KR101355032B1 - 동적 압력을 감지하는 컴퓨터 제어 약물 송달 시스템 - Google Patents

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Abstract

의사에 의해 피험자의 선택된 조직에 약물을 제어 주사하기 위한 장치 및 방법은 약물을 공급하는 드라이브 유닛 및 드라이브 유닛에 연결되어 약물을 수용하는 의사에 의해 보유되어 가이드되는 핸드피스를 사용한다. 핸드피스는 의사에 의해 선택된 조직에 삽입될 주사 바늘을 보유하며, 조직 타입 및 바늘 위치의 함수로서 변하는 순간적인 절대 압력에서 선택된 조직에 약물을 보낸다. 압력 센서가 이 순간적인 압력을 감지하고, 피드백 메커니즘은 순간적인 압력이 최소 희망 압력에 도달했음을 나타내는 인지가능한 청각, 시각 또는 다른 신호를 의사에게 제공하며, 이에 따라 의사는 정확한 위치 및 용량이 달성되었음을 알게 된다.
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동적 압력, 감지, 컴퓨터, 약물, 송달, 시스템, 치과, 마취

Description

동적 압력을 감지하는 컴퓨터 제어 약물 송달 시스템{COMPUTER CONTROLLED DRUG DELIVERY SYSTEM WITH DYNAMIC PRESSURE SENSING}
본 발명은 일반적으로 약물 송달 시스템에 관한 것으로서, 특히 바늘을 통해 피험자에게 약물을 송달하기 위한 신규의 유용한 장치 및 방법에 관한 것이다.
본원에 참고자료로 포함되는 공개 미국 특허출원 제2006/0122555호, 발명의 명칭 "약물 주입 장치"는 당해 출원의 양수인인 마일스톤 사이언티픽 인코포레이티드의 소유이며, 현 발명자에 의해 발명되었다. 이 출원은 당해 출원의 선행기술은 아니지만, 작동장치에 의해 변위되는 샤프트가 경험하는 반응력을 감지하여 피드백하는 메커니즘을 구비하는 작동장치를 개시하며, 이로써 반응력에 반응하여 작동장치의 활성화를 조절할 수 있다.
본원에 참고자료로 포함되는 공개 미국 특허출원 제2004/0215080호(Lechner)는 신체의 해부학적 공동의 위치를 정하기 위한 장치를 교시한다. 이 참고자료는 바늘을 통해 피험자의 신체에 주사될 예정인 저장소에 담긴 유체의 압력을 나타내는 연속적 청각 신호의 사용에 관심을 두고 있다. 바늘이 목표로 하는 공동에 도달했을 때, 청각 신호는 저장소에서의 상응하는 압력 강하를 오퍼레이터에게 제시한다. 이 공개된 특허출원에서는 바늘 끝에서의 압력이 아니라 저장소 중의 유체 압력이 측정되어 사용된다. 조직 타입과 최소 또는 원하는 역치 압력 사이의 상관성은 교시하거나 제안하지 않으며, 바늘 끝의 압력을 감지하거나 계산하는 것의 중요성도 교시하거나 제안하지 않는다.
Lechner 출원과 본 발명의 다른 중요한 차이는 Lechner 출원의 이미지 버전의 문단 [0035]에 예시되는데, 여기서는 "사용자가 음향 신호에서 검지되는 변화에 기초하여 작업하므로 압력-측정의 캘리브레이션은 중요하지 않다"고 말하고 있다. Lechner는 "공동" 또는 구조의 정체를 결정하기 위해 상대적 규모를 사용한다. 문단 [0063]에서 Lechner는 종양이 일반적으로 주변 조직과는 상이한 특성을 가진다는 관찰에 기초하여 "영역" 또는 "인체 내의 종양"의 위치를 정하는 데까지 장치의 사용을 확장하는데, 이에 따라서 그것이 놓인 곳에서, 특히 종양이 주변 조직에 비하여 유체 침투에 대해 상이한 저항성을 나타내는 곳에서 상대적 압력 변화의 중요성을 교시하고 있다.
이에 따라, Lechner 장치는 주변 조직과 구별되어 식별되는 상대적 압력 변화를 검지할 필요가 있다. 따라서, 그것은 상대적 변화에 기초한 시스템이며, 연속적 음향 피드백이 제공되어야 하고, 그렇지 않으면 사용자는 상대적 변화를 놓치게 될 것이다. Lechner 장치는 압력의 절대값에 기초하여 어떤 특정 조직을 확인할 수 없으며, 단지 상대적 압력에 실질적인 변화기 있는 경우에만 구별할 수 있을 뿐이다.
당해 출원의 발명자에 의해 함께 발명된 미국특허 제6,200,289호, 관련된 미국특허 제6,786,885호; 제6,945,954호; 및 제6,887,216호, 그리고 관련된 공개 미 국 특허출원 제2005/0004514호; 제2006/0102174호; 및 제2006/0122555호가 모두 본원에 참고자료로 포함되는데, 이들은 환자에게 주사되는 유체의 출구 압력을 제어하는 장치를 개시하여 청구하고 있다.
상표명 THE WAND로 등록된 당해 출원의 양수인에 의해 판매되는 핸드피스 및 시스템이 일반적인 약물 투여에 사용되며, 특히 치과용 마취제의 투여에 사용될 수 있다. 이 핸드피스 및 통증이 감소된 제어 방식으로 피험자에게 마취제를 투여하기 위한 전체 시스템의 다른 양태들이 본원에 모두 참고자료로 포함되는 미국특허 제4,747,824호; 제5,180,371호; D422.361; D423.665; D427,314; 제6,132,414호; 제6,152,734호; 및 제6,652,482호에 개시되고 청구된다.
미국특허 제6,296,623호는 환자에게 압력 하에서 마취제를 송달하기 위한 바늘 핸들과 마취제 캐리어 조립체를 개시하고, 미국특허 제6,629,958호는, 예를 들어 인대내 주사라고도 하는 치주인대(PDL) 주사의 투여에 사용될 수 있는 피하 바늘 구조를 개시한다.
PDL은 잇몸 조직이 치아와 뼈를 연결하는 얇은 인대를 가로질러 치아와 만나는 곳이다. 그러나, 이 주사는 적절히 투여하는 것이 어렵기로 유명하며, PDL 조직이 매우 단단하거나 밀도가 높다는 것 등, 여러 요인들로 인해 환자에게 대체로 통증을 야기한다.
치주인대 주사 기술은 Guido Fischer 및 Cassamani 박사에 의해 1900년대 초기에 최초로 설명되었다. 이 기술은 표준 치과용 주사기를 이용하여, "블라인드" 상태에서 잇몸 고랑에 중공-내경 금속 바늘을 배치하고, 이 바늘을 치아의 뿌리 표 면(시멘트질)과 이틀뼈 사이에 위치된 치주인대로 전진시켰다. 일단 바늘이 치주인대로 들어가면, 의사는 표준 치과용 주사기 또는 고압 피스톨-그립 레버 주사기의 압력을 최대로 했다. 이 방법을 사용했을 때는 마취제 용액의 총 권장 부피가 0.2ml 내지 0.4ml였다.
이 기술에서는 바늘 끝을 치주인대 안이나 치주인대의 입구에 배치하는 것과 높은 압력 또는 전형적으로는 600-1200psi의 압력을 생성하여 마취제를 이 치밀한 조직으로 밀어넣는 것이 중요했다. 이런 기술적 특징은 모두 상당한 위험을 가진다. 지난 세기에 걸쳐 저자들은, 직접적인 시각화와 확인가능한 해부학적 표식이 절대적으로 부족하기 때문에 원하는 장소 안에 바늘을 적절히 배치하는 것이 어렵다고 말해왔으며, "블라인드" 상태에서 바늘을 배치하고 있었다. 바늘 끝을 배치하는 것에 더하여 투여 동안 정확한 위치를 유지하는 것도 달성하여 확립하기가 어려웠다.
치과용 주사기에 최대의 수압(hand-pressure)을 적용함으로써 매우 높은 압력이 발생한다. 치밀한 조직을 통해 마취제 용액을 강제로 이동시키자는 것이 주창되었지만, 통상에서 벗어난 높은 주사기 압력은 이러한 높은 압력의 사용으로 인한 악화된 조직 반응을 여러 차례 나타내어, 동물 및 인간의 조직학 연구에서 증명된 대로 조직 손상을 야기한다. 이런 조직 손상의 결과, 인대내 또는 PDL 주사가 종래의 기술 및 기계적 치과용 주사기를 사용하여 수행될 때, 치과 환자는 주관적으로 인식하는 통증을 표현한다.
바늘 배치 문제와 조직에 높은 압력을 가하는 문제에 더하여, 종래의 주사기 로는 주사하는 동안 차단 및/또는 누출이 생길 수 있기 때문에 의사가 송달되는 마취제의 정확한 양을 확인할 수 없다. 이런 어려움으로 인해 선행 기술에서는 마취가 충분히 지속되지 못할 수 있다. 이 분야의 전문가들은 이들이 시험한 PDL 기술을 위해 효과적인 치수 마취의 지속기간은 10 내지 20분이라고 보고했다. 이들은 연구에서 각종 국소마취제를 여러 농도의 혈관수축제와 함께 사용했다. 더 큰 부피를 사용하여 수행한 경우, PDL 기술은 더 긴 효과적인 작동 시간과 더 많은 투여량 사이에 상관성을 나타냈다. 마취용액 부피가 제한되면 마취 지속기간이 제한된다.
이와 같이, 이들 종래의 기술 및 통상의 인대내 주사에 이용되는 기술은 주사의 맹점성, 처치 과정 동안 국소 조직에 발생되는 과도한 압력, 및 비교적 적은 부피의 마취제만의 확실한 송달로 인해 제한적이다. 이런 요인들은 마취 지속기간을 감소시키고, 조직 손상과 관련된 통증을 증가시킨다.
제어도가 증가하고, 중요하게는 주사를 투여하고 있는 의사에게의 피드백 정보가 증가하는, 피험자의 선택된 조직에 약물을 주사하기 위한 개선된 장치 및 방법에 대한 필요성이 존재한다.
발명의 개요
본 발명의 목적은 의사에 의해 피험자의 선택된 조직에 약물을 제어 주사하기 위한 장치 및 방법을 제공하는 것으로서, 적어도 하나의 유속으로 약물을 공급하는 드라이브 유닛; 의사에 의해 보유되는 핸드피스, 핸드피스는 드라이브 유닛에 연결되어 약물을 수용하며, 의사에 의해 피험자의 선택된 조직에 삽입되는 주사 바늘을 보유하도록 적합하게 되고, 주사될 선택된 조직 타입, 및 조직에서의 바늘 위치의 함수로서 변하는 순간적인 절대 압력에서 선택된 조직으로 약물을 보내며, 선택된 조직에 약물을 투여하는데 바람직한 최소, 역치 또는 원하는 절대 압력이 있다; 순간적인 절대 압력을 감지 또는 계산하는 압력 센서; 및 적어도 최소 압력에 도달할 때까지 의사에 의한 바늘 위치의 이동을 가이드하기 위하여, 순간적인 압력이 최소 압력에 도달했음을 나타내는 인지가능한 신호를 의사에게 제공하는 피드백 메커니즘을 포함한다.
인지가능한 신호는 청각 신호, 또는 시각 신호, 또는 둘 다 일 수 있다. 예를 들어, 청각 신호는 원하는 최소 압력, 원하는 압력 또는 최적의 압력에 도달했음을 나타내는 설정 포인트 또는 상이한 청각 음향이 발생할 때의 포인트까지, 압력에 따라 증가하는 피치 및/또는 볼륨을 가질 수 있다. 시각 신호는 드라이브 유닛 상의 증가하는 스케일, 또는 수치 송신, 또는 둘 다 일 수 있으며, 청각 신호에 더하여 또는 단독으로 사용될 수 있다. 신호는 촉각 신호 등의 다른 타입일 수도 있으며, 예를 들어 원하는 포인트까지 압력이 증가함에 따라 진동의 주파수 및/또는 진폭이 증가하는, 의사와 접촉되는 진동 부재에 의해 발생하며, 원하는 포인트에 도달했을 때 촉각 신호는 또한 원하는 압력에 도달했음을 나타내기 위하여 변할 수도 있다.
따라서, 본 발명의 또 다른 목적은 바늘 끝에서 약물의 순간적인 유체 압력에 상응하는 정량된 정보를 의사에게 계속해서 제공하면서 실시간으로 바늘의 이동을 가이드하기 위하여, 의사가 선택된 조직에 바늘을 삽입하여 배치함에 따라 의사에게 피드백 신호를 되돌려주는 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 의사로 하여금 단 한 번의 치아 마취(즉, 인대내 주사, 치주인대 또는 PDL라고도 함)를 확실히 수행할 수 있도록 하는 장치 및 방법을 최초로 제공하는 것이다. 본 장치는 모든 약물 투여 단계 동안 출구-압력의 연속 실시간 모니터링을 제공하며, 본원에서 출구-압력은 순간 압력이라고 한다. 또한, 본 발명은 사용되는 최대 압력을 제한하고, 주사 동안의 누출로 인한 압력 손실을 검지하는 능력을 가진다.
본 발명에 따라서 압력 감지 기술을 사용하는 것의 결정적인 중요한 측면은 조직 저항성, 즉 조직 순응성 및 조직 사이질 압력의 실시간 측정에 기초하여 특정한 조직 타입을 정확히 확인할 수 있다는 것이다. 상이한 조직-밀도 타입의 압력 측정은 유체 주사 동안 특정 조직의 물리적 순응성과 관련된다. 순응성은 유체 압력의 동시 증가(변화)에 대한 볼륨 증가(변화)의 비로써 정의된다.
본 발명의 장치의 동적 압력 감지 능력은 조직 순응성을 측정하여 특정 조직 타입을 정확히 확인하기 위한 수단이다. 이런 속성으로 인해 이 기술은 수동식 치과용 주사기이든 제 1 세대 컴퓨터 방식 송달 시스템이든 이전의 약물 송달 시스템과 다른 위치에 있게 된다.
동적 압력 측정에 기초하여 특정 조직 타입을 정확히 확인하는 능력은 의학 문헌과 치의학 문헌에 모두 공개되었지만, 지금까지 이런 관계를 이용한 장치는 개발되지 않았었다.
예를 들어, Ghelber O, Gebhard R, Adebayo G, Szmuk P, Hagberg C, lanucci D.: 경막외 공간(Epidrual Space)의 압력 측정에서 CompuFlo™의 이용: 파일럿 연구, Anesth Analg 2005:100:3-189를 참조한다. 이 연구에서 Ghelber 등은 압력에 기초하여 피하 주사 동안 특정 조직 타입들을 구별할 수 있는 능력을 증명했다.
당해 발명자인 Mark Hochman와 공동 연구가들은 200회의 치과용 주사를 수행했으며, 경구내 공동의 사이질 압력 측정에 기초하여 3개의 특정 조직 타입 범주, 즉 치주인대 조직, 부착 잇몸, 및 미부착 잇몸 점막을 확인할 수 있는 능력을 증명했다(Hochman M, Friedman M, Williams W, Hochman, C.: 치과용 주사와 관련된 사이질 조직 압력: 임상 연구, Quintessence Int. 2006;37:469-476).
본 발명을 특징짓는 신규의 다양한 특징들은 본 명세서의 일부분을 형성하는 부속된 청구항에 상세히 지적된다. 본 발명, 본 발명의 수술상의 이점, 및 본 발명에 의해 달성되는 특별한 목적을 더 잘 이해하기 위하여, 첨부된 도면 및 본 발명의 바람직한 구체예를 예시하는 상세한 설명을 참조한다.
도면의 간단한 설명
도 1은 본 발명에 따른 단일 치아 마취 주사인 PDL용 바늘의 초기 위치를 나타내는 피험자의 치아의 단면도이다.
도 2는 본 발명의 장치의 바람직한 구체예의 투시도이다.
도 3은 어떤 수술 단계 동안 본 발명의 드라이브 유닛의 프런트 패널의 입면도이다.
도 4는 드라이브 유닛의 측면 입면도로서, 좌측 하우징 부분이 제거되어 내부 구조가 드러나 있다.
바람직한 구체예의 설명
하드웨어 개요:
이제, 도면과 관련하여, 같은 부재번호는 동일한 또는 유사한 요소를 언급하기 위해 사용된다. 도 2는 일반적으로 부재번호 20으로 지정된 장치를 나타내며, 이것은 의사에 의해 피험자의 선택된 조직으로 약물을 제어 주사하기 위한 장치로서, 적어도 하나의 유속으로 약물을 공급하는 드라이브 유닛(22)과 의사에 의해 보유되는 핸드피스 핸들(24)을 포함하며, 핸드피스는 가요성 튜브나 호스(26)에 의해 드라이브 유닛(22)에 연결되어, 드라이브 유닛과 맞물린 공지의 치과용 마취제 카트리지(28)로부터 약물을 수용한다.
미세-공 튜브 재료(26)의 바람직한 OD(외경)은 0.078"+/-0.002"이고, 바람직한 ID(내경)은 0.013"+/-0.002"이며, 재료의 경도는 80 듀로미터로서, Alpha 222R 폴리머가 한 예이다. 당업자에게 공지된 다른 재료들도 사용될 수 있다. 과거에는 70 듀로미터의 튜브 재료가 사용되었다. 튜브 재료의 듀로미터 및 ID가 중요할 뿐만 아니라, 튜브 재료의 OD도 중요한데, 이런 속성이 어떤 식으로든 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 바람직한 OD 범위는 약 0.05 내지 0.10"이며, 또는 바람직하게는 약 0.07 내지 0.09"이다. 바람직한 ID 범위는 약 0.008 내지 0.030"이거나, 또는 바람직하게는 약 0.010 내지 0.017"이다. 바람직한 듀로미터 경도 범위는 약 60 내지 90이거나, 또는 바람직하게는 약 65 내지 85이다.
핸드피스 핸들(24)은 선택된 조직 타입 및 선택된 조직에서의 바늘(30)의 바늘 끝의 위치의 함수로서 변하는 순간적인 압력에서 선택된 조직으로 약물을 보내기 위해, 의사에 의해 피험자의 선택된 조직으로 삽입되는 주사 바늘(30)을 보유하도록 설계된다. 선택된 조직에 약물을 투여하는데 바람직한 최소 압력이 있으며, 본 발명의 목적은 의사에게 원하는 최소 압력에 도달했는지를 알려주고자 하는 것이다.
도 4를 보면, 예를 들어, 미국 특허출원 제2006/0122555호에 개시된 타입의, 드라이브 유닛(22) 내부의 선형 플런저 모터 어셈블리(92)에 장착된 압력 센서 또는 계산기 유닛(90)이 바늘 끝 또는 첨단에서의 순간적인 절대 압력을 감지하거나 계산하고, 유닛(22) 내의 스피커(23)에 의해 제공되는 청각 음향과 같은 피드백 메커니즘, 또는 발광 스케일(32)과 같은 시각적 표시가 의사에게 인지가능한 신호를 제공한다.
이 신호는 순간적인 압력을 나타내도록 설계되는데, 예를 들어, 순간적인 압력이 증가함에 따라, 청각 음조의 피치 및/또는 볼륨이 증가하고, 시각 스케일(32)의 라이트에 불이 들어오는데, 처음에는 도 2의 왼쪽 작은 단부에서 점점 오른쪽의 큰 단부를 향해 진행된다. 이것은 선택된 조직에서 의사 자신의 바늘 끝 또는 첨단(10)의 조작 및 가이드가 바늘 끝(10)에서 액체 약물의 순간적인 압력을 유리하게 증가시키고 있음을 의사에게 알려준다. 또는 달리, 인지가능한 신호는 순간적인 압력이 원하는 최소 압력에 도달했음을 나타내는 신호만을 제공할 수 있다. 이 지점에서, 음조는 최초로 소리를 내거나, 또는 압력 증가에 따라 음조가 변하는 경우, 음조가 인식가능한 방식으로 변하는데, 예를 들어 피치 또는 볼륨 또는 둘 모두가 갑자기 높아지며, 이로써 의사에 의한 바늘의 이동이 최소 압력을 획득하는데 성공했음을 의사에게 나타냄으로써, 선택된 조직에서 약물의 적절한 충분한 투여량이 달성될 수 있다. 또한, 예를 들어 점진적 발광 스케일(32)이나 디지털 송신 형태의 시각 신호가 압력을 나타낼 수 있는데, 압력이 원하는 압력으로 증가함에 따라, 충분한 발광 스케일(32)이 원하는 압력에 도달했음을 나타낸다.
도 4를 보면, 모터 어셈블리(92)가 유닛(22)의 주 구성요소 보드(94)에 장착되고, 브래킷(96)과 스크류(98)에 의해 제자리에 고정된다. 스크류(100)에 의해 보드(94)가 유닛(22) 내에 장착되며, 모터 어셈블리(92)를 활성화시켜 플런저(64)를 가동시키고, 스피커를 구동시키고, 바늘 끝의 절대 압력을 계산하고, 여기 설명된 다른 기능들을 수행하는 등, 드라이브 유닛의 다양한 기능을 수행하기 위한 컴퓨터 소자(102, 104 및 106)들이 탑재된다. 파워 스위치(54)를 구비한 파워 모듈 (108)에 의해 전력이 공급되고, 카세트 어셈블리(110)에 소켓(52)이 탑재되며, 이것을 통해 플런저(64)가 이동할 수 있는 한편, 카트리지 홀더(34)가 부착된다.
밀폐 밀봉된 어셈블리인 카세트 어셈블리(110)가 어떤 이유로든 누출되는 경우, 그것은 도식적으로 나타낸 호스(114)에 의해 누출된 액체를 유닛 아래로 배출하도록 하방 개방된 하부 드레인 피팅(116)에 연결된 상부 드레인 피팅(112)을 포함한다. 이로써 드라이브 유닛(22)의 섬세한 전자 부품으로의 누출 위험 및 그에 따른 손상을 피할 수 있다.
또한, 도식적으로 나타낸 에어 호스(118)에 의해 풋 컨트롤 리셉터클(46)이 다중 활성화 위치를 가진 에어 스위치(120)의 에어 피팅(122)에 연결되며, 이것은 이후 더 상세히 설명될 것이다.
유닛(22)의 하부에서 드레인(116) 근처에 표준형 캡처식 장착 스크류(124)가 구비되어 스탠드, 트리포드, 암 등에 유닛이 장착된다. 이것은 카메라 장착에 사용되는 표준형 1/4 인치 장착 스크류와 동일한 타입으로써, 모든 표준형 트리포드 스크류에 알맞을 것이다. 이것은 지지 암이나 폴에 본 발명의 유닛을 장착하여 고정하기 위한 의도이다. 또한, 유닛을 테이블 위나 카운터 위에 고정하기 위해 사용될 수도 있다.
또한, 압력 정보를 축적하고 타임 코드에 따라 수행된 각 주사를 기록하도록 적합하게 프로그램된 개인용 컴퓨터 또는 다른 컴퓨터 상에 순간적인 압력 기록을 업로딩하거나 및/또는 표시하기 위해 USB 포트(21)가 이용되며, 이로써 유용한 정보가 추후의 연구를 위해 축적될 수 있다. 또한, USB 포트(21)는 주사에 대한 그래픽 화상 및 데이터를 나타내기 위한 원격 표시에 사용될 수도 있다. 또한, USB 포트는 주사 사건을 문서화하기 위한 데이터 기록을 위한 편리한 수단으로서 사용된다. 추후 검토될 수 있는 기록을 안전하게 하기 위하여 환자 식별 정보가 입력될 수 있다.
본 발명의 원리는 광범한 조직 및 약물에 사용될 수 있지만, 본 발명자는 단일 치아 마취인 인대내(PDL) 주사 기술에 대한 본 발명의 유용성을 집중적으로 확인했다.
인대내 주사:
단일 치아 마취인 본 발명의 인대내 또는 PDL 주사 기술은 인대의 위치를 정하고 장치의 적절한 기능을 확보하기 위해 실시간 동적 압력 감지 피드백을 사용한다는 점에서 주로 선행기술의 과정과 실질적으로 상이하다. 이에 더하여, 본 발명은 마취제의 송달을 위해 정확한 유속(예를 들어, PDL 주사에 대해 0.005ml/초) 및 제어된 "적당한" 희망, 최소 또는 역치 절대 압력(예를 들어, PDL 주사에 대해 바람직한 250 내지 450psi 또는 200 내지 500psi 범위까지)을 사용한다.
도 1에 나타낸 대로, 본 발명의 주사는 의사가 먼저 표적 조직 근처에, 즉, 예를 들어 피험자의 치아 뿌리(14)와 피험자의 턱뼈(16) 사이의 PDL(치주인대)(12) 근처에 바늘 끝(10)을 위치시키고, 표적 조직을 따라 바늘 끝을 물리적으로 가이드하는 것을 필요로 한다. 이것은, 예를 들어 도 2에서 일반적으로 부재번호 20으로 지정된 장치 형태와 체내 조직의 밀도가 가변적이라는 원리의 실시간 동적 압력 감지 기술을 사용하여 달성된다. 예를 들어, 치주인대는 주변 조직, 즉 뼈(16), 치아 뿌리(14), 및 부착 및 미부착 잇몸 조직(18)에 비해 독특한 사이질 압력 범위를 가진다.
일단 바늘 끝(10)이 적절한 공간에 위치되면, 장치(20)는 바늘 끝이 투여 동안 표적 조직 외부로 이동되지 않았다는 것을 실시간으로 확인하여 준다. 위치지정에 더하여, 본 발명의 장치는 폐색 또는 조직 방해에 의한 바늘 차단이 발생하지 않도록 하기 위한 압력-감지 피드백을 제공한다. 또한, 이런 동적 압력 감지는 불량한 바늘 배치, 핸드피스에 대한 불충분한 수압(hand pressure) 또는 카트리지나 튜브 재료의 내부 누출로 인한 것일 수 있는 누출이 발생할 경우 의사에게 알려줄 수 있으며, 이것은 본 명세서에서 이후 더 상세히 설명될 것이다. 본 발명은 설명된 시나리오 중 어느 것에 의한 압력의 잠재적 손실이 발생할 경우 의사에게 알려준다.
본 발명에 의하여, 마취제 투여량이 이전의 인대내 주사 기술에 비해 더 많아질 수 있다. 이것은 적당한 압력 적용 및 투여 유속의 제어로 인한 것이다.
본 발명자에 의해 고려된 데이터는 본 발명의 인대내 주사를 수행할 때 주사 용액의 부피가 인대내 경로에 의해 제한되지 않는다는 것을 나타낸다. 따라서, 마취 용액의 권장량은 2% 농축 국소 마취 용액을 사용할 경우 0.9ml(단근치에 대해) 내지 1.8ml(다근치에 대해)의 범위이다.
아티카인 염산염(Articaine Hyrdochloride) 같은 4% 농축 약물을 사용할 경우, 용량의 반, 즉 0.4ml(단근치에 대해) 내지 0.9ml(다근치에 대해)이 권장된다. 의사는 마취제의 부피가 마취 지속기간, 및 개별 과정의 요구에 따른 계획과 관련된다는 것을 이해할 것이다. 본 발명의 주사 기술에서는 치료 도중에 용량을 다시 결정하는 것도 가능하다.
하드웨어를 이용한 주사 수행:
드라이브 유닛(22)은 휴대가 가능하며, 대략 소형 케이블 모뎀의 크기이다. 핸드피스 핸들(24)은 일회용 핸드피스 어셈블리의 부품이다. 드라이브 유닛(22)은 표준형 AC 전기 커넥터에 의해서 동력이 제공된다. 예시된 유닛은, 예를 들어 유닛(22)의 뒤에 플러그를 꽂기 위한 유닛 플러그(38), 및 미국에서 사용되는 AC 벽 소켓용 벽 플러그(40)를 구비한 파워 코드(36)를 가진다.
일회용 멸균 핸드피스 어셈블리는 핸들(24), 미세-공 튜브 재료(26), 및 모든 표준 치과용 마취제 카트리지(28)를 수용하는 마취제 카트리지 홀더(34)를 포함한다. 모든 표준 의료용 바늘(30)이 핸드피스에 부착되어 사용될 수 있다. 전형적으로, 본 발명에 따라서 인대내 또는 PDL 주사를 수행하기 위해 30-게이지 또는 27-게이지 1/2 인치 루어-락(luer-lock) 바늘(30)이 핸들(24)에 부착된다.
드라이브 유닛(22)은 다음의 세 가지 기본 작동 모드를 가진다:
a. STA 모드 - 원 스피드 모드 (0.005ml/초 유속);
b. 정상 모드 - 투 스피드 모드 (0.005ml/초 및 0.03ml/초);
c. 터보 모드 - 쓰리 스피드 모드 (0.005ml/초, 0.03ml/초 및 0.06ml/초).
인대내 주사를 수행할 경우 STA 모드만 사용된다. 풋 컨트롤 리셉터클(46)에 있는, 유닛의 프런트 페달(50) 아래에서 플러그 접속된 도관(44)에 의해 드라이브 유닛(22)에 연결된 풋 컨트롤 또는 페달(42)을 사용하여 의사에 의해 모든 주사 속도가 제어된다.
모든 작동 방식을 위하여, 그리고 압력 신호 취득 및 인지가능한 신호 발생을 위하여, 당업자에 의해 현재 이용가능한 기술 및 과학기술을 사용하여 프로그램된 내장 컴퓨터가 유닛(22)에 포함된다. 추가 세부내용은 양수인의 선행 특허 및 공개 특허출원, 또한 공동 계류중인 공동 발명된 미국 특허출원 제US 2006/0122555호로부터 이용가능하다.
STA 모드 :
주사를 수행하기 위하여, 피험자 또는 환자는 반드시 누운 자세로 착석한다. 의사는 바람직한 결과를 위한 적합한 마취 용액을 선택하고, 카트리지(28)를 핸드피스 어셈블리의 카트리지 홀더(34)에 넣는다. 처치 과정 동안 내내 시스템으로부터 청각 음향이 들릴 것이라는 것을 환자에게 알려주어야 한다.
다음에, 한 쌍의 대향 탭(35)을 구비한 홀더(34)의 하단부를 유닛의 상부에 있는 카트리지 홀더 소켓(52)에 플러그로 접속하여 카트리지 홀더(34)를 드라이브 유닛(22)에 부착한다. 다음에, 홀더(34)를 축에 대해 약 90도 회전하여 소켓(52) 내부의 메이팅 슬롯에 탭(35)을 맞물린다. 이 회전에 의해 소켓 내에서 카트리지 홀더와 카트리지가 고정되고, 기타 모니터 기능과 안전 기능을 수행하는 소켓(52) 내의 스위치가 닫힌다. 카트리지 홀더와 이것이 카트리지를 수용하고 천공하여 마취액을 방출하는 방식에 대한 세부내용은, 예를 들어 미국특허 제6,132,414호를 참조한다.
드라이브 유닛(22)은 유닛의 뒤에 있는 파워 버튼(54)을 눌러 미리 활성화한다. 이로써 파워 표시기 램프(56)에 불이 들어온다. 다음에, STA 버튼(58)을 눌러서 STA 작동 방식을 활성화하며, 이로써 역시 STA 모드 램프(60)에 불이 들어온다. 도 3은 이 시점에서 패널(50) 상의 표시기 상태를 나타낸다.
다음에, 유닛(22)이 핸드피스 및 니들의 마이크로-튜브 재료(26)로부터 자동으로 에어를 제거할 것이다. 이 퍼지 사이클은 오토 퍼지/취소 표시기 램프(62)에 불이 들어옴으로써 표시되고, 제어 방식으로 카트리지(28) 쪽으로 직선으로 진행되는 플런저(64)와 핸드피스 어셈블리에 공기가 남지 않았음을 나타낼 수 있는 의사에 의해 잘 인지되는 방식으로 튜브 재료를 따라서 바늘 끝(10)으로부터 나오는 액체 마취제를 카트리지로부터 주사하기 위한 설정량에 의해서 달성된다. 이 지점에서, 남은 카트리지 양 표시기(66)의 눈금의 전부 또는 거의 전부에 불이 들어옴으로써 카트리지가 가득 차 있다는 것을 나타낸다. 가장 위쪽의 오버-풀 눈금에 처음에 불이 들어올 수 있으며, 다음에 퍼지 사이클을 위해 액체의 일부가 사용되었음을 나타내기 위해 불이 꺼진다.
펜형 손잡이를 사용하여 핸드피스(24)가 고정되면, 의사는 바늘을 도 1에 나타낸 대로 마취될 치아의 잇몸 고랑에 위치시킬 것이다. 동시에, 의사는 풋 컨트롤(42)을 눌러서 일차로 선택된 액체 유속(예를 들어, 적어도 0.002ml/초 또는 약 0.005ml/초)를 활성화할 것이다. 마치 치주 프로브처럼 고랑 내에서 바늘 끝(10)을 부드럽게 서서히 진행시키는 것이 중요하다. 핑거-레스트(finger-rest)를 이용하여 바늘의 움직임을 제어하는 것이 많이 권장되는데, 이로써 의사는 바늘의 움직임을 주의 깊게 제어하고 안정시킬 수 있다. 또한, 바늘의 사선이 뿌리면과 마주하고 치아의 장축에 대해 바늘이 약 30-45도의 각을 이루는 것이 권장된다.
바늘이 조직을 통해 삽입됨에 따라, 본 발명의 시스템은 의사를 보조하기 위한 연속적인 청각 및/또는 시각 피드백을 제공한다. 유닛(22)은, 예를 들어 오랜지색, 황색 및 녹색일 수 있는 일련의 LED 라이트로 구성된 시각적 압력 감지 스케일(32)(즉, 게이지)을 유닛의 프런트(50)에 구비한다. 도 3에 불이 들어온 것으로 도시된 왼쪽의 오랜지색 라이트는 최소 압력을 표시하고, 스케일(32) 중앙의 황색 라이트 또는 눈금은 약 압력을 표시하고, 오른쪽의 녹색 라이트는 인대내(PDL) 조직의 징표로서 중 압력을 표시한다.
청각 피드백은 점점 커지는 음조로 이루어진 압력 감지 스케일을 가진 일련의 음향으로 이루어지며, 역시 의사를 가이드할 수 있다. 의사가 순차적으로 상승하는 음조를 들을 때, 이것은 압력이 상승하고 있음을 표시한다. 순간적인 실시간 압력이 원하는 최소 압력과 동일하게 된 결과로서 치주인대가 확인된 경우, 의사는 처음에 스피커를 통해서 유닛에 의해 정확하게 발음되는 문자 "P-D-L"을 들을 것이며, 이것은 정확한 바늘 배치가 달성되었음을 표시한다.
청각 신호는 연속적일 수 있지만, "P-D-L" 소리와 같이 압력의 절대값에 대한 반응에 따라서 특정될 수도 있음을 주지한다. STA에 의해 황색인대(Ligamentus Flavum)가 검지된 경우 동일한 일이 행해질 수 있는데, 이 경우 유닛은 "Flavum"이라고 소리 내고, 그 다음 경막외 공간의 특정 압력이 확인되면, "EPI-Dural-Space"라고 소리 낸다.
사용자로의 피드백은 바람직한 구체예로서 절대 압력값에서의 가청음뿐만 아니라, PDL 조직에 도달했음을 알리는 명료한 색의 LED로서 볼 수 있는 시각 신호도 있다. 최소, 희망 또는 역치 압력은 절대값이지만, 해당 조직에 대해 발견된 범위 내에 있을 수 있다. 인지가능한 피드백 신호를 위한 설정 포인트는 상이한 요인들에 따라서 해당 범위 내에서 더 높거나 더 낮을 수 있지만, 절대 압력이 추구된다.
예를 들어, STA 주사는, 예를 들어 약 250 내지 450psi의 범위에서 작동하는데, 250psi(최소 역치 압력 또는 절대 압력값에 도달함)의 절대값이 되자마자 STA가 위치 또는 조직이 확인되었음을 소리내기 때문이다. 본 발명의 장치 및 방법은 범위를 찾는 것은 아니지만, 그 범위 내내 계속해서 "P-D-L"을 소리 낸다. 이것은 절대값을 검지하여 조직을 확인하는 것에 의존한다. 말한 대로, STA는 해당 조직에 도달할 때까지는 침묵할 수 있지만, 바람직한 형태에서는, 원하는 절대 압력값을 향해 압력이 증가하고 있음을 사용자에게 알려준다.
본 시스템의 임상 용도는 인대내 조직 내에서 최적 위치를 찾기 위해 바늘을 재배치하는데서 드물지 않게 찾아진다. 이런 "탐색"은 실시간 동적 압력 감지 피드백에 의해 가이드되며, 이 주사를 수행할 때 의사가 고도의 예측성 및 정확성을 구현하도록 한다. 바늘 위치에 대한 치과용 "블라인드" 주사기 접근법은 현재 본 발명을 이용하여 정확한 바늘-인대내 위치를 찾기 위한 체계적 방법으로 전환되고 있다. 이 모두는 환자에게 조심성 있는 방식으로 사실상 통증 없이 수행될 수 있다.
주사 도중 의사는 계속해서 정확한 바늘-인대내 위치가 유지되고 있음을 알 수 있다. 이것은 효과적이고 예측가능한 인대내 마취가 이 기술을 사용하여 이루어질 것이라는 임상적 확신을 준다. 의사는 오퍼레이터의 손이나 환자 머리의 약간의 움직임도 치과용 주사기를 사용하여 검지될 수 없는 빠른 압력 손실을 가져올 수 있다는 것을 알 수 있다. 이런 일이 발생할 경우, 본 시스템은 가청음 또는 시각적 피드백에 의해 바늘이 더 이상 바람직한 위치에 있지 않음을 의사에게 통지할 것이다. 의사가 현재 위치로부터 바늘을 다시 한번 재배치하거나 철수하여 새로운 효과적인 바늘-인대내 관계를 정립하는 것이 필요하다.
또한, 본 장치의 실시간 피드백은 의사에게 THE WAND 핸드피스에 적용될 적절한 수압(hand pressure)을 알려준다. 핸드피스에 대한 무거운 또는 강한 압력은 마취제 용액의 흐름을 차단할 수 있다. 이런 차단은 시스템에 의해서 검지될 것이며, "과-압력" 상태가 발생할 것이다. "과-압력" 상태는 압력이 초과한 경우 최대 압력이다. STA 드라이브 유닛은 가청음, 예를 들어 더 큰 음향을 소리 내거나, 또는 시각적 알람, 예를 들어 스케일(32)의 오른쪽 끝의 마지막 적색 LED의 발광 또는 점멸 시퀀스에서 LED가 "엄폐"됨으로써 과-압력 상태의 발생을 나타낼 수 있다. 다음에, 의사는 주사를 다시 시작할 수 있다. 새로운 위치로 바늘을 재배치하거나 이동시키는 것이 필요할 수 있다.
바늘-인대내 관계를 정립할 때 너무 작은 수압(hand pressure)이 적용되면, 바늘과 인대내 조직 사이의 적절한 밀봉이 정립될 수 없다. 그 결과 압력이 불충분해지거나 환자 구강으로 마취제 용액이 누출된다. 본 발명의 기술을 사용한 시스템은 순간적인 압력 감지 및 피드백 신호에 의해 의사가 눈으로 볼 수 있기 전에 이것을 검지할 것이며, 이 경우 예상된 방식으로 상승하지 않으며, 제어되지 않는 방식으로 순간적인 압력이 상승 및 하강하는 것을 실시간으로 표시하기 위해 변동할 수 있다.
기계적인 치과용 주사기를 사용할 때는 시기적절한 방식으로 누출이 검지되지 않았기 때문에, 이것은 피험자가 마취제의 전형적인 쓴맛을 맛보는 것을 예방한다. 더욱 중요한 것은, 본 발명 및 본 발명의 피드백 시스템이 의사가 핸드피스에 일정한 수압(hand pressure)을 적용할 수 있는 방식을 정립한다는 것이다. 이것은 본 발명의 인대내 주사를 예측가능하게 하고, 이런 정보를 제공할 수 없는 주사 및 장치와 비교했을 때 용이한 대안으로 만드는 또 다른 속성이 된다.
의사는 마취 약물 선정 및 사용 부피에 관해 자신의 판단을 이용해야 한다. 다음의 정보는 가이드라인으로서만 사용되며, 구체적인 가이드라인에 따른 적합한 약물 제조자에 관하여 의사에게 조언하는 것이다. 이에 더하여, 권장 용량 및 약물 권장사항에 대한 지도를 위해 최신 치의학 문헌과 치의학 교본을 검토하도록 의사에게 조언된다.
2% 자일로카인 염산염(Xylocaine Hydrochloride) 또는 2% 농도로 조제된 다른 국소 마취제를 사용하는 경우, 다음의 사항이 권장된다. 0.9ml의 약물 부피가 단근치에 대해 권장된다. 1.8ml의 약물 부피가 다근치에 대해 권장된다. 4% 아티카인 염산염 또는 4% 농도로 조제된 다른 국소 마취제를 사용하는 경우, 다음의 사항이 권장된다. 4% 아티카인 염산염을 사용할 경우 1:200,000 혈관수축제 농도를 사용하는 것이 가장 권장된다. 0.4ml의 약물 부피가 단근치에 대해, 0.9ml의 약물 부피가 다근치에 대해 권장된다.
본 발명의 인대내 주사는 이전에는 얻을 수 없었던 어떤 수준의 안전성, 편안함 및 예측성을 제공하는 독특한 단일 치아 주사 기술을 제공한다.
본 발명의 표준 치과용 주사기, 피스톨-그립 고압 주사기, 또는 다른 CCLADS 시스템으로는 달성될 수 없는 적어도 세 가지의 분명한 이점을 의사에게 제공한다. 첫째, 본 발명은 조직 순응성을 측정하고, 그에 따라 바늘이 삽입되는 조직의 타입을 결정할 수 있는 객관적인 수단을 의사에게 제공한다. 둘째, 본 시스템은 주사된 조직 내에서 정해진 중도의 압력 범위가 유지되고 있음을 확인할 수 있는 객관적이며 연속적인 실시간 압력 피드백 데이터를 의사에게 제공한다. 셋째, 본 발명은 경구내 마취 용액 누출로 인한 바늘의 폐색 및/또는 압력 손실에 관한 객관적인 실시간 정보를 의사에게 제공한다.
본 발명의 장치 및 방법의 독특성은 실시간 방식으로 중요한 임상 피드백을 제공할 수 있는 능력이며, 따라서 의사에 의해 결정된 대로 조정 및 확인하는 것이 가능하다. 이 기술은 의사에게 새로운 상호적 주사 시스템을 제공함으로써 인대내 주사 과정을 단순화한다. 그러나, 본 과정에서도 사용자는 여전히 기본 해부학에 대한 깊이 있는 지식, 기본적 기술, 및 국소 치아 마취에 대한 완전한 이해를 가져야 한다는 것이 이해되어야 한다.
본 발명을 사용하여 수행된 인대내 주사는 정확한 바늘 위치에 관한 이전의 주관성이 제거됨으로써 높은 수준의 확신에 이를 수 있는 성공적인 단일 치아 치과 마취이다.
본 발명의 예로서 인대내 주사가 개시되었지만, 다른 선택된 조직들에도 본 발명을 사용하여 주사될 수 있다. 한 추가의 예가 경질막 바로 바깥쪽에 놓인 척수에 매우 근접한 인체 척추의 일부인 경막외 공간이다. 경막외 카테터를 사용하여 마취제와 진통제가 모두 투여될 수 있다. 각각의 선택된 조직 타입은 투여되는 약물의 최적의 효능을 위한 자체의 희망 압력을 가질 것이며, 이로써 의사에게 인지가능한 신호를 제공하여 해당 희망 압력에 상응하는 정보를 보내는 것의 이점이 명백하다.
상기 주지된 대로, 본 발명의 장치 및 방법은 바람직한 표적 위치, 즉 특정 조직을 확인하기 위해 바늘 끝에서의 실시간의 순간적인 압력의 절대적인 또는 특정된 객관적 값에 의존한다. 본원에 설명된 방법은 상대적인 압력 값이 아니라 객관적인 압력값을 필요로 하며, 이로써 PDL 조직 같은 목표로 하는 조직 구조를 정확히 확인할 수 있다(즉, 250psi 내지 450psi에서 확인됨). PDL 조직을 확인하기 위하여 상대적 압력 변화에는 의존할 수 없지만, 특정 유속에서 특정한 사이질 조직 저항성(즉, 출구-압력)이 어떤지를 먼저 정량해야 한다.
본 발명에 따라서 사용될 수 있는 특정 조직 압력 및 주사의 다른 예는 부착 잇몸 주사(Attached Gingival Injection) 또는 PI - 구개 주사(Palatal Injection)인데, 이것은 상기 Hochman 등의 연구에서 68.18psi의 평균 압력 및 약 50 내지 75psi 범위의 객관적 또는 절대 압력값을 갖는 것으로 나타났으며, 이로써 본 장치 및 방법이 바늘 끝의 정확한 위치를 확인했다는 것을 검지할 수 있다.
또한, 상기 Ghelber 등의 논문에서는 요약 부분에서 황색인대와 2개의 추가 조직에 대한 특정한 출구-압력값을 제공한다. 이들은 상대적인 값이 아니라 경막외 공간을 확인할 수 있는 특정된 값이다.
정상 모드 :
정상 모드 작동으로 본 발명의 유닛(22)을 사용하기 위해서는 선택 버튼(68)을 한번 누른다. 이로써 정상 모드 표시기 LED 또는 램프(70)에 불이 들어온다.
이 작동 모드에서는 새로운 카트리지가 설치될 때 퍼지 사이클이 발생할 것이다. 이것이 행해진 후, 풋 컨트롤러 또는 페달(42)을 약간 아래로 누르면 플런저(64)가 약물 카트리지 쪽으로 느린 속도로 움직여 약물이 일차 저속, 예를 들어 0.005ml/초의 속도로 방출된다. 페달을 두 번째 위치까지 아래로 더 많이 누르면 플런저 속도가 증가하여 이차 고속, 예를 들어 0.03ml/초의 속도로 방출될 것이다.
터보 모드 :
터보 모드는 선택 버튼을 두 번째 누름으로써 시작된다. 터보 모드 표시기 램프(72)에 불이 들어오며, 풋 페달(42)은 3가지 플런저 속도에 상응하는 3가지 눌러지는 위치와 상응하는 3가지 유속, 예를 들어 0.005ml/초, 0.03ml/초 및 0.06ml/초를 가진다. 터보 모드는 환자에게 더 이상 필요하지 않은 카트리지에 남은 약물을 빨리 방출하기 위해 사용될 수 있다.
본 발명의 다른 특징들:
상부 및 하부 기능 종단을 구비한 청각 볼륨 컨트롤 버튼(74)을 각기 사용하여 스피커(23)로부터 청각 피드백 신호의 볼륨을 증가 및 감소시킨다.
흡입 개시 버튼(76)을 눌러 흡입 사이클을 개시한다. 이 사이클이 가동되면 장치는 자동으로 흡입할 것이며, 주입 동안 사용자는 발을 풋 컨트롤로부터 뗀다. 이 사이클의 가동이 중단되면 사용자는 발을 풋 컨트롤로부터 뗄 수 있으며, 그러면 장치는 일반적으로 주입을 멈추고 플런저는 더 이상 움직이지 않을 것이다. 흡입 표시기(78)에 불이 들어올 것이며, 유닛(22)의 컴퓨터는 플런저(64)를 약간 뒤로 당기도록 프로그램된다. 플런저(64)가 단부 둘레에 카트리지(28) 내부를 밀봉하는 O-링(65)을 구비하므로, 플런저(64)가 뒤로 당겨지면 플런저(64)의 상단부와 카트리지(28)의 일반적인 약물 드라이빙 피스톤의 하단부 사이의 공간에 부분적인 징공이 발생하여 피스톤이 뒤로 이동하고, 이로써 주사 부위에서 환자로부터 유체가 회수된다. 튜브 재료(26)의 내경이 작으므로, 매우 적은 흡입 이동만으로 혈액이 침범하지 않도록 할 수 있다.
또한, 유닛(22)은 오토 퍼지 및 취소 버튼(80)을 포함하며, 이것을 순간적으로 눌러서 자동 퍼지를 개시하거나, 또는 카트리지의 제거가 필요할 때, 예를 들어 카트리지가 다 소비되었을 때, 누른 상태를 수 초간 유지함으로써 카트리지로부터 플런저(64)의 완전한 철수를 개시한다.
상응하는 멀티-카트리지 표시기(84)를 구비한 멀티-카트리지 버튼(84)을 순간적으로 누르면 멀티-카트리지 모드가 개시되며, 이 모드에서는 새로운 카트리지가 설치될 수 있지만, 자동 퍼지 사이클은 행해지지 않는다. 이로써 이전 카트리지로부터 이미 약물이 채워졌을 때 핸드피스 어셈블리의 퍼지를 피할 수 있다. 버튼(84)을 누른 상태에서 수 초간 유지하면 음성 훈련 모드가 개시되며, 이 모드에서는 유닛이, 예를 들어 훈련 목적으로 각 작동 및 각 사이클을 스피커(23)를 통해 말로서 설명하고 말하게 된다. 예를 들어, 선택 버튼(68)을 눌러 두 유속을 이용할 수 있는 정상 모드를 개시했을 때, 음성은 "정상 모드 작동"라고 말할 것이며, 페달(42)을 눌러서 일차 저속 위치가 되었을 때, 음성은 "저속 개시"라고 말할 것이다. 마찬가지로, 효과적이며 기억할 수 있는 "현장실습" 방식으로 바쁜 의사의 훈련을 돕고 익숙하게 하기 위해 각 작동 모드 및 각 작동 모드의 각 시기에 대한 음성 메시지가 말해질 것이다.
또한, 유닛(22)은 한 쌍의 대향 날개(86)를 포함하며, 각 날개는 편의를 위해 펜 홀더 모양의 핸드피스 핸들(24)을 보유할 수 있는 탄성 고-마찰 재료를 수용하여 그것으로 라이닝되도록 성형된 핸드피스 팁 홀더(88)를 함유한다.
주사 효능을 개선하기 위해 본 발명에 따라서 사용될 수 있는 살아 있는 조직의 다른 특징은 그것의 순응성이다.
본 발명의 장치는 조직 순응성에 기초하여 특정 조직에 대해 프로그램될 수 있다. 조직 순응성은 압력 변화에 따른 볼륨의 변화로서 간주될 수 있다. 조직의 특정한 순응성이 확인되면, 의사에 의해 수동 가이드된 바늘 끝이 해당 조직에 도달했음을 장치가 의사에게 알려줄 것이다.
순응성은 원하는 조직의 확인을 위해 압력 변화 동안 필요한 볼륨의 변화를 표시한다. 순응성은 정적 상태에서 측정될 수 있는 조직 저항성 또는 사이질 압력과는 다르며, 조직의 순응성은 압력의 변화에 따른 볼륨의 변화가 있는 장소에서의 동적 조건을 필요로 한다. 이런 이해를 바탕으로, 본 발명의 시스템 및 방법의 압력 센서를 사용하여 의사의 손을 가이드할 수 있다. 조직 확인을 위하여 볼륨 파라미터 추가의 변화는 압력 변화와 동시에 발생하는 것이 틀림없는 유속에 의해 다뤄진다.
원하는 압력에 도달했음을 나타내는 인지가능한 신호를 의사에게 다시 제공함에 의해 선택된 조직에 도달했음을 나타내는 본 발명의 구체예와 마찬가지로, 순응성 확인 기술에서의 압력 측정은 유체의 순간적인 출구-압력, 즉 바늘의 가장 끝에서의 또는 그 근처에서의 유체의 압력에 의존한다.
또한, 본 발명은 실제 조직 확인과는 상이한 핸드피스의 안내 또는 촉각 컨트롤에, 즉 더 무겁게 누르기 또는 더 가볍게 잡기에 사용될 수 있다. 이것은 표적 조직의 확인과는 무관할 수 있다.
이와 같이, 본 발명의 이 구체예에서 압력 센서 또는 계산기는 한정된 시간 기간에 걸친 압력 변화(P2-P1=ΔP)를 측정하기 위한 수단, 한정된 시간 기간에 걸친 볼륨 변화(V2-V1=ΔV)를 측정하기 위한 수단, 및 압력 변화에 대한 볼륨 변화에 기초하여 조직의 순응성을 측정하기 위한 수단을 포함하는 순간적인 압력을 감지하기 위한 압력 센서이며, 계산된 순응성은 주어진 해부학적 위치 또는 구조에 대한 정의된 순응성과 비교되고, 의사는 특정 순응성의 확인에 기초하여 특정 표적 조직으로 가이드된다.
또한, 유닛(22)은 유닛의 하부로부터 약물을 배출하기 위한 배출구를 구비한다. 도 4에서 장착 스크류(124)는 유닛의 기부 상의 장착 스크류이며, 이것을 사용하여 의사의 작업 공간 근처에 유닛을 장착 및 고정할 수 있다.
카트리지, 카세트 등과 같은 본 명세서에서 사용된 용어들은 이들의 가능한 광범한 의미를 가진다. 예를 들어, 용어 카트리지는 주사될 액체를 함유하기 위한 어떤 컨테이너 또는 용기를 포함하도록 의도된다.
본 발명의 원리의 응용을 예시하기 위해 본 발명의 특정 구체예가 상세히 설명되었지만, 본 발명이 이러한 원리에서 벗어나지 않고 다른 식으로 구현될 수 있음이 이해될 것이다.

Claims (33)

  1. 의사에 의해 피험자의 선택된 조직에 약물을 제어 주사하기 위한 장치로서, 상기 장치는:
    적어도 하나의 유속으로 약물을 공급하는 드라이브 유닛;
    의사에 의해 보유되는 핸드피스로서, 드라이브 유닛에 연결되어 약물을 수용하고, 의사에 의해 피험자의 선택된 조직에 삽입될 주사 바늘을 보유하여, 선택된 조직 타입 및 선택된 조직에서의 바늘 위치의 함수로서 변하는 바늘 끝에서의 순간적인 절대 압력에서 약물을 선택된 조직으로 보내며, 선택된 조직에 약물을 투여하는데 바람직한 최소 역치 및 절대 압력이 존재하는 핸드피스;
    순간적인 압력을 감지 또는 계산하는 압력 센서; 및
    적어도 최소 역치 압력에 도달할 때까지 바늘 위치에 따른 이동을 가이드하기 위하여, 순간적인 압력이 최소 역치 압력에 도달했을 때를 나타내는 인지가능한 신호를 의사에게 제공하는 피드백 메커니즘을 포함하는 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 피드백 메커니즘은 인지가능한 청각 신호를 제공하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 피드백 메커니즘은 인지가능한 시각 신호를 제공하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  4. 제 1 항에 있어서, 피드백 메커니즘은 인지가능한 청각 및 시각 신호를 제공하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 피드백 메커니즘은 최소 압력에 도달하기 전의 상이한 값들의 순간적인 압력에 상응하는 복수의 신호를 포함하는 인지가능한 시각 신호, 및 순간적인 압력이 최소 압력에 도달했음을 나타내는 적어도 하나의 시각 신호를 제공하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 피드백 메커니즘은 순간적인 압력이 선택된 과-압력 값을 초과했을 때 추가의 인지가능한 신호를 제공하여, 바람직하지 않은 과-압력 상태가 발생했음을 의사에게 나타내는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  7. 제 1 항에 있어서, 드라이브 유닛은 의사에 의해 작동되어 적어도 하나의 유속으로 약물을 공급하는 풋 페달을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  8. 제 1 항에 있어서, 드라이브 유닛은 하우징, 드라이브 유닛에 약물을 공급하는 약물 카트리지를 수용하기 위한 하우징의 상단부 근처에 있는 밀폐 밀봉된 어셈블리, 및 밀폐 밀봉된 어셈블리 내부로부터 유닛 아래의 위치로 어떤 누출된 액체를 배출하기 위한 밀폐 밀봉된 어셈블리에서 하우징의 하부 드레인 개구까지 연장 된 드레인 호스를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  9. 제 1 항에 있어서, 드라이브 유닛은 하우징 및 하우징을 지지대에 장착하기 위한 하우징에 연결된 장착 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  10. 제 1 항에 있어서, 드라이브 유닛은 하우징의 외부로 연장된 적어도 하나의 날개를 구비하는 하우징을 포함하며, 날개에는 핸드피스 수용 개구가 있어서 핸드피스의 단부가 보유되는 것을 특징으로 하는 장치.
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  21. 의사에 의해 피험자의 인대내 조직에 치과용 마취제를 제어 주사하기 위한 장치로서, 상기 장치는:
    적어도 하나의 유속으로 치과용 마취제를 공급하는 드라이브 유닛;
    의사에 의해 보유되는 핸드피스로서, 드라이브 유닛에 연결되어 마취제를 수용하고, 의사에 의해 피험자의 인대내 조직에 삽입될 주사 바늘을 보유하며, 인대내 조직 및 인대내 조직에서의 바늘 위치의 함수인 바늘 끝에서의 순간적인 절대 압력에서 마취제를 조직으로 보내며, 인대내 조직에 마취제를 투여하는데 바람직한 최소 역치 및 절대 압력이 존재하는 핸드피스;
    순간적인 압력을 감지 및 계산하는 압력 센서; 및
    적어도 최소 역치 압력에 도달할 때까지 바늘 위치에 따른 이동을 가이드하기 위하여, 순간적인 압력이 최소 역치 압력에 도달했을 때를 나타내는 인지가능한 신호를 의사에게 제공하는 피드백 메커니즘을 포함하는 장치.
  22. 제 21 항에 있어서, 피드백 메커니즘은 인지가능한 청각 신호를 제공하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  23. 제 21 항에 있어서, 피드백 메커니즘은 인지가능한 시각 신호를 제공하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  24. 제 21 항에 있어서, 피드백 메커니즘은 인지가능한 청각 및 시각 신호를 제공하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  25. 의사에 의해 피험자의 인대내 조직에 치과용 마취제 약물의 제어된 주사를 투여하기 위한 장치로서, 상기 장치는:
    적어도 하나의 유속으로 상기 약물을 공급하는 드라이브 유닛;
    의사에 의해 보유되는 핸드피스로서, 상기 약물을 수용하기 위해 가요성 튜브에 의하여 드라이브 유닛에 연결되고, 의사에 의해 피험자의 인대내 조직 근처에서 피험자에게 삽입될 주사 바늘을 보유하며, 여기서, 상기 주사 바늘은 피험자 내에서의 바늘 끝의 위치에 따라 변하는 바늘 끝에서의 순간적인 절대 압력으로 상기 약물을 피험자에게 보내는 바늘 끝을 가지며, 200 내지 500 psi의 최소 역치 압력과 인대내 조직에 상기 약물을 투여하는데 바람직한 절대 압력이 존재하는 것인 핸드피스;
    상기 드라이브 유닛에 연결되고, 의사가 상기 핸드피스를 보유하는 동안 상기 드라이브 유닛을 작동하여 상기 주사 바늘에 치과용 마취제 약물을 선택된 유속으로 공급하도록 프로그램된 컴퓨터로서, 여기서, 상기 바늘 끝은 인대내 조직과 바늘 끝부의 위치의 함수로서 실시간 변하는 바늘 끝에서의 순간적인 절대 압력으로 인대내 조직 근처에서 상기 약물을 피험자에게 보내기 위하여 피험자의 인대내 조직 근처의 위치에 삽입되는 것인 컴퓨터;
    상기 컴퓨터에 연결되고, 실시간 기준으로 순간적인 압력을 감지 또는 계산하는 압력 센서; 및
    상기 컴퓨터에 연결된 음향 발생기를 포함하고,
    상기 컴퓨터는 적어도 최소 역치 압력에 도달할 때까지 의사에 의한 바늘 끝 위치의 이동을 가이드하기 위하여, 순간적인 압력이 최소 역치 압력을 향하여 상승하는 때를 나타내는 인지가능한 상승하는 청각 신호를 의사에게 제공하기 위하여, 상기 음향 발생기를 가동하도록 프로그램되며,
    상기 컴퓨터는, 인지가능한 소정 청각 신호가 제공된 뒤에 선택된 유속으로 인대내 조직에 상기 약물의 선택된 투여량을 제공하기 위하여 의사가 바늘 끝을 인대내 조직에 유지하도록, 의사가 인대내 조직 내부로 바늘 끝을 이동시켰음을 나타내며, 순간적인 압력이 최소 역치 압력에 도달했을 때를 나타내는 인지가능한 소정의 청각 신호를 의사에게 제공하기 위하여, 상기 음향 발생기를 가동하도록 프로그램되며,
    또한 상기 컴퓨터는, 최소 역치 압력에 도달하기 전에 순간적인 압력이 하강 또는 변동할 때 인지가능한 청각 신호를 발생시킴으로써 의사에게 고지하기 위하여 상기 음향 발생기를 가동하도록 프로그램되어 있는 것을 특징으로 하는 장치.
  26. 제 25 항에 있어서, 상기 컴퓨터에 연결된 발광 스케일을 포함하고, 상기 컴퓨터는 순간적인 압력이 최소 역치 압력에 도달하기 전의 상이한 실시간 값에 대응하는 복수의 신호, 및 순간적인 압력이 최소 역치 압력에 도달했음을 나타내는 적어도 하나의 시각 신호를 포함하는 시각 신호를 의사에게 제공하기 위하여, 상기 발광 스케일을 가동하도록 프로그램되어 있는 것을 특징으로 하는 장치.
  27. 제 25 항에 있어서, 상기 컴퓨터는 순간적인 압력이 선택된 과-압력 값을 초과했을 때, 바람직하지 않은 과-압력 상태가 발생했다는 것을 의사에게 나타내는 추가의 인지가능한 신호를 의사에게 제공하기 위하여, 상기 음향 발생기를 가동하도록 프로그램되어 있는 것을 특징으로 하는 장치.
  28. 제 25 항에 있어서, 상기 최소 역치 압력은 200 내지 500psi 범위이고, 상기 선택된 유속은 적어도 0.002ml/sec인 것을 특징으로 하는 장치.
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  33. 적어도 하나의 유속으로 약물을 공급하는 드라이브 유닛;
    의사에 의해 보유되는 핸드피스, 핸드피스는 드라이브 유닛에 연결되어 약물을 수용하고, 의사에 의해 피험자의 선택된 조직에 삽입될 주사 바늘을 보유하며, 선택된 조직의 순응성 및 선택된 조직에서의 바늘 위치의 함수로서 변하는 바늘 끝에서의 순간적인 절대 압력에서 약물을 선택된 조직으로 보내며, 선택된 조직에 약물을 투여하는데 바람직한 최소 절대 압력이 있다;
    순간적인 압력을 감지 또는 계산하는 압력 센서; 및
    적어도 최소 압력에 도달할 때까지 바늘 위치에 따른 이동을 가이드하기 위하여, 순간적인 압력이 역치 최소 압력에 도달했을 때를 나타내는 인지가능한 신호를 의사에게 제공하는 피드백 메커니즘
    을 포함하는 의사에 의해 피험자의 선택된 조직에 약물을 제어 주사하는 장치로서, 순간적인 압력을 감지하는 압력 센서는 한정된 시간 기간에 걸친 압력 변화(P2-P1=ΔP)를 측정하기 위한 수단, 한정된 시간 기간에 걸친 볼륨 변화(V2-V1=ΔV)를 측정하기 위한 수단, 및 압력 변화에 대한 볼륨 변화에 기초하여 조직의 순응성을 측정하기 위한 수단을 포함하고, 계산된 순응성은 주어진 해부학적 위치 또는 구조에 대한 정의된 순응성과 비교되며, 의사는 특정 순응성의 확인에 기초하여 특정 표적 조직으로 가이드되는 것을 특징으로 하는 장치.
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