JP4231666B2 - 腹膜透析装置及びその制御方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、患者自身が在宅（自宅）等で行うことができる腹膜透析装置、その制御方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
腹膜透析法（continuous ambulatory peritoneal dialysis、以下、「ＣＡＰＤ」とも言う）は、患者自身が自宅や職場で透析液の容器（バッグ）の交換を行うことができるため、社会復帰が易く、大いに注目されている。
【０００３】
このＣＡＰＤは、患者の腹腔内にカテーテルチューブ（腹膜カテーテル）を留置し、このカテーテルチューブの体外端にトランスファーチューブを接続し、これに透析液の入った透析液バッグ（注液バッグ）のバッグチューブを接続し、各チューブを通じてバッグ内の透析液を腹腔内に注液し、所定時間透析を行った後に、腹腔内の透析液排液を前記各チューブを通じて、排液バッグ内に回収するものである。なお、各チューブ同士の接続は、両チューブの端部にそれぞれ装着された雄、雌コネクタの嵌合により無菌的に行われる。
【０００４】
ところで、このＣＡＰＤにおいては、透析液の腹膜内への注液は、透析液バッグを患者の腹部から１ｍ程度高い位置へ置き、その重力落差によって透析液を透析液バッグから腹膜内の腹部内へ移送している。また、腹膜内からの透析液排液の回収は、排液バッグを患者の腹部から１ｍ程度低い位置へ置き、その落差によって透析液を腹膜内から排液バッグへ移送している。
【０００５】
しかしながら、このような透析液の注液、排液方法では、例えば、患者が就寝中に腹膜透析を行う場合には、ベッドを用いて患者を床から７０〜１００ｃｍ程度の高い位置に寝かせ、さらに、患者より１ｍ程度高い位置に透析液バッグをセットする必要がある。このために、装置全体の高さが２ｍ程度と大型なものとなり、取り扱いや運搬がしにくいばかりか、就寝中の患者が寝返りを打つこと等により装置を転倒させてしまうおそれがある。さらに、排液に必要な落差を確保するために、患者の就寝位置（高さ）を自由に選択することができないという欠点もある。
【０００６】
こうした欠点を補うために、注液・排液を自動化するとともに透析液及び排液バッグの設置場所の高さ制約を受けない腹膜透析装置が提案されている。例えば、特許第３１１３８８７号によれば弁アクチュエータにより、弁を開閉して、使い捨てカセットの流路を選択時に切換えるようにした腹膜透析装置が提案されている。また、腹膜透析液を送液するためのポンプ部（ダイアフラム）、加温部が一体的に形成された使い捨てカセットについて特開平１１−３４７１１５号に提案されている。このカセットは、両側から加温され、２つのポンプ部（ダイアフラム）により、加温された腹膜透析液が患者の腹腔内に送液されるように構成されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このような腹膜透析装置を使用して腹膜透析を自宅で行うためには、患者は腹膜透析装置の利用のための十分なトレーニングを受けた後に、患者自身がひとりで全ての手順を記憶し、間違い無く操作しなければならないことから少なからず患者には負担となる。
【０００８】
また、例えば、操作手順にごく僅かなトラブルが発生しても速やかにそれに対応できなくなるという問題があった。また、治療の途中で１〜２時間程度の外出、数十分程度の家事等のため、一時貯留を一旦停止し、腹腔から透析液を排液しなければならないという不便があった。
【０００９】
したがって、本発明は上記の問題点に鑑みてなれたものであり、本発明の目的は、患者自身による透析治療の自動化が可能であり、また、操作性が極めて明瞭で分かりやすく、一時貯留を停止し、一旦排液を行う必要がなく、１〜２時間程度の貯留の間に外出等を可能とし、最適な条件で透析治療を行うことができる腹膜透析装置及びその制御方法を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明は、透析液が充填された少なくとも一つの透析液容器と、透析液を回収する少なくとも一つの排液容器とを含む透析液回路と、前記透析液容器を起点とし、または、前記排液容器を終点として、透析液を送液する送液手段と、透析条件を入力する入力手段と、入力された透析条件を表示する知らせる表示手段と、透析装置全体を制御する制御手段とを有し、前記送液手段により患者側に透析液を供給するとともに、その排液を回収することで透析を行う腹膜透析装置であって、治療の途中で前記腹膜透析装置と患者とを無菌切断 / 接合装置によって、無菌的に一時切り離しを行う一時切離しモードを選択/ 作動するための一時停止指示入力を可能とし、一時切り離しを行う手順を指示した表示及び / または音声に基づいて、前記患者が無菌的に一時切り離しを行なった後、一時切り離しモード作動中の旨を該表示手段に表示させ、併せて現在時刻、貯留残時間表示を該表示出段で行うことを特徴とする。また、前記貯留残時間表示は、携帯端末で表示可能とすることを特徴とする。
【００１２】
また、本発明は、透析液が充填された少なくとも一つの透析液容器と、透析液を回収する少なくとも一つの排液容器とを含む透析液回路と、前記透析液容器を起点とし、または、前記排液容器を終点として、透析液を送液する送液手段と、透析条件を入力する入力手段と、入力された透析条件に関する条件を表示する条件を知らせる表示手段と、透析装置全体を制御する制御手段とを有し、前記送液手段により患者側に透析液を供給するとともに、その排液を回収することで透析を行う腹膜透析装置の制御方法のプログラムコードが記憶された記憶媒体であって、治療の途中で前記腹膜透析装置と患者とを無菌切断 / 接合装置によって、無菌的に一時切り離しを行う一時切離しモードを選択/ 作動するための一時停止指示入力を可能とするステップのプログラムコードと、一時切り離しを行う手順を指示した表示及び / または音声に基づいて、前記患者が無菌的に一時切り離しを行なった後、一時切り離しモード作動中の旨を該表示手段に表示させ、併せて現在時刻、貯留残時間表示を該表示手段で行うステップのプログラムコードとからなることを特徴とする腹膜透析装置の制御方法のプログラムコードからなることを特徴とする。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の腹膜透析装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１４】
先ず、図１は、本発明の腹膜透析装置を使い捨てカセット（腹膜透析用回路）８とともに示した外観斜視図、図２は全体構成を示した模式図である。
【００１５】
両図において、腹膜透析装置１は、透析装置本体２と、この透析装置本体２に対して着脱可能に装着される腹膜透析装置用のカセット８とを備えている。
【００１６】
また、図１において透析装置本体２は、カセット８を前面から装着するための二点鎖線図示の開口部２１ａを有したカセット装着部２１と、カセット装着部２１を塞ぐ状態と開く状態にするために実線と破線図示の位置に把持部２２ａを持って回動される蓋部材２２と、表示部２３と、治療の開始操作を行うための操作部２４ａと、治療の停止操作を行うための操作部２４ｂとを有している。治療停止モードの際に、携帯端末(携帯電話等)１０００との無線通信により、表示部１０２３に残時間表示、アラーム表示が可能になっている。
【００１７】
操作部２４ａと操作部２４ｂとの形状および色は、それらを区別し易いように互いに異なっており、開始用の操作部（開始ボタン）２４ａには一つの凸部がまた停止用の操作部（停止ボタン）２４ｂには二つの凸部が形成されている。
【００１８】
表示部２３は、例えば、液晶（ＬＣＤ）パネル等を備えたタッチパネルで構成されており、タッチパネルの押圧操作で透析に必要となる各種情報の表示と、装置の操作指示を破線図示のスピーカ４００ａから音声ガイドとともに行うようにして、操作性、利便性を確保している。
【００１９】
蓋部材２２が実線で示したように閉じた状態を検出するセンサ１６ａと、カセット８が装填されたことを検出するセンサ１６ｂと、カセット８に接続された接続チューブ８５内に気泡が混入したことを検出する気泡センサ１４ａが図示の位置に配設されている。
【００２０】
また、本体２のカバーにはフック部２ａが収納可能に設けられており、チューブをこのフック部２ａに引っ掛けるようにして送液を確実にしている。
【００２１】
一方、透析装置本体２は、破線図示の主基部２００と、副基部２０１とを取付用の基部としており、図示の樹脂製のカバーをそれぞれ設けるとともに、主基部２００と、副基部２０１とを１〜２ｍｍ厚のアルミ金属板製としさらに随所に大型孔部を穿設することで軽量化を図っている。これらの基部に軽量樹脂製のカバーが固定される。また、例えば１００メガバイト以上の記憶容量を有するメモリカード２０４が装置の背面から破線図示のカード読取装置２０３に対して装填可能に設けられており、表示部２３の表示内容及び音声の変更や各国別の仕様変更を迅速に行えるように構成されている。また、患者データをメモリカード２０４に記録して、個別の患者に対応可能にしている。
【００２２】
さらに、上記の二点鎖線図示のカセット装着部２１の右側面側には遮蔽板２０２が破線図示の矢印方向に移動自在に設けられており、カセット８の接続チューブ８５に対する機械的な干渉防止をすることでカセット８を装填位置にセットできるように構成されている。
【００２３】
一方、カセット８は、透析装置本体２のカセット装着部２１に対して着脱可能な形状のカセット本体８１と、カセット本体８１から連続形成される下本体フレーム８１１と、この下本体フレーム８１１から間隙８６を介して対向して設けられた上本体フレーム８１２とから構成されている。
【００２４】
さらに、カセット本体８１には送液用のダイアフラム８７と加温部８３と流路切換部とが図示のように一体的に形成されており、ダイアフラム８７の周囲をフランジ部材８１５で取り囲むように構成されている。
【００２５】
次に、図２において、腹膜透析装置１は、透析液回路ユニット３を備えており、透析液回路ユニット３は、患者Ｋの腹膜内（腹腔内）へ注入（注液）される透析液を収容（収納）する複数の透析液バッグ（透析液容器）４と、濃度の異なる透析液を収容する追加透析液バッグ５と、患者Ｋの腹膜内から排液される透析液を回収する排液タンク（排液容器）６と、患者Ｋの腹膜内に留置された透析カテーテル（カテーテルチューブ）７とを接続するように準備される。
【００２６】
ここで、透析液回路ユニット３は、注液チューブ回路(ライン)３１と、追加注液チューブ回路(ライン)３２と、注液／排液チューブ回路(ライン)３３と、排液チューブ回路(ライン)３４とを有している。さらに、透析液回路ユニット３は、カセット８のカセット本体８１に設けられた切替カセット回路８２と、加温カセット回路８３と、バイパス回路（患者側チューブ回路）８４とを有しており、切替カセット回路８２は、注液回路８２１と、追加注液回路８２２と、注液／排液回路８２３と、排液回路８２４とで構成されている。
【００２７】
また、図３のカセット８の流路切換部とクランパ（クランプ）２４０を示した外観斜視図において、注液回路８２１の一端、追加注液回路８２２の一端、注液／排液回路８２３の他端、排液回路８２４の他端には、接続チューブ８５ａ、８５ｂ、８５ｃ、８５ｄが接続されている。
【００２８】
そして、図２において、注液チューブ回路３１の一端側は、複数の分岐チューブ回路３５が分岐接続されており、各分岐チューブ回路３５の一端は、透析液バッグ４に接続されており、注液チューブ回路３１の他端は、注液回路８２１の一端に接続チューブ８５ａを介して接続されている。
【００２９】
追加チューブ回路３２の一端は、追加透析液バッグ５に接続されており、追加チューブ回路３２の他端は、追加注液回路８２２の一端に前記接続チューブ８５ｂを介して接続されている。
【００３０】
また、注液／排液チューブ回路３３の一端は、注液／排液回路８２３の他端に接続チューブ８５ｃを介して接続されており、注液／排液チューブ回路３３の他端は、透析カテーテル７にトランスファーチューブセット３６を介して接続されている。排液チューブ回路３４の一端は、排液回路８２４の他端に接続チューブ８５ｄを介して接続されており、排液チューブ回路３４の他端は、排液タンク６に接続されている。
【００３１】
流路切換部を形成する切替カセット回路８２に接続されている注液チューブ回路３１、追加注液チューブ回路３２、注液／排液チューブ回路３３および排液チューブ回路３４は、カセット８を透析装置本体２に装着したとき、透析装置本体２の前面または前方側側面に位置するようになっている。
【００３２】
なお、各分岐チューブ回路３５、追加注液チューブ回路３２、注液／排液チューブ回路３３および排液チューブ回路３４には、それぞれ、流路を開閉するクレンメ（流路開閉手段）３７が設けられている。
【００３３】
次に、図４のカセット８の立体分解図において、本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、二つの分割加温カセット回路８３１、８３２の間において間隙８６が形成されており、カセット本体８１を透析装置本体２のカセット装着部２１に装着したときに、各分割加温カセット回路８３１、８３２の両面（上面と下面）側に加温手段９のヒータ（加温部）が位置し、各分割加温カセット回路８３１、８３２が、対応するヒータにより挟まれた状態で加温されるように構成されている。
【００３４】
カセット本体８１には、図１に示した切替カセット回路８２が設けられており、切替カセット回路８２は、図３に示した注液回路８２１と、追加注液回路８２２と、注液／排液回路８２３と、排液回路８２４から構成されている。追加注液回路８２２の他端は、注液回路８２１の途中に連通しており、排液回路８２４の一端は、注液回路８２１の他端付近に連通している。
【００３５】
さらに、切替カセット回路８２は、カセット本体８１を透析装置本体２のカセット装着部２１に装着したときに、図３のクランパ２４０による閉塞で注液回路状態と排液回路状態との問で切り替えることができるように構成されている。
【００３６】
ここで、注液回路状態とは、注液回路８２１（または追加注液回路８２２）と注液／排液回路８２３が連通することにより、透析液バッグ４（または追加透析液バッグ５）と透析カテーテル７が連通した状態、換言すれば患者Ｋの腹膜内へ透析液を注液するための状態（注液し得る状態）のことを言う。
【００３７】
また、排液回路状態とは、注液／排液回路８２３と排液回路８２４が連通することにより、透析カテーテル７と排液タンク６が連通した状態、換言すれば患者Ｋの腹膜内から透析液を排液するための状態（排液し得る状態）のことを言う。さらにカセット本体８１には、図４に示す加温カセット回路８３が設けられている。加温カセット回路８３は、対向配置された二つのシート状の分割加温カセット回路８３１、８３２を備えている。
【００３８】
下側の分割加温カセット回路８３１の一端は、注液回路８２１の他端に連通し、下側の分割加温カセット回路８３１の他端は、接続管８３３を介して上側の分割加温カセット回路８３２の一端に連通している。そして、上側の分割加温カセット回路８３２の他端は、注液／排液回路８２３の一端に連通している。
【００３９】
従って、透析液は、下側の分割加温カセット回路８３１と、上側の分割加温カセット回路８３２とを、この順序で順次流れる。
【００４０】
なお、本発明では、透析液は、下側の分割加温カセット回路８３１と、上側の分割加温カセット回路８３２とに分流して流れ、その後、合流するように構成してもよい。
【００４１】
各分割加温カセット回路８３１、８３２の流路は、図５のカセット８の平面図と、図６のカセット８の背面図に示すように蛇行状をなしているが、例えば、渦巻き状をなしていてもよい。このように、蛇行状または渦巻き状とすることにより、各分割カセット回路８３１、８３２の流路が長くなり、透析液を確実に加温することができる。
【００４２】
また、カセット本体８１には、収縮膨張によりポンピング作動して透析液を送液するために後述するポンプ室において気密状態に保持されるダイヤフラムポンプ８７が設けられており、ダイヤフラムポンプ８７は、注液回路８２１の途中に接続されている。
【００４３】
そして、フランジ部材８１５により、ダイヤフラムポンプ８７を密閉状態で収容することで加圧するとダイヤフラムポンプ８７が収縮し、減圧するとダイヤフラムポンプ８７が膨張するように構成されている。
【００４４】
また、カセット本体８１には、前述のように、バイパス回路８４が設けられている。このバイパス回路８４の一端は、加温カセット回路８３の上流側、本実施形態では注液回路８２１の途中に接続され、バイパス回路８４の他端は、加温カセット回路８３の下流側、本実施形態では注液／排液回路８２３の途中に接続されている。このバイパス回路８４により、加温カセット回路８３の上流側と下流側とが接続され、透析液を冷却するための循環回路が形成される。
【００４５】
また、バイパス回路８４に、透析液を強制冷却するために、ペルチェ素子などの強制冷却手段を設けて迅速かつ確実に冷却するようにしてもよい。
【００４６】
前記切替カセット回路８２、加温カセット回路８３、バイパス回路８４およびダイヤフラムポンプ８７は、略平面的に配置されている。これにより、カセット８の厚さをより薄くすることができる。
【００４７】
カセット本体８１を透析装置本体２のカセット装着部２１に装着したときに、加温カセット回路８３の出口側（下流側）は、最終注液回路状態と、戻り回路状態との間で切替可能に構成されている。ここで、最終注液回路状態とは、加温カセット回路８３の出口側が、注液／排液回路８２３に連通し、かつバイパス回路８４に連通しない状態のことを言う。また、戻り回路状態とは、加温カセット回路８３の出口側が、バイパス回路８４に連通し、かつ注液／排液回路８２３に連通しない状態のことを言う。
【００４８】
さらに、図４のカセット８の立体分解図に示すように、下本体フレーム８１１の、切替カセット回路８２に対応する位置には、流路切換部を形成する第１〜第８支持突起８８１〜８８８が形成されている。第１支持突起８８１は、注液回路８２１の一端付近を支持するものであって、第２支持突起８８２は、追加注液回路８２２を支持するものであって、第３支持突起８８３は、注液回路８２１におけるダイヤフラムポンプ８７とバイパス回路８４の一端の間を支持するものであって、第４支持突起８８４は、注液回路８２１におけるダイヤフラムポンプ８７と加温カセット回路８３の一端の間を支持するものである。同様に、第５支持突起８８５は、排液回路８２４を支持するものであって、第６支持突起８８６は、注液／排液回路８２３における加温カセット回路８３の他端とバイパス回路８４の他端の問を支持するものであって、第７支持突起８８７は、注液／排液回路８２３の他端付近を支持するものであって、第８支持突起８８８は、バイパス回路８４を支持するものである。
【００４９】
切替カセット回路８２と、バイパス回路８４と、ダイヤフラムポンプ８７とは、ブロー成形により一体的に形成されている。これにより、別部品での接合を削減することができ、カセット８の品質が向上するとともに、コストを低減することができる。
【００５０】
また、加温カセット回路８３の各分割加温カセット回路８３１および８３２は、それぞれ、シート成形により形成されている。これにより、各分割加温カセット回路８３１、８３２の製造が簡単になるとともに、コストを低減することができる。
【００５１】
また、切替カセット回路８２、バイパス回路８４およびダイヤフラムポンプ８７は、分割加温カセット回路８３１、８３２に高周波融着（高周波溶着）、接着により接合されている。
【００５２】
ここで、分割加温カセット回路８３１および８３２をシート成形で形成するには、それぞれ、例えば、樹脂シートを２枚重ね合わせ、これらを所定のパターンで融着する。なお、融着されなかった部分が流路を形成する。
【００５３】
前記切替カセット回路８２、加温カセット回路８３、バイパス回路８４およびダイヤフラムポンプ８７の構成材料としては、それぞれ、軟質の樹脂、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリ−（４−メチルペンテンー１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系等の各種熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上の積層体として）用いることができる。
【００５４】
また、カセット本体８１には位置決め用の孔部８ａ、８ａが形成されており、副基部２０１の位置決めピンによる位置決めを行うようにしている。さらに、上記の第１〜第８支持突起に対向して流路切換部の一部を形成する開口部８１ｂが形成されておりクランパがこれら開口部８１ｂに潜入することで閉塞状態にできるようにしている。
【００５５】
一方、図５のヒータ構成図に示すように、透析装置本体２内には、カセット８の加温カセット回路８３を加温する加温手段９が設けられており、加温手段９は、板状（層状）の下部面ヒータ９１と、板状（層状）の上部面ヒータ９２と、板状（層状）の中間面ヒータ９３とを有している。
【００５６】
ここで、下部面ヒータ９１は、下方の分割加温カセット回路８３１の下面を下方向から伝熱部材としてのアルミ板９４ａを介して加温するものであって、上部面ヒータ９２は、上方の分割加温カセット回路８３２の上面を上方向から伝熱部材としてのアルミ板９４ｄを介して加温するものである。そして、中間面ヒータ９３は、前記間隙内８６に位置して、下方の分割加温カセット回路８３１の上面を上方向から伝熱部材としてのアルミ板９４ｂを介して加温するとともに、上方分割加温カセット回路８３２の下面を下方向から伝熱部材としてのアルミ板９４ｃを介して加温するものである。
【００５７】
これにより、下方の分割加温カセット回路８３１の内部の透析液は、下部面ヒータ９１と中間面ヒータ９３とで挟まれた状態で加温され、上方の分割加温カセット回路８３２の内部の透析液は、上部面ヒータ９２と中間面ヒータ９３とで挟まれた状態で加温される。よって、加温手段９による加温カセット回路８３の内部の透析液の加温効率が向上し、透析装置本体２およびカセット８の小型化、軽量化に有利となる。
【００５８】
図３に示したクランプ手段１１は、カセット８の切替カセット回路８２を注液回路状態と排液回路状態との一方に切り替えたり、また、加温カセット回路８３の出口側を最終注液回路状態と排液回路状態との一方に切り替えたり、ダイヤフラムポンプ８７のポンピング作動を補助する。
【００５９】
すなわち、透析装置本体２内には、矢印で示した第１〜第８クランプ１１１〜１１８が設けられており、第１クランプ１１１は、第１支持突起８８１との協働により注液回路８２１の一端付近を流路が閉塞するようにクランプする。第２クランプ１１２は、第２支持突起８８２と協働して追加注液回路８２２を流路が閉塞するようにクランプする。第３クランプ１１３は、第３支持突起８８３と協働して注液回路８２１におけるダイヤフラムポンプ８７とバイパス回路８４の一端の問を流路が閉塞するようにクランプする。第４クランプ（ポンピング制御用クランプ）１１４は、第４支持突起８８４と協働して注液回路８２１におけるダイヤフラムポンプ８７と加温カセット回路８３の一端の問を流路が閉塞するようにクランプする。
【００６０】
同様に、第５クランプ１１５は、第５支持突起８８５と協働して排液回路８２４を流路が閉塞するようにクランプする。第６クランプ１１６は、第６支持突起８８６と協働して注液／排液回路８２３における加温カセット回路８３の他端とバイパス回路８４の他端の間を流路が閉塞するようにクランプする。第７クランプ１１７は、第７支持突起８８７と協働して注液／排液回路８２３の他端付近を流路が閉塞するようにクランプする。そして、第８クランプ１１８は、第８支持突起８８８と協働してバイパス回路８４を流路が閉塞するようにクランプする。したがって、切替カセット回路８２を注液回路状態に切り替えるときには、第１クランプ１１１（あるいは第２クランプ１１２）、第４クランプ（ポンピング制御用クランプ）１１４、第６クランプ１１６、第７クランプ１１７を、それぞれ、アンクランプ状態に切り替えるとともに、第２クランプ１１２（あるいは第１クランプ１１１）、第５クランプ１１５、第８クランプ１１８を、それぞれ、クランプ状態に切り替える。そして、ポンピング作動手段１０によりチャンバー８１４内を加圧するときに時、第４クランプ１１４をアンクランプ状態に切り替えるとともに、第３クランプ１１３をクランプ状態に切り替える。さらに、ポンピング作動手段１０によりチャンバー８１４内を減圧するときには、第４クランプ１１４をクランプ状態に切り替えるとともに、第３クランプ１１３をアンクランプ状態に切り替える。これにより、透析液バッグ４（あるいは追加透析液バッグ５）から透析カテーテル７に向かって透析液を送液、すなわち、注液することができることから、図６(ａ)に図示の透析液の腹腔内への送液状態にすることができる。
【００６１】
また、切替カセット回路８２を排液回路状態に切り、替えるときには、第７クランプ１１７、第８クランプ１１８を、それぞれ、アンクランプ状態に切り替えるとともに、第１クランプ１１１、第２クランプ１１２、第４クランプ１１４、第６クランプ１１６を、それぞれ、クランプ状態に切り替えることで図６(ｂ)に図示の廃液の回収状態にすることができる。
【００６２】
また、ポンピング作動手段でポンプ室内を減圧するときには、第３クランプ１１３をアンクランプ状態に切り替えるとともに、第５クランプ１１５をクランプ状態に切り替える。さらに、ポンピング作動手段によりチャンバー８１４内を加圧するときには、第３クランプ１１３をクランプ状態に切り替えるとともに、第５クランプ１１５をアンクランプ状態に切り替えることにより、透析カテーテル７から排液タンク６に向かって透析液を排液することができる。
【００６３】
ダイヤフラムポンプ８７と、第３クランプ１１３と、第４クランプ１１４と、第５クランプ１１５、ポンピング作動手段とで、透析液を送液する送液手段が構成される。
【００６４】
さらに、切替カセット回路８２が注液回路状態にあって、加温カセット回路８３の出口側が最終注液回路状態にあるときには、第７クランプ１１７がアンクランプ状態で、第８クランプ１１８がクランプ状態となっている。
【００６５】
加温カセット回路８３の出口側を戻り回路状態に切り替えるときには、第１クランプ１１１、第２クランプ１１２、第７クランプ１１７をクランプ状態に切り替えるとともに、第８クランプ１１８をアンクランプ状態に切り替える。これにより、透析液は、加温カセット回路８３の出口側から透析カテーテル７に向かって流れることなく、バイパス回路８４内をダイヤフラムポンプ８７に向かって流れる。すなわち、透析液は、バイパス回路８７と加温カセット回路８３との間を循環する。
【００６６】
第７クランプ１１７と第８クランプ１１８とで、加温カセット回路８３の出口側を最終注液回路状態と戻り回路状態に切り替える注液戻り回路切替手段が構成される。
【００６７】
ここで、透析液を排液するときは、その排液は、バイパス回路８４を経由して、排液タンク６に回収される。これにより、流路の構成を簡素化することができる。
【００６８】
以上のように、カセット本体８１に、切替カセット回路８２と、加温カセット回路８３と、バイパス回路８４と、ダイヤフラムポンプ８７とを設けることにより、腹膜透析装置１の小型化および軽量化を図ることができ、腹膜透析装置１の運搬等の取り扱いが容易になり、円滑な医療行為を行うことができる。
【００６９】
特に、各分割加温カセット回路８３１、８３２を流れる透析液が、それぞれ、対応するヒータで挟まれた状態で加温されるので、透析液の加温効率が向上し、これにより、腹膜透析装置１をさらに小型、軽量にすることができる。
【００７０】
一方、図２に示すように、腹膜透析装置１は、透析液の温度管理等のために、種々のセンサを備えている。
【００７１】
すなわち、透析装置本体２の、加温カセット回路８３の下流側には、加温カセット回路８３の出口側（下流側）を流れる透析液の温度（出口液温）を測温（検出）する出口液温用温度センサ１２Ａが設置され、加温カセット回路８３の上流側には、加温カセット回路８３の入口側（上流側）を流れる透析液の温度（入口液温）を測温（検出）する入口液温用温度センサ１２Ｂが設置されている。
【００７２】
ここで、出口液温用温度センサ１２Ａおよび入口液温用温度センサ１２Ｂとしては、それぞれ、応答速度が極めて速いサーモパイル型赤外線センサ（非接触型の温度センサ）を用いるのが好ましい。これにより、各面ヒータ９１、９２、９３の温度を高精度に制御することができる。
【００７３】
また、図５に示すように各面ヒータ９１、９２、９３には、それぞれ、その温度を測温（検出）するためのサーミスタなどのヒータ用温度センサ１３が設けられている。さらに、透析装置本体２には、切替カセット回路８２の入口側および出口側の気泡を検知する気泡センサ１４がそれぞれ設けられている。なお、腹膜透過装置１は、回路の閉塞を検出する閉塞センサ、その他、種々のセンサ（各種センサ１６）を備えている。
【００７４】
さらに、図７のブロック図に示すように、腹膜透析装置１は、透析液の注液、排液等の各制御を行う制御システム（制御手段）１５を備えている。
【００７５】
すなわち、制御システム１５は、ＣＰＵ１５０と、記憶部１５２とを備えており、ＣＰＵ１５０には、複数のクランプ１１１〜１１８を制御するクランプ制御ブ１５３、複数の面ヒータ９１、９２、９３の温度を制御するヒータ制御部１５４、ポンピング作動手段１０を制御するポンピング作動制御部１５５が、それぞれ、電気的に接続されている。また、ＣＰＵ１５１には、それぞれ、出口液温用温度センサ１２Ａ、入口液温用温度センサ１２Ｂ、各ヒータ用温度センサ１３、各気泡センサ１４、表示部２３、操作部２４ａ、２４ｂが、それぞれ、電気的に接続されている。なお、ＣＰＵ１５０には、電源回路１５６、バッテリー回路１５７と音声発生回路４００とカセット装填手段３００を制御するカセット装填制御部３０１とが電気的に接続されている。また、表示部２３には上記のメモリカードを装填可能にしたカード読取装置２０３が電気的に接続されている。また、プログラムが記憶されたＦＤ，ＣＤ−ＲＯＭ等の記憶媒体１７０ａを読み取る読取り部１７０を備えている。貯留の残存時間，現在時刻等を表紙する表示部１０２３を備えた携帯端末（携帯電話等）１０００と無線で送受信を行うための外部通信部１７１を備えている。
【００７６】
この制御システム１５は、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温された温度が予め設定された所定の温度（本実施形態においては３９℃）以上になると、クランプ制御部１５３により、第７クランプ１１７を制御してクランプ状態に切り替え、第８クランプ１１８を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、ヒータ制御部１５４により、複数の面ヒータ９１、９２、９３の駆動を停止させるオフ状態に切り替える。
【００７７】
また、各面ヒータ９１、９２、９３の出力（出力値）は、透析液の温度制御フロー、透析液の温度に基づいて選択される。すなわち、制御システム１５は、出口液温用温度センサ１２Ａにより側温された温度と、入口液温用温度センサ１２Ｂにより測温された温度とに基づいて、注液される透析液の温度が所定の温度範囲内になるように複数の面ヒータ９１、９２、９３の出力（駆動）を制御する。そして、クランプ制御部１５３により、第１クランプ１１１（あるいは第２クランプ１１２）、第４クランプ１１４、第６クランプ１１６、第７クランプ１１７を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、第２クランプ１１２（あるいは第１クランプ１１１）、第５クランプ１１５、第８クランプ１１８を制御してクランプ状態に切り替える。これにより、切替カセット回路８２を注液回路状態に切り替えることができる。また、ヒータ制御部１５４により、複数の面ヒータ９１、９２、９３に電力（出力）を供給するように制御する。これにより、加温カセット回路８３を流れる透析液を加温する加温工程、換言すれば、透析液の温度制御フローが予熱工程に入る。
【００７８】
複数の面ヒータ９１、９２、９３に電力の供給を開始してからＴ１時間経過すると、予熱工程が終了する。この予熱工程が終了すると、ポンピング作動制御部１５５により、ポンピング作動手段１０を制御してポンプ室内の加圧、減圧を交互に繰り返す。また、クランプ制御部１５３により、第４クランプ１１４を制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをチャンバー８１４内の加圧、減圧に合わせて交互に繰り返すとともに、第３クランプ１１３を制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをチャンバー８１４内の加圧、減圧に合わせて交互に繰り返す。これにより、ダイヤフラムポンプ８７をポンピング作動（収縮、膨張）させて、透析液バッグ４から透析カテーテル７に向かって透析液を送液し、注液する。
【００７９】
また、前記予熱工程が終了すると、透析液の温度制御フローが初期加温工程に入る。初期加温工程が終了すると、透析液の温度制御フローは通常加温工程に入る。通常加温工程においては、複数の面ヒータ９１、９２、９３の出力制御は、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温された温度が３３℃未満の場合には、Ｐ制御によるヒータの出力値を複数の面ヒータ９１、９２、９３に出力する。
【００８０】
一方、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温された温度が３３℃以上３９℃未満の場合には、ＰＩ制御によるヒータの出力値を複数の面ヒータ９１、９２、９３に出力する。
【００８１】
これにより、複数の面ヒータ９１、９２、９３の出力制御を高精度に行うことできる。初期加温工程、または通常加温工程において、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温される温度が３９℃以上になると、クランプ制御部１５３により、第７クランプ１１７を制御してクランプ状態に切り替えるとともに、第８クランプ１１８を制御してアンクランプ状態に切り替える。また、ヒータ制御部１５４により、複数の面ヒータ９１、９２、９３への電力の供給を停止、換言すれば複数の面ヒータ９１、９２、９３をオフに切り替える。これにより、加温カセット回路８３の出口側を戻り回路状態に切り替えることができ、透析液は、加温カセット回路８３から、透析カテーテル７へ向かって流れることなく、バイパス回路８４へ向かって流れ、そのバイパス回路８４を介して加温カセット回路８３の上流側に戻り、バイパス回路８４および加温カセット回路８３の間を循環し、その間に温度が下がる（冷却される）。すなわち、透析液の加温制御フローは冷却工程に移行する（ステップ１２）。したがって、患者Ｋの体温よりもかなり高温（３９℃以上の温度）の透析液が患者Ｋに注液されることがなく、安全な透析治療を行うことができる。
【００８２】
そして、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温される温度が３９℃未満になると、クランプ制御部１５３により、第７クランプ１１７を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、第８クランプ１１８を制御してクランプ状態に切り替える。さらに、複数の面ヒータ９１、９２、９３をＯＮに切り替える。これにより、加温カセット回路８３の出口側を最終注液回路状態に復帰することでき、再び初期加温工程または通常加温工程へ移行する。患者Ｋの腹膜内に所定量の透析液を注液（注入）すると、透析液の注液は終了する。
【００８３】
この透析液の注入が終了した後に、クランプ制御部１５４により、第７クランプ１１７、第８クランプ１１８を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、第４クランプ１１４、第６クランプ１１６を制御してクランプ状態に切り替える。これにより、切替カセット回路８２を排液回路状態に切り替えることができる。
【００８４】
そして、ポンピング作動制御部１５５により、ポンピング作動手段１０を制御してチャンバー８１４の減圧、加圧を交互に繰り返す。また、クランプ制御部により、第３クランプ１１３を制御してアンクランプ状態、クランプ状態の切り替えをチャンバ内−８１４の減圧、加圧に合わせて交互に繰り返すとともに、第５クランプ１１５を制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをチャンバー８１４内の減圧、加圧に合わせて交互に繰り返す。これにより、ダイヤフラムポンプ８７をポンピング作動させて、透析カテーテル７から排液タンク６に向かって腹膜内の透析液を送液し、排液することができる。
【００８５】
続いて、図８から図１３は図１で示した表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【００８６】
図７と図８のブロック図において、装置２の電源がオンされ、操作部２４ａが押圧されると、装置メーカー名の初期の画面５００が表示されてガイド役のナースと羊（キャラクタ像）をカラー表示した画面５０１に移り、画面５０２で矢印の移動表示で記憶部１５２の初期化が行われ、同時に音声ガイドで「治療は明るく清潔な場所で行いましょう。必ず手を洗いましょう」とのメッセージが電子音声でスピーカ４００ａから発生される。これに続き、画面５０３に自動で切り替わる。この画面では、治療パターン、初期排液量、注液量、腹腔内での貯留時間、サイクル数、最終注液量、最終濃度変更の有無、透析時間、透析終了予定時刻、総透析液量等の腹膜透析に必要なパラメータが前回のデータとして表示される。これで良い場合には、「次へ」のタッチキー５０６を押圧して図９の画面に進む。
【００８７】
図９の画面５０７では、カセット８を装置の装着部にセットするように音声ガイドとともに表示される。また、画面５０７では「設定確認」のタッチキー５０８が同時に表れる。このタッチキー５０８を押圧すると図１１の画面５２３に移る。画面５０７の後の画面５０９では、図６で示したカセット８と配管とから構成された「マイホームぴこを入れる手順です」と音声ガイドが発生され、これに前後してナースとカセットの画像が入れ替わり表示される。そこで、患者が「次へ」のタッチキー５１０を触ると、画面５１１に変わり、「全てのクランプを閉じてください」の文字、操作手順が音声ガイドとともにカラーによる静止画が示される。この画面５１１の「次へ」のタッチキー５１２を押圧すると、画面５１３で蓋部材２２を手前がわに開くように画面が表示され、音声ガイドが行われて、画面５１４に自動的に切り替わる。この画面５１４では装置の蓋部材の上からカセット８を挿入する様子がカラーによる動画で表示される。これに続き、画面５１５でカセット装填後に蓋部材を閉じる画面が音声ガイドとともに表示されて、図１０の画面５１６に変わり、カセットを上記の３層のヒータで挟む状態に移動するまで待機する。これに続き、画面５１７で本体のフック２ａに接続チューブをセットするように音声ガイドとともに動画により表示されて、画面５１８に移る。
【００８８】
この画面５１８では、音声ガイドとともに「ぴこセット（テルモ株式会社の商標）８に透析バッグを接続します」と表示され、「次へ」を触れると画面５１９に変わり、接続の様子を示した画像とともに音声ガイドが発生される。これ以降、画面５２０、５２１、５２２に自動で切り替わることで必要な接続のための操作を指示する。 図１１の画面は、図９の画面５０７、５０８における「設定確認」のタッチキー５０８に触れたときに順次表示される画面であり、画面５２３では接続の確認のためのメッセージが音声ガイドとともに表示されて、接続の完了後に「次へ」のタッチキー５２４にふれることで、画面５２５の待機画面表示が行われてから、画面５２６で接続後のアンクランプ他の表示と音声ガイドがされてから、画面５２８で「設定」のタッチキーに触れて、透析準備をして、操作部２４ａを押圧して透析を開始する。また、この画面５２８では「上下矢印」のタッチキー５３０を触れると画面の項目１〜５の反転表示が行われて戻るのタッチキーに触れることで確認を可能にしている。また、画面５２６では、患者が説明を必要とする項目をタッチキー５３０で選択することができる。
【００８９】
一方、図８の画面５０３の「変更」のタッチキー５０４に触れると図１２の画面５３１に変更されて、「上下矢印」のタッチキー５３３を触れて画面５３４から５４１の画面との対話で設定をする。これらの画面５３４から５４１の画面の表示色は単色でかつ背景色は変化しないことから、患者は設定を変更中であることが分かる。また、画面５０３の「治療パターン」，「初期排液量」，「注液量」，「貯留時間」，「サイクル数」，「最終注液量」，「最終濃度変更」，「一時停止」の項目のうち変更したい項目を選択した後、「変更」のタッチキー５３３に触れると図１２の画面５３１から５４１の内の指定された項目にジャンプするようにしてもよい。
【００９０】
排液ライン閉塞、注液ライン閉塞、注液不良、排液不良、排液量不足、追加注液ライン閉塞、バッテり電圧低下、外気温低下、腹膜ライン閉塞、気泡検出、停電などの異常状態の内容及びそれらに対応する操作手順が予め記憶部１５２に記憶されている。気泡センサ１４、各種センサ１６で異常が検出されると自動的に異常状態を表示する画面に移行し、どのような異常が発生しているかどうかを画面で順次表示し、順次質問形式で使用者（患者）に対応が確認できるようになっている。
【００９１】
図１３は、透析の異常状態の例をして排液ラインの閉塞が生じた場合である。異常状態を知らせるために、画面５５０〜５５４において音声ガイドとともに文字を含む静止画像または動画像で表示とともに、背景色を図中のハッチングで示した黄色、オレンジ色のような目立つ所定色として表示することで、患者に異常状態であることを知らせるようにしている。
【００９２】
画面５５０では、警報（アラーム）・指示画面で「停止スイッチを押して警報音を止めてください」という文字が表示され、同時に音声でも「停止スイッチを押して警報音を止めてください」という報知・指示が行われる。
【００９３】
この指示に従って、操作部（停止ボタン）２４ｂを押圧すると、画面５５１に示すように、質問形式の画面となり、予め記憶部１５２に記憶されている閉塞箇所（パターン）のうちの一つが、腹膜透析ラインの模式図とともに矢印５５１ａと所定色（赤色）の円形のドットマーク５５１ｂで示され、「ピンクのクランプが閉じている」か否かの質問が文字表示とともに音声で行われる。
【００９４】
画面５５１で「いいえ」をクリックすると、画面５５２に移行するが、「はい」をクリックすると画面５５５となり、対応すべき手順が「ピンクのクランプを開けてください」という文字及び音声により指示される。この指示に従った手順を実行し、「次へ」をクリックすると画面５５２に移行する。
【００９５】
画面５５２で「いいえ」をクリックすると、画面５５４に移行するが、「はい」をクリックすると画面５５５が表示され、対応すべき手順が、「チューブのつぶれ、ねじれを直してください」という文字及び音声により指示される。この指示に従った手順を実行し、「次へ」をクリックすると画面５５４に移行する。
【００９６】
画面５５４で「開始スイッチを押してください。中止するときは医師の指示を受けてください」という文字及び音声により指示される。
【００９７】
こうして、異常内容・箇所を予め想定して記憶部１５２に記憶して、順次確認できるようになっている。
【００９８】
また、各画面において、操作部２４ａを押圧することにより、元の動作に戻ることができるようになっている。
【００９９】
この異常状態は、図１３に示す排液ラインの閉塞の他に、治療中とプライミング時の注液ライン閉塞、注液不良、排液不良及び不足、気泡混入、治療中とプライミング時の追加注液ライン閉塞、停電によるバッテーバックアップ、外気温度低下があり、これらの異常発生時には、全て黄色、オレンジ色のような目立つ色での背景色となり同時に音声ガイドで異常を知らせることで、万が一トラブルが発生しても容易に対処できるようになるので安心して使用できる。
【０１００】
図１４は、無菌切断／接合装置による一時切離しを行う時の表示部２３に表示される案内画面の一例である。図８の画面５０３において、「一時停止(一時切離し)」モードを選択し、「変更」のタッチキー５０４に触れると図１４（ａ）で示される画面５５５が表示される(ステップＳ１)。一時停止を行いたい場合は、「はい」に触れると図１４（ｂ）で示される画面に移る(ステップＳ２)。この画面の後、腹膜透析液回路から腹膜内に留置された透析カテーテル（カテーテルチューブ）７(図２，６参照)を無菌的に切り離す手順が表示、音声により案内される(ステップＳ３)。手順通りに進めると、図１４（ｃ）の画面に移り、「無菌切離し(切断)が完了しました」という表示とともに音声で案内され、「確認」に触れると、「貯留残時間」，「現在時刻」と併せて「一時切離しモード作動中」という表示がなされる(ステップＳ４)。「貯留残時間」，「現在時刻」，「一時切離しモード作動中」という表示は、携帯端末１０００の表示部１０２３でも確認でき、貯留残時間が所定時間(分)を切るとアラーム(ブザー，音声など)を発生させる。この「一時切り離し」モードのプログラムは、フレキシブル・ディスク，ＣＤ−ＲＯＭ等の記憶媒体１７０ａに記憶させ、記憶媒体読取部１７０で読み取るようにしても、記憶部１５２に予め記憶させておいてもよい。
【０１０１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、患者自身による透析治療の自動化が可能であり、また、操作性が極めて明瞭で分かりやすく、一時貯留を停止し、一時腹膜透析回路から無菌的に容易に一時切離しを可能にするので、一旦排液を行う必要がなく、１〜２時間程度の貯留の間に外出等を可能とし、最適な条件で治療を行うことができ、トラブルが発生しても容易に対処できる最適な条件で透析治療を行うことができる腹膜透析装置を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の腹膜透析装置をカセット８とともに示した外観斜視図である。
【図２】 本発明の腹膜透析装置の実施形態を模式的に示す図である。
【図３】 カセット８の流路切換部とクランパ２４０を示した外観斜視図である。
【図４】 カセットの立体分解図である。
【図５】 カセット８の加温回路とヒータの関係図である。
【図６】 (ａ)は透析液の腹腔内への送液状態にする模式図、(ｂ)は排液を送液状態にする模式図である。
【図７】 透析装置本体のブロック図である。
表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図８】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図９】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１０】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１１】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１２】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１３】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１４】 一時切離しの画面図である。
【符号の説明】
１…透析装置、２…装置本体、２１…カセット装着部、２２…蓋部材、２３…表示部、２４ａ，４ｂ…操作部、３…透析液ユニット、３１…注液チューブ回路、３２…注液チューブ回路、３…／排液チューブ回路、３４…排液チューブ回路、３５…分岐チューブ回路、３６…トランスファーチューブセット、３７…クレンメ、４…透析液バッグ、５…追加透析液バッグ、６…排液タンク、７ …透析カテーテル、８…カセット、８１…カセット本体、９…加温手段、１０…ポンピング作動手段、１０１…エア回路、１０２…分岐エア回路、１０３…分岐エア回路、１０４…空気圧発生装置、１０５…真空圧発生装置、１４…気泡センサ、１５…制御システム、１６…各種センサ、５００〜５５５ 画面、１０００…携帯端末
【発明の属する技術分野】
本発明は、患者自身が在宅（自宅）等で行うことができる腹膜透析装置、その制御方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
腹膜透析法（continuous ambulatory peritoneal dialysis、以下、「ＣＡＰＤ」とも言う）は、患者自身が自宅や職場で透析液の容器（バッグ）の交換を行うことができるため、社会復帰が易く、大いに注目されている。
【０００３】
このＣＡＰＤは、患者の腹腔内にカテーテルチューブ（腹膜カテーテル）を留置し、このカテーテルチューブの体外端にトランスファーチューブを接続し、これに透析液の入った透析液バッグ（注液バッグ）のバッグチューブを接続し、各チューブを通じてバッグ内の透析液を腹腔内に注液し、所定時間透析を行った後に、腹腔内の透析液排液を前記各チューブを通じて、排液バッグ内に回収するものである。なお、各チューブ同士の接続は、両チューブの端部にそれぞれ装着された雄、雌コネクタの嵌合により無菌的に行われる。
【０００４】
ところで、このＣＡＰＤにおいては、透析液の腹膜内への注液は、透析液バッグを患者の腹部から１ｍ程度高い位置へ置き、その重力落差によって透析液を透析液バッグから腹膜内の腹部内へ移送している。また、腹膜内からの透析液排液の回収は、排液バッグを患者の腹部から１ｍ程度低い位置へ置き、その落差によって透析液を腹膜内から排液バッグへ移送している。
【０００５】
しかしながら、このような透析液の注液、排液方法では、例えば、患者が就寝中に腹膜透析を行う場合には、ベッドを用いて患者を床から７０〜１００ｃｍ程度の高い位置に寝かせ、さらに、患者より１ｍ程度高い位置に透析液バッグをセットする必要がある。このために、装置全体の高さが２ｍ程度と大型なものとなり、取り扱いや運搬がしにくいばかりか、就寝中の患者が寝返りを打つこと等により装置を転倒させてしまうおそれがある。さらに、排液に必要な落差を確保するために、患者の就寝位置（高さ）を自由に選択することができないという欠点もある。
【０００６】
こうした欠点を補うために、注液・排液を自動化するとともに透析液及び排液バッグの設置場所の高さ制約を受けない腹膜透析装置が提案されている。例えば、特許第３１１３８８７号によれば弁アクチュエータにより、弁を開閉して、使い捨てカセットの流路を選択時に切換えるようにした腹膜透析装置が提案されている。また、腹膜透析液を送液するためのポンプ部（ダイアフラム）、加温部が一体的に形成された使い捨てカセットについて特開平１１−３４７１１５号に提案されている。このカセットは、両側から加温され、２つのポンプ部（ダイアフラム）により、加温された腹膜透析液が患者の腹腔内に送液されるように構成されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このような腹膜透析装置を使用して腹膜透析を自宅で行うためには、患者は腹膜透析装置の利用のための十分なトレーニングを受けた後に、患者自身がひとりで全ての手順を記憶し、間違い無く操作しなければならないことから少なからず患者には負担となる。
【０００８】
また、例えば、操作手順にごく僅かなトラブルが発生しても速やかにそれに対応できなくなるという問題があった。また、治療の途中で１〜２時間程度の外出、数十分程度の家事等のため、一時貯留を一旦停止し、腹腔から透析液を排液しなければならないという不便があった。
【０００９】
したがって、本発明は上記の問題点に鑑みてなれたものであり、本発明の目的は、患者自身による透析治療の自動化が可能であり、また、操作性が極めて明瞭で分かりやすく、一時貯留を停止し、一旦排液を行う必要がなく、１〜２時間程度の貯留の間に外出等を可能とし、最適な条件で透析治療を行うことができる腹膜透析装置及びその制御方法を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明は、透析液が充填された少なくとも一つの透析液容器と、透析液を回収する少なくとも一つの排液容器とを含む透析液回路と、前記透析液容器を起点とし、または、前記排液容器を終点として、透析液を送液する送液手段と、透析条件を入力する入力手段と、入力された透析条件を表示する知らせる表示手段と、透析装置全体を制御する制御手段とを有し、前記送液手段により患者側に透析液を供給するとともに、その排液を回収することで透析を行う腹膜透析装置であって、治療の途中で前記腹膜透析装置と患者とを無菌切断 / 接合装置によって、無菌的に一時切り離しを行う一時切離しモードを選択/ 作動するための一時停止指示入力を可能とし、一時切り離しを行う手順を指示した表示及び / または音声に基づいて、前記患者が無菌的に一時切り離しを行なった後、一時切り離しモード作動中の旨を該表示手段に表示させ、併せて現在時刻、貯留残時間表示を該表示出段で行うことを特徴とする。また、前記貯留残時間表示は、携帯端末で表示可能とすることを特徴とする。
【００１２】
また、本発明は、透析液が充填された少なくとも一つの透析液容器と、透析液を回収する少なくとも一つの排液容器とを含む透析液回路と、前記透析液容器を起点とし、または、前記排液容器を終点として、透析液を送液する送液手段と、透析条件を入力する入力手段と、入力された透析条件に関する条件を表示する条件を知らせる表示手段と、透析装置全体を制御する制御手段とを有し、前記送液手段により患者側に透析液を供給するとともに、その排液を回収することで透析を行う腹膜透析装置の制御方法のプログラムコードが記憶された記憶媒体であって、治療の途中で前記腹膜透析装置と患者とを無菌切断 / 接合装置によって、無菌的に一時切り離しを行う一時切離しモードを選択/ 作動するための一時停止指示入力を可能とするステップのプログラムコードと、一時切り離しを行う手順を指示した表示及び / または音声に基づいて、前記患者が無菌的に一時切り離しを行なった後、一時切り離しモード作動中の旨を該表示手段に表示させ、併せて現在時刻、貯留残時間表示を該表示手段で行うステップのプログラムコードとからなることを特徴とする腹膜透析装置の制御方法のプログラムコードからなることを特徴とする。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の腹膜透析装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１４】
先ず、図１は、本発明の腹膜透析装置を使い捨てカセット（腹膜透析用回路）８とともに示した外観斜視図、図２は全体構成を示した模式図である。
【００１５】
両図において、腹膜透析装置１は、透析装置本体２と、この透析装置本体２に対して着脱可能に装着される腹膜透析装置用のカセット８とを備えている。
【００１６】
また、図１において透析装置本体２は、カセット８を前面から装着するための二点鎖線図示の開口部２１ａを有したカセット装着部２１と、カセット装着部２１を塞ぐ状態と開く状態にするために実線と破線図示の位置に把持部２２ａを持って回動される蓋部材２２と、表示部２３と、治療の開始操作を行うための操作部２４ａと、治療の停止操作を行うための操作部２４ｂとを有している。治療停止モードの際に、携帯端末(携帯電話等)１０００との無線通信により、表示部１０２３に残時間表示、アラーム表示が可能になっている。
【００１７】
操作部２４ａと操作部２４ｂとの形状および色は、それらを区別し易いように互いに異なっており、開始用の操作部（開始ボタン）２４ａには一つの凸部がまた停止用の操作部（停止ボタン）２４ｂには二つの凸部が形成されている。
【００１８】
表示部２３は、例えば、液晶（ＬＣＤ）パネル等を備えたタッチパネルで構成されており、タッチパネルの押圧操作で透析に必要となる各種情報の表示と、装置の操作指示を破線図示のスピーカ４００ａから音声ガイドとともに行うようにして、操作性、利便性を確保している。
【００１９】
蓋部材２２が実線で示したように閉じた状態を検出するセンサ１６ａと、カセット８が装填されたことを検出するセンサ１６ｂと、カセット８に接続された接続チューブ８５内に気泡が混入したことを検出する気泡センサ１４ａが図示の位置に配設されている。
【００２０】
また、本体２のカバーにはフック部２ａが収納可能に設けられており、チューブをこのフック部２ａに引っ掛けるようにして送液を確実にしている。
【００２１】
一方、透析装置本体２は、破線図示の主基部２００と、副基部２０１とを取付用の基部としており、図示の樹脂製のカバーをそれぞれ設けるとともに、主基部２００と、副基部２０１とを１〜２ｍｍ厚のアルミ金属板製としさらに随所に大型孔部を穿設することで軽量化を図っている。これらの基部に軽量樹脂製のカバーが固定される。また、例えば１００メガバイト以上の記憶容量を有するメモリカード２０４が装置の背面から破線図示のカード読取装置２０３に対して装填可能に設けられており、表示部２３の表示内容及び音声の変更や各国別の仕様変更を迅速に行えるように構成されている。また、患者データをメモリカード２０４に記録して、個別の患者に対応可能にしている。
【００２２】
さらに、上記の二点鎖線図示のカセット装着部２１の右側面側には遮蔽板２０２が破線図示の矢印方向に移動自在に設けられており、カセット８の接続チューブ８５に対する機械的な干渉防止をすることでカセット８を装填位置にセットできるように構成されている。
【００２３】
一方、カセット８は、透析装置本体２のカセット装着部２１に対して着脱可能な形状のカセット本体８１と、カセット本体８１から連続形成される下本体フレーム８１１と、この下本体フレーム８１１から間隙８６を介して対向して設けられた上本体フレーム８１２とから構成されている。
【００２４】
さらに、カセット本体８１には送液用のダイアフラム８７と加温部８３と流路切換部とが図示のように一体的に形成されており、ダイアフラム８７の周囲をフランジ部材８１５で取り囲むように構成されている。
【００２５】
次に、図２において、腹膜透析装置１は、透析液回路ユニット３を備えており、透析液回路ユニット３は、患者Ｋの腹膜内（腹腔内）へ注入（注液）される透析液を収容（収納）する複数の透析液バッグ（透析液容器）４と、濃度の異なる透析液を収容する追加透析液バッグ５と、患者Ｋの腹膜内から排液される透析液を回収する排液タンク（排液容器）６と、患者Ｋの腹膜内に留置された透析カテーテル（カテーテルチューブ）７とを接続するように準備される。
【００２６】
ここで、透析液回路ユニット３は、注液チューブ回路(ライン)３１と、追加注液チューブ回路(ライン)３２と、注液／排液チューブ回路(ライン)３３と、排液チューブ回路(ライン)３４とを有している。さらに、透析液回路ユニット３は、カセット８のカセット本体８１に設けられた切替カセット回路８２と、加温カセット回路８３と、バイパス回路（患者側チューブ回路）８４とを有しており、切替カセット回路８２は、注液回路８２１と、追加注液回路８２２と、注液／排液回路８２３と、排液回路８２４とで構成されている。
【００２７】
また、図３のカセット８の流路切換部とクランパ（クランプ）２４０を示した外観斜視図において、注液回路８２１の一端、追加注液回路８２２の一端、注液／排液回路８２３の他端、排液回路８２４の他端には、接続チューブ８５ａ、８５ｂ、８５ｃ、８５ｄが接続されている。
【００２８】
そして、図２において、注液チューブ回路３１の一端側は、複数の分岐チューブ回路３５が分岐接続されており、各分岐チューブ回路３５の一端は、透析液バッグ４に接続されており、注液チューブ回路３１の他端は、注液回路８２１の一端に接続チューブ８５ａを介して接続されている。
【００２９】
追加チューブ回路３２の一端は、追加透析液バッグ５に接続されており、追加チューブ回路３２の他端は、追加注液回路８２２の一端に前記接続チューブ８５ｂを介して接続されている。
【００３０】
また、注液／排液チューブ回路３３の一端は、注液／排液回路８２３の他端に接続チューブ８５ｃを介して接続されており、注液／排液チューブ回路３３の他端は、透析カテーテル７にトランスファーチューブセット３６を介して接続されている。排液チューブ回路３４の一端は、排液回路８２４の他端に接続チューブ８５ｄを介して接続されており、排液チューブ回路３４の他端は、排液タンク６に接続されている。
【００３１】
流路切換部を形成する切替カセット回路８２に接続されている注液チューブ回路３１、追加注液チューブ回路３２、注液／排液チューブ回路３３および排液チューブ回路３４は、カセット８を透析装置本体２に装着したとき、透析装置本体２の前面または前方側側面に位置するようになっている。
【００３２】
なお、各分岐チューブ回路３５、追加注液チューブ回路３２、注液／排液チューブ回路３３および排液チューブ回路３４には、それぞれ、流路を開閉するクレンメ（流路開閉手段）３７が設けられている。
【００３３】
次に、図４のカセット８の立体分解図において、本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、二つの分割加温カセット回路８３１、８３２の間において間隙８６が形成されており、カセット本体８１を透析装置本体２のカセット装着部２１に装着したときに、各分割加温カセット回路８３１、８３２の両面（上面と下面）側に加温手段９のヒータ（加温部）が位置し、各分割加温カセット回路８３１、８３２が、対応するヒータにより挟まれた状態で加温されるように構成されている。
【００３４】
カセット本体８１には、図１に示した切替カセット回路８２が設けられており、切替カセット回路８２は、図３に示した注液回路８２１と、追加注液回路８２２と、注液／排液回路８２３と、排液回路８２４から構成されている。追加注液回路８２２の他端は、注液回路８２１の途中に連通しており、排液回路８２４の一端は、注液回路８２１の他端付近に連通している。
【００３５】
さらに、切替カセット回路８２は、カセット本体８１を透析装置本体２のカセット装着部２１に装着したときに、図３のクランパ２４０による閉塞で注液回路状態と排液回路状態との問で切り替えることができるように構成されている。
【００３６】
ここで、注液回路状態とは、注液回路８２１（または追加注液回路８２２）と注液／排液回路８２３が連通することにより、透析液バッグ４（または追加透析液バッグ５）と透析カテーテル７が連通した状態、換言すれば患者Ｋの腹膜内へ透析液を注液するための状態（注液し得る状態）のことを言う。
【００３７】
また、排液回路状態とは、注液／排液回路８２３と排液回路８２４が連通することにより、透析カテーテル７と排液タンク６が連通した状態、換言すれば患者Ｋの腹膜内から透析液を排液するための状態（排液し得る状態）のことを言う。さらにカセット本体８１には、図４に示す加温カセット回路８３が設けられている。加温カセット回路８３は、対向配置された二つのシート状の分割加温カセット回路８３１、８３２を備えている。
【００３８】
下側の分割加温カセット回路８３１の一端は、注液回路８２１の他端に連通し、下側の分割加温カセット回路８３１の他端は、接続管８３３を介して上側の分割加温カセット回路８３２の一端に連通している。そして、上側の分割加温カセット回路８３２の他端は、注液／排液回路８２３の一端に連通している。
【００３９】
従って、透析液は、下側の分割加温カセット回路８３１と、上側の分割加温カセット回路８３２とを、この順序で順次流れる。
【００４０】
なお、本発明では、透析液は、下側の分割加温カセット回路８３１と、上側の分割加温カセット回路８３２とに分流して流れ、その後、合流するように構成してもよい。
【００４１】
各分割加温カセット回路８３１、８３２の流路は、図５のカセット８の平面図と、図６のカセット８の背面図に示すように蛇行状をなしているが、例えば、渦巻き状をなしていてもよい。このように、蛇行状または渦巻き状とすることにより、各分割カセット回路８３１、８３２の流路が長くなり、透析液を確実に加温することができる。
【００４２】
また、カセット本体８１には、収縮膨張によりポンピング作動して透析液を送液するために後述するポンプ室において気密状態に保持されるダイヤフラムポンプ８７が設けられており、ダイヤフラムポンプ８７は、注液回路８２１の途中に接続されている。
【００４３】
そして、フランジ部材８１５により、ダイヤフラムポンプ８７を密閉状態で収容することで加圧するとダイヤフラムポンプ８７が収縮し、減圧するとダイヤフラムポンプ８７が膨張するように構成されている。
【００４４】
また、カセット本体８１には、前述のように、バイパス回路８４が設けられている。このバイパス回路８４の一端は、加温カセット回路８３の上流側、本実施形態では注液回路８２１の途中に接続され、バイパス回路８４の他端は、加温カセット回路８３の下流側、本実施形態では注液／排液回路８２３の途中に接続されている。このバイパス回路８４により、加温カセット回路８３の上流側と下流側とが接続され、透析液を冷却するための循環回路が形成される。
【００４５】
また、バイパス回路８４に、透析液を強制冷却するために、ペルチェ素子などの強制冷却手段を設けて迅速かつ確実に冷却するようにしてもよい。
【００４６】
前記切替カセット回路８２、加温カセット回路８３、バイパス回路８４およびダイヤフラムポンプ８７は、略平面的に配置されている。これにより、カセット８の厚さをより薄くすることができる。
【００４７】
カセット本体８１を透析装置本体２のカセット装着部２１に装着したときに、加温カセット回路８３の出口側（下流側）は、最終注液回路状態と、戻り回路状態との間で切替可能に構成されている。ここで、最終注液回路状態とは、加温カセット回路８３の出口側が、注液／排液回路８２３に連通し、かつバイパス回路８４に連通しない状態のことを言う。また、戻り回路状態とは、加温カセット回路８３の出口側が、バイパス回路８４に連通し、かつ注液／排液回路８２３に連通しない状態のことを言う。
【００４８】
さらに、図４のカセット８の立体分解図に示すように、下本体フレーム８１１の、切替カセット回路８２に対応する位置には、流路切換部を形成する第１〜第８支持突起８８１〜８８８が形成されている。第１支持突起８８１は、注液回路８２１の一端付近を支持するものであって、第２支持突起８８２は、追加注液回路８２２を支持するものであって、第３支持突起８８３は、注液回路８２１におけるダイヤフラムポンプ８７とバイパス回路８４の一端の間を支持するものであって、第４支持突起８８４は、注液回路８２１におけるダイヤフラムポンプ８７と加温カセット回路８３の一端の間を支持するものである。同様に、第５支持突起８８５は、排液回路８２４を支持するものであって、第６支持突起８８６は、注液／排液回路８２３における加温カセット回路８３の他端とバイパス回路８４の他端の問を支持するものであって、第７支持突起８８７は、注液／排液回路８２３の他端付近を支持するものであって、第８支持突起８８８は、バイパス回路８４を支持するものである。
【００４９】
切替カセット回路８２と、バイパス回路８４と、ダイヤフラムポンプ８７とは、ブロー成形により一体的に形成されている。これにより、別部品での接合を削減することができ、カセット８の品質が向上するとともに、コストを低減することができる。
【００５０】
また、加温カセット回路８３の各分割加温カセット回路８３１および８３２は、それぞれ、シート成形により形成されている。これにより、各分割加温カセット回路８３１、８３２の製造が簡単になるとともに、コストを低減することができる。
【００５１】
また、切替カセット回路８２、バイパス回路８４およびダイヤフラムポンプ８７は、分割加温カセット回路８３１、８３２に高周波融着（高周波溶着）、接着により接合されている。
【００５２】
ここで、分割加温カセット回路８３１および８３２をシート成形で形成するには、それぞれ、例えば、樹脂シートを２枚重ね合わせ、これらを所定のパターンで融着する。なお、融着されなかった部分が流路を形成する。
【００５３】
前記切替カセット回路８２、加温カセット回路８３、バイパス回路８４およびダイヤフラムポンプ８７の構成材料としては、それぞれ、軟質の樹脂、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリ−（４−メチルペンテンー１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系等の各種熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上の積層体として）用いることができる。
【００５４】
また、カセット本体８１には位置決め用の孔部８ａ、８ａが形成されており、副基部２０１の位置決めピンによる位置決めを行うようにしている。さらに、上記の第１〜第８支持突起に対向して流路切換部の一部を形成する開口部８１ｂが形成されておりクランパがこれら開口部８１ｂに潜入することで閉塞状態にできるようにしている。
【００５５】
一方、図５のヒータ構成図に示すように、透析装置本体２内には、カセット８の加温カセット回路８３を加温する加温手段９が設けられており、加温手段９は、板状（層状）の下部面ヒータ９１と、板状（層状）の上部面ヒータ９２と、板状（層状）の中間面ヒータ９３とを有している。
【００５６】
ここで、下部面ヒータ９１は、下方の分割加温カセット回路８３１の下面を下方向から伝熱部材としてのアルミ板９４ａを介して加温するものであって、上部面ヒータ９２は、上方の分割加温カセット回路８３２の上面を上方向から伝熱部材としてのアルミ板９４ｄを介して加温するものである。そして、中間面ヒータ９３は、前記間隙内８６に位置して、下方の分割加温カセット回路８３１の上面を上方向から伝熱部材としてのアルミ板９４ｂを介して加温するとともに、上方分割加温カセット回路８３２の下面を下方向から伝熱部材としてのアルミ板９４ｃを介して加温するものである。
【００５７】
これにより、下方の分割加温カセット回路８３１の内部の透析液は、下部面ヒータ９１と中間面ヒータ９３とで挟まれた状態で加温され、上方の分割加温カセット回路８３２の内部の透析液は、上部面ヒータ９２と中間面ヒータ９３とで挟まれた状態で加温される。よって、加温手段９による加温カセット回路８３の内部の透析液の加温効率が向上し、透析装置本体２およびカセット８の小型化、軽量化に有利となる。
【００５８】
図３に示したクランプ手段１１は、カセット８の切替カセット回路８２を注液回路状態と排液回路状態との一方に切り替えたり、また、加温カセット回路８３の出口側を最終注液回路状態と排液回路状態との一方に切り替えたり、ダイヤフラムポンプ８７のポンピング作動を補助する。
【００５９】
すなわち、透析装置本体２内には、矢印で示した第１〜第８クランプ１１１〜１１８が設けられており、第１クランプ１１１は、第１支持突起８８１との協働により注液回路８２１の一端付近を流路が閉塞するようにクランプする。第２クランプ１１２は、第２支持突起８８２と協働して追加注液回路８２２を流路が閉塞するようにクランプする。第３クランプ１１３は、第３支持突起８８３と協働して注液回路８２１におけるダイヤフラムポンプ８７とバイパス回路８４の一端の問を流路が閉塞するようにクランプする。第４クランプ（ポンピング制御用クランプ）１１４は、第４支持突起８８４と協働して注液回路８２１におけるダイヤフラムポンプ８７と加温カセット回路８３の一端の問を流路が閉塞するようにクランプする。
【００６０】
同様に、第５クランプ１１５は、第５支持突起８８５と協働して排液回路８２４を流路が閉塞するようにクランプする。第６クランプ１１６は、第６支持突起８８６と協働して注液／排液回路８２３における加温カセット回路８３の他端とバイパス回路８４の他端の間を流路が閉塞するようにクランプする。第７クランプ１１７は、第７支持突起８８７と協働して注液／排液回路８２３の他端付近を流路が閉塞するようにクランプする。そして、第８クランプ１１８は、第８支持突起８８８と協働してバイパス回路８４を流路が閉塞するようにクランプする。したがって、切替カセット回路８２を注液回路状態に切り替えるときには、第１クランプ１１１（あるいは第２クランプ１１２）、第４クランプ（ポンピング制御用クランプ）１１４、第６クランプ１１６、第７クランプ１１７を、それぞれ、アンクランプ状態に切り替えるとともに、第２クランプ１１２（あるいは第１クランプ１１１）、第５クランプ１１５、第８クランプ１１８を、それぞれ、クランプ状態に切り替える。そして、ポンピング作動手段１０によりチャンバー８１４内を加圧するときに時、第４クランプ１１４をアンクランプ状態に切り替えるとともに、第３クランプ１１３をクランプ状態に切り替える。さらに、ポンピング作動手段１０によりチャンバー８１４内を減圧するときには、第４クランプ１１４をクランプ状態に切り替えるとともに、第３クランプ１１３をアンクランプ状態に切り替える。これにより、透析液バッグ４（あるいは追加透析液バッグ５）から透析カテーテル７に向かって透析液を送液、すなわち、注液することができることから、図６(ａ)に図示の透析液の腹腔内への送液状態にすることができる。
【００６１】
また、切替カセット回路８２を排液回路状態に切り、替えるときには、第７クランプ１１７、第８クランプ１１８を、それぞれ、アンクランプ状態に切り替えるとともに、第１クランプ１１１、第２クランプ１１２、第４クランプ１１４、第６クランプ１１６を、それぞれ、クランプ状態に切り替えることで図６(ｂ)に図示の廃液の回収状態にすることができる。
【００６２】
また、ポンピング作動手段でポンプ室内を減圧するときには、第３クランプ１１３をアンクランプ状態に切り替えるとともに、第５クランプ１１５をクランプ状態に切り替える。さらに、ポンピング作動手段によりチャンバー８１４内を加圧するときには、第３クランプ１１３をクランプ状態に切り替えるとともに、第５クランプ１１５をアンクランプ状態に切り替えることにより、透析カテーテル７から排液タンク６に向かって透析液を排液することができる。
【００６３】
ダイヤフラムポンプ８７と、第３クランプ１１３と、第４クランプ１１４と、第５クランプ１１５、ポンピング作動手段とで、透析液を送液する送液手段が構成される。
【００６４】
さらに、切替カセット回路８２が注液回路状態にあって、加温カセット回路８３の出口側が最終注液回路状態にあるときには、第７クランプ１１７がアンクランプ状態で、第８クランプ１１８がクランプ状態となっている。
【００６５】
加温カセット回路８３の出口側を戻り回路状態に切り替えるときには、第１クランプ１１１、第２クランプ１１２、第７クランプ１１７をクランプ状態に切り替えるとともに、第８クランプ１１８をアンクランプ状態に切り替える。これにより、透析液は、加温カセット回路８３の出口側から透析カテーテル７に向かって流れることなく、バイパス回路８４内をダイヤフラムポンプ８７に向かって流れる。すなわち、透析液は、バイパス回路８７と加温カセット回路８３との間を循環する。
【００６６】
第７クランプ１１７と第８クランプ１１８とで、加温カセット回路８３の出口側を最終注液回路状態と戻り回路状態に切り替える注液戻り回路切替手段が構成される。
【００６７】
ここで、透析液を排液するときは、その排液は、バイパス回路８４を経由して、排液タンク６に回収される。これにより、流路の構成を簡素化することができる。
【００６８】
以上のように、カセット本体８１に、切替カセット回路８２と、加温カセット回路８３と、バイパス回路８４と、ダイヤフラムポンプ８７とを設けることにより、腹膜透析装置１の小型化および軽量化を図ることができ、腹膜透析装置１の運搬等の取り扱いが容易になり、円滑な医療行為を行うことができる。
【００６９】
特に、各分割加温カセット回路８３１、８３２を流れる透析液が、それぞれ、対応するヒータで挟まれた状態で加温されるので、透析液の加温効率が向上し、これにより、腹膜透析装置１をさらに小型、軽量にすることができる。
【００７０】
一方、図２に示すように、腹膜透析装置１は、透析液の温度管理等のために、種々のセンサを備えている。
【００７１】
すなわち、透析装置本体２の、加温カセット回路８３の下流側には、加温カセット回路８３の出口側（下流側）を流れる透析液の温度（出口液温）を測温（検出）する出口液温用温度センサ１２Ａが設置され、加温カセット回路８３の上流側には、加温カセット回路８３の入口側（上流側）を流れる透析液の温度（入口液温）を測温（検出）する入口液温用温度センサ１２Ｂが設置されている。
【００７２】
ここで、出口液温用温度センサ１２Ａおよび入口液温用温度センサ１２Ｂとしては、それぞれ、応答速度が極めて速いサーモパイル型赤外線センサ（非接触型の温度センサ）を用いるのが好ましい。これにより、各面ヒータ９１、９２、９３の温度を高精度に制御することができる。
【００７３】
また、図５に示すように各面ヒータ９１、９２、９３には、それぞれ、その温度を測温（検出）するためのサーミスタなどのヒータ用温度センサ１３が設けられている。さらに、透析装置本体２には、切替カセット回路８２の入口側および出口側の気泡を検知する気泡センサ１４がそれぞれ設けられている。なお、腹膜透過装置１は、回路の閉塞を検出する閉塞センサ、その他、種々のセンサ（各種センサ１６）を備えている。
【００７４】
さらに、図７のブロック図に示すように、腹膜透析装置１は、透析液の注液、排液等の各制御を行う制御システム（制御手段）１５を備えている。
【００７５】
すなわち、制御システム１５は、ＣＰＵ１５０と、記憶部１５２とを備えており、ＣＰＵ１５０には、複数のクランプ１１１〜１１８を制御するクランプ制御ブ１５３、複数の面ヒータ９１、９２、９３の温度を制御するヒータ制御部１５４、ポンピング作動手段１０を制御するポンピング作動制御部１５５が、それぞれ、電気的に接続されている。また、ＣＰＵ１５１には、それぞれ、出口液温用温度センサ１２Ａ、入口液温用温度センサ１２Ｂ、各ヒータ用温度センサ１３、各気泡センサ１４、表示部２３、操作部２４ａ、２４ｂが、それぞれ、電気的に接続されている。なお、ＣＰＵ１５０には、電源回路１５６、バッテリー回路１５７と音声発生回路４００とカセット装填手段３００を制御するカセット装填制御部３０１とが電気的に接続されている。また、表示部２３には上記のメモリカードを装填可能にしたカード読取装置２０３が電気的に接続されている。また、プログラムが記憶されたＦＤ，ＣＤ−ＲＯＭ等の記憶媒体１７０ａを読み取る読取り部１７０を備えている。貯留の残存時間，現在時刻等を表紙する表示部１０２３を備えた携帯端末（携帯電話等）１０００と無線で送受信を行うための外部通信部１７１を備えている。
【００７６】
この制御システム１５は、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温された温度が予め設定された所定の温度（本実施形態においては３９℃）以上になると、クランプ制御部１５３により、第７クランプ１１７を制御してクランプ状態に切り替え、第８クランプ１１８を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、ヒータ制御部１５４により、複数の面ヒータ９１、９２、９３の駆動を停止させるオフ状態に切り替える。
【００７７】
また、各面ヒータ９１、９２、９３の出力（出力値）は、透析液の温度制御フロー、透析液の温度に基づいて選択される。すなわち、制御システム１５は、出口液温用温度センサ１２Ａにより側温された温度と、入口液温用温度センサ１２Ｂにより測温された温度とに基づいて、注液される透析液の温度が所定の温度範囲内になるように複数の面ヒータ９１、９２、９３の出力（駆動）を制御する。そして、クランプ制御部１５３により、第１クランプ１１１（あるいは第２クランプ１１２）、第４クランプ１１４、第６クランプ１１６、第７クランプ１１７を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、第２クランプ１１２（あるいは第１クランプ１１１）、第５クランプ１１５、第８クランプ１１８を制御してクランプ状態に切り替える。これにより、切替カセット回路８２を注液回路状態に切り替えることができる。また、ヒータ制御部１５４により、複数の面ヒータ９１、９２、９３に電力（出力）を供給するように制御する。これにより、加温カセット回路８３を流れる透析液を加温する加温工程、換言すれば、透析液の温度制御フローが予熱工程に入る。
【００７８】
複数の面ヒータ９１、９２、９３に電力の供給を開始してからＴ１時間経過すると、予熱工程が終了する。この予熱工程が終了すると、ポンピング作動制御部１５５により、ポンピング作動手段１０を制御してポンプ室内の加圧、減圧を交互に繰り返す。また、クランプ制御部１５３により、第４クランプ１１４を制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをチャンバー８１４内の加圧、減圧に合わせて交互に繰り返すとともに、第３クランプ１１３を制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをチャンバー８１４内の加圧、減圧に合わせて交互に繰り返す。これにより、ダイヤフラムポンプ８７をポンピング作動（収縮、膨張）させて、透析液バッグ４から透析カテーテル７に向かって透析液を送液し、注液する。
【００７９】
また、前記予熱工程が終了すると、透析液の温度制御フローが初期加温工程に入る。初期加温工程が終了すると、透析液の温度制御フローは通常加温工程に入る。通常加温工程においては、複数の面ヒータ９１、９２、９３の出力制御は、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温された温度が３３℃未満の場合には、Ｐ制御によるヒータの出力値を複数の面ヒータ９１、９２、９３に出力する。
【００８０】
一方、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温された温度が３３℃以上３９℃未満の場合には、ＰＩ制御によるヒータの出力値を複数の面ヒータ９１、９２、９３に出力する。
【００８１】
これにより、複数の面ヒータ９１、９２、９３の出力制御を高精度に行うことできる。初期加温工程、または通常加温工程において、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温される温度が３９℃以上になると、クランプ制御部１５３により、第７クランプ１１７を制御してクランプ状態に切り替えるとともに、第８クランプ１１８を制御してアンクランプ状態に切り替える。また、ヒータ制御部１５４により、複数の面ヒータ９１、９２、９３への電力の供給を停止、換言すれば複数の面ヒータ９１、９２、９３をオフに切り替える。これにより、加温カセット回路８３の出口側を戻り回路状態に切り替えることができ、透析液は、加温カセット回路８３から、透析カテーテル７へ向かって流れることなく、バイパス回路８４へ向かって流れ、そのバイパス回路８４を介して加温カセット回路８３の上流側に戻り、バイパス回路８４および加温カセット回路８３の間を循環し、その間に温度が下がる（冷却される）。すなわち、透析液の加温制御フローは冷却工程に移行する（ステップ１２）。したがって、患者Ｋの体温よりもかなり高温（３９℃以上の温度）の透析液が患者Ｋに注液されることがなく、安全な透析治療を行うことができる。
【００８２】
そして、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温される温度が３９℃未満になると、クランプ制御部１５３により、第７クランプ１１７を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、第８クランプ１１８を制御してクランプ状態に切り替える。さらに、複数の面ヒータ９１、９２、９３をＯＮに切り替える。これにより、加温カセット回路８３の出口側を最終注液回路状態に復帰することでき、再び初期加温工程または通常加温工程へ移行する。患者Ｋの腹膜内に所定量の透析液を注液（注入）すると、透析液の注液は終了する。
【００８３】
この透析液の注入が終了した後に、クランプ制御部１５４により、第７クランプ１１７、第８クランプ１１８を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、第４クランプ１１４、第６クランプ１１６を制御してクランプ状態に切り替える。これにより、切替カセット回路８２を排液回路状態に切り替えることができる。
【００８４】
そして、ポンピング作動制御部１５５により、ポンピング作動手段１０を制御してチャンバー８１４の減圧、加圧を交互に繰り返す。また、クランプ制御部により、第３クランプ１１３を制御してアンクランプ状態、クランプ状態の切り替えをチャンバ内−８１４の減圧、加圧に合わせて交互に繰り返すとともに、第５クランプ１１５を制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをチャンバー８１４内の減圧、加圧に合わせて交互に繰り返す。これにより、ダイヤフラムポンプ８７をポンピング作動させて、透析カテーテル７から排液タンク６に向かって腹膜内の透析液を送液し、排液することができる。
【００８５】
続いて、図８から図１３は図１で示した表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【００８６】
図７と図８のブロック図において、装置２の電源がオンされ、操作部２４ａが押圧されると、装置メーカー名の初期の画面５００が表示されてガイド役のナースと羊（キャラクタ像）をカラー表示した画面５０１に移り、画面５０２で矢印の移動表示で記憶部１５２の初期化が行われ、同時に音声ガイドで「治療は明るく清潔な場所で行いましょう。必ず手を洗いましょう」とのメッセージが電子音声でスピーカ４００ａから発生される。これに続き、画面５０３に自動で切り替わる。この画面では、治療パターン、初期排液量、注液量、腹腔内での貯留時間、サイクル数、最終注液量、最終濃度変更の有無、透析時間、透析終了予定時刻、総透析液量等の腹膜透析に必要なパラメータが前回のデータとして表示される。これで良い場合には、「次へ」のタッチキー５０６を押圧して図９の画面に進む。
【００８７】
図９の画面５０７では、カセット８を装置の装着部にセットするように音声ガイドとともに表示される。また、画面５０７では「設定確認」のタッチキー５０８が同時に表れる。このタッチキー５０８を押圧すると図１１の画面５２３に移る。画面５０７の後の画面５０９では、図６で示したカセット８と配管とから構成された「マイホームぴこを入れる手順です」と音声ガイドが発生され、これに前後してナースとカセットの画像が入れ替わり表示される。そこで、患者が「次へ」のタッチキー５１０を触ると、画面５１１に変わり、「全てのクランプを閉じてください」の文字、操作手順が音声ガイドとともにカラーによる静止画が示される。この画面５１１の「次へ」のタッチキー５１２を押圧すると、画面５１３で蓋部材２２を手前がわに開くように画面が表示され、音声ガイドが行われて、画面５１４に自動的に切り替わる。この画面５１４では装置の蓋部材の上からカセット８を挿入する様子がカラーによる動画で表示される。これに続き、画面５１５でカセット装填後に蓋部材を閉じる画面が音声ガイドとともに表示されて、図１０の画面５１６に変わり、カセットを上記の３層のヒータで挟む状態に移動するまで待機する。これに続き、画面５１７で本体のフック２ａに接続チューブをセットするように音声ガイドとともに動画により表示されて、画面５１８に移る。
【００８８】
この画面５１８では、音声ガイドとともに「ぴこセット（テルモ株式会社の商標）８に透析バッグを接続します」と表示され、「次へ」を触れると画面５１９に変わり、接続の様子を示した画像とともに音声ガイドが発生される。これ以降、画面５２０、５２１、５２２に自動で切り替わることで必要な接続のための操作を指示する。 図１１の画面は、図９の画面５０７、５０８における「設定確認」のタッチキー５０８に触れたときに順次表示される画面であり、画面５２３では接続の確認のためのメッセージが音声ガイドとともに表示されて、接続の完了後に「次へ」のタッチキー５２４にふれることで、画面５２５の待機画面表示が行われてから、画面５２６で接続後のアンクランプ他の表示と音声ガイドがされてから、画面５２８で「設定」のタッチキーに触れて、透析準備をして、操作部２４ａを押圧して透析を開始する。また、この画面５２８では「上下矢印」のタッチキー５３０を触れると画面の項目１〜５の反転表示が行われて戻るのタッチキーに触れることで確認を可能にしている。また、画面５２６では、患者が説明を必要とする項目をタッチキー５３０で選択することができる。
【００８９】
一方、図８の画面５０３の「変更」のタッチキー５０４に触れると図１２の画面５３１に変更されて、「上下矢印」のタッチキー５３３を触れて画面５３４から５４１の画面との対話で設定をする。これらの画面５３４から５４１の画面の表示色は単色でかつ背景色は変化しないことから、患者は設定を変更中であることが分かる。また、画面５０３の「治療パターン」，「初期排液量」，「注液量」，「貯留時間」，「サイクル数」，「最終注液量」，「最終濃度変更」，「一時停止」の項目のうち変更したい項目を選択した後、「変更」のタッチキー５３３に触れると図１２の画面５３１から５４１の内の指定された項目にジャンプするようにしてもよい。
【００９０】
排液ライン閉塞、注液ライン閉塞、注液不良、排液不良、排液量不足、追加注液ライン閉塞、バッテり電圧低下、外気温低下、腹膜ライン閉塞、気泡検出、停電などの異常状態の内容及びそれらに対応する操作手順が予め記憶部１５２に記憶されている。気泡センサ１４、各種センサ１６で異常が検出されると自動的に異常状態を表示する画面に移行し、どのような異常が発生しているかどうかを画面で順次表示し、順次質問形式で使用者（患者）に対応が確認できるようになっている。
【００９１】
図１３は、透析の異常状態の例をして排液ラインの閉塞が生じた場合である。異常状態を知らせるために、画面５５０〜５５４において音声ガイドとともに文字を含む静止画像または動画像で表示とともに、背景色を図中のハッチングで示した黄色、オレンジ色のような目立つ所定色として表示することで、患者に異常状態であることを知らせるようにしている。
【００９２】
画面５５０では、警報（アラーム）・指示画面で「停止スイッチを押して警報音を止めてください」という文字が表示され、同時に音声でも「停止スイッチを押して警報音を止めてください」という報知・指示が行われる。
【００９３】
この指示に従って、操作部（停止ボタン）２４ｂを押圧すると、画面５５１に示すように、質問形式の画面となり、予め記憶部１５２に記憶されている閉塞箇所（パターン）のうちの一つが、腹膜透析ラインの模式図とともに矢印５５１ａと所定色（赤色）の円形のドットマーク５５１ｂで示され、「ピンクのクランプが閉じている」か否かの質問が文字表示とともに音声で行われる。
【００９４】
画面５５１で「いいえ」をクリックすると、画面５５２に移行するが、「はい」をクリックすると画面５５５となり、対応すべき手順が「ピンクのクランプを開けてください」という文字及び音声により指示される。この指示に従った手順を実行し、「次へ」をクリックすると画面５５２に移行する。
【００９５】
画面５５２で「いいえ」をクリックすると、画面５５４に移行するが、「はい」をクリックすると画面５５５が表示され、対応すべき手順が、「チューブのつぶれ、ねじれを直してください」という文字及び音声により指示される。この指示に従った手順を実行し、「次へ」をクリックすると画面５５４に移行する。
【００９６】
画面５５４で「開始スイッチを押してください。中止するときは医師の指示を受けてください」という文字及び音声により指示される。
【００９７】
こうして、異常内容・箇所を予め想定して記憶部１５２に記憶して、順次確認できるようになっている。
【００９８】
また、各画面において、操作部２４ａを押圧することにより、元の動作に戻ることができるようになっている。
【００９９】
この異常状態は、図１３に示す排液ラインの閉塞の他に、治療中とプライミング時の注液ライン閉塞、注液不良、排液不良及び不足、気泡混入、治療中とプライミング時の追加注液ライン閉塞、停電によるバッテーバックアップ、外気温度低下があり、これらの異常発生時には、全て黄色、オレンジ色のような目立つ色での背景色となり同時に音声ガイドで異常を知らせることで、万が一トラブルが発生しても容易に対処できるようになるので安心して使用できる。
【０１００】
図１４は、無菌切断／接合装置による一時切離しを行う時の表示部２３に表示される案内画面の一例である。図８の画面５０３において、「一時停止(一時切離し)」モードを選択し、「変更」のタッチキー５０４に触れると図１４（ａ）で示される画面５５５が表示される(ステップＳ１)。一時停止を行いたい場合は、「はい」に触れると図１４（ｂ）で示される画面に移る(ステップＳ２)。この画面の後、腹膜透析液回路から腹膜内に留置された透析カテーテル（カテーテルチューブ）７(図２，６参照)を無菌的に切り離す手順が表示、音声により案内される(ステップＳ３)。手順通りに進めると、図１４（ｃ）の画面に移り、「無菌切離し(切断)が完了しました」という表示とともに音声で案内され、「確認」に触れると、「貯留残時間」，「現在時刻」と併せて「一時切離しモード作動中」という表示がなされる(ステップＳ４)。「貯留残時間」，「現在時刻」，「一時切離しモード作動中」という表示は、携帯端末１０００の表示部１０２３でも確認でき、貯留残時間が所定時間(分)を切るとアラーム(ブザー，音声など)を発生させる。この「一時切り離し」モードのプログラムは、フレキシブル・ディスク，ＣＤ−ＲＯＭ等の記憶媒体１７０ａに記憶させ、記憶媒体読取部１７０で読み取るようにしても、記憶部１５２に予め記憶させておいてもよい。
【０１０１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、患者自身による透析治療の自動化が可能であり、また、操作性が極めて明瞭で分かりやすく、一時貯留を停止し、一時腹膜透析回路から無菌的に容易に一時切離しを可能にするので、一旦排液を行う必要がなく、１〜２時間程度の貯留の間に外出等を可能とし、最適な条件で治療を行うことができ、トラブルが発生しても容易に対処できる最適な条件で透析治療を行うことができる腹膜透析装置を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の腹膜透析装置をカセット８とともに示した外観斜視図である。
【図２】 本発明の腹膜透析装置の実施形態を模式的に示す図である。
【図３】 カセット８の流路切換部とクランパ２４０を示した外観斜視図である。
【図４】 カセットの立体分解図である。
【図５】 カセット８の加温回路とヒータの関係図である。
【図６】 (ａ)は透析液の腹腔内への送液状態にする模式図、(ｂ)は排液を送液状態にする模式図である。
【図７】 透析装置本体のブロック図である。
表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図８】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図９】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１０】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１１】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１２】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１３】 表示部２３において順次変化する表示画面を示した図である。
【図１４】 一時切離しの画面図である。
【符号の説明】
１…透析装置、２…装置本体、２１…カセット装着部、２２…蓋部材、２３…表示部、２４ａ，４ｂ…操作部、３…透析液ユニット、３１…注液チューブ回路、３２…注液チューブ回路、３…／排液チューブ回路、３４…排液チューブ回路、３５…分岐チューブ回路、３６…トランスファーチューブセット、３７…クレンメ、４…透析液バッグ、５…追加透析液バッグ、６…排液タンク、７ …透析カテーテル、８…カセット、８１…カセット本体、９…加温手段、１０…ポンピング作動手段、１０１…エア回路、１０２…分岐エア回路、１０３…分岐エア回路、１０４…空気圧発生装置、１０５…真空圧発生装置、１４…気泡センサ、１５…制御システム、１６…各種センサ、５００〜５５５ 画面、１０００…携帯端末
Claims (3)
- 透析液が充填された少なくとも一つの透析液容器と、透析液を回収する少なくとも一つの排液容器とを含む透析液回路と、前記透析液容器を起点とし、または、前記排液容器を終点として、透析液を送液する送液手段と、透析条件を入力する入力手段と、入力された透析条件を表示する知らせる表示手段と、透析装置全体を制御する制御手段とを有し、前記送液手段により患者側に透析液を供給するとともに、その排液を回収することで透析を行う腹膜透析装置であって、治療の途中で前記腹膜透析装置と患者とを無菌切断 / 接合装置によって、無菌的に一時切り離しを行う一時切離しモードを選択/ 作動するための一時停止指示入力を可能とし、一時切り離しを行う手順を指示した表示及び / または音声に基づいて、前記患者が無菌的に一時切り離しを行なった後、一時切り離しモード作動中の旨を該表示手段に表示させ、併せて現在時刻、貯留残時間表示を該表示手段で行うことを特徴とする腹膜透析装置。
- 前記貯留残時間表示は、携帯端末で表示可能とすることを特徴とする請求項１に記載の腹膜透析装置。
- 透析液が充填された少なくとも一つの透析液容器と、透析液を回収する少なくとも一つの排液容器とを含む透析液回路と、前記透析液容器を起点とし、または、前記排液容器を終点として、透析液を送液する送液手段と、透析条件を入力する入力手段と、入力された透析条件に関する条件を表示する条件を知らせる表示手段と、透析装置全体を制御する制御手段とを有し、前記送液手段により患者側に透析液を供給するとともに、その排液を回収することで透析を行う腹膜透析装置の制御方法のプログラムコードが記憶された記憶媒体であって、治療の途中で前記腹膜透析装置と患者とを無菌切断 / 接合装置によって、無菌的に一時切り離しを行う一時切離しモードを選択/ 作動するための一時停止指示入力を可能とするステップのプログラムコードと、一時切り離しを行う手順を指示した表示及び / または音声に基づいて、前記患者が無菌的に一時切り離しを行なった後、一時切り離しモード作動中の旨を該表示手段に表示させ、併せて現在時刻、貯留残時間表示を該表示手段で行うステップのプログラムコードとからなることを特徴とする腹膜透析装置の制御方法のプログラムコードが記憶された記憶媒体。
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