JP4829884B2 - 骨固定システムと骨固定システム用充填エレメント - Google Patents

Description

本発明は、複数の貫通孔と、貫通孔へ挿入可能な少なくとも１つの骨ねじとを有する連接棒を備える骨の固定システムに関する。さらに本発明は、前述の種類の固定システムのための充填材本体に関する。

折れた骨、あるいは骨折変形治癒のため、または外科的切断という状況で不安定な骨部分を固定するために、１８８６年以降、Ｃ．Ｈａｎｓｍａｎｎの提案に従って、貫通孔および骨ねじを備える金属のプレートが使用されている。このシステムは、全世界で利用されている。今日、この方法は、骨髄内釘固定および外的固定具（fixateur externe）による骨接合術に次ぐ第３の重要な骨接合方法である。

プレートおよび骨ねじの寸法決定、機械的特性およびその生体適合性の観点からのプレート及び骨ねじのその適切な金属の選択については、このときから多くの研究チームによって集中的に調査された。

骨ねじとプレートとの間の非正嵌合（no-positive fit）は、この２０年でその重要性がますます認識され、実施されてきた。近年、現在の発明者達による研究は、プレートと安定した角度で固定された（換言すれば、プレート内で旋回しない）ねじとを備える。それゆえに、骨ねじとプレートとの連結が非正である固定化システムにおいて、プレート上の負荷は、不安定な骨部分に隣接している第１の骨ねじのレベルにおいて最も高い、という結果を得た。その後、負荷伝達は、貫通孔から貫通孔に移すに連れてさらに減衰する。おおよそ、第１の貫通孔内の骨ねじは力の約５０から６０％を伝達し、第２の骨ねじは約２０から３０％、第３の骨ねじは約１０から２０％を伝達する。

この事実を考慮して、プレートの硬度が、各孔のレベルに応じてプレートの広がりや厚さを調整することによって変更されている。これについては、ＷＯ ０１／１９２６４Ａに記述されている。この解決手段は、貫通孔によるプレートの衰えを補償する。しかしながら、プレートの硬度をさらに高めることが求められている。

さらに、広がりまたは厚みのないプレートも引き続き使用されている。具体的には、例えば手の骨格の領域におけるより小さい骨の外科修復の作業では、特に応力のかかる貫通孔の領域におけるプレートのこのような補強は、解剖学的構造条件に起因して有利ではない。したがって、広がりまたは厚みなしに、他の方法でプレートの硬度を高めることが求められている。

このことは、例えば骨髄用の釘などの他の固定システムに関しても同様である。

これを起点として、本発明は、硬度がさらに高められ、または他の方法で高められた固定システムを提供、または可能にするという目的に基づく。

この目的は、請求項１に記載された特徴を有する固定システムによって達成される。さらに、この目的は、請求項１８に記載された特徴を有する充填材本体によって達成される。本固定システムおよび充填材本体の有利な実施形態を従属請求項で示す。

複数の貫通孔と貫通孔内に挿入可能な少なくとも１つの骨ねじとを有する連結棒を備える本発明の骨の固定システムは、貫通孔内に挿入可能な少なくとも１つの充填材本体と、充填材本体を貫通孔内に固定するための手段とを有する。

複数の貫通孔と貫通孔内へ挿入可能な少なくとも１つの骨ねじとを有する連結棒を備える骨の固定システムのための本発明の充填材本体は、連結棒の貫通孔へ挿入可能であり、かつ連結棒を貫通孔内で固定するための手段を有する。

本発明のコンテキストにおいては、多くの場合、固定システムの安定性の損失は、連結棒の貫通孔が骨ねじによって塞がれないという事実に起因することが認識されている。貫通孔の非閉塞（non-occupation）は、骨ねじが邪魔をする、または余分であるという理由で発生することが多い。これは、特に長期間の骨折において、もしくは広がりまたは厚みのないプレートまたは他の連結棒を使用するより小さい骨の外科修復において通常発生する。衰え（衰弱）は、貫通孔の周りにこのような補強を有する連結棒やこれらの補強のない連結棒にも存在する。しかしながら、特に問題となるのは、このような補強のないプレートの場合である。本発明によれば、骨ねじによって占有されない貫通孔は、充填材本体が充填され、これにより、骨ねじのねじ頭と等価である連結棒のこの部分の安定性が向上する。充填材本体を充填することにより、骨ねじによって占有されない貫通孔に、骨ねじが挿入されている場合と実質的に同じ安定性が達成され、固定システムの全体的な安定性が高まる。この向上は、広がりまたは厚みのある連結棒、同様に広がりまたは厚みのない連結棒を有する固定システムにも関連する。貫通孔における充填材本体の挿入および固定は、どの貫通孔に骨ねじを使い、どの貫通孔に使わないかが決定され次第、人体の内外で行うことができる。

原則的には、充填材本体による貫通孔の充填は、充填材本体を貫通孔内に固定するための手段の実現如何に関わらず、常に連結棒のこの部分の安定性向上をもたらす。充填材本体が貫通孔の壁上に、例えば、ねじによる連結または材料の成形し直しにより充填材本体が非正で固定される場合は、特に高い安定性向上が達成される。したがって、一実施形態によれば、充填材本体は、外側のねじ山を有し、貫通孔は、充填材本体をその外側のねじ山にねじ込むことのできる内側のねじ山を有する。この場合、固定するための手段は、充填材本体の外側のねじ山および貫通孔の内側のねじ山によって形成される。貫通孔の壁に充填材本体が非正で固定される別の実施形態によれば、充填材本体は、貫通孔内に成形することのできる外側のねじ山を有し、および／または貫通孔は充填材本体内に成形可能な内側のねじ山を有する。この実施形態では、固定するための手段は、成形可能な外側のねじ山および／または成形可能な内側のねじ山によって形成される。この場合、充填材本体および貫通孔は、例えば、固定システムのねじ頭および貫通孔の異なる実現に関するＤＥ ４３ ４３ １１７ Ｃ２またはＥＰ １ １４３ ８６７ Ｂ１に詳述されているように実現される。これに関する上述の２文書における明細書は、本願で参照されることにより組み込まれる。これら双方の先行する既知の実現においては、充填された貫通孔の領域におけるプレートの安定性は、約７０ないし１００％の向上を達成可能である。

また、充填材本体が、再成形なしに互いにねじ込みが可能である外側のねじ山を有し、貫通孔が内側のねじ山を有するという実現化であって、少なくとも一方のねじ山の再成形と破壊とによっても互いに連結可能であるという実現化も組み込まれる。

一実施形態によれば、充填材本体は、貫通孔に対して過剰寸法を有する。この実施形態では、固定するための手段は、貫通孔における充填材本体の過剰寸法によって形成される。充填材本体は、例えば充填材本体を押し込むこと、連結棒を収縮することなどにより貫通孔に固定することができる。

充填材本体に成形可能な外側のねじ山および／または充填材本体の過剰寸法を有する実施形態は、骨ねじのねじ頭が貫通孔の壁との固定的な連結部を持たない固定システム（以後、「従来の固定システム」と呼ぶ）に特に適する。また、これらの従来の固定システムには、充填材本体が複数の充填材本体部分と、充填材本体部分をねじで引き締めることにより充填材本体を貫通孔内に締め付けるために複数の充填材本体部分を橋絡するねじとを有するさ、らなる実施形態も適する。この場合、固定するための手段は、複数の充填材本体部分と、これらを橋絡するねじとで形成される。

また、この実施形態は、骨折部の隙間を圧縮する働きをする楕円形（oblong）の貫通孔を充填することにも適する。この場合、貫通孔の壁は、傾斜面があるように成形される。骨ねじをねじ込む場合、球状のねじ頭は傾斜面をたどって下がり、これに接続される骨片を掴み、隙間内の骨片は圧縮されるようになる。また、楕円形の貫通孔の充填には、貫通孔に対して過剰寸法を有する対応した形状の充填材本体も適する。

一実施形態によれば、充填材本体は膨張する本体であり、内部に挿入可能な貫通孔内で膨張させて締め付けるための膨張コアを有する。この場合、固定するための手段は、膨張する本体と、その内部に挿入可能な膨張コアとによって形成される。この充填材本体は貫通孔内へ押し込まれ、そこでだぼのように固定される。これは、角度安定の、従来の固定システムに適する。

一実施形態によれば、充填材本体は全体または部分的に、熱供給によりその初期形状に膨張可能な復元効果を有する材料から製造され、これにより、貫通孔および／または連結棒内に圧入され、かつ／または貫通孔および／または連結棒と積極的に連結する。したがって、充填材本体は貫通孔内に、型締めおよび／または正嵌合によって固定される。この充填材本体もやはり、角度安定の、従来の固定システムに適する。

貫通孔内の圧入は、貫通孔における充填材本体の外周を膨張させることによって実行されてもよい。積極的な連結は、貫通孔の２つの端における２つの面取り部分上に当接するまで充填材本体を膨張させることによって、または連結棒の外側の側面を擦り合わせことによって行うことができる。

復元効果を有する材料は、例えば、金属またはプラスチック材料である。熱供給は、例えば、患者の身体熱によって、または加熱または照射デバイスによる選択的な局所加温によって各々行うことができる。

一実施形態によれば、充填材本体は、貫通孔内にその易流動状態で充填可能であり、かつ、プレートの孔内で固体の充填材本体に硬化可能な材料から形成される。例えば、上記硬化性材料は金属またはプラスチック材料（例えば、ポリメチルメタクリレート）である。この充填材本体は、貫通孔に、接着および／または圧力締めおよび／または正嵌合によって固定される。これもまた、角度の安定及び従来の固定システムに適する。

一実施形態によれば、充填材本体および／または貫通孔は、高い摩擦係数を有する粗面化または他の接触面を有する。貫通孔における充填材本体の固定は、摩擦嵌めによって支持または実行される。

次に挙げる３つの実施形態は、貫通孔の領域における安定性を特に向上させる。一実施形態によれば、貫通孔を実質的に満たすように、その形状および寸法は、貫通孔の形状および寸法に実質的に一致する。さらなる実施形態によれば、固定するための手段は、実質的に貫通孔の壁全体を覆って伸長する。さらなる実施形態によれば、充填材本体は、連結棒の材料と実質的に同じ剛性を有する材料から製造される。骨ねじの材料の剛性も同じであることが好ましい。

一実施形態によれば、充填材本体は金属および／またはプラスチックから製造される。さらなる実施形態によれば、充填材本体はチタンまたはチタン合金から製造される。

一実施形態によれば、連結棒はプレートである。別の実施形態によれば、連結棒は脊髄用の釘である。

さらなる実施形態によれば、連結棒および／または骨ねじはチタン、チタン合金または別の金属から製造される。

最後に、一実施形態によれば、充填材本体は、全体または少なくとも連結棒の接触領域で、連結棒より硬い材料から、または少なくとも連結棒の充填材本体との接触領域で、もしくはその逆に、より硬い材料から製造される。少なくとも充填材本体と連結棒との接触領域でのより硬い材料とより柔らかい材料との組み合わせは、より硬い材料から製造される成形用ねじ山を有する固定手段にとって特に有利である。

以下、本発明に係る実現例を添付する図面に基づいて詳しく説明する。

異なる実施形態に関する以下の論述においては、一致する特徴または実質的に一致する特徴を同じ参照数字で示し、それらには実現例同士を区別するために上付符号を付している。

図１によれば、プレート１は、横断方向に貫通孔２を有し、貫通孔２のほぼ真ん中には再成形可能なリップ３が配置される。貫通孔２の円筒部分４、５が、リップ３に隣接する。円筒部分４、５の外端から、貫通孔２が、面取り部分６、７によってプレート１の上側８および下側９に向かって拡大される。

貫通孔２内には、外側のねじ山１２を備える実質的に円錐形であるねじ山部分１１を有する充填材本体１０が配置される。充填材本体１０は、円錐形のねじ山部分１１の大きい方の直径を有する端に回転性の環状ビード１３（circulating annular）を有する。その上側に、充填材本体は、図示されていないが、例えば、ねじ回しの刃を押し入れるためのスリットであるツール係合手段を有する。

充填材本体及びプレート１は、例えば、チタンまたはチタン合金から製造される。好適には、充填材本体１０はプレート１より硬い材料から製造される。

充填材本体１０は、まず、円錐形のねじ山部分１１の直径が小さい方の端から貫通孔２へと回し入れられる。これを行う際に、外側のねじ山１２はリップ３内に内側のねじ山１４を成形する。再成形する力は次第に強まり、充填材本体１０は貫通孔２内にますます硬く絞まって着座していく。充填材本体１０は、ここに図示する位置で、プレート１を充填材本体１０の領域内に安定させる。

図２の実施形態は、充填材本体１０’が、両端に向かって僅かに小さくなる直径を有するほぼ円筒形のねじ山部分１１’を有するという点で、図１に示すものと大きく相違する。外側のねじ山１２’の外径は、常に、プレート１’の貫通孔２’の円筒部分４’、５’の内径より僅かに小さい。その結果、充填材本体１０’が回し入れられると、リップ３’には、図１の場合より際立った内側のねじ山１４’が成形される。これにより、貫通孔２’の領域におけるプレート１’の安定性はさらに向上する。

ねじ山１２’の外径の両端方向への低減は、充填材本体１０’の貫通孔２’へのねじ込みおよび初期段階における内側のねじ山１４’の成形を容易にする。

図３によれば、貫通孔２”はプレート１”内に存在し、上側８”から下側９”へと先細っている。貫通孔２”内には、同じく徐々にテーパ状となる内側のねじ山１４”が元々存在する。

プレート１”に回し入れられる充填材本体１０”は、図１の充填材本体１０に一致するものである。充填材本体１０”の外側のねじ山１２”は、内側のねじ山１４”と相補形である。

充填材本体１０”は、貫通孔２”内にねじ込まれ、外側のねじ山１２”および内側のねじ山１４”の円錐形状に起因して貫通孔２”内に圧入される。充填材本体１０”は、貫通孔２”の壁のほぼ全体に渡ってプレート１”に付着または圧入されるので、貫通孔２”のこの領域における安定性は特に向上される。

図４によれば、プレート１’’’は、球状ドーム形の壁１５’’’を有する貫通孔２’’’を有する。この貫通孔２’’’には、膨張体として形成される充填材本体１０’’’が挿入される。充填材本体１０’’’は、球状ドーム形のクラッディング１６’’’を有する。

さらに、充填材本体１０’’’は、その上側１８’’’へ向かって開放されかつ上記方向へ円錐状に先細る止まり穴１７’’’（blind hole）を有する。

充填材本体１０’’’は、止まり穴１７’’’の領域に軸方向のスリットを有する。止まり穴１７’’’には、円錐形の膨張コア１９’’’がねじ込まれる。この目的のために、止まり穴１７’’’は内側のねじ山を有し、膨張コア１９’’’は外側のねじ山を有し、これらは互いに係合する。膨張コア１９’’’を止まり穴１７’’’内にねじ込むことにより、充填材本体１０’’’は貫通孔２’’’内で均一に引っ張られ、プレート１’’’の安定性向上が実現される。

図５によれば、プレート１^IVは、上側のドーム形の壁１５^IVと、これに隣接する円筒部分４^IVと、これに隣接し、その内径が前述の円筒部分４^IVを超えるさらなる円筒部分５^IVとを備える貫通孔２^IVを有する。

充填材本体１０^IVは、壁１５^IVに近接して位置するドーム形の充填材本体部分２０^IVと、さらなる上記円筒部分５^IVに近接して位置する円筒形の充填材本体部分２１^IVとを有する。充填材本体部分２０^IV、２１^IVはねじ２３^IVによって互いに引き締められ、ねじ２３^IVは、ねじ頭２２^IVにより充填材本体部分２０^IVの上側で支持され、上記充填材本体部分２０^IVを介して軸方向へ導かれて充填材本体部分２１^IV内へねじ込まれる。よって貫通孔２^IVに圧入される。これにより、貫通孔２^IVの領域における安定性が向上する。

再成形可能なリップを有する貫通孔における充填材本体の部分縦断面図である。 より強く成形されている内側のねじ山を有する貫通孔における充填材本体の部分縦断面図である。 内側のねじ山を有する貫通孔における充填材本体の部分縦断面図である。 貫通孔における膨張体として形成された充填材本体の部分縦断面図である。 貫通孔における、２つの充填材本体部分と、これらを橋絡するねじとを有する充填材本体の部分縦断面図である。

Claims (16)

1. 複数の貫通孔（２）と、貫通孔（２）内に挿入可能な少なくとも１つの骨ねじとを有する連結棒（１）を備える骨の固定システムであって、
   前記骨ねじを挿入する貫通孔以外の他の貫通孔に対して挿入する少なくとも１つの充填材本体（１０）を備え、
   前記充填材本体（１０）は、貫通孔に挿入可能で、かつ、当該充填材本体（１０）を貫通孔に挿入したとき、貫通孔の内壁を押圧し、充填材本体の形状または貫通孔の内壁の形状のいずれか一方を成形し直しながら、充填材本体を貫通孔（２）内に固定される
   ことを特徴とする骨の固定システム。
2. 前記充填材本体（１０）は、外側のねじ山（１２）を有し、および前記貫通孔は、充填材本体（１）がその外側のねじ山（１２）によって内部へねじ込まれる内側のねじ山（１４）を有する
   ことを特徴とする請求項１に記載の固定システム。
3. 前記充填材本体（１０）は、前記貫通孔（２）内に成形可能な外側のねじ山（１２）を有し、および／または貫通孔（２）は、充填材本体内に成形可能な内側のねじ山（１４）を有する
   ことを特徴とする請求項１または２に記載の固定システム。
4. 前記充填材本体（１０）および／または前記貫通孔（２）は、高い摩擦係数を有する粗面化または他の接触面を有する
   ことを特徴とする請求項２に記載の固定システム。
5. 前記充填材本体（１０）の形状および寸法は、前記貫通孔（２）の形状および寸法に一致する
   ことを特徴とする請求項２に記載の固定システム。
6. 前記充填材本体（１０）は、前記連結棒（１）の材料と実質的に同じ剛性を有する材料から製造される
   ことを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の固定システム。
7. 前記充填材本体（１０）は、金属および／またはプラスチックから製造される
   ことを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載の固定システム。
8. 前記充填材本体（１０）は、チタンまたはチタン合金から製造される
   ことを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載の固定システム。
9. 前記連結棒は、プレート（１）である
   ことを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載の固定システム。
10. 前記連結棒は、脊髄用の釘である
    ことを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の固定システム。
11. 前記連結棒（１）および／または前記骨ねじは、チタン、チタン合金または他の金属から製造される
    ことを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載の固定システム。
12. 前記充填材本体（１０）は、全体または少なくとも前記連結棒（１）との接触領域が連結棒（１）でより硬い材料で製造され、または少なくとも連結棒（１）の充填材本体（１０）との接触領域でより硬い材料で製造され、もしくはその逆の組合で製造される
    ことを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかに記載の固定システム。
13. 複数の貫通孔（２）と、貫通孔（２）内に挿入可能な少なくとも１つの骨ねじとを有する連結棒（１）を備える請求項１から１２に記載の骨の固定システムのための充填材本体であって、
    前記充填材本体は、前記骨ねじを挿入する前記連結棒（１）の貫通孔以外の他の貫通孔に対して挿入され、当該貫通孔の内壁を押圧、充填材本体の形状または貫通孔の内壁の形状のいずれか一方を成形し直しながら貫通孔（２）内に固定される
    ことを特徴とする充填材本体。
14. 上記貫通孔（２）の内側のねじ山（１４）内にねじ込むための外側のねじ山（１２）を有する
    ことを特徴とする請求項１３に記載の充填材本体。
15. 前記貫通孔（２）内に成形するための外側のねじ山および／または貫通孔（２）の内側のねじ山（１４）を成形するための少なくとも１つの変形可能なクラッディングを有する
    ことを特徴とする請求項１４に記載の充填材本体。
16. 前記貫通孔（２）に対して過剰寸法を有する
    ことを特徴とする請求項１３ないし１５のいずれかに記載の充填材本体。

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