ES2214532T3 - Uso de dextrorfano o dextrometorfano para el tratamiento de la incontinencia urinaria. - Google Patents
Uso de dextrorfano o dextrometorfano para el tratamiento de la incontinencia urinaria.Info
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Abstract
LA INCONTINENCIA URINARIA SE ALIVIA EN UN MAMIFERO MEDIANTE LA ADMINISTRACION AL MAMIFERO DE UNA CANTIDAD ALIVIADORA DE LA INCONTINENCIA URINARIA DE DEXTROMETORFANO, DEXTRORFANO, SUS MEZCLAS Y/O SALES FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLES, SOLAS O EN COMBINACION CON UN AGENTE FARMACOLOGICAMENTE ACTIVO TAL COMO UN ANTICOLINERGICO, SIMPATICOMIMETICO, DEPRESIVO TRICICLICO, ANTIESPASMODICO, RELAJANTE DEL MUSCULO LISO DE ACCION DIRECTA, ESTROGENO, COMPUESTO QUE POSEE ACTIVIDAD SIMILAR A ESTROGENO O CUALQUIER COMBINACION DE LOS MENCIONADOS.
Description
Uso de dextrorfano o dextrometorfano para el
tratamiento de la incontinencia urinaria.
La presente invención se refiere a la fabricación
de una preparación para tratar la incontinencia urinaria.
La incontinencia urinaria es un problema médico
bastante común en el que la orina se pierde involuntariamente. La
incontinencia urinaria puede ser transitoria o persistente. Las
causas comunes de la incontinencia urinaria transitoria incluyen la
infección, la uretritis atrófica, la administración de diuréticos y
el delirio. La incontinencia urinaria persistente se clasifica en
cuatro tipos: (1) incontinencia por esfuerzo que implica la pérdida
de orina durante la tos, el estornudo, la risa u otra actividad
física; (2) la incontinencia por impulso que implica la pérdida
involuntaria de orina relacionada con un súbito o fuerte deseo de
evacuar; (3) la incontinencia por rebosamiento que implica la
pérdida involuntaria de orina relacionada con la sobredistensión de
la vegiga; y (4) la incontinencia mixta que implica una combinación
de al menos dos de los tipos anteriores.
La incontinencia urinaria persistente puede
provenir del músculo liso de la vejiga espástico o hiperactivo tal
como el detrusor originando incontinencia. En determinados casos
tal incontinencia se produce por la pérdida de control resultante de
la lesión vertebral, parkinsonismo, esclerosis múltiple o infección
de vejiga recurrente por nombrar unas pocas. El tratamiento de la
incontinencia puede implicar intervención quirúrgica o
administración de cualquiera de los diversos agentes farmacológicos,
p. ej.: un anticolinérgico tal como oxibutinina, atropina,
propantelina, terodilina, diciclomina y otros, un simpatomimético
tal como efedrina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina y otros, un
antidepresor tricíclico tales como amitriptilina, doxepina y otros,
un estrógeno o un antiespasmódico de actuación directa tal como
flavoxato. Además de tratar la incontinencia, tales agentes
farmacológicos pueden producir otras respuestas fisiológicas
potentes tales como excitabilidad (simpatomiméticos), boca seca,
somnolencia, mareo o alucinaciones (anticolinérgicos o
antidepresores tricíclicos).
Otros compuestos descritos como útiles para el
tratamiento de la incontinencia urinaria se describen, p.e., en las
patentes U.S. nº 4.645.758, nº 4.865.843, nº 5.080.905, nº
5,236.956, nº 5.233.053, nº 5.252.589, nº 5.258.390, nº 5.272.163,
nº 5.340.805, nº 5.340.819, nº 5.340.826 y 5.266.596. La patente
U.S. nº 5.192.751 describe la utilización de determinados
antagonistas del receptor D-aspartato de
N-metilo (NMDA) en el tratamiento de la
incontinencia urinaria. Se observa en ésta que un antagonista del
receptor NMDA no competitivo, MK-801, se ha
señalado que produce un aumento en la frecuencia de la micción (Vera
et al., Neurosci. Lett., 134, 135-138
(1991)).
Dextrometorfano y su principal metabolito,
dextrorfán, son antagonistas del receptor NMDA no competitivo que
presentan pocos, si es que alguno, efectos secundarios a las dosis
indicadas. Dextrometorfano y dextrorfán se han utilizado como
antitusígenos, para el tratamiento del dolor crónico (Patente U.S.
nº 5.352.683) y para inhibir el desarrollo de la tolerancia a y/o
de la dependencia de un analgésico narcótico (Patente U.S. nº
5.321.012). Sorprendentemente, se ha observado ahora que los
antagonistas del receptor NMDA no competitivo dextrometorfano y
dextrorfán son útiles en el tratamiento de la incontinencia
urinaria.
Según la presente invención, se proporciona una
preparación para el tratamiento de la incontinencia urinaria que se
administra a un mamífero que presenta incontinencia urinaria en una
cantidad para aliviar la incontinencia urinaria de al menos un
morfinano seleccionado del grupo constituido por dextrometorfano y
sus sales farmacéuticamente aceptables. El método puede incluir
opcionalmente la administración de uno o más agentes
farmacológicamente activos seleccionados del grupo constituido por
anticolinérgicos, simpatomiméticos, antidepresores tricíclicos,
antiespasmódicos, relajantes del músculo liso de la vejiga de
actuación directa, estrógenos, compuestos con actividad de tipo
estrógeno y cualquier combinación de los anteriores.
En otra realización de la presente invención, se
proporciona una preparación para disminuir la frecuencia de la
micción en un mamífero, que se administra a un mamífero una
cantidad que disminuye la micción de al menos un morfinano
seleccionado del grupo constituido por dextrometorfano y sus sales
farmacéuticamente aceptables. El método puede incluir opcionalmente
la administración de cualquiera de los agentes farmacológicamente
activos mencionados anteriormente.
En los dibujos adjuntos:
La Fig. 1 es una representación gráfica de los
resultados de la prueba que muestra los efectos terapéuticos de la
administración intravenosa de dextrometorfano sobre las presiones
absolutas de la micción en ratas; y,
la Fig. 2 es una representación gráfica de los
resultados de la prueba que muestra los efectos terapéuticos de la
administración intravenosa de dextrometorfano sobre la frecuencia
de la micción en ratas.
Dextrometorfano
((+)-3-metoxi-N-metilmorfinano)
que puede mezclarse opcionalmente con dextrorfán
((+)-3-hidroxi-N-metilmorfinán)
y sus sales farmacéuticamente aceptables se utilizan según el
procedimiento de la presente invención. Por consiguiente,
dextrometorfano, su mezcla con dextrorfán y/o sus sales
farmacéuticamente aceptables se administran por cualquier vía de
administración conocida para el alivio de los síntomas de la
inestabilidad de la vejiga relacionados con la evacuación en
pacientes con vejiga neurógena no inhibida o neurógena con reflejo
tales como tenesmo vesical, frecuencia, pérdida de orina,
incontinencia vesical, incontinencia por esfuerzo, incontinencia por
rebosamiento, incontinencia mixta o disuria. Dextrometorfano, su
mezcla con dextrorfán y/o sus sales farmacéuticamente aceptables
son también útiles en el tratamiento de la cistitis intersticial,
enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida producida
por la capacidad de la vejiga reducida y los síntomas irritantes
graves de la vejiga. La administración de dextrometorfano, su
mezcla con dextrorfán y/o sus sales farmacéuticamente aceptables
actúan para relajar la vejiga y reducir la frecuencia de la
micción.
La administración de dextrometorfano, su mezcla
con dextrorfán y/o sus sales farmacéuticamente aceptables puede ser
por vía oral o transdérmica o por inyección intravenosa,
intramuscular, subcutánea, intratecal, epidural o intracerebral-
ventricular. Las cantidades de dosis eficaz pueden variar
ampliamente, p. ej.: desde aproximadamente 0,25 a aproximadamente
250 mg/día, pero las cantidades reales dependerán, desde luego, del
estado y de las circunstancias del paciente en tratamiento. Como
reconocen los expertos en la materia, el tratamiento médico tendrá
en cuenta muchos factores que modifican la acción del principio
activo en esta memoria, tales como la edad, el peso corporal, el
sexo, la alimentación y la enfermedad del paciente, la duración de
la administración, la frecuencia y vía de administración y así
sucesivamente. Las dosis óptimas para una serie de condiciones
dadas pueden ser determinadas por los expertos en la materia
utilizando las pruebas convencionales de determinación de la dosis
teniendo en cuenta los datos experimentales proporcionados en esta
memoria.
Las composiciones terapéuticas que contienen
dextrometorfano, su mezcla con dextrorfán y/o sus sales
farmacéuticamente aceptables se formularán generalmente con uno o
más ingredientes farmacéuticamente aceptables de acuerdo con las
prácticas conocidas y establecidas. Por lo tanto, dextrometorfano,
su mezcla con dextrorfán y/o sus sales farmacéuticamente aceptables
se pueden formular en forma líquida, en polvo, de elixir, de
solución inyectable, etc. Las formulaciones para uso oral se pueden
proporcionar en cápsulas de gelatina dura en las que
dextrometorfano, su mezcla con dextrorfán y/o sus sales
farmacéuticamente aceptables se mezclan con un diluyente sólido
inerte tal como carbonato de calcio, fosfato de calcio o caolín o
en forma de cápsulas de gelatina blanda en las que dextrometorfano,
su mezcla con dextrorfán y/o sus sales farmacéuticamente aceptables
se mezclan con un medio oleaginoso, p. ej.: parafina líquida o
aceite de oliva.
Las suspensiones pueden contener dextrometorfano,
su mezcla con dextrorfán y/o sus sales farmacéuticamente aceptables
mezclados con excipientes farmacéuticamente aceptables tales como
agentes de suspensión, p. ej.: carboximetilcelulosa de sodio,
metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, alginato de sodio,
polivinilpirrolidona, goma de tragacanto y goma de acacia; agentes
dispersantes o humectantes tal como fosfatida natural, p. ej.:
lecitina o productos de condensación de un óxido alcalino con
ácidos grasos, p. ej.: estearato de polioxietileno o productos de
condensación de óxido de etileno con alcoholes alifáticos de cadena
larga, p. ej.: heptadecaetileno-oxicetanol o
productos de condensación de óxido de etileno con ésteres parciales
derivados de los ácidos grasos y un hexitol, p. ej.: monooleato de
polioxietilensorbitol o productos de condensación de óxido de
etileno con ésteres parciales derivados de ácidos grasos y
anhídridos de hexitol, p. ej.: monooleato de polioxietilensorbitol.
Dichas suspensiones acuosas pueden contener también uno o más
conservantes, p. ej.:
p-hidroxi-benzoato de etilo o
n-propilo, uno o más agentes colorantes, uno o más
agentes potenciadores de sabor y uno o más agentes edulcorantes,
tales como sacarosa, sacarina o ciclamato de sodio o de calcio.
Los polvos y gránulos dispersables adecuados para
la preparación de una suspensión acuosa por adición de agua
proporcionan dextrometorfano, su mezcla con dextrorfán y/o sus
sales farmacéuticamente aceptables mezclados con un agente
dispersante o humectante, un agente de suspensión y uno o más
conservantes. Los agentes dispersantes o humectantes adecuados y los
agentes de suspensión están ejemplificados en los mencionados ya
anteriormente. Los excipientes adicionales, p. ej.: los agentes
edulcorantes, potenciadores de sabor y colorantes, también pueden
estar presentes. Los jarabes y elixires se pueden formular con
agentes edulcorantes, por ejemplo glicerol, sorbitol o sacarosa.
Dichas formulaciones pueden contener también un emoliente, un
conservante y agentes potenciadores de sabor y colorantes.
Dextrometorfano, su mezcla con dextrorfán y/o sus
sales farmacéuticamente aceptables se proporcionan de forma
ventajosa en forma de dosificación de liberación lenta de la que se
conocen muchas clases, p. ej.: tal como se describen en la patentes
nº 4.788.055; nº 4.816.264; nº 4.828.836; nº 4.834.965; nº
4.834.985; nº 4.996.047; nº 5.071.646 y nº 5.133.974.
Dextrometorfano, su mezcla con dextrorfán y/o sus
sales farmacéuticamente aceptables se puede administrar antes,
simultáneamente o después de la administración de cualquier otro
principio activo farmacológicamente conocido útil para el
tratamiento de la incontinencia urinaria. Dichos agentes comprenden,
pero no están limitados a, anticolinérgicos tales como oxibutinina,
atropina, propantelina, terolidina, diciclomina, etc.,
simpatomiméticos tales como efedrina, pseudoefedrina, epinefrina,
fenilpropanolamina, etc., antidepresores tricíclicos tales como
imipramina, doxepina, amitriptilina, etc., estrógenos o compuestos
relacionados con estrógenos con actividad de tipo estrógeno tales
como estradiol, estrona, etc., y antiespasmódicos o relajantes del
músculo liso de la vejiga de actuación directa tal como el
flavoxato. Para una descripción detallada de estos principios
farmacológicamente activos, se puede hacer referencia a "Goodman
and Gillman's Pharmacological Basis of Therapeutics", Goodman
et al., eds. 7ª ed., 1985, Macmillan and Company, Nueva
York.
Los ejemplos siguientes son ilustrativos de la
presente invención y no se deberían considerar limitativos.
Diez ratas hembras Sprague Dawley con un peso
medio de 263 \pm 19 g se anestesiaron con uretano (1,2 g/k, sc.).
Se realizó una incisión longitudinal para exponer la vejiga y se
insertó un catéter 23G en la bóveda de la vejiga para la medición
de la presión intravesical. Se utilizó un cistometrógrama
transvesical en continuo, tal como el descrito en J.
Pharmacological. Methods, 15, págs. 157-167 (1986),
a una velocidad de llenado de 0,216 ml/min. de solución salina,
para acceder a las características de llenado y vaciado de la
vejiga. Mediante el método de cistometría continua proporcionado de
este modo, se puede registrar la micción seguida. Se administró
dextrometorfano a dosis intravenosas de 3,0, 10, 30, 50 mg/kg
después de medir con fiabilidad la secuencia de micción de
referencia inicial durante aproximadamente 12 min. A partir de estos
registros se midieron los valores absolutos obtenidos de la
presión máxima y la frecuencia de micción. En la Fig. 1 se
proporciona una curva de respuesta a la dosis que ilustra el efecto
del dextrometorfano sobre las presiones de micción absolutas en el
intervalo de 1 a 50 mg/kg. Los datos dados son la media y la DE.
El volumen del reflejo de micción provocado se
suprimió de forma sensible a la dosis según se observa a partir del
efecto de las dosis crecientes de dextrometorfano en el
cistometograma. En particular se observó que a dosis comprendidas en
el intervalo de 10 a 30 mg/kg, el volumen de las contracciones
provocadas se suprime casi totalmente. Una reducción mantenida
significativa en la presión del detrusor se produce a una
concentración de la dosis de 3 mg/kg y a 10 mg/kg es evidente una
reducción del 50%. Como se muestra en la Fig. 1, a dosis mayores de
dextrometorfano, disminuye el ritmo de disminución de la presión
del detrusor. Además a dosis mayores de 10 mg/kg el efecto del
fármaco parece ser bimodal, produciendo un aumento inicial en la
presión del detrusor antes de la supresión. En la Fig. 2 se
presenta el correspondiente efecto de respuesta a la dosis del
dextrometorfano sobre la frecuencia de la micción. Como se aprecia,
la frecuencia de la micción disminuye gradualmente con respecto a la
dosis cuando se compara con la presión.
Una cápsula que contiene hidrobromuro de
dextrometorfano contiene los ingredientes siguientes:
Ingrediente | mg/cápsula |
Hidrobromuro de dextrometorfano USP | 20 |
Almidón pregelatinizado NF | 50 |
Dióxido de silicio coloidal | 1,5 |
Un comprimido que contiene hidrobromuro de
dextrometorfano contiene los ingredientes siguientes:
Ingrediente | mg/comprimido |
Hidrobromuro de dextrometorfano USP | 20 |
Celulosa microcristalina NF | 17 |
Lactosa NF anhidra | 68 |
Croscarmelosa NF | 1 |
Dióxido de silicio coloidal | 1,5 |
Estearato de magnesio NF | 1,5 |
Un comprimido de liberación controlada que
contiene hidrobromuro de dextrometorfano contiene los ingredientes
siguientes:
\newpage
Ingrediente | mg/comprimido |
Hidrobromuro de dextrometorfano USP | 40 |
Lactosa NF | 70 |
Methocel E 15LV | 100 |
Etilcelulosa NF | 35 |
Estearato de magnesio NF | 15 |
Dióxido de silicio coloidal NF | 2 |
Claims (15)
1. Utilización de al menos un morfinano
seleccionado del grupo constituido por dextrometorfano y sus sales
farmacéuticamente aceptables para la preparación de un medicamento
para el tratamiento de la incontinencia urinaria.
2. Utilización de al menos un morfinano
seleccionado del grupo constituido por dextrometorfano y sus sales
farmacéuticamente aceptables para la preparación de un medicamento
para el tratamiento de la cistitis intersticial.
3. Utilización de al menos un morfinano
seleccionado del grupo constituido por dextrometorfano y sus sales
farmacéuticamente aceptables para la preparación de un medicamento
para disminuir la frecuencia de la micción.
4. Utilización según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en la que el morfinano está contenido en un
vehículo farmacéuticamente aceptable.
5. Utilización según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en la que el morfinano se proporciona en
forma de dosificación de liberación lenta.
6. Utilización según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en la que el morfinano se va a administrar
por vía oral, intravenosa, intramuscular, subcutánea, transdérmica
o intratecal.
7. Utilización según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en la que dicho medicamento comprende
además un agente farmacológicamente activo seleccionado del grupo
constituido por anticolinérgicos, simpatomiméticos, antidepresores
tricíclicos, antiespasmódicos, relajantes del músculo liso de la
vejiga de actuación directa, estrógenos, compuestos con actividad de
tipo estrógeno o sus combinaciones.
8. Utilización según la reivindicación 7, en la
que dicho agente farmacológicamente activo se selecciona del grupo
constituido por oxibutinina, atropina, propantelina, terodilina,
diciclomina, efedrina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina,
amitriptilina, imipramina, doxefina, un estrógeno y flavoxato o una
combinación de éstos.
9. Utilización según la reivindicación 7 u 8, en
la que el morfinano se va a administrar simultáneamente con el
agente farmacológicamente activo.
10. Utilización según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 9, en la que el morfinano y el agente
farmacológicamente activo están contenidos en un vehículo
farmacéuticamente aceptable.
11. Utilización según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 10, en la que el morfinano y el agente
farmacológicamente activo se proporcionan en una forma de
dosificación de liberación lenta.
12. Utilización según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 11, en la que el morfinano y el agente
farmacológicamente activo se van a administrar por vía oral,
intravenosa, intramuscular, subcutánea, transdérmica o
intratecal.
13. Una composición que comprende al menos un
morfinano seleccionado del grupo constituido por dextrometorfano y
sus sales farmacéuticamente aceptables y al menos un agente
farmacológicamente activo seleccionado del grupo constituido por
anticolinérgicos, simpatomiméticos, antidepresores tricíclicos,
antiespasmódicos, relajantes del músculo liso de la vejiga de
actuación directa, estrógenos, compuestos con actividad de tipo
estrógeno o sus combinaciones.
14. La composición según la reivindicación 13, en
la que dicho agente farmacológicamente activo se selecciona del
grupo constituido por oxibutinina, atropina, propantelina,
terodilina, diciclomina, efedrina, pseudoefedrina,
fenilpropanolamina, amitriptilina, imipramina, doxefina, un
estrógeno y flavoxato o una combinación de éstos y/o está presente
en una forma de dosificación de liberación lenta.
15. Composición según la reivindicación 14 ó 15
para su utilización como medicamento.
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