JP4958336B2 - トルトラズリルスルホンの経口適用のための半−固体水性調合物 - Google Patents
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Description
本発明は、活性成分として、1−メチル−3−[4−[(トリフルオロメチル)スルホニル]フェノキシ]−m−トリル]−s−トリアジン−2,4,6(1H,3H,5H)−トリオン(=トルトラズリルスルホン(toltrazuril sulphone))を含んでなる経口投与のための半固体水性調合物に関する。
【0002】
トルトラズリルスルホンは動物のコクシジウム症および同様な疾病のための組成物中の活性化合物として使用される(US−P 4 219 552、DE−P 2 718 799)。
【0003】
一般的には、そのような組成物は、水による希釈後に、動物の飲料水を介して投与される活性化合物の溶液である(EP−A 116 175)。そのような組成物はまた未処置動物の飼料と混合される散剤および顆粒剤である。
【0004】
活性化合物が水中にわずかだけ可溶性である場合には、適当な懸濁剤を用いて水性活性化合物懸濁液が製造される。このためには、活性化合物を湿潤粉砕法で微粉にしそして懸濁剤および水と混合する。半固体すなわちペースト−様調合物が次にそのような懸濁液から増粘剤を添加することにより製造される。湿潤法によるトルトラズリルスルホンの微粉化はそれ以上加工できない製品を生ずる。それ故、普遍的な方法によりトルトラズリルスルホンの安定な懸濁液を製造することはできない。従って、トルトラズリルスルホンを活性化合物として含んでなるペーストを普遍的な方法で製造することも同様にできなかった。
【0005】
トルトラズリルスルホンを乾燥法で微粉化する場合には、活性化合物の予測粒子寸法は非常に高い濃度の懸濁剤を使用してのみ活性化合物の安定な水性懸濁液が得られるようなものである。
【0006】
しかしながら、直接的にそしてさらなる希釈なしに投与される組成物、例えば、経口ペーストはできるだけ少ない添加剤を用いて製造しなければならない。しかしながら、普遍的な方法で製造されるトルトラズリルスルホンのペーストは、増粘剤の他に、高い含有量の懸濁剤も有するであろう。
【0007】
本発明は、
a)1〜10・10-6mの粒子寸法および50・10-6mの粒子寸法最大値を有する活性化合物が0.1〜20重量%の濃度で存在し、
b)56%〜68%(重量による)のアクリル酸含有量および約3・106の分子量を有しそしてアルカリ金属またはアルカリ土類金属塩基で中和されたポリアクリル酸が0.1〜5重量%の濃度で存在し、
c)場合により、湿潤剤が5〜30重量%の濃度で存在し、
d)場合により、防腐剤が0.01〜0.5重量%の濃度で存在し、
e)そして100重量%にするための残りが水で構成される
ことを特徴とするトルトラズリルスルホンの経口適用可能なペーストに関する。
【0008】
本発明に従う調合物では、活性化合物は好ましくは5重量%〜20重量%、特に好ましくは10重量%〜15重量%の重量による濃度で存在する。
【0009】
ポリアクリル酸は好ましくはアルカリ金属水酸化物またはアルカリ金属炭酸塩を用いて中和される。本発明に従う調合物はポリアクリル酸を0.2%〜1%、好ましくは0.5%の重量による濃度で含んでなる。これらは、例えば商品名カルボマー(Carbomer)934Pとして、市販されておりそして薬局方で既知である。
【0010】
好ましい防腐剤はパラ−ヒドロキシ安息香酸エステル類(パラベン類)、例えば4−ヒドロキシ安息香酸メチル、4−ヒドロキシ安息香酸エチルまたは4−ヒドロキシ安息香酸プロピルである。充分な防腐を達成するために、防腐剤を個別にまたは組み合わせて使用することができる。一般的にはそれらは0.01〜0.5重量%の濃度で存在する。
【0011】
調合物は場合により湿潤剤、例えば、グリセロールまたは1,2−プロピレングリコールを含んでなっていてもよい。湿潤剤は5%〜30%、好ましくは10%〜20%の重量による濃度で使用される。
【0012】
活性化合物は1〜10・10-6m、好ましくは1〜5・10-6mの粒子寸法で存在する。粒子寸法最大値は50・10-6m、好ましくは30・10-6mである。
【0013】
活性化合物の所望する粒子寸法分布は乾燥粉砕により達成される。
【0014】
このためには、例えば、毎時20kgの活性化合物をフラット−シリンドリカル・エア・ジェット・ミルの中で5〜6バールの圧力下で加圧空気を用いて微粉化する。
【0015】
本発明に従う組成物は個別成分を混合することにより得られる。そのコンシステンシーは水含有量を増加または減少することにより変えることができる。所望されるものはペースト−様コンシステンシーである。これは適当なアプリケーター、例えば注射器、チューブ、スパチュラなどによる組成物の経口投与を可能にする。
【0016】
本発明に従う組成物は多数の哺乳動物、例えば、ウマ科(ウマ、ロバ、など)、反芻動物(ウシ、ヒツジ、ヤギ、ラクダまたは関連種、など)、ブタ、イヌ、ネコ、ウサギ、齧歯動物または他の哺乳動物のコクシジウム症および同様な疾病を防除するために特に適する。全ての年令群を処置することができる。コクシジウム症および同様な疾病は種々の属の種、例えば、エイメリア(Eimeria)、イソスポラ(Isospora)、カストイソスポラ(Castoisospora)、サルコシスチス(Sarkocystis)、トキソプラズマ(Toxoplasma)、ネオスポラ(Neospora)またはクリプトスポリダエ(Cryptosporidae)、の感染期での感染症を意味すると理解すべきである。処置される動物は最終的宿主または中間的宿主でありうる。生ずる疾病は多様である(例えば多くのコクシジウム症の症例における下痢、EPMの症例における運動系の障害、流産、など)。従って、使用に関する勧告は非常に難しい。一般的には、1kgの体重当たり、1回にまたは繰り返して投与される、30mgまでの活性化合物の投与量が有効である。
【0017】
ペーストは動物飼料下で混合することもできる。
実施例1
経口投与用または飼料下での混合用のペースト
組成:
トルトラズリルスルホン 15g
ポリアクリル酸 0.5g
水酸化ナトリウム 0.1g
1,2−プロピレングリコール 20g
プロピルパラベン 0.02g
メチルパラベン 0.14g
水 100gにするのに十分な量
製造
成分を一緒に撹拌する。適当なアプリケーター中に充填することができる半固体水性調合物が生ずる。
Claims (5)
- a) 1〜10・10-6mの粒子寸法および50・10-6mの粒子寸法最大値を有するトルトラズリルスルホンが0.1〜20重量%の濃度で存在し、
b) 56%〜68%(重量による)のアクリル酸含有量および約3・106の分子量を有しそしてアルカリ金属塩基またはアルカリ土類金属塩基で中和されたポリアクリル酸が0.1〜5重量%の濃度で存在し、
c) そして100重量%にするための残部が水で構成される
ことを特徴とするトルトラズリルスルホンの経口適用可能なペースト。 - さらに湿潤剤が5〜30重量%の濃度で存在する請求項1に記載のペースト。
- さらに防腐剤が0.01〜0.5重量%の濃度で存在する請求項1又は2に記載のペースト。
- 動物のコクシジウム症の経口処置のために使用する請求項1〜3のいずれかに記載のペースト。
- トルトラズリルスルホンを微粉化しそして他の成分と混合することを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のペーストの製造方法。
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