JP4940395B2 - ループ状の先端を有するワイヤガイド - Google Patents

Description

本発明は、医療装置の設置に使用されるワイヤガイドに関する。より具体的には、本発明は、ループ状の先端を有するワイヤガイドに関する。

ワイヤガイドは細長い可撓部材であり、これに沿って別の医療装置を動かせる経路を提供するために使用される。ワイヤガイドによって提供される経路は、体内の脈管を通るカテーテルの様な別の医療装置を誘導案内するのに使用される。この様な経路を画定するのにワイヤガイドを使用するのは、当技術では既知である。簡単に説明すれば、ワイヤガイドは、体内の脈管を通って処置地点に向けて誘導案内される。一旦、脈管内に配置されると、第２の医療装置、多くの場合はカテーテルの様なカニューレが、ワイヤガイドに外挿され、その長さに沿って処置地点に向けて動かされる。この様に、ワイヤガイドは他の装置を設置するための確立された経路を提供するので、脈管に送り込まれる各装置に対して細心の注意を要する誘導案内手順を行う必要が無くなる。

ワイヤガイドを設置する際、施術者は、単数又は複数の脈管を通してワイヤガイドを誘導案内せねばならない。脈管は、生来の屈曲及び／又は湾曲、或いは腫瘍、突出部、及び／又は狭窄症の様な生来ではない障害の存在により、しばしば蛇行した経路を画定している。蛇行した経路が在ると、ワイヤガイドの誘導案内が難しくなる。例えば、障害が在ると、ワイヤガイドを脈管内に更に深く誘導案内することが妨げられる。

従来の技術の中には、その様な障害の周囲での誘導案内を支援することを意図した真っ直ぐな可撓性を有する先端を有するワイヤガイドの多くの実施例が含まれている。しかしながら、真っ直ぐな可撓性を有する先端の存在は、実際には、誘導案内を更に困難にする。例えば、障害に遭遇した際、真っ直ぐな可撓性を有する先端は脈管壁の１つに向かって曲がり、先端と脈管壁とが意図せず接触する結果となる。この状況は、脈管壁に望ましくない影響が及ぶ原因となる。また、真っ直ぐな先端は、障害物に遭遇すると、曲がって折り返されることもある。ワイヤガイドに不安定な曲げ返し部が形成されると、それ以上の誘導案内が困難になる。

本発明は、蛇行した経路及び／又は障害の周囲で誘導操縦することのできるワイヤガイドを提供している。ワイヤガイドは、一端にループを備えている。或る実施形態では、本発明によるワイヤガイドは、第１直径を有する第１部分と、第２直径を有する第２部分を有する細長い部材を備えている。第２直径は、第１直径よりも小さい。

或る実施形態では、細長い部材はループを画定している。細長い部材は、曲げ返され内側空間を有するループを形成している。内側空間が閉じられるように、閉鎖部材がループを閉じている。或る実施形態では、閉鎖部材は、細長い部材の一部の周りに曲げられた少なくとも１つの取付タブを備えている。

或る実施形態では、細長い部材は、第１直径から第２直径まで先細部を画定する中間領域を更に備えている。ループは、ワイヤガイドの遠位端をこの中間部に隣接して設置しているのが望ましい。代わりに、ループは、遠位端を第２部分に隣接して設置してもよい。

第２部分は、ループの一部を画定していてもよいしループ全体を画定していてもよい。中間部分が設けられている場合、この中間部分は、ループの一部を画定していてもよい。

ループは弾性を有しており、全体の大きさは固定されているのが望ましい。閉鎖部材は、遠位端を、細長い部材の別の部分に対して固定しているのが望ましい。また、ループは、細長い部材の第１部分の第１直径よりも大きいループ幅を画定しているのが望ましい。

或る実施形態では、少なくとも閉鎖部材を覆ってカバーが配置されている。カバーは、閉鎖部材と細長い部材の少なくとも第１部分を覆って配置されているのが特に望ましい。

図１は、本発明の第１実施形態によるワイヤガイド１０を示している。ワイヤガイドは、第１直径１６を有する第１部分１４と、第２直径２０を有する第２部分１８を有する細長い部材１２を備えている。第２直径２０は、第１直径１６よりも小さい。細長い部材１２は、第１直径１６から第２直径２０までの先細部を画定している中間部分２１を有している。

細長い部材１２はループ２２を画定している。現時点で好適な実施形態では、ループ２２は、細長い部材１２の曲げ返された区間を備えている。図１及び図２に示すように、第２部分１８は、ループ全体２２を画定しているのが望ましい。代わりに、図３に示すように、第２部分１８は、ループ２２の一部だけを画定していてもよい。この実施形態では、中間部分２１が、ループ２２の少なくとも一部を画定しているのが望ましい。

図面に示すように、ループ２２は、略卵型形状を形成する曲線ループを備えているのが望ましい。また、ループ２２は、細長い部材１２の第１部分１４の第１直径１６よりも大きいループ幅２３を有しているのが望ましい。「ループ幅」という用語は、ループ２２の最も幅の広い部分での細長い部材の２つの最も外側の面の間の距離をいう。

細長い部材１２は、遠位端２６と遠位先端２８を有している。遠位先端２８は、第２直径２０から、より小さい直径へと先細になっているのが望ましく、一点へ先細になっているのがとりわけ望ましい。図１に示すように、ループ２２は、遠位端２６を中間部分２１に近接して配置する方式で形成されているのが望ましい。この様に配置すると、遠位先端２８も中間部分２１に隣接して配置されるので望ましい。この様な配置にすると、細長い部材１２の部分に亘って、２倍幅（即ち、細長い部材１２の断面２個分）を有する小さな輪郭とすることができる。代わりに、図２に示すように、ループ２２は、遠位端２６が細長い部材１２の第２部分１８に隣接して配置されるように形成してもよい。

ループ２２を形成するのにどの様な方法でも考えることができる。或る好適な実施形態では、ループ２２の内側空間に開放部分が存在しないように、閉鎖部材２４がループ２２を閉じている。図１に示すように、閉鎖部材２４は、遠位端２６を細長い部材１２の別の部分に隣接して配置するのが望ましい。接合部、接着部、別体の部材を含めて、適していればどの様な閉鎖部材を使用してもよい。適した閉鎖部材の例を挙げると、縫合糸又は２つの区間を一体に結びつける他の適切な材料、接着ボンド又は他の接着剤（はんだ接合、溶接、又は成形接合など）、及びコネクタ（リベットなど）がある。図１と図７に最もはっきりと示すように、閉鎖部材２４は、内側ルーメンを画定するカニューレであるのが望ましい。細長い部材の２つの区間は、カニューレ内に配置され、ループ２２を形成している。図７に示すように、カニューレは、遠位端２６と遠位先端２８を覆って伸張し、被覆しているのが望ましい。閉鎖部材２４は、クリンプ加工などの方法で、締められて、ループ２２の全体の大きさを固定しているのが望ましい。

図８に示す代わり好適な実施形態では、ワイヤガイド１０のループ２２は、細長い部材の２つの区間を一体に成形することによって形成されている。図９に示す又別の好適な実施形態では、細長い部材の２つの区間は、一体に溶接され又ははんだ付けされてループ２２を形成している。図１０から図１２に示す代わりの好適な実施形態では、ワイヤガイド１０のループ２２は、コイル巻ワイヤから形成されている。より具体的には、細長い部材の２つの区間は、互いの周りに巻き付けられている。遠位端２６は、小さな輪郭を実現できるように、巻き付けられているのが望ましい。更に別の好適な実施形態（図示せず）では、ワイヤガイド１０のループ２２と細長い部材１２は、当業者には既知のレーザー切断技法を使って形成されている。図１３から図１５に示す更に別の実施形態では、閉鎖部材２４は、少なくとも１つの取付タブ２５を備えており、このタブが細長い部材１２の一部を取り巻くように曲げられる。随意的に、少なくとも１つの取付タブ２５は、限定するわけではないが、はんだ、溶接、又は接着剤による接合を含めて、当技術では既知のどの様な方法で、細長い部材１２に接合してもよい。

細長い部材１２には適していればどの様な材料を使用してもよく、当業者には適した各種材料が既知である。選定される材料は、生体適合性を有し、ここで説明している構造に形成することができさえすればよい。適した材料の例として、ステンレス鋼とニチノールを挙げることができる。細長い部材１２は、ワイヤ、管状部材、又はシート材を備えていてもよい。また、細長い材料１２は、一連の層又は被膜されたコア構造で形成することもできる。例えば、或る実施形態では、細長い部材１２は、ニチノール（商標）コアをポリテトラフルオロエチレンで被覆して構成されている。

閉鎖部材２４は、適していればどの様な材料で形成してもよく、生体適合性があり、ループ２２を閉鎖位置に維持することができさえすればよい。閉鎖部材２４は、ステンレス鋼又はニチノール（商標）から形成された取付タブ２５を備えているのが望ましい。また、閉鎖部材２４は、閉鎖部材２４にクリンプ加工仕事負荷を掛けるなど適した力を掛けると、細長い部材１２上の締め付け位置を維持できるのが望ましい。

各種形状及び大きさの細長い部材とループを使用することができ、それらは、共に、特定の用途に基づいて最適化することができる。細長い部材１２とループ２２の寸法は、ワイヤガイドの意図される使用法、及びワイヤガイドが配置される脈管を含め、様々な要素によって決まる。総胆管に挿管することを意図したワイヤガイドでは、適した寸法として、第１直径１６は、約０．０１６インチから約０．０３８インチの範囲にあり、約０．０３５インチの直径を備えているのが望ましい。ワイヤガイドの第２直径２０は、約０．００３インチから０．０１０インチの範囲にあるのが望ましく、約０．００６インチの直径を備えているのが望ましい。このワイヤガイドの中間部分は、第１直径１６と第２直径２０の間の先細部を画定している。先細部は、第２直径２０よりも小さいかほぼ同じ大きさである。中間部分は、約０．００６インチから約０．０１６インチまでの先細部を画定している。このワイヤガイドでは、ループは、長さ約４ミリメートルから約５ミリメートル、幅約２ミリメートルから３ミリメートルの、卵型形状であるのが望ましい。

図４は、本発明の第４の実施形態によるワイヤガイド１０を示している。この実施形態では、カバー３０は、閉鎖部材２４を覆って配置されている。カバー３０は、ポリテトラフルオロエチレンでも、他の適した材料でもよい。適したカバーの例としては、フルオロポリマー、ポリウレタン、及び医療装置技術で使用されている他の適した被膜が挙げられる。また、カバー３０は、閉鎖部材２４及び第１部分１４の少なくとも一部を覆って配置されるのが望ましい。カバーは、閉鎖部材２４と細長い部材１２の間の第１移行領域３２及び第２移行領域３４を覆って配置されているのが特に望ましい。カバー３０をこの様に配置すると、移行領域３２、３４を確実に滑らかな面にすることができる。

代わりに、カバー３０は、細長い部材１２上に施された被膜を備えていてもよい。被膜は、ループ２２を含め、細長い部材１２全体に塗布されるのが望ましい。代わりに、被膜は、細長い部材の一部だけに塗布してもよい。被膜は、ポリテトラフルオロエチレン、ウレタン、及び／又は他のポリマー被膜の様な、適した被膜材料を、浸漬、モールド成形、又は吹き付けで、細長い部材１２に直接塗布したものでもよい。

薄いＰＴＦＥ熱収縮材料は好適な被膜である。それら材料の熱収縮特性は、潤滑性被膜を提供して誘導案内をやり易くすると同時に、製造をやり易くする。好適な実施形態では、被膜の厚さは、約０．００１インチから０．０１０インチの範囲にある。特に好適な実施形態では、被膜の厚さは、約０．００１インチから０．００５インチの範囲にある。更に好適な実施形態では、被膜の厚さは、約０．００１インチから約０．００２インチの範囲にある。それら好適な厚さは、装置の全体厚さを著しく増加させることなく、適した被膜を提供する。

また、被膜３０の有無に関わらず、ワイヤガイド１０は、親水性被膜、又は有機溶媒にポリビニルピューロラジン（polyvinyl puroladine）及びセルロースエステルを入れた溶液を基材とするものの様なハイブリッドポリマー混合物、で処理してもよい。それら溶液は、ワイヤガイドを、体液に触れたときにとりわけ滑り易くして、誘導案内に役立つ。

ビスマス又は金の様な放射線不透過性材料を、被膜３０に添加してもよい。また、当技術では既知の放射線不透過性マーカーを、細長い部材１２、ループ２２、及び／又は閉鎖部材２４上に配置してもよい。適した放射線不透過性材料及びマーカーの数例は当技術では既知であり、本発明には、適していればどの様な材料及び／又はマーカーを使用してもよい。

各図に示すように、ループ２２は、細長い部材１２により形成されるのが望ましい。代わりの例として、ループを画定している別体の部材を、実質的に真っ直ぐな細長い部材に取り付けて、本発明のワイヤガイドを形成してもよい。このやり方は、ループと細長い部材を異なる材料で形成するのが望ましい場合には好都合である。例えば、ナイロン又はシリコンのループを形成し、閉鎖部材などで、ニチノール製の細長い部材に取り付けてもよい。このようなアセンブリに、上で説明した被膜を施し、及び／又はカバーを装着してもよい。

図５は、本発明によるワイヤガイド１０が身体脈管４０内で障害４２に遭遇した状態を示している。図示のように、ループ２２は、障害４２との遭遇に応じて変形する。ループ２２と閉鎖部材２４が存在しているので、遠位端２６が細長い部材１２の残りの部分に対して動くことはない。また、ループ２２は、障害に反応して変形し、ワイヤガイドが脈管４０の内側に沿って誘導案内を続行できるようにする。ループ２２の弾性は、障害４２に対向する力を作り出し、ループ２２を障害４２から離れるように付勢し、こうして、ワイヤガイド１０の残り部分が従うべき経路が画定される。

図６は、本発明によるワイヤガイド１０が身体脈管４０内で蛇行した経路４４に遭遇した状態を示している。図に示すように、ループ２２は、蛇行経路４４に応じて僅かに変形している。ここでもやはり、ループ２２と閉鎖部材２４の存在により、遠位端２６が、細長い部材１２の残り部分に対して動くことはない。これにより、ワイヤガイド１０は、身体脈管４０の内側に沿って誘導案内を続行することができる。中間領域２１の先細部は、ワイヤガイド１０に付加的な可撓性を提供し、蛇行した経路４４を通るループの誘導案内がやり易くなるようにしている。

本発明の第１実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 本発明の第２実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 本発明の第３実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 本発明の第４実施形態によるワイヤガイドの縦断面図である。 本発明によるワイヤガイドが体内脈管内の障害物に遭遇した状態を示している側面図である。 本発明によるワイヤガイドが体内脈管内で蛇行した経路に遭遇した状態を示している側面図である。 本発明の第５実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 本発明の第６実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 本発明の第７実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 本発明の第８実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 本発明の第９実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 本発明の第１０実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 本発明の第１１実施形態によるワイヤガイドの側面図である。 閉鎖部材の代わりの実施形態を説明している、図１３の操舵可能ワイヤガイドの組立前の状態を示す上面図である。 図１３の操舵可能ワイヤガイドの側面図である。

Claims (13)

1. 蛇行する経路と障害の内の少なくとも一方の付近で誘導操縦することのできるワイヤガイドにおいて、
   第１直径を有する第１部分と、第１直径よりも小さい第２直径を有する第２部分とを有する細長い部材であって、該第２部分が当該第２部分自体の上に折り返されて内側空間を有するループを形成している細長い部材と、
   前記ループを維持するための閉鎖部材と、
   を備えており、
   前記閉鎖部材は、前記細長い部材の前記第２部分の第１の位置に一体的に形成され、該第２部分から延びる少なくとも１つの取付タブであって、前記折り返された第２部分の前記第１の位置に隣接するようにされた第２の位置において該第２部分の周りに巻き付けられる取付タブを有している、ワイヤガイド。
2. 前記第１部分の少なくとも一部と前記閉鎖部材を覆って配置されたカバーを更に備えている、請求項１に記載のワイヤガイド。
3. 前記カバーは、熱収縮ポリマー被膜である、請求項２に記載のワイヤガイド。
4. 親水性ポリマー被膜が、身体管腔を通って誘導案内中の前記ワイヤガイドの外表面に潤滑性を与える、請求項１乃至３の何れかに記載のワイヤガイド。
5. 前記ループは、前記第１直径よりも大きいループ幅を有している、請求項１乃至４の何れかに記載のワイヤガイド。
6. 前記細長い部材は、前記第１部分と前記第２部分の間に中間部分を有しており、
   前記中間部分は、前記第１直径から前記第２直径までの先細部を画定している、請求項１乃至５の何れかに記載のワイヤガイド
7. 前記ループは、前記第２部分の遠位端を前記中間部分に隣接して配置することにより形成されている、請求項６に記載のワイヤガイド。
8. 前記ループは、前記第２部分の遠位端を前記第２部分の近位部分に隣接して配置することにより形成されている、請求項１乃至７の何れかに記載のワイヤガイド。
9. 前記細長い部材上に配置された放射線不透過性マーカーを更に備えている、請求項１乃至８の何れかに記載のワイヤガイド。
10. 前記閉鎖部材上に配置された放射線不透過性マーカーを更に備えている、請求項１乃至９の何れかに記載のワイヤガイド。
11. 前記被膜上に配置された放射線不透過性マーカーを更に備えている、請求項２又は３の何れかに記載のワイヤガイド。
12. 前記ループ上に配置された放射線不透過性マーカーを更に備えている、請求項１乃至１１の何れかに記載のワイヤガイド。
13. 更に、前記閉鎖部材は、前記第２部分に一体的に形成された一対の取付タブを備えている、請求項１乃至１２のいずれかに記載のワイヤガイド。

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