JP4798920B2 - 胃空腸補給システムのための低薄型空腸アダプタ - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は腸内補給に関し、より詳細には胃空腸補給システムに関する。より詳細には、本発明は、流体を患者の空腸へ直接供給している間、流体の供給と同時に胃からガスを抜くことができる薄型構成を有する空腸アダプタに関する。
【０００２】
２．従来技術
腸内補給は、歩行が可能な患者および／または危険な状態で、かつ、口腔からの栄養の摂取が困難な場合に、栄養を受け取るための何らかの種類の代替装置を必要とする患者を補助するためにしばしば使用されている。典型的には、補給装置を介して患者の消化器官に導かれる栄養源に接続されたチューブを通して患者に栄養補給されている。本明細書において使用されているように、補給という用語は、栄養補給、薬剤補給あるいは水和物補給を含めて解釈すべきである。
【０００３】
多年にわたって様々な補給装置が利用されている。例えば、補給チューブが患者の鼻腔内に導かれ、鼻腔通路を通って食堂を下り、患者の胃（経鼻胃）または小腸（経鼻腸）のいずれかに入る経鼻胃補給装置あるいは経鼻腸補給装置が使用されている。いずれの補給装置も、比較的非侵襲性の方法を用いることにより、患者への補給は満足に動作しているが、両装置にはいくつかの欠点がある。例えば補給チューブが患者の鼻腔通路内を通過する際に、補給チューブが誤って肺樹状構造に導かれることがあり、特に補給チューブを通して流体が誤って投与され、肺樹状構造に入ると、そのために患者に不快感を与え、あるいは患者を傷つける原因にさえなることがある。また、鼻腔通路を通過する補給チューブは、患者に対する局部刺激、鼻出血、副鼻腔炎、その他様々な合併症の原因になっている。
【０００４】
経鼻胃装置および経鼻腸装置の技術を進歩させる試行の中で、より軽量かつ小形の補給チューブが使用され、鼻腔通路の刺激が緩和されている。不快感は緩和されてはいるが、これらのタイプの補給チューブはねじれ易く、あるいは詰まり易い。上で指摘した不備のため、鼻腔から挿入する方法は、一般的に３０日未満の短期間のアプリケーションに使用されている。
【０００５】
経鼻腸補給装置あるいは経鼻胃補給装置は、短期間のアプリケーションでの使用には最適であるため、長期間にわたって展開することができる装置が必要である。例えば外科医が漿膜および胃の筋肉壁を切開している間、前方胃壁が一対のガイ縫合糸で持ち上げられるＳｔａｍｍｓ外科胃瘻形成術など、胃瘻形成術を施すために様々な外科方法が利用されている。胃瘻を介してカテーテルが胃に導入される。外科的胃瘻形成術は、長期間にわたるアプリケーションにより適してはいるが、患者に対して実質的により侵襲性であり、通常、全身麻酔薬を使用しなければならない。最後に、あらゆる外科処置がそうであるように、感染の機会あるいは罹病率が高くなっている。
【０００６】
胃への長期間にわたるアクセスに対して、侵襲性の少ない処置を提供する試行においては、胃の中に強制される針およびカニューレによって胃にアクセスするいくつかの経皮内視鏡胃瘻形成術法が提案されている。通常、経皮内視鏡胃瘻形成術（ＰＥＧ）は、引込み技法、押込み技法または挿入器技法の３つの技法のうちのいずれかで実施されている。
【０００７】
引込み技法の場合、ワイヤ・ループがカテーテルの近位端を介して胃瘻形成術チューブに設けられており、カニューレがカテーテル上を滑っている間、ワイヤ・ループの一部がカテーテルの近位端から延び、ワイヤ・ループからカニューレへ滑らかに移行するようになっている。カテーテルの遠位端には、ボルステルまたは他の類似停止部材が取り付けられており、患者の食道から胃の中へ内視鏡が挿入される内視鏡処置によって胃瘻形成術チューブが展開される。胃瘻形成術チューブが展開されると、皮下組織が皮膚の下で切開され、腹腔壁および胃壁に隣接した切開部分に針およびカニューレ配列が押し込まれる。カニューレが胃壁に貫入すると、針が除去され、内視鏡から延びたループによってカニューレが引っ掛けられる。次に内科医によって、一定の長さの縫合糸がカニューレを通して患者の胃の中に通される。十分な長さの縫合糸が患者の胃の中に導かれると、カニューレから係蹄が緩められ、次に縫合糸に確実に引っ掛けられる。続いて内視鏡が除去され、それにより患者の口腔から係蹄および縫合糸が引き出される。次に、患者の口腔から延びた縫合糸に胃瘻形成術チューブが結び付けられ、口腔から食道を通って胃に戻され、ボルステルが胃壁に確実に接触するまで、胃瘻を通して引き抜かれる。最後に患者の外腹部に隣接する胃瘻形成術チューブの近傍に保持リングが取り付けられ、胃瘻形成術チューブが固定される。
【０００８】
胃にアクセスするために利用されるもう１つの方法は、押込み法である。この方法は、患者の口腔を通して胃の内部に置かれた内視鏡を利用している。皮膚および皮下組織が切開され、切開された部分に針が通され、腹腔壁および胃壁を貫通する。針が胃壁を貫通すると、ガイド・ワイヤが針および内視鏡から展開しているガイド・ワイヤを捕捉するための係蹄に通される。内視鏡が患者の口腔を通して除去されると、同時に係蹄およびガイド・ワイヤも患者の口腔から引き抜かれる。ガイド・ワイヤに張力が維持されているため、胃瘻形成術チューブの近位端が胃瘻形成術から外部に向かって延びるまで、ガイド・ワイヤに沿って胃瘻形成術チューブが押し込まれる。胃瘻形成術チューブの一部が胃瘻形成術から延びると、ボルステルが胃壁に確実に接触するまで、胃瘻形成術チューブの残りの距離が外側に向けて引っ張られる。最後に患者の腹部に隣接する胃瘻形成術チューブの近傍に保持リングが取り付けられる。
【０００９】
もう１つの良く知られている経皮内視鏡胃瘻形成術法は、患者の皮膚を貫通して胃の中へ針が突き刺される挿入器技法である。針が胃壁を貫通すると、ガイド・ワイヤが針に沿って胃の中に挿入され、ガイド・ワイヤの周囲が切開される。次に、切開部を拡張するために、外部シースおよび内部拡張器を備えた挿管器セットが、ワイヤに沿って胃の中に通される。挿管器セットが通されると、内科医が内部拡張器およびワイヤを除去し、外部シースだけが残される。この技法を利用している内科医は次に、外部シースを通してカテーテルを胃の中に挿入する。カテーテルが胃の中に挿入されると、外部シースが細かく砕かれて剥がされ、カテーテルを所定の位置に残して患者から取り除かれる。
【００１０】
上で説明した経皮内視鏡胃瘻形成術法の各々は、他の外科処置に比べると比較的侵襲性の少ない技法を提供しているが、それでもこれらの技法には欠点がある。患者から外部へ向かってかなりの距離を延びる経皮内視鏡胃瘻形成術チューブは、美容上、患者には望ましくないと考えられる。また、たとえこれらの胃瘻形成術チューブをかなりの長期間にわたって展開することができるとしても、通常、約６カ月毎にチューブを除去し、交換しなければならない。
【００１１】
技術をさらに進歩させるために、様々な代替胃瘻形成術チューブが提案されている。Ｐａｒｋｓに対する「Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ Ｆｅｅｄｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ」という名称の米国特許第４，７９８，５９２号に、このような代替胃瘻形成術チューブの１つが開示されており、膨張可能な気球および調節可能なリングを有する胃瘻形成術チューブが記述されている。この胃瘻形成術チューブは、気球が収縮した状態で、患者の胃壁を介して形成される、成熟した瘻を通して挿入される。胃瘻形成術チューブの遠位端が患者の胃の内部に適切に位置付けされると、気球を膨張させ、調節可能リングが患者の外腹部に取り付けられ、それにより胃瘻形成術チューブが所定の位置に固定される。
【００１２】
Ｐａｒｋｓによって開示された装置は、患者の成熟した瘻を通して挿入することができる胃瘻形成術チューブを提供しているが、気球を膨張させた状態での胃瘻形成術チューブの使用は、極めて信頼性のないことが分かっている。膨張した気球が偶発的に収縮し、瘻からの胃瘻形成術チューブの疎漏な脱落の原因になることがある。また、患者の胃の中で一旦膨張した膨張気球は、その輪郭が拡大するため、このような装置を使用することによって不快感を味わうことになることを患者は知っている。経皮内視鏡胃瘻形成術チューブと全く同様、これらの胃瘻形成術チューブは、患者から外部に向かってかなりの長さで延びており、そのために、美容上、魅力のないものとして認識されている。また、胃の中に流体を含有している特定の患者の場合、流体が偶発的に逆流することがあることが分かっており、したがって上で言及した胃の中に直接補給する胃瘻形成術チューブの使用は、どのようなチューブであれ危険であり、あるいは生命を危うくする状況をもたらすことさえある。
【００１３】
従来技術による胃瘻形成術チューブが抱える欠点のいくつかを解決するための当技術分野における他の進歩は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｐａｔｒｉｃｋらに対する「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｏｂｄｕｒａｔａｂｌｅ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ」という名称の米国特許第５，２４８，３０２号に開示されているような、皮膚レベルすなわち低薄型胃瘻形成術チューブ装置の開発である。上で参照したＰａｔｒｉｃｋらは、胃の内部に固定するために一端に変形可能かつ長期間の使用が可能な内部保持部材を有し、また他端に外部保持部材を有する管状部材を備えた胃瘻形成術チューブを開示している。内部保持部材は、患者の成熟した瘻を貫通するように設計され、かつ、胃瘻形成術チューブを胃の内部に固定させるために、外側に向かって弾性膨張するようになっている。遠位端にオリフィスが形成された複数のたわみ保持腕が中空管状部材の一端に設けられ、中空管状部材の他端には外部保持部材が設けられている。外部保持部材は、開口部を備えた本体および本体を貫通して形成された管腔を備えており、患者の皮膚に接触するようになされ、かつ、管状部材が成熟した瘻を通って完全にスリップしないようになされた一対の脚が本体から延びている。
【００１４】
上で説明した胃瘻形成術チューブは、栓子ロッドを管状部材の管腔を通して、内部保持部材のたわみ保持脚の間に形成されたオリフィスに重なるまで挿入することにより、患者の胃の内部に展開される。栓子ロッドを保持腕に対して軸方向に押し込むことにより、腕が機械的に細長くなり、管状部材管腔の内径より若干小さいサイズに細長化される。保持腕が細長化されることにより、管状部材を介して、確立かつ成熟した患者の瘻へ内部保持部材を安全に挿入し、かつ、患者の瘻から内部保持部材を安全に除去することができる。内部保持部材が胃の内部に挿入されると、管状部材の管腔を通して栓子ロッドが引き抜かれ、それにより内部保持部材のたわみ保持腕が予め設定されている形状に戻り、内部保持部材が胃壁に固定される。内部保持部材が適切に固定されると、チューブ投与セットが外部保持部材の開口部に接続され、流体源と患者の胃の間を連絡する流体の流れが確立される。このように、胃瘻形成術チューブを介して流体が患者に供給される。
【００１５】
このような補給装置は、低薄型胃瘻形成術チューブを備えることによって当技術分野に大きな改善をもたらしているが、それでも尚これらの装置を向上させる余地がある。胃瘻形成術チューブは患者の胃に直接供給されるため、これらの装置は、胃食道逆流を生じがちな患者、あるいは胃への流体の直接補給による誤嚥を生じがちな患者を完全に補助することはできないが、患者の胃ではなく小腸の空腸領域への流体の直接補給が、胃食道逆流の可能性を劇的に低減することは当技術分野では良く知られている。したがって、空腸瘻術を用いて直接空腸へアクセスされるか、あるいは胃空腸吻合術を介して間接的に空腸へアクセスされるいくつかの装置が提案されており、補給チューブは、補給チューブの遠位端が空腸の内部で終端するように、胃瘻形成術チューブを通して挿入され、幽門括約筋を貫通して小腸に至っている。
【００１６】
Ｇｉｌｌに対する「Ｄｉｒｅｃｔ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｊｅｊｕｎｏｓｔｏｍｙ Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という名称の米国特許第５，８５１，１９５号に、当技術分野における典型的な他の装置が記載されている。Ｇｉｌｌの装置には、湾曲した近位端および貫通チップを有する遠位端を備えたワイヤが含まれている。貫通チップは、貫通チップを移動可能に取り囲んでいるシースを備えている。シースおよびワイヤは、ワイヤを食道から幽門括約筋を経て患者の空腸へ通す内視鏡を使用して展開される。次にシースに対してワイヤを滑らせることによってシースからワイヤを出現させ、シースから出現したワイヤが腹壁を貫通する。次にワイヤの近位端に経皮アクセス・チューブが取り付けられる。経皮アクセス・チューブが適切に取り付けられると、ワイヤがワイヤの遠位端から引っ張られ、それによりアクセス・チューブの一部が空腸に引き込まれ、一方でチューブ投与セットへ接続するために、アクセス・チューブの一部がかなりの長さで患者の外部へ引き延ばされる。
【００１７】
Ｇｉｌｌの教示に従って構築された装置は有効に動作し、胃食道逆流を回避した空腸へのアクセスを提供しているが、これらの装置は、上述の経皮内視鏡胃瘻形成術チューブが抱えている欠点と同じ欠点を多数抱えている。例えばこれらの装置のチューブは、患者の外部へかなりの距離が引き延ばされている。また、Ｇｉｌｌによる装置は、１本のチューブを用いて単独で空腸と連絡しているため、これらの装置では、流体を空腸へ直接補給している間、流体の補給と同時に胃からガスを抜くことは不可能である。
【００１８】
したがって当技術分野においては、低薄型空腸補給装置が必要であると思われる。また、従来技術による低薄型胃瘻形成術チューブに取り付けることができるアダプタを備えた低薄型空腸補給装置を持つことが望ましい。さらに、流体を患者の空腸へ直接供給している間、流体の供給と同時に胃から空気を抜くことができる低薄型空腸補給装置が提供されることが望ましい。
【００１９】
（発明の目的および概要）
簡潔に要約すると、本発明により、従来技術が抱える欠点が、低薄型胃瘻形成術チューブを胃空腸吻合術チューブに変換するための低薄型空腸アダプタを提供することによって克服され、実質的に軽減される。低薄型空腸アダプタは、従来技術による、患者の瘻の内部に固定するために一端に外部保持部材が取り付けられ、他端に内部保持部材が取り付けられた中空管状部材を有する低薄型胃瘻形成術チューブと共に使用するように構成されている。
【００２０】
外部保持部材は本体を備えており、本体は、本体を貫通して形成された管腔および患者の外腹部に接触するようになされた対向する脚を有している。内部保持部材は、遠位端を貫通してオリフィスが形成された複数のたわみ保持腕を備えていることが好ましい。たわみ保持腕は、栓子ロッドを用いて患者の胃の内部で解除可能に広げることができ、それにより内部保持部材を患者の胃の内部に挿入し、かつ、固定することができる。
【００２１】
別法としては、たわみ保持部材の代わりに、同じく低薄型胃瘻形成術チューブを患者の胃の内部に固定する、膨張可能な気球保持機構を内部保持部材に持たせることもできる。気球保持機構は、低薄型胃瘻形成術チューブに沿って軸方向に延びた、一方向弁と連絡している管腔を備えた膨張可能気球を備えている。利用者は、注射器または他の適切な装置を用いて、一方向弁を介して空気を注入することにより、気球を膨張させることができる。
【００２２】
本発明による低薄型空腸アダプタは、対向する上部表面および下部表面、および対向する前方部分および後方部分を有する本体を備えている。また、本体は、下部表面から軸方向に延びた突出部を備えており、突出部を貫通して形成された一次管腔が、同様に本体を貫通して形成されたチャネルと連絡している。さらに、チャネルは、本体の上部表面に沿って縦方向に形成され、一次管腔と一次ポートを相互接続する正確な形状を有している。一次ポートから延びている一次管状延長部の自由端には、ねじが切られたキャップが取り付けられている。突出部は、低薄型空腸アダプタと低薄型胃瘻形成術チューブが確実に契合するよう、外部保持部材の開口部内に契合させることができる大きさおよび形状を有している。
【００２３】
また、低薄型空腸アダプタは、流体を患者の空腸へ輸送するための補給チューブを備えている。補給チューブは、空腸アダプタの一次管状延長部、チャネルおよび一次管腔、および低薄型胃瘻形成術チューブを貫通して形成された通路を通して挿入することができる大きさおよび形状を有している。補給チューブは、その遠位端の近傍に形成された複数の放射状開口を備えており、それにより補給チューブからの流体の適切な流出および空腸内への適切な流入を保証している。補給チューブは、さらにまた、補給チューブの遠位端を空腸の内部に維持し易くするために、補給チューブの遠位端に設けられる複数の錘を備えるようになされ、あるいは同じ結果を得るために、コイルに巻かれた端部を備えるようになされている。
【００２４】
補給チューブの遠位端が空腸の内部に適切に位置付けされると、補給チューブの近位端がチャネルに沿って一次管腔に通され、補給チューブが患者の腹部に対して概ね平行に延びるように一次管状延長部から取り出され、それにより患者に対して実質的に低薄型がもたらされる。補給チューブの遠位端が患者の空腸の内部に適切に位置付けされると、補給チューブの近位端が任意の所望の長さに切断され、アダプタを用いてチューブ投与セットに接続される。そのチューブ投与セットは流体源に接続される。
【００２５】
一次管腔とは別に、低薄型空腸アダプタは、突出部を貫通して軸方向に形成された、概ねバナナ形状の構成を有する通気管腔をさらに備えており、それにより空腸アダプタは、補給チューブを通して流体を空腸に補給している間、流体の補給と同時に低薄型胃瘻形成術チューブを通して胃から空気を抜き、かつ、空腸アダプタから取り出すことができる。通気管腔は、本体の後方部分に形成された通気ポートと連絡している。通気管状延長部は、非使用時に通気管状延長部を密閉するためにキャップが取り付けられた通気ポートに接続されている。
【００２６】
低薄型空腸アダプタの他の独自の態様は、低薄型空腸アダプタが、空腸アダプタを患者の瘻を通して挿入される低薄型胃瘻形成術チューブに係合（latch）かつ固定させるための機構を備えていることである。係合（latch）機構には、本体の下部表面から延びた脚が設けられており、脚の遠位端には指が形成されている。脚の機能は、外部保持部材の脚の１本が、下部表面と空腸アダプタの指の間で確実に入れ子になるよう、指と低薄型空腸アダプタの本体の間隔を一定の距離に隔てることである。
【００２７】
また、低薄型空腸アダプタは、低薄型胃瘻形成術チューブの拘束キャップを保持するための胃瘻形成術キャップ保持機構を備えている。胃瘻形成術キャップ保持機構は、本体の上部表面に形成された凹部を備え、上部表面の前方部分にはＵ字形の溝が形成されている。また、Ｕ字形溝の下側に、Ｕ字形溝と整列してＵ字形の切込みが施されている。凹部およびＵ字形溝は、それぞれキャップおよびキャップ軸を受け入れる大きさおよび形状を有している。最後に、Ｕ字形切込みは、キャップのプラグ部分を受け入れるようになされている。一旦適切に入れ子にされると、キャップは、キャップ保持機構によって解除可能に保持される。
【００２８】
また、低薄型空腸アダプタの代替実施形態は、費用有効性が向上した空腸アダプタを意図し、かつ、提供している。低薄型空腸アダプタの代替実施形態は、対向する上部表面および下部表面、および対向する前方部分および後方部分を有する本体を備えている。本体は、下部表面から軸方向に延びた突出部を備えており、突出部を貫通して一次管腔が形成され、本体を貫通して形成された一次ポートが一次管腔と連絡している。突出部は、低薄型胃瘻形成術チューブの外部保持部材の管腔内への受け入れが可能な大きさおよび形状を有している。補給チューブを空腸内へ導くための補助をするスタイレットまたはガイド・ワイヤを受け入れるための孔が、上部表面を貫通して、一次管腔と整列して穿たれている。また、空腸アダプタの本体は、本体を貫通して形成された、プレートを戻すための一対のスロットを備えている。
【００２９】
プレートは、本体の上部表面に取り付けられる大きさおよび形状を有しており、また、上部表面に形成された一対のスロット内への受け入れが可能なようになされた一対のタブを有し、それによりスロット内にタブが契合されると、プレートが本体に固定されるようになっている。プレートはさらに、プレートが本体に固定されると上部表面の孔が密閉される大きさおよび形状を有するプラグ部材を備えている。また、代替実施形態の低薄型空腸アダプタは、空腸アダプタの一次管腔を通して挿入される、流体を空腸に供給するための補給チューブを備えている。
【００３０】
好ましい実施形態と同様、代替実施形態も、本体の突出部を貫通して形成された、断面が概ねバナナ形状の通気管腔を備えており、それにより胃から空気を送ることができる。通気管腔は、本体の後方部分に形成された通気ポートと連絡しており、通気管状延長部は、通気ポートから外側に向かって延び、かつ、通気管腔に対して概ね直角の方向に向いている。
【００３１】
代替実施形態を好ましい実施形態と区別する他の特徴は、補給チューブが低薄型空腸アダプタの一次管腔に固定して取り付けられていることである。患者の空腸までの距離は、年齢あるいは体格によって患者毎に変化するため、異なるサイズの患者に適応する、異なる長さの補給チューブを備えた様々な低薄型空腸アダプタが製造されている。
【００３２】
したがって本発明の主な目的は、低薄型胃瘻形成術チューブに取り付けることができるようになされ、かつ、患者に対して低薄型配向を持たせるために相似的に構成された空腸補給アダプタを提供することである。
【００３３】
本発明の他の目的は、流体を患者の空腸へ補給している間、流体の補給と同時に胃から空気を抜くことができる低薄型空腸補給アダプタを提供することである。
【００３４】
本発明のさらに他の目的は、様々な年齢および様々な体格の患者に適用することができる低薄型空腸補給アダプタを持つことである。
本発明のこれらおよびその他の目的は、本発明を制限するものとしてではなく実施例として説明する、低薄型胃瘻形成術チューブに取り付けられる、低薄型構成を有する低薄型空腸補給アダプタを提供する本発明の好ましい実施形態の中で実現されている。
【００３５】
本発明のその他の目的、利点および新規な特徴については、以下の記述の中で説明されており、当分野の技術者には、以下のより詳細な説明および図面を考察することにより明らかになるであろう。図において、本発明の類似構成要素には全図を通して同様の番号が振られている。
【００３６】
（発明の詳細な説明）
図面を参照すると、本発明による低薄型胃瘻形成術チューブのための低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態が、図１の１０で総括して示されている。低薄型空腸アダプタ１０は、図８に示すように、低薄型胃瘻形成術チューブ１２と共に使用すべく構成されている。低薄型胃瘻形成術チューブ１２は、一端に外部保持部材１６を有し、他端に胃瘻形成術チューブ１２を貫通して軸方向に延びる管腔（図示せず）を備えた内部保持部材１８を有する中空管状部材１４を備えていることが好ましい。外部保持部材１６および内部保持部材１８は、ボンドで取り付けることができ、あるいは管状部材１６と一体に形成することができる。なお、本明細書において、アダプタ、低薄型空腸アダプタおよび空腸アダプタは、請求項のアダプタに相当する。
【００３７】
図１０を参照して、低薄型胃瘻形成術チューブ１２の好ましい実施形態についてより詳細に考察する。外部保持部材１６は、軸方向開口部（図示せず）および患者の外部腹壁（図１０）に接触し、かつ、保持部材１６を外部腹壁に固定するようになされた対向する脚２２を有する本体２９を備えている。内部保持部材１８は、遠位端を貫通してオリフィス２５が形成された複数のたわみ保持腕２４を備えている。たわみ保持腕２４は、患者の腹壁および胃壁を貫通して形成された、確立かつ成熟した瘻を通して胃の中に挿入されると、患者の中空内臓器官、例えば胃の内部で解除可能に広げることができる。保持腕２４が胃の中に挿入されると、以下でさらに詳細に説明するように、内部保持部材１８を使用して、外部保持部材１６と内部保持部材１８の間の腹壁および胃壁が固定される。また、図８に示すように、胃瘻形成術チューブ１２は、外部保持部材１６から延びた軸２７を有するキャップ２６を備えており、軸２７の終点である自由端には、プラグ２８が形成されている。軸２７は、外部保持部材１６の脚２２の少なくとも１本に取り付けられ、あるいは脚２２の少なくとも１本と一体で形成され、もしくは脚２２の少なくとも１本に拘束されている。
【００３８】
図１０を参照すると、上で説明した低薄型胃瘻形成術チューブ１２は、栓子ロッド（図示せず）を外部保持部材１６の軸方向開口部を通して、栓子ロッドがたわみ保持腕２４の遠位端を貫通して形成されたオリフィス２５に重なるまで挿入することによって展開されている。低薄型胃瘻形成術チューブ１２を通して栓子ロッドを軸方向に押し込むことにより、オリフィス２５が栓子ロッドの遠位端に押され、それにより保持腕２４が機械的に細長くなり、管状部材１４および内部保持部材１８を瘻および胃を貫通して容易に挿入し、あるいは除去することができるよう、確立かつ成熟した患者の瘻の内径より若干細いサイズに細長化される。内部保持部材１８が胃の内部に挿入されると、管状部材１４を通して栓子ロッドが引き抜かれ、それにより内部保持部材１８のたわみ保持腕２４が、予め設定されている元の拡大形状に戻る。次に利用者は、固定された内部保持部材１８を腹壁に向けて引き込み、それにより胃が後部腹壁に貼り付けられる。腹壁および胃壁が内部保持部材１８と外部保持部材１６の間に確実に固定されると、低薄型胃瘻形成術チューブ１２にチューブ投与セット（図示せず）が接続され、流体源（図示せず）と患者の胃の間に流体流連絡が確立される。
【００３９】
図９に示すように、低薄型空腸アダプタ１０と共に使用される低薄型胃瘻形成術チューブ１２の代替実施形態の場合、胃瘻形成術チューブの構成要素はすべて同じであるが、内部保持部材１１８は、胃瘻形成術チューブ１２を胃１７の内部に固定するためのたわみ保持腕２４に代わって、膨張可能気球２３を有している。膨張可能気球２３はさらに、管状部材１４を貫通して延びた、補給チューブ４６を導くための一次管腔４１、および管状部材１４を貫通して軸方向に延びた、本体２９上に形成された、流体を注入して気球２３を膨張させるための一方向弁４３と連絡している二次管腔５１を備えている。好ましい実施形態の場合と同様、内部保持部材１１８は、膨張可能気球２３を収縮させた状態で、確立かつ成熟した患者の瘻を通して胃に達するまで挿入される。利用者は、注射器（図示せず）または他の適切な装置を用いて、一方向弁４３を介して流体を注入することによって気球２３を膨張させることができ、気球２３が完全に膨張するまで流体を注入することによって胃の内部に確実に固定される。
【００４０】
図１および３に示すように、本発明による低薄型空腸アダプタ１０は、対向する上部表面３０および下部表面３２、および対向する前方部分３４および後方部分３６を有する本体２９を備えている。図２を参照すると、本体２９はさらに、下部表面３２から軸方向に延びた突出部３８を備えており、突出部３８を貫通して一次管腔４１が形成され、チャネル４４を介して一次ポート４２と連絡している。チャネル４４は、上部表面３０に沿って形成され、一次管腔４１を一次ポート４２に連絡させる正確な形状を有している。図からさらに分かるように、突出部３８は、低薄型空腸アダプタを低薄型胃瘻形成術チューブ１２に契合させるために、外部保持部材１６の軸方向開口部内への受入れが可能な大きさおよび形状を有している。
【００４１】
低薄型空腸アダプタ１０はさらに、空腸アダプタ１０の一次ポート４２、チャネル４４および一次管腔４１、および低薄型胃瘻形成術チューブ１２の管状部材１４およびオリフィス２５を通して挿入することができる大きさおよび形状を有する補給チューブ４６を備えている。補給チューブ４６は、補給チューブ４６の遠位端が患者の空腸内で終端するように、空腸アダプタ１０、低薄型胃瘻形成術チューブ１２、胃および幽門括約筋（図示せず）を通る通路に沿って導くことができるよう、たわみ重合材料でできている。補給チューブ４６は、その遠位端に沿って形成された複数の放射状開口（図示せず）を備え、それにより補給チューブ４６からの流体の適切な流出および空腸内への流入を保証している。また、補給チューブ４６の遠位部分は、コイルに巻かれた構成を有しているか、あるいは複数の錘（図示せず）を備えており、それにより補給チューブ４６の遠位端を空腸の内部に維持し易くしている。
【００４２】
図１０を参照すると、補給チューブ４６の遠位端が空腸の内部に適切に位置付けされると、補給チューブ４６の近位端が一次管腔４１およびチャネル４４を貫通して挿入され、補給チューブ４６が実質的に低薄型で患者の腹部に対して概ね平行に延びるように、一次ポート４２から引き出される。補給チューブ４６が空腸の内部に適切に位置付けされると、補給チューブ４６の近位端が任意の所望の長さに切断され、アダプタ（図示せず）を介してチューブ投与セットに接続される。次にそのチューブ投与セットが流体源に接続され、流体が患者に供給される。
【００４３】
図５を参照すると、低薄型空腸アダプタ１０はさらに、突出部３８および本体２９を貫通して延びた、概ね三日月形状の通気管腔４８を備えており、それにより補給チューブ４６を通して流体を直接供給している間、流体の供給と同時にアダプタ１０を通して胃からガスを抜くことができる。通気管腔４８は、本体２９の後方部分３６に設けられた通気ポート５０と連絡しており、通気ポート５０から通気管状延長部５２が縦方向に延びている。図１に示すように、通気管状延長部５２の自由端には、通気ポート５０を密閉するためのキャップ５５が取り付けられている。
【００４４】
図３、４、５、６および７に示すように、本発明の他の独自の態様は、低薄型空腸アダプタ１０が、アダプタ１０を低薄型胃瘻形成術チューブ１２に固定するための係合機構５６を備えていることである。係合機構５６は、下部表面３２から延びた脚５８を備えており、脚５８の遠位端に指６０が形成されている。図１０を参照すると最も良く理解されるが、脚５８の機能は、外部保持部材１６を下部表面３２と指６０の間に確実に契合させることができるよう、指６０と本体２９の間隔を一定の距離に隔てることである。利用者は、突出部３８と保持部材１６の脚２２の１本の間に形成される隙間に、指６０を確実に契合させることによって、低薄型空腸アダプタ１０を外部保持部材１６に固定することができる。
【００４５】
図１および８を参照すると、低薄型空腸アダプタ１０の他の独自の態様は、低薄型空腸アダプタ１０が、低薄型胃瘻形成術チューブ１２のキャップ２６、軸２７およびプラグ２８を保持するためのキャップ保持機構６２を備えていることである。キャップ保持機構６２は、上部表面３０に形成された、キャップ２６、軸２７およびプラグ２８を固定するための凹部６４を備えている。図からさらに分かるように、凹部６４は、上部表面３０の前方部分３４に形成されたＵ字形溝６６、およびＵ字形溝６６の下側に、Ｕ字形溝６６と整列して形成されたＵ字形切込み６８を有している。キャップ２６を保持するために、凹部６４は、図８に示すように、キャップ２６を受け取るための大きさおよび形状を有しており、一方、Ｕ字形溝６６およびＵ字形切込み６８は、それぞれ軸２７およびプラグ２８を受け取るように構成されている。
【００４６】
操作に関しては、図２、８、９および１０から最も良く理解されるが、本発明の利用者は、補給チューブ４６が突出部３８から外側へ向かって延びるように、補給チューブ４６を一次ポート４２、チャネル４４および一次管腔４１に通し、補給チューブ４６が突出部３８から外側へ向かって延びると、次に利用者は補給チューブ４６を、確立かつ成熟した患者の瘻の内部に既に適切に位置付けされている低薄型胃瘻形成術チューブ１２に通し、患者の胃から幽門括約筋を経て空腸へ補給チューブ４６を挿入する。補給チューブ４６は、利用者がスタイレット、ガイド・ワイヤあるいは縫合糸（図示せず）を操作することによって空腸内へ導かれる。例えば半硬質スタイレットを補給チューブ４６に挿入し、半硬質スタイレットを硬直させることにより、患者の空腸への補給チューブ４６の導入を容易にすることができる。別法としては、ガイド・ワイヤを幽門括約筋から空腸へ通すこともできる。ガイド・ワイヤが適切に位置付けされると、ガイド・ワイヤに沿って補給チューブ４６が導かれ、空腸に達する。また、本発明は、縫合糸ワイヤを捕捉し、補給チューブ４６を空腸へ引き込む内視鏡（図示せず）を用いて空腸内に位置付けすることもできる。
【００４７】
図８に示すように、補給チューブ４６が空腸内に適切に位置付けされると、利用者は、突出部３８を外部保持部材１６の軸方向開口部に挿入することにより、低薄型空腸アダプタ１０を胃瘻形成術チューブ１２に係合させる。次に利用者は、外部保持部材１６の脚２２の１本が、係合機構５６の指６０と空腸アダプタ１０の下部表面３２の間に固定されるように、低薄型空腸アダプタ１０を低薄型胃瘻形成術チューブ１２に対して回転させる。低薄型空腸アダプタ１０が低薄型胃瘻形成術チューブ１２に適切に係合されると、利用者は次に補給チューブ４６の近位端を任意の所望の長さに切断し、切断した近位端にアダプタを取り付け、補給セットに接続する。したがって、補給チューブ４６は、低薄型空腸アダプタ１０と患者の空腸の間の特定の距離の通路に適応する大きさおよび形状を有しているため、利用者は本発明を、年齢あるいは体格が異なる様々な患者に利用することができる。最後に、図２、８および１０を参照すると、キャップ２６を凹部６４に挿入し、かつ、軸２７およびプラグ２８を、それぞれＵ字形溝６６およびＵ字形切込み６８に挿入することにより、キャップ２６が低薄型空腸アダプタ１０に固定される。
【００４８】
流体を空腸へ補給している間、流体の補給と同時に胃からガスを抜くために利用者が為すべきことは、キャップ５５を通気管状延長部５２から解放することだけである。キャップ５５が解放されると、胃からのガスが管状部材１４に開放され、そこで通気管腔４８に入り、通気管状延長部５２から排出される。ガス抜きを停止するために利用者が為すべきことは、単純にキャップ５４を通気管状延長部５２に取り付けることだけである。
【００４９】
上で説明した装置は、必要な目的および利点を実現しているが、低薄型空腸アダプタ１０の代替実施形態も、本発明の範囲の範疇であることを意図している。図１１から最も良く理解されるが、代替実施形態は、対向する上部表面１３０および下部表面１３２、および対向する前方部分１３４および後方部分１３６を有する本体１２９を備えた低薄型空腸アダプタ１１０を備えている。本体１２９はさらに、下部表面１３２から軸方向に延びた突出部１３８を備えており、一次管腔１４０および通気管腔１４８が、突出部１３８を貫通して軸方向に延びている。図１２を参照すると、本体１２９はさらに、上部表面１３０を貫通して形成された、患者の空腸への補給チューブ１４６の導入を補助するスタイレットあるいはガイド・ワイヤ（図示せず）を受け入れるための孔１７０と連絡している一次ポート１４２を備えている。また、以下でさらに詳細に考察するが、プレート７４（図１４）を保持するための一対のスロット１７２が、本体１２９の上部表面１３０に沿って形成されている。突出部１３８は、補給チューブ１４６を胃瘻形成術チューブ１２に挿入することができるよう、外部保持部材１６の軸方向開口部に契合させることができる。
【００５０】
図１４を参照すると、低薄型空腸アダプタ１１０の上部表面１３０に取り付けられ、かつ、上部表面１３０を密閉することができる大きさを有するプレート７４が、本体１２９に取外し可能に取り付けられている。プレート７４は、上部表面１３０に形成された一対のスロット１７２と契合することができる一対のタブ１７６を備えており、タブ１７６がスロット１７２と契合すると、プレート７４が本体１２９に固定される。また、プレート７４は、プレート７４から軸方向に延びたプラグ部材１７８を備えている。プラグ部材１７８は、プレート７４が上部表面１３０と契合すると、流体流連絡から孔１７０を封鎖するように為されている。
【００５１】
図１３を参照すると、通気管腔１４８は、突出部１３８を貫通して軸方向に形成され、かつ、好ましい実施形態と同様、三日月形状構成を有しており、それにより補給チューブ１４６を通して流体を患者の空腸に補給している間、流体の補給と同時に胃からガスを抜くことができる。通気管腔１４８は、通気ポート１５０（図１２）と連絡しており、通気ポート１５０から通気管状延長部１５２が延びている。図からさらに分かるように、通気管状延長部１５２にはキャップ１５４が取り付けられており、それにより利用者が胃からガスを抜く必要がない場合、管状延長部１５２を密閉し、流体の流れを停止させることができる。
【００５２】
代替実施形態の他の態様は、低薄型空腸アダプタ１１０が、アダプタ１１０を低薄型胃瘻形成術チューブ１２に固定するための係合機構１５６を備えていることである。図１１に詳細に示すように、係合機構１５６は、本体１２９から延びた脚１５８を備えており、脚１５８の遠位端に指１６０が形成されている。脚１５８の機能は、アダプタ１１０を胃瘻形成術チューブ１２の契合させた場合に、外部保持部材１６の脚２２の１本を、下部表面１３２と低薄型空腸アダプタ１１０の指１６０の間に確実に契合させることができるよう、指１６０と本体１２９の間隔を一定の距離に隔てることである。
【００５３】
代替実施形態を好ましい実施形態と区別する他の特徴は、補給チューブ１４６が一次管腔１４０に固定して取り付けられ、かつ、所定の長さを有していることである。対照的に、好ましい実施形態の補給チューブ１４６は、補給チューブ１４６の遠位端が空腸内に位置付けされ、超過部分が切断された後、本体２９に通されている。患者の胃から空腸までの距離は、年齢あるいは体格によって患者毎に変化するため、異なるサイズの患者毎に適応する、異なる長さの補給チューブ１４６を有するこのタイプの空腸アダプタ１１０が製造されている。低薄型空腸アダプタ１１０は、必要な正確な長さを利用し、補給チューブ１４６の量を削減することによって製造コストが最小化される代替実施形態に従って製造されている。
【００５４】
操作に関しては、図１２〜１４に示すように、上で開示した代替実施形態の利用者は、補給チューブ１４６の遠位端を特定の患者の空腸内に位置付けするために適した長さで一次管腔１４０に固定して取り付けられた補給チューブ１４６を有する低薄型空腸アダプタ１１０を選択し、次に低薄型胃瘻形成術チューブ１２を介して補給チューブ１４６を患者の胃に挿入する。利用者は次に、幽門括約筋を介して補給チューブ１４６の遠位端を患者の空腸に導く。補給チューブ１４６の遠位端が患者の空腸内に適切に位置付けされると、利用者は係合機構１５６を用いて、空腸アダプタ１１０を低薄型胃瘻形成術チューブ１２に係合させ、次にプラグ部材１７８を孔１７０に挿入してプレート７４を孔１７０上に固定する。最後に、一次管状延長部１５２を通して補給チューブ１４６の近位端を引き込み、引き込んだ補給チューブ１４６の近位端をアダプタ（図示せず）に取り付け、次にアダプタを補給セットに接続し、流体を流体源（図示せず）から空腸に供給する。好ましい実施形態の操作と同様、利用者は、単純に通気管状延長部１５２のキャップ１５３のねじを緩めてはずし、低薄型胃瘻形成術チューブ１２および低薄型空腸アダプタ１１０を通してガスを逃がすことによって、患者の胃からガスを抜くことができる。
【００５５】
以上、本発明の特定の実施形態について示し、かつ、説明したが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な改変を加えることができることを理解すべきである。したがって本発明はこの明細書によって制限されることはなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の各請求項によってのみ制限されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の斜視図である。
【図２】 本発明による低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の横側断面図である。
【図３】 本発明による低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の側面図である。
【図４】 本発明による、図３に示す低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の反対側の側面図である。
【図５】 本発明による低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の底平面図である。
【図６】 本発明による低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の正面図である。
【図７】 本発明による低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の背面図である。
【図８】 本発明による、非係合位置における低薄型胃瘻形成術チューブ上に配置された低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の斜視図である。
【図９】 膨張可能気球を有する低薄型胃瘻形成術チューブの代替実施形態上に配置された低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の斜視図である。
【図１０】 本発明による、係合位置における患者の内部に展開された低薄型胃瘻形成術チューブに取り付けられた低薄型空腸アダプタの好ましい実施形態の側面図である。
【図１１】 本発明による低薄型空腸アダプタの代替実施形態の斜視図である。
【図１２】 本発明による低薄型空腸アダプタの代替実施形態の上平面図である。
【図１３】 本発明による低薄型空腸アダプタの代替実施形態の底面斜視図である。
【図１４】 本発明による低薄型空腸アダプタの代替実施形態と共に使用されるプレートの底面斜視図である。

Claims (14)

1. 遠位端および近位端を有する胃瘻形成術チューブ（１２）を備えた胃空腸補給システムにおいて、
   本体（２９）を備え、前記本体（２９）を貫通して一次管腔（４１）が形成され、前記本体（２９）が、前記本体（２９）を貫通して形成された、前記一次管腔（４１）と連絡し、かつ、前記一次管腔（４１）に対して概ね直角の角度で前記本体（２９）を貫通して延びているチャネル（４４）をさらに備えるアダプタ（１１０）と、
   遠位端と、前記胃瘻形成術チューブ（１２）及び前記アダプタ（１１０）に挿入することができる近位端とを有する補給チューブ（４６）とを備え、前記補給チューブ（４６）が、前記アダプタ（１１０）から延び、
   前記チャネル（４４）が開口したチャネルであり、前記胃瘻形成術チューブ（１２）の近位端は前記アダプタ（１１０）の突出部（３８）に解除可能に取り付けることができ、
   前記アダプタ（１１０）が、前記アダプタ（１１０）を前記胃瘻形成術チューブに解除可能に係合させるための手段（１５６）をさらに備え、
   解除可能に係合させるための前記手段（１５６）が、前記本体から延びた脚（１５８）を備え、前記手段（１５６）が、前記脚（１５８）の自由端に形成され、かつ、前記脚（１５８）に対して概ね直角の角度で延びた指（１６０）をさらに備える、
   胃空腸補給システム。
2. 前記本体（２９）が、前記チャネル（４４）に隣接して形成された一次ポート（４２）をさらに備える、請求項１に記載の胃空腸補給システム。
3. 前記本体（２９）が、前記突出部（３８）を貫通して形成された通気管腔（４８）をさらに備え、前記本体（２９）が、前記通気管腔（４８）と連絡している通気ポート（５０）をさらに備える、請求項１に記載の胃空腸補給システム。
4. 前記本体（２９）が、前記通気ポート（５０）と連絡している管状延長部（５２）をさらに備える、請求項３に記載の胃空腸補給システム。
5. 前記胃瘻形成術チューブ（１２）の前記近位端が、外部保持部材（１６）および前記外部保持部材（１６）と共に形成されたキャップ（２６）を備え、前記本体（２９）が、前記キャップ（２６）を前記アダプタ（１０）に固定するための手段（６２）をさらに備える、請求項１に記載の胃空腸補給システム。
6. 前記キャップ（２６）を固定するための前記手段（６２）が、前記本体（２９）内に形成されたＵ字形溝（６６）を備え、前記キャップ（２６）を固定するための前記手段（６２）が、前記本体（２６）内に形成された、前記Ｕ字形溝（６６）に隣接するＵ字形切込み（６８）をさらに備える、請求項５に記載の胃空腸補給システム。
7. 前記補給チューブ（４６）の前記近位端が、前記アダプタ（１０）から延びる、請求項２に記載の胃空腸補給システム。
8. 流体が前記補給チューブ（４６）を通して供給される、請求項１に記載の胃空腸補給システム。
9. 前記胃瘻形成術チューブ（１２）を介して流体を供給している間、ガスが、前記通気管腔（４８）を通して排出され、前記アダプタ（１０）の前記管状延長部（５２）から取り出される、請求項４に記載の胃空腸補給システム。
10. 患者の内臓器官内に含有されたガスが、前記通気管腔（４８）を通して排出され、前記アダプタ（１０）の前記管状延長部から取り出される、請求項８に記載の胃空腸補給システム。
11. 流体を同時に供給しながら、前記アダプタ（１０）がガスを排出させる、請求項１に記載の胃空腸補給システム。
12. 前記本体（２９）が更に、前記突出部（３８）を貫通して形成された通気管腔（４８）を備え、前記通気管腔を介してガスの排出と同時に流体が前記補給チューブ（４６）を介して供給される、請求項１に記載の胃空腸補給システム。
13. 前記本体（２９）が、通気ポート（５０）と、該通気ポート（５０）に取り付けられる管状延長部（５２）とをさらに備える、請求項１２に記載の胃空腸補給システム。
14. 前記管状延長部（５２）を通して前記本体（２９）からガスが排出される、請求項１３に記載の胃空腸補給システム。

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