JP4908726B2 - ブプレノルフィンを尿失禁の治療に使用する方法 - Google Patents
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Description
又は、
経皮治療システムがブプレノルフィンをヒフに投与するための硬膏剤の形である場合である。
例1:意識のある実験未使用のラットの膀胱内圧測定テストシステム
Ishizuka等((1997)、Naunyn-Schmiedeberg's Arch. Pharmacol. 355: 787-793)の方法にしたがって実験未使用の雌性スプラーグダーレー(Sprague-Dawley)ラットの膀胱内圧測定試験を行う。膀胱カレーテル及び静脈カレーテルの注入3日後意識のある状態で自由に動けるラットを調べる。膀胱カテーテルを圧力受容器及び注入ポンプに連結する。動物を尿容量の測定を可能にする物質代謝ケージ中に置く。生理食塩溶液を空の膀胱に注入し(10ml/h)、膀胱内圧及び排尿容量を連続的に記録する。安定化段階の後、正常の再産生可能な排尿サイクルによって特徴づけられる20分の様相を記録する。詳細には下記のパラメーターを測定する:
・膨張圧(限界圧threshold pressure TP、排尿直前の膀胱内圧)、
・膀胱容積(bladder capacity BC、上記排尿後の残存容量+充満段階の間注入された溶液の容量)、
・内部収縮間隔(inter-contraction interval (ICI), 排尿間の時間間隔)。
表1:ブプレノルフィンによる膀胱内圧パラメーターの影響(基本値に対する変化率[%]);nは実験動物の数に対応する。有意差(Student T-Test):* p<0.05; ** p<0.01;
*** p<0.001 。
この実験は動物モデルで切迫尿失禁をシュミレーションする;使用されるオキシヘモグロビン(OxyHb)は膀胱過活動を誘発する。
・膨張圧(限界圧threshold pressure TP、排尿直前の膀胱内圧)。
・膀胱容積(bladder capacity BC、上記排尿後の残存容量+充満段階の間注入された溶液の容量)。
・内部収縮間隔(inter-contraction interval (ICI), 排尿間の時間間隔)。
・排尿圧(micturition pressure MP, 排尿時の最大膀胱圧)。
物質の適用前(v)及びその後(h)の標準偏差の平均値並びに基本値に対する変化率[%]に比べた差異(Diff.);nは実験動物の数に対応する。有意差(Student T-Test):* p<0.05; ** p<0.01;*** p<0.001 。
国際特許出願(WO)第98/36728号明細書の例1にしたがって経皮投与システムを構成する。
Claims (40)
- 有効物質として、ブプレノルフィン又はそれと生理学的に許容し得る酸との塩の尿意切迫感、頻尿、尿失禁、切迫尿失禁又は過活動な膀胱の治療用医薬の製造への使用。
- 上記ブプレノルフィンがそのラセミ化合物、対掌体又はジアステレオ異性体の形にある、請求項1記載の使用。
- 上記ブプレノルフィンがその対掌体又はジアステレオ異性体の混合物の形にあるか又は個々の対掌体又はジアステレオ異性体の形にある、請求項1記載の使用。
- 痛みの治療で通常の薬用量の下限以下のブプレノルフィン投薬量を用いて治療を行う、請求項1記載の使用。
- <300μg又は<4.3μg/kg体重のブプレノルフィン量を用いて治療が行われる、請求項1記載の使用。
- 300μg〜1μg又は4.3μg/kg〜0.014μg/kg体重のブプレノルフィン量を用いて治療が行われる、請求項5記載の使用。
- 250μg〜5μg又は3.6μg/kg〜0.07μg/kg体重のブプレノルフィン量を用いて治療が行われる、請求項6記載の使用。
- 200μg〜10μg又は2.8μg/kg〜0.14μg/kg体重のブプレノルフィン量を用いて治療が行われる、請求項7記載の使用。
- ブプレノルフィン量が、単一薬用量の最大量又は最小量及び/又は1日あたり投与される最大量又は最小量である、請求項5−8のいずれか1つに記載の使用。
- 医薬が遅延された放出を示す、請求項1−9のいずれか1つに記載の使用。
- 医薬が徐放性製剤の形である、請求項10記載の使用。
- 医薬が遅延されて放出される粒子又はインプラントの形にある、請求項10又は11記載の使用。
- 医薬が、ポリラクチド、ポリグリコリド又はポリラクチド/ポリグリコリド−コポリマーから選ばれる合成樹脂−インプラント又は−粒子の形である、請求項12記載の使用。
- 製造された医薬が、ブプレノルフィンをヒフに投与するための硬膏剤の形にある経皮治療システムである、請求項10又は11記載の使用。
- 経皮治療システムが有効物質透過性支持層、粘着性貯蔵層及び再着脱可能な保護層からなる、請求項14記載の使用。
- 貯蔵層が20〜90重量%のポリマー材料、0.1〜30重量%の可塑剤、0.1〜20重量%のブプレノルフィン又はそれと生理学的に許容し得る酸との塩及び0.1〜30重量%のブプレノルフィン用溶剤を含有する、請求項15記載の使用。
- 上記ブプレノルフィンがそのラセミ化合物、対掌体又はジアステレオ異性体の形にある、請求項16記載の使用。
- 上記ブプレノルフィンがその対掌体又はジアステレオ異性体の混合物の形にあるか又は個々の対掌体又はジアステレオ異性体の形にある、請求項16記載の使用。
- システム中に残存する、貯蔵層中のブプレノルフィンに対する溶剤が少なくとも1個の酸性基を有する化合物である、請求項16記載の使用
- 医薬が1μg/h〜40μg/hのブプレノルフィンの放出速度を示す、請求項1〜19のいずれか1つに記載の使用。
- 医薬が2μg/h〜35μg/hのブプレノルフィンの放出速度を示す、請求項20記載の使用。
- 医薬が5μg/h〜20μg/hのブプレノルフィンの放出速度を示す、請求項21記載の使用。
- 医薬が5μg/h〜10μg/hのブプレノルフィンの放出速度を示す、請求項22記載の使用。
- 経皮治療システムが最初の指示量のブプレノルフィンの放出速度を72時間の投薬間隔にわたって示し、その結果として最大血漿濃度が20pg/ml〜1052pg/mlに達し、そしてその処置にあたり経皮治療システムが少なくとも2日の次の投薬間隔で患者のヒフに残存し、その間経皮治療システムがブプレノルフィンの放出速度論がゼロの指示量を示し、その結果として患者が少なくとも2日の更なる投薬間隔の間に痛覚麻痺を体験する、請求項14〜19のいずれか1つに記載の使用。
- 少なくとも2日の更なる投薬間隔の間、0.3μg/h〜21μg/hの相対平均放出速度が維持される、請求項24記載の使用。
- 少なくとも2日の更なる投薬間隔の間、0.3μg/h〜9μg/h又は13μg/h〜21μg/h、の相対平均放出速度が維持される、請求項25記載の使用。
- 少なくとも2日の更なる投薬間隔の間、0.3μg/h〜0.6μg/h、0.7μg/h〜1μg/h、2μg/h〜4μg/h、4μg/h〜7μg/h又は5μg/h〜9μg/hの相対平均放出速度が維持される、請求項26記載の使用。
- 経皮治療システムが最初の指示量のブプレノルフィンの放出率を72時間の投薬間隔にわたって示し、その結果としてこの経皮治療システムの適用後約72時間で平均血漿濃度が20pg/ml〜1052pg/mlに達する、請求項20〜24のいずれか1つに記載の使用。
- 経皮治療システムが最初の指示量のブプレノルフィンの放出率を72時間の投薬間隔にわたって示し、その結果としてこの経皮治療システムの適用後約72時間で平均血漿濃度が85pg/ml〜263pg/mlに達する、請求項28記載の使用。
- 経皮治療システムが最初の指示量のブプレノルフィンの放出率を72時間の投薬間隔にわたって示し、その結果としてこの経皮治療システムの適用後約72時間で平均血漿濃度が20pg/ml〜66pg/ml、42pg/ml〜132pg/ml、169pg/ml〜526pg/ml、254pg/ml〜789pg/ml又は339pg/ml〜1052pg/mlに達する、請求項28記載の使用。
- 経皮治療システムが少なくとも5日患者のヒフに残存する、請求項24〜30のいずれかに1つに記載の使用。
- ブプレノルフィンがその塩酸塩、そのステアリン酸塩、そのクエン酸塩又はその乳酸塩である、請求項1〜31のいずれか1つに記載の使用。
- 上記ブプレノルフィンがその塩酸塩である、請求項32記載の使用。
- 有効物質として、ブプレノルフィン又はそれと生理学的に許容し得る酸との塩、及び添加物及び(又は)助剤を含有する、尿意切迫感、頻尿、尿失禁、切迫尿失禁又は過活動な膀胱の治療用医薬。
- 上記ブプレノルフィンがそのラセミ化合物、対掌体又はジアステレオ異性体の形にある、請求項34記載の医薬。
- 上記ブプレノルフィンがその対掌体又はジアステレオ異性体の混合物の形にあるか又は個々の対掌体又はジアステレオ異性体の形にある、請求項34記載の医薬。
- 医薬が遅延された放出を示す、請求項34記載の医薬。
- 医薬が遅延されて放出される粒子又はインプラントの形にある、請求項37記載の医薬。
- 医薬が、ポリラクチド、ポリグリコリド又はポリラクチド/ポリグリコリド−コポリマーから選ばれる合成樹脂−インプラント又は−粒子の形である、請求項38記載の医薬。
- 製造された医薬が、ブプレノルフィンをヒフに投与するための硬膏剤の形にある経皮治療システムである、請求項34記載の医薬。
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