JP4733649B2 - ガイド・カテーテルを除去するデバイス及びアセンブリ - Google Patents

Description

本明細書は、米国内企業であり、米国以外の全ての国への指定に対する出願人であるＣａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ Ｉｎｃ．と、全員が米国民であり、米国への指定のみに対する出願人であるＣｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ Ｃｈａｒｌｅｓ Ａｎｄｒｅｗｓ、Ｎｅｉｌ Ｍ．ＢｅｃｋｅｒとＧａｙｌａ Ａｎｎ Ｓｍｉｔｈとの名義で、２００５年２月８日にＰＣＴ国際特許出願として出願され、また２００４年２月１２日出願の米国出願１０／７７７４９６の優先権を主張するものである。

本発明は一般に、リードからガイド・カテーテルを除去するデバイスに関する。より詳しくは、本発明は、ガイド・カテーテルを切り裂き、埋込型リードから除去するノッチ付きカッターに関する。

ペースメーカ、または他の心調律取扱デバイスなどの埋込型医療デバイスでは、デバイスを心臓などの患者の身体の特定部位と連結するために、リードを患者の体内に埋め込むことが要求されることが多い。低侵襲技術が開発されて、こうしたリードを患者の体内に埋め込むことが可能となっている。このような低侵襲技術の一例に、挿入箇所で比較的小さな切開しか必要としない、ガイド・カテーテルの利用がある。

一旦埋込型リードを患者の体に位置決めすると、ガイド・カテーテルをリードから除去する必要がある。ガイド・カテーテルは多くの場合、基板を支持する鋼網網または強化構造を備えた高分子基板などの、強化材料から作られた外側シースを含む。このような強化材料は、切断が困難な場合があり、カッターを縛り付けて、リードの周囲からカテーテルを滑らかに取り外し、患者の体からカテーテルを引き抜くことができるなくなる場合がある。

リードの周囲から、また患者の体からガイド・カテーテルを除去するための器具と技法の改善が望まれる。

本発明は、ガイド・カテーテルの内腔に位置決めされた線状体の周囲からガイド・カテーテルを除去するデバイスに関する。このデバイスは、前縁部、後縁部、上縁部、下縁部を含む。下縁部と、線状体に係合するように適合された中央開口部を形成させた遠位セグメントとの間にウェブが延びる。遠位セグメントは、前縁部から後縁部に向かって延び、外側面を含む。ガイド・カテーテルは、線状体が遠位セグメントの中央開口部を通って延びるにつれて、外側面の周囲に沿って延びる。下縁部と遠位セグメントの外側面との間にブレードが取り付けられ、ウェブによって支持される。このブレードは第１刃部と第２刃部を含む。第１刃部は、下縁部から延び、第１刃部が遠位セグメントに向かって延びるにつれて、前縁部から後縁部に向けて傾斜させられる。第２刃部は、遠位セグメントから下縁部に向かって延び、第２刃部が下縁部に向かって延びるにつれて前縁部から後縁部に向けて傾斜させられる。ブレードの第１刃部と第２刃部は、下縁部と遠位セグメントの間にノッチを形成する。ブレードは、ガイド・カテーテルが遠位セグメントの外側面の周囲を通過するにつれてガイド・カテーテルと係合するように位置決めされる。

本発明はさらに、心臓ペースメーカのリードの周囲からガイド・カテーテルを除去するアセンブリに関する。このアセンブリは、ペースメーカ・リードが中に位置決めされる内腔を備えたガイド・カテーテルを含む。ペースメーカ・リードは遠位端部と末端部を含み、その間にリード本体が延びる。このアセンブリは、リードの周囲からガイド・カテーテルを除去するカッターも含む。カッターは、前縁部と下縁部を備えた本体と、下縁部に隣接して位置決めされたリードを受ける中央開口部を画定する側方開口部弓形部材を含むリード取扱セグメントとを含む。リード取扱セグメントはウェブによって本体に連結される。リード取扱セグメントは、リードが中央開口部内にある時、ガイド・カテーテル本体が外側面の上を通過するように適合される。カッターはブレードを含み、これは、本体と、ウェブによって支持されるリード取扱セグメントとの間に延びる。ブレードは、前縁部に対して後方に傾斜しながら本体からリード取扱セグメントに向かって延びる第１刃部と、前縁部に対して後方に傾斜しながらリード取扱セグメントから本体に向かって延びる第２刃部とを含む。ブレードの第１刃部と第２刃部はノッチを形成する。カッターは、ブレードをガイド・カテーテルと係合するように位置決めした状態で、末端部に隣接するリードの周囲に位置決めする。

本発明は、埋め込み可能な心臓用リードの周囲からガイド・カテーテルを除去する方法に関する。この埋め込み可能なリードは、末端部と遠位端部と、その間に延びるリード本体とを含む。ガイド・カテーテルは、遠位端部と近位端部を備える線状体を通って延びる内腔と、近位端部に取り付けられた接続具とを含む。リードがガイド・カテーテルの内腔に位置決めされ、末端部が、ガイド・カテーテルの接続具から延びる。カッターも設けられ、これは、前縁部、後縁部、下縁部を備え、下縁部からウェブが延びる本体と、前縁部に向かって配置されるブレードとを含む。ウェブは、下縁部の反対側にリード取扱セグメントを含む。リード取扱セグメントは、リード本体を受ける中央開口部となる側方弓形開口部部材を含む。ブレードは、リード取扱セグメントに隣接して下縁部に向かって後方に延びる下刃先部と、下縁部に隣接してリード取扱セグメントに向かって後方に延びる上刃表面とを含む。上刃先部と下刃先部は、ブレードにノッチを形成する。カッターがリード本体の周囲に位置決めされ、リード本外がリード取扱セグメントの開口部内に位置決めされ、カッターの前縁部はガイド・カテーテルの接続具に向けられる。ブレードは、ガイド・カテーテルの接続具と係合する。リードをカッターに対して定位置に保持しながら、ガイド・カテーテルが、リードに沿って後方に引かれて、ブレードがガイド・カテーテルと係合し、それを切り裂いてもよい。切り裂かれたガイド・カテーテルが、リードの周囲から取り除かれる。

添付図面は、この記述に組み込まれ、その一部を構成するものであるが、本発明のいくつかの態様を図示し、詳細な記述と共に、本発明の原理を説明する役目を果たす。図面の簡単な説明は以下の通りである。

次に、添付図面に図示する本発明の例示的態様について詳しく述べる。可能な限り、同じ部品または同様の部品に対して、全ての図面を通して同じ参照番号を使用する。

心臓ペースメーカまたは他の埋込型電子刺激デバイスを患者の体内に埋め込む時、刺激が必要な患者の体の領域にデバイスを連結するために、リードが使用される。このような埋め込み処置は必然的に侵襲的となるが、必要な侵入の大きさや程度を小さくする技法とデバイスが開発されている。ペースメーカに連結するために、リードを患者の心臓の中に、またはそれに隣接して埋め込む際、ガイド・カテーテルを使用して、リードの遠位端部を所望の場所に位置決めすることが知られている。ガイド・カテーテルは、リードが中に配置される中心軸内腔を含む。ガイド・カテーテルの遠位端部を操作して、リードが患者の心臓の中またはそれに隣接して適切に配置されるようにする。このようなガイド・カテーテルは、遠位端部の精確な位置付けを可能にし、しかも極めて小さな切開しか必要としない。このようなカテーテルのデバイスと技法はよく知られている。

一旦ペースメーカを位置決めすると、ガイド・カテーテルをリードの周囲から取り除かなければならない。多くの場合、これらのガイド・カテーテルは、ルアー・ハブまたは他の類似の接続具を近位端部に含み、線状体がその接続具からカテーテルの遠位端部へと延びている。（ルアー・ハブとして示す）近位接続具１２が付いた、このようなガイド・カテーテル１０の近位端部１１を図１に示す。心臓用リード１４は、カテーテル１０の線状体２２の中心軸内腔内に挿入される線状リード本体１６と、（図示しない）ペースメーカに連結するように構成され、カテーテル１０の近位端部１１から延びる末端部１８とを含む。リード本体１６は、末端部１８よりも小さな直径である。リード本体１６は、カテーテル１０の遠位端部１３に隣接して位置決めされる遠位端部２０を含む。

リード１４の周囲からのカテーテル１０の除去は、リード１４の遠位端部２０を変形させたり動かさずに行うことが好ましい。しかし配置処置の侵襲度を最小限に抑えるためにカテーテル１０を可能な限り小さな直径に保持するよう、また配置中の出血背圧を縮小するように、カテーテル１０の線状体２２の中心軸内腔を、リード本体１６の周囲にぴったりと合うように寸法決めされている。線状体２２は、末端部１８を超えて取り外せるようには寸法決めされていない。したがって、ガイド・カテーテル・カッター２４がカテーテル１０を長さ方向に切り裂き、ガイド・カテーテル１０をリード１４の周囲から除去できるようにするのが有利である。

次に図２から４を参照する。カッター２４は、上縁部２８、下縁部３０、前縁部３２、後縁部３４を備えた取手２６を含む。取手２６の両側に一対の把持用凹部３６と３８がある。前縁部３２に隣接する下縁部３０から延びるのが、取手２６と共にブレード５２を支持するウェブ４０である。ブレード５２は取手２６とウェブ４０内に、図３の隠線によって示す位置に位置決めされる。ウェブ４０の取手２６と反対側には遠位リード取扱セグメント４４があり、これは、より小さい直径である前方部分４６と、大きい直径である後方部分４８とを備える。遠位リード取扱セグメント４４は、前方部分４６の側方開口部４７と後方部分４８の側方開口部４９との中に（図５、６、７で示す）中央開口部５８を設けて、リード１４を中央開口部５８内に横からカチッと嵌め込めるようにする。

後縁部３４に隣接する下縁部３０から延びるのが近位リード取扱セグメント４２である。ここに示すように、近位リード取扱セグメント４２は、ウェブ５６によって下縁部３０に連結されている。別法として、近位リード取扱セグメント４２を直接下縁部３０に取り付けることもできる。近位リード取扱セグメント４２は、（以下の図６、７、１０に示すように）中央開口部５８と同軸に配置される中央開口部６０を形成している。側方開口部４３は、リード１４を開口部６０内に横からカチッと嵌め込めるようにする。

前方拡張部またはノーズ５０が、ウェブ４０の前からブレード５２の前方に延びる。図１に示すように、ルアー・ハブ１２は、カテーテル本体２２の近位端部１１の反対側に近位端部５１を含み、これは末広がりで、またはリード本体１６よりも直径が大きい。この末広がり端部５１は、血液逆流弁、または止血弁などのデバイスを、ルアー・ハブ１２に取り外し可能に装着できるようにする。末広がり端部５１はまた、ノーズ５０をリード本体１６に沿ってルアー・ハブ１２内に挿入できるようにし、それによってブレート５２が、ルアー・ハブ１２とカテーテル本体２２と係合し、それらをリード１４の周囲から切ることができるようにする。ウェブ４０も、ウェブ４０の両側に、第１部分４６と第２部分４８からの移行箇所に近接して、一対の羽根部５４を含む。これらの羽根部は、一旦ブレード５０がカテーテル１０を切り、カテーテル１０がリード１４に沿って近位方向に移動させられると、カテーテル１０をリード１４の回りから引き抜く役目を果たす。カテーテル１０は、羽根部５４がカテーテル１０をリード１４と遠位リード取扱セグメント４４の周囲から引き抜くまで、前方部分４６に位置決めされる。図１で示すように、ノーズ５０がカテーテル１０の内腔の中にあり、ブレード５２がルアー・ハブ１２を切り始めるところである。ルアー・ハブ１２の末広がり端部５１は、未だ羽根部５４に到達していない。

次に図５も参照すると、ブレード５２は、上刃先部６４と下刃先部６６を含み、それらの間にノッチ６２を有する。上刃先部６４は、ノッチ６２から前方に取手２６の下縁部３０内に延びる。下刃先部６６は、ノッチ６２から前方にノーズ５０内に延びる。ノッチ６２はしたがって、ブレード５２の最後方の刃部となり、ノーズ５０と取手２６の下縁部３０との間に位置決めされる。ノッチ６２は、ノーズ５０に隣接して位置決めするのが好ましい。ノッチ６２をブレード５２の最後方の刃部として位置決めすることは、カテーテル１０をリード１４の周囲から切断し、または切り裂いている間の、ブレード５２の固定に対する抵抗力を向上させる。

カテーテル１０などのガイド・カテーテルは、軟性であってリード１４を挿入し配置する助けとなるが、線状体２２内で強化材料を含むことがある。この強化材料は、線状体２２内に埋め込まれた鋼網またはアラミド網または編み材である。この網や線状体２２の基板材料は、カテーテル１０をリード１４から除去するためにブレード５２によって切断しなければならない。後方に延びるブレードを有するカッターが知られており、これらのブレードは、カテーテル１０を切り始めるために、カテーテル１０の中心内腔の中に挿入される前刃先部を含む。しかし、カテーテル１０と線状体２２内の強化材料は、ブレードによる切り裂きに抵抗し、後方に傾斜された刃先部に「登って」しまう場合があり、これによってブレードは、滑らかに清潔に線状体２２を切らずに、固まってしまう。知られているカッター設計でも、線状体２２の切断を遠位端部と近位端部の間の中間点で停止し、開始すると、固まる場合がある。

ノーズ５０に隣接するブレード５２の下刃先部６６をノッチ６２から前方に傾斜させて、ブレード５２をカテーテル１０の内腔の中に挿入する助けとなるようにする。ノッチ６２の上で、上刃先部６４を傾斜させて、カテーテル１０がノーズ５０からブレード５２を登り去り、カッター２４を固まらせてしまうのを防止する。ブレード５２の拡大図を図１１に示す。ブレード５２は、カッター２４の本体２６とウェブ４０の中に封入される本体６８を含む。下刃先部６６は、ノーズ５０の中に入る前方先端部７０を含む。上刃先部６４は、下縁部３０と前縁部３２に隣接する本体２６内に入る前方先端部７２を含む。ブレード５２は、カッター２４が鋳型成形可能な材料で作られる場合は、本体２６、ウェブ４０、ノーズ５０をブレード５２の周りに鋳型成形することによって、カッター２４内に位置決めするのが好ましい。カッター２４に対して、他の構築方法と組立方法を使用することもできる。ノッチ６２の構成も、カッター２４が、近位端部１１と遠位端部１３の間の中間点で停止した後、線状体２２の切断を再開する能力を向上させる。

次いで図６から９を参照すると、遠位リード取扱セグメント４４の中央開口部５８がより詳しく示してある。側方開口部４７と４９は、リード本体１６を中央開口部５８内にカチッと嵌め込めるようにする。側方開口部４７と４９の直径は、リード本体１６よりも僅かに小さい。遠位リード取扱セグメント４４は、弾性の変形可能な材料から作られ、リード本体１６が、開口部４７と４９を通って進入し、中央開口部５８内で滑動可能に開放可能にリード本体１６を保持できるようにする。前方部分４６は、後方部分４８よりも小さな直径を画定し、前方部分４６の直径は、リード本体１６の直径とほぼ一致する。これによって、リード本体１６が、過度に横方向に動かずに前方部分４６を通って滑動することができる。次いでノーズ５０が、リード本体１６に沿って重なることができて、ブレード５２の下刃先部６６をカテーテル１０の内腔の中に案内して、カテーテル１０を切り裂くことができる。

羽根部５４の向こう側で、遠位リード取扱セグメント４４は、後方部分４８内で僅かに大きな直径を有する。カッター２４をリード本体１６に沿って移動させるにつれて、カテーテル１０は、ブレード５２によって切り裂かれ、羽根部５４によってリード１４の周囲から押しのけられる。後方部分４８は、リード１４をカテーテル１０から分離させるように、リード１４の動きの始めから終わりまで制御を維持する。後方部分の寸法が、リード本体１６とほぼ一致させる必要はなく、後方部分４８の拡張直径が、カッター２４のリード１４に沿った動きに対する摩擦または他の抵抗を縮小できる。

次に図６、７、１０を参照すると、第２弓形リード係合部分４２を示してある。近位リード取扱セグメント４２の中央開口部６０は、遠位リード取扱セグメント４４の中央開口部５８と同軸に位置合わせされている。中央開口部６０の直径は、遠位リード取扱セグメント４４の前方部分４６または後方部分４８のいずれよりも大きい。近位リード取扱セグメント４２が、遠位リード取扱セグメント４４と同様に弾性の変形可能な材料から構築されるので、側方開口部４３は、リード１４を開口部６０の中にカチッと嵌め込むことができる。中央開口部６０と側方開口部４３は、リード１４の末端部１８を収容するのに充分広く作ることができる。別法として、末端部１８を収容する必要がない場合、または線状体２２と直径が同じである新たな末端部が開発された場合には、中央開口部５８、６０と、側方開口部４３、４７とを同じ寸法に作ることもできる。

埋め込み処置によっては、リード１４の末端部１８を、ルアー・ハブ１２に極めて接近して位置決めして、リード本体１６を中央開口部５８と中央開口部６０の両方にはカチッと嵌め込めなくする場合もある。このような状況では、側方開口部４３と中央開口部６０は、末端部１８の大きい方の直径を収容することができる。次いで図１で示すように、リード本体１６が開口部６０内に到達するまで、ハブ１２と線状体２２を切り裂きながら、カッター２４をリード１４に沿って進ませることができる。この位置で、カッター２４をリード１４に対して定位置に保持し、カテーテル１０を後方に移動させることもでき、これによってカテーテル１０を切り裂き、リード１４の周囲から除去することを完了する。別法として、カテーテル１０を後方に引いて切り裂き、リード１４の周囲から除去する間、末端部１８を、中央開口部６０の中に留まらせておくこともできる。

一旦カテーテル１０をリード１４の周囲から除去すると、リード１４が、カッター２４の中央開口部５８、６０から側方開口部４３、４７、４９を通して外される。

ここに開示する本発明の実施形態を、読者が本発明の新規の態様に習熟することを目的として以上に論じた。好ましい実施形態を以上に示し、述べたが、多数の変更、修正、代用を、当業者が本発明の精神と範囲から逸脱せずに成すことができる。本発明の好ましい態様と実施形態を述べたことから、ここに開示する概念の修正形態と均等物が当業者に容易に思い浮かぶであろう。しかし、そのような修正形態および均等物も、ここに添付する特許請求の範囲に含まれることを意図するものである。

ガイド・カテーテルをリードの周囲から除去する位置で、埋め込み可能な心臓用リードの周囲に取り付けられた、本発明によるガイド・カテーテルのカッターの斜視図であって、リードの近位端部にあるルアー・ハブが、カッターによって部分的に切断されている。 心臓用リードから取り外された、図１のカッターの斜視図である。 図２のカッターの第１側面図であり、カッター内の、ガイド・カテーテルを切断するブレードを破線によって示してある。 図２のカッターの反対側の第２側面図である。 図２のカッターの第１拡大図であり、ブレードの刃先部と、前方リード係合構造物とを示す。 図２のカッターの前端図である。 ブレードの刃先部と、前方リード係合構造物とを示す拡大前端図である。 線８〜８による、図２のカッターの第１断面図である。 図９の断面図の拡大図である。 線１０〜１０による、図２のカッターの第２断面図である。 図２のカッターのブレートの拡大図である。

Claims (10)

1. ガイド・カテーテルを、前記ガイド・カテーテルの内腔の中に位置決めされた線状体の周囲から除去するデバイスであって、
   前縁部と、後縁部と、上縁部と、下縁部とを備えた本体と、
   遠位セグメントであって、前記線状体と係合するように寸法決めされた中央開口部を有し、前記下縁部に隣接して位置決めされ、全体として前記前縁部から前記後縁部に向かって延び、前記線状体が前記遠位セグメントの前記中央開口部を通過するにつれて、前記ガイド・カテーテルが前記遠位セグメントの外側面の周囲を通過することができるように適合される遠位セグメントと、
   前記下縁部と前記遠位セグメントの前記外側面との間に取り付けられ、前記下縁部と前記遠位セグメントの間に延びるウェブによって支持されるブレードとを有し、
   前記ブレードは、前記下縁部から延びる第１刃部であって前記遠位セグメントに向かって延びるにつれて、前記前縁部から前記後縁部に向けて傾斜される第１刃部を含み、
   前記ブレードは、前記遠位セグメントから前記下縁部に向かって延びる第２刃部であって前記下縁部に向かって延びるにつれて、前記前縁部から前記後縁部に向けて傾斜される第２刃部を含み、
   前記ブレードの前記第１刃部と前記第２刃部は、前記下縁部と前記遠位セグメントの間にノッチを形成し、
   前記ブレードが、前記ガイド・カテーテルが前記遠位セグメントの前記外側面の周囲を通過するにつれて前記ガイド・カテーテルと係合するように位置決めされていることを特徴とするデバイス。
2. 前記ノッチは、前記遠位セグメントに近接して位置決めされることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 前記デバイスは、中央開口部を有する側方弓形開口部部材を備えた近位セグメントをさらに含み、前記近位セグメントは、前記後縁部に隣接した前記下縁部から延び、前記遠位セグメントと位置合わせされ、前記近位セグメントの前記中央開口部は、前記線状体と係合するように寸法決めされることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
4. 前記ブレードの前記第２刃部に隣接して位置決めされた線状体を受けるように寸法決めされ、また前記後縁部に向かって、前記近位セグメントの前記側方弓形開口部部材と位置合わせされて延びる側方弓形開口部部材を前記遠位セグメントが有することを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
5. 前記遠位セグメントの前記側方弓形開口部部材は、直径が小さい方の前方部分と、直径が大きい方の後方部分とを有することを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
6. 前記ウェブは、前記ブレードの前記刃部の後方に位置決めされた横方向に延びる一対の対向する羽根部を有し、各羽根部それぞれが、後方かつ下方に傾斜されて、前記線状体が前記遠位セグメントを通過するにつれて、前記カテーテルを、前記遠位セグメントの前記外側面の周囲から偏向させることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
7. 前記遠位セグメントは、前記直径が小さい方の部分と直径が大きい方の部分との間で移行点を画定し、前記羽根部が前記移行点に隣接して位置決めされることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
8. ノーズは、前記遠位セグメントの前記直径が小さい方の部分から前方に延び、前記ノーズが、前記ガイド・カテーテルの前記内腔の中に挿入され、それと係合するように適合されることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
9. 心臓ペースメーカ・リードの周囲からガイド・カテーテルを除去するアセンブリであって、
   前記ペースメーカ・リードが中に受けられる内腔を含むガイド・カテーテルと、
   遠位端部と末端部を有し、それらの間にリード本体が延びるペースメーカ・リードと、
   前記リードの配置後に前記リードの周囲から前記ガイド・カテーテルを除去するカッターとを有し、そのカッターは、
   前縁部と下縁部を備える本体と、
   前記リードを受ける中央開口部を有する側方開口部弓形部材を有し、前記下縁部に隣接して位置決めされて、ウェブによって前記本体に連結され、前記リードが前記開口部内にある時、前記ガイド・カテーテル本体が外側面の上を通過するように適合されるリード取扱セグメントと、
   前記本体と前記ウェブによって支持される前記リード取扱セグメントとの間に延び、前記前縁部に対して後方に傾斜しながら前記本体から前記リード取扱セグメントに向かって延びる第１部分と、前記前縁部に対して後方に傾斜しながら前記リード取扱セグメントから前記本体に向かって延びる第２部分とを有し、前記第１部分と前記第２部分がノッチを形成するブレードとを備え、
   前記カッターは、前記ブレードが前記ガイド・カテーテルと係合するように位置決めされた状態で、前記末端部に隣接したリードの周囲に位置決めされることを特徴とするアセンブリ。
10. 前記ウェブは、前記ブレードの前記刃部の後方に位置決めされた横方向に延びる一対の対向する羽根部を有し、各羽根部それぞれが、後方かつ下方に傾斜されて、前記線状体が前記遠位セグメントを通過するにつれて、前記カテーテルを、前記遠位セグメントの前記外側面の周囲から偏向させることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

Images