JP4927173B2 - 軽創傷治療用の手動式ポンプを有する減圧送達システム - Google Patents

Description

本発明は、一般的には減圧治療システムに関し、特に、軽創傷の治療を提供する手動式ポンプを有する減圧治療システムに関する。

組織部位の近傍に減圧を提供することで、組織部位で新生組織の増殖が進み、加速されることが臨床研究や実践で示されている。この現象を利用したアプリケーションは数多いが、減圧の特別なアプリケーションの一つは創傷治療である。この治療（しばしば、医学界では、「陰圧創傷療法」、「減圧治療」又は「真空療法」と呼ばれる。）は、上皮細胞や皮下組織の移動、血流改善、創傷部位での組織の微小変形を含む多くの利点を提供する。これらの利点すべてにより、肉芽組織が良く発達し、治癒期間がより早くなる。

減圧治療は、通常は、病院及び監視できる医療環境で提供されるが、これらの従来の環境外の外来患者やその他の患者に減圧治療を提供することが都合が良い、といった場合が数多くある。従来の減圧システムは電動型減圧ポンプを具えており、これは治療中に患者が比較的動かずにいることが必要である。

サイズが小さく、治療を受けている患者によって、必要に応じて手動で稼動させることができ、再稼働可能な携帯ポンプが求められている。

外来患者や軽創傷への減圧治療を提供することの問題点は、本発明のシステム及び方法により解決される。手動式の減圧治療システムが、本発明の一態様により提供されている。このシステムは、実質的な硬質ハウジングと、このハウジングにより摺動可能に受けられる端部キャップを具える。この端部キャップとハウジングの間に内側チャンバが配置され、この内側チャンバの体積は、前記ハウジング内の端部キャップの位置に応じてその量が変動する。この端部キャップはこの内側チャンバの体積が最大値である非圧縮位置と、この内側チャンバの体積が最少値である圧縮位置の間で摺動可能である。位置表示部材が、この端部キャップとハウジングに設けられており、非圧縮位置と圧縮位置の間の所定位置でハウジングに対する端部キャップの位置を表示する。

本発明の別の態様によれば、手動式減圧システムが提供されており、これは組織部位に隣接して配置するように構成された減圧マニフォールドを具える。この減圧マニフォールドに流体連通している手動式圧縮ポンプが、組織部位に減圧を送達する。手動式圧縮ポンプは、可撓性があり、圧縮可能な側壁と、この対向する端部で連結された第一及び第二の端部キャップを具える。内側チャンバは、この側壁と端部キャップにより規定され、この内側チャンバは、側壁が圧縮されていない時の最大値から側壁が圧縮されている最少値までで変動する容積を具える。第一及び第二の端部キャップの一方に接続ポートを配置して、内側チャンバと減圧マニフォールドの間を流体連通可能としている。第一の端部キャップ、第二の端部キャップ及び側壁のうちの1つに逆止弁を配置して、内側チャンバから流体を排出できるようにしている。逆止弁に連通している疎水性フィルタによって、逆止弁を介して液体が内側チャンバから出ないようにしており、逆止弁に連通する脱臭フィルタは、逆止弁を通るガス排出に伴う臭気を排除する。

本発明の更に別の態様では、減圧治療ポンプを稼働する方法が提供されている。この方法は、組織部位に流体連結したチャンバの体積を低減させる可撓性のダイアフラムを手動で圧縮するステップを具える。この方法は、圧縮されない位置と圧縮された位置との間の位置の可撓性ダイアフラムの位置を、可聴的、視覚的又は触知的に表示するステップを更に具える。表示された位置に基づいて、圧縮された可撓性ダイアフラムにより提供される推定減圧が決まり、その減圧が組織部位へ送達される。

更に、本発明の別の態様では、薄型の減圧治療システムが、減圧源と、組織部位に隣接して配置するように構成された減圧マニフォールドを具える。ほぼ平坦な減圧送達管が、減圧源と減圧マニフォールドの間に流体連結されている。この管は、断面がほぼ矩形であり、管内に複数のひだが設けられており、減圧が送達される間に管が崩壊しないようにしている。

本発明のその他の目的、特徴、及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を参照すると明白になるであろう。

図１は、本発明の態様による手動式圧縮ポンプを有する減圧治療システムの正面断面図であり、この手動式圧縮ポンプは減圧マニフォールドへ減圧送達管により流体連結されている。 図２は、本発明の態様による手動式圧縮ポンプを有する減圧治療システムの正面断面図を示し、この手動式圧縮ポンプは減圧マニフォールドへ流体連結されている。 図３は、本発明の態様による手動式圧縮ポンプの分解斜視図である。 図４は、本発明の態様による手動式圧縮ポンプの斜視図である。 図５は、図４のポンプの断面斜視図である。 図６は、図４の手動式圧縮ポンプ上に配置された位置表示部材の斜視図であり、この位置表示部材は複数の歯と歯止めを有する。 図７は、図６の位置表示部材の正面図である。 図８は、硬度が異なる可撓性の壁を有する手動式圧縮ベローズポンプの圧力減衰時間を測定した試験結果を示すグラフである。 図９は、本発明の態様による粘着フィルム、ヒドロゲル、及びチューブコネクタを有する減圧ドレシングを示す図である。 図１０は、薄型減圧送達管に流体連結された図９に示す減圧ドレシングの平面図である。 図１１は、図１０に示す減圧ドレシングと減圧送達管の側面図である。 図１２は、図１０に示す減圧送達管の断面図である。

好適な態様の以下の詳細な説明において、その一部をなす添付図面を参照する。ここには、本発明を実施することができる特別の好適な態様が例示されている。これらの態様は十分に詳細に記載されており、当業者は本発明を実施することができる。本発明の精神と範囲を逸脱することなく、他の態様を用いたり、論理構造的、機械的、電気的、化学的な改変が可能であると理解できる。当業者が本発明を実施するために不要な詳細を避けるために、当業者に公知の情報は省略することがある。従って、以下の詳細な説明は限定を意味するものではなく、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ規定される。

図１及び３を参照すると、本発明の態様による患者の組織部位１３に減圧組織治療を施すための減圧送達システム１１が提供されている。この減圧送達システムは減圧送達管１９に流体連結しているベローズポンプ１５を具え、このポンプは更に、薄型創傷ドレッシング２５に流体連結されている（減圧送達管を省略した一体型システムを図２に示す）。ベローズポンプ１５は、減圧送達チューブ１９とドレッシング２５を解して組織部位１３に減圧を送達する。組織部位で減圧が維持され、組織部位における組織の微小変形を促進し、新生組織の成長を促進する。

ベローズポンプは、好適には円筒形の手動式ポンプであり、このポンプは波形側壁、又はダイアフラム３１を具える。波形側壁は、縦軸に沿ったベローズポンプの圧縮を容易にする複数のリッジ３５と溝３７を具える。ベローズポンプは、更に波形側壁の対向する端部において一体的に連結された第一の端壁３９と第二の端壁４１を具える。代替的に、ベローズポンプは、第一の端部キャップと第二の端部キャップ、又は波形側壁の対向する端部に密封連結されたバルブキャップ４３を具えていてもよい（図３を参照）。波形側壁と対向する第一及び第二の端壁は、共に、フレキシブルな空気袋を形成しており、その境界は内側チャンバ５１を規定している。内側チャンバ５１の体積は可変である。非圧縮位置では、ベローズポンプの波形壁は自然に伸びた（即ち、波形がまだ存在している）状態にあり、内側チャンバの体積は最大値である。圧縮位置では、ベローズポンプに圧縮力がかかり、それにより内側チャンバの体積が減少して、波形の線密度が増える。波形付壁が圧縮されると、波形によりバイアス力が生じ、波形壁を非圧縮位置に戻そうとする。波形に代えて、スプリングなどの独立したバイアス部材、又は非波形側壁の弾性を用いて、側壁を非圧縮位置へ付勢することができる。

ベローズポンプの一方端壁に接続ポート５３を配置して、減圧送達管と内側チャンバを流体連結させることが好ましい。アンブレラバルブ５５及びダックビルバルブ５７が、接続ポートに操作可能に連結されており、内側チャンバから流体の出し入れを選択的に行う。ダックビルバルブは、減圧送達管から内側チャンバへ一方向の流体連通を提供する。アンブレラバルブは、内側チャンバからベローズポンプの周囲の雰囲気に一方向の流体連通を提供する。同様のアンブレラバルブが、接続ポートを具える端壁の反対側の端壁内に配置されている。

図３を特に参照すると、疎水性フィルタ６１と脱臭フィルタ６３（例えば、活性炭フィルタ）が、アンブレラバルブ近傍に配置されている。疎水性フィルタは、内側チャンバ中の液体がアンブレラバルブを通って放出することを防ぐ。脱臭フィルタは、アンブレラバルブを通って内側チャンバから放出されるあらゆるガス中の臭気を取り除く。

ベローズポンプに設けられている複数のバルブによって、選択的な内側チャンバとの流体交換が可能となる。まず、ベローズポンプが圧縮された位置で準備され（端壁に手動で圧縮力を与えることで生じる）、内側チャンバのガス状流体が一方又は両方のアンブレラバルブを通って出て行く。このガス状流体は内側チャンバを出て行く前に脱臭フィルタを通過する。蛇腹により圧縮された位置で弾性変形した波形壁は、非圧縮状態に戻ろうとする。波形壁が非圧縮状態に戻るのと、内側チャンバの体積が増加して、内側チャンバ中の圧力が下がる（内側チャンバは閉システムとして作動する、Ｐ１＊Ｖ１＝Ｐ２＊Ｖ２）。内側チャンバと周囲雰囲気（即ち、組織部位における圧力）間の圧力差によって、減圧送達管と創傷ドレシングからガス状及び液状流体が内側チャンバへ吸い込まれる。これによって、次いで、組織部位で減圧が生じる。適切に密封された創傷ドレシングでは、この減圧を組織部位で維持することができる。組織部位から引き出された流体は、ダックビルバルブを通って内側チャンバに入る。ダックビルバルブは、これらの流体が内側チャンバから出ないようにしている。

ベローズデバイスの一つの目的は、内側チャンバが液体創傷滲出液で完全に一杯になるまで、組織部位に減圧を送達し、これを維持することである。いくつかの場合に、ベローズポンプは、創傷滲出液及びその他の液体で内側チャンバが十分に満たされない状態で、非圧縮状態の（初期の準備状態に続く）位置に達することがある。この場合に、ベローズポンプはベローズポンプの端壁に再度圧縮力をかけて、再準備状態にすることができる。内側チャンバの体積が再び減少すると、内側チャンバ中のガス状流体がアンブレラバルブを通って排出される。疎水性フィルタは、内側チャンバ中の液体の排出を防ぐ。ベローズポンプは、１またはそれ以上のアンブレラバルブを具えているので、その位置にかかわらず、ポンプを、再準備状態にすることができる。

このベローズポンプは、組織部位から離れている創傷滲出液及びその他の液体を捕らえるために、内側チャンバ中に配置した吸収性発泡体を具えていてもよい。加えて、一方向メンブレインをベローズポンプ内に設けて、流体が内側チャンバ外へ逆流することを防ぐようにしてもよい。

図４及び５を参照すると、本発明のある態様では、ベローズポンプは、波形壁を有する硬質ハウジング７１を具える。端部キャップ７３は、ハウジングにより摺動的に担持されて、端部キャップを押すことにより波形壁が圧縮されるように波形壁の上に配置されている。戻り止め７５とタブ７７を有する位置表示部材がハウジングと端部キャップに操作可能に設けられており、波形壁が圧縮位置に達したときに聴覚的及び触知的な「クリック」を提供する。代替的に、図６乃至８を参照すると、複数の歯又は戻り止め及び爪が、ハウジングと端部キャップに操作可能に設けられており、ベローズポンプが準備状態であるときに、ラチエット音を生成する。各個別「クリック」が、ベローズポンプが時間内のその時点に提供することができる規定の圧力差を表わすものであってもよい。聴覚的表示器に、視覚的表示器７９を付けて、どの程度の圧力差を提供できるかを使用者に伝えるようにしてもよい。

図８を参照すると、硬度値が異なる材料でできた波形壁をもつベローズポンプによる圧力減衰を測定する試験を行った。その結果は、Ｓｈｏｒｅ６５Ａの材料は減衰の少ないことを示しているが、これは、一部は創傷ドレシングにおける改善された密封性によるものである。Ｓｈｏｒｅ６５Ａ材は、１２５乃至１５０ｍｍＨｇの圧力差を提供できることがわかった。これらの圧力レベルは、少なくとも6時間は維持することができる。圧力が高いほど、より堅い材料（Ｓｈｏｒｅ８５Ａ材料など）が用いられる。このタイプのポンプ設計を用いることで、２５０ｍｍＨｇの圧力を発生することも可能であり、おそらく、４００ｍｍＨｇの圧力も発生できる。

ベローズポンプについて述べたが、限定するものではないが、ダイアフラムポンプ又はピストンポンプを含めて、どのような手動式ポンプも、ベローズポンプに換えて使用することができる。場合によっては、電動ポンプの設定が望ましいこともあるが、多くの場合は、このポンプは、電力を用いることなく、使用者による手動操作が可能である。

再度図１を参照すると、薄型創傷ドレシングは、チューブコネクタ８１、ヒドロゲルリング８３、及びフィルム８５を具える。チューブコネクタは、減圧マニフォールドの上方に配置されており、チューブコネクタの開口部がマニフォールドと流体連結している。ヒドロゲルリングは、チューブコネクタと、組織部位に近い患者の組織表面８９の間に配置される。フィルムは、好適にはポリウレタンでできており、チューブコネクタと患者の組織表面に接着貼付されて、患者にドレシングを固定し、ドレシングと患者の間を密封している。ドレシングの密封特性は、ヒドロゲルリングにより更に増強され、患者の組織表面を密封するだけでなく、ドレシングの使用中に組織表面が損傷を受けないように保護する。

マニフォールドは、好適には、高度に網状化された開放発泡体である。マニフォールドによって、ベローズポンプにより提供される減圧が送達される。なお、開放発泡体に代えて、減圧を送達できるものであればどのような材料を用いてもよい。

図９を参照すると、一体型創傷ドレシング１１１を減圧送達システムに用いることもできる。一体型創傷ドレシングは、フィルム１１５の上に配置したヒドロゲル１１３の大きな台座を具える。このフィルムは、ヒドロゲルのバックアップシールとして作用する接着剤１１７を具えることが好ましい。このフィルムに、開口部１２１を設け、ヒドロゲルに開口部１２３を設けて、チューブコネクタ１２５の安定した連結を可能にしている。

図１０乃至１２を参照すると、創傷ドレッシングの別の態様では、超薄型減圧送達管１３５が、ドレッシングに直接連結されている。このチューブは、極めて平坦で、断面矩形であり、このチューブに連結したときに、ドレッシング全体の厚さが有意に薄くなる。好適には、チューブ内に波形１３７を設け（図１２を参照）、圧力下でのチューブが崩壊しないようにしている。このチューブと波形は、単一製造工程で、共に押し出し成型することができ、あるいは、個別の製造工程の後に組み立てるようにしてもよい。波形間に複数の流路１３９が規定されている。好適には、このフィルムとチューブの上にヒドロゲルを注いで、ゲル化させることにより、このチューブをフィルムに連結する。

上記の記載により、有意な利点を有する発明が提供されていることが明らかである。本発明は、いくつかの形式を示しているだけであるが、これに限定されるものではなく、その精神と範囲からはずれることなく、様々な変形及び変更を行うことができる。

Claims (5)

1. 手動式の減圧治療システムにおいて：
   実質的な硬質ハウジングと；
   前記ハウジングにより摺動可能に受けられている端部キャップと；
   端部キャップとハウジングの間に配置された内側チャンバであって、この内側チャンバの体積がハウジング内の端部キャップの位置に依存して変動し、前記内側チャンバの体積が最大である非圧縮位置と、前記内側チャンバの体積が最少である圧縮位置との間で、前記端部キャップが摺動可能である内側チャンバと；
   前記端部キャップとハウジングに設けられ、前記非圧縮位置と前記圧縮位置との間の予め定められた複数の位置で前記ハウジングに対する前記端部キャップの位置を表示する位置表示部材と；
   を具え、
   前記位置表示部材が更に：
   爪および複数の歯を具え、前記爪および前記複数の歯の一方が、前記ハウジングに設けられ、前記爪および前記複数の歯の他方が、前記端部キャップに設けられており、
   前記爪および前記複数の歯が、互いに噛み合って、前記非圧縮位置と前記圧縮位置との間の予め定められた複数の位置で前記ハウジングに対する前記端部キャップの位置を表示するように構成されていることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記位置表示部材が、前記非圧縮位置から前記圧縮位置方向へ動く前記端部キャップの可聴表示を提供することを特徴とするシステム。
3. 請求項１に記載のシステムが更に：
   前記ハウジング内に配置されており、前記端部キャップにより拘束されて、前記内側チャンバを形成するフレキシブルな空気袋を更に具えることを特徴とするシステム。
4. 請求項１に記載のシステムが更に：
   前記端部キャップと前記ハウジングの間に位置し、前記非圧縮位置方向へ前記端部キャップを付勢するバイアス部材を具えることを特徴とするシステム。
5. 請求項４に記載のシステムが更に：
   前記ハウジング内に配置され、前記端部キャップにより拘束され、前記内側チャンバを形成するフレキシブルな空気袋を具え；
   前記空気袋が複数の波形を有する可撓性の側壁を具え；
   前記波形が、圧縮時に、前記バイアス部材として機能して、前記端部キャップを前記非圧縮方向へ付勢する；
   ことを特徴とするシステム。

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