JP4849816B2 - プラノプロフェン含有医薬製剤 - Google Patents
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このため、プラノプロフェンを安定化させた水性組成物が種々検討され、例えば炭酸塩(特許文献1)、有機アミン(特許文献2)、抗酸化剤(特許文献3)、プロピレングリコール(特許文献4)等の成分を配合することが報告されているが、満足できるほど十分なプラノプロフェンの光安定化効果、あるいは組成物の澄明性の保持は達成されていない。
(1)プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、340nm〜365nmの平均吸光度が1.8以上である容器に収容されていることを特徴とする医薬製剤、
(2)プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、340nm〜365nmの平均吸光度が2.0以上である容器に収容されていることを特徴とする医薬製剤、
(3)プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、340nm〜365nmの平均吸光度が2.4以上である容器に収容されていることを特徴とする医薬製剤、
(4)プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、さらに340nm〜380nmの平均吸光度が1.0以上である容器に収容されていることを特徴とする(1)乃至(3)のいずれかに記載の医薬製剤、
(5)プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、さらに340nm〜380nmの平均吸光度が2.0以上である容器に収容されていることを特徴とする(1)乃至(3)のいずれかに記載の医薬製剤、
(6)プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、さらに450nm〜780nmの平均吸光度が0.6以下である容器に収容されていることを特徴とする(1)乃至(5)のいずれかに記載の医薬製剤、
(7)プラノプロフェン又はその塩、及び安定剤を含有する水性組成物である(1)乃至(6)のいずれかに記載の医薬製剤、
(8)水性組成物に安定剤を0.0001〜1.0w/v%で含有する(1)乃至(7)のいずれかに記載の医薬製剤、
(9)安定剤が、エチレンジアミン四酢酸又はその塩、ジブチルヒドロキシトルエンからなる群から選択される少なくとも一種である(1)乃至(8)のいずれかに記載の医薬製剤。
(10)プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物を340nm〜365nmの平均吸光度が1.8以上である容器に収容することを特徴とする、プラノプロフェン又はその塩を安定化する方法。
また、本明細書中、「塩」とは薬理学的に又は生理学的に許容される塩を意味する。
さらに、本明細書中、水性組成物とは、組成物中に水を少なくとも5重量%以上、好ましくは20重量%以上、更に好ましくは50重量%、特に好ましくは90重量%以上含有するものを意味する。
ここで、340nm〜365nmの平均吸光度とは、340nm〜365nmの間を5nm毎に、すなわち 340nm、345nm、350nm、355nm、360nm、365nmの各波長における光透過率(%)の平均光透過率(%)を基に、平均吸光度=−log(平均光透過率/100)の式から算出される値をいう。光透過率(%)は、例えばプラスチックの光学的特性試験方法(JIS7105)に従い、市販の測定装置を用いて測定することができる。また、340nm〜380nmの平均吸光度も同様に、340nm〜380nmにおける5nm間隔の各波長における光透過率(%)から算出される値をいう。
プラスチック容器の材質としては、例えば、オレフィン系樹脂(ポリエチレン、ポリプロピレンなど)、ポリエチレンテレフタレート系樹脂、ポリエチレンナフタレート系樹脂、ポリアリレート系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリフェニレンエーテル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリスルホン系樹脂、ポリアミド系樹脂、硬質塩化ビニル樹脂、スチレン系樹脂(ポリスチレン、アクリロニトリル−スチレン共重合体など)、ポリイミド系樹脂、セルロースアセテート類などの合成樹脂が例示でき、これらの合成樹脂のいずれか1種または2種以上の混合体や共重合体、これらの合成樹脂と共重合体で構成された容器などが挙げられる。
共重合体としては、エチレン−2,6−ナフタレート単位、アリレート単位、エチレンテレフタレート単位、プロピレン単位、エチレン単位、イミド単位のいずれか1種を主体として、他のポリエステル単位、イミド単位を含む共重合体であり、共重合酸成分の例としては例えば、テレフタル酸、イソフタル酸、ヘキサヒドロテレフタル酸、ナフタレン−2,6−ジカルボン酸、アジピン酸等があり、共重合グリコール成分の例としては例えば、1,3−プロパンジオール、テトラメチレングリコール、1,4−シクロヘキサンジメタノール、ネオペンチルグリコール、プロピレングリコール、1,4−ブタンジオール、ジエチレングリコールなどが挙げられる。
好ましくは酸化亜鉛、酸化チタン、チヌビン(登録商標)328、チヌビン(R)384-2、チヌビン(R)400、チヌビン(R)400-2、チヌビン(R)900、チヌビン(R)928、チヌビン(R)1130、パラメトキシケイ皮酸2−エチルヘキシル、ジパラメトキシケイ皮酸モノ−2−エチルヘキサン酸グリセリル、2,4,6−トリス[4−(2−エチルヘキシルオキシカルボニル)アニリノ]1,3,5−トリアジン、フェニルベンズイミダゾールスルホン酸、2−(4−ジエチルアミノ−2−ヒドロキシベンゾイル)−安息香酸ヘキシル、ジメトキシベンジリデンジオキソイミダゾリジンプロピオン酸2−エチルヘキシルが挙げられ、特に好ましくは酸化亜鉛、酸化チタン、チヌビン(R)328、チヌビン(R)384-2、チヌビン(R)400、チヌビン(R)400-2、チヌビン(R)900、チヌビン(R)928、チヌビン(R)1130である。酸化亜鉛、酸化チタンはさらにシリカ、シリコン、ケイ酸亜鉛などで被覆されていてもよい。
これらの非イオン性界面活性剤は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
これらの防腐剤は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
ホウ酸緩衝剤の具体例として、ホウ酸及びその塩(ホウ酸ナトリウム、テトラホウ酸カリウム、メタホウ酸カリウム、ホウ酸アンモニウム、ホウ砂など)が例示され、特に、ホウ酸、ホウ砂が好ましい。
リン酸緩衝剤、炭酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、酢酸緩衝剤の具体例として、クエン酸、クエン酸ナトリウム、酢酸、酢酸カリウム、酢酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、ホウ酸、ホウ砂 、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムなどが例示される。
pH調整は、前記緩衝剤、pH調整剤等を用いて、当該技術分野で既知の方法で行うことができる。
前記コンタクトレンズ用剤は、ハードコンタクトレンズ、ソフトコンタクトレンズを含むあらゆるコンタクトレンズに適用できるが、特に酸素透過性のハードコンタクトレンズ又はソフトコンタクトレンズに適用することが好ましい。
ガム質、多糖類などの高分子化合物:例えば、アラビアゴム、カラヤガム、キサンタンガム、キャロブガム、グアーガム、グアヤク脂、クインスシード、ダルマンガム、トラガント、ベンゾインゴム、ローカストビーンガム、カゼイン、寒天、アルギン酸、デキストリン、デキストラン、ガラギーナン、ゼラチン、コラーゲン、ペクチン、デンプン、ポリガラクツロン酸、キチンおよびその誘導体、キトサンおよびその誘導体、エラスチン、ヘパリン、ヘパリノイド、ヘパリン硫酸、ヘパラン硫酸、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、セラミド、ポリビニルアルコール(完全、又は部分ケン化物)、ポリビニルピロリドン、ポリビニルメタアクリレート、ポリアクリル酸、カルボキシビニルポリマー、ポリエチレンイミン、リボ核酸、デオキシリボ核酸など、およびその薬学上許容される塩類など。
セルロース又はその誘導体又はそれらの塩:例えば、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシエチルセルロース、ニトロセルロースなど。
糖アルコール類:例えば、キシリトール、ソルビトール、マンニトールなど。これらはd体、l体又はdl体のいずれでもよい。
プラノプロフェン0.05g、ホウ酸1.8g、ホウ砂0.35g及び塩化ベンザルコニウム液50(日本薬局方)0.02g、エデト酸ナトリウム(日本薬局方)0.005gを精製水に溶解し、1M水酸化ナトリウム溶液でpHを7.5に調節して全量を100mLとして試験液1を調製した。また、プラノプロフェン0.05g、ジブチルヒドロキシトルエン0.005g、ホウ酸1.8g、ホウ砂0.35g及び塩化ベンザルコニウム液50(日本薬局方)0.02g、エデト酸ナトリウム(日本薬局方)0.005gを精製水に溶解し、1M水酸化ナトリウム溶液でpHを7.5に調節して全量を100mLとして試験液2を調製した。試験液1又は2を試験用容器(容量16mL)に15mLずつ充填し、これらを試験サンプルとした(n=3)。
これらの試験液を充填した試験用容器に対して、光安定性試験装置(「Light-Tron LT-120 D3CJ型」、ナガノ科学株式会社製)を用いて、D65ランプを光源として、25℃の下、0.5万lxの光を240時間連続照射し、試験溶液を120万lx・hrの光に曝光した。
残存率(%)=光照射後のプラノプロフェン濃度×100/光照射前のプラノプロフェン濃度
また、光照射後の各試験サンプルの性状(白濁の程度)を下記評価基準に従って、目視にて評価した。
<評価基準> +++:重度に白濁、++:やや白濁、+:僅かに白濁、−:白濁がなく、澄明
平均吸光度=−log(平均光透過率/100)
結果を表1に示す。なお、表1中の容器について記載された%は、重量%を示す。
Claims (7)
- プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、340nm〜365nmの平均吸光度が1.8以上であり、450nm〜780nmの平均吸光度が0.6以下である容器に収容されていることを特徴とする医薬製剤。
- プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、340nm〜365nmの平均吸光度が2.0以上であり、450nm〜780nmの平均吸光度が0.6以下である容器に収容されていることを特徴とする医薬製剤。
- プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、340nm〜365nmの平均吸光度が2.4以上であり、450nm〜780nmの平均吸光度が0.6以下である容器に収容されていることを特徴とする医薬製剤。
- プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、さらに340nm〜380nmの平均吸光度が1.0以上である容器に収容されていることを特徴とする請求項1乃至3のいずれかに記載の医薬製剤。
- プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物が、さらに340nm〜380nmの平均吸光度が2.0以上である容器に収容されていることを特徴とする請求項1乃至3のいずれかに記載の医薬製剤。
- プラノプロフェン又はその塩、及び安定剤を含有する水性組成物である請求項1乃至5のいずれかに記載の医薬製剤。
- プラノプロフェン又はその塩を含有する水性組成物を340nm〜365nmの平均吸光度が1.8以上であり、450nm〜780nmの平均吸光度が0.6以下である容器に収容することを特徴とする、プラノプロフェン又はその塩を安定化する方法。
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