PT2125097E - Sistema de distribuição de fármaco controlado por computador com deteção de pressão dinâmica - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO

SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO DE FARMACO CONTROLADO POR COMPUTADOR COM DETEÇÃO DE PRESSÃO DINÂMICA

CAMPO E ANTECEDENTES DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se em geral a sistemas de distribuição de fármaco, e, em particular, a um novo e útil aparelho e método para a distribuição de um fármaco a um indivíduo através de uma agulha. 0 Pedido de Patente U.S. publicado US 2006/0122555 intitulado Drug Infusion Device..., pertence à cessionária do pedido em questão, Milestone Scientific Inc., e é invenção do inventor atual. Este pedido não é técnica anterior do pedido em questão mas revela um acionador com um mecanismo para detetar e realimentar a força de reação que é sentida por um eixo que é deslocado pelo acionador, para regular a ativação do acionador em resposta à força de reação. O Pedido de Patente U.S. publicado 2004/0215080 de

Lechner ensina um dispositivo para localizar uma cavidade anatómica no corpo. Esta referência é interessante pelo seu uso de um sinal audível contínuo que indica a pressão de um fluido num reservatório que se destina a ser injetado no corpo de um indivíduo através de uma agulha. Quando a cavidade procurada foi alcançada pela agulha, o sinal audível indica uma queda de pressão correspondente no reservatório ao operador. A pressão de fluido no reservatório e não no ponto de agulha é medida e utilizada neste pedido de patente publicado. Não há ensinamento ou sugestão da correlação entre tipo de tecido e uma pressão limiar mínima ou desejada, nem da importância de tirar ou calcular a pressão da ponta de agulha.

Outras diferenças importantes entre o pedido de Lechner e a presente invenção são ilustradas no parágrafo [0035] da versão de imagem do pedido de Lechner em que fica estabelecido que: "calibração da medição de pressão não é critica, pois o utilizador trabalha com base nas alterações que deteta no sinal de som." Lechner utiliza uma escala relativa para determinar identificação de "cavidade" ou estrutura. No parágrafo [0063] Lechner prossegue para expandir a utilização do dispositivo para "localizar uma região" ou "tumor no corpo de uma pessoa" com base na observação de que um tumor geralmente tem propriedades diferentes do tecido circundante, ensinando assim a importância de uma alteração de pressão relativa em que se situa, e em particular, o tumor apresentará uma resistência diferente à penetração de um fluido em comparação com o tecido circundante. O dispositivo de Lechner requer assim a deteção de uma alteração relativa na pressão para diferenciar e descriminar dos circundantes. É portanto um sistema baseado na alteração relativa, por isso a necessidade de fornecer uma realimentação acústica continua, de outro modo o utilizador perderia a alteração relativa. O dispositivo de Lechner não pode identificar qualquer tecido especifico com base no valor absoluto de pressão, mas pode apenas diferenciar quando existe uma alteração substancial numa pressão relativa. O documento de patente U.S. 6.200.289 que foi coinventada pelo inventor do pedido em questão, os seus documentos de Patente relacionados U.S. 6.786.885; 6.945.954; e 6.887.216; bem como os seus Pedidos de Patentes Publicados relacionados U.S. 2005/0004514; 2006/0102174; e 200610122555, revelam e reivindicam dispositivos que controlam a pressão de saída para um fluido que é injetado num paciente.

Uma peça de mão e sistema comercializado pela cessionária do pedido em questão sob a marca registada THE WAND, podem ser utilizados para administrar fármacos em geral, e anestésico dental em particular. Esta peça de mão e outros aspetos do sistema geral para administrar anestésicos de um modo controlado com dor reduzida ao indivíduo, são revelados e reivindicados nos documentos de Patente U.S. 4.747.824; 5.180.371; D422.361; D423.665; D427.314; 6.132.414; 6.152.734 e 6.652.482. O documento de Patente U.S. 6.296.623 revela um conjunto de cabo de agulha e suporte de anestésico para distribuir anestésico sob pressão a um paciente e o documento de Patente U.S. 6.629.958 revela uma estrutura de agulha hipodérmica que pode ser utilizada, por exemplo, para administrar uma injeção de ligamento periodontal (PDL), que também se refere a uma injeção intraligamentar. A PDL é onde o tecido gengival encontra o dente ao longo de uma faixa fina de ligamento que liga o dente ao osso. Esta injeção, contudo, é notoriamente difícil de se administrar adequadamente e é frequentemente dolorosa para o paciente devido a vários fatores, incluindo a extrema dureza ou alta densidade de tecido PDL. A técnica de injeção de ligamento periodontal foi primeiro descrita no início de 1900 pelos Doutores Guido Fischer e Cassamani. A técnica utilizou uma seringa dental padrão e uma colocação "cega" da agulha de metal de orifício oco no sulco gengival, e avanço da agulha no ligamento periodontal localizado entre a superfície de raiz (cemento) e o alvéolo ósseo de um dente. Assim que a agulha esteve no ligamento periodontal, o médico gerou pressão máxima na seringa dental padrão ou numa seringa de alavanca de cabo de pistola de alta pressão. O volume total recomendado de solução anestésica foi de 0,2 ml a 0,4 ml utilizando este método.

Importante para a técnica foi a colocação da ponta da agulha dentro ou na entrada do ligamento periodontal bem como a geração de alta pressão ou tipicamente entre 600-1200 psi para conduzir a anestesia neste tecido denso.

Ambas estas características da técnica têm perigos significativos. Os autores ao longo do século passado descreveram as dificuldades da posição da agulha adequada na localização desejada por causa da falta óbvia de visualização direta e sinais anatómicos identificáveis, por isso uma abordagem "cega" para a colocação da agulha. Além da colocação da ponta da agulha, é difícil obter e confirmar a manutenção de colocação correta durante a administração.

Aplicar pressão manual máxima na seringa dental gera pressões altas extremas. Embora se defenda mover à força solução anestésica através dos tecidos densos, as pressões de seringa anormalmente altas causam danos no tecido como evidenciado por estudos histológicos, animais e humanos que demonstraram repetidamente as reações de tecido adversas da utilização de tais pressões altas. Este dano no tecido resulta em perceção de dor subjetiva reportada por pacientes dentais quando se executa a injeção intraligamentar ou PDL utilizando uma técnica tradicional e seringa dental mecânica.

Além dos problemas de colocação de agulha e problemas com pressões altas em tecidos, seringas tradicionais não permitem ao médico confirmar que se distribui a quantidade correta de anestesia, pois pode ocorrer bloqueio e/ou vazamento durante injeção. Devido a estas dificuldades, a técnica anterior pode levar a duração insuficiente de anestesia. Trabalhadores no campo reportaram uma duração de 10 a 20 minutos de anestesia pulpar efetiva para a técnica PDL que testaram. A sua pesquisa utilizou uma variedade de anestésicos locais com concentrações variadas de vasoconstritores. Quando executada com um volume maior, a técnica PDL demonstrou um tempo de trabalho efetivo mais longo correlacionado com uma maior dosagem administrada. Volumes de solução anestética limitados resultam na duração limitada de anestesia.

Estas técnicas e tecnologias tradicionais utilizadas em injeções intraligamentares de rotina, são assim dificultadas pela natureza cega da injeção, pelas extremas pressões geradas em tecidos locais durante o procedimento, e pelo volume relativamente pequeno de anestesia que é fiavelmente distribuído. Estes fatores resultaram numa duração reduzida de anestesia e dor aumentada associada ao dano no tecido.

Existe uma necessidade de um aparelho e método melhorados para injetar um fármaco em tecidos selecionados de um indivíduo com controlo aumentado e, principalmente, informação de realimentação aumentada ao médico que está a administrar a injeção.

SUMARIO DA INVENÇÃO É um objeto da presente invenção fornecer um aparelho de acordo com a reivindicação 1 para a injeção controlada de um fármaco num tecido selecionado de um indivíduo por um médico. A capacidade de identificar precisamente tipos de tecido específicos baseados em medições de pressão dinâmicas foi publicada em quer literatura médica quer odontológica, mas nenhum dispositivo foi desenvolvido até agora para tirar vantagem desta relação.

Ver por exemplo Ghelber 0, Gebhard R, Adebayo G, Szmuk P, Hagberg C, lanucci D.: Utilisation of the CompuFlo™ in determining the pressure of the epidural space: a pilot study. Anesth Analg 2005:100:S-189. Neste estudo, Ghelber et al. demonstraram a capacidade de diferenciar entre tipos de tecido específicos durante uma injeção subcutânea baseada na pressão. 0 inventor em questão, Mark Hochman, e os colaboradores realizaram 200 injeções dentais que demonstraram a capacidade de identificar três categorias específicas de tipo de tecido que se basearam em medições de pressão intersticial na cavidade intraoral, nomeadamente o tecido de ligamento periodontal, o gengival inserido, e a mucosa de gengiva não inserida (Hochman M, Friedman M, Williams W, Hochman C.: Interstitial tissue pressure associated with dental injections: A clinical study.

Quintessence Int. 2006;37:469-476).

As várias caracteristicas da novidade que caracterizam a invenção são indicadas com particularidade nas reivindicações em anexo e que formam uma parte desta revelação. Para uma melhor compreensão da invenção, as suas vantagens operacionais e objetos específicos alcançados pelas suas utilizações é feita referência aos desenhos que acompanham e assunto descritivo em que se ilustram as formas de realização preferidas da invenção. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS Nos desenhos: A Fig. 1 é uma vista em secção transversal de um dente de indivíduo que mostra uma colocação inicial de uma agulha para um PDL, injeção de anestesia num único dente de acordo com a presente invenção; a Fig. 2 é uma vista em perspetiva de uma forma de realização preferida do aparelho da presente invenção; A Fig. 3 é uma vista em elevação do painel frontal de uma unidade de comando da invenção durante uma fase de operação; e a Fig. 4 é uma vista lateral em elevação da unidade de comando com a sua parte de alojamento esquerda removida para revelar as suas estruturas interiores. DESCRIÇÃO DAS FORMAS DE REALIZAÇÃO PREFERIDAS Visão geral do Hardware:

Em relação agora aos desenhos, em que se utilizam os números de referência iguais para referir aos mesmos elementos ou similares, a Fig.2 mostra um aparelho geralmente designado 20, para uma injeção controlada de um fármaco num tecido selecionado de um indivíduo por um médico, que compreende uma unidade de comando 22 para fornecer o fármaco a, pelo menos, um caudal e um cabo de peça manual 24 para ser segurado pelo médico, a peça manual que está ligada por um tubo ou mangueira flexível 26 à unidade de comando 22 para receber o fármaco de um conhecido cartucho anestésico dental 28 que é engatado à unidade de comando. A tubagem de Micro-orifício 26 tem um OD (diâmetro externo) preferido de 0,078" +/-0,002" e um ID (diâmetro interno) preferido de 0,013" +/-0,002" com uma dureza de material em durómetro 80 que é o polímero Alpha 222R por exemplo. Podem utilizar-se outros materiais como é conhecido pelos peritos na técnica. No passado utilizou-se a tubagem de durómetro 70. O durómetro de tubagem e ID podem ser importantes como também o OD de tubagem pois estes atributos podem afetar o desempenho de alguma maneira. Um intervalo preferido para OD é cerca de 0,5 a 0,10", ou preferencialmente cerca de 0,07 a 0,09". Um intervalo preferido para ID é cerca de 0, 008 a 0, 030" ou preferencialmente cerca de 0, 010 a 0, 017". Um intervalo preferido para dureza de durómetro é cerca de 60 a 90, ou preferencialmente cerca de 65 a 85. O cabo da peça manual 24 é concebido para segurar uma agulha de injeção 30 a ser inserida no tecido selecionado do indivíduo pelo médico, para passar o fármaco para o tecido selecionado a uma pressão instantânea que varia em função do tecido selecionado e da colocação da ponta da agulha 10 de agulha 30 no tecido selecionado. Existe uma pressão mínima que é preferível para administrar o fármaco ao tecido selecionado para que um objeto da invenção seja avisar ao médico quando se alcançou esta pressão mínima desejada.

Em relação agora à Fig. 4, um sensor de pressão ou unidade calculadora 90 montado num conjunto de motor de êmbolo linear 92 dentro da unidade de comando 22, por exemplo, do tipo revelado no Pedido de Patente US 2006/0122555, deteta ou calcula esta pressão absoluta instantânea na ponta ou ponto da agulha, e um mecanismo de realimentação como um som audível fornecido por um altifalante 23 na unidade 22, ou uma exibição visual como uma escala iluminada 32, fornece um sinal percetível ao médico.

Este sinal é concebido para ser indicativo da pressão instantânea, por exemplo, enquanto a pressão instantânea aumenta, o tom audível aumenta em tonalidade e/ou volume e as luzes da escala visual 32 acedem, primeiro na sua extremidade menor à esquerda na Fig. 2, e então paulatinamente para a sua extremidade maior à direita. Este sinaliza ao médico que a sua manipulação e guia da ponta ou ponto da agulha 10 no tecido selecionado está vantajosamente a aumentar a pressão instantânea para o fármaco líquido na ponta da agulha 10. O sinal percetível pode alternativamente fornecer apenas um sinal que indique que a pressão instantânea alcançou a pressão mínima desejada. Neste ponto o tom toca pela primeira vez, ou, se estiver a ser alterado enquanto aumenta a pressão, o tom altera de um modo reconhecível, por exemplo um salto na tonalidade ou volume ou ambos, para indicar ao médico que o seu movimento da agulha conseguiu alcançar a pressão mínima para que se possa obter dosagem adequada e suficiente do tecido selecionado com o fármaco. O sinal visual, por exemplo, na forma da escala ascendentemente acesa 32 ou mesmo uma leitura digital, também pode mostrar a pressão enquanto aumenta para a pressão desejada, uma escala completamente acesa 32 que indica que se alcançou a pressão desejada.

Regressando à Fig. 4, conjunto de motor 92 é montado numa placa de componente principal 94 na unidade 22 e mantido no lugar por uma consola 96 e parafusos 98. A placa 94 é montada na unidade 22 por parafusos 100 e também carrega os elementos de computador 102,104 e 106 para executar as várias funções da unidade de comando como ativar o conjunto de motor 92 para mover o êmbolo 64, acionar o altifalante, calcular a pressão absoluta na ponta da agulha e outras funções descritas aqui. A energia é fornecida por um módulo de energia 108 que carrega o interruptor de energia 54 e ficha 52 é transportada por uma conjunto de cassete 110 através da qual o êmbolo 64 pode mover-se e a que o suporte de cartucho 34 é fixo.

Caso o conjunto de cassete 110, que é um conjunto hermeticamente vedado, vaze por qualquer razão, inclui um acessório de drenagem superior 112 que está ligado por uma mangueira 114 esquematicamente mostrada a um acessório de drenagem inferior 116 que abre para baixo para descarregar o liquido vazado sob a unidade. Isto impede o perigo de vazamento nas operações eletrónicas, delicadas de unidade de comando 22 e o dano resultante.

Como será melhor explicado em maior pormenor depois um recetáculo de controlo por pedal 46 está ligado por uma mangueira de ar esquematicamente mostrada em 118 a um acessório de ar 122 de um comutador de ar 120 que tem múltiplas posições de ativação.

No fundo da unidade 22, perto do dreno 116 é fornecido um parafuso de montagem capturada padrão 124 para montar a unidade num cavalete, tripé, braço ou semelhante. Este é o mesmo tipo de parafuso de montagem de quarto de polegada padrão utilizado nas montagens de câmara para que qualquer parafuso de tripé padrão se irá encaixar. Isto destina-se a permitir a montagem e fixação da unidade da invenção a um poste ou braço de suporte. Também se poderia utilizar para fixar a unidade a um tampo da mesa ou bancada.

Uma porta USB 21 também está disponível para carregar e/ou exibir as leituras de pressão instantânea em e para um computador pessoal ou outro computador adequadamente programado para acumular a informação de pressão e registar cada injeção executada com um código de tempo para que a informação útil possa ser acumulada para futuro estudo. A porta USB 21 também pode ser utilizada para exibição remota para mostrar representação gráfica e dados de injeção. A porta USB também serve como um meio conveniente para registar dados para documentar o evento de injeção. A informação de identificação de paciente pode ser introduzida para garantir um registo que pode ser revisto posteriormente.

Embora os princípios da invenção possam ser utilizados para uma ampla variedade de tecidos e fármacos, o inventor confirmou extensivamente a utilidade da invenção numa única técnica de injeção (PDL) intraligamentar, de anestesia num único dente. A injeção intraligamentar: A técnica de injeção PDL ou intraligamenar, de anestesia num único dente, da presente invenção difere substancialmente do procedimento de técnica anterior principalmente porque utiliza realimentação de deteção de pressão dinâmica em tempo real para quer localizar o ligamento quer assegurar o funcionamento adequado do dispositivo. Aliás, utiliza um preciso caudal (por exemplo 0,005 ml/seg para uma injeção PDL) e pressão absoluta limiar ou mínima, desejada "moderada" controlada (por exemplo, preferível 250 a 450 psi para a injeção PDL, ou mesmo até ao intervalo de 200 a 500 psi) para a distribuição de anestesia.

Como mostrado na Fig. 1, a injeção da presente invenção requer que o médico primeiro localize a ponta da agulha 10 perto do tecido alvo, que está por exemplo, perto do PDL (ligamento periodontal) 12 entre a raiz do dente do indivíduo 14 e o osso do maxilar do indivíduo 16, e guie fisicamente a ponta da agulha ao longo do tecido alvo. Isto é alcançado utilizando tecnologia de deteção dinâmica em tempo real na forma, por exemplo, do aparelho geralmente designado 20 na Fig. 2, e o princípio que tecidos no corpo têm densidades variadas. 0 ligamento periodontal, por exemplo, tem um intervalo de pressão intersticial que é único para os tecidos circundantes, nomeadamente osso 16, a raiz do dente 14, e tecidos gengivais inseridos ou não inseridos 18.

Uma vez que a ponta da agulha 10 esteja localizada no espaço adequado, o aparelho 20 fornece confirmação em tempo real que a ponta da agulha não se moveu para fora do tecido alvo durante administração. Além da localização, o aparelho da invenção fornece realimentação de deteção de pressão para assegurar que não ocorreu nenhum bloqueio da agulha por obstrução ou entupimento do tecido. Esta deteção de pressão dinâmica também pode alertar o médico caso ocorra vazamento, que pode por vezes ser um resultado de colocação de agulha deficiente, pressão manual insuficiente na peça manual ou vazamento interior do cartucho ou tubagem a ser descrito em maior pormenor depois nesta revelação. A invenção informa ao médico se ocorreu uma potencial perda de pressão de qualquer dos cenários descritos.

Utilizando a presente invenção, a dosagem de anestésico administrada pode ser maior do que técnicas de injeção intraligamentar anteriores. Isto deve-se quer às pressões moderadas aplicadas quer a um caudal controlado de administração.

Dados considerados pelo inventor indicam que o volume de solução de injeção não está limitado via a rota intraligamentar ao executar a injeção intraligamentar da presente invenção. Portanto, a dosagem recomendada de solução anestética varia de 0,9 ml (para dentes com uma única raiz) a 1,8 ml (para dentes com múltiplas raízes) ao utilizar uma solução anestésica local concentrada a 2%.

Quando se utiliza um fármaco concentrado a 4%, como Cloridato de Articaína, recomenda-se metade da dosagem, isto é, 0, 4 ml (para dentes com uma única raiz) a 0, 9 ml (para dentes com múltiplas raízes). O médico deve compreender que o volume de anestésico se refere à duração de anestesia, e planear de acordo com necessidades processuais individuais. Redosagem durante tratamento é possível bem como com a técnica de injeção da invenção. Executar a injeção Utilizando o Hardware:

Unidade de comando 22 é portátil e tem cerca do tamanho de um modem de cabo pequeno. 0 cabo de peça manual 24 é parte de um conjunto de peça manual descartável de uso único. A unidade de comando 22 é alimentada por uma ligação elétrica AC padrão. A unidade ilustrada, por exemplo, tem um cabo de alimentação 36 com uma ficha de unidade 38 para ser ligada na traseira de unidade 22, e uma ficha de parede 40 para uma tomada de parede AC utilizada nos Estados Unidos, por exemplo. O conjunto de peça manual descartável, estéril de uso único inclui o cabo 24, a tubagem de micro-orifício 26, e um suporte de cartucho de anestésico 34 que aceita qualquer cartucho de anestésico dental padrão 28. Qualquer agulha médica padrão 30 pode ser fixa à peça manual para utilização. Tipicamente, uma agulha luerlock de ½ polegada de calibre 30 ou calibre 27 30 é fixa ao cabo 24 para executar a injeção PDL ou intraligamentar de acordo com a presente invenção. A unidade de comando 22 tem três modos básicos de operação: a. modo STA - um modo de uma velocidade (caudal de 0,005 ml/seg ); b. modo Normal - um modo de duas velocidades (caudal de 0,005 ml/seg e 0,03 ml/seg); c. modo Turbo - um modo três velocidades (0,005 ml/seg, 0,03 ml/seg e 0,06; e ml/seg).

Quando se utiliza a injeção intraligamentar apenas se utiliza o modo STA. Todas as taxas de injeção são controladas pelo médico utilizando um controlo por pedal ou pedal 42 ligado à unidade de comando 22 por uma conduta 44 ligada por baixo de um painel frontal 50 da unidade, num recetáculo de controlo por pedal 46.

Note-se que para todos os modos de operação e para a aquisição dos sinais de pressão e geração dos sinais percetíveis, inclui-se um computador integrado na unidade 22 que foi programada utilizando técnicas e tecnologias que estão atualmente disponíveis ao perito normal nesta técnica. Pormenores adicionais também estão disponíveis nos pedidos de patentes publicados e patentes anteriores das cessionárias, bem como no Pedido de Patente codependente e coinventado US 2006/0122555.

Modo - STA:

Para executar a injeção, o indivíduo ou paciente senta-se na posição de supino. O médico seleciona a solução anestética adequada para o resultado desejado e coloca o cartucho 28 no suporte de cartucho 34 do conjunto da peça manual. O paciente deve ser informado que ouvirá sons audíveis do sistema durante todo o procedimento. O suporte de cartucho 34 é então fixo à unidade de comando 22 ligando a extremidade inferior de cartucho 34, que tem um par de linguetas opostas 35, num casquilho de suporte de cartucho 52 no topo da unidade. O suporte 34 é então rodado cerca de 90 graus no seu eixo para engatar nas linguetas 35 em ranhuras correspondentes dentro do casquilho 52. Esta rotação quer trava o suporte de cartucho com o seu cartucho no casquilho, quer fecha um comutador no casquilho 52 que realiza outras funções de monitorização e segurança. Ver a Patente U.S. 6,132,414, por exemplo, para pormenores sobre o suporte de cartucho e como recebe e perfura o cartucho para libertar o líquido anestésico. A unidade de comando 22 foi previamente ativada premindo um botão de energia 54 na traseira da unidade. Isto acende uma lâmpada indicadora de energia 56. Um botão STA 58 é então premido para ativar este modo de operação e a lâmpada de modo STA 60 também acende. A Fig. 3 mostra a condição dos indicadores no painel 50 durante este momento. A unidade 22 removerá então automaticamente o ar da micro-tubagem 26 da peça manual e agulha. Este ciclo de purga é indicado acendendo uma lâmpada indicadora de Auto Purga/Retração 62 e é obtido por um êmbolo 64 que é linearmente conduzido para o cartucho 28 de um modo controlado e por uma quantidade ajustada para injetar o anestésico liquido do cartucho, ao longo da tubagem e fora da ponta da agulha 10 de um modo que é bem reconhecido pelo médico para indicar que não foi deixado nenhum ar no conjunto de peça manual. Neste ponto, um indicador de quantidade de cartucho remanescente 66 mostra que o cartucho 28 está cheio tendo todas ou quase todas as suas divisões acesas. Uma divisão excessivamente cheia superior pode ter sido acesa originalmente, e então apagada para mostrar alguma utilização de liquido para o ciclo de purga.

Segurando a peça manual 24 com um punho tipo caneta, o médico colocará a agulha no sulco gengival do dente a ser anestesiado como mostrado na Fig. 1. Simultaneamente, o médico ativará um primeiro caudal liquido selecionado (por exemplo, pelo menos 0,002ml/seg. ou cerca de 0,005 ml/seg.) premindo o controlo por pedal 42. É importante avançar delicada e vagarosamente a ponta da agulha 10 no sulco, como se fosse uma sonda periodontal. É altamente recomendado utilizar-se um descanso de dedo para controlar o movimento da agulha pois isto permitirá ao médico controlar e estabilizar cuidadosamente movimentos de agulha. Também se recomenda que o bisel da agulha esteja virado para a superfície da raiz e que a agulha tenha um ângulo de 30-45 graus aproximadamente em relação ao eixo longo do dente. À medida que a agulha é introduzida através dos tecidos, o sistema da presente invenção fornece realimentação audível e/ou visual contínua para auxiliar o médico. A unidade 22 tem a escala de deteção de pressão visual 32 (por exemplo, calibre) na frente 50 da unidade que é constituída por uma série de luzes LED que podem, por exemplo, ser laranja, amarelo e verde. Luzes laranja à esquerda que são mostradas acesas na Fig. 3, indicam pressão mínima, luzes ou divisões amarelas no meio da escala 32 indicam as medições de pressão moderada e uma luz verde à direita indica pressões moderadas indicativas do tecido intraligamentar (PDL). A realimentação auditiva é composta por uma série de sons com uma escala de deteção de pressão composta por tons ascendentes para também guiar o médico. Quando o médico ouve a sequência ascendente, isto indica que está a aumentar a pressão. Quando o ligamento periodontal é identificado como um resultado da pressão em tempo real instantânea torna-se igual à pressão mínima desejada, o médico ouvirá inicialmente as letras "P-D-L" na verdade ditas pela unidade através do altifalante, indicando que se alcançou a posição de agulha correta. O sinal auditivo pode ser contínuo, mas também se deve notar que é especifico em relação à resposta de um valor absoluto de pressão, como o anúncio de "P-D-L". O mesmo pode ser feito quando o STA deteta o Ligamentum Flavum em que a unidade anunciaria "Flavum" e então quando a pressão específica do espaço Epidural é identificada diria "Espaço Epidural". A realimentação para o utilizador não é apenas auditiva no valor de pressão absoluta na forma de realização preferida, mas é também visual pois podemos ver um LED de cor diferente que significa que se alcançou o tecido PDL. A pressão mínima, desejada ou limiar é um valor absoluto mas pode situar-se dentro do intervalo descoberto para esse tecido. O ponto ajustado para o sinal percetível de realimentação pode ser superior ou inferior dentro desse intervalo dependendo de diferentes fatores, mas é a pressão absoluta que está ser procurada.

Por exemplo injeção STA trabalha no intervalo de, por exemplo, cerca de 250 a 450 psi, pois logo que se alcança o valor absoluto de 250 psi (pressão limiar mínima ou valor de pressão absoluto) o STA anuncia que a localização ou tecido foi identificado. O aparelho e método da invenção não procuram um intervalo embora continue a anunciar "P-D-L" através do intervalo. Assenta na deteção do valor absoluto para identificar o tecido. Como determinado, o STA poderia ser silencioso até alcançar esse tecido, mas pelo contrário na forma preferida informa ao utilizador que a pressão está a aumentar para o valor de pressão absoluto.

Uso clínico do sistema constatou que é comum ter que reposicionar a agulha para encontrar a posição ideal nos tecidos intraligamentares. Esta "busca" é guiada pela realimentação de deteção de pressão dinâmica em tempo real e é o que permite a um médico desenvolver um alto grau de previsibilidade e precisão ao executar esta injeção. A abordagem de seringa "cega" dental para a posição da agulha é agora transformada num método sistemático para encontrar a posição correta agulha/intraligamentar utilizando a presente invenção. Tudo isto pode ser executado de um modo virtualmente indolor e discreto para o paciente.

Durante a injeção, o médico está permanentemente consciente de que a posição agulha—intraligamentar correta está a ser mantida. Isto dá confiança clínica que anestesia efetiva e intraligamentar previsível resultará da utilização desta tecnologia. O médico pode descobrir que ligeiros movimentos de quer a mão do operador quer cabeça do paciente podem resultar numa rápida perda de pressão que não poderia ser detetada utilizando uma seringa dental. Se isto ocorre, o sistema notificará o médico quer por realimentação auditiva quer visual que a agulha já não está mais na localização desejada. O médico precisa mais uma vez de quer reposicionar quer retirar a agulha da localização atual e estabelecer uma nova relação agulha/intraligamentar efetiva. A realimentação em tempo real do dispositivo também informa ao médico a pressão manual adequada a ser aplicada sobre a peça manual THE WAND. Pressão intensa ou contundente sobre a peça manual pode bloquear o fluxo de solução anestésica. Este bloqueio será detetado pela sistema e ocorrerá uma condição de "sobrepressão". Uma condição de "sobrepressão" é quando as pressões excedem a pressão máxima. A unidade de comando STA tocará um alarme auditivo e visual, por exemplo, um som mais alto ou a iluminação do último LED vermelho na extremidade direita da escala 32 ou a "ocultação" de LED numa sequência intermitente para indicar que ocorreu uma condição de sobrepressão. 0 médico pode então reiniciar a injeção. Pode ser necessário reposicionar ou mover a agulha para uma nova localização.

Se for aplicada muito pouca pressão manual ao estabelecer a relação agulha-intraligamentar então não se pode estabelecer uma vedação adequada entre a agulha e o tecido intraligamentar. Isto leva a pressão insuficiente ou vazamento da solução anestética na boca do paciente. 0 sistema com a tecnologia inventiva detetará isto antes de ser visualmente observado pelo médico pela utilização de sinais de realimentação e deteção de pressão instantânea, que, neste caso, não estão a subir do modo esperado mas podem oscilar para indicar que pressão instantânea, em tempo real, está a aumentar e diminuir de um modo descontrolado.

Isto impede que o indivíduo sinta o típico gosto amargo de anestésico, pois não se detetou o vazamento no momento certo ao utilizar-se uma seringa dental mecânica. Mais importante, a invenção e o seu sistema de realimentação estabelecem como o médico deve aplicar pressão manual consistente à peça manual. Isto torna-se outro atributo fazendo com que a injeção intraligamentar da presente invenção seja uma alternativa previsível e fácil quando comparada com injeções e dispositivos que não podem fornecer esta informação. 0 médico deve utilizar a sua própria opinião em relação à seleção de fármaco anestésico e volumes utilizados. A seguinte informação serve apenas como uma diretriz, e os médicos são aconselhados a consultarem os fabricantes de fármaco adequados para diretrizes específicas. Aliás, os médicos são aconselhados a rever a literatura odontológica atual e os livros didáticos odontológicos para orientação sobre as dosagens recomendadas e recomendações de fármaco.

Quando se utiliza Cloridato de Xilocaína a 2% ou outros anestéticos locais formulados com uma concentração a 2%, fazem-se as seguintes recomendações. Um volume de fármaco de 0, 9 ml é recomendado para dentes de raiz única. Um volume de fármaco de 1,8 ml é recomendado para dentes com múltiplas raízes. Quando se utiliza Cloridato de Articaína a 4% ou outros anestéticos locais formulados com uma concentração a 4%, fazem-se as seguintes recomendações. É fortemente recomendado ao utilizar-se cloridato de Articaína a 4% que se utilize uma concentração de vasoconstritor de 1:200,000. Um volume de fármaco de 0,4 ml é recomendado para dentes de raiz única e um volume de fármaco de 0,9 ml é recomendado para dentes com múltiplas raízes A injeção intraligamentar da invenção fornece uma técnica de injeção num único dente exclusiva que fornece um nível de segurança, conforto e previsibilidade previamente inatingível. A invenção fornece ao médico pelo menos três benefícios distintos que não se podem alcançar utilizando uma seringa dental padrão, a seringa de cabo de pistola de alta pressão, ou outros sistemas CCLADS. Primeiro, a invenção fornece ao médico um meio objetivo para determinar compatibilidade do tecido e portanto determinar o tipo de tecido em que se insere a agulha. Segundo, o sistema fornece ao médico dados de realimentação de pressão em tempo real objetivos, contínuos, que asseguram que o intervalo de pressão moderada prescrito seja mantido nos tecidos injetados. E em terceiro lugar, a invenção fornece ao médico informação em tempo real objetiva em relação à oclusão de uma agulha e/ou a perda de pressão resultante de vazamento de solução anestética intraoral. A exclusividade do método e aparelho inventivo é a capacidade de fornecer realimentação clínica importante em tempo real, permitindo assim que se façam ajustes e confirmações como determinado pelo médico. Esta tecnologia simplifica o processo de injeções intraligamentares fornecendo aos médicos um novo sistema de injeção interativo. Contudo, deve entender-se que o procedimento ainda requer que os utilizadores tenham um conhecimento aprofundado de anatomia básica, técnica básica, e um entendimento completo de anestesia dental local.

Uma injeção intraligamentar, executada com a invenção, elimina subjetividade anterior em relação à posição da agulha correta e leva a um alto nível de confiança, e sucesso em anestesia dental num único dente.

Embora se revele a injeção intraligamentar como um exemplo da invenção, podem injetar-se outros tecidos selecionados utilizando a presente invenção. Um exemplo adicional é o espaço epidural que é uma parte da coluna vertebral humana que está muito perto da medula espinal, situando-se precisamente fora da dura máter. Utilizando um cateter epidural podem administrar-se quer anestesia quer analgesia. Cada tipo de tecido selecionado terá a sua própria pressão desejada para efetividade ótima do fármaco a ser administrado para que as vantagens de alimentar um sinal percetível ao médico que retorna informação correspondente à pressão desejada sejam claras.

Como notado acima, o aparelho e método da presente invenção assenta num valor objetivo absoluto ou especifico do tempo real, pressão instantânea na ponta da agulha para identificar a localização alvo desejada, isto é, tecido especifico. 0 método descrito no presente documento requer um valor de pressão objetivo, não um valor de pressão relativo, para identificar precisamente a estrutura de tecido pretendida como o tecido PDL (isto é, identificado entre 250 psi a 450 psi). Não se pode confiar numa alteração de pressão relativa para identificar o tecido PDL, mas primeiro deve quantificar qual é a resistência de tecido intersticial especifica (isto é, pressão de saída) num caudal específico.

Outro exemplo de injeção e pressão de tecido específicas que podem ser utilizadas de acordo com a presente invenção é a injeção Gengival Inserida ou PI -Injeção Palatal que como mostrado no estudo de Hochman et al. identificado acima tem uma pressão média de 68,18 psi e um intervalo de cerca de 50 a 75 psi de valor de pressão objetivo ou absoluto para detetar que o aparelho e método identificou a localização correta da ponta da agulha. O artigo de Ghelber et al. também identificado acima também dá valores de pressão de saída específicos para o Ligamentum Flavum, como também dois tecidos adicionais em abstrato. Estes são valores específicos, não valores relativos para identificar o espaço Epidural.

Modo Normal:

Para utilizar a unidade 22 da presente invenção para um modo normal de operação, um botão seletor 68 é premido uma vez. Isto faz com que uma lâmpada ou LED indicador de modo normal 70 acenda.

Neste modo de operação, o ciclo de purga ocorrerá quando for instalado um novo cartucho. Após isto ser feito, pressionar o controlo por pedal ou pedal 42 para baixo um pouco levará o êmbolo 64 a mover para o cartucho de fármaco a uma velocidade lenta para descarregar uma primeira taxa inferior de fármaco, por exemplo, 0,005 ml/seg. Pressionar o pedal mais para baixo para uma segunda posição aumentará a velocidade de êmbolo e descarregará a uma segunda velocidade superior, por exemplo, 0,03 ml/seg.

Modo Turbo:

Inicia-se o modo turbo pressionando o botão seletor uma segunda vez. Lâmpada indicadora de modo turbo 72 acende e pedal 42 tem três posições premidas correspondentes a três velocidades de êmbolo e três caudais correspondentes, por exemplo, 0,005 ml/seg, 0,03 ml/seg e 0,06ml/seg. Pode utilizar-se modo turbo para descarregar rapidamente o resto do fármaco num cartucho que não seja mais necessário para um paciente.

Outras Características da Invenção:

Utiliza-se um botão de controlo de volume audível 74 que tem extremidades funcionais superiores e inferiores para aumentar e diminuir respetivamente o volume do sinal de realimentação audível de altifalante 23.

Prime-se um botão de iniciação de aspiração 76 para iniciar uma característica de ciclo de aspiração. Quando se ativa a caraterística o dispositivo aspirará automaticamente quando se remove o pé de utilizadores do controlo por pedal durante infusão de fármaco. Quando se desativa a caraterística o utilizador pode remover o seu pé do controlo por pedal e então o dispositivo parará geralmente infusão com nenhum movimento de êmbolo adicional. Indicador de aspiração 78 acenderá e o computador na unidade 22 é programado para puxar ligeiramente de volta o êmbolo 64. Como êmbolo 64 tem um anel em O 65 à volta da sua extremidade que veda dentro de cartucho 28, quando o êmbolo 64 é puxado para trás, o vácuo parcial no espaço entre a extremidade superior de êmbolo 64 e a extremidade inferior do êmbolo de condução de fármaco usual em cartucho 28, leva o êmbolo também a recuar, retirando assim fluido do paciente no local da injeção. Como o diâmetro interno de tubagem 26 é pequeno, é necessário movimento de aspiração muito pequeno para assegurar que não foi invadido nenhum vaso sanguíneo.

Unidade 22 também inclui um botão de auto purga e retração 80 que é premido momentaneamente para iniciar uma purga automática apenas, ou premido e mantido por um período de segundos para iniciar uma retração completa de êmbolo 64 do cartucho antes de remover o cartucho, por exemplo, após ter sido gasto.

Um botão multi-cartucho 84, que tem um indicador multi-cartucho 84 correspondente, é premido momentaneamente para iniciar um modo multi-cartucho que permite a instalação de um novo cartucho mas não a submissão a ciclo de purga automático. Isto é para impedir purgar o conjunto de peça manual quando já está cheio com fármaco do cartucho anterior. O botão 84 é premido e mantido por um período de segundos para iniciar um modo de treino verbal que leva a unidade a descrever verbalmente e determinar cada operação e cada ciclo através do altifalante 23, para fins de treino. Por exemplo, quando se prime o botão Selecionar 68 para iniciar o Modo Normal com dois caudais disponíveis, a voz dirá "Modo normal ativo," e então o pedal 42 é pressionado para a primeira posição de taxa baixa, a voz dirá "Caudal baixo iniciado." Mensagens verbais similares serão determinadas para cada modo de operação e para cada fase de cada modo para ajudar a treinar e familiarizar o médico ocupado de um modo efetivo, memorável, e "no trabalho".

Unidade 22 também inclui um par de asas opostas 86 que cada contém um suporte de ponta de peça manual 88 formado para receber e alinhado com material de alta fricção resiliente para segurar o cabo da peça manual 24 como um suporte de caneta para conveniência.

Outra característica de tecido vivo que pode ser utilizada de acordo com a presente invenção para melhorar a eficiência de uma injeção é a sua compatibilidade.

Esse dispositivo da invenção pode ser programado para um tecido especifico baseado em compatibilidade de tecido. A compatibilidade de tecido pode ser classificada como alteração de um volume sobre a alteração na pressão. Quando a compatibilidade especifica de um tecido foi identificada então o dispositivo alertará ao médico quando esse tecido foi alcançado pelo ponto da agulha que está a ser guiada manualmente pelo médico.

Compatibilidade denota uma alteração de volume requerida durante a alteração na pressão para permitir identificação do tecido desejado. Compatibilidade difere de resistência de tecido ou pressão intersticial que podem ser medidas estaticamente, enquanto a compatibilidade do tecido requer uma condição dinâmica para estar no local em que existe uma alteração no volume para mudança na pressão. Com este entendimento pode utilizar-se o sensor de pressão do sistema e método da invenção para guiar a mão do médico. A alteração nas adições de parâmetro de volume é dirigida pelo fluxo de fluido que deve estar a ocorrer simultaneamente com a alteração na pressão para permitir a identificação de tecido.

Enquanto a forma de realização da invenção que indica quando se alcançou o tecido selecionado realimentando ao médico um sinal percetível que indica que se alcançou a pressão desejada, a medição de pressão para a técnica de identificação de compatibilidade, assenta na pressão de saída instantânea do fluido, isto é, a pressão do fluido em ou perto do preciso ponto da agulha. A invenção também pode ser utilizada para orientação ou controlo tátil da peça manual que é diferente da identificação de tecido atual, isto é, pressionando mais forte ou segurando mais ligeiramente. Isto pode ser independente da identificação do tecido alvo. 0 calculador ou sensor de pressão para esta forma de realização da invenção assim é um sensor de pressão para detetar a pressão instantânea que compreende meios para determinar mudança na pressão (Ρ2-Ρ1=ΔΡ) sobre um período de tempo definido, um meio para determinar uma mudança no volume (V2-V1= AV) sobre um período de tempo definido, e um meio para determinar a compatibilidade do tecido com base numa mudança no volume sobre uma mudança na pressão, a compatibilidade calculada que é comparada com uma compatibilidade definida para uma dada estrutura ou localização anatómica e o médico que é guiado a um tecido alvo específico baseado na identificação de compatibilidade específica. A unidade 22 também tem uma caraterística de drenagem para drenar fármaco do fundo da unidade. Parafuso de montagem 124 na Fig. 4 é um parafuso de montagem na base da unidade que também permite montagem e fixação da unidade perto do espaço de trabalho do médico.

Note-se que termos utilizados neste revelação como cartucho, cassete e semelhante, destinam-se a ter o seu significado mais amplo possível. Por exemplo, o termo cartucho destina-se a incluir qualquer recipiente ou vasilhame para conter o líquido a ser injetado.

Enquanto formas de realização específicas da invenção tenham sido mostradas e descritas em pormenor para ilustrar a aplicação dos princípios da invenção, deve ser compreendido que a invenção deve ser incorporada de outro modo sem se afastar de tais princípios.

DOCUMENTOS REFERIDOS NA DESCRIÇÃO

Esta lista de documentos referidos pelo autor do presente pedido de patente foi elaborada apenas para informação do leitor. Não é parte integrante do documento de patente europeia. Não obstante o cuidado na sua elaboração, o IEP não assume qualquer responsabilidade por eventuais erros ou omissões.

Documentos de patente referidos na descrição • US 20060122555 A [0002] [0025] [0043] • US 20040215080 A, Lechner [0003] • US 6200289 B [0006] • US 6786885 B [0006] • US 6945954 B [0006] • US 6887216 B [0006] • US 20050004514 A [0006] • US 20060102174 A [0006] • US 200610122555 A [0006] • US 4747824 A [0007] • US 5180371 A [0007] • US D422361 S [0007] • US D423665 S [0007] • US D427314 S [0007] • US 6132414 A [0007] [0045] • US 6152734 A [0007] • US 6652482 B [0007] • US 6296623 B [0008] • US 6629958 B [0008]

Documentos de não patente citados na descrição

• GHELBER O; GEBHARD R ; ADEBAYO G ; SZMUK P ; HAGBERG C ; LANUCCI D. Utilisation of the CompuFlo™ in determining the pressure of the epidural space: a pilot study. Anesth Analg, 2005, vol. 100, S-189 [0018] • HOCHMAN Μ ; FRIEDMAN Μ ; WILLIAMS W ; HOCHMAN C.

Interstitial tissue pressure associated with dental injections: A clinical study. Quintessence Int., 2006, vol. 37, 469-476 [0019]

Lisboa, 14 de Janeiro de 2016

Claims (9)

1. REIVINDICAÇÕES 1. um aparelho (20) para uma injeção controlada de um anestésico dental em tecido intraligamentar de um indivíduo por um médico, o aparelho que compreende: uma unidade de comando (22) para fornecer um fármaco a pelo menos um caudal; uma peça manual (24) para ser segurada pelo médico, a peça manual que está ligada à unidade de comando (22) para receber o fármaco e que é adaptada para segurar uma agulha de injeção (30) a ser inserida no tecido intraligamentar do indivíduo pelo médico, para passar o fármaco ao tecido selecionado a uma pressão absoluta e instantânea que está numa ponta (10) da agulha (30), e que varia devido à colocação da agulha no indivíduo, existindo uma pressão absoluta limiar mínima de 200 a 500 psi (1379 a 3447 kPa) que é desejada para administrar o fármaco ao tecido selecionado; um computador (102, 104, 106) ligado à unidade de comando (22) e programado para operar a unidade de comando (22) para fornecer um fármaco a pelo menos um caudal; um sensor de pressão (90) ligado ao computador (102, 104, 106) para detetar ou calcular a pressão instantânea com base em tempo real; e um altifalante (23) ligado ao computador (102,104, 106), e caracterizado por o computador (102, 104, 106) ser programado para comandar o altifalante (23) para fornecer um sinal ascendente auditivo percetível que indica quando a pressão instantânea está a aumentar para a pressão limiar mínima, o sinal ascendente auditivo ser para guiar movimento da colocação da ponta (10) da agulha (30) pelo menos até que se alcance a pressão limiar mínima; o computador (102, 104, 106) ser programado para comandar o altifalante (23) para fornecer um sinal específico auditivo percetível que indica quando a pressão instantânea alcançou chegou à pressão limiar mínima; o computador (102, 104, 106) também ser programado para comandar o altifalante (23) para fornecer um sinal auditivo percetível que indica quando a pressão instantânea desce ou oscila antes de alcançar a pressão limiar mínima.
2. 2. O aparelho de acordo com a reivindicação 1, incluindo uma escala visual (32) ligada ao computador (102, 104,106) e o computador (102, 104, 106) que é programado para comandar a escala visual (32) para fornecer ao médico um sinal percetível visual que inclui uma pluralidade de sinais que correspondem à pressão instantânea em tempo real em diferentes valores antes de ter alcançado a pressão limiar mínima, e pelo menos um sinal visual que indica que a pressão instantânea alcançou pressão limiar mínima.
3. 3. O aparelho de acordo com a reivindicação 1, em que o computador (102, 104, 106) é programado para comandar o altifalante (23) para fornecer ao médico um sinal específico auditivo percetível adicional quando a pressão instantânea está acima de um valor de sobrepressão selecionado para indicar ao médico que ocorreu uma condição de sobrepressão indesejável.
4. 4. O aparelho de acordo com a reivindicação 1, em que a unidade de comando (22) inclui um pedal (42) que é operado pelo médico para fornecer o fármaco ao pelo menos um caudal.
5. 5. 0 aparelho de acordo com a reivindicação 1, em que a unidade de comando (22) inclui um alojamento, um conjunto hermeticamente vedado (110) perto de uma extremidade superior do alojamento para receber um cartucho de fármaco (28) para fornecer um fármaco à unidade de comando (22), e uma mangueira de drenagem (114) que se estende do conjunto hermeticamente vedado (110) a um orifício de drenagem inferior (116) do alojamento para descarregar qualquer líquido vazado de dentro do conjunto hermeticamente vedado (110) para uma localização abaixo da unidade.
6. 6. O aparelho de acordo com a reivindicação 1, em que a unidade de comando (22) inclui um alojamento e um membro de montagem (124) ligado ao alojamento para montar o alojamento num suporte.
7. 7. O aparelho de acordo com a reivindicação 1, em que a unidade de comando inclui um alojamento com pelo menos uma asa (86) que se estende para fora do alojamento e tendo uma abertura de receção de peça manual (88) na asa (86) para segurar uma extremidade da peça manual (24).
8. 8. O aparelho de acordo com a reivindicação 1, em que o caudal selecionado é pelo menos 0,002ml/seg.
9. 9. O aparelho de acordo com a reivindicação 1, em que o sensor de pressão (90) para detetar a pressão instantânea compreende meios para determinar mudança na pressão (P2-Ρ1=ΔΡ) sobre um período de tempo definido, um meio para determinar uma mudança no volume do tecido (V2-V1=hV) sobre um período de tempo definido, e um meio para determinar a compatibilidade do tecido com base numa alteração no volume de tecido sobre uma mudança na pressão, a compatibilidade calculada que é comparada com uma compatibilidade definida para uma dada localização anatómica ou estrutura e o médico que é guiado a um especifico tecido alvo com base na identificação de compatibilidade especifica. Lisboa, 14 de Janeiro de 2016