JP4838264B2 - 穿刺エレメントの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、マスクを当てかつエッチング剤をそれに対して作用させることにより、平坦な形状の部材が、平坦な材料から形成され、そこでは、平坦な形状の部材の少なくとも１部が、被験者の体内に穿刺するための尖端として形成される特に体液採取用の穿刺エレメントの製造方法に関する。

このタイプの穿刺エレメントにより、極少量の流体の分析、とくにたとえば、血糖値定量のために毛細管血液として採取されるものなどの生物学的分析法での分析が可能になる。顕微鏡的な容量（マイクロリットルおよびそれ以下）に加えて、そのようなマイクロシステムは、毛細管力を利用可能にし、かつ大量生産に適し、いわゆる使い捨てを可能にするような適切な寸法の構造エレメントにより特徴付けられる。特にマスクエッチング（光化学的エッチング）の形態での製造方法は、高度集積装置用の半導体技術分野では公知であるが、使用される材料は、特にそれらの剛直性という理由から機械的に応力を掛けられる構造には、ほとんど使用することができない。スチールなどの生体適合性のある材料をエッチングするときには、従来の形状補完的エッチマスクを用いると、生じた穿刺構造が、丸みを付けられ、またそのため特定の最適穿孔ができないという問題を生じる。

外科針を製造するエッチング法は、米国特許第４７７７０９６号明細書から公知であり、この明細書において、エッチングマスクは、遠位側で刃がなく、球状にならないように形成された尖端を越えて伸びる。しかしこのマスクの突出部は、尖端が、刃がないという欠点をわずかでも減少させる横方向および前面方向の組み合わせた作用により形成されるように、エッチング剤の切り取り範囲よりも短い。

この出発点から、本発明の目的は、先行技術に生じる不利な点を避けかつ上述したタイプの製造法を改良することであり、その結果、体内への最適穿刺用の鋭い穿刺構造が、複雑な後処理工程を必要とすることなく、大量生産に適した製造シーケンス中に創られる。

本独立請求項に記述された特性の組み合わせは、この目的を達成するために提示される。有利な実施形態および本発明の更なる展開は、従属請求項から由来する。

本発明の背景となる技術的思想は、横方向に互いに集中するエッチング剤前面により、鋭い尖端のみを生産することである。したがって、本発明によれば、マスクには、形成される尖端に対する形成領域が設けられ、また尖端が前面でエッチングされることを防ぐために、この形成領域を越えて遠心的に伸びるスクリーニング領域が設けられ、また鋭い尖端が、該形成領域およびスクリーニング領域の側面を横方向に切り取ることにより暴露されることが提示されている。このことにより、尖端の領域の輪郭が、丸みを付けられることを防ぎ、それにより、エッチング処理は、エッチングマスクの側面のあいだに置かれた材料の側面が壊されるとすぐに終了する。これにより、穿刺時の痛みを減少させるために、また採取される体液を可能な最初量に可能にするために、最適の尖端を形成できる。さらに、穿刺用に必要な推進力を最小にすることができかつ体組織の外傷を、実質的に避けることができる。

エッチングマスクの形成領域は、尖端に向かって先細りになる穿刺シャフトを製造するために、スクリーニング領域に向けて細くなっていることが好適である。これに対して、それは、形成領域を、少なくとも片側に直線的に面取りすることが適している。

他の好適な実施形態は、製造される尖端の領域における基板材料が、側面からのみ除去されなければならないように、少なくとも１つの該側面が、該形成領域とスクリーニング領域のあいだの接点で曲げられるか凹面にすることができる。

該スクリーニング領域が、該形成領域と接続するところで、所定のスクリーニング長さ分、一定の幅を有するか、または徐々に増加する幅を有している。スクリーニング長さが、エッチング剤の作用により、最近接幅よりも大きくするべきである。このことにより、尖端が、中心でエッチングされることを確実に防ぐことになる。

尖端が、マスク中の狭窄の結果として形成され、また狭窄下にある基板材料が、完全にエッチングされるように、狭窄の幅が、横方向切り取り幅の２倍よりも少なくするべきである。

スクリーニング領域が、狭窄後再び広げられることが好適である。エッチングマスクの安定性を向上させるためにも、スクリーニング領域が、形成される尖端に対して、尖端方向に広がっているブリッジ部を持っていることが好適である。

スチール中のエッチング処理は、主として等方的に進行するのに対して、横方向のエッチング幅が、エッチング深さより大きいかまたは小さいことも考えられる。たとえば、特に有効な作用を確保するために、周囲に対して過度の圧力でエッチング剤を用いるとき、異方性が生じる。エッチング剤が、浸漬浴中で、または平坦な材料上に噴霧されることにより用いられうる。

高い処理能力のために、好ましくはステンレススチールシート材料から形成される平坦な材料が、光化学マスクエッチングにより、ロールからロールへ処理されることが好適である。しかし、平坦材料として、半導体ウエハーを用いることも可能である。

平坦な材料の厚みが、１ｍｍ〜０．０１ｍｍのあいだで選択されることが、好適である。

さらに好ましい実施形態によれば、チャンネルスロット（４２）により形成される体液を移送するために、穿刺エレメントには、準開口毛細管経路が設けられており、またそこでは、チャンネル壁の遠位端は、鋭い尖端を形成する。これに関連して、チャンネル壁の尖端に対するスクリーニング領域が、チャンネルスロットにより、片側で区切られている。

特定のデザインの形成部材のために、平坦な材料の両側にマスクが設けられ、そこでは、鋭い穿刺シャフトが、片側に自由にエッチングされ、また該穿刺シャフトに対して伸びている鋭いチャンネル壁を持った準開口毛細管経路が、妨げられずに他の側にエッチングされている。

本発明の他の態様によれば、エッチングマスクには切り取り端部から横方向の間隔で補償用の開口が設けられており、また平坦な形状の部材の端輪郭は、エッチング剤の作用により補償用の開口を介して端からエッチングで取り去られる。このことにより、形成された部材上の好ましくない切り欠きは、さらなる製造工程を追加しなくても化学的に粉砕される。

端を除去するために補償用の開口が端部に沿ってマスク中にスロットまたは一連の孔として、画定されていることが好適である。該補償用の開口が端部に隣接しているマスク中の切り欠き部の幅より、内部幅が小さいことが好ましい。

マスク端と補償用の切り欠きのあいだに伸びている材料ブリッジに対して、組み合わせた切り取り効果を達成するために、過剰なマスクブリッジの幅が、マスクの端から測定されるエッチング剤の切り取り幅よりも小さくすることが好ましい。

所望の形状の輪郭に依存して、本発明は補償用の開口が形成領域および選択的には形成される尖端のスクリーニング領域中に配置されることを提供する。特に、補償用の開口は、遠心に曲げられまたは凹面になっているマスクの側面から、離れて横方向に置かれていることが好適である。

この場合、前面において尖端がエッチング除去されるのを防ぐために、マスクのストリップが中心軸に沿って尖端の前面に、また少なくとも切り取り幅を超えて保持されるように形成される尖端に向けて走る中心軸の側に、補償用の開口が導入されることが特に好適である。マスクの端に対して既に提示されたように、エッチング剤の前面作用を回避することに関しては、ここでは、原理上、同様の考え方が適用される。補償用の開口のＶ形状の輪郭を回避すべきである。

図中に概略的に示された実施形態例に基づいて、本発明を、次のようにより詳細に説明する。

図中に示した穿刺サンプリングエレメント１０は、特に血糖値測定を行うために、被験者の体部から少量の血液を採取しかつ毛細管移送をするために使い捨て可能に使用される。この目的に対して、該エレメントは、平坦な形状の部材１２と、その上に形成された尖端１６を持つ穿刺部材１４と、尖端１６から分析部位２０へ毛細管血移送用の準開口毛細管経路１８とからなる。

平坦な形状の部材１２は、約１００〜３００μｍの厚みを持つステンレススチール金属シート２２で作られている。その近位端部は、穿刺処理中は取り扱い用の保持領域を形成し、一方、遠位端において１つのピースとして形成される穿刺部材１４は、極微量の血液を採取するために、ユーザーの皮膚中に小さな傷を発生させる。これに関しては、毛細管経路１８は、以下に記述するように、それを、ホトリソグラフィーにより製造できるように、溝形状を持つかまたはその長さを越えて準開口している。採取された血液サンプルは、たとえば、公知の方法で、反射分光検出法または電気化学的検出により分析できる。

シート金属または基材の材料は、光化学的機械加工法または粉砕法により構築される。この工程においては、エッチングマスク２４は、次のエッチング工程でカバーを取られる形成された部材の構造をカバーする構造２２の両側に、好ましくは適用される。マスクは、基材２２をホトレジストで塗布することにより形成されて、マスクの前面に配置された望みのパターンを持つホトマスクを経由して暴露され、それにより、ホトレジストは、カバー領域では重合するか硬化して、一方他の領域は、現像後洗浄除去される。

基材２２へのエッチング剤は、マスクされた領域が、基本形状によりエッチング除去されるように、このように生成した（両面型）エッチングマスク２４上に実質的に用いられる。等方性エッチング作用の場合には、除去される材料の深さは、マスク２４の端輪郭の横方向切り取り速度に対応している。エッチング処理は、外部的影響パラメータまたは基材の材料特性により異方的にも起こりえるし、すなわち横方向の切り取り速度は、深さ方向エッチング速度より大きいかまたは小さくなる。

尖端１６の製作は、穿刺エレメント１０の機能に対して特に決定的な重要な意味を持つ。図１０によると、先行技術による明瞭なアプローチは、完成部分の望みの形状に対応して、適当なエッチングマスクに、尖がったまたは三角形の形状領域２６を提供することになる。しかし、この場合このようにして形成された尖端２８には、刃は無くて、三角形マスク２６の切り取りのあいだに、全ての側から流れ込むエッチング剤により丸くなる。

これを回避するために、本発明によるエッチングマスク２４は、形成される尖端１６に対して形成領域３０を持ち、また尖端１６がエッチング除去されるのを防ぐ穿刺方向に向かって遠位側の隣接スクリーニング領域３２を持っている。形成領域３０は、スクリーニング領域３２に向かって狭くなり、またマスク２４の側面３４、３６は、直線的スロープで傾斜している。狭窄３８において出発して、エッチングマスク２４が、全体に亘りより安定するように、マスクの他の領域に向けてブリッジ部分４０を形成しながら、スクリーニング領域３２は広がる。

従って、形成領域の側面３４、３６およびスクリーニング領域３０、３２の横方向切り取りにより、鋭い尖端１６は、自由にエッチングで除去され、その輪郭は、図２中の点線により示されている。これに関して、スクリーニング領域３２は、隣接方向から見た切り取り幅より長いスクリーニング長さを持っており、一方、狭窄３８の幅は、横方向切り取り幅の２倍未満である。このようにして、エッチング除去材料前面は、エッチング処理が終了するときに、最後に尖端１６が、カバーを取り外されるまで、狭窄３８に集中する。

図３中に示したマスク２４の前面側部３４、３６は、穿刺部材１４の領域にある望みの毛細管構造１８に対して相補的になるように設計されている。従って、マスク２４は、毛細管スロット４２を持ち、それを経由して、経路１８は、エッチングされ、経路壁４４を形成する。この場合穿刺を行いやすくするために、経路壁４４の遠位端は、鋭い尖端１６’として面取りされる。これが、前面に置かれたスクリーニング領域３２により、上述したように達成され、図３においては、先の実施形態に参照できるように、機能的に同一の部分は、同じ参照番号を持っている。図２と対称的に、狭窄３８領域中の側面３４、３６は、両側で凹面に形成されずに、片側にまた両側にかなり乱雑に角度を付けられ、楔形の尖端１６’が、点線により示したように形成されるように、それらは毛細管ギャップ４２により一直線で区分される。

経路尖端１６’の領域におけるエッチング処理の基本的な幾何的効果は、図４〜図６に示している。図５および図６のみが、あるエッチング時間後の上側の機材領域を示しており、そこでは、横方向エッチング輪郭４６のみが、等方性エッチング作用の場合に、円形線を記載している。このようにして、マスク２４のマスク端および側面３４，３６の切り欠き部は、図５に最良の形態が示されているように、形成された部材４８、５０の切り取り端を生じる。そのような切り欠き部は、それらが、毛管現象をさらに向上させるので、毛細管経路１８の領域中であることが好適である。しかし切り欠き部５２は、皮膚中への穿刺を悪くする尖端１６、１６’において、戻りを生じる（図６）。

これを修正するために、図７および図８に示されているように、補償用の開口であるスロット５４を、マスク２４中に自由に保持可能である。このスロットは、マスク２４の形成領域３０中において、切欠部の端部５６に対して、ある横方向の間隔をおいて伸びている切り欠き部４８の端が、エッチング除去されるのを確かなものとする。したがって、補償スロット５４を経由して端近くに突き刺すエッチング剤は、戻りを回避しながら、端５８を球状にすることになる。マスク端５６と補償スロット５４のあいだのマスクストリップ６０の幅は、横方向のアンダーカット幅未満であることが好適である。このことが、丸み付けられた端５８が、それ相応により小さなエッチング半径を持つように、隣接するマスクカットアウト６２に比較して、補償スロット５４が、実質的に小さな内部幅を、持つべきである。

尖端を持った穿刺エレメントおよび血液を引き出すための毛細管経路を示す平面図である。 穿刺エレメントの尖端製造のためのエッチングマスクの背部を示す平面図である。 毛細管経路を尖端の領域に製造するためのエッチングマスクの前面を示す平面図である。 毛細管経路の遠位端領域中でのエッチングマスクの拡大された部分を示す平面図である。 図４の５−５線に沿った部分を示す断面図である。 図４の６−６線に沿った部分を示す断面図である。 図４〜図６に対応する表示においてエッチングマスク中の補償スロットを持った他の実施形態例を示している。 図４〜図６に対応する表示においてエッチングマスク中の補償スロットを持った他の実施形態例を示している。 図４〜図６に対応する表示においてエッチングマスク中の補償スロットを持った他の実施形態例を示している。 先行技術の尖端を製造するためのエッチングマスクを示す平面図である。

Claims (17)

1. マスク（２４）を当てかつエッチング剤をそれに対して作用させることにより、平坦な形状の部材（１２）が、平坦な材料（２２）から形成され、そこでは、平坦な形状の部材（１２）の少なくとも１部が、被験者の体内に穿刺するための尖端（１６、１６’）として形成され、前記マスク（２４）に該尖端（１６、１６’）を形成するための形成領域（３０）とスクリーニング領域（３２）とが設けられ、前記尖端（１６、１６’）が前面においてエッチングされないようにするために、当該スクリーニング領域（３２）が前記形成領域（３０）を超えて遠位側に延びてなる穿刺エレメントの製造方法であって、
   前記スクリーニング領域（３２）が、前記形成領域（３０）と接続するところで、所定のスクリーニング長さ分、一定の幅を有するか、または徐々に増加する幅を有することができるように、少なくとも１つの側面（３４）が、前記形成領域（３０）とスクリーニング領域（３２）のあいだの接点で曲げられるか、または凹面になっており、前記スクリーニング領域（３２）が前記形成領域（３０）と接続し、かつ前記尖端（１６、１６’）が、形成領域とスクリーニング領域（３２）の側面（３４、３６）を横方向にアンダーカットすることのみにより、暴露されることを特徴とする方法。
2. エッチングマスクの形成領域（３０）は、スクリーニング領域（３２）に向けて狭くなっていることを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 前記形成領域（３０）が、少なくとも１つの側へ直線的に面取りされていることを特徴とする請求項１または２記載の方法。
4. 前記スクリーニング領域（３２）における、前記尖端（１６、１６’）の長手方向に沿った長さである前記スクリーニング長さが、エッチング剤の作用によるアンダーカット幅よりも大きいことを特徴とする請求項１記載の方法。
5. 前記尖端（１６、１６’）が、マスク（２４）中の狭窄（３８）により形成されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記狭窄（３８）の幅が、横方向アンダーカット幅の２倍未満であることを特徴とする請求項５記載の方法。
7. 前記スクリーニング領域（３２）が、前記狭窄（３８）後再び広げられることを特徴とする請求項５または６記載の方法。
8. 前記スクリーニング領域（３２）が、形成される尖端（１６、１６’）に対して、尖端方向に広がっているブリッジ部（４０）を持っていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
9. 前記平坦な材料（２２）の厚みが、１ｍｍから０．０１ｍｍのあいだで選択されることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
10. 前記マスク（２４）中のチャンネルスロット（４２）により形成される体液を移送するために、前記穿刺エレメントには、準開口毛細管経路（１８）が設けられており、またチャンネル壁（４４）の遠位端は、鋭い尖端（１６’）として形成されることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
11. 前記チャンネル壁（４４）の尖端（１６’）に対するスクリーニング領域（３２）が、チャンネルスロット（４２）により、片側で区切られていることを特徴とする請求項１０記載の方法。
12. 前記マスク（２４）には、切り取り端部（５６）から横方向の間隔で、補償用の開口（５４）が設けられており、また平坦な形状の部材（１２）の端輪郭（４８）は、エッチング剤の作用により、補償用の開口（５４）を介して端からエッチングで取り去られることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
13. マスク（２４）を当てかつエッチング剤をそれに対して作用させることにより、平坦な形状の部材（１２）が、平坦な材料（２２）から形成され、前記平坦な形状の部材（１２）の少なくとも１部が、被験者の体内に穿刺するための尖端（１６、１６’）として形成され、
    マスク（２４）には、切り取り端部（５６）から横方向の間隔で、補償用の開口（５４）が、設けられており、また平坦な形状の部材（１２）の端輪郭（４８）は、エッチング剤の作用により、補償用の開口（５４）を介して端からエッチングで取り去られ、前記マスク（２４）に前記尖端（１６、１６’）を形成するための形成領域（３０）と前記尖端の前面側に保持される細長片とが設けられ、前記尖端（１６、１６’）が前面においてエッチングされないようにするために、当該マスクの細長片が前記形成領域（３０）を超えて遠位側に延びてなり、前記尖端（１６、１６’）が、形成領域と前記マスクの細長片の側面（３４、３６）を横方向にアンダーカットすることのみにより、暴露される穿刺エレメントの製造方法であって、
    前記マスクの細長片が、尖端（１６、１６’）の前面に該尖端の中心軸に沿って保持され、また該尖端（１６、１６’）が、前面でエッチング除去されないように、形成される尖端（１６、１６’）に向かって延びる中心軸の側方に、前記補償用の開口（５４）が、位置づけられていることを特徴とする方法。
14. 前記補償用の開口（５４）の内部幅が、端部（５６）に隣接しているマスク（６２）中の切り欠き部の幅より、小さいことを特徴とする請求項１２または１３記載の方法。
15. マスクブリッジ（６０）が、マスク端と補償用の開口（５４）のあいだに延び、かつ前記マスクブリッジ（６０）の幅が、マスクの端から測定されるエッチング剤の切り欠き部の幅よりも小さいことを特徴とする請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の方法。
16. 前記補償用の開口（５４）が、形成領域（３０）および選択的に、形成される尖端（１６、１６’）に対するマスク（２４）のスクリーニング領域（３２）中に配置されることを特徴とする請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の方法。
17. 前記補償用の開口（５４）は、形成される尖端（１６、１６’）を越えて、遠心に曲げられまたは凹面になっているマスク（２４）の側面（３４）から、離れて横方向に置かれていることを特徴とする請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の方法。

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