BRPI0720693B1

BRPI0720693B1 - Aparelho para injeção controlada de anestésico dentário em tecido intraligamentar.

Info

Publication number: BRPI0720693B1
Application number: BRPI0720693-3A
Authority: BR
Inventors: Mark N. Hochman
Original assignee: Milestone Scientific, Inc.
Priority date: 2006-12-21
Filing date: 2007-04-19
Publication date: 2019-04-30
Also published as: CN101340939B; CA2673514C; AU2007338652A1; UA91801C2; RU2009123448A; EP2125097A2; WO2008079425A3; MY181080A; ZA200904228B; US7896833B2; BRPI0720693A2; PT2125097E; EP3009164B1; US7618409B2; US20090326482A1; RU2437683C2; US20080154188A1; JP5007345B2; WO2008079425A2; ES2559309T3

Abstract

sistema de distribuição de fármaco controlado por computador com captação de pressão dinâmica. a presente invenção refere-se a um aparelho e método para uma injeção controlada de um fármaco em um tecido selecionado de um indiíduo por um profissional, usa uma unidade de comando para fornecer o fármaco e um madril a ser segurado e guiado pelo profissional, conectada à unidade de comando para receber a fármaco. o mandril prende uma agulha de injeção a ser inserida no tecido selecionado pelo profissional para passar o fármaco para o tecido selecionado em uma pressaão instantânea e absoluta que varia como uma função do tipo de tecido e da colocação da agulha. o sensor de pressaõ capta esta pressão instantâea e um mecanismo de retrolimentação fornece um sinal audível, visual ou outro para o profisional, que indica quando a pressão instatânea atingiu uma pressão mínima desejada, sendo que o profissionaç é informado que a colocação e a dosagem correta foram obtidas.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para APARELHO PARA INJEÇÃO CONTROLADA DE ANESTÉSICO DENTÁRIO EM TECIDO INTRALIGAMENTAR

Campo e Antecedentes da Invenção

A presente invenção refere-se em geral a sistemas de distribuição de fármaco e, em particular, a um novo e útil aparelho e método para a distribuição de um fármaco para um indivíduo através de uma agulha.

O pedido de patente publicado estadunidense US 2006/0122555, intitulado Drug lnfusion Device, é incorporado aqui por referência e pertence à cessionária do pedido em questão, Milestone Scientific Inc., e foi inventado pelo inventor atual. Este pedido não constitui uma técnica anterior do pedido em questão, porém descreve um atuador com um mecanismo para captação e retroalimentação a força de reação que é sentida por um eixo sendo deslocado pelo atuador, para regular a ativação do atuador em resposta à força de reação.

O pedido de patente publicado US 200410215080 de Lechner é incorporado aqui de referência por seu ensinamento sobre um dispositivo para localizar uma cavidade anatômica no corpo. Esta referência é interessante pelo uso de um sinal audível contínuo que indica a pressão de um fluido em um reservatório que é destinado a ser injetado no corpo de um indivíduo através de uma agulha. Quando a cavidade procurada é alcançada pela agulha, o sinal audível indica uma queda de pressão correspondente no reservatório para o operador. A pressão de fluido no reservatório e não no ponto da agulha é medida e usada neste pedido de patente publicado. Não há ensinamento ou sugestão da correlação entre o tipo de tecido e uma pressão limítrofe mínima ou desejada, nem da importância de adotar ou calcular a pressão da ponta da agulha.

Outras diferenças importantes entre o pedido de Lechner e a presente invenção são ilustradas no parágrafo 35 da versão de imagem do pedido de Lechner em que fica estabelecido que: a calibração da medição de pressão não é crítica, posto que o usuário trabalha com base nas alterações do sinal de som. Lechner usa uma escala relativa para determinar a

Petição 870180142495, de 19/10/2018, pág. 8/15 identificação de cavidade ou estrutura. No parágrafo 63, Lechner prossegue para expandir o uso do dispositivo to localizar uma região ou tumor no corpo de uma pessoa com base na observação de que um tumor geralmente tem propriedades diferentes do tecido circundante, dessa forma, ensinando a importância de uma alteração de pressão relativa na qual este está situado e, em particular, o tumor irá apresentar uma resistência diferente para a penetração de um fluido quando comparada ao tecido circundante.

O dispositivo de Lechner requer assim a detecção de uma alteração relativa na pressão para diferenciar e descriminar dos circundantes. Isto é, portanto, um sistema baseado na alteração relativa, por conseguinte, a necessidade de fornecer uma retroalimentação acústica contínua, de outro modo o usuário perdería a alteração relativa. O dispositivo de Lechner não pode identificar qualquer tecido específico com base no valor absoluto de pressão, porém pode apenas diferenciar quando existe uma alteração substancial em uma pressão relativa.

A patente US6.200.289 que foi coinventada pelo inventor do pedido em questão, suas patentes relacionadas US5.786.885, US5.945.954 e US6.887.215, bem como seus pedidos de patente publicados 2005/0004514, 2006/0102174 e 2006/0122555, que estão todos incorporados aqui por referência no presente documento, descrevem e reivindicam dispositivos que controlam a pressão de saída para um fluido sendo injetado em um paciente.

Um mandril e um sistema comercializado pela cessionária do pedido em questão sob a marca registrada THE WAND, podem ser usados para administrar fármacos em geral e anestésico dental em particular. Este mandril e outros aspectos do sistema como um todo para a administração de anestésicos de uma maneira controlada com dor reduzida ao indivíduo, são descritos e reivindicados nas patentes US 4.747.824, 5.180.371, D422.361; D423.665; D427.314; 6.132.414; 6.152,734 e 6.652.482, que estão todos incorporados aqui por referência.

A patente US 5.296.623 descreve uma montagem de manipulo de agulha e suporte de anestésico para distribuir anestésico sob pressão a um paciente e a patente US5.529.958 descreve uma estrutura de agulha hipodérmica que pode ser usada, por exemplo, para administrar uma injeção de ligamento periodôntico (PDL), que também é chamada de injeção intraligamentar.

A PDL é onde o tecido gengival encontra o dente ao longo de uma faixa fina de ligamento que conecta o dente ao osso. Esta injeção, entretanto, é notoriamente difícil de se administrar adequadamente e é, freqüentemente, dolorosa para o paciente devido a vários fatores, incluindo a extrema dureza ou alta densidade do tecido PDL.

A técnica de injeção de ligamento periodôntico foi primeiramente descrita no começo de 1900 por Doctors Guido Fischer and Cassamani. A técnica utilizava uma seringa dental-padrão e a colocação cega da agulha de metal de orifício oco no sulco gengival e o avanço da agulha no ligamento periodôntico localizado entre a superfície da raiz (cemento) e o alvéolo ósseo de um dente. Com a agulha no ligamento periodôntico, o profissional de saúde gerou pressão máxima na seringa dental-padrão ou em uma seringa de alavanca de cabo de pistola de alta pressão. O volume total recomendado de solução de anestésico foi de 0,2 mi a 0,4 ml usando este método.

O ponto crítico da técnica é a colocação da ponta da agulha no interior ou na entrada do ligamento periodôntico bem como a geração de alta pressão ou tipicamente entre 4136,88 Kpa a 8273,76 Kpa (600 a 1200 psi) para conduzir a anestesia neste tecido denso. Ambas as características da técnica têm perigos latentes significativos. Os autores ao longo do século passado descreveram as dificuldades da posição da agulha apropriada no local desejado da falta evidente de visualização direta e sinais anatômicos identificáveis, portanto, uma abordagem cega para a colocação da agulha. Além disso, para a colocação da ponta da agulha, manter a colocação correta durante a administração é uma tarefa difícil de ser alcançada e confirmada.

A aplicação de pressão manual máxima sobre a seringa dental gera pressões altas extremas. Muito embora tenha o seu uso defendido, o qual consiste em mover de modo forçado a solução de anestésico através de tecidos densos, as pressões de seringa altas não-usuais causam danos no tecido conforme evidenciado por estudos humanos, animais e histológicos que têm demonstrado repetidamente reações de tecido adversas a partir do uso de tais altas pressões. Este dano no tecido resulta em captação de dor no indivíduo relatada por pacientes dentais quando a injeção intraligamentar ou PDL é executada usando uma técnica tradicional e uma seringa dental mecânica.

Além disso, para os tecidos de colocação da agulha e problemas com alta pressão em tecidos, as seringas tradicionais não permitem que profissional de saúde confirme que a quantidade correta de anestesia tenha sido distribuída, como a ocorrência de vazamento e/ou bloqueio durante a injeção. Devido a estas dificuldades, a técnica anterior pode levar à duração insuficiente de anestesia. Os trabalhadores no campo têm relatado uma duração de 10 a 20 minutos de anestesia pulpar eficiente para a técnica de PDL que foi testada por eles. Sua pesquisa usou uma variedade de anestésicos locais com concentrações variantes de vasoconstritores. Quando executada com um volume maior, a técnica de PDL demonstrou um tempo de trabalho eficiente mais longo correlacionado a uma dosagem maior administrada. Os volumes de solução de anestésico limitados resultam na duração limitada da anestesia.

Estas técnicas e tecnologias tradicionais que utilizam rotineiramente injeções intraligamentares são, dessa forma, dificultadas pela natureza da injeção, as extremas pressões geradas em tecidos locais durante o procedimento e o volume relativamente pequeno de anestesia que é distribuído de modo confiável. Estes fatores resultam em uma duração reduzida de anestesia e dor aumentada associada ao dano no tecido.

Existe uma necessidade por um aparelho e método aprimorados para injeção de um fármaco em tecidos selecionados de um indivíduo com controle aumentado e, principalmente, informações de retroalimentação aumentadas para o profissional que está administrando a injeção.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Um objetivo da presente invenção consiste em fornecer um aparelho e método para a injeção controlada de um fármaco em um tecido sele cionado de um indivíduo por um profissional, que compreende: uma unidade de comando para suprir um fármaco a, ao menos, uma taxa de fluxo; um mandril para ser segurado pelo profissional, o mandril sendo conectado à unidade de comando para receber o fármaco e sendo adaptado para prender uma agulha de injeção a ser inserida no tecido selecionado do indivíduo pelo profissional, para passar o fármaco para o tecido selecionado a uma pressão absoluta instantânea que varia conforme uma função do tipo do tecido selecionado a ser injetado e uma colocação da agulha no tecido, com uma mínima, limítrofe ou desejada pressão absoluta que é preferida para administrar o fármaco ao tecido selecionado; um sensor de pressão para perceber ou calcular a pressão absoluta instantânea; e um mecanismo de retroalimentação para suprir um sinal perceptível ao profissional que indica quando a pressão instantânea alcançou a pressão mínima, para guiar o movimento da colocação da agulha pelo profissional ao menos até que a pressão mínima tenha sido alcançada.

O sinal perceptível pode ser audível, visual ou ambos. Por exemplo, o sinal audível pode ter um intervalo e/ou um volume que aumenta com a pressão, a um ponto ajustado ou um ponto quando um som audível diferente for gerado que indica que a pressão mínima desejada, melhor possível ou desejada foi alcançada. O sinal visual pode ser uma escala ascendente na unidade de comando, uma leitura numérica ou ambos e pode ser usado adicionalmente ao sinal audível ou sozinho. O sinal pode ainda ser de outro tipo, tal como um sinal tátil, por exemplo, gerado por um membro de vibração que esteja em contato com o profissional e que tenha uma vibração que aumente em frequência e/ou amplitude à medida que a pressão aumenta até ponto desejado, quando o sinal tátil também pode ser alterado para indicar que a pressão desejada foi alcançada.

Consequentemente, um outro objetivo da invenção consiste em fornecer um aparelho e método que retornará um sinal de retroalimentação ao profissional à medida que ele(a) insere e posiciona a agulha no tecido selecionado, para guiar o movimento da agulha em tempo real e com as informações quantificadas correspondentes à pressão do fluido instantânea do fármaco na ponta da agulha sendo constantemente suprida ao profissional.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer um aparelho e um método que, pela primeira vez, permite que um profissional execute de maneira confiável uma única anestesia dental (isto é, injeção intraligamentar, também conhecida como de ligamento periodôntico ou PDL). O aparelho fornece o monitoramento contínuo da pressão de saída em tempo real, chamada de pressão instantânea, durante todas as fases da administração do fármaco. A invenção também tem a capacidade de limitar a pressão máxima usada e detecta perda de pressão proveniente do vazamento durante uma injeção.

Um aspecto importante e crítico do uso da tecnologia de captação de pressão de acordo com a presente invenção, é a capacidade de identificar precisamente os tipos de tecidos específicos com base em medições em tempo real de resistência de tecido, isto é, a deformação do tecido e pressão de tecido intersticial. A medição de pressão de diferente tipo de densidade de tecido está relacionada à deformação física de um tecido específico durante a injeção de fluido. A deformação é definida como a razão de aumento (alteração) de volume para o aumento simultâneo (alteração) na pressão de fluido.

A capacidade de captação de pressão dinâmica do aparelho da invenção é um meio para medir a deformação do tecido para identificar precisamente o tipo específico de tecido. Este atributo separa esta tecnologia dos sistemas de distribuição de fármaco anteriores sendo eles seringas dentais manuais ou sistemas de distribuição computadorizados de primeira geração.

A capacidade de identificar precisamente de tipos específicos de tecidos com base nas medições de pressão dinâmica tem sido publicada tanto na literatura médica como odontológica, mas até o presente momento não foi desenvolvido um dispositivo que apresente vantagem nesta relação.

Consulte, por exemplo, Ghelber D, Gebhard R, Adebayo G, Szmuk P, Hagberg C, lanucci D.: Utilization of the CompuFlo® determining the pressure of the epidural space: a pilot study. Anesth Anaig 2005:100:S-189.

Neste estudo Ghelber et al. demonstrou a capacidade para diferenciar entre tipos específicos de tecidos durante a injeção subcutânea baseada na pressão.

Os inventores do assunto, Mark Hochman et al., executaram 200 injeções dentais que demonstraram a capacidade de identificar três categorias específicas de tipo de tecido que foram baseadas em medições de pressão intersticial na cavidade intraoral, a saber, o tecido do ligamento periodôntico, o gengival agregado e a mucosa da gengiva não-agregada (Hochman M, Friedman M, Williams W, Hochman C.: Interstitial tissue pressure associated with dentais injections: A clinicai study. Quintessence Int. 2006;37:459-476).

Os vários recursos da novidade que caracterizam a invenção são apontados particularmente nas reivindicações em anexo e que formam uma parte desta descrição. Para uma melhor compreensão da invenção, suas vantagens operacionais e objetivos específicos alcançados pelo seu uso, é feita referência aos desenhos em anexo e assunto descritivo nos quais as modalidades preferenciais da invenção são ilustradas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Nos desenhos:

A Figura 1 é uma vista em seção transversal de um dente de indivíduos que mostra uma colocação inicial de uma agulha para uma anestesia de único dente PDL de acordo com a presente invenção;

A Figura 2 é uma vista em perspectiva de uma modalidade preferencial do aparelho da presente invenção;

A Figura 3 é uma vista em elevação do painel frontal de uma unidade de comando da invenção durante uma fase de operação; e

A Figura 4 é uma vista lateral em elevação da unidade de comando com sua parte de alojamento esquerda removida para revelar suas estruturas interiores.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS

Visão geral do Hardware:

Referindo-se no momento aos desenhos, nos quais os números de referência são usados como referência alguns elementos similares, a Figura 2 mostra um aparelho geralmente projetado 20, para uma injeção controlada de um fármaco em um tecido selecionado de um indivíduo por um profissional, que compreende uma unidade de comando 22 para suprir o fármaco a, ao menos, uma taxa de fluxo e um manipulo de mandril 24 para ser segurado pelo profissional, o mandril é conectado por um tubo ou mangueira flexível 26 à unidade de comando 22 para receber o fármaco de um cartucho de anestésico dental conhecido 28 que é engatado à unidade de comando.

A tubulação de micro-orifício 26 tem um OD preferencial (diâmetro externo) de 0,198 cm (0,078 polegadas) +/- 0,005 cm (0,002 polegadas) e um ID preferencial (diâmetro interno) de 0,033 cm (0,013 polegadas) +/0,005 cm (0,002 polegadas) com uma dureza de material em durômetro 80 que é o polímero Alpha 222R, por exemplo. Outros materiais podem ser usados, à medida que conhecidos pelos versados na técnica. No passado a tubulação de durômetro 70 foi usada. O durômetro de tubulação e ID podem ser importantes, bem como o OD de tubo, à medida que estes atributos podem realizar o desempenho de alguma maneira. Uma faixa preferida para OD é de cerca de 0,12 a 0,25 cm (0,05 a 0,10 polegadas) ou, de preferência, cerca de 0,17 a 0,22 cm (0,07 a 0,09 polegadas). Uma faixa preferida para ID é de cerca de 0,020 a 0,076 cm (0,008 a 0,030 polegadas) ou, de preferência, cerca de 0,025 a 0,043 cm (0,010 a 0,017 polegadas). Uma faixa preferida para a dureza em durômetro é de cerca de 60 a 90 ou, de preferência, cerca de 65 a 85.

O manipulo de mandril 24 é projetado para prender uma agulha de injeção 30 a ser inserida no tecido selecionado do indivíduo pelo profissional, para passar o fármaco para o tecido selecionado a uma pressão instantânea que varia conforme uma função do tipo do tecido selecionado e a colocar a ponta da agulha 10 da agulha 30 no tecido selecionado. Existe uma pressão mínima que é preferencial para administrar o fármaco ao tecido selecionado, de modo que um objetivo da invenção é avisar ao profissional quando esta pressão desejada mínima foi alcançada.

Voltando-se no momento à Figura 4, um sensor de pressão ou unidade calculadora 90 montado em uma montagem de motor de êmbolo linear 92 no interior da unidade de comando 22, por exemplo, do tipo descrito no pedido de patente US 2006/0122555, capta e calcula esta pressão absoluta instantânea na ponta ou no ponto da agulha e um mecanismo de retroalimentaçâo tal como um som audível fornecido por um altofalante 23 na unidade 22 ou uma exibição visual tal como uma escala iluminada 32, fornece um sinal perceptível ao profissional.

Este sinal é projetado para indicar a pressão instantânea, por exemplo, conforme a pressão instantânea aumenta, o tom audível aumenta em intervalo e/ou volume e as luzes da escala visual 32 acendem, primeiro em sua extremidade menor à esquerda na Figura 2 e depois de maneira crescente em direção à sua extremidade maior à direita. Este sinaliza para o profissional sua manipulação ou guia da ponta ou ponto da agulha 10 no tecido selecionado está aumentando vantajosamente a pressão instantânea para o fármaco líquido na ponta da agulha 10. O sinal perceptível pode altemativamente fornecer apenas um sinal que indica quando a pressão instantânea alcançou a pressão mínima desejada. Neste ponto, o tom soa pela primeira vez, ou se estiver sendo alterado com o aumento da pressão, o tom se altera de modo reconhecível, por exemplo, um salto no intervalo, volume ou ambos, para indicar ao profissional que seu movimento da agulha teve sucesso na realização da pressão mínima, de modo que a dosagem apropriada e suficiente do tecido selecionado com o fármaco possa ser alcançada. O sinal visual, por exemplo, na forma de escala acesa ascendentemente 32 ou ainda uma leitura digital, também pode mostrar a pressão à medida que esta aumenta em direção à pressão desejada, uma escala acesa completamente 32 indica que pressão desejada foi alcançada.

Com referência novamente à Figura 4, a montagem de motor 92 é montada em uma placa de componente principal 94 na unidade 22 e presa no local por um suporte 96 e parafusos 98. A placa 94 é montada na unidade 22 por parafusos 100 e também carrega os elementos de computador 102, 104 e 106 para executar as várias funções da unidade de comando tal como ativando a montagem de motor 92 para mover o êmbolo 64, acionar o altofalante, calcular a pressão absoluta na ponta da agulha e outras funções descritas no presente. A potência é suprida por um módulo de potência 108 que carrega o comutador de potência 54 e o soquete 52 é carregado por uma montagem de cassete 110 através da qual o êmbolo 64 pode se mover e na qual o suporte de cartucho 34 é fixado.

No caso de a montagem de cassete 110, que é uma montagem vedada hermeticamente, vazar por qualquer razão, esta inclui um acessório de dreno superior 112 que é conectado por uma mangueira 114 esquematicamente mostrada a um acessório de dreno inferior 116 que abre para baixo para descarregar o líquido vazado abaixo da unidade. Isto evita o perigo de vazamento nas operações eletrônicas delicadas da unidade de comando 22 e o dano resultante.

Conforme será explicado em mais detalhes posteriormente, a receptáculo podai de controle 46 é conectado por uma mangueira de ar esquematicamente mostrada em 118 a um acessório de ar 122 de um comutador de ar 120 que tem múltiplas posições de ativação.

No fundo da unidade 22, próximo ao dreno 116, um parafuso de montagem capturada padrão 124 é fornecido para montar a unidade em um cavalete, tripé, braço ou similares. Este é o mesmo tipo de parafuso de montagem de quarto de polegada padrão usado nas montagens de câmera, de forma que qualquer parafuso de tripé padrão irá se encaixar. Isto se destina a permitir que a unidade da invenção seja montada e afixada a um braço ou poste de suporte. Isto podería ser usado para prender a unidade a um tampo de mesa ou parte superior do balcão.

Uma porta USB 21 também é disponível para transferir por upload e/ou exibir as leituras de pressão instantânea em e para um computador pessoal ou outro computador programado adequadamente para acumular as informações de pressão e registrar cada injeção executada com um código de tempo, de modo que as informações úteis possam ser acumuladas para estudos futuros. A porta USB 21 também pode ser usada para exibição remota, para mostrar a representação gráfica e os dados da injeção. A porta

USB também serve como um meio conveniente para registrar dados para documentar o evento da injeção. As informações de identificação do paciente podem ser incluídas para garantir um registro que possa ser revisado posteriormente.

Embora os princípios da invenção possam ser usados para uma ampla variedade de tecidos e fármacos, o inventor confirmou extensivamente a utilidade da invenção em uma técnica de injeção intraligamentar (PDL) de anestesia em único dente.

A Injeção Intraligamentar:

A técnica de injeção intraligamentar ou (PDL) de anestesia em único dente da presente invenção se diferencia substancialmente do procedimento da técnica anterior, primeiramente porque usa retroalimentação de captação de pressão dinâmica em tempo real tanto para localizar o ligamento como para assegurar o funcionamento adequado do dispositivo. Além disso, isto usa uma taxa de fluxo precisa (por exemplo, 0,005 ml/s para uma injeção PDL) e pressão absoluta limítrofe, mínima ou desejada moderada controlada (por exemplo, preferencialmente de 1723,7 a 3102,66 Kpa (250 a 450 psi) para injeção PDL ou mesmo até a faixa de 1378,96 a 3447,4 Kpa (200 a 500 psi) para a distribuição de anestesia.

Conforme mostrado na Figura 1, a injeção da presente invenção requer que o profissional primeiro localize a ponta da agulha 10 próxima ao tecido-alvo que está, por exemplo, próximo ao PDL (ligamento periodôntico) 12 entre a raiz do dente do indivíduo 14eo osso do maxilar do indivíduo 16, e guie fisicamente a ponta da agulha ao longo do alvo do tecido. Isto é alcançado com o uso tecnologia de captação de pressão dinâmica em tempo real na forma, por exemplo, do aparelho geralmente projetado 20 na Figura 2 e pelo princípio de que os tecidos no corpo têm densidades que variam. O ligamento periodôntico, por exemplo, tem uma faixa de pressão intersticial única para os tecidos circundantes, a saber, osso 16, raiz do dente 14 e tecidos gengivais fixados ou não-fixados 18.

Uma vez que a ponta da agulha 10 tenha sido localizada no espaço adequado, o aparelho 20 fornece confirmação em tempo real de que a ponta da agulha não se moveu para o exterior do alvo do tecido durante a administração. Além da localização, o aparelho da invenção fornece retroalimentação de captação de pressão para assegurar que não ocorra bloqueio para a agulha por obstrução ou entupimento do tecido. Esta captação de pressão dinâmica também pode alertar o profissional caso ocorra vazamento, o que pode algumas vezes ser um resultado de colocação da agulha pobre, pressão manual insuficiente sobre o mandril ou vazamento interno do cartucho ou tubulação, que serão descritos em mais detalhes posteriormente nesta descrição. A invenção informa ao profissional se uma perda de pressão potencial ocorreu a partir de qualquer um dos cenários descritos.

Através do uso da presente invenção, a dosagem de anestésico administrada pode ser maior que a das técnicas anteriores de injeção intraligamentar. Isto se deve tanto às pressões moderadas aplicadas como a uma taxa de fluxo de administração controlada.

Os dados considerados pelo inventor indicam que o volume de solução de injeção não é limitado através da rota intraligamentar quando se executa a injeção intraligamentar da presente invenção. Portanto, a dosagem recomendada de solução de anestésico se encontra na faixa de 0,9 ml (para dentes com uma única raiz) a 1,8 ml (para dentes com múltiplas raízes) quando se usa uma solução de anestésico local concentrada a 2%.

Quando se usa um fármaco concentrado a 4%, tal como Hidrocloreto de Articaína, metade da dosagem é recomendada, isto é, 0,4 ml (para dentes com uma única raiz) a 0,9 ml (para dentes com múltiplas raízes). O profissional deve compreender que o volume de anestésico está relacionado à duração da anestesia e planejar de acordo com as necessidades procedimentais individuais. A redosagem durante o tratamento é possível bem como com a injeção técnica da invenção.

Execução da Injeção com o Uso do Hardware:

A unidade de comando 22 é portátil e tem em tomo do tamanho de um modem a cabo pequeno. O manipulo de mandril 24 constitui parte de uma montagem de mandril descartável de uso único. A unidade de comando 22 é alimentada por uma conexão elétrica de CA padrão. A unidade ilustra da, por exemplo, tem um cabo de alimentação 36 com um plugue de unidade 38 para ser plugado na parte posterior da unidade 22 e um plugue de parede 40 para um soquete de parede CA usado nos Estados Unidos, por exemplo.

A montagem de mandril esterilizada descartável de único uso inclui o manipulo 24, a tubulação de micro-orifício 26 e um suporte de cartucho de anestésico 34 que aceita qualquer cartucho de anestésico dental 28 padrão. Qualquer agulha médica padrão 30 pode ser fixada ao mandril para utilização. Tipicamente, uma agulha luer-lock de 1,27 cm (meia polegada) de 30-gauge ou 27-gauge 30 é fixada ao manipulo 24 para executar a injeção PDL ou intraligamentar de acordo com a presente invenção.

A unidade de comando 22 tem três modos básicos de operação:

a. Modo STA - um modo de uma velocidade (0,045 ml/seg. de taxa de fluxo);

b. Modo normal - um modo de duas velocidades (0,005 ml/seg. e 0,03 ml/seg.);

c. Modo turbo - um modo de três velocidades (0,005 ml/seg., 0,03 ml/seg. e 0,006 ml/seg.).

Quando se executa a injeção intraligamentar é usado somente o modo STA. Todas as taxas injeções são controladas pelo profissional com o uso de pedal ou controle podai 42 conectado à unidade de comando 22 por um conduto 44 plugado abaixo de um painel frontal 50 da unidade, em um receptáculo podai de controle 46.

Observa-se que para todos os modos de operação e para a aquisição dos sinais de pressão e geração de sinais perceptíveis, um computador integrado é incluído na unidade 22 que foi programada usando técnicas e tecnologias que estão disponíveis atualmente para o versado nesta técnica. Os detalhes adicionais também estão disponíveis nas patentes e pedidos de patente publicados anteriores das cessionárias, bem como no pedido de patente co-pendente e co-inventado US 2006/0122555.

Modo STA:

Para executar a injeção, o indivíduo ou paciente é colocado sen tado na posição de supino. O profissional seleciona a solução de anestésico apropriada para o resultado desejado e coloca o cartucho 28 no suporte de cartucho 34 da montagem de mandril. O paciente deve ser informado que irá ouvir sons audíveis do sistema por todo o procedimento.

O suporte de cartucho 34 é, então, fixado à unidade de comando 22 plugando a extremidade inferior de suporte 34, que tem um par de abas opostas 35, em um soquete de suporte de cartucho 52 no topo da unidade. O suporte 34 é, então, girado em torno de 90 graus em seu eixo geométrico para se engatar às abas 35 em fendas correspondentes no interior do soquete 52. Esta rotação tanto trava o suporte de cartucho com seu cartucho no soquete, como fecha um soquete de ligação 52 que executa outras funções de segurança e monitoramento.

Vide a patente US 6.132.414, por exemplo, para detalhes sobre o suporte de cartucho e como isto recebe e perfura o cartucho para liberar o líquido anestésico.

A unidade de comando 22 é previamente ativada através do pressionamento de um botão de energia 54 na parte posterior da unidade. Isto acende uma lâmpada indicadora de energia 56. Um botão STA 58 é, então, pressionado para ativar este modo de operação e a lâmpada do modo STA 60 também acende. A Figura 3 mostra a condição dos indicadores no painel 50 durante este momento.

A unidade 22 irá, então, remover automaticamente o ar da microtubulação 26 do mandril e da agulha. Este ciclo de purificação é indicado pelo acendimento da lâmpada indicadora de Auto-purificação/Retração 62 e é realizado por um embolo 64 que é linearmente conduzido para o interior do cartucho 28 de uma maneira controlada e por uma quantidade ajustada para injetar o anestésico líquido do cartucho, ao longo da tubulação e para fora da ponta da agulha 10 de uma maneira que seja bem-reconhecida pelo profissional para indicar que nenhum ar foi deixado na montagem de mandril. Neste ponto, um indicador de quantidade de cartucho remanescente 66 mostra que o cartucho 28 está cheio com todas ou quase todas suas divisões acesas. Uma divisão excessivamente cheia superior pode ter sido originalmente acesa e, então, extinguida para mostrar algum uso de líquido para o ciclo de purga.

Segurando o mandril 24 com um punho tipo caneta, o profissional irá colocar a agulha no sulco gengival do dente a ser anestesiado conforme mostrado na Figura 1. Simultaneamente, o profissional irá ativar uma primeira taxa de fluxo de líquido selecionada (por exemplo, ao menos, 0,002 ml/seg. ou cerca de 0,005 ml/seg.) pressionando o controle podai 42. É importante avançar delicada e vagarosamente a ponta da agulha 10 no sulco, como se fosse uma sonda periodontal. O uso de um descanso de dedo para controlar o movimento da agulha é altamente recomendado, tendo em vista que isto permitirá que o profissional controle e estabilize cuidadosamente os movimentos da agulha. É também recomendado que o nível da agulha faça face com a superfície da raiz e que a agulha seja disposta em um ângulo de aproximadamente 34 a 45 graus em relação ao eixo geométrico longo do dente.

À medida que a agulha é introduzida através dos tecidos, o sistema da presente invenção fornece retroalimentação audível e/ou visual contínua para auxiliar o profissional. A unidade 22 tem a escala de captação de pressão visual 32 (isto é, medidor) na frente 50 da unidade que é feita de uma série de luzes LED que podem, por exemplo, ser laranja, amarelo e verde. As luzes laranja à esquerda que são mostradas acesas na Figura 3, indicam a pressão mínima, as luzes ou divisões amarelas no meio da escala 32 indicam as medições de pressão branda e uma luz verde à direita indica as pressões moderadas que indicam o tecido intralígamentar (PDL).

A retroalimentação auditiva é composta de uma série de sons com uma escala de captação de pressão composta de tons ascendentes para guiar também o profissional. Quando o profissional ouve a sequência ascendente, isto indica que a pressão está se elevando. Quando o ligamento periodôntico é identificado como um resultado da pressão em tempo real pressão que se torna igual à pressão mínima desejada, o profissional irá inicialmente ouvir as letras P-D-L na prática ditas pela unidade sobre o altofalante, indicando que a posição da agulha correta foi alcançada.

O sinal auditivo pode ser contínuo, mas isto também pode ser observado especificamente como a resposta de um valor absoluto de pressão, tal como o anúncio de P-D-L”. O mesmo pode ser feito quando o STA detecta o Ligamentus Flavum no qual a unidade anunciaria Flavum’' e, então, quando a pressão específica do espaço Epidural é identificada seria dito Epi-Dural-Space.

A retroalimentação para o usuário não é somente auditiva no valor de pressão absoluta na modalidade preferencial, mas também é visual, tendo em vista que é visualizado um LED de cor distinta que significa que o tecido PDL foi alcançado. A pressão limítrofe, desejada ou mínima é um valor absoluto, mas pode se encontrar na faixa descoberta para aquele tecido. O ponto ajustado para o sinal perceptível de retroalimentação pode ser maior ou menor dentro daquela faixa dependendo de diferentes fatores, mas é a pressão absoluta que está sendo buscada.

Por exemplo, a injeção STA trabalha na faixa de, por exemplo, cerca de 1723,7 a 3102,66 Kpa (250 a 450 psi), pois logo que o valor absoluto de 1723,7 Kpa (250 psi) (pressão limítrofe mínima ou valor de pressão absoluta) é alcançado, o STA anuncia que o local ou o tecido foi identificado. O aparelho e o método da invenção não buscam por uma faixa embora continuem a anunciar P-D-L através da faixa. Isto conta com a detecção do valor absoluto para identificar o tecido. Conforme determinado, o STA podería ser silencioso até alcançar o tecido, mas na forma preferencial isto informa ao usuário que a pressão está aumentando no sentido do valor de pressão desejada absoluta.

O uso clínico do sistema revelou que não é incomum ter um reposicionamento da agulha para encontrar a melhor posição nos tecidos intraligamentares. Esta busca é guiada pela retroalimentação de captação de pressão dinâmica em tempo real e é o que permite a um profissional o desenvolvimento de um alto grau de previsibilidade e precisão na execução desta injeção. A abordagem de seringa cega dental para a posição da agulha é, no presente contexto, transformada em um método sistemático para encontrar a posição correta agulha/intraligamentar usando a presente inven ção. Tudo isto pode ser executado de maneira não-inconveniente e menos dolorosa na prática no paciente.

Durante a injeção, o profissional é continuamente inteirado que posição agulha/intraligamentar correta está sendo mantida. Isto estabelece segurança clínica para que resulte em uma anestesia intraligamentar eficiente e previsível a partir do uso desta tecnologia. O profissional pode descobrir que leves movimentos tanto da mão do operador como da cabeça do paciente podem resultar em uma perda de pressão rápida que não podería ser detectada usando uma seringa dental. Se isto ocorre, o sistema irá notificar o profissional tanto por retroalimentação auditiva como visual que a agulha não está mais no local desejado. O profissional precisa novamente tanto reposicionar como retirar a agulha do local atual e estabelecer uma nova relação agulha/intraligamentar eficiente.

A retroalimentação em tempo real do dispositivo também informa ao profissional a pressão manual adequada a ser aplicada sobre o mandril THE WAND. Pressão intensa ou contundente sobre o mandril pode bloquear o fluxo de solução anestésica. Este bloqueio será detectado pelo sistema e uma pressão excessiva irá ocorrer. Uma condição de pressão excessiva se dá quando as pressões excedem a pressão máxima. A unidade de comando de STA irá soar um alarme auditivo e visual, por exemplo, por exemplo, um som mais alto, a iluminação do último LED vermelho na extremidade direita da escala 32 ou a ocultação do LED em uma sequência intermitente para indicar que uma condição de pressão excessiva ocorreu. O profissional pode, então, reiniciar a injeção. Isto pode ser necessário para reposicionar ou mover a agulha para um novo local.

Se pouca pressão manual for aplicada no estabelecimento da relação agulha/intraligamentar, então, uma vedação adequada entre a agulha e o tecido intraligamentar não pode ser estabelecida. Isto acarreta em pressão insuficiente ou vazamento da solução de anestésico na boca do paciente. O sistema com a tecnologia da invenção irá detectar isto antes que seja observado visualmente pelo profissional através do uso da captação de pressão instantânea e sinais de retroalimentação, que, neste caso, não es tão se elevando da maneira esperada, mas podem variar para indicar que a pressão instantânea em tempo real está aumentando e diminuindo de maneira descontrolada.

Isto evita o típico que o indivíduo sinta o gosto amargo do anestésico, por causa do vazamento não detectado no momento certo mediante ao uso de uma seringa dental mecânica. De modo mais importante, a invenção e seu sistema de retroalimentação estabelecem como o profissional deve aplicar pressão manual consistente ao mandril. Isto se torna outro atributo fazendo com que a injeção intra liga menta r da presente invenção seja uma alternativa fácil e previsível quando comparada às injeções e dispositivos que não podem fornecer estas informações.

O profissional deve usar sua própria opinião para a seleção do fármaco anestésico e volumes usados. As seguintes informações servem somente como uma diretriz e os profissionais são aconselhados a se referirem aos fabricantes do fármaco apropriado para diretrizes específicas. Além disso, os profissionais são aconselhados a revisar a literatura odontológica atual e os livros didáticos odontológicos para instruções sobre as dosagens recomendadas e recomendações do fármaco.

Quando se usa cloridrato de Xilocaína a 2% ou outros anestésicos locais formulado com uma concentração de 2%, as seguintes recomendações são feitas. Um volume de fármaco de 0,9 ml é recomendado para dentes de raiz única. Um volume de fármaco de 1,8 ml é recomendado para dentes com múltiplas raízes. Quando se usa cloridrato de Articaína a 4% ou outros anestésicos locais formulados com uma concentração de 4%, as seguintes recomendações são feitas. É rigorosamente recomendado no uso de cloridrato de Artcaína a 4% que uma concentração de vasoconstritor de 1:200.000 seja usada. Um volume de fármaco de 0,4 ml é recomendado para dentes de raiz única e um volume de fármaco de 0,9 ml é recomendado para dentes com múltiplas raízes.

A injeção intraligamentar da invenção fornece uma técnica de injeção em um único dente exclusiva que fornecer um nível de segurança, conforto e previsibilidade inatingível anteriormente.

A invenção fornece ao profissional ao menos três benefícios distintos que não podem ser alcançados usando uma seringa dental-padrão, a seringa de cabo de pistola de alta pressão ou outros sistemas CCLADS. Em primeiro lugar, a invenção fornece ao profissional um meio objetivo para determinar a deformação do tecido e, por meio disso, determinar o tipo de tecido no qual a agulha é inserida. Em segundo lugar, o sistema fornece ao profissional dados de retroalimentação de pressão em tempo real contínuos e objetivos que asseguram que a faixa de pressão moderada prescrita seja mantida nos tecidos injetados. E em terceiro lugar, a invenção fornece ao profissional informações objetivas em tempo com a finalidade de proporcionar a oclusão de uma agulha e/ou a perda de pressão resultante do vazamento da solução de anestésico intraoral.

A exclusividade do aparelho e método da invenção é a capacidade de fornecer retroalimentação clínica importante em tempo real, permitindo assim que ajustes e confirmações sejam feitas, conforme determinado pelo profissional. Esta tecnologia simplifica o processo de injeções intraligamentares através do fornecimento de um novo sistema de injeção interativo para os profissionais. Entretanto, deve-se compreender que o procedimento ainda requer que os usuários tenham um conhecimento aprofundado de anatomia básica, técnica básica e um entendimento completo de anestesia dental local.

Uma injeção intraligamentar, executada com a invenção, elimina a subjetividade anterior em relação à posição da agulha correta e leva a um alto nível de segurança e sucesso em anestesia dental em um único dente.

Embora uma injeção intraligamentar seja descrita como um exemplo da invenção, existem outros tecidos selecionados que podem ser injetados com o uso da presente invenção. Um exemplo adicional é o espaço epidural que é uma parte da coluna vertebral humana que é muito próxima da medula espinhal, disposta logo no exterior da dura-máter. Com o uso de um cateter epidural tanto a anestesia como a analgesia podem ser administradas. Cada tipo de tecido selecionado irá ter sua própria pressão desejada para máxima eficiência do fármaco a ser administrado, de modo que as vantagens da alimentação de um sinal perceptível ao profissional que retorna as informações correspondentes àquela pressão desejada sejam claras.

Conforme observado acima, o aparelho e o método da presente invenção dependem de um valor objetivo absoluto ou específico do tempo real, da pressão instantânea na ponta da agulha para identifica o local do alvo desejado, isto é, tecido específico. O método descrito no presente documento requer um objetivo e não um valor de pressão relativa, a fim de identificar precisamente a estrutura de tecido pretendida como o tecido PDL (isto é, identificado entre 1723,7 a 3102,66 Kpa (250 a 450 psi)). Não se pode confiar em uma alteração da pressão relativa para identificar o tecido PDL, mas deve-se primeiramente quantificar qual é a resistência de tecido intersticial específica (isto é pressão de saída) em uma taxa de fluxo específica.

Outro exemplo de pressão e injeção de tecido específicas que podem ser usadas de acordo com a presente invenção é a injeção Gengival Inserida ou PI - Injeção Palatal que foi mostrada no estudo de Hochman et al. identificado acima por ter uma pressão média de 401,13 Kpa (58,18 psi) e uma faixa de cerca de 344,74 a 517,11 Kpa (50 a 75 psi) de valor de pressão absoluto ou objetivo para detectar se o aparelho e o método identificou o local correto da ponta da agulha.

O artigo de Ghelber et al., também identificado acima, também dá valores de pressão de saída específicos para o Ligamentum Flavum, bem como dois tecidos adicionais por suposição. Estes são valores específicos, não valores relativos para identifica o espaço Epidural.

Modo Normal:

Para usar a unidade 22 da presente invenção em modo normal de operação, um botão seletor 68 é pressionado uma vez. Isto faz com que uma lâmpada ou LED indicador de modo normal 70 acenda.

Neste modo de operação, o ciclo de purificação irá ocorrer quando um novo cartucho for instalado. Posteriormente isto é feito pressionando o controlador podai ou pedal 42 para baixo por uma pequena quantidade fazendo com que o êmbolo 64 se mova para o cartucho do fármaco em uma baixa velocidade para descarregar uma primeira taxa inferior de fármaco, por exemplo, 0,005 ml/seg. O pressionamento do pedal mais para baixo para uma segunda posição irá aumentar a velocidade do embolo e descarregar em uma segunda velocidade maior, por exemplo 0,03 ml/seg..

Modo Turbo:

O modo turbo é iniciado pelo pressionamento do botão seletor uma segunda vez. A lâmpada indicador do modo turbo 72 se acende e o pedal 42 tem três posições abaixadas correspondentes às três velocidades de êmbolo e as três taxas de fluxo correspondentes, por exemplo, 0,005 10 ml/seg., 0,03 ml/seg. e 0,06ml/seg. O modo turbo pode ser usado para descarregar rapidamente o restante do fármaco em um cartucho que não seja mais necessário para um paciente.

Outros Recursos da Invenção:

Um botão de controle de volume audível 74 dotado de extremi15 dades funcionais inferiores e superiores é usado para aumentar e diminuir respectivamente o volume do sinal de retroalimentação audível do altofalante 23.

Um botão de iniciação de aspiração 76 é pressionado para iniciar um recurso do ciclo de aspiração. Quando o recurso é ativado, o dispositi20 vo irá aspirar automaticamente quando o pé dos usuários for removido do controle podai durante a infusão do fármaco. Quando o recurso é desativado, o usuário pode remover seu pé do controle podai e, então, o dispositivo irá geralmente parar a infusão com nenhum movimento de êmbolo adicional. O indicador de aspiração 78 irá acender e o computador na unidade 22 é 25 programado para puxar levemente o êmbolo 64 de volta. Tendo em vista que o êmbolo 64 tem um anel de vedação O 65 em torno de sua extremidade que veda o cartucho interior 28, quando o êmbolo 64 é puxado para trás, o vácuo parcial no espaço entre a extremidade superior do êmbolo 64 e a extremidade inferior do pistão de condução de fármaco usual no cartucho 28, 30 faz com que o pistão também se mova para trás, retirando assim o fluido do paciente na localidade da injeção. Posto que o diâmetro interno da tubulação 26 é pequeno, é necessário um movimento de aspiração muito pequeno pa22 ra garantir que nenhum vaso sanguíneo seja invadido.

A unidade 22 também inclui um botão de retração e autopurificação 80 que pressionado momentaneamente para iniciar somente uma purificação automática ou pressionado e mantido por um período de segundos para iniciar uma retração completa do êmbolo 64 do cartucho antes da remoção do cartucho, por exemplo, após ter sido gasto.

Um botão multicartucho 84, dotado de um indicador de multicartucho 84 correspondente, é pressionado momentaneamente para iniciar um modo multicartucho que permite a instalação de um novo cartucho, mas não submetido a um ciclo de purificação automático. Isto evita a purificação da montagem de mandril quando este está ainda preenchido com fármaco do cartucho anterior. O botão 84 é pressionado e mantido por um período de segundos para iniciar um modo de treinamento verbal que faz com que a unidade descreva verbalmente e determine cada operação e cada ciclo pelo alto-falante 23, para propósitos de treinamento. Por exemplo, quando o botão de seleção 68 é pressionado para iniciar o modo normal com duas taxas de fluxos disponíveis, a voz dirá Normal mode active, e quando o pedal 42 for pressionado até a primeira posição de taxa baixa, a voz dirá Low flow rate initiated. Mensagens verbais similares serão determinadas para cada modo de operação e para cada fase de cada modo para ajudar no treinamento e na familiarização do profissional ocupado de uma maneira eficiente, passível de memorização e no local de trabalho.

A unidade 22 também inclui um par de asas opostas 86 onde cada uma contém um suporte de ponta de mandril 88 conformado para receber e alinhado com ao material de alta fricção resiliente para segurar a ponta do manipulo de mandril 24 como um suporte de caneta por conveniência.

Outra característica do tecido vivo que pode ser usada de acordo com a presente invenção para aprimorar a eficiência de uma injeção é sua deformação.

O dispositivo da invenção pode ser programado para um tecido específico baseado na deformação do tecido. A deformação do tecido pode ser qualificada conforme a alteração de volume sobre a alteração na pressão. Quando a deformação específica de um tecido é identificada, então, o dispositivo irá alertar o profissional quando aquele tecido foi alcançado pelo ponto da agulha que está sendo guiada manualmente pelo profissional.

A deformação denota uma alteração de volume exigida durante a alteração na pressão para permitir a identificação do tecido desejado. A deformação se difere da resistência de tecido ou da pressão intersticial que podem ser medidas elasticamente, enquanto a deformação do tecido requer uma condição dinâmica para estar no local que haja uma alteração em volume para alteração em pressão. A partir deste entendimento, o sensor de pressão do sistema e método da invenção pode ser usado para guiar a mão do profissional. A alteração nas adições de parâmetro do volume é direcionada pelo fluxo de fluido que deve estar ocorrendo simultaneamente com a alteração na pressão para permitira identificação do tecido.

Conforme a modalidade da invenção que indica quando o tecido selecionado foi alcançado através da retroalimentação para o profissional de um sinal perceptível que indica que a pressão desejada foi alcançada, a medição de pressão para a técnica de identificação de deformação depende da pressão instantânea de saída do fluido, ou seja, a pressão do fluido em ou muito próximo ao ponto da agulha.

A invenção também pode ser usada para controle tátil ou de instrução do mandril que é diferente da identificação de tecido real, isto é, pressionado mais forte ou segurando mais fraco. Isto pode ser independente da identificação do tecido-alvo.

O sensor ou calculador de pressão para esta modalidade da invenção, dessa forma, é um sensor de pressão para captar a pressão instantânea que compreende meios para determinar alteração na pressão (P¹ - P²= ΔΡ) sobre um período de tempo definido, um meio para determinar uma alteração em volume (V¹ - V² = AV) sobre um período de tempo definido e um meio para determinar a deformação do tecido com base em uma alteração em volume sobre uma alteração em pressão, a deformação calculada é comparada a uma deformação definida para um determinado local ou estru tura anatômica e o profissional é guiado para um tecido-alvo específico com base na identificação da deformação específica.

A unidade 22 também tem um recurso de drenagem para drenar o fármaco do fundo da unidade. O parafuso de montagem 124 na Figura 4 é 5 um parafuso de montagem na base da unidade que também permite a montagem e a preensão da unidade próxima ao espaço de trabalho dos profissionais.

Observa-se que os termos usados nesta descrição, tal como cartucho, cassete e similares, são destinados a ter seu significado mais amplo 10 possível. Por exemplo, o termo cartucho destina-se a incluir qualquer recipiente ou vasilhame que contenha o líquido a ser injetado.

Muito embora as modalidades específicas da invenção tenham sido mostradas e descritas em detalhes para ilustrar a aplicação dos princípios da invenção, deve se compreendido que a invenção pode ser incorpo15 rada de outro modo sem se afastar de tais princípios.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Aparelho (20) para uma injeção controlada de um anestésico dentário em tecido intraligamentar de um indivíduo por um profissional, compreendendo o aparelho:

uma unidade de comando (22) para suprir um fármaco a ao menos uma taxa de fluxo;

um mandril (24) para ser segurado pelo profissional, o mandril sendo conectado à unidade de comando (22) para receber o fármaco e sendo adaptado para suportar uma agulha de injeção (30) a ser inserida no tecido intraligamentar do indivíduo pelo profissional, para passar o fármaco para o tecido selecionado a uma pressão absoluta e instantânea que se encontra em uma ponta (10) da agulha (30) e que varia conforme a colocação da agulha no indivíduo, havendo uma pressão limítrofe mínima e absoluta de 200 a 500 psi (1379 a 3447 kPa) que é desejada para administrar o fármaco ao tecido intraligamentar;

um computador (102, 104, 106) conectado a unidade de comando (22) e programado para operar a unidade de comando (22) para fornecer o fármaco em pelo menos uma taxa de fluxo;

um sensor de pressão (90) conectado ao computador (102, 104, 106) para captar ou calcular a pressão instantânea em tempo real; e um alto-falante (23) conectado ao computador (102, 104, 106); e caracterizado pelo fato de que:

o computador (102, 104, 106) sendo programado para controlar o alto-falante (23) para fornecer um sinal audível ascendente perceptível que indica quando a pressão instantânea está subindo em direção à pressão limiar mínima;

o sinal audível ascendente sendo para guiar o movimento da colocação da ponta (10) da agulha (30) pelo menos até que a pressão limiar mínima tenha sido atingida;

o computador (102, 104, 106) sendo programado para controlar o alto-falante (23) para fornecer um sinal audível específico perceptível que indica quando a pressão instantânea atingiu a pressão limiar mínima;

Petição 870180142495, de 19/10/2018, pág. 9/15 o computador (102, 104, 106) também ser programado para controlar o alto-falante (23) para o fornecimento de um sinal audível perceptível que indica quando a pressão instantânea diminui ou oscila antes de atingir a pressão limiar mínima.

2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de incluir uma escala visual (32) conectada ao computador (102, 104, 106) e o computador (102, 104, 106) sendo programado para controlar a escala visual (32) para fornecer ao profissional um sinal visual perceptível que inclui uma pluralidade de sinais que correspondem à pressão instantânea em tempo real em valores diferentes antes de ter atingido a pressão limiar mínima, e pelo menos um sinal visual que indica que a pressão instantânea atingiu a pressão limiar mínima.

3. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que:

o computador (102, 104, 106) é programado para controlar o alto-falante (23) para fornecer ao profissional um sinal audível específico perceptível adicional quando a pressão instantânea está acima de um valor de sobrepressão selecionado para indicar ao profissional que ocorreu uma condição indesejada de sobrepressão.

4. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a unidade de comando (22) inclui um pedal (42) que é operado pelo profissional para fornecer o fármaco em pelo menos uma taxa de fluxo.

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a unidade de comando (22) inclui um alojamento, uma montagem hermeticamente vedada (110) próxima a uma extremidade superior do alojamento para receber um cartucho de fármaco (28) para suprir um fármaco à unidade de comando (22) e uma mangueira de dreno (114) que se estende a partir da montagem hermeticamente vedada (110) para uma abertura de dreno inferior (116) do alojamento, para descarregar qualquer líquido vazado do interior da montagem hermeticamente vedada (110) a um local abaixo da unidade

Petição 870180142495, de 19/10/2018, pág. 10/15

6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a unidade de comando (22) inclui um alojamento e um membro de montagem (124) conectado ao alojamento para montar o alojamento em um suporte.

7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a unidade de comando inclui um alojamento com ao menos uma asa (86) se estendendo para fora do alojamento e tendo uma abertura de recepção do mandril (88) na asa (86) para suportar uma extremidade do mandril (24).

8. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a taxa de fluxo selecionada é de pelo menos 0,002 ml/seg.

9. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sensor de pressão (90) para captar a pressão instantânea compreende meios para determinar alteração em pressão (P² - P¹ = ΔΡ) sobre um período de tempo definido, meios para determinar uma alteração em volume (V² - V¹ = Δν) sobre um período de tempo definido, e meios para determinar a deformação do tecido com base em uma alteração em volume sobre uma alteração em pressão, a deformação calculada sendo comparada a uma deformação definida para um determinado local ou estrutura anatômica e o profissional sendo guiado para um tecido-alvo específico baseado na identificação da deformação específica.

Petição 870180142495, de 19/10/2018, pág. 11/15