JP4979337B2

JP4979337B2 - カテーテル固定装置

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Publication number: JP4979337B2
Application number: JP2006285395A
Authority: JP
Inventors: エフ．ビアマン，スティーブン
Original assignee: ヴェネテックインターナショナル，インコーポレイテッド
Priority date: 1995-08-07
Filing date: 2006-10-19
Publication date: 2012-07-18
Anticipated expiration: 2016-08-07
Also published as: AU6691696A; ATE258815T1; AU721160B2; CN1167475C; US5855591A; JP2007054645A; WO1997005920A1; CA2644214C; JP3985056B2; US6117163A; CN1197400A; EP0846013A1; CA2644214A1; CA2228747C; DE69631481D1; JP2001517959A; CA2228747A1; US5637098A; EP0846013B1; DE69631481T2

Description

本発明は、例えば、カテーテル、流体の供給及び排出用チューブ、ペースメーカー及びトランスデューサーのワイヤ等のような医療用の物品を患者の身体に固定するための固定装置に関する。

患者の治療において、流体及び医薬を直接血流に導入するために静脈(IV)を利用することは一般的である。多くの場合、また特に心臓の治療に関して、静脈カテーテルは、患者の心臓に近い中心静脈乃至大静脈に導入される。中心静脈に対して使用される典型的なカテーテルは、「中心静脈カテーテル（CVC）」と称され、腕の静脈を通して中心循環部へと周辺から挿入される静脈カテーテルは、「周辺挿入型中心カテーテル(PICC)」と称される。

これらの場合、長期間にわたるIV輸血は、一般的にカテーテルが多くの日数の間にわたって、正しい位置に留まることを必要とする。このような中心静脈カテーテル又は他のタイプのカテーテルを正しい位置に固定するために、カテーテルは、多くの場合、患者の皮膚に縫合される翼片を備えた一体型又は可動型の可撓性クランプを備えている。他の手段においては、可撓性クランプは、カテーテル／クランプの組を摩擦係合により受け入れる硬質の固定具により覆われる。この硬質の固定具及び可撓性クランプは、横方向に並んだ孔を有しており、該組を患者の皮膚に縫合すること可能にする。この技術は、中心静脈カテーテルを患者に強固に固定するが、明らかに患者に痛み与える不快なものである。この先行技術による保持の方法は、時間を要し不便であり、ヘルスケア提供者に対し針を突き刺す危険を与え、縫合現場での感染の危険を患者に与える。さらに、縫合材料は、チューブ及びカテーテルを脆く保持しており、カテーテルの翼片で切断される虞がある。

したがって、迅速にしかも強固にカテーテル、チューブ、電線又は他の物品を、縫合を用いることなく患者の皮膚に結合する固定システムに対する要請がある。

本発明の一の形態においては、患者の身体に医療用物品の一部を固定するための固定装置が提供される。該固定装置は、接着性底面を有するベースを備えている。該ベースから少なくとも２本のフィラメントが延びている。各フィラメントは、該フィラメント上に遠位端に向かう少なくと１つの節部を有している。少なくとも２つのレセプタクルが前記ベースに結合されている。各レセプタクルは、少なくとも１つのフィラメントを共働するように配置されている。各レセプタクルは、それぞれのフィラメント及び節部を受け入れる少なくとも１つの係合穴を有している。該係合孔は、前記レセプタクルからフィラメント遠位端が引き抜かれるのを防止するように、前記節部と共働する。

本発明に係る他の形態においては、固定装置は、患者の身体に医療物品の一部を固定するための固定装置を備えている。該固定装置は、アンカーパッドに結合されたベースを備えている。該アンカーパッドは、患者の皮膚に固定されることを意図された接着性下端面を有している。さらに、前記ベースに医療物品を固定するための種々の部材が備えられている。

本固定システムは、非医療用途に対しても有用である。例えば、本固定システムは、詳細を後述するように、支持体やワイヤー，ケーブル，チューブの束や他の非医療物品に対して使用可能である。従って、本発明の他の形態においては、物品の一部を支持体に固定するための固定装置が提供される。該固定装置は、接着性下端面に結合されたベースを備えている。細長い糸条がベースから延びている。対応するレセプタクルが、前記糸条から離れた位置で前記ベースに結合されている。レセプタクルは、前記糸条及びレセプタクルの内部係合構造によって、糸条の少なくとも１つの遠位端を受け入れ得る構造とされている。この糸条及びレセプタクルの内部係合構造は、糸条遠位端のレセプタクルへの挿入を可能とし、且つ、該糸条遠位端のレセプタクルからの引き抜きを防止し得る。

以下に、前述した及び他の本発明の特徴を、本発明における好ましい実施の形態の図面を参照しつつ説明するが、本発明はこの形態に限られるものではない。

図１は、本発明の好ましい実施の形態に係る固定システム１０を表している。該固定システム１０は、カテーテル流体ラインコネクタ１２（例えば、ルアーロックコネクタ(lure-lock connector)）と結合して使用される。しかしながら、該固定システムは、他の種類の医療用器具と結合して使用することもできる。そのような医療用器具としては、例えば、中心静脈カテーテル(CVC)，末梢挿入中心カテーテル(PIVC)，フォーリーカテーテル，血液透析カテーテル，外科手術用排液チューブ，供給チューブ，胸腔チューブ，鼻腔チューブが挙げられるが、これらに限られるものでは無い。また、該固定システムは、外部の又は移植された電気装置又はセンサーに接続される電線やケーブルと結合して使用することもできる。このように、本明細書で使用される「医療用器具」なる用語は、カテーテル，流体供給及び排液ライン，コネクター，アダプター，電線及び電気ケーブル等の種々のものを含む総称を意味し、これらは全て、前記固定システム１０によって保持され得る。それ故、本発明の要旨は、中心静脈カテーテルや末梢挿入中心カテーテルに限定して理解すべきではない。

本発明に係る固定システム１０は、さらに、非医療用器具にも同様に使用することができる。例えば、固定システム１０は、壁，スタッド，パイプ等の支持体にワイヤ，チューブ，ケーブル等の物品を固定することにも使用できる。いわゆる当業者が本発明における各実施の形態を種々の非医療用器具に容易に適用できることは明らかである。

図１及び図２に示すように、固定システム１０は、アンカーパッド１６の上面に設けられた保持機構１４を有している。前記アンカーパッド１６は、保持機構１４を患者の皮膚に固定するための自己接着型バッキング（図示せず）を有している。保持機構１４は、対応するレセプタクル２０と共働する少なくとも１本のフィラメント(filament)又は糸(thread)１８を有している。フィラメント１８とレセプタクル２０との間の共働作用によって、詳細を後述するように、コネクター１２を、簡便に且つ痛み無く、患者の皮膚に固定し且つ取り外すことが可能になっている。

以下に、固定システム１０の個々の構成要素について詳細に説明する。固定システム１０の構成要素の説明を容易ならしめる為に、座標系を用いる。図１には、固定システム１０に対する縦軸(longitudinal axis)，交差軸(transverse axis)及び横軸(lateral axis)が示されている。縦軸は、チューブの軸に略平行な方向に延びている。横軸は、アンカーパッド１６の平面内において前記縦軸に対し直交している。交差軸は、前記縦軸及び横軸と交差する方向に延びている。なお、本明細書において、「縦方向」とは縦軸に略平行な方向を言い、横方向及び交差方向とは、それぞれ、横軸及び交差軸の方向を言う。さらに、「近位の(proximal)」及び「遠位の(distal)」なる用語は、固定システム１０の構成要素を説明するために使用される。また、これらの用語はベースに対する近接に関して使用される。

本実施の形態においては、保持機構１４はベース２２と該ベース２２から延びる一対のフィラメント１８とを有している。もちろん、保持機構１４は、特定形態に適合させる為に、他の数量のフィラメント１８を備えるものとすることができる。

フィラメント１８の各々は、固定された近位端２４，遠位の自由端２６，及び（参照番号２８で総括して示す）これらの間に配設された少なくとも１つの節部(protuberance)を有している。フィラメント１８は、固定システム１０の特定形態に依って種々の長さとすることができる。カテーテル及び医療用チューブを固定して使用する場合には、各フィラメント１８は約５インチの長さとするのが好ましい。しかしながら、これより長く又は短くすることも可能である。また、フィラメント１８は、要求される強度に応じて種々の直径サイズとすることができる。

本実施の形態のおいては、各フィラメント１８は、遠位端２６と近位端２４との間に並べて配列された多数の節部２８を有している。該フィラメント１８は、ヘルスケア提供者(health care provider)がフィラメント１８を遠位端２６へ向かって結んで行くことによって節部を形成し得る構成とすることもできる。

図２に示されているように、節部２８はほぼ同一の逆棘形状(barb-like shape)をしている。本実施の形態においては、各節部２８は、近位端側が大径の略円錐形状をなしている。図示しないが、節部２８は、例えば、中空円錐形状，弓形状，逆リブ形状(transverse rib-like shape)等の他の種々の形態をとり得る。各節部２８の近位端はフィラメント１８の直径よりも大きくするのが望ましい。本実施の形態においては、各節部２８の近位端は、対応するフィラメント１８の長手方向軸を横切る方向に延びる平坦面とされている。この代わりに、幾つか又は全ての節部における近位端面を、フィラメントの遠位端に向かう傾斜状又は突起状とすることも可能である。

フィラメント１８は、好ましくは、ニードル状先端部３０を備えるものとすることができる。該ニードル状先端部３０は全体的には先細状であるが、フィラメント１８の遠位端に位置する丸められた端部３２を有している。該先端部３０は、端部３２から最遠位にある節部２８に向かって直径が徐々に増加するテーパ状となっている。最遠位に位置する節部２８の近くにおける先端部３０の直径は、該節部２８のすぐ近位側におけるフィラメント１８の直径と等しくするのが好ましい。

保持機構１４は、さらに、ベース２２上に位置するレセプタクル２０を少なくとも１つ、好ましくは複数個備えている。各レセプタクルは、後述するように、少なくとも１つのフィラメント１８と共働する為にベース２２上に配設されている。

レセプタクル２０は、フィラメント１８のレセプタクル２０への挿入を許容し且つ該フィラメント１８のレセプタクル２０からの脱離を防止するように、フィラメント１８の遠位端２６を受け入れる。このために、対応するフィラメント１８及びレセプタクル２０は、一の方向への第１の力でフィラメント１８をレセプタクル２０へ容易に挿入できるが、他方、フィラメント１８に前記一の方向と反対方向へ前記第１の力と同じか、若しくはこれより大きな力が掛かった場合であっても該フィラメント１８の脱離を防止できる嵌合構造を有している。即ち、レセプタクル２０からフィラメント１８を脱離するためには、より大きな力が必要となる。

図１及び図２に示された実施の形態において、対応するフィラメント１８及びレセプタクル２０間の嵌合構造は、フィラメント１８上の節部と、レセプタクル２０の係合孔３４とを備えてなる。各フィラメント−レセプタクル対における嵌合構造はほぼ同一であり、その一つについての以下の説明は、それに反する説明が無い限り、双方に同様に適用されると理解されるべきである。

図３及び図４によく示されているように、各係合孔３４は、フィラメント先端部３０の遠位端３２が該係合孔３４に通されることを助ける為に、円錐形状又は漏斗形状(funnel-like shape)であることが好ましい。該係合孔３４は、レセプタクルの内側３５の大径部から外側３７の小径部へ向かって先細形状とされている。該小径部の直径は、好ましくは、フィラメント先端部３０の最大直径よりも大きく且つ節部２８の最大直径よりも小さいものとすることができる。

レセプタクルは、さらに、図４に示すような単一方向からのみ挿入可能なものでは無く、両側からの挿入を容易ならしめる構成とすることもできる。図５に示すように、レセプタクルは、レセプタクルの内側３５又は外側３７の双方からのフィラメント遠位端３２の係合孔への挿入を助ける為に、砂時計(hour-glass)形状又はダブル円錐形状を有するものとすることができる。係合孔３４の両側において、該係合孔３４は大径から小径へと先細になっている。

係合孔の小径部は、レセプタクルの幅方向における中央位置にある。該中央位置は、レセプタクル２０の内側面３５及び外側面３７の双方から等しい距離にある。前記小径部の直径は、フィラメント先端部３０の最大直径よりも大きく且つ節部２８の最大直径よりも小さくされているのが望ましい。前記係合孔は両側面から小径部へ向かって先細とされているから、フィラメント１８は両側からダブル円錐係合孔３４へ容易に挿入させられ得る。

図４及び図５に示す何れの実施の形態の従って構成されたレセプタクルを有するかに拘わらず、前記各保持機構１４の何れにおいても、レセプタクル２０及び／又は連結するフィラメント１８の節部２８は、係合孔３４回りのレセプタクル２０の壁及び／又は節部２８が変形して、節部２８の大径部がレセプタクル２０の係合孔３４の小径部を通過できるように構成されている。図４に示す実施の形態においては、外側３７における係合孔３４回りの薄い壁、近位端における節部２８の薄い周辺の厚さ、及びこれらの構成要素を形成するプラスチックの弾性特性が、節部２８の係合孔３４への通過に必要な所望変形を提供する。一旦、節部２８が係合孔３４の小径部を通過すると、節部２８及びレセプタクル２０が弾性復元して、係合孔３４を通って節部２８が脱離することを防止する。

レセプタクル２０は、フィラメント１８を該レセプタクル２０から意図的に脱離させる為の簡便な方法を提供し得る形態とすることもできる。図６に示すように、レセプタクルは開口又はスリット４４を備えることができる。スリット４４は壁４２の外周４６と係合孔３４とを連通しており、好ましくは、ベース２２へ向かって傾斜するものとすることができる。スリット４４は係合孔３４の直径よりも十分に小さな空間間隙を有している。該間隙は、（好ましくは、隣接する節部２８間における）フィラメント１８の最小直径よりも小さいものとすることができる。

レセプタクル２０の壁におけるスリット４４は、フィラメント１８が係合孔３４へ引き通される際の、レセプタクル壁４２の屈曲性を提供し、これにより、フィラメント１８の係合孔３４への挿入を容易ならしめる。また、隣接する節部間に位置するフィラメントの最小直径部を該スリット４４へスライドさせることによって、フィラメント１８を係合孔３４から取り外すこともできる。さらに、フィラメント１８の交差方向への移動（即ち、レセプタクル２０への挿入方向と直交する方向への移動）は、スリット４４を介して該フィラメント１８を係合孔３４から滑り出させる。

スリット４４の形状は、意図的な力が作用する状況下において、交差方向の移動が生じる形態であることを要する。フィラメント１８の直径に対してスリット４４が小さく、且つ、係合孔の直径部とスリット４４との間の移行部に鋭いエッジがあると、フィラメントを交差方向へ移動させる為には、レセプタクルの上方部がベース２２から離れる方向へ湾曲するのに十分な大きさの交差方向作用力を受ける必要がある。さらに、スリット４４を患者方向へ傾斜させることは、そのような十分な交差方向作用力が不意に掛からないことを保証する。言い換えると、ヘルスケア提供者が、フィラメント１８をスリット４４に通す方向へ意図的に移動させない限り、フィラメントは係合孔から外れない。

再び図１を参照すると、各フィラメント１８及び対応するレセプタクル２０は、それぞれ、ベース２２の両端側に配設されている。また、この実施の形態においては、２つのフィラメント１８は、互いにベース２２の両端側に配設され、２つのレセプタクル２０も互いにベースの両端側に配設されている。好ましくは、フィラメント１８及びレセプタクル２０は、ベース２２の角部近くであって、且つ、２つのフィラメント及びレセプタクルがそれぞれベース２２の対角線上で互いに対向するように配設される。従って、配置されたフィラメント１８及びレセプタクル２０は、カテーテル／流体管コネクター１２，硬質ファスナー／可撓性クランプ結合（図７参照），若しくは同等の医療用器具が配設され得る空間を画している。

保持機構１４におけるベース２２，フィラメント１８及びレセプタクル２０は、好ましくは、一体的に形成することができる。この一体形成は、当業者に公知の種々の方法を用いて成すことができる。例えば、保持機構１４の全体を、射出成形によるプラスチック又はナイロン材料の一体成形物とすることができる。

図２を参照すると、保持機構１４は、好ましくは、溶剤接着手段によってアンカーパッドに固定することができる。適切な接着剤は Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M)から製品番号 No.4693 として市販されている。

可撓性アンカーパッド１６は、独立発泡層，低密度ポリエチレン(LDPE)，及び医療上の接着性を有した下端面接着性単一層とを備えている。接着層は使用用途に応じ発汗性及び非発汗性の何れも使用することができる。接着用下端面を有する発泡層は、New Dimensions in Medicine of ColumbusからOhioとして市販されている。発泡層の上端面は、当業者に公知の、低電気帯電(low electric charge)で発泡処理するコロナ(corona)処理によって活性化されている。アンカーパッド１６のコロナ処理された上端面は、保持機構１４をアンカーパッド１６に接着する際の接着性を向上させる。

取り外し自在な紙又はプラスチック製の裏当て３６は、好ましくは、使用前における下端接着面を覆っている。前記裏当て３６は、好ましくは、引裂に対し抵抗力を有し、且つ、患者の皮膚へのパッド１６の接着を容易ならしめる為に複数部分に分割されている。より好ましくは、裏当て３６は、一度に接着下端面の一方の側だけを露出させる為に、可撓性アンカーパッド１６の中心線に沿って分割されている。さらに、好ましくは、図示しないが、裏当て３６は、接着層から裏当ての除去を容易ならしめる為にアンカーパッド１６の少なくとも一方のエッジを越えて延びている。このような裏当ての延在部は、ヘルスケア提供者が保護手袋を着用したままでも容易に把持し且つ除去できるタブ(tab)を形成する。

使用に際しては、ヘルスケア提供者は、まず、固定システム１０が接着されるべき皮膚部位を選ぶ。中心静脈カテーテル及び末梢挿入中心カテーテルと共に使用する場合には、固定システム１０は、カテーテルが挿入される部位の近傍位置で患者の皮膚に取り付けられるのが好ましい。

ヘルスケア提供者は、病院又は医局の規定に従って、通常はアルコールを用いて予定された固定部位を洗浄し準備する。その後、ヘルスケア提供者はパッキング（図示せず）からアンカーパッド１６を取り出し、該アンカーパッドを患者に対し適切に位置させる。アンカーパッド１６は、フィラメント１８及びレセプタクル２０がコネクター１２又はカテーテルの両者を挟んで両側に位置するように、患者上に取り付けられ、且つコネクター１２又はカテーテルの直下に位置する。

ヘルスケア提供者は、アンカーパッド１６における裏当て３６を半分だけ剥ぎ取り、露出した接着面を患者の皮膚に押しつける。この工程は、アンカーパッド１６の他方の半分についても繰り返される。アンカーパッド１６は、該パッド１６を患者に固定するために、患者の皮膚に対し押圧される。これで、ヘルスケア提供者が、患者に対しコネクター１２又はカテーテルを固定する準備を完了したことになる。

流体管コネクターが固定されている状態を示す図１を参照すると、第１フィラメント１８は一方側のコネクター１２の回りに巻き付けられて、反対側のレセプタクル２０に挿入されている。図１から明らかなように、フィラメント１８はコネクター１２の回りを巻き付けるのに十分な長さを有しており、レセプタクル２０に容易に挿入可能である。

フィラメント１８の遠位端２６は、レセプタクルの係合孔３４に容易に挿入される。係合孔３４の円錐形状は、先端部３０がレセプタクル２０を通過する際のガイドの役割を果たす。さらに、節部２８の円錐形状は、前述したように、フィラメント１８の係合孔３４への挿入を容易ならしめる。一方、節部２８の平坦な基端部はレセプタクル２０の外方面３７と当接し、フィラメント１８のレセプタクル２０からの脱離を防止する。

ヘルスケア提供者は、同様に、第２フィラメント１８を他方側の流体管コネクター１２の回りに巻き付け、遠位端２６を反対側のレセプタクル２０に挿入する。第２フィラメント２８の対応するレセプタクル２０への挿入工程は、前述と同様の方法で成される。ヘルスケア提供者は双方のフィラメント１８をきつく引っ張り、流体管コネクター１２をベース２２に対し固定する。レセプタクル２０に対するフィラメントの余り分は、切断又はカットされる。このようにして、ヘルスケア提供者は確立された病院／医局の規定毎に従って、取り付けられる挿入部位を完成させる。

締結されたフィラメントは、流体管コネクター１２のベース２２に対する交差方向への移動、並びにベース２２を越える縦方向及び横方向への摺動を防止する。このように、固定システム１０は、コネクター１２によって形成されるカテーテル及び流体管の連結関係の維持を補助する。

また、本固定システム１０は、コネクターに関係無く、種々のチューブ又はカテーテルを患者に固定するために使用され得ることが理解されるであろう。例えば、これらに限られるものでは無いが、本固定装置は、鼻腔チューブ，フォーリーカテーテル，外科用ドレナージチューブ，胸腔チューブ及び供給チューブ等に使用することができる。これらの用途の各々においては、フィラメントはチューブ又はカテーテルの回りに直接に巻き付けられて、前述のように、対応するレセプタクルに挿入される。

図７は、さらに、本発明に係る固定システム１０が、例えばQuinton（登録商標）血液分離（透析）(Hemodialysis)カテーテル，Cook（登録商標）PICC ，鋼性ニードル，又はHuber（登録商標）ニードル等と共に使用される縫合用翼片(suture wing extension)３８を有する従来のクランプや、例えばArrow（登録商標）CVCと共に使用される従来の硬質ファスナー／可撓性クランプ結合（図１０参照）、若しくは、例えばBaxter（登録商標）Triple Lumen（図示せず）と共に使用される他のタイプの縫合シートを、患者に対し固定可能であることを示している。もし、カテーテル翼片が縫合孔を有さない場合には、ヘルスケア提供者はパンチを用いて翼片に縫合孔を形成することができる。

ヘルスケア提供者は、ベース２２上におけるフィラメント１８及びレセプタクル２０間に、縫合用翼片を配設する。一方のフィラメントは縫合用翼片の縫合孔に通され、近い方のレセプタクル２０に挿入される。同様に、ヘルスケア提供者は、他方のフィラメント１８を対応する縫合孔に通し、レセプタクル２０に挿入する。フィラメント１８及び対応するレセプタクル２０の内部構造は、フィラメント１８のレセプタクル２０からの不意の脱離を防止し得るように構成されている。

固定システム１０は、さらに、縫合溝を有するカテーテルと共に使用され得る。ヘルスケア提供者は、カテーテルハブ(catheter hub)に備えられた溝の回りに少なくとも１本のフィラメントを巻き付ける。その後、該フィラメントは対応するレセプタクル２０に通されて、しっかりと引っ張られる。これによって、ヘルスケア提供者は、前述したように、取り付けられる挿入部位を完成させる。

固定システム１０のこれらの例示は、該固定システムが２種以上の医療用器具と共に使用されるために、各フィラメントが何れのレセプタクル２０にも挿入され得ることを示している。図１に示すように、フィラメント１８が反対側のレセプタクル２０に挿入される場合には、該フィラメント１８は医療用器具の回りを巻き付けられ、対応するレセプタクル２０に挿入される。これに対し、図７に示すように、フィラメント１８が近い方レセプタクル２０に挿入される場合には、該フィラメントは医療用器具の一側面と係合し、保持機構１４に対し同じ側にあるレセプタクル２０に通される。さらに、当業者にとって明らかなフィラメント１８及びレセプタクル２０に関する他の配置も、本固定システム１０が他のタイプの医療用器具と共に使用されることを可能にする。

取り外す必要が生じた場合には、ヘルスケア提供者は固定システム１０を覆う挿入部位の包帯を注意深く外し、先の尖っていない止血鉗子を用いてフィラメント１８の基端部２４と対応するレセプタクル２０との間でフィラメント１８を注意深く切り取る。それから、医療装置がベース２２から引き上げられ、フィラメント１８が前記装置から取り外される。次に、アンカーパッド１６を除去するために、ヘルスケア提供者は該パッドのエッジを持ち上げ、ゆっくりと且つ継続してエッジを持ち上げながら、アルコールをゆっくりと塗布する。アンカーパッド１６は、このようにして患者の皮膚から剥がされる。その後、ヘルスケア提供者は、病院／医局の規定に従って、皮膚を洗浄し処理する。

このように、本発明に係る固定システムにおいては、医療用器具を患者の皮膚に固定する際に、苦痛を伴ったり、固定に時間を消費したり、若しくはニードルを縫合する等の中間の針縫いをすることが無い。さらに、アンカーパッド１６は固定システム１０及び医療装置の設置や除去の際に患者が受ける種々の押圧力を吸収し、これにより、患者に対しより良い快適性を提供する。

図８及び図９は、本発明における好ましい他の実施の形態に係る固定システムを示している。本実施の形態に係る固定システムは、保持機構の構造だけが前述の実施の形態におけるものと相違する。従って、特に反対の説明が無い限り、前述の説明は図８及び図９に示す実施の形態に対しても同様に適用される。さらに、読者の理解を容易ならしめる為に、本実施の形態に係る固定システムの構成要素には、添え字「ａ」を有する参照符号を付している。

保持機構１４ａは、ベース２２ａに取り付けられた少なくとも１本のフィラメント１８ａ及び少なくとも１つのレセプタクル２０ａを有している。フィラメント１８ａ及び対応レセプタクル２０ａは、該フィラメントをレセプタクルを通して引き出す際に、両者を結合させる内部係合構造を有している。本実施の形態においては、保持機構１４ａは、フィラメント−レセプタクル対を２対有している。しかしながら、該保持機構１４ａは、使用用途に応じて前記フィラメント−レセプタクル対を所望個数有することができる。

保持機構１４ａは、好ましくは、単一材料の平坦シートからなるものとすることができる。保持機構１４ａは当業者に公知の種々の方法で形成され得るが、好ましくは、ナイロンシートから打ち抜いて形成することができる。また、他の材料も使用され得るが、フィラメント１８ａ及びレセプタクル２０ａが互いに係合して、後述する方法で医療装置をベース２２ａに固定する際に、両者がベース２２ａ平面から容易に動くことができる程度の十分な柔軟性を有する材料である必要がある。

図９から明らかなように、各フィラメント１８ａはベース２２ａの平面内に位置しており、且つ、ベース２２ａと一体成形されている。同様に、各レセプタクル２０ａもベース２２ａの平面内に位置しており、且つ、ベース２２ａと一体成形されている。本実施の形態においては、フィラメント１８ａはベース２２ａのコーナーの一方の対角線上に互いに対向するように配置されており、レセプタクル２０ａはベース２２ａのコーナーの他の対角線上に互いに対向するように配置されている。しかしながら、保持機構１４ａはフィラメント１８ａ及びレセプタクル２２ａの他の配置をとることもできる。

各フィラメント１８ａは、ベース２２ａのコーナーから外方へ且つ対応するレセプタクル２２ａが配置されているベース２２ａのコーナー端部を向いた対角線方向に沿って、延びている。フィラメント１８ａは固定された基端部（ベース２２ａに固定された端部）２４ａ及び自由遠位端２６ａを有している。一連の節部２８ａが遠位端２６ａに向かって形成されている。本実施の形態においては、節部２８ａは直列に配置された複数の逆棘(barb)とされている。最も遠位の逆棘を除き、各逆棘２８ａは切頭三角形状とされている。最遠位逆棘２８ａは先細状であり且つ先端が丸められた端部３２ａを有している。該端部３２ａは、フィラメント１８ａを対応するレセプタクル２０ａの中に案内する際の補助となる。

図８に示すように、各フィラメント１８ａは基端部でベース２２ａ平面から外れるように曲げられる。その後、フィラメント１８ａは、後述するように、対応するレセプタクル２０ａまで延ばされる。

各レセプタクル２０ａは、対応するフィラメント１８ａの遠位の逆棘部分を受け入れる係合孔３４ａを有している。この目的の為に、係合孔３４ａの直径は、フィラメント１８ａの遠位端２６ａの直径よりも大きく且つ逆棘２８ａの最大幅よりも小さくされている。従って、逆棘２８ａはラチェットと同様の方法で係合孔３４ａに通され、レセプタクル２０ａからフィラメント１８ａが外れることを防止する。

本実施の形態においては、各係合孔３４ａは楕円形状をなしている。係合孔３４ａの長軸は対応するフィラメント１８ａの軸と略平行とされている。斯かる係合孔の方向は、フィラメントがレセプタクル２０ａに通される際の，該フィラメントのねじれを防止する。

各レセプタクル２０ａは、ベース２２ａの平面から外れる方向へ屈曲し得るタブ形状とされている。斯かる構成により、ヘルスケア提供者はレセプタクル２０ａをアンカーパッド１６ａから引っ張り上げた状態で作業することができ、従って、対応するフィラメント１８ａの遠位端２６ａを係合孔３４ａに容易に挿入することができる。

図８は、前記固定装置を通常の可撓性クランプ／硬質ファスナー結合（通常のカテーテル用箱形クランプ）と共働させた形態を示している。しかしながら、この形態は単なる例示である。該固定システム１０ａは、前述したように、種々の医療用器具と共に使用することができる。

図８を参照すると、翼片３８ａを有する箱形クランプ４８ａは、フィラメント１８ａ及びレセプタクル２０ａ間において、ベース２２ａの略中央部に位置している。一方のフィラメント１８ａはクランプ４８ａの近い方の縫合孔４０ａに通されてから、近い方のレセプタクル２０ａに挿入される。同様に、他方のフィラメント１８ａは対応する縫合孔４０ａ及びレセプタクル２０ａに挿入される。フィラメント１８ａ及びレセプタクル２０ａは、逆棘２８ａが係合孔３４ａと噛み合った状態で係合され、これにより、カテーテルクランプ４８ａをベース２２ａに固定し、フィラメント１８ａがレセプタクル２０ａから不意に外れることを防止する。

図１０〜１４は、本発明におけるさらに他の好ましい実施の形態に従って構成された固定システムを示している。本実施の形態は、図１〜図４に示す前記実施の形態とは保持機構の構成の点だけが相違する。従って、特に反対の説明が無い限り、前述の説明は図１０〜図１４に示す実施の形態にも同様に適用される。さらに、読者の理解を容易ならしめる為に、本実施の形態に係る固定システムの構成要素には、添え字「ｂ」を有する参照符号を付している。

保持機構１４ｂは対応するレセプタクル２０ｂと共働する少なくとも１つのフィラメント又は糸１８ｂを有している。本実施の形態においては、保持機構１４ｂは、ベース２２ｂと、該ベース２２ｂから延在した一対のフィラメント１８ｂとを有している。もちろん、保持機構１４ｂは、特定用途に適合させる為に、その他の数量のフィラメント１８ｂを備えることができる。各フィラメント１８ｂは、固定された基端２４ｂと、自由遠位端２６ｂと、両端部間に位置する少なくとも１つの節部（参照符号２８ｂで示す）とを有している。本実施の形態においては、各フィラメント１８ｂは、遠位端２６ｂと基端２４ｂとの間に直列に配置された複数の節部２８ｂを有している。

図１２に示すように、節部２８ｂは各々棘状の形状を有している。図示の実施形態においては、フィラメント１８ｂの各節部２８ｂは、該節部２８ｂの近位端における最大直径Ｄを有するほぼ円錐状をなす。図示されていないが、節部２８ｂは、例えば、中空円錐状、矢型、横に張り出したリブ状など、他の種々の形状とすることもできる。しかしながら、各節部２８ｂの近位端は、フィラメント１８ｂの最小径ｄより大きい最大径Ｄを有するのが望ましい。図示のように、各節部２８ｂの近位端は、対応するフィラメント１８ｂの長手方向軸線を横切る方向に延びる平坦面となっている。節部のいくつか又は全部の近位端は、これに代えて、フィラメント１８ｂの遠位端に向く傾斜または凸面を備えることができる。

フィラメント１８ｂは、フィラメント１８ｂの先を円くして尖らせた端部３２ｂを有したニードル状の先端部３０ｂを備えるのが望ましい。ニードル状の先端部３０ｂは、ヘルスケア提供者にフィラメント１８ｂの使用方法を直感的に教え得るものである。先端部３０ｂは、該先端部３０ｂをレセプタクル２０ｂに通すのを容易にするために実質上剛性の高いものとされる。

上述の実施形態におけると同様に、フィラメント１８ｂは、固定装置１０ｂの具体的な用途に応じて種々の長さを有したものとすることができる。カテーテル又は医療用管の固定に使用する場合は、各フィラメント１８ｂは、約５インチの長さとするのが望ましい。しかし、より長く又はより短い長さとすることもできる。フィラメント１８ｂはまた、該フィラメント１８ｂに求められる強度に応じて種々の径寸法を有することができる。

保持装置１４ｂは、ベース２２ｂに位置するレセプタクル２０ｂを、少なくとも１つ、望ましくは複数備える。各レセプタクルは、以下に説明するように、少なくとも１つのフィラメント１８ｂと協働するようにベース２２ｂ上に配置されている。

レセプタクル２０ｂは、フィラメント１８ｂをレセプタクル２０ｂに通し得るが、レセプタクル２０ｂから引き抜けないように、該フィラメント１８ｂの先端部２６ｂを受け入れる。このため、対応するフィラメント１８ｂ及びレセプタクル２０ｂは、フィラメントの先端部２６ｂがレセプタクル２０ｂに対し、一つの方向には第１の大きさの力で容易に挿入でき、より小さな又はより大きな力がフィラメント１８ｂに反対方向に作用したときにフィラメントの先端部２６ｂが抜けるのを防止するような係合構造を有する。レセプタクル２０ｂからフィラメント１８ｂの先端部を引き抜くには、より大きな力を必要とする。

図１０〜１４に示した実施形態においては、対応するフィラメント１８ｂとレセプタクル２０ｂとの間の係合構造は、フィラメント１８ｂ上の節部２８ｂと、レセプタクル２０ｂの捕捉部５０とを備えている。対をなすフィラメント／レセプタクルの係合構造は、実質上共通であるので、以下における１方についての説明は、それに反する説明がない限り、双方に適用されると理解されるべきである。

図１２〜１４において最もよく示されているように、各捕捉部５０は、フィラメント１８ｂを捕捉部５０に通す際の案内を補助するために、円錐状又は漏斗状の形状を有する。捕捉部５０は、レセプタクル２０ｂの一方の側における大径部５２から、レセプタクル２０ｂの他方の側における小径部５３へとテーパ状になっている。大径部５２は、フィラメント１８ｂの最大径（すなわち、節部２８ｂの最大径）より大きい。小径部５４は、フィラメント１８ｂを捕捉部５０に通すのを容易にするために、フィラメントの先端部２６ｂの端部３２ｂより、径を小さくするのが望ましい。しかし、小径部５４は、図示の実施形態において節部２８ｂの近位端に存する最大径部よりも小さい。

捕捉部５０には、可撓性を有する複数のフィンガー５６が形成されている。図示の実施形態においては、フィンガー５６は、レセプタクル２０ｂのラグ５８を貫通する孔６０の周囲において、該ラグ５８から延びている。フィンガー５６は、捕捉部５０の小径部５４の端部に向かって収束している。

図１２及び図１３に最もよく示されているように、フィンガー５６の間には間隙が存する。これらの間隙は、図示の実施形態において節部２８ｂの間に存するフィラメント１８ｂの最小径ｄより小さい。

前記間隙は、捕捉部５０の挿入軸線から遠ざかる径方向に曲がることを可能にする。図１４に示すように、節部２８ｂは、捕捉部５０を通過する際にフィンガー５６を押す。節部２８ｂが捕捉部５０の小径部５４の端部を通過すると、フィンガー５６は節部２８ｂの平坦な近位端の径Ｄより小さい径まで弾性的に戻る。このようにして、捕捉部５０及び節部２８ｂの協働により、フィラメント１８ｂは、レセプタクル２０ｂに対し、一方向に挿入可能であり、且つ、引き抜きが阻止される。

図示の実施形態においては、レセプタクル２０ｂの捕捉部５０は、同じ方向を向いている。この構成は、保持装置１４の製造を容易にする。しかしながら、捕捉部５０は特定の用途に適合するように反対向きにすることも可能である。

いくつかの用途においては、レセプタクル２０ｂから意図的にフィラメント１８ｂを引き抜くのが望ましい場合がある。このため、捕捉部５０を節部２８ｂから離脱させ得るように、解除機構を捕捉部５０に設けることができる。図１５及び図１６は、解除機構を例示的に示している。

図１５に示すように、ベース２２ｂの近傍にあるフィンガー５６は、タブ６２を備えている。タブ６２は、該タブ６２の取り扱いを容易にするために、レセプタクル２０ｂの両側に横方向に延びているのが望ましい。この構造により、ヘルスケア提供者は、１本の指をフィラメント１８ｂの一方の側に、他の指をフィラメント１８ｂの反対側に位置させて、タブ６２を押圧することができる。

図１６は、押圧された状態のタブ６２を示している。小径部５２の開口は、節部２８ｂの最大径Ｄより大きい寸法までタブ６２によって広げられる。ヘルスケア提供者は、このようにして解除機構を働かせて捕捉部５０からフィラメント１８ｂを引き抜くことができる。

図１７は、タブ６２が保持用ラグ５８の上側に設けられた解除機構の他の実施形態を示している。タブ５６を下方へ変形させると、上部のフィンガー５６が起立状態となる。その結果、小径部５６の端部開口は、上述のようにフィラメント１８ｂの引き抜きを容易にする寸法まで大きくなる。

図１１を再度参照すると、レセプタクル２０ｂ及びフィラメント１８ｂは、共通のラインＬ、好ましくはベース２２ｂの中心線に沿って、横向きに位置する。この配置により、保持装置１４ｂを射出成形により製造するのが容易になり、形成されるべき部品を２ピースモールドのみとすることができる（これは、他ピースモールドに比べて著しい費用の低減となる）。フィラメント１８ｂの間の間隙は、固定装置１０ｂが使用される特定の物品に応じて変更されるのは、勿論である。

保持装置１４ｂは、捕捉部５０の上述の作用が得られるように、また保持装置１４ｂが解除機構を備えている場合は、該解除機構の上述の作用が得られるように、適度の可撓性を有した材料で形成されるのが望ましい。保持装置１４ｂは、製造コストを低減させるために、射出成形されるのが望ましい。このため、保持装置１４ｂは、デュポン(DuPont)社から部品番号SP801として市販されている高強度ナイロン(super tough nylon)又はポリプロピレンにより製造される。

保持装置１４ｂは、溶剤型接着剤によりアンカーパッド１６ｂに固定されるのが望ましい。適切な接着剤は、Minesota Mining and Manufacturing Company (3M)から部品番号４６９３として市販されている。

可撓性のあるアンカーパッド１６ｂは、閉鎖セルの低密度ポロエチレンフォーム（LDPE)及び医療用途上の接着性を有した底面接着性単一層を備えている。

可撓性アンカーパッド１６ｂは、独立発泡層，低密度ポリエチレン(LDPE)，及び医療上の接着性を有する下面接着性単一層とを備えている。接着層は使用用途に応じ発汗性及び非発汗性の何れも使用することができる。接着用下端面を有する発泡層は、New Dimensions in Medicine of ColumbusからOhioとして市販されている。発泡層の上端面は、当業者に公知の、低電気帯電(low electric charge)で発泡処理するコロナ(corona)処理によって活性化されている。アンカーパッド１６ｂのコロナ処理された上端面は、保持機構１４をアンカーパッド１６に接着する際の接着性を向上させる。上述のような取り外し可能なバッキング材が、使用前にアンカーパッド１６ｂの接着層を覆っているのが望ましい。

上述の各々の固定システムに共通して、本発明は、医療用器具を患者に固定するのに、殺菌されており堅固な保持が可能であり、針を必要としない方法を提供する。この固定システムは、縫合を必要としないので、針を突き刺すという事故、縫合実施現場での感染及びそのおそれをなくす。さらに、この固定システムは、カテーテル、チューブ、ワイヤ、その他の医療用器具の広い種々の用途に使用でき、１形態の固定装置を使用して、幅広い用途に使用可能である。また、この固定システムを使用することにより、患者の快適性は増し、固定に要する時間が短縮される。

上述のように、この固定システムは、非医療用途にも使用できる。そのような用途においては、固定システムは、例えば、構造物を支持するために、電線、チューブ、ケーブルなどを固定することができる。この用途においては、アンカー装置の構成要素は、医療グレードの材料を使用する必要がない。例えば、接着テープ（例えば、従来のダクトテープ）を上述の接着性パッドに置き換えて使用できる。保持装置は、テープの被接着側に直接適用することができる。テープの接着面は、支持構造体に対して保持機構を固定することを意図されている。

本発明について、好ましい実施形態を取り上げて説明したが、当業者に明らかな他の形態も本発明の範囲内である。したがって、本発明の範囲は、以下の請求の範囲に基づいて決められるべきである。

図１は、本発明の好ましい実施の形態に係る固定システムを、例示的なカテーテル及び流体管カップリングと共に表した斜視図である。図２は、図１における固定システム、カテーテル、及び流体管カップリングの分解斜視図である。図３は、図２における３−３線の方向から視たレセプタクル(receptacle)の側面図である。図４は、図３における４−４線に沿ったレセプタクルの断面図である。図５は、本発明の他の形態に係るレセプタクルの断面図である。図６は、本発明のさらに他の形態に係るレセプタクルの側面図である。図７は、図１に示す固定システムを、一般的な縫合用翼片(suture wing extention)と結合させた状態の斜視図である。図８は、例示的な箱型クランプと連結させた状態の，本発明のさらに他の形態に係る固定システムの斜視図である。図９は、図８に示す固定システムにおける保持機構の平面図である。図１０は、例示的な箱型クランプと連結させた状態の，本発明の別形態に係る固定システムの斜視図である。図１１は、固定システムの接着パッドに剥離層を取り付けた状態での図１０に示す固定システムの平面図である。図１２は、図１１における１２−１２線に沿った保持機構及び接着パッドの部分断面図である。図１３は、図１２における１３−１３線に沿った保持機構及び接着パッドの部分断面図である。図１４は、図１２の示す保持機構におけるレセプタクルを、該レセプタクルに挿入されたフィラメント（filament）の一部と共に表した断面図である。図１５は、図１０に示す固定システムと共に使用可能な他の形態に係るレセプタクルの断面図である。図１６は、突起部が変形した状態での，図１５に示すレセプタクルの断面図である。図１７は、図１０に示す固定システムと共に使用可能なさらに他の形態に係るレセプタクルの断面図である。

Claims

患者の身体に医療用物品の一部を固定するための固定装置であって、
接着性底面が結合されたベースと、
該ベースから延びる少なくとも２本のフィラメントと、
前記ベースから延びるように該ベースに結合された少なくとも２つのレセプタクルと、を備え、
前記少なくとも２本のフィラメントは前記ベース上で互いに離間されており、且つ、各フィラメントは、前記ベースに結合された近位端と、遠位端と、該フィラメント上のこれらの間に位置する少なくとも１つの節部と、を備え、
前記少なくとも１つの節部は、前記フィラメントよりも大きい直径を有し、
前記各レセプタクルは、前記各フィラメントの遠位端及び節部を受け入れる少なくとも１つの孔を備え、前記各フィラメント及び前記各孔は、前記各フィラメントが、前記フィラメントの軸の向きとは無関係に前記何れのレセプタクルの孔にも挿入されるように形成されており、
該孔は前記フィラメントの遠位端が前記レセプタクルから引き抜かれるのを阻止するように前記節部と協働し、
前記各フィラメントの近位端は、前記各レセプタクルから離間しており、
前記医療用物品は、前記フィラメントの近位端と、前記レセプタクルとの間に配置される、固定装置。
前記各フィラメントが、複数の節部を有する請求項１に記載の固定装置。
少なくとも１つの前記節部が、前記レセプタクルの孔から第１の大きさの力で一方向に引き通され、該第１の大きさの力より大きい第２の大きさ力で反対方向に引き抜かれる請求項２に記載の固定装置。
前記各フィラメントが、少なくとも２つのレセプタクルと協働するように前記ベースに配置されている請求項１に記載の固定装置。
前記フィラメント及びレセプタクルが、医療用物品の一部が前記ベース上で該フィラメント及びレセプタクルの間に位置できるように、相互に離れて位置している請求項１に記載の固定装置。
前記フィラメントが、前記ベースの一方の縁部の近くにおいて、他のフィラメントに対しほぼ対角状に位置し、１つのレセプタクルが前記フィラメントに隣り合い、他のレセプタクルが該フィラメントの反対側に位置する請求項１に記載の固定装置。
前記フィラメント及びレセプタクルが、前記ベースを２等分する共通の軸線に沿って配置されている請求項１に記載の固定装置。