JP4864102B2 - 流体送出装置用の流体コネクタ - Google Patents

Description

本発明は、ヒトまたは動物の身体の様々な部分に薬物などの流体を送出する装置で使用するのに適した流体コネクタに関する。詳細には、本発明は、薬物を脳へと送出するモジュール式の薬物分配装置で使用するのに適した雄および雌コネクタ部に関する。

いくつかの神経変性疾患、遺伝性神経疾患、脳腫瘍、および神経系の他の疾病の薬物処置は、血管系または脳脊髄液から脳質への薬物の移動を妨げる血液脳関門の存在によって損なわれる。血液脳関門を十分に越えない薬物の例には、ニューロトロフィン、モノクローナル抗体、遺伝子治療の送達のためのウイルス粒子などのタンパク質分子、ならびに腫瘍の処置のためのいくつかの細胞毒性薬が含まれる。

そのような薬物は、留置カテーテルを通じた実質への直接注入によって脳に送出することができる。カテーテルを出ると、薬物は、対流過程によって濃度勾配を下がって（すなわち拡散によって）、かつ／または圧力勾配を下がって、脳質内に分散する。大きな分子は拡散しにくいので、脳内への薬物送出は、薬物注入速度、ゆえに薬物が対流によって移動される程度を制御することによって、最もうまく調節することができる。対流される注入剤は、間質腔内を通るバルク流によってタンパク質やウイルス粒子などの大きな分子を運んで、選択された脳容積を満たすことになる。

いくつかの条件では、単一のカテーテルからの薬物送出の体積を最大にし、またさらに処置体積全体を通じて均質な薬物濃度を達成することが望ましい。これが達成される過程は、対流強化送達（ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ ｅｎｈａｎｃｅｄ ｄｅｌｉｖｅｒｙ）と呼ばれる。これは、小さな外径を備えたカテーテルを挿入することによって達成することができる。例えば、特許文献１に記載のタイプのカテーテルを使用することができる。次いで、薬物は、組織損傷を引き起こさない最大許容速度で注入剤を優先的に間質液へと押し込む流量で、ただしまた、カテーテルと組織との境界面に沿った顕著な逆流を防ぐ流量で、注入することができる。

いくつかの神経学的状態では、中枢神経系の大きな体積へと薬物を送出することが望ましく、これらには、原発性または二次性脳腫瘍、遺伝性疾患、および多発性硬化症などの状態の処置が含まれることになり、中枢神経系のいずれの部分も罹患する虞がある。これらの状況では、所望の体積の組織を薬物で満たすために、多数のカテーテルを中枢神経系に植え込むことがしばしば望ましい。他の条件では、薬物の副作用を最小限に抑えるためにその薬物を特定の組織体積だけに制限することが望ましい場合があり、例えば、ドーパミン作動性ニューロンによるその再神経支配を促進するための、線条体へのＧＤＮＦの送達がある。これらの状況では、所望の処置体積は、単一のカテーテルおよび所望の体積だけを満たすように調節された流量によって満たすことができる。

様々な植込み式薬物送出システムが知られており、それらは、通常、腹部に植え込むことのできる薬物ポンプアセンブリと、薬物をポンプから必要とされる１つもしくは複数の解剖学的部位へと経路指定する１つもしくは複数の可撓性カテーテルとを含む。そのような植込み式ポンプの一例が記載されている（例えば、特許文献２参照）。

国際公開第２００３／０７７７５８号パンフレット 米国特許出願公開第２００３／０２１６７１４号明細書 英国特許出願ＧＢ０６０４９２９．０号明細書

しかし、一部の用途では、ポンプの長期的な植込みの必要を否定する、数ヶ月ごとなどの低頻度の反復処置が必要とされるので、薬物送出用のポンプを植え込むことは望ましくない。さらに、中枢神経系のかなりの部分への薬物送出を必要とする処置の場合、大量の、例えば５０ｍｌを超える注入剤が必要とされることがあり、それには、低頻度の使用には不適切である過度に大きなポンプリザーバを植え込む必要がある。さらに、一部の薬物は、体温で保管されたときに不安定となることがあり、ゆえに、植え込まれたリザーバ内でのそのような薬物の長期保管を妨げている。

外部ポンプアセンブリを使用して脳に間欠的に薬物を送出できるようにするために、臨床医は、いくつかの問題に直面している。最も重要な問題は、脳実質内カテーテルをポンプに連結するチュービングが皮膚から出る部位での感染の危険である。静脈系への薬物送出用のチュービングを、数ヶ月にわたって植え込み、その一例がヒックマン（Ｈｉｃｋｍａｎ）ラインである細心の無菌技術によってほぼ感染フリーのままにできることが知られているが、この解決策は、感染の結果がはるかに大きくなり、また間欠的治療が与えられる可能性のある期間が数年に及びうるので、脳への間欠的な薬物送出には適していない。

代替的な薬物送出の解決策は、皮膚を通じて針を皮下薬物注入ポートに通すこととすることができるが、皮膚は、清浄化できるが無菌にすることはできず、針が皮下注入ポートへと細菌を運ぶという些細とは言えない危険が残る。注入期間が何時間または数日間にわたって継続される場合、針の進路に沿った感染の危険が大幅に増大する。また、鋭い針が、それとともに皮膚屑を運ぶことがあり、これが脳へと運ばれる、あるいは対流強化送達に使用される非常に微細なチュービングを塞ぐ虞がある。さらに、対流強化送達のための注入圧力は、非常に微細な口径のカテーテルチュービングおよび延長チュービングが必要とされるので、比較的高いことがある。また、経皮針を注入ポート内で保持することも、これらの状況では懸念事項となる。さらに、中枢神経系内の多数の部位、例えば６以上の部位への薬物送出が必要とされる場合、これらの問題は、同様に倍増する。

本発明の第１の態様によれば、複数のルーメンを有するチュービング用の雄流体コネクタ部であって、相補的な雌流体コネクタ部に解放自在に連結可能であり、複数の中空針を含んでおり、中空針は、複数のルーメンを有するチュービングが雄流体コネクタ部に結合されたときに各中空針がチュービングの１つのルーメンと流体連通するように配置されており、雄流体コネクタ部は、さらに、中空針を関連した相補的な雌流体コネクタ部の対応する隔壁シールとユニークに位置合わせできるようにする位置合わせガイドを含む、雄流体コネクタ部が提供される。

ゆえに、本発明は、複数の中空針を含む雄流体コネクタ部に関する。各中空針は、その中を流体が通ることのできる通路または中央チャネルを画定する細長いチューブを含む。各中空針は、針がそれを通じて流体供給チューブに連結される近位端と、関連した雌コネクタ部の膜をそれが貫通できるような形状の（例えば、尖端へとテーパしたまたは剪断された）ものとすることのできる遠位端（もしくは先端）とを有することができる。針の先端のところ、および／または先端の近くの針の側部上に、開孔を設けることができる。複数の針をこの方式で設けると、相補的な雌コネクタ部との別個の複数の流体連結を実施できるようになる。このような多ルーメンコネクタによって、ある長さの複数の多ルーメンチュービングを必要に応じて迅速に連結かつ／または切離しできるようになる。このような雄流体コネクタ部は、また、無菌連結を実施できるようにし、通常、複数の単ルーメンコネクタ部を使用する配置よりも小型である。このタイプの雄流体コネクタ部は、後述するモジュール式流体送出装置、および我々の同時係属中の特許文献３の主題で使用するのに特に適しているが、また、様々な異なる医療および非医療用途でも使用することができる。

以上で概説したように、雄流体コネクタ部は、有利には、前記雄コネクタ部と相補的な雌流体コネクタ部とが係合されるときに前記雄流体コネクタ部と前記雌流体コネクタ部との位置合わせをもたらすために、位置合わせガイドを含む。位置合わせガイドは、コネクタの位置合わせを保証する物理的な位置合わせ機構を含むことができる。例えば、位置合わせガイドは、１つもしくは複数の突き出た位置合わせプロング、または相補的な位置合わせスロットおよび／もしくは溝などを含むことができる。位置合わせガイドは、また、針自体の相対的な位置決めによって提供することができる。あるいは、位置合わせガイドは、適切なコネクタ位置合わせを支援するために１つもしくは複数の視認可能なマーキングを含むこともできる。ゆえに、位置合わせガイドは、雄流体コネクタ部と雌流体コネクタ部とが１つに連結されたときに雄流体コネクタ部の中空針が雌流体コネクタ部のそれぞれの弾性膜とユニークに位置合わせされるように配置される。これは、雄および雌流体コネクタ部に取り付けられたチュービングの必要とされるルーメン間に流体連通が別個に確立されることを保証する。

好都合には、雄流体コネクタ部は、雌コネクタの相補的なねじ山に係合するねじ山を有するほぼ円筒状の部分を含む。有利には、雄流体コネクタ部のほぼ円筒状の部分は、雄流体コネクタ部の残りの部分に対して回転可能である。ゆえに、円筒状部分は、円筒状部分のねじ山が雌コネクタの相補的なねじ山に係合するときに回転可能な円筒状部分の回転が雄コネクタと雌コネクタとを係合させる作用をするような、ねじ山がその内表面上に形成された回転可能な円筒状部分とすることができる。この方式では、雄流体コネクタ部と雌流体コネクタ部とは、単純なねじ作用を使用して連結することができる。

有利には、前記複数の中空針それぞれの遠位先端は、円筒状部分によって閉囲された体積内に配置される。換言すれば、円筒状部分は、中空針を収容し、それによって連結前または連結時のそのような針の不慮の損傷を防ぐ。

好ましくは、前記複数の中空針それぞれの長手軸は、前記円筒状部分の長手軸にほぼ平行である。雄流体コネクタ部が１つもしくは複数の突き出た位置合わせプロングを有する位置合わせガイド手段を含む場合、突き出た各位置合わせプロングの長手軸を、やはり前記円筒状部分の長手軸にほぼ平行とすることができる。さらに、前記１つもしくは複数の位置合わせプロングのうちの１つを、好都合には前記円筒状部分とほぼ同軸上に位置合わせすることができる。

有利には、各位置合わせプロングの遠位端は、円筒状部分によって閉囲された体積を越えて突き出る。換言すれば、位置合わせプロングの遠位端は、雄流体コネクタ部のケーシングを越えて延びるように配置することができる。好ましくは、雄および雌コネクタ部の向きをユニークに位置合わせできるように、少なくとも２つの位置合わせプロングが設けられる。この配置によって、（１つもしくは複数の）位置合わせプロングが対応する雌流体コネクタ部の陥凹部に進入できるようになり、それによって、中空針が雌コネクタ部の弾性膜と接触する前に雄部分と雌部分とを角度方向および軸方向に位置合わせする。後述するように、これは、連結過程で中空針に横方向の力が加わるのを防ぐ。

複数の中空針および位置合わせプロングは、好ましくは第１のパターンで配置される。例えば、それらは、円筒状部分の長手軸から特定の径方向距離に角度的に均等に変位させることができる。必要に応じて他の任意の構成が可能である。以下で概説するように、雌流体コネクタ部は、好ましくは、前記第１のパターンに相補的なパターンを呈する一連の陥凹部および弾性膜（隔壁シール）を有するように構成される。

多種多様な異なる材料を使用して中空針を形成することができる。中空針は、異なる材料の組合せから形成することができ、またさらに、必要に応じて外表面および／または内表面上に１つもしくは複数のコーティングを含むことができる。例えば、中空針は、好都合には、シリカ、ステンレス鋼、タングステン、炭化タングステン、チタン、炭化チタン、セラミック、およびプラスチックのうちの少なくとも１つを含むことができる。中空針は、好都合には、それぞれ、流体キャリングチューブ（例えば、ある長さの関連した１本のチュービングからの）をその中に配置できる中空コアを含むことができる。後述する好ましい一実施形態では、中空針は、ステンレス鋼から形成され、流体がその中を通ることのできる内側のシリカコアを含む。シリカは、異物（例えば細菌）の蓄積を起こしにくいので有利である。

雄流体コネクタ部は、必要なだけ多くの中空針を含むことができる。多ルーメンチューブが前記雄流体コネクタ部のところで終端する場合、コネクタ部は、前記ルーメンそれぞれとの別個の流体リンクを確立するために十分な中空針を含むことができる。雄流体コネクタ部は、最大数の針を保持するように構成することができるが、使用されるときには、必要に応じて前記最大数よりも少ない針を収めるように構成することができる。雄流体コネクタ部は、好ましくは、少なくとも３本の中空針、少なくとも４本の中空針、少なくとも５本の中空針、少なくとも６本の中空針、少なくとも７本の中空針、少なくとも８本の中空針、少なくとも１０本の中空針、または少なくとも１５本の中空針を含む。

有利には、雄流体コネクタ部は、複数のルーメンを含むチュービングを受けるように構成されており、各ルーメンと前記複数の中空針のうちの関連した１つとの間に流体連通がもたらされる。雄コネクタ部は、また、複数のルーメンを有するある長さの１本のチュービングに（例えば永久的に）取り付けることができ、各ルーメンは、前記中空針のうちの１つと流体連通する。チュービングは、例えば、複数のチューブを収めたシースを含むことができる。そのような場合、シースは、短縮（ｃｕｔ ｂａｃｋ）することができ、中空針の近位端は、各チューブに取り付けることができる。シースは、また、その端部に成型された、または取り付けられた、チュービングがコネクタから引き出されるのを防ぐ部分を有するように構成することができる。シースは、また、必要に応じて強化できるが、チュービングは、好ましくは可撓性である。また、外側の保護シース内で摺動可能である内側の多ルーメン束を有する、ある長さの１本のチュービング（例えば、複数の別個のチューブまたは多ルーメンチューブ）を設けることができる。これで、外側のシースが体内に植え込まれた後でも、内側の多ルーメン束を外側のシースに挿入する、または外側のシースから引き出すことができる。これによって、（例えば、ルーメンが塞がったもしくは漏れ始めた場合に）内側の多ルーメン束を容易に交換できるようになる。

本発明の第２の態様によれば、複数のルーメンを有するチュービング用の雌流体コネクタ部であって、相補的な雄流体コネクタ部に解放自在に連結可能であり、複数のチャンバを含んでおり、各チャンバは、中空針をそれに通すことのできる隔壁シールを含んでおり、複数のルーメンを有するチュービングが雌コネクタ部に結合されたときに、各ルーメンは、前記チャンバのうちの１つと流体連通し、雌流体コネクタ部は、さらに、隔壁シールを関連した相補的な雄流体コネクタ部の対応する中空針とユニークに位置合わせできるようにする位置合わせガイドを含む、雌流体コネクタ部が提供される。

ゆえに、本発明は、また、中空針をそれに通すことのできる弾性膜を各チャンバが含む、複数のチャンバを含む雌流体コネクタ部を提供する。このような雌コネクタ部は、前述のタイプの雄コネクタ部に連結することができる。雌流体コネクタ部の各チャンバは、出口チューブのルーメンと流体連通することができ、弾性膜（すなわち、隔壁シール）は、雄コネクタの中空針をそれに通すことのできる再封止可能な壁を提供するように構成されており、それによって中空針のコアとチャンバとの間に流体連通を確立する。

以上で概説したように、雌流体コネクタ部は、好ましくは位置合わせガイドを含む。位置合わせガイドまたは位置合わせガイド手段は、前記雌流体コネクタ部と相補的な雄流体コネクタ部とが係合されるときに前記雌流体コネクタ部と前記雄流体コネクタ部との位置合わせをもたらすように構成することができる。位置合わせガイドは、物理的機構とすることができ、例えば、雌流体コネクタ部の位置合わせガイドは、関連した雄流体コネクタ部の位置合わせプロングを受ける少なくとも１つの細長い陥凹部を含む。位置合わせガイドは、代替的に少なくとも１つの視認可能なマーキングを含むこともできる。そのようなガイド手段については、雄コネクタ部に関して以上でより詳細に説明されている。また、雄コネクタ部の位置合わせガイドが雌コネクタの（１つもしくは複数の）位置合わせプロングを受ける１つもしくは複数の陥凹部を含むことができることにも留意すべきであり、「雄」および「雌」コネクタ部の定義は、本明細書では、恣意的に中空針の存在の有無だけに基づく。

有利には、雌流体コネクタ部は、雄コネクタの相補的なねじ山に係合するねじ山を有する第２の円筒状部分を含む。関連した雄流体コネクタ部の位置合わせプロングを受ける少なくとも１つの細長い陥凹部を含む位置合わせガイド手段が設けられる場合、前記少なくとも１つの細長い陥凹部の長手軸は、好ましくは前記第２の円筒状部分の長手軸にほぼ平行である。好都合には、相補的な雄流体コネクタ部の回転可能なねじ山が雌コネクタのねじ山部分に係合してそのねじ山部分に対して回転されるときに、関連した雄コネクタ部の中空針は、前記弾性膜の平面にほぼ垂直な方向だけに平行移動される。この方式では、関連した雄流体コネクタ部の中空針の大きな横方向の運動が妨げられ、これが、連結が行われるときにそのような針が剪断せず、折れず、曲がらないことを保証する。

好都合には、雌流体コネクタ部は、各チャンバの隔壁シールにそれらを通じて接近できる複数の開孔を含む環状の末端部分を有する外側ケーシングを含む。有利には、各チャンバの弾性膜は、環状の末端部分の内側表面に当てて保持された共通の環状弾性部材によって提供される。そのような共通の環状弾性部材は、位置合わせガイドの１つもしくは複数の陥凹部と位置合わせされた１つもしくは複数の開孔を含むことができる。

有利には、雌流体コネクタ部は、複数のルーメンを含むチュービングを受けるように構成されており、各ルーメンと前記チャンバのうちの関連したものとの間に流体連通がもたらされる。チュービングのルーメンの数は、チャンバの数に等しいものとすることができる。雌流体コネクタ部は、各ルーメンが前記チャンバのうちの１つと流体連通する、複数のルーメンを有するある長さの１本のチュービングに取り付けることができる。

好ましくは、各チャンバの隔壁シールまたは弾性膜は、ゴム引きされた（ｒｕｂｂｅｒｉｓｅｄ）材料を含む。有利には、隔壁は、前記膜に針が挿通されていないときに流体が前記膜を通って出ていくのを防ぐ流体シールを提供するように構成される。この方式では、自己封止式の雌コネクタ部が提供される。

本発明によれば、前述のタイプの雄流体コネクタ部と雌流体コネクタ部とを含むコネクタを提供することができる。また、本発明の第３の態様によれば、複数のルーメンを有するチュービング用のコネクタであって、複数の中空針を含む雄部分と、前記複数の中空針をそれらに通すことのできる複数の隔壁シールを含む雌部分とを含んでおり、雄流体コネクタ部と相補的な雌流体コネクタ部とが係合されるときに雄部分の中空針と雌流体コネクタの規定の隔壁シールとをユニークに位置合わせする位置合わせガイドを含む、コネクタが提供される。コネクタは、医療用コネクタとすることができ、例えば、後述するモジュール式の流体送出装置の一部として植え込むのに適したものとすることができる。

さらに、前述したタイプの雄流体コネクタ部、雌流体コネクタ部、およびコネクタのうちの少なくとも１つを含む、コネクタ装置キットを提供することができる。キットは、さらに、ある長さの１本のチュービング、カテーテル、流体ポンプ、および前記コネクタ部品を収容する植込み式ハウジングのうちの少なくとも１つを含むことができる。

ここで本発明について、単なる一例として、添付図面に即して説明する。

図１を参照すると、被術者の脳に薬物を送出する装置が示されている。装置は、モジュール式であり、第１の部分２と、第２の部分４とを含む。

装置の第１の部分２は、７ルーメン雌コネクタ部８を植込み式流体ルータ１０に結合させる第１の７ルーメンチューブ６を含む。流体ルータ１０は、７つの流出口１１ａ〜１１ｇを有する。各流出口１１は、ある長さの１本の単ルーメンチュービング１４を通じて関連カテーテル１２に連結される（図１ではそのようなカテーテルが１本だけ示されていることに留意する）。装置の第２の部分は、７ルーメン雄コネクタ部１８を外部流体ルータ２０に結合させる第２の７ルーメンチューブ１６を含む。外部流体ルータ２０は、７つの流入口２２ａ〜２２ｇを有しており、各流入口は、関連ポンプアセンブリから加圧流体を受け取るのに適している。

第２の部分の７ルーメン雄コネクタ部１８は、第１の７ルーメンチューブ６および第２の７ルーメンチューブ１６の各ルーメン間に流体連通を確立できるように、第１の部分の７ルーメン雌コネクタ部８と対合するように構成される。この方式では、７つのルータ流入口２２それぞれと関連カテーテル１２との間に流体連通が別個に確立される。

図２および図３を参照すると、被術者３０の脳に薬物を送出するように配置されたときの図１の装置が示されている。具体的には、図２は、被術者の上半身を示しており、図３は、その被術者の頭部の最上部の拡大図を与える。

装置の第１の部分２は、被術者３０の体内に完全に植え込まれており、通常、処置過程の継続期間（薬物送出の多数の期間を含めることができる）中は体内（ｉｎ ｓｉｔｕ）にとどまることになる。装置の第１の部分２の植込みは、必然的に、脳実質間（ｉｎｔｅｒｐａｒｅｎｃｈｙｍａｌ）カテーテル１２の先端が脳内の必要とされる場所に慎重に位置決めされる、複雑な外科的処置を伴う。この処置は、また、様々な長さの複数の単ルーメンチュービング１４の植込み、頭骨への植込み式流体ルータ１０の据付け、および頭皮から胸部までの第１の多ルーメンチューブ６の皮下トンネリングを必要とする。

植込み式流体ルータ１０、単ルーメンチュービング１４、および被術者の頭部への外科的植込み後のカテーテル１２の近位端の詳細図が、図３に与えられている。図３に示される７本のカテーテルの配置は、脳全体への薬物の送出を可能にする。左および右前頭葉に薬物を送出するために、２本のカテーテル（Ｆ₁およびＦ₂）が挿入される。左および右頭頂後頭葉への送出を可能にするために、他のカテーテル対（Ｐ₁およびＰ₂）が挿入される。左および右側頭後頭葉に薬物を送出するように、さらに２本のカテーテル（Ｔ₁およびＴ₂）が挿入され、白質トラックを通って小脳へと薬物を下がらせるために、カテーテル（Ｐ_s）が脳橋に挿入される。

装置の第２の部分４の７ルーメン雄コネクタ部１８は、装置の第１の部分２の７ルーメン雌コネクタ部８に連結される。コネクタは、被術者に（例えば縫合によって）アンカー固定できるハウジング３６内で保持される。ある長さの第２の７ルーメンチュービングは、胸（ｔｈｏｒａｘ）（例えば、胸部（ｃｈｅｓｔ））の切開３２内に通され、外部流体ルータ２０の各流入口２２が、外部ポンプアセンブリ３４の流体流出口に連結される。チュービング１６が中枢神経系（ＣＮＳ：ｃｅｎｔｒａｌ ｎｅｒｖｏｕｓ ｓｙｓｔｅｍ）からかなりの距離にある解剖学的場所で身体に進入するので、開孔における感染がＣＮＳに到達する可能性は、最小限に抑えられる。

植え込まれた後には、装置は、ポンプアセンブリ４の７つの流出口それぞれから７本のカテーテル１８のうちの関連したものへの別個の流体経路を提供する。これによって、流体を必要に応じて７本のカテーテルのうちのいずれか１本に経路指定できるようになる。ゆえに、薬物送出プロファイル（例えば、薬物濃度、流体圧力、流量など）は、外部ポンプアセンブリ３４を適切にプログラムすることにより、臨床医によって必要に応じて設定することができる。ポンプアセンブリ３４は、いずれか所望の方式で流体をカテーテルに送り出すように構成することができ、例えば、薬物は、異なるカテーテルに順次にまたは同時に送出することができる。

図２に示されるように、ポンプアセンブリは、７つの異なる流出口を含んでおり、各流出口は、ルータ流入口２２のうちの１つに連結される。このような外部ポンプアセンブリを設けることによって、短い半減期を有する、かつ／または低い温度で保管しなければならない、かつ／または大量に送出しなければならない薬物の投与が可能になる。外部ポンプは、また、故障または誤動作の場合に容易に接近可能である（植え込まれたポンプに比べて）という利点を有する。

本明細書に記載のモジュール式装置によって、薬物の送出がもはや必要ないときに装置の第２の部分４を装置の第１の部分２から切り離せるようになる。第２の部分４の除去は、胸部切開を再び開き、装置の第１の部分と第２の部分とが切り離される、比較的単純な外科的処置を伴う。その後、薬物のさらなる投与量が送出されるべきときには、このような手順を逆にすることによって、第２の部分４を第１の部分２に再連結することができる。

ゆえに、該装置によって、装置の第１および第２の部分が前述のように植え込まれる、最初のかなり複雑な外科的処置を実施できるようになる。次いで、必要な薬物の第１の用量を与えることができ、その後、被術者から装置の第２の部分を除去するために比較的単純な外科的処置を実施することができる。装置の第２の部分が除去された後、被術者は、一時的に医療ケアから解放されることがあり、装置の残っている第１の部分が完全に体内に植え込まれるので、感染を防ぐために無菌状態に保たれる必要のある、身体から出ているチューブが存在しない。適切な期間後、被術者は、胸部に切開を作り、装置の第２の部分を装置の第１の部分に再連結することを伴う、やはり比較的単純な、さらなる外科的処置を受けることができる。この後、必要とされる（１つもしくは複数の）薬物のさらなる用量の投与と、それに続く、装置の第２の部分の外科的除去とを実施することができる。これは、必要なだけ多くの回数を必要なだけ頻繁に繰り返すことができる。処置が完全に成功した場合、装置の第１の部分も被術者から除去することができる。

ここで、図４から６を参照して、７ルーメン雄コネクタ部１８および関連した７ルーメンチュービング１６の構造について説明する。

コネクタ部１８によって受けられたチュービング１６は、７本の単ルーメンチューブ４４の束がその中で保持される、外側のケーブルシース４０を含む。ケーブルシースは、また、径方向に延びる末端部分４２を含む。雄コネクタ部１８は、その中にチュービング１６が通される開孔を有するエンドキャップ部分４６を含む。ケーブルシース４０の径方向に延びる末端部分４２は、ケーブルがエンドキャップ部分４６の開孔を通って引き戻されるのを防ぐように構成される。７本の単ルーメンチューブ４４は、エンドキャップ部分４６内で扇形に広がり、それぞれ中空針４７へと経路指定される。明瞭にするために、図４および図６では単一の針しか示されていないことに留意すべきである。

各中空針４７は、弾力性のある、好ましくは剛性の材料から形成される。ゆえに、中空針４７は、金属またはいずれか適切な材料から形成することができ、例えば、中空針は、ステンレス鋼、タングステン、炭化タングステン、チタン、炭化チタン、プラスチックなどを含むことができる。図４の差込み図に示されるように、各単ルーメンチューブ４４は、保護プラスチック被覆５１によって取り囲まれた内側の溶融シリカチューブ４９（すなわち、ルーメンを画定する）を含む。単ルーメンチューブ４４を針４７に連結するために、各チューブ４４の遠位端のところの領域から被覆５１が除去される。各針４７は、内側の溶融シリカチューブ（被覆をもたない）が針の遠位端（または先端）へと走る中空コア５３内を通ることができるように配置され、またさらに、その近位端のところに、被覆５１がそれに取り付けられたシリカチューブ４９を受ける開孔５５を含む。チュービング４４（被覆がその端部から剥ぎ取られた）は、ゆえに、被覆が開孔５５を満たすまで針に挿入することができ、チューブ４４の端部のところのシリカコアの露出した長さは、また、中空針の先端を拡張させるのに十分に長いものにすることができる。挿入された後には、チュービングは、接着剤または他のいずれか適切な取付手段を使用して針４７に結合させることができる。この方式では、流体シールを容易に確立することができる。

雄コネクタ部は、また、中央の開孔と、中央の開孔の周りに角度的に離隔されたさらなる８つの放射状開孔とを有する、保持ブロック４８を含む。第１の位置合わせプロング５０が、保持ブロック４８の中央の開孔内で保持され、第２の位置合わせプロング５２が、保持ブロック４８の放射状開孔のうちの１つの中で保持される。７本の針４７は、保持ブロック４８の残りの放射状開孔内で保持される。針４７ならびに位置合わせプロング５０および５２は、いずれか適切な手段によって（例えば、接着剤、溶接、結合によって、または適切な固定具などを用いて）、保持ブロック４８に固定することができる。また、エンドキャップ部分４６を保持ブロック４８に固定するために、ねじ５４が設けられる。

また、保持ブロック４８に回転可能に据え付けられた円筒状ケーシング部分５６も設けられる。円筒状ケーシング部分５６は、雌コネクタ部の相補的なねじ山と対合する内ねじ山５８を有する。コネクタ部１８は、７本の突き出た針４７と、２つの位置合わせプロング５０および５２とが、円筒状ケーシング部分５６の中心軸にほぼ平行な方向に延びるように配置される。針４７は、円筒状ケーシング部分５６の端部よりも先には延びないように配置されており、それによって針が誤って破損または損傷する可能性を低減している。第１および第２の位置合わせプロング５０および５２は、円筒状ケーシング５６を越えて延びるように配置され、第１の（中央の）位置合わせプロング５０は、コネクタ部から第２の位置合わせプロングよりも遠くまで延びるように配置される。第１および第２の位置合わせプロングならびに関連した針の放射状の配置は、図４の線Ｉ−Ｉに沿った断面図である図５に詳細に示されている。

図７および図８を参照すると、前述の雄コネクタ部１８に相補的な７ルーメン雌コネクタ部８の構造が示されている。

雌コネクタ部８によって受けられたチュービング６は、７本の単ルーメンチューブ７２の束がその中で保持される、外側のケーブルシース７０を含む。ケーブルシースは、また、径方向に延びる末端部分７４を含む。

雌コネクタ部８は、その中にチュービング６が通される開孔を有するエンドキャップ７６を含む。ケーブルシース７０の径方向に延びる末端部分７４は、ケーブルがエンドキャップ７６の開孔を通って引き出されるのを防ぐように構成される。７本の単ルーメンチューブ７２は、エンドキャップ部分７６内で扇形に広がるように構成される。

また、中央の開孔と、中央の開孔の周りに角度的に離隔されたさらなる８つの放射状開孔とを有する、キャビティブロック７８も設けられる。キャビティブロック７８の９つの開孔の相対的な位置は、相補的な雄コネクタ部１８の保持ブロック４８の開孔の位置に合致されている。第１の管状部分８０および第２の管状部分８２が、それぞれ、キャビティブロックの中央の開孔およびキャビティブロック７８の放射状開孔内に配置される。他の７つの放射状開孔は、それぞれ、単ルーメンチューブ７２の端部を受ける。単ルーメンチューブ７２の端部と第１および第２の管状部分８０および８２とは、適切な固定手段７７によって（例えば、接着剤、溶接、結合を使用して、または適切な固定具などを用いて）、キャビティブロック７８の開孔内で保持される。固定手段７７は、また、単ルーメンチューブ７２とキャビティブロックの関連開孔との間に流体シールを提供する。

ねじ８８は、エンドキャップ部分７６およびねじ山付き末端部分８６を通り抜けてキャビティブロック７８に到達し、それによってそのような諸コンポーネントを離隔された固定関係で保持する。また、環状ゴム栓８４が、ねじ山付き末端部分８６内で保持され、キャビティブロック７８の端部と係合させられている。ゴム栓８４は、第１および第２の管状部分８０および８２がそれらを通り抜けるように位置合わせされた２つの開孔を有する。ねじ山付き末端部分８６は、キャビティブロック７８の開孔の配置に合致する開孔の配置と、雄コネクタ部１８のねじ山に係合するのに適した外ねじ山とを有する。

ゆえに、組み立てられた雌コネクタ部８は、針を受ける封止された（すなわち、ゴム栓８４によって封止された）７つの開孔と、相補的な雄コネクタ部の位置合わせプロングを受ける２つの開孔とを含む。位置合わせプロングを受ける開孔は、封止された開孔よりも大きな直径をもつように構成される。封止された開孔のうちの１つに挿入される針は、ゴム栓８４を通り抜け、キャビティブロックの関連キャビティに進入する。この方式では、針とそのキャビティによって保持される関連した単ルーメンチューブとの間に流体連通を確立することができる。そのような針がないときには、開孔は、ゴム栓８４によって封止され、ゆえに関連チューブ内へのまたは関連チューブ外への流体の通過を防ぐ。

図９を参照すると、図４から６に即して記載したタイプの雄コネクタ部１８が、図７および図８に即して記載したタイプの雌コネクタ部８と対合し、したがってコネクタ１００を形成しているときの様子が示されている。雌コネクタ部８が雄コネクタ部１８と対合された後には、第１および第２の７ルーメンチューブ６および１６の７つのルーメン間に別個の７つの流体連結が確立される。図９の破線９０は、第２の７ルーメンチューブ１６のうちの１つのルーメンから、中空針４７を通り、第１の７ルーメンチューブ６の関連ルーメンに到達する流路を示す。

雄コネクタ部１８は、以下の方式で雌コネクタ部８に連結することができる。初めに、雄コネクタ部の中央の位置合わせプロング５０は、雌コネクタの中央の第１の管状部分８０内に配置される。次いで、雄コネクタ部は、第２の位置合わせプロング５２が第２の管状部分８２に進入するまで、雌コネクタ部に対して回転される。この時点で、雄コネクタ部１８の円筒状ケーシング５６は、その内ねじ山５８が雌コネクタ部８のねじ山付き末端部分８６の相補的なねじ山に係合するように回転される。雄コネクタ部１８の円筒状ケーシング５６のさらなる回転は、針４７をゴム栓８４内に押し込み、キャビティブロックのキャビティに到達させる。位置合わせプロングが管状部分と位置合わせされた後には、ねじ山を締め付けると、針を雄および雌コネクタ部の長手軸にほぼ平行な方向に移動させることに留意すべきである。換言すれば、針は、ゴム栓にほぼ垂直な方向から、すなわち、そのような針を変形させるまたは折る虞のある大きな横方向の運動なしに、そのゴム栓内に押し込まれる。

雌コネクタ部８のねじ山付き末端部分８６から円筒状ケーシング５６のねじを外すと、やはり大きなその後の運動なしに、ゴム栓を通じた針４７の引き戻しが引き起こされる。切り離された後には、ゴム栓８４は、再びキャビティブロック７８の各キャビティを封止する作用をし、それによって流体が第１の７ルーメンチューブ６から出ていくのを防ぐ。

ここで図１０から１２を参照すると、図２に即して前述したタイプのハウジング３６が示されている。具体的には、図１０は、コネクタ１００がその中で保持されたハウジング３６を貫く平面図を示しており、図１１は、図１０の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図を与える。図１２は、保持されたコネクタがない、ハウジングの他の図を提供する。

ハウジング３６は、前述のタイプのコネクタ１００を保持して閉囲するように設計される。コネクタは、第１の７ルーメンチューブ６および第２の７ルーメンチューブ１６のルーメン間に流体連結を提供する。ハウジングは、また、例えば縫合を使用して、ハウジング３６をそれが植え込まれたヒトもしくは動物の身体に固定する、取付フランジ１０２を含む。

薬物送出装置の植込み後の被術者の運動を可能にするために、ハウジングは、また、ある長さの１本の第１のチュービング６を緩く巻いたものがその中に配置される内部キャビティ１０４を含む。チュービング６は、開孔１０６を通ってハウジング３６から出るように配置される。そのような巻きを設けると、被術者が自由に動けるようになり、チュービングを巻いたものは、そのような運動により必要に応じて伸び縮みする。薬物送出装置の第１および第２の部分の容易な連結および切離しを可能にするために、ハウジングは、ねじ１０８によって基部に固定された押上げ式の蓋（ｆｌｉｐ ｔｏｐ）を含むことができる。ねじ１０８を外すと、ハウジングの内部キャビティ、したがってコネクタ１００への接近が可能となる。

ここで図１３を参照すると、第１の７ルーメンチューブ６を頭皮から胸部まで皮下にトンネリングする、外科的導入装置が示されている。導入装置は、その近位端のところのハンドル１２４と、その遠位端に取り付けられた擬似雄コネクタ部１１８とを有する、ある長さの１本の変形可能な可撓性材料１２２を含む。

擬似雄コネクタ部１１８は、それが針４７を含まず、７ルーメンチューブ１６に連結されていない点を除いて、以上で図４〜６に即して記載した雄コネクタ部１８に類似である。ゆえに、擬似雄コネクタ部１１８は、図７および図８に即して記載したタイプの雌コネクタ部８にそれを物理的に取り付けられるようになる、回転可能な円筒状部分と位置合わせプロングとを含む。ただし、雌コネクタ部８を擬似雄コネクタ部１１８に取り付けても、雌コネクタ部８のゴム栓によってもたらされる流体シールは壊れない。

また、擬似雌コネクタ部１２０も設けることができる。擬似雌コネクタ部１２０は、擬似雄コネクタ部１１８に係合することになるねじ山と、擬似雄コネクタ部１１８の位置合わせプロングを受ける開孔とを有する。擬似雄コネクタ部１１８の遠位端は、円錐形である。

導入装置は、以下の方式で使用される。初めに、被術者の頭皮に切開が作られて、カテーテル１２および植込み式流体ルータ１０などを必要に応じて植え込めるようにする。次いで、被術者の胸部に切開が作られる。擬似雌コネクタ部１２０は、導入装置の擬似雄コネクタ部１１８に取り付けられる。次いで、導入装置は、胸部切開に挿入され、頭皮切開に向かって上方に押される。導入装置の遠位端が頭皮切開を通って被術者から出た後には、擬似雌コネクタ部１２０は、擬似雄コネクタ部１１８から取り外される。次いで、薬物送出装置の第１の部分２の雌コネクタ部８は、擬似雄コネクタ部１１８に連結され、導入装置は、胸部切開を通って引き戻される。この引き出しは、雌コネクタ部８と取り付けられた第１の７ルーメンチュービング６とを頭皮から胸部に引く。次いで、擬似雄コネクタ部１１８は、雌コネクタ部８から切り離すことができ、雄コネクタおよび雌コネクタは、連結させて、ハウジング３６内に配置できるコネクタ１００を形成することができる。

植え込まれた後には、前述のモジュール式装置は、多種多様な異なる処置に使用することができる。図１４を参照すると、脳への対流強化送達のためのいくつかの可能な用途が与えられている。具体的には、薬剤のタイプと、そのような薬剤を送出するために必要とされる外径０．２ｍｍのカテーテルの数とが示されている。特定の状況では、送出レジメンは、連続送出を必要とすることがあるが、他の処置は、パルス状（ボーラス）送出を必要とすることがある。図１４のリストが決して網羅的なものではないことに留意すべきである。前述のタイプの装置を使用できる多数の用途が、当業者には理解されよう。

以上の装置は、特に、７本のカテーテルを通じた脳への薬物の送出について記載している。やはり、これらの特徴のいずれも本発明の必須要素ではないことに留意すべきである。中枢神経系に薬物を送出するのに特に適しているものの、前述の装置は、ヒトまたは動物の身体のいずれの部分にいずれのタイプの流体を送出するためにも使用することができる。さらに、装置は、外部ポンプから内部に植え込まれたカテーテルまでの任意の数の流体経路を含むことができる。

モジュール式の薬物送出装置を示す図である。 被術者に植え込まれた図１の装置を示す図である。 図２の被術者の頭部の拡大図である。 雄コネクタ部に沿った断面図である。 図４の雄コネクタ部の断面図である。 図４および図５に示されたタイプのコネクタ部の分解組立図である。 雌コネクタ部に沿った断面図である。 図７に示されるタイプのコネクタ部の分解組立図である。 図７および図８の雌コネクタ部に連結された図４から６の雄コネクタ部を示す図である。 コネクタを保持する植込み式ハウジングの切欠平面図である。 図１０のハウジングの断面図である。 図１０および図１１のハウジングの外部形状を示す図である。 導入装置を示す図である。 図１から１２の装置を使用して送出できる様々な薬物を列挙する図である。

Claims (31)

1. 複数のルーメンを有するチュービング用の雄流体コネクタ部であって、相補的な雌流体コネクタ部に解放自在に連結可能であり、
   複数の中空針を含んでおり、前記中空針は、複数のルーメンを有するチュービングが前記雄流体コネクタ部に結合されたときに各中空針が前記チュービングの１つのルーメンと流体連通するように配置されており、前記雄流体コネクタ部は、さらに、
   前記中空針を関連した相補的な雌流体コネクタ部の対応する隔壁シールとユニークに位置合わせできるようにする位置合わせガイドを含むことを特徴とする雄流体コネクタ部。
2. 前記位置合わせガイドは、１つもしくは複数の突き出た位置合わせプロングを含むことを特徴とする請求項１に記載の雄流体コネクタ部。
3. 前記位置合わせガイドは、１つもしくは複数の視認可能なマーキングを含むことを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の雄流体コネクタ部。
4. 雌コネクタの相補的なねじ山に係合するねじ山を有するほぼ円筒状の部分を含むことを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の雄流体コネクタ部。
5. 前記ほぼ円筒状の部分は、前記円筒状部分の前記ねじ山が雌コネクタの相補的なねじ山に係合するときに回転可能な円筒状部分の回転が前記雄コネクタと前記雌コネクタとを係合させる作用をするような、ねじ山がその内表面上に形成された前記回転可能な円筒状部分であることを特徴とする請求項４に記載の雄流体コネクタ部。
6. 前記複数の中空針それぞれの遠位先端は、前記円筒状部分によって閉囲された体積内に配置されることを特徴とする請求項４から５のいずれか一項に記載の雄流体コネクタ部。
7. 前記複数の中空針それぞれの長手軸は、前記円筒状部分の長手軸にほぼ平行であることを特徴とする請求項４から６のいずれか一項に記載の雄流体コネクタ部。
8. １つもしくは複数の突き出た位置合わせプロングを有する位置合わせガイドを含んでおり、突き出た各位置合わせプロングの長手軸は、前記円筒状部分の長手軸にほぼ平行であることを特徴とする請求項４から７のいずれか一項に記載の雄流体コネクタ部。
9. 前記１つもしくは複数の位置合わせプロングのうちの１つは、前記円筒状部分とほぼ同軸上に位置合わせされることを特徴とする請求項８に記載の雄流体コネクタ部。
10. 各位置合わせプロングの遠位端は、前記円筒状部分によって閉囲された体積を越えて突き出ることを特徴とする請求項８から９のいずれか一項に記載の雄流体コネクタ部。
11. 前記複数の中空針および前記位置合わせプロングは、第１のパターンで配置されることを特徴とする請求項８から１０のいずれか一項に記載の雄流体コネクタ部。
12. 前記複数の中空針は、シリカ、ステンレス鋼、タングステン、炭化タングステン、チタン、炭化チタン、セラミック、およびプラスチックのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の雄流体コネクタ部。
13. 各中空針は、チューブをその中に配置できる中空コアを含むことを特徴とする請求項１２に記載の雄流体コネクタ部。
14. 少なくとも５本の中空針を含むことを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の雄流体コネクタ部。
15. 各中空針は、その側部および／または遠位端に開孔を有することを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の雄流体コネクタ部。
16. 複数のルーメンを有するある長さの１本のチュービングに取り付けられており、各ルーメンは、前記中空針のうちの１つと流体連通することを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の雄流体コネクタ部。
17. 複数のルーメンを有するチュービング用の雌流体コネクタ部であって、相補的な雄流体コネクタ部に解放自在に連結可能であり、
    複数のチャンバを含んでおり、各チャンバは、中空針をそれに通すことのできる隔壁シールを含んでおり、複数のルーメンを有するチュービングが雌コネクタ部に結合されたときに、各ルーメンは、前記チャンバのうちの１つと流体連通し、前記雌流体コネクタ部は、さらに、
    前記隔壁シールを関連した相補的な雄流体コネクタ部の対応する中空針とユニークに位置合わせできるようにする位置合わせガイドを含むことを特徴とする雌流体コネクタ部。
18. 前記位置合わせガイドは、関連した雄流体コネクタ部の位置合わせプロングを受ける少なくとも１つの細長い陥凹部を含むことを特徴とする請求項１７に記載の雌流体コネクタ部。
19. 前記位置合わせガイドは、少なくとも１つの視認可能なマーキングを含むことを特徴とする請求項１７から１８のいずれか一項に記載の雌流体コネクタ部。
20. 雄コネクタの相補的なねじ山に係合するねじ山を有する第２の円筒状部分を含むことを特徴とする請求項１７から１９のいずれか一項に記載の雌流体コネクタ部。
21. 前記位置合わせガイドは、関連した雄流体コネクタ部の位置合わせプロングを受ける少なくとも１つの細長い陥凹部を含んでおり、前記少なくとも１つの細長い陥凹部の長手軸は、前記第２の円筒状部分の長手軸にほぼ平行であることを特徴とする請求項２０に記載の雌流体コネクタ部。
22. 相補的な雄流体コネクタ部の回転可能なねじ山が前記雌コネクタの前記ねじ山部分に係合して前記ねじ山部分に対して回転されるときに、前記関連した雄コネクタ部の中空針は、前記隔壁シールの平面にほぼ垂直な方向だけに平行移動されることを特徴とする請求項２１に記載の雌流体コネクタ部。
23. 各チャンバの前記隔壁シールにそれらを通じて接近できる複数の開孔を含む環状の末端部分を有する外側ケーシングを含むことを特徴とする請求項１７から２２のいずれか一項に記載の雌流体コネクタ部。
24. 各チャンバの前記隔壁シールは、環状の末端部分の内側表面に当てて保持された共通の環状弾性部材によって提供されることを特徴とする請求項２３に記載の雌流体コネクタ部。
25. 各チャンバの前記隔壁シールは、ゴム引きされた材料を含むことを特徴とする請求項１７から２４のいずれか一項に記載の雌流体コネクタ部。
26. 前記隔壁シールは、前記隔壁シールに針が挿通されていないときに流体が前記隔壁シールを通って出ていくのを防ぐ流体シールを提供するように配置されることを特徴とする請求項１７から２５のいずれか一項に記載の雌流体コネクタ部。
27. 複数のルーメンを有するある長さの１本のチュービングに取り付けられており、各ルーメンは、前記チャンバのうちの１つと流体連通することを特徴とする請求項１７から２６のいずれか一項に記載の雌流体コネクタ部。
28. 請求項１から１６のいずれか一項に記載の雄流体コネクタ部と、請求項１７から２７のいずれか一項に記載の雌流体コネクタ部とを含むことを特徴とするコネクタ。
29. 複数のルーメンを有するチュービング用のコネクタであって、複数の中空針を含む雄部分と、前記複数の中空針をそれらに通すことのできる複数の隔壁シールを含む雌部分とを含んでおり、前記雄流体コネクタ部と相補的な雌流体コネクタ部とが係合されるときに前記雄部分の前記中空針と前記雌流体コネクタの規定の隔壁シールとをユニークに位置合わせする位置合わせガイドを含むことを特徴とするコネクタ。
30. 医療用であることを特徴とする請求項２８から２９のいずれか一項に記載のコネクタ。
31. 請求項１から１６のいずれか一項に記載の雄流体コネクタ部、請求項１７から２６のいずれか一項に記載の雌流体コネクタ部、および請求項２９に記載のコネクタのうちの少なくとも１つを含むコネクタキットであって、またさらに、ある長さの１本のチュービング、カテーテル、流体ポンプ、および前記コネクタ部品を収容する植込み式ハウジングのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とするコネクタキット。

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