD流体を排出して、集合バッグであってよい廃物容器へ移
    送するための排出バッグとを、チューブ・セットが含み、 流れを制御するために前記チューブ・セットのチューブに作用するようになさ
    れたバルブ・パックを含むPD循環装置によって腹膜透析に使用することを意図
    された前記チューブ・セットを空にする方法であって、 PD処理の完了後に供給バッグに残されるであろうPD流体は、前記バルブ・
    パックのバルブを作動させることによって加熱バッグおよび/または排出バッグ
    へ移送され、 その後、加熱バッグおよび/または排出バッグからドレン箇所へ至る連結を開
    放させる別のバルブを作動させることで、加熱バッグおよび/または排出バッグ
    の中の流体の全てが廃物容器へ移送されることを特徴とする方法。
  2. 【請求項2】 PD循環装置は前記加熱バッグおよび排出バッグを内部に配
    置した殻体容器を有し、前記流れは前記殻体容器内に正圧または負圧を与えるこ
    とで発生され、加熱バッグ内容物の廃物容器への移送は加熱バッグを排出バッグ
    に連結する別の移送部材によって行われ、バルブ・パックは前記移送部材を常閉
    するように、また前記移送時には開放させるように前記移送部材に作用する請求
    項1に記載された方法。
  3. 【請求項3】 PD流体の供給源、例えば少なくとも1つの供給バッグ、か
    ら得た新鮮なPD流体を一時的に保存および加熱する加熱バッグと、 患者から使用済みPD流体を排出し、さらに集合バッグとされ得る廃物容器へ
    移送するための排出バッグとをチューブ・セットが含み、 流れを制御するために前記チューブ・セットのチューブに作用するようになさ
    れたバルブ・パックを含むPD循環装置により腹膜透析に使用することを意図さ
    れた前記チューブ・セットを空にする請求項1に記載された方法を実施する装置
    であって、 PD処理の完了後に供給バッグに残ったPD流体の全てを、前記バルブ・パッ
    クのバルブを作動させる方法によって加熱バッグへ移送する移送装置と、 加熱バッグからドレン箇所へ至る直接的な連結を開放させる別のバルブを作動
    させることで加熱バッグ内の全ての流体を廃物容器へ移送するために配置された
    移送部材とを特徴とする装置。
  4. 【請求項4】 PD循環装置は前記加熱バッグおよび排出バッグを内部に配
    置した殻体容器を有し、前記流れは前記殻体容器内に正圧または負圧を与えるこ
    とで発生され、加熱バッグ内容物を廃物容器へ移送する別の移送部材が加熱バッ
    グを排出バッグに連結し、バルブ・パックは前記移送部材を常閉するように、ま
    た前記移送時には開放させるように前記移送部材に作用することを特徴とする請
    求項3に記載された装置。
  5. 【請求項5】 バルブ・パックはチューブ・セットの連結ユニット内の当接
    部と協働するように配置されたバルブ・ロッドを含み、チューブ内の流れを閉止
    するためにバルブ・ロッドは当接部との間にてチューブをクランプするように配
    置され、バルブ・ロッドは柔軟なバルブ機能を果たせるようにチューブ内の流れ
    を部分的に停止させることができるように配置されたことを特徴とする請求項3
    または請求項4に記載された装置。
  6. 【請求項6】 PD流体の供給源、例えば少なくとも1つの供給バッグ、か
    ら得た新鮮なPD流体を一時的に保存および加熱する加熱バッグと、患者から使
    用済みPD流体を集めて廃物容器へ移送するための排出バッグとを含むPD用の
    チューブ・セットに配置された連結ユニットであって、前記加熱バッグからのチ
    ューブと前記排出バッグからのチューブとを互いに連結するための開閉できる移
    送部材を特徴とする連結ユニット。
  7. 【請求項7】 前記移送部材を含む前記チューブ・セットノズル先端部材内
    の流れを制御するためにPD循環装置のバルブ・パックのバルブ軸と協働するよ
    うに配置された複数の当接部を特徴とする請求項6に記載された連結ユニット。
  8. 【請求項8】 連結ユニットが正しい位置に配置されたことを示すべく磁気
    を検出するために磁気発生源からの磁気放射を導くように配置された強磁性ロッ
    ドを特徴とすることを特徴とする請求項6または請求項7に記載された連結ユニ
    ット。
  9. 【請求項9】 縁部で互いに溶着された3つのプラスチック層により二重バ
    ッグとして形成され、また前記バッグの一つの側縁に沿ってヨークで支持され、
    これにより前記二重バッグは折り曲げ線に沿って折り曲げられてヨーク上のホル
    ダー部材により使用前の折り曲げ位置に保持されることを特徴とする腹膜透析に
    使用されるチューブ・セットの加熱および排出バッグ。
  10. 【請求項10】 PD循環装置と、患者に注入される新鮮なPD流体を収容
    した加熱バッグおよび患者から使用済みPD流体を排出するための排出バッグを
    含むチューブ・セットとによって患者に対して腹膜透析を行う方法であって、第
    1の段階として患者の体内の使用済みPD流体の元々の体積よりも小さい容量の
    排出バッグを実質的に充満するまで使用済みPD流体が排出バッグへ排出された
    後、第2の段階として排出バッグの内容物を廃物容器へ排出して空にすること、
    および患者が使用済みPD流体を排出し終わるまで第1および第2の段階が繰り
    返されることを特徴とする方法。
  11. 【請求項11】 排出バッグおよび加熱バッグを包み込む圧力容器を含むP
    D循環装置の不正状態を表示する装置であって、排出バッグまたは加熱バッグが
    前記圧力容器の開口上方を延在するときにそれを表示する表示器を特徴とする装
    置。
  12. 【請求項12】 前記表示器が、赤外光で作動されることが好ましい発光器
    および受光器であることを特徴とする請求項11に記載された装置。
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