JP4977017B2 - スネア注入デバイス - Google Patents

Description

（関連出願への相互参照）
仮出願でない本出願は、２００４年５月２５日に出願された「スネア注入デバイス」と題する米国仮特許出願第６０／５７４,０７３号の利益を主張し、この出願は、その全体が本明細書によって参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、内視鏡医療デバイス、そしてより特定すれば、内視鏡切除手順を実施するためのスネア注入デバイスに関する。

（発明の背景）
内視鏡は当該技術分野で周知であり、そして一般に多くの医療手順のために用いられている。１つのこのような手順は、ヒト被験体の胃腸粘膜壁から、ポリープ、病変またはその他のタイプの標的とされた組織を除去することである。

従来のポリープ切除の除去技法にともなういくつかの欠点がある。種々の焼灼デバイスが、ポリープを除去するために開発されている。しかし、これらのデバイスは、ときどき、胃腸壁に重篤な熱損傷を引き起こし、標的とされた組織全体を除去しないか、または血管を完全に焼灼せず、これは、過度の出血に至る。ポリープを取り囲み、そして除去するように設計されたスネアデバイスは、標的とされたすべての組織を捕獲しないかも知れない。さらに、医師は、標的とされた組織をこのスネアで固定することで困難を経験し得る。３つの層の壁、すなわち、粘膜、粘膜下組織、および筋層から必要な最小の組織のみをつかまえることもまた重要である。より詳細には、合併症を避けるために、筋層組織は、このタイプの手順においては避けられるべきである。これらおよびその他の問題を解決する努力において、用いられる１つの技法は、例えば、生理食塩水溶液を組織に注入して、組織をより好ましい位置に持ち上げることを含む、粘膜下リフトポリープ切除である。この技法は、完全な切除を改善する。注入された流体の分離はまた、焼灼または熱損傷から外側筋肉を隔離する。

種々のその他の手順は、ニードルおよびスネアを必要とし、上記部位を洗浄するためのニードルの使用、疾患または異常組織を強調する目的のため、切除後監視目的のために入墨媒体の注入のために色素を付与すること、およびポリープ切除後出血のための止血薬注入治療を含む。スネアおよびニードルを必要とするこれらおよびその他の手順では、医師は、２つの別個の補助器具を用い、そして器具チャネルの内外にそれらを一度に供給しなければならず、これは全体の手順時間を増加する。従って、当該技術分野では、先行技術設計に対する改良を提供するスネア注入のための必要性が存在する。

本発明は、各々が二重チャネル管腔の１つのチャネル中に別個に経路をとるスネアおよびニードルを含むデバイスである。このニードルは、上記手順の間に、手順前注入および手順後注入、および手順の間の組織の持ち上げを含むいくつかの機能を実施し得る。本発明はまた、スネアの除去なくして胃腸管壁による持ち上げ流体の吸収に起因して必要であり得る即座の繰り返し注入を可能にする。

本発明は、先行技術ニードルデバイスに対する多くのその他の改良を提供し、ニードル制限機構、種々の内視鏡形態における一致した１：１のハンドル／ニードル軸移動、および穿孔防止特徴を含む。特定の先行技術設計では、ニードルは、デバイスの側壁を穿孔することによるか、または患者に害を引き起こすように所望の長さを超えて展開することにより患者を損傷し得る。従って、本発明は、患者安全性および医師のための使用の容易さにおける改良を提供する。

（発明の要旨）
本発明のいくつかの例示の実施形態では、内視鏡ポリープ切除手順を実施するためのスネア注入デバイスが開示される。このデバイスの使用は、ポリープ除去に制限されず、内視鏡粘膜切除（ＥＭＲ）、接着性血餅除去、または切除もしくは／または注入を必要とするその他の目的のような、その他の手順とともに用いられ得ることは当業者に明らかである。

本発明の実施形態では、デバイスは、第１および第２のチャネルを有する二重管腔、流体送達システム、およびスネアシステムを含む。この流体送達システムは、中空のベース、このベースおよび上記第１のチャネルを通って挿入されるアクチュエーター、アクシュエーターチューブ近位端に固定された中空のノブ、およびアクチュエーター遠位端に固定されたニードルを含む。このスネアシステムは、ベースに連結された本体、この本体に対して取り付けられ、かつそれに対して移動可能であるハンドル、上記第２のチャネルを通って実質的に延びるハンドルに固定される近位端を有するケーブル、およびケーブル遠位端に固定されるスネアを含む。

本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面を参照してなされる以下の詳細な説明から明らかになる。

以下の発明の詳細な説明は、本発明の好ましい実施形態を単に説明しているに過ぎず、そして請求項の範囲をいかなる方法においても制限することは意図されない。実際、請求項によって記載さるような本発明は、好ましい実施形態より広く、そしてそれによって制限されず、そして請求項にある用語は、それらの完全に通常の意味を有している。

（発明の説明）
内視鏡切除手順を実施するためのスネア注入デバイスが開示される。スネアおよびニードルは、二重管腔部材の管腔内で個々に経路をとる。このニードルおよびスネアは、一人以上の医療オペレーターによって別個の制御ハンドルの操作によって独立に展開可能である。

このデバイスを論議することにおいて、用語、遠位および近位は、オペレーターの手に関して用いられる。換言すれば、上記デバイスが、内視鏡または類似のデバイスの補助チャネル内で用いられるとき、この近位および遠位配向は、外科医またはデバイスのオペレーターに対してである。

ここで、図面を参照して、内視鏡との使用のためのスネア注入デバイス１０が図１中に示される。このデバイスは、ポリープ切除、ならびに注入およびスネア能力が要求される任意のその他の手順における使用のために適切である。図１において、このスネアは、拡張された位置で示される。図２は、デバイス１０の遠位端の拡大された斜視図であり、拡張されたスネア６０および展開されたニードル３６を示す。このデバイスは、医師が器具チャネルからこのデバイスを取り出すことなくいずれの技法も実施することを可能にする。

このデバイスは、細長い二重の管腔１２を含む。この二重の管腔は、第１のチャネル１４および第２のチャネル１６を有し、各チャネルは、近位端１８から遠位端２０まで至る。管腔１２は、押し出されたプラスチックの単一片で示される。管腔１２は、例えば、ポリテトラフロオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエチレン管材のような種々の可撓性材料から構築され得る。種々の第１および第２のチャネルサイズおよび形状が、本発明の実施において用いられ得る。さらに、本発明は、単一片の押し出された二重管腔管材とともに、またはそれに代わって、別個の管材およびシースまたはその他の適切な被覆を含む二重管腔アセンブリとともに実施され得ることは当業者に明らかである。

身体内の組織に注入するような使用のための流体送達システムは、デバイス１０の一部である。この送達システムは、管腔１２の近位端１８に固定された中空ベース３０を含む。このベース３０は、このベースを通って辿り、そしてそれに対して移動され得るアクチュエーターチューブ３２のための支持を提供する。このチューブ３２は、近位端３３ａおよび遠位端３３ｂ有する。示されるように、このチューブ３２は、ベース３０および第１のチャネル１４を通って挿入される。

このベース３０は、側方入口ポート３８をさらに含む。示されるように、このポート３８は、ベース３０の長軸方向軸に対して４５゜より小さい角度をなす。この角度をなす構造は、二重管腔１２内の結合を減少すると考えられる。得られるｙ形状のベースは、単一の成形片であるか、または２つのパーツのアセンブルされた片である。

アクチュエーターチューブ３２は、中空ノブ３４の移動によって操作され得る。このノブ３４は、このアクチュエーターチューブ３２近位端３３ａに固定される。ニードル３６は、アクチュエーターチューブ３２遠位端３３ｂに固定されて示される。この位置では、流体溶液は、ノブを通ってニードルまで加圧下で通過され得る。

ここで図３および４を参照して、ニードル３６の移動の範囲が示される。図３は、この１０のデバイスの遠位端の断面図であり、格納位置にあるニードル３６を示す。この静止位置においては、ニードル３６に対して軸方向力はない。このニードルは、ニードルハウジング部材７０内に配置される。示されるハウジングは、中空の内部、およびねじ山のある、ノッチのある、または間欠的にテーパー状である外面を備えた、細長い、バーブ（ｂａｒｂ）継手７０であるか、またはそうでなければ、改良された可撓性を提供するほぼ起伏のある本体である。当該技術分野で公知のその他の継手が用いられ得る。結果として、このニードルは、格納位置で管腔１２の側壁を穿孔し得ない。

二重の管腔の遠位端２０に隣接して、上記のバーブ７０は、熱収縮されること、プレスばめ、結合、またはその他の適切な公知の方法によって適所に配置され得る。このバーブは、例えば、任意の被覆された金属、または中程度の硬度のプラスチックのような非伝導性の適切な材料から構築され得る。このバーブは、スネアにエネルギーを与えるために用いられル高周波エネルギーが、次に、標的とされた組織から離して電流を指向し得るよう、このバーブに移動しないように非伝導性であることが重要である。このバーブは、一緒に結合された２つ以上の片を含み得る。

標的とする組織の視覚による識別の後、医師は、ニードルを組織中に突き出し、そして流体を注入する。突出位置にあるニードル３６は、図４に示される。このニードル３６を突き出す作動ステップは、ノブ３４のニードル３６の方向の操作である。ノブ３４、アクチュエーターチューブ３２およびニードル３６はすべて、軸方向に１：１の距離関係で移動する。ニードルが突出する距離Ｌ_１は、バーブ７０の狭まった部分７１を妨害するニードルストップ３７よって予め決定される。この距離Ｌ_１は、性能および安全規準によって決定され、そして本発明の実施において変動し得る。

図４は、完全に突出した位置にあるこの狭い部分７１と連続しているニードルストップ３７のショルダーを示す。このストップ３７および狭くなった部分７１は、そもそも、ニードルがアクチュエーターチューブ３２と離れるような場合に、このニードルが患者中に落ち込むことを防ぐ。

このチューブ３２とベース３０との関係は、完全なニードル突出が起こるように、この細長い管腔１２中の任意の関節性摩擦または損失移動を克服するためのさらなるストローク長さを有するような形態である。ノブ３４が解放された後、ベース３０の内部に配置されたスプリング機構（図示せず）が、ノブ３４およびニードル３６を押し、それらを図１に示されるような静止位置に戻す。

組織を切除するためのスネアシステムは、デバイス１０内に含まれる。このスネアシステムは、例えば、ポリープのような組織を、それが流体の注入により持ち上げられた後に除去するために用いられ得る。スネア６０は、図３では折り畳まれた位置で示される。

上記システムは、近位端に親指リング４２を有する細長い本体４０を含む。ハンドル５０は、別個の片として本体４０上に形成される。このハンドルは、２つの指リング５２の操作によって遠位または近位方向のいずれかに、上記本体に対してスライド可能である。このベース４０およびバンドル５０は、剛直性のプラスチック材料から形成されるが、任意の適切な材料が本発明の実施において用いられ得る。

スネアシステム１０は、二重管腔１２の第２のチャネル１６を通って実質的に延びるケーブル５４を含む。このケーブル５４は、ハンドル４２の固定される近位端５５ａおよびコネクター６８に固定される遠位端５５ｂを有する。示されるように、このケーブル５０は、本体４０を入口ポート３８に遠隔に連結する可撓性チューブ４４をさらに通過する。このチューブ４４は、ポリエチレンのような任意の可撓性の耐久性のある材料から構築され得る。

図２および４は、拡張位置にあるスネア６０を示す。このスネア６０は、コネクター６８によってケーブル５４の遠位端に固定される。このスネア６０は、図４および５で最も良く観察されるように、２つの端部６２および６４を有するワイヤループによって形成される。デバイス１０の遠位端の拡大断面図が図５に示される。ワイヤが、ケーブル機構の過度の摩擦および結合を引き起こす交差およびねじれを防ぐために、ワイヤの長さＬ_２は、熱収縮材料６６によって結合される。この特徴はまた、コネクター６８が第２のチャネル１６の内側でより近位方向にあり、それがチューブ１２遠位端２０を出ないように位置決めされることを可能にする。この近位位置は、コネクター６８がチューブ１２を出、そして第２のチャネル１６の内側への再侵入の際に、遠位端２０に引っかかるいかなる機会をも防ぐ。

一連の管腔を延ばすスペーサー８０が、図３および４において第１のチャネル１４中に示される。これらスペーサーは、プレスばめされ、接着され、熱挿入されまたは任意のその他の適切な方法であり得る。例示の目的のみのために合計５つの等しく間隔を置かれ、そして等しいサイズのスペーサーが示されるが、これらスペーサー８０の数、サイズおよび間隔は、本発明の実施において変動し得る。最も遠位のスペーサーは、バーブ７０の端部に軸方向に配置される。ニードル機構が機能するために十分なスペースを提供するために、バーブ７０は、この遠位端部分の直径の半分以上を占める。その結果、このバーブは、このチューブの遠位部分で第１のチャネル１２と第２のチャネル１４とを分離する中央膜のたるみを引き起こす。これらスペーサー８０は、示されるように、長さＬ_３について第１のチャネル１６のたるみの伸張を効率的に提供する。

このたるむ部分の伸張は、スネアループの進行のためのさらなる長さを提供する。特に、支持されていないワイヤ６２、６４のセクション、すなわち、熱収縮物６６によって被覆されていないセクションは、第２のチャネル１６内で上下にシフトし得る。このワイヤのシフト移動は、中央膜の遷移領域９０を通って容易に遷移しない。それ故、上記スペーサー８０は、減少した管腔のさらなる長さを提供し、その結果、支持されていないワイヤ６２、６４は、遷移領域に到達しない。

上記長さＬ_３は、熱収縮物６６、コネクター６８、チューブ遠位端２０、またはデバイス１０のその他の構成要素に対してこれらスペーサーを位置決めがそうであるように、本発明の実施においては変動し得ることが、当業者によって理解されるべきである。

本発明のいくつかの実施形態が示され、そして説明されているが、本発明は、開示される正確な構成に制限されるとみなされるべきではない。本発明の種々の適合、改変および使用が、本発明の当業者に想起され得る。添付の特許請求の範囲の範囲または思想内に入るすべてのこのような適合、改変および使用を包含することが意図される。

図１は、本発明の１つの実施形態に従って構築されたスネア注入デバイスの斜視図であり、展開されたスネアを示す。 図２は、図１のデバイスの遠位端の拡大された斜視図であり、拡張されたスネアおよびニードルを示す。 図３は、図１のデバイスの遠位端の断面図であり、格納された位置にあるスネアおよびニードルを示す。 図４は、図１のデバイスの遠位端の断面図であり、拡張された位置にあるスネアおよびニードルを示す。 図５は、図４中の線５−５に沿って示される、図１のデバイスの遠位端の拡大された断面図である。

Claims (12)

1. 標的組織を除去するための内視鏡手順を実施するためのスネア注入デバイスであって：
   ａ）プラスチックの膜によって分離された第１のチャネルおよび第２のチャネルを有する細長い部材；
   ｂ）ニードルを該標的組織に挿入するためのニードルシステムであって、ニードル、中空アクチュエーターチューブ、およびチューブハンドルを備え、ここで、該チューブが該第１のチャネルを通って挿入されるニードルシステム；
   ｃ）該標的組織を切除するためのスネアシステムであって、スネア装置、作動ケーブル、およびスネアハンドルを備え、ここで該ケーブルが該第２のチャネルを通って挿入されるスネアシステム；
   ｄ）ベースであって、該チューブおよび該ケーブルがそれを通って経路をとるベース；ならびに
   ｅ）該ニードルが弛緩位置にあるとき、該ニードルと該細長い部材との間に位置決めされる可撓性のニードルハウジング；を備え、
   ｆ）ここで、該ニードルハウジングは可撓性の細長いバーブであり、そして連続的内表面を有し、そして該ニードルが該プラスチックの膜を貫通することを防ぎ、
   ｇ）さらに、該可撓性の細長いバーブが該第１のチャネルの遠位端内に配置され、そして該細長い部材の遠位端部分の直径の半分より多くを占め、該バーブの長さに沿って該プラスチックの膜のたるみを引き起こす、スネア注入デバイス。
2. 前記ベースが、ｙ形状の成形均一片である、請求項１に記載のスネア注入デバイス。
3. 前記ベースが、入口および出口、ならびに前記第１の部材の長軸方向軸対し０゜と９０゜との間の角度で配置される、該入口と出口との間のポートを有する細長い中空部材を備える、請求項１に記載のスネア注入デバイス。
4. 前記ニードルハウジングが前記第１のチャネルの遠位端内に配置され、前記第２のチャネルの遠位端が該ニードルハウジングの長さに沿って三日月形状の断面を規定する第１および第２の非直線状の周縁エッジを備える、請求項１に記載のスネア注入デバイス。
5. 前記細長い部材が、二重管腔プラスチックの単一の押し出された片である、請求項１に記載のスネア注入デバイス。
6. 遠位ニードルストップをさらに備える、請求項１に記載のスネア注入デバイス。
7. 前記第１のチャネルとともに配置された、少なくとも１つの管腔を延ばすスペーサーをさらに備える、請求項１に記載のスネア注入デバイス。
8. さらに、前記ニードルハウジングが、前記ニードルと、内径を備えた遠位部分を有する前記第１のチャネルとの間に位置決めされる細長いバーブであり、前記デバイスが該内径より大きい外径を有するニードルストップを備える、請求項１に記載のスネア注入デバイス。
9. 前記ニードルハウジングが非導電性であり、前記スネア装置にエネルギーを与えるために用いられるエネルギーが該ニードルハウジングに移動せず、そして電流を前記標的組織から離して向ける、請求項１に記載のスネア注入デバイス。
10. 標的組織を除去するための内視鏡手順を実施するためのスネア注入デバイスであって：
    ａ）プラスチックの膜によって分離された第１のチャネルおよび第２のチャネルを有する細長い部材；
    ｂ）ニードルを該標的組織に挿入するためのニードルシステムであって、ニードル、中空アクチュエーターチューブ、およびチューブハンドルを備え、ここで、該チューブが該第１のチャネルを通って挿入されるニードルシステム；
    ｃ）該標的組織を切除するためのスネアシステムであって、スネア装置、作動ケーブル、およびスネアハンドルを備え、ここで該ケーブルが該第２のチャネルを通って挿入されるスネアシステム；
    ｄ）ベースであって、該チューブおよび該ケーブルがそれを通って経路をとるベース；ならびに
    ｅ）該ニードルが弛緩位置にあるとき、該ニードルと該細長い部材との間に位置決めされる可撓性ニードルハウジング；を備え、
    ｆ）ここで、該ニードルハウジングは、該ニードルハウジングの長さに沿って該第１のチャネルの断面領域と該第２のチャネルの断面領域との間で一定の比を維持するためのスペーサーとして作用する可撓性の細長いバーブであり、該バーブが、該バーブの長さに沿って該プラスチックの膜のたるみを引き起こす、スネア注入デバイス。
11. 標的組織を除去するための内視鏡手順を実施するためのスネア注入デバイスであって：
    内視鏡器具のチャネル中への挿入のために適合され、そしてプラスチックの膜によって分離された第１のチャネルおよび第２のチャネルを有する細長い部材；
    ニードルを該標的組織に挿入するためのニードルシステムであって、ニードル、中空アクチュエーターチューブ、およびチューブハンドルを備え、ここで、該チューブが該第１のチャネルを通って挿入されるニードルシステム；
    該標的組織を切除するためのスネアシステムであって、スネア装置、作動ケーブル、およびスネアハンドルを備え、ここで該ケーブルが該第２のチャネルを通って挿入されるスネアシステム；
    ベースであって、該チューブおよび該ケーブルがそれを通って経路をとるベース；ならびに
    該第１のチャネルの遠位端に位置決めされる可撓性ニードルハウジング；を備え、
    ここで、該ニードルハウジングは可撓性の細長いバーブであって、かつ連続的内表面を有し、そして該ニードルが該プラスチックの膜を貫通することを防ぎ、
    さらに、該ニードルハウジングが、該第１のチャネルの遠位端内に配置され、そして該細長い部材の遠位端部分の直径の半分より多くを占め、該バーブの長さに沿って該プラスチックの膜のたるみを引き起こす、スネア注入デバイス。
12. 前記膜の位置が前記ニードルハウジングの長さに沿って固定され、そして少なくとも前記ニードルハウジングの近位方向にある前記細長い部材の長さに沿って固定されない、請求項１１に記載のスネア注入デバイス。

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