JP5007345B2 - 動的圧力検出を伴うコンピュータ制御された薬剤送出システム - Google Patents

Description

本発明は、一般に薬剤送出システムに関し、特に、注射針を通じた患者への薬剤の送出のための新規で有用な装置及び方法に関する。

「Ｄrug Ｉnfusion Ｄevice．．．」と題された公開された米国特許出願第２００６／０１２２５５５号は、参照により本明細書に組み入れられ、本件出願の譲受人であるＭilestone Ｓcientific Ｉnc．によって所有され、本件発明者によって発明されている。この米国出願は、本件出願に対する従来技術ではなく、アクチュエータを開示しており、当該アクチュエータは、シャフトがアクチュエータによって移動させられることにより受けられる反力を検出してフィードバックし、反力に応じてアクチュエータの作動を調整するための機構を有する。

Ｌechnerの公開された米国特許出願第２００４／０２１５０８０号は、身体の解剖学的体腔の場所を見つけるための装置を教示するために参照により本明細書に組み入れられる。この文献は、注射針を通じて患者の身体内へ注射されるようになっているリザーバ内の流体の圧力を示す連続可聴信号の使用において興味深い。捜し求められる体腔に注射針が達すると、可聴信号はリザーバ内の対応する圧力降下をオペレータへ示す。この公開された特許出願では、針尖端の流体圧ではなくリザーバ内の流体圧が測定されて使用される。組織タイプと最小圧力又は所望の閾値圧力との間の相関関係の教示や示唆はなく、針先端圧力を計測或いは計算することの重要性の教示や示唆もない。

Ｌechner出願と本件発明との間の他の重要な相違は、Ｌechner出願の画像版の段落[００３５]に示されており、ここには、自分が音信号の中に検出する変化に基づいてユーザは作業しているため、圧力測定値の較正は重要ではないことが述べられている。Ｌechnerは、「体腔」又は構造の識別を決定するために相対的なスケールを使用する。段落［００６３］において、Ｌechnerは、腫瘍が一般的に周囲組織とは異なる特性を有し、それにより、腫瘍位置における相対的な圧力変化の重要性が教示され、特に腫瘍が周囲組織と比べて流体の侵入に対して異なる抵抗を示すという所見に基づき、「部位の場所を見つける」ため或いは「人の身体内の腫瘍」を見つけるために装置の使用を更に拡張させている。

したがって、Ｌechnerの装置は、周囲と見分けて区別するために圧力の相対的な変化の検出を必要とする。したがって、それは相対的な変化に基づくシステムであり、そのため、連続的な音響フィードバックを提供する必要があり、そうでなければ、ユーザは相対的な変化を見逃してしまう。Ｌechnerの装置は、圧力の絶対値に基づいて任意の特定の組織を識別することはできず、相対的な圧力にかなりの変化が存在するときだけしか区別することができない。

本件出願の発明者によって共同発明された米国特許第６，２００，２８９号、関連する米国特許第６，７８６，８８５号、第６，９４５，９５４号及び第６，８８７，２１６号、並びに、関連する公開された米国特許出願第２００５／０００４５１４号、第２００６／０１０２１７４号及び第２００６／０１２２５５５号は、これら全てが参照により本明細書に組み入れられるものであり、患者へ注射されるべき流体のための出口圧力を制御する装置を開示して請求している。

ＴＨＥ ＷＡＮＤ（登録商標）の下で本件出願の譲受人によって市場に流通させられるハンドピース及びシステムは、一般的に薬剤、特に歯科用麻酔薬を投与するために使用できる。患者の痛みを減らすように制御された方式で麻酔薬を投与するためのこのハンドピース及びシステム全体の他の態様は、米国特許第４，７４７，８２４号、第５，１８０，３７１号、第Ｄ４２２，３６１号、第Ｄ４２３，６６５号、第Ｄ４２７，３１４号、第６，１３２，４１４号、第６，１５２，７３４号及び第６，６５２，４８２号に開示されて請求されており、これの全ても参照により本明細書に組み入れられる。

米国特許第６，２９６，６２３号は、麻酔薬を加圧下で患者へと送出するための注射針ハンドル、麻酔薬運搬部を開示しており、米国特許第６，６２９，９５８号は、例えば、歯根膜内注射とも称される歯周靭帯（ＰＤＬ）注射を施すために使用できる皮下注射針構造を開示している。

ＰＤＬは、歯を骨に結合する歯根膜の薄い帯を横切って歯肉組織が歯と出会う場所である。しかしながら、この注射は、適切に投与することが困難なことで有名であり、ＰＤＬ組織の極度の硬さや高密度を含む様々な要因に起因して、患者への痛みをしばしば伴う。

歯周靭帯注射技術は、最初は、１９００年代初期にＧuido Ｆischer博士及びＣassamani博士によって説明された。この技術は、標準的な歯科用注射器、及び、歯肉溝内への中空孔金属注射針の「盲目的」配置を利用しており、歯根表面（セメント質）と歯の骨受け口との間に位置される歯根膜内へと注射針を押し進めるものである。注射針が歯根膜内にあると、医師は、標準的な歯科用注射器或いは高圧のピストルグリップレバー注射器で最大圧力を生み出した。この方法を使用すると、麻酔液の総推奨量は０．２ml〜０．４mlであった。

米国特許出願第２００４／０２１５０８０号

この技術に欠かせないことは、歯根膜への入口又は入口内に針先端を配置すること、及び、この高密度組織内へと麻酔を行き亘らせるために高圧或いは一般的には６００〜１２００psiの圧力を生み出すことである。当該技術のこれらの特徴はいずれも重大な欠点を有する。著者は、前世紀にわたって、直接的な視覚化及び識別可能な解剖学的目印の明らかな欠如ゆえの注射針配置への「盲目的な」アプローチによって所望の場所に適切に注射針を位置決めすることが困難であることを説明してきた。針先端の配置に加え、投与の間中の正確な配置の維持を達成することと確認することとは難しい。

最大把持圧力を歯科用注射器に対して加えると、極めて高い圧力が生み出される。麻酔薬を高密度組織を通じて強制的に移動させることが支持されているが、異常に高い注射器圧力は、そのような高圧の使用に対する拒絶組織反応を繰り返し立証してきた組織学的，動物，及び人体研究によって明らかにされているように、組織損傷を引き起こす。この組織損傷は、従来の技術及び機械的な歯科用注射器を用いて歯根膜内注射又はＰＤＬ注射が行われる際に歯科患者によって報告される自覚的な疼痛知覚をもたらす。

注射針配置問題及び組織内高圧による問題に加え、従来の注射器では、注射中に閉塞及び／又は漏れの両方が起こり得るため、正確な量の麻酔薬が送出されたことを医師が確認することができない。これらの困難に起因して、以前の技術は、麻酔の不十分な持続時間をもたらす可能性がある。当該分野の研究者は、彼らが検査したＰＤＬ技術において有効な歯髄麻酔の持続時間が１０〜２０分であることをこれまでに報告している。彼らの研究は、様々な濃度の血管収縮剤を含む種々の局部麻酔薬を使用した。多大な量を用いて行われた場合には、ＰＤＬ技術は、多量の投薬量に関連付けられる長い有効作用時間を立証した。麻酔液量の制限は、麻酔の持続時間の制限をもたらす。

このように、ごく普通の歯根膜内注射で利用されるこれらの従来技術及びテクノロジーは、注射の盲目的な性質、処置中に局部組織で生み出される過度の圧力、及び、確実に送出される比較的少ない量の麻酔によって妨げられている。これらの要因は、麻酔の持続時間の減少と、組織損傷に伴う痛みの増大とをもたらしてきた。

制御を高めると共に、重要なことには、注射を施す医師へのフィードバック情報を増大させて、患者の選択された組織中へ薬剤を注射するための改良された装置及び方法の必要性が存在する。

本発明の目的は、患者の選択された組織中への医師による薬剤の制御された注射のための装置及び方法であって、少なくとも１つの流量で薬剤を供給するための駆動ユニットと、医師により保持されるようになっているハンドピースであって注射されるべき選択された組織のタイプ及び組織中の注射針の配置に応じて変化する瞬間の絶対圧力で選択された組織へと薬剤を送るために薬剤を受けられるように駆動ユニットに接続されると共に医師により患者の選択された組織中へと挿入されるべき注射針を保持するようになっており且つ選択された組織へと薬剤を投与するために好ましい最小値，閾値或いは所望の絶対圧力が存在するハンドピースと、瞬間絶対圧力を検知或いは計算するための圧力センサと、少なくとも最小圧力に達するまで医師による注射針の配置の動きを案内するために瞬間圧力が最小圧力に達した時期を示す知覚可能信号を医師に対して供給するためのフィードバック機構とを備える装置及び方法を提供することである。

知覚可能信号は、可聴信号若しくは視覚に訴える信号、又はこれらの両方であってもよい。例えば、可聴信号は、所望の最小圧力，所望の若しくは最適な圧力に達したことを示す設定ポイント即ち異なる可聴音が生成されるポイントまで圧力に合わせて増大する音程及び／又は音量を有してもよい。視覚に訴える信号は、駆動ユニット上の上昇するスケール若しくは数値読取値、又はこれらの両方であってもよく、また、可聴信号に加えて或いは単独で使用されてもよい。信号は、触覚信号などの他のタイプであってもよく、例えば、医師と接触する振動部材によって発生されるものであってもよい。また、振動部材は、所望の圧力に達したことを示すために触覚信号も変化し得る場合には、所望のポイントまで圧力が増大するにつれて周波数及び／又は振幅が増大する振動を有する。

したがって、本発明の他の目的は、医師が注射針を選択された組織内に挿入して位置決めする際に、リアルタイムで注射針の動きを案内するために、また、注射針の先端における薬剤の瞬間の流体圧力に対応する定量化された情報を医師に対して常に供給するように、フィードバック信号を医師へ戻す装置及び方法を提供することである。

本発明の他の目的は、医師が単歯麻酔（すなわち、歯根膜内注射、別称、歯周靭帯又はＰＤＬという）を初めて確実に行うことができるようにする装置及び方法を提供することである。装置は、薬剤投与の全ての段階にわたって本明細書において瞬間圧力と呼ばれる出口圧力の連続的な監視をリアルタイムで行う。本発明はまた、使用される最大圧力を制限することができる能力を有すると共に注射中に漏れによる圧力損失を検出する。

本発明に係る圧力検出技術を使用することの重要で重大な態様は、組織抵抗のリアルタイムな測定値即ち組織コンプライアンス及び間質組織圧力に基づいて特定の組織タイプを正確に識別（組織同定とも呼ばれる）できることである。異なる組織密度タイプの圧力測定値は、流体注射中の特定の組織の物理的コンプライアンスに関連している。コンプライアンスは、体積の増大（変化）の流体圧力の同時増大（変化）に対する比率として規定される。

本発明の装置の動的圧力検出能力は、特定の組織タイプを正確に識別するために組織コンプライアンスを測定する手段である。この属性は、本技術を、以前の薬剤送出システムが手動歯科用注射器であろうと或いは第一世代のコンピュータ化された送出システムであろうと、以前の薬剤送出システムから際立たせる。

動的圧力測定値に基づいて特定の組織タイプを正確に識別できる能力は医学文献及び歯科文献の両方で発表されてきたが、この関係をうまく利用するための装置は今まで開発されてこなかった。

例えば、Ｇhelber Ｏ，Ｇebhard Ｒ，Ａdebayo Ｇ，Ｓzmuk Ｐ，Ｈagberg Ｃ，Ｌanucci Ｄ．：Ｕtilization of the ＣompuＦlo（商標）in determining the pressure of the epidural space：a pilot study．Ａnesth Ａnalg 2005：100：S-189を参照されたい。この研究論文において、Ｇhelberらは、圧力に基づいて皮下注射中に特定の組織タイプを区別できる能力を明らかにした。

本発明者であるＭark Ｈochman及び共働者は、口腔内の間質圧力測定値に基づいた３つの特定の組織タイプカテゴリー即ち歯根膜組織，付着歯肉及び非付着歯肉粘膜を識別できる能力を明らかにした２００個の歯科注射を行った（Ｈochman Ｍ，Ｆriedman Ｍ，Ｗilliams Ｗ，Ｈochman Ｃ．：Ｉnterstitial tissue pressure associated with dental injections：Ａ clinical study．Ｑuintessence Ｉnt．2006；37：469−476）。

本発明を特徴付ける新規性の様々な特徴は、特に、この開示の一部を形成する添付の請求項において指摘される。本発明、本発明の動作利点、及び、本発明の使用により達成される特定の目的のより良い理解のため、本発明の好ましい実施形態が示される添付図面及び記述的事項を参照する。

本発明に係るＰＤＬ単歯麻酔注射のための注射針の初期配置を示す患者の歯の断面図である。 本発明の装置の好ましい実施形態の斜視図である。 １つの動作段階中における本発明の駆動ユニットのフロントパネルの正面図である。 駆動ユニットの内部構造を明らかにするために駆動ユニットの左側ハウジング部が除去された状態の駆動ユニットの側立面図である。

ハードウェア概要
ここで、図面を参照すると、図中、同様の参照符号が同一又は類似の要素を示すために使用されており、図２は、患者の選択された組織中への医師による薬剤の制御された注入のための、全体が２０で表わされる装置を示している。この装置は、少なくとも１つの流量で薬剤を供給するための駆動ユニット２２と、医師によって保持されるためのハンドピースハンドル２４とを備え、ハンドピースは、柔軟なチューブ又はホース２６によって駆動ユニット２２に接続されることにより、駆動ユニットに係合される既知の歯科用麻酔薬カートリッジ２８から薬剤を受ける。

微小孔チューブ２６は、０．０７８”±０．００２”の好ましいＯＤ（外径）と、０．０１３”±０．００２”の好ましいＩＤ（内径）とを有し、例えば、Ａlpha ２２２Ｒ高分子である８０デュロメータ材料硬度を備える。当業者に知られる他の材料が使用されてもよい。従来においては７０デュロメータチューブが使用されてきた。チューブのデュロメータ及びＩＤは、チューブのＯＤと同様に重要となり得るものである。それは、これらの属性が何らかの方法で性能に影響を及ぼす可能性があるからである。ＯＤの好ましい範囲は、約０．０５〜０．１０”、あるいは、好ましくは約０．０７〜０．０９”である。ＩＤの好ましい範囲は、約０．００８〜０．０３０”、あるいは、好ましくは約０．０１０〜０．０１７”である。デュロメータ硬度における好ましい範囲は、約６０〜９０、あるいは、好ましくは約６５〜８５である。

ハンドピースハンドル２４は、患者の選択された組織中へ医師によって挿入されるべき注射針３０を保持するようになっており、それにより、選択された組織のタイプと選択された組織内における注射針３０の針先端１０の配置とに応じて変化する瞬間圧力で、選択された組織へと薬剤を送ることができる。選択された組織へ薬剤を投与するのに好ましい最小圧力が存在し、そのため、本発明の目的は、この所望の最小圧力に達した時期を医師に知らせることである。

ここで、図４を参照すると、例えば、米国特許出願第２００６／０１２２５５５号に開示されるタイプの駆動ユニット２２内のリニアプランジャモータアセンブリ９２に装着された圧力センサ又は計算ユニット９０が注射針の先端又は尖端におけるこの瞬間絶対圧力を検出又は計算し、ユニット２２のスピーカ２３によって供給される可聴音などのフィードバック機構、又は、ライトスケール３２などの視覚ディスプレイが知覚可能信号を医師に対して供給する。

この信号は瞬間圧力を示すようになっており、例えば、瞬間圧力が増大すると、可聴音の音程及び／又は音量が増大して、視覚スケール３２のライトが図２の左側のその小さい方の端部で最初に発光した後に右側のその大きい方の端部へと徐々に増大して発光する。このことは、針先端又は尖端１０の選択された組織への医師の操作及び案内が、針先端１０における液体薬剤の瞬間圧力を有効に増大させていることを医師に知らせる。あるいは、知覚可能信号は、瞬間圧力が最小の所望圧力に達した時を示す信号を提供するだけであってもよい。この時点で初めて音が発せられ、あるいは、圧力が増大するにつれて音が変化していた場合には例えば音程又は音量の急増或いはこれらの両方の急増などの認識可能な方法で音が変化し、それにより、選択された組織に対する薬剤の適切で且つ十分な投与が達成され得るように医師の注射針の動きが最小圧力を得ることに成功したことを医師に知らせる。例えば、次第に明るくなるスケール３２の形態又は更にはデジタル読み出し値の形態を成す視覚に訴える信号は、圧力が所望の圧力へと増大するように圧力を示してもよく、その場合、完全に明るくなったスケール３２は所望の圧力に達したことを示す。

図４に戻ると、モータアセンブリ９２は、ユニット２２内の主要構成部分ボード９４に対して装着され、ブラケット９６及びねじ９８によって所定位置に保持される。ボード９４はねじ１００によってユニット２２内に装着され、また、ボードには、モータアセンブリ９２を作動させてプランジャ６４を移動させる、スピーカを駆動させる、針先端における絶対圧力を計算する、及び、本明細書中で説明される他の機能などの駆動ユニットの様々な機能を果たすためのコンピュータ要素１０２、１０４、及び１０６も支持される。電源スイッチ５４を支持した電力モジュール１０８によって電力が供給されると共にカセットアセンブリ１１０によってソケット５２が支持されており、カセットアセンブリ１１０を貫通してプランジャ６４が移動できると共にカセットアセンブリ１１０に対してカートリッジホルダ３４が取り付けられる。

密閉シールされたアセンブリであるカセットアセンブリ１１０が何らかの理由により漏れる場合に備え、カセットアセンブリ１１０は上側排水管継手１１２を含み、上側排水管継手１１２は、概略的に示されるホース１１４により、漏出した液体をユニットの下側へ排出するために下方に向けて開口する下側排水管継手１１６に対して接続される。これにより、駆動ユニット２２の繊細な電子的機構への漏出の危険及びそれに伴う損傷が回避される。

以下で更に詳しく説明するように、フットコントロールレセプタクル４６が、符号１１８で概略的に示されるエアホースによって、複数の作動位置を有するエアスイッチ１２０のエア管継手１２２に対して接続される。

ユニット２２の底部には、排水管１１６の近傍に、スタンド、三脚、アームなどの上にユニットを装着するための標準的な捕捉装着ねじ１２４が設けられている。これは、任意の標準的な三脚ねじが適合するように、カメラの装着に使用される同じタイプの標準的な１／４インチ装着ねじである。このねじは、本発明のユニットを支持アーム又はポールに対して装着して取り付けることを可能にするようになっている。また、ねじは、テーブル上面又はカウンタ上面に対してユニットを固定するためにも使用され得る。

今後の研究のために役立つ情報を蓄積できるように圧力情報を蓄積し且つタイムコードを用いて行われた各注射を記録するべく、適切にプログラムされたパーソナルコンピュータ又は他のコンピュータ上で及びコンピュータへ瞬間圧力読取値をアップロード及び／又は表示するため、ＵＳＢポート２１も利用可能である。ＵＳＢポート２１は注射の日付及びグラフィック表示を示すための遠隔表示のために使用されてもよい。ＵＳＢポートはまた、注射事故を文書化するためのデータを記録する便利な手段としての機能を果たすためのものでもある。後で見直すことができる記録を確保するために患者識別情報を入力することができる。

多種多様な組織及び薬剤において本発明の原理を使用できるが、本発明者は、単歯麻酔歯根膜内（ＰＤＬ）注射技術に関して本発明の有用性を広範囲に確認した。

歯根膜内注射
本発明の単歯麻酔歯根膜内即ちＰＤＬ注射技術は、主として、歯根膜の場所を見つけ且つ装置の適切な機能を確保するためにリアルタイム動的圧力検出フィードバックを使用するという点で従来技術の処置とはかなり異なっている。また、本発明の注射技術は、麻酔の送出のために正確な流量（ＰＤＬ注射においては例えば０．００５ml／秒）及び制御された「適度な」所望の最小絶対圧又は閾値絶対圧（例えば、ＰＤＬ注射にとって好ましい２５０〜４５０psi、或いは更に２００〜５００psiの範囲に至るまで）を使用する。

図１に示されるように、本発明の注射は、医師が最初に対象組織の近傍即ち例えば患者の歯根１４と患者の顎骨１６との間のＰＤＬ（歯根膜）１２の近傍に針先端１０を位置させると共に針先端を組織対象に沿って物理的に案内することを要する。これは、例えば図２に全体が２０で示される装置の形態を成すリアルタイム動的圧力検出技術と、身体の組織が様々な密度を有するという原理とを使用して達成される。歯根膜は、例えば、周囲組織、即ち、骨１６，歯根１４，並びに、付着及び非付着歯肉組織１８に特有の間質圧範囲を有する。

針先端１０が適切な空間内に位置されると、装置２０は、投与中に針先端が組織対象の外側に移動しなかったというリアルタイムの確認を行う。位置付けに加え、本発明の装置は、障害物又は組織目詰まりによる注射針の閉塞が生じないようにすることを保証するために圧力検出フィードバックを提供する。この動的圧力検出は、漏れが生じる場合に医師に警告することもできる。漏れは、時として、針配置不良、ハンドピースに対する不十分な把持圧力、又は、本開示において以下で更に詳しく説明するカートリッジ又はチューブの内部漏れの結果として生じ得る。本発明は、前述した任意のシナリオによって潜在的な圧力損失が生じたかどうかを医師に知らせる。

本発明を使用することにより、投与される麻酔薬量を、以前の歯根膜内注射技術を用いるよりも多くすることができる。これは、適度な圧力の付与及び投与流量の制御の両方に起因している。

本発明者によって考慮されたデータは、本発明の歯根膜内注射を行う場合には注射液の量が歯根膜内経路によって制限されないことを示している。したがって、推奨される麻酔液投与量は、２％濃縮局部麻酔液を使用する場合には０．９ml（単根歯の場合）〜１．８ml（複根歯の場合）の範囲である。

Ａrticaine Ｈyrdochlorideなどの４％濃縮薬剤を使用する場合には半分の投与量即ち０．４ml（単根歯の場合）〜０．９ml（複根歯の場合）が推奨される。医師は、麻酔薬の量が麻酔の持続時間と個々の処置的必要性に従う計画とに関連していることを理解すべきである。処置中の再投薬も本発明の注射技術を用いて同様に可能である。

ハードウェアを使用して注射を行うこと
駆動ユニット２２は携帯可能であってほぼ小型ケーブルモデムのサイズを有する。ハンドピースハンドル２４は１回のみ使用の使い捨て可能なハンドピースアセンブリの一部である。駆動ユニット２２は標準的なＡＣ電気接続によって給電される。例えば図示のユニットは、ユニット２２の背部に差し込まれるようになっているユニットプラグ３８と例えば米国で使用されるＡＣ壁コンセントのための壁プラグ４０とを備える電源コード３６を有する。

１回のみ使用の殺菌した使い捨て可能なハンドピースアセンブリは、ハンドル２４と、微小孔チューブ２６と、任意の標準的な歯科麻酔薬カートリッジ２８を受け入れる麻酔薬カートリッジホルダ３４とを含む。任意の標準的な医療用針３０が使用のためにハンドピースに取り付けられ得る。一般に、本発明に係る歯根膜内即ちＰＤＬ注射を行うために３０-ゲージ若しくは２７-ゲージ１／２インチのルアーロック針３０がハンドル２４に対して取り付けられる。

駆動ユニット２２は３つの基本的な動作モード、すなわち、
ａ．ＳＴＡモード−単一速度モード（０．００５ml／秒流量）、
ｂ．通常モード−二種速度モード（０．００５ml／秒及び０．０３ml／秒）、
ｃ．ターボモード−三種速度モード（０．００５ml／秒、０．０３ml／秒、及び、０．０６ml／秒）、を有する。

歯根膜内注射を行う場合にはＳＴＡモードのみが使用される。全ての注射流量は、ユニットのフロントパネル５０の下側に差し込まれるコンジット４４によってフットコントロールレセプタクル４６で駆動ユニット２２に接続されるフットコントロール即ちペダル４２を使用して医師によって制御される。

全ての動作モードのため、また、圧力信号の取得及び知覚可能信号の生成のため、ユニット２２内には当業者に現在利用可能な技術及びテクノロジーを使用してプログラムされたオンボードコンピュータが含まれることに留意されたい。更なる詳細内容は、譲受人の従前の特許及び公開特許出願並びに同時係属且つ共同発明の米国特許出願第２００６／０１２２５５５号から入手することもできる。

ＳＴＡモード
注射を行うため、被検者又は患者は仰向けの姿勢で着座させられる。医師は、所望の結果に適する麻酔液を選択すると共にハンドピースアセンブリのカートリッジホルダ３４内へカートリッジ２８を配置する。患者は、処置の全体にわたって自分達がシステムから可聴音を聞くことが知らされるべきである。

次いで、カートリッジホルダ３４は、一対の対向するタブ３５を有するホルダ３４の下端をユニットの上端のカートリッジホルダソケット５２に差し込むことによって駆動ユニット２２に対して取り付けられる。次いで、ホルダ３４は、タブ３５をソケット５２内の嵌め合いスロットに係合するためにその軸を中心に約９０度回転される。この回転は、それのカートリッジを伴うカートリッジホルダをソケット内にロックすると共に他の監視機能及び安全機能を発揮するソケット５２内のスイッチを閉じる。カートリッジホルダに関する詳細及び麻酔液を解放するためにカートリッジホルダがどのようにしてカートリッジを受けて穿刺するのかに関しては、例えば米国特許第６，１３２，４１４号を参照されたい。

駆動ユニット２２は、ユニットの後部にある電源ボタン５４を押すことによって予め作動される。これは電源インジケータランプ５６を点灯させる。次いで、この動作モードを起動させるためにＳＴＡボタン５８が押され、ＳＴＡモードランプ６０も点灯する。図３はパネル５０上の複数のインジケータのこの間の状態を示している。

次いで、ユニット２２はハンドピースの微小孔チューブ２６及び注射針から空気を自動的に除去する。この浄化サイクルは、Ａuto Ｐurge(自動浄化)／Ｒetract(引き込み)インジケータランプ６２の点灯によって示され、プランジャ６４によって達成される。プランジャ６４は、ハンドピースアセンブリ内に空気が残されていないことを示すために医師によって十分に認識される方法で、カートリッジからの液体麻酔薬をチューブに沿ってそして針先端１０から射出するために設定された量だけ制御された方法でカートリッジ２８内へと直線的に押し上げられる。この時点で、残存カートリッジ量インジケータ６６は、その分割領域の全て或いは殆ど全てを点灯させることによってカートリッジ２８が満杯であることを示す。最も上側の過剰満杯分割領域は最初は点灯される場合もあるが、次いで、浄化サイクルのための液体の何らかの使用を示すために消灯される。

医師は、ハンドピース２４をペンのように握ることによって保持して、図１に示されるように麻酔がかけられるべき歯の歯肉溝内に注射針を配置する。同時に、医師は、フットコントロール４２を押圧することによって、第１の選択された液体流量（例えば、少なくとも０．００２ml／秒又は約０．００５ml／秒）を作動させる。針先端１０をあたかもそれが歯肉消息子であるかのように歯肉溝内で穏やかにゆっくりと押し進めることが重要である。フィンガーレストを使用して注射針の動きを制御することが特に推奨される。これにより、医師が注射針の動きを注意深く制御して安定させることができるからである。また、注射針の先端面取り部が歯根表面と対向すると共に注射針が歯の長軸に対して約３０〜４５度の角度を成すことも推奨される。

注射針が組織を通じて導入されると、本発明のシステムは医師を助けるために連続可聴及び／又は視覚フィードバックを行う。ユニット２２は、例えば橙色や黄色や緑色の一連のＬＥＤ光から構成されるユニットの前面５０上の視覚圧力検出スケール３２（即ちゲージ）を有する。図３において点灯して示される左側の橙色光は最小圧力を示し、黄色光即ちスケール３２の中央の分割領域は穏やかな圧力測定値を示し、右の方の緑色光は歯根膜内（ＰＤＬ）組織を示す適度の圧力を示す。

聴覚フィードバックは、医師をもガイドするために音程を上げていくことから構成される圧力検出スケールを伴う一連の音から構成される。医師が上がっているシーケンスを聞いた場合には、このことは、圧力が上昇していることを示す。瞬間のリアルタイムの圧力が最小の所望の圧力に等しくなる結果として歯根膜が識別されると、医師はスピーカを介してユニットにより実際に話される文字「Ｐ−Ｄ−Ｌ」を最初に聞き、これにより、正確な注射針位置が達成されたことが知らされる。

聴覚信号は連続的であってもよいが、「Ｐ−Ｄ−Ｌ」のアナウンスなどの圧力の絶対値の応答に関して特有であることにも留意されたい。ユニットが「Ｆlavum」をアナウンスするＬigamentus Ｆlavum（黄色靭帯）をＳＴＡが検出すると同じことを行うことができ、次いで、硬膜上腔の特定の圧力が識別されるとユニットが「ＥＰＩ−Ｄural−Ｓpace」と言う。

ユーザへのフィードバックは、好ましい実施形態では、絶対圧力値で聴覚だけでなく、ＰＤＬ組織に達したことを示す明瞭なカラーＬＥＤを見るものとして視覚にも訴える。最小の圧力、所望の圧力、或いは閾値圧力は、絶対値であるが、その組織において発見された範囲内にあってもよい。フィードバックの知覚可能信号における設定点は、様々な要因に応じてその範囲内で更に高く或いは更に低くてもよいが、それは求められるべき絶対圧力である。

例えば、ＳＴＡ注射は例えば約２５０〜４５０psiの範囲で有効である。これは、２５０psiの絶対値になると（最小閾値圧力又は絶対圧力値に達すると）直ぐに、ＳＴＡが、場所又は組織が特定されたことをアナウンスするからである。本発明の装置及び方法は、１つの範囲を探してはいないが、その範囲にわたって「Ｐ−Ｄ−Ｌ」をアナウンスし続ける。それは、組織を特定するために絶対値を検出することに依存する。前述したように、ＳＴＡは、その組織に達するまで音を出さなくてもよいが、好ましい形態では、圧力が所望の絶対圧力値へと増大していることをユーザに知らせる。

システムの臨床用途は、歯根膜内組織内の最適位置を見つけるために注射針を再配置しなければならないことが稀ではないことを見出した。この「探索」は、リアルタイム動的圧力検出フィードバックによって案内され、この注射を行うときに医師が高度な予測可能性及び精度を生み出すことができるようにするものである。注射針位置への歯科用「盲目的な」注射器アプローチは、今では、本発明を使用して正しい注射針−歯根膜内位置を見つける系統的方法へと変換される。この全ては、殆ど痛みを伴わないと共に目立たない方法で患者に対して行われる。

注射中、医師は、正しい注射針−歯根膜内位置が維持されるべきことを絶えず認識している。これは、有効且つ予測可能な歯根膜内麻酔がこの技術を使用することに起因するという臨床的な信頼を構築する。医師は、操作者の手又は患者の頭の僅かな動きが歯科用注射器を使用して検出され得なかった急速な圧力損失をもたらし得ることに気づく場合がある。これが起こる場合、システムは、聴覚及び視覚の両方のフィードバックによって、注射針が所望の位置にもはやいないことを医師に知らせる。医師は、再び、注射針を現在の場所から再配置し或いは引き抜いて新たな有効な注射針−歯根膜内関係を確立する必要がある。

装置のリアルタイムフィードバックは、ＴＨＥ ＷＡＮＤ ハンドピースに対して適用されるべき適切な把持圧力も医師に知らせる。ハンドピースに対する激しい或いは強力な圧力は麻酔液の流れを妨げる可能性がある。この妨害はシステムによって検出され、そして「過圧」状態が起こる。「過圧」状態は圧力が最大圧力を超える状態である。ＳＴＡ駆動ユニットは、過圧状態が生じたことを知らせるため、例えばより大きな音やスケール３２の右手端部にある最後の赤色ＬＥＤの点灯やＬＥＤの「神秘的な」点滅シーケンスなど聞き取れると共に視覚に訴える警報を発する。その後、医師は注射を再開することができる。新たな位置へ注射針を再配置する或いは移動させることが必要な場合がある。

注射針−歯根膜内関係を確立する際に把持圧力が殆ど加えられない場合には、注射針と歯根膜内組織との間で適切なシールを確立することができない。これは、不十分な圧力或いは患者の口内への麻酔液の漏れをもたらす。本発明の技術を備えるシステムは、それが医師によって視覚的に確認され得る前に、瞬間圧力検出及びフィードバック信号の使用によってこれを検出する。この場合、フィードバック信号は、予期される方法で立ち上がっておらず、リアルタイムの瞬間圧力が制御されていない方法で昇降していることを示すために変動している場合がある。

これは、患者に対する麻酔薬の典型的な苦味を防止する。なぜならば、機械的な歯科用注射器を使用する場合の時宜を得た方法においては漏れが検出されなかったからである。更に重要なことには、本発明及び本発明のフィードバックシステムは、一貫した把持圧力をハンドピースに対して医師がどのように加えるべきかを定める。これは、この情報を提供することができない注射及び装置と比較すると、本発明に係る歯根膜内注射を予測可能で容易な代替的手段にする他の属性になる。

医師は、使用する麻酔薬の選択及び量に関して自分自身の判断を用いなければならない。以下の情報はガイドラインとしてのみ役立ち、医師は特定のガイドラインに適する薬剤製造メーカを参照するように忠告される。さらに、医師は、推奨される投薬量及び薬剤推奨に関する指導用の現在の歯科文献及び歯科用教科書を見直すように忠告される。

２％塩酸キシロカイン又は２％濃度を有して形成された他の局部麻酔薬を使用する場合には、以下の推奨がなされる。単根歯に対しては０．９mlの薬剤量が推奨される。複根歯に対しては１．８mlの薬剤量が推奨される。４％塩酸アルチカイン又は４％濃度を有して形成された他の局部麻酔薬を使用する場合には、以下の推奨がなされる。４％塩酸アルチカインを使用する場合には、１：２００，０００血管収縮剤濃度を使用すべきことが強く推奨される。単根歯に対しては０．４mlの薬剤量が推奨され、複根歯に対しては０．９mlの薬剤量が推奨される。

本発明の歯根膜内注射は、以前は達成できない所定レベルの安全性、快適性及び予測可能性を提供する独特の単歯注射技術を提供する。

本発明は、標準的な歯科用注射器、ピストルグリップ高圧注射器、或いは他のＣＣＬＡＤＳシステムを使用することでは達成され得ない少なくとも３つの別個の利点を医師に対して提供する。第一として、本発明は、組織コンプライアンスを決定すると共にそれによって注射針が挿入される組織のタイプを決定するための他覚的手段を医師に対して提供する。第二として、システムは、注射される組織内で規定の適度な圧力範囲が維持されるようにする他覚的で連続的なリアルタイムの圧力フィードバックデータを医師に対して提供する。第三として、本発明は、注射針の閉塞及び／又は口腔内麻酔液漏出に起因する圧力損失に関する他覚的なリアルタイムの情報を医師に対して提供する。

本発明の装置及び方法の独自性はリアルタイムで重要な臨床的フィードバックを提供することができる能力であり、したがって、調整及び確認を医師によって決定されたとおりに行うことができる。この技術は、新規な対話型注射システムを医師に対して提供することによって歯根膜内注射のプロセスを簡略化する。しかしながら、処置は依然として、基礎的な解剖学の深い知識、基本技術、及び局部歯科用麻酔の十分な理解を有することをユーザに求めることは理解されるべきである。

本発明を用いて行われる歯根膜内注射は、正確な注射針位置に関する以前の主観性を排除し、単歯歯科麻酔において高レベルの信頼及び成功をもたらす。

歯根膜内注射が本発明の一例として開示されているが、他の選択された組織にも本発明を使用して注射することができる。１つの更なる例は、硬膜のすぐ外側に位置する脊髄に非常に近いヒトの脊柱の一部である硬膜上腔である。硬膜外カテーテルを使用すると麻酔薬及び鎮痛剤の両方を投与することができる。選択された組織タイプは投与されるべき薬剤の最適な有効性にとって所望のそれ自体の圧力をそれぞれ有し、そのため、当該所望の圧力に対応する情報を戻す知覚可能信号を医師へ与えるという利点が明瞭になる。

前述したように、本発明の装置及び方法は、所望の目標位置即ち特定の組織を識別するために針先端におけるリアルタイムの瞬間圧力の絶対値又は固有の他覚的な値に依存している。本明細書中に記載される方法は、ＰＤＬ組織などの意図される組織構造を正確に識別する（即ち２５０psi〜４５０psiが識別される）ために、相対的な圧力値ではなく他覚的な圧力値を必要とする。ＰＤＬ組織を識別するために相対的な圧力変化に依存することはできないが、特定の間質組織抵抗であるもの（即ち出口圧力）を特定の流量で最初に定量化しなければならない。

本発明に従って使用され得る特定の組織圧力及び注射の他の例は、付着歯肉注射、又はＰＩ（：Ｐalatal Ｉnjectionの略）すなわち装置及び方法が針先端の正確な位置を特定したことを検出するために６８．１８psiの平均圧力及び約５０〜７５psiの範囲の他覚的若しくは絶対圧力値を有するものであって前述のＨochmanらの研究論文に示された口蓋注射である。

前述のＧhelberらの論文は、概要において、黄色靱帯並びに２つの付加的な組織のための特定の出口圧力値も与えている。これらは、硬膜上腔を識別するための相対値ではなく固有値である。

通常モード
本発明のユニット２２を通常の動作モードで使用するために選択ボタン６８が１回押される。これにより、通常モードインジケータＬＥＤ即ちランプ７０が点灯する。

この動作モードでは、新しいカートリッジが取り付けられる場合には浄化サイクルが行われる。これが行われた後、フットコントローラ即ちペダル４２を僅かな量だけ押し下げるとプランジャ６４がゆっくりとした速度で薬剤カートリッジ内へと移動し、それにより第１の低流量例えば０．００５ml／秒の薬剤が排出される。ペダルを第２の位置へと更に押し下げるとプランジャ速度が増大して第２のより速い流速例えば０．０３ml／秒で排出される。

ターボモード
ターボモードは選択ボタンを２回押すことによって開始される。ターボモードインジケータランプ７２が点灯すると共に、フットペダル４２は３つのプランジャ速度及び３つの対応する流量例えば０．００５ml／秒、０．０３ml／秒、及び０．０６ml／秒に対応する３つの押し下げ位置を有する。ターボモードは、患者のためにもはや必要とされないカートリッジ内の薬剤の残留物を急速に排出するために使用され得る。

本発明の他の特徴
スピーカ２３からの可聴フィードバック信号の音量を増減するために、機能上端及び機能下端を有する可聴音量制御ボタン７４が使用される。

吸引サイクル機能を開始するために吸引開始ボタン７６が押される。この機能が有効にされると、装置は薬剤注入中にフットコントロールからユーザの足が離されるときに自動的に吸引する。この機能が無効にされると、ユーザは自分の足をフットコントロールから離すことができると共に装置は次いで更なるプランジャ動作を伴わずに注入をほぼ停止する。吸引インジケータ７８が点灯すると共にユニット２２内のコンピュータはプランジャ６４を僅かに引き戻すようにプログラムされる。プランジャ６４はその端部の周囲にカートリッジ２８内部をシールするＯリング６５を有するため、プランジャ６４が引き戻されるとプランジャ６４の上端とカートリッジ２８内の通常の薬剤推進ピストンの下端との間の空間内の部分容積によってピストンも後退し、それにより注射部位で患者から流体が引き出される。チューブ２６の内径が小さいので、血管が脅かされることがないことを保証するためにごく僅かな吸引の動作が必要とされる。

ユニット２２は、自動浄化のみを開始するために一瞬だけ押される、或いは例えばカートリッジが使い果たされた後のカートリッジの取り外しを見込んでカートリッジからのプランジャ６４の完全な引き込みを開始するために数秒間にわたって押圧されて保持される自動浄化・引き込みボタン８０も含む。

対応するマルチカートリッジインジケータ８４を有するマルチカートリッジボタン８４は、新しいカートリッジが導入されるようにしながらも自動浄化サイクルにかけないマルチカートリッジモードを開始するために一瞬だけ押圧される。これは、ハンドピースアセンブリが前のカートリッジからの薬剤で既に満たされている場合にハンドピースアセンブリの浄化を回避するためのものである。ボタン８４はトレーニング目的でユニットに各動作及び各サイクルをスピーカ２３を介して言語で説明させて述べさせるようにする言語トレーニングモードを開始するために数秒にわたって押圧されて保持される。例えば、２つの流量が利用可能な通常モードを開始するために選択ボタン６８が押されると音声が「通常モード作動」と言い、また、ペダル４２が第１の流量位置まで押されると音声が「低流量開始」と言う。忙しい医師の訓練及び習熟を有効で記憶に残る「実習」方式で助けるために同様の言語メッセージが各動作モード毎及び各モードの各段階毎に述べられる。

ユニット２２はまた一対の対向する翼部８６を含み、各翼部は便宜のためにペンホルダのようにハンドピースハンドル２４の先端を受けて保持するように弾性高摩擦材料で裏打ちされて形成されたハンドピースチップホルダ８８を含む。

注射の有効性を高めるために本発明に従って使用され得る生体組織の他の特徴はそのコンプライアンスである。

本発明の装置は、組織コンプライアンスに基づいて特定の組織のためにプログラミングされ得る。組織コンプライアンスは圧力の変化にわたる体積の変化とみなされ得る。組織の特定のコンプライアンスが識別されると、装置は針の尖端が医師によって手動で案内されてその組織に達したときに医師に警告する。

コンプライアンスは、所望の組織の識別を可能にするために圧力の変化中に必要とされる体積の変化を意味する。コンプライアンスは静的に測定され得る組織抵抗又は間質圧力とは異なるが、組織のコンプライアンスは圧力の変化に対して体積の変化が存在する場所にある動的条件を必要とする。このことを理解した上で、本発明のシステム及び方法の圧力センサは医師の手を案内するために利用され得る。体積変数の変化は、組織識別を可能にするために圧力の変化と同時に生じなければならない流量によって処理される。

所望の圧力に達したことを示す知覚可能信号を医師へフィードバックすることによって選択された組織に達した時期を知らせる本発明の実施形態と同様、コンプライアンス識別技術のための圧力測定は流体の瞬間出口圧力即ち注射針の極尖端又はその近傍の流体の圧力に依存する。

本発明はまた、実際の組織識別とは異なるハンドピースの案内若しくは触覚制御のため、すなわち、更に強く押圧し或いは更に軽く保持するためにも使用され得る。これは、対象組織を識別することと無関係にすることができる。

したがって、本発明の本実施形態における圧力センサ又は計算機は、所定の期間にわたって圧力の変化（Ｐ^２−Ｐ^１＝ΔＰ）を決定するための手段と、所定の期間にわたって体積の変化（Ｖ^２−Ｖ^１＝ΔＶ）を決定するための手段と、圧力の変化にわたる体積の変化に基づいて組織のコンプライアンスを決定するための手段とを備える瞬間圧力を検出するための圧力センサであり、計算されたコンプライアンスは所与の解剖学的位置又は解剖学的構造における所定のコンプライアンスと比較されると共に特定のコンプライアンスの識別に基づいて医師が特定の対象組織へと案内される。

ユニット２２はまた、ユニットの底部から薬剤を排出するための排液機能を有する。図４の装着ねじ１２４は、医師の作業空間の近傍にユニットを装着して固定させることもできるユニットのベースの装着ねじである。

本開示において使用されるカートリッジやカセットなどの用語は、それらの最も広い可能な意味を有するように意図されていることに留意されたい。例えば、カートリッジという用語は、注射されるべき液体を収容するための任意の入れ物或いは容器を含むように意図されている。

本発明の原理の適用を説明するために、本発明の特定の実施形態を図示して詳しく記載してきたが、そのような原理から逸脱することなく本発明が別の方法で具現化されてもよいことを理解されたい。

Claims (4)

1. 患者の歯根膜(１２)内組織中への医師による歯科用麻酔薬の投与のための制御された注射のための装置(２０)であって、
   少なくとも１つの流量で前記歯科用麻酔薬を供給するための駆動ユニット(２２)と、
   前記医師により保持されるようになっているハンドピースであって、前記歯科用麻酔薬を受けるために柔軟なチューブ(２６)によって前記駆動ユニット(２２)に接続され、前記患者の前記歯根膜(１２)内組織中へと挿入される注射針(３０)を保持し、当該注射針(３０)は前記患者の組織中における先端(１０)の配置に応じて変化する前記注射針(３０)の先端(１０)における瞬間絶対圧力で前記歯根膜(１２)内組織へと前記歯科用麻酔薬を送るための先端(１０)を有し、２００〜５００psiの範囲で設定される最小閾値圧力と前記歯根膜(１２)内組織へ前記歯科用麻酔薬を投与するために望まれる絶対圧力とが存在するハンドピース(２４)と、
   前記駆動ユニット(２２)に接続されると共に、前記歯根膜(１２)内組織の特性と前記注射針先端(１０)の配置とに応じてリアルタイムで変化する前記注射針先端(１０)における前記瞬間絶対圧力で前記歯根膜(１２)内組織に前記歯科用麻酔薬を送るために前記患者の前記歯根膜(１２)内組織の中へと挿入される前記注射針先端(１０)を有する前記ハンドピース(２４)を前記医師が保持している間は前記歯科用麻酔薬を選択された流量で前記注射針(３０)に供給するよう前記駆動ユニット(２２)を動作させるようにプログラムされたコンピュータ(１０２,１０４,１０６)と
   前記コンピュータ(１０２,１０４,１０６)に接続され、前記瞬間絶対圧力をリアルタイムで検出するための圧力センサ又は計算するための計算ユニット(９０)と、
   前記コンピュータ(１０２,１０４,１０６)に接続され、可聴信号を供給するスピーカ(２３)とを備え、
   前記コンピュータ(１０２，１０４，１０６)は、前記瞬間絶対圧力が前記最小閾値圧力へと増大していることを示す可聴の連続信号を前記医師に供給するように前記スピーカ(２３)を作動させると共に、少なくとも前記最小閾値圧力に達するまでは前記医師による前記注射針先端(１０)の配置の動きを案内するようにプログラムされ、
   また、前記コンピュータ(１０２，１０４，１０６)は、前記注射針先端(１０)を前記歯根膜(１２)内組織中へと前記医師が動かしたのでこの信号が供給された後は前記選択された流量で選択された量の前記歯科用麻酔薬を前記歯根膜(１２)内組織に供給するために前記医師は前記注射針先端(１０)を前記歯根膜(１２)内組織中に留めることを意味する信号であって前記瞬間絶対圧力が前記最小閾値圧力に達したことを示す可聴の信号を前記医師に供給するように前記スピーカ(２３)を作動させるようにプログラムされ、
   さらに、前記コンピュータ(１０２，１０４，１０６)は、前記瞬間絶対圧力が前記最小閾値圧力に達する前に低下若しくは変動したときは可聴信号を生成することによって前記医師に通知するために前記スピーカ(２３)を作動させるようにもプログラムされることを特徴とする装置。
2. 前記コンピュータ(１０２，１０４，１０６)に接続された視覚ディスプレイ(３２)を更に備え、前記コンピュータ(１０２，１０４，１０６)は、前記瞬間絶対圧力が前記最小閾値圧力に達する前の前記瞬間絶対圧力における異なるリアルタイム値に対応する複数の信号を含む視覚に訴える信号、及び、前記瞬間絶対圧力が前記最小閾値圧力に達したことを示す少なくとも１つの視覚に訴える信号を前記医師に供給するように前記視覚ディスプレイ(３２)を作動させるようにプログラムされることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記コンピュータ(１０２，１０４，１０６)は、過圧状態が生じたことを前記医師に知らせるために前記瞬間絶対圧力が選択された過圧値を超える場合に更なる知覚可能信号を前記医師に供給するように前記スピーカ(２３)を作動させるようにプログラムされることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記最小閾値圧力が２００〜５００psiの範囲であると共に前記選択された流量が少なくとも０．００２ml／秒である請求項１に記載の装置。

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