JP4700058B2 - 穿刺創傷を作るためのランセット装置 - Google Patents

Description

本発明は、特に医学的な目的で分析される血液を採取するための穿刺創傷を作るランセット装置に関わる。この装置は、複数のランセットが入ったランセットマガジンを受けるマガジン受け、駆動ばねと駆動ばねを引張るための引張り装置と押し棒（この押し棒は、ランセットマガジン内に配置されたランセットと連結するようになっており、穿刺および戻り運動時には連結されたランセットと共に穿刺創傷を作るためにランセット駆動装置によって高速度で動かされる）とを持つランセット駆動装置、およびマガジン内のランセットが次々に押し棒と連結されるようランセットマガジンを前進させるマガジン前進装置を含む。

本発明はさらに、そのようなランセット装置と、それに適したランセットマガジン（複数のランセット入り）を含む採血システムに関わる。

分析または診断目的で微量の血液を体の一部（たいていは手の指または耳たぶ）から採取する場合、体の当該部分に刺して穿刺創傷を作るランセットが使用される。ランセット装置と、それぞれのランセット装置に個別に適合した付属のランセットからなる採血システムは、既にかなり以前から使われてきた。ランセットは、ランセット装置のケース内に納められたランセット駆動装置によって機械的に皮膚に刺される。

ランセット装置には、痛みを最小限にすること、操作が簡単であること、コンパクトな構造で低コストであることなど、困難かつ部分的に相反する要求が課される。これらの要求を可能な限り広範に満たすために様々な開発が行われてきた。開発の努力目標の一つは、ユーザーの快適性を向上させることである。簡単かつ快適な操作は、インシュリン注射によって血糖値を一定の目標範囲内に保つために血糖値を頻繁にチェックしなければならない糖尿病患者には特に重要である。血糖の定期的な自己チェック（“ホーム・モニタリング”）は、糖尿病による深刻な長期疾患（たとえば失明をもたらす網膜症）のリスクを大幅に減らし、また操作快適性の改善は患者による定期的な自己チェックの意欲を高めるので、採血システムの使い易さは医学的にも非常に重要である。

快適性の向上とランセット装置の操作の簡易化をはかる方法は、複数のランセットを入れた状態でランセット装置のマガジン受けに収納できるランセットマガジンの使用にある。そうすれば体の弱い人や病人の不器用な手先には特に難儀な、ランセットを１本ずつ挿入する作業が不要になる。

ＤＥ１００２２７２０Ａ１には、１０個のランセットが環状に配置されたドラム状のリボルバーマガジンを持つ採血システムが記述されている。この場合、マガジンの前進すなわち次の新しいランセット位置へのランセットマガジンの前進は、穿刺が終わるごとに自動的に行われる。複数のランセットが環状に配置されたリボルバーマガジンは、ＥＰ１３８４４３８Ａ１に記述された採血システムにも使われているが、その前進機構については何の記載もない。

ＷＯ０１／０００９０Ａ１にもランセットマガジンを備えた採血システムが記述されている。このシステムは、マガジンを自動的に一歩ずつ前進させるメカニズムを持ち、そのため新たな穿刺には新たなランセットが強制的に使用され、それがこのシステムの利点とされている。同様のことは、ＵＳ特許６，２２８，１００にもあてはまる。この場合配置を変えることにより、ランセット駆動装置が作動するたびに未使用のランセットが順番に使用ポジションに据えられ、使用済みランセットの再使用が防止されている。

ＷＯ０３／０７１９４０Ａ１やＵＳ特許６，５３０，８９２に記述されたランセットシステムの場合も、穿刺と穿刺の合間にランセットマガジンが前進してその都度新しいランセットが使われる点が重視されている。

こうした様々な開発努力にもかかわらず、ランセットマガジンを備えたランセット装置はいまだに市場に定着していない。それゆえ本発明の課題は、ユーザーにもっと受け入れられるマガジン式ランセット装置を創り出すことにある。

この課題は、冒頭に述べたランセットシステムに見られるランセット駆動装置とマガジン前進装置の切り離しによって解決される。すなわちランセット装置が操作要素を備えており、この操作要素によってマガジン前進装置はランセット駆動装置、それも特に引張り装置とは無関係に操作されるのである。

上述した現状技術の既知の血液ランセットシステムの開発者は皆、穿刺と穿刺の合間にその都度マガジンを前進させて新しい血液ランセットを供することが、マガジン血液ランセットシステムの構造および使用にとって有益であるとの考えに立っている。それゆえマガジン前進装置は、マガジンの前進が穿刺運動と交互に強制的に行われるようランセット駆動装置と連結されている。この連結は通常は機械的に行われる。ＵＳ特許６，５３０，８９２ではこの連結はシステム機能の電子制御の一環として行われる。

そうした比較的ぜいたくな連結構造は、本発明の過程において実際の操作にとって必要でもなければ特に有利でもないことが判明した。ホームモニタリングにおいてはむしろ、ランセット駆動装置とマガジン前進装置の機能を切り離した方が、操作が容易になると同時に構造も簡単になることが分かった。“穿刺深さの設定”と“ランセットマガジンの前進”という２つの機能を空間的に切り離し、直感的な操作ができるように分けて配置することは容易に可能である。つまり穿刺深さの設定機構はランセット装置の前端のランセット出口の近くに配置し、マガジン前進装置は、特にランセット駆動装置を引張る操作要素と組み合わせて後端に配置する。

さらに実施例をもとに以下に説明する優先的な形態を少なくとも部分的に顧慮すれば、上述もしくはそれ以上の利点が得られる。マガジンをどの程度の頻度で進めて新しいランセットを使うかをユーザー自身が決めることができるので、さらなる大幅なコスト節減が達成される。

本発明のさらなる詳細および利点を、添付図面と関連させつつ実施例をもとに以下に説明する。ここに示す様々な特徴は、本発明の優先的な形態を創出するために単独または組み合わせにて使用することができる。

図１および２に示した採血システムは、ランセット装置１と、それに適したランセットマガジン２（複数のランセット３入り）を備える。このシステムは、診断目的による採血のための穿刺創傷を作るものである。作動要素４を押すと、ランセット装置１のランセット駆動装置９の運動が引き起こされ、その結果ランセット３の先端が高速度でケース６の出口５から飛び出す。ここに示した実施例では出口５は、ケース６の一部であるキャップ７に配置されており、このキャップ７はマガジン受け８内に挿入されたランセットマガジン２を取り囲んでいる。穿刺深さ調整リング１０は、痛さや穿刺時に得られる血液量の観点から最適な穿刺深さを設定するためのものである。

図２に示すように、ランセットマガジン２は（ドラム状の）リボルバーマガジンとして形成され、複数のランセット３（特に６個）を備える。ランセット３は、ランセットマガジン２に環状に配置されたランセット受けの中に入っている。ランセット受けの一つ一つにランセット口１１があって、このランセット口がランセットマガジン２の回転により出口５と一直線をなす形で連結ポジションに配置される。各ランセット口１１の反対側には、ランセット駆動装置の押し棒１３のための押し込み口１２（図３参照）があり、この押し棒１３が連結ポジションにおいてランセット３の１つと連結される。

ランセット駆動装置９は、駆動ばね１５、駆動ばね１５を引張るための引張り装置（引張りロータ１６，引張サック１７）、および押し棒１３を持つ。この押し棒１３は、連結されたランセット３と共にランセット駆動装置９によって高速度で動かされ穿刺運動および戻り運動を行う。

図２に示すように、ランセット駆動装置９のさらなる要素として、駆動ばね１５によって駆動される駆動ロータ１８と、駆動側の連結機構１９，２０があり、この連結機構によりランセット駆動装置の推進段階において駆動ロータ１８の回転運動が押し棒１３の並進運動に、またそれを介してランセット３の穿刺運動に変換される。

引張り装置には回転運動をする引張りロータ１６が収納されていて、この引張りロータ１６に対して、駆動ばね１５の駆動ロータ１８とは反対側の末端が突っ張っている。引張りロータ１６は、駆動ロータ１８の回転が妨げられた時、駆動ばね１５を引張るために駆動ロータ１８の推進段階中の回転と同じ回転方向に回転するようになっている。引張りロータ１６は、推進段階中は戻り回転しないようにブロックされており、その結果駆動ロータ１８は妨害解除後に回転運動を行い、この回転運動が押し棒１３の並進運動に変換される。駆動ロータは、サイクル動作時すなわち装置使用時に３６０度の全回転角範囲で通り抜ける。

引張り装置は回転スライド伝動装置（制御カム５１，制御ピボット５２）を介して操作され、この回転スライド伝動装置は、操作要素２５が下へ押し下げられた時に駆動ばね１５が引張られるように操作要素２５と共に働く。図２に示すように回転スライド伝動装置は、引張りロータ１６を取り巻く二重溝形状の制御カム５１と、引張りサック１７内の２つの制御ピボット５２から形成されており、この２つの制御ピボット５２は操作要素２５の押し下げ時に制御カム５１を降りる。

このようなランセット駆動装置は、ＥＰ１３８４４３８Ａ１に記述されている。そこではＯＷＡＤＡＣ（Ｏｎｅ Ｗａｙ Ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ Ｄｒｉｖｅ Ａｎｄ Ｃｏｃｋｉｎｇ＝一方向交互駆動および打金起し）という言葉が使われている。この文書の内容は、ランセット駆動装置のさらなる特徴および機能に関して関連付けにより本申請の対象となる。

既に述べたようにランセットマガジン２には、それぞれのランセット口１１の反対側に押し込み口１２があり、この押し込み口１２から押し棒１３がランセット３と連結するためにランセットマガジン２内に押し込まれる。それに対応するランセット３の入ったランセット受けのポジションは連結ポジションと呼ばれる。押し棒１３はその太くなった頭部２３においてランセット３と形状密閉にて連結され、その結果ランセット３は穿刺運動および戻り運動中は押し棒１３と結合した状態を保つ。適切な連結機構のさらなる詳細や実施形態の代替案はＷＯ０２／３６０１０Ａ１に記述されており、ＷＯ０２／３６０１０Ａ１はこの点に関して関連付けにより本申請の対象となる。

ランセットマガジン２が１ステップ回転すると、その都度次のランセット３が連結ポジションに運ばれる。このランセットマガジン２の１ステップ分の回転は、前進または再サイクル動作と呼ばれ、以下に詳しく説明するマガジン前進機構によって実現される。

マガジン前進装置１４はランセット駆動装置とは機械的に切り離されているが、ランセット装置１には操作要素２５があり、この操作要素２５によって、マガジン前進装置はランセット駆動装置とは無関係に、それも特に引張り装置とは無関係に操作されることになる。このようにしてユーザー自身が、どの程度の頻度でマガジンを前進させ新しいランセットを使うかを決めることができる。

図３および４にマガジン前進機構の各要素を組み立てた状態で示したが、これらの図には見易くするためランセット駆動装置が描かれていない。マガジン前進装置１４にはランセットマガジン２が差し込まれた軸２６があり、この軸によってランセットマガジンが回転させられる。軸２６は、ランセットマガジン２との連結をねじれに強いものにするためにリム付きのヘッド２７を持つ。マガジン前進装置は、操作要素２５の回転運動によって操作される。この回転運動は、連結部３０を介して軸２６に伝えられる。あるいはマガジン前進装置を操作要素の並進運動によって操作することも可能であり、この並進運動はたとえば回転スライド伝動装置によって軸２６の回転運動に変換される。

マガジン前進装置１４は、ランセットマガジン２が一方向にしか前進できないように形成されている。そのためマガジン前進装置は、軸２６と操作要素２５のあいだに配置された連結部３０による方向切替クラッチを持つ。

この方向切替クラッチ３０は、優先的に爪フリーホイールそれも特にラチェットとして形成されている。操作要素２５の回転運動は、方向切替クラッチ３０により軸２６の方向にのみ伝えられる。ユーザーに正しい回転方向を示すために、操作要素２５には矢形に刻まれたマーク３１が付いている。

マガジン前進装置の操作時、その都度次のランセット３が押し棒１３との連結ポジションに来るようランセットマガジン２はその分しか回転してはいけない。そのためマガジン前進装置は回転ステップ制限部品３２を持つ。この制限部品について図２をもとに以下に説明する。

ここに示した実施例では、回転ステップ制限部品３２は制御カム３３と制御カムライダー３４を持つカム制御装置によって実現されている。制御カム３３は、ケースに対してねじれ強い溝として形成されており、この溝は円周方向にのび、その長さは十分に小さい角度範囲、すなわちマガジン前進装置１４の１回転ステップの２倍未満である。傾倒モーメントを防ぐために、このような溝３３と制御カムライダー３４がそれぞれ２つずつ向かい合わせになっている。ここに示した実施例のランセットマガジンは６つのランセット受けを持つので、１回転ステップは６０度となる。溝３３がのびる円周領域は、優先的な場合で７０度から９０度に過ぎず、それゆえ１２０度を明らかに下回る。

溝３３には、操作要素２５の２つのガイドアーム３５の末端にある制御カムライダー３４がそれぞれ噛み合う。操作要素２５の回転運動時、制御カムライダー３４はそれぞれ溝３３に導かれて最後は溝の末端にぶちあたるので、操作要素２５は許された範囲を超えて回転することができない。制御カム３３は、最も単純な場合ケース６自体に配置することも可能である。ここに示した実施例の場合制御カムは、ねじれ強い状態にケースと結合されたサック３６内に形成されている。

図２から分かるように、制御カム３３はその長さの全てが円周方向にきちんと沿ってのびているわけではなく、最初の部分は若干斜めになっている。この傾斜３７によって操作要素２５は回転運動の開始期に若干軸方向に動かされ、その際軸２６に押し付けられる。それにより軸２６は連結部３０を介して操作要素２５と噛み合うことになり、その結果操作要素２５の回転運動が軸２６に伝えられる。

マガジン前進装置が再び操作される前に操作要素２５は元のポジションに戻される。この動作は、ユーザーが操作要素２５を手でひねり戻すことによって行われる。ランセット装置１の操作をできるだけ簡単にするために、ここに示した実施例ではその動作はばね３８によって自動的に行われる。ばね３８は、操作要素の回転運動を妨害するねじりばねにすることができる。優先的に用いられる圧縮ばねは、回転に伴うばね運動の際に軸方向に圧縮される。制御カム３３の傾斜３７のおかげで軸方向にばね３８の弾力が働き、操作要素２５を戻すユーザーの労力が軽減される。

マガジン前進装置１４には、図４から分かるように回転ロック４０が収納されており、この回転ロックによってランセットマガジンの回転が３６０度未満に制限されている。この措置の利点は、かなり前に使用されたランセット３が新しいランセット３とみなされ誤って再利用される、といったことがないことだ。ランセットマガジン２の最初のランセット３が使われてから最後のランセットが使われるまで、場合によっては数日かかることがある。そのように長い時間がたつと、使用済みランセット３には周辺環境に由来する病原体やカビが増えて、同一人物が使用した場合でも健康上のリスクが生じる可能性がある。これに対し多くの糖尿病患者が血糖値の定期的な自己チェックの際に行っているように、数時間のあいだに１本のランセットを２回または３回使用する場合、実際上感染のリスクはない。

ここに示した実施例の場合、回転ロック４７は軸に配置されたストッパー要素４０によって実現されており、このストッパー要素４０はケース６に対してねじれ強いストッパー３９と共に働く。このストッパー３９は、最も簡単な場合ケース６自体に配置することも可能だが、ここに示した実施例では軸２６を取り巻くサックの一部をなしている。

図２および３に示した戻りばね４１には優先的に初応力がかけられており、これにより次のことが実現される。すなわち軸２６はランセットマガジン２が交換されるたびに元のポジションにひねり戻され、その結果回転ロック４７は、軸２６がランセットマガジン２と共に回転して全てのランセット３を使用した時に初めて反応する。

戻りばねとなるのは、軸２６を取り囲むように配置されたねじりばね４１である。このねじりばねは、一端を軸２６によって、また他端をケース６とねじり強い状態に結合させた支持サック４２によって支えられている。

マガジン前進装置が操作されると、すなわちランセットマガジン２が１ステップ回転すると、そのたびに戻りばね４１の緊張は増大する。その際後退ロック４３は、ランセットマガジン２が一度到達した連結ポジションの後方に巻き戻るのを阻止する。ここに示した実施例では、後退ロック４３はランセットマガジン２の外被面にあるストラットとして実現されており、このストラットはマガジン受け８の斜めに切られた空隙（図示されていない）と噛み合う。その際空隙の傾斜面は、ランセットマガジン２が正しい回転方向に回転するとストラットが傾斜面に沿いつつ空隙からはみ出すように調整されている。また逆方向への回転は、急勾配の縁または後面切り込みにストラットがぶつかって阻止されるようになっている。マガジン受けからランセットマガジンを取り出すと、後退ロック４３は外れ、その結果軸２６は戻りばね４１によって自動的に最初のポジションにひねり戻される。

特に図１および２から分かるようにランセット装置１は、マガジン受け内にセットされたランセットマガジンの未使用ランセットの本数を表示する表示装置４４を持つ。

この表示装置はマークリング４５を備えており、このマークリングの外面にはマーク、それも特に数字がケース窓４６側を向く形で付されている。これらの数字はそれぞれ、ランセットマガジンの未使用ランセット本数に対応しており、マガジン前進装置を操作するとケース窓４６に対してマークリング４５が１ステップの回転角だけ進む。これによりケース窓４６から見えるマークリング４５のマークは、１本減ったランセット３の未使用本数に応じたものとなる。

マークリングには、数字の代わりにたとえば円周方向に延びる様々な長さの横帯を描くこともできる。そうすればユーザーは、窓から見える横帯の数からランセット３の未使用本数を知ることができる。

マークリング４５の外面の一部しか見ることのできない窓４６に代えて、マークリング４５の外面の全てが見えるようなケース構造にすることも可能だ。この場合マークリング４５のマークのどれが未使用ランセット本数なのかは、たとえば矢印などのケースマークを用いて示すことができる。ここに示した実施例に用いられたケース窓４６は、矢印と同様に、マークリング４５のマークのどれが未使用ランセット本数なのかを示す一種のケースマークである。

優先的な形において、マークリング４５は軸２６とねじり強い状態に結合されている。これによりランセットマガジン２の１ステップの回転は常にマークリング４５にも伝わり、その結果表示の信頼性が得られる。

表示装置４４はまた、残っている未使用ランセット本数の代わりに使用済みランセット本数を表示するように形成することもできる。一般的に言って、マガジン受け内のマガジンのランセットの使用状態をユーザーに示すような表示装置であればどのような装置も適している。

操作要素２５は互いに独立した複数の操作機能を持つ。既に述べたように第一の操作機能でマガジン前進装置を操作し、第二の操作機能で引張り装置を操作する。ここに示した実施例の場合、マガジン前進装置は既に述べたように操作要素２５の回転によって、また引張り装置は操作要素の押し下げによって操作される。これにより必要な操作要素の数は最小限に抑えられ操作性が向上する。

軸方向にのびたガイド５０は、操作要素２５が押し下げられる時ねじれないようにするものであり、これにより引張り過程中にマガジン前進装置が勝手に操作される恐れがなくなる。ここに示した実施例ではガイド５０は軸方向にのびる溝として形成されており、この溝に操作要素２５のガイドアーム３５の一つが噛み合う。つまりそれぞれの操作機能に応じて、制御カムライダー３４が制御カム３３またはガイド溝５０によって導かれる。

本発明に基づくランセット装置の側面図である。 ランセット装置の分解図である。 ケース切開時のランセット装置の部品を示す図である。 図３に似ているが、ランセット装置の取り付け部品の一部は切開されていない状態を示す図である。

符号の説明

１ ランセット装置
２ ランセットマガジン
３ ランセット
４ 作動要素
５ 出口
６ ケース
７ キャップ
８ マガジン受け
９ ランセット駆動装置
１０ 穿刺深さ調整リング
１１ ランセット口
１２ 押し込み口
１３ 押し棒
１４ マガジン前進装置
１５ 駆動ばね
１６ 引張りロータ
１７ 引張りサック
１８ 駆動ロータ
１９，２０ 連結機構
２３ 押し棒の頭部
２５ 操作要素
２６ 軸
２７ 軸のヘッド
３０ 連結部
３１ マーク
３２ 回転ステップ制限部品
３３ 制御カム
３４ 制御カムライダー
３５ ガイドアーム
３６ サック
３７ 傾斜
３８ ばね
３９ ストッパー
４０ ストッパー要素
４１ 戻りばね
４２ 支持サック
４３ 後退ロック
４４ 表示装置
４５ マークリング
４６ ケース窓
４７ 回転ロック
５０ ガイド
５１，５２ 回転スライド伝動装置

Claims (11)

1. 穿刺創傷を作るためのランセット装置であって、該ランセット装置が、
   複数のランセット（３）を備えたランセットマガジン（２）を受けるためのマガジン受け（８）と、
   駆動ばね（１５）、該駆動ばね（１５）を引張るための引張り装置（１６，１７）、および押し棒（１３）を備えたランセット駆動装置と、
   マガジン内のランセット（３）が、順次押し棒（１３）と連結されるようランセットマガジン（２）を前進させるマガジン前進装置（１４）と
   を備え、
   前記押し棒（１３）が、前記ランセットマガジン（２）内に配置されたランセット（３）と連結され、穿刺および戻り運動時に、連結されたランセット（３）と共に穿刺創傷を作るために当該ランセット駆動装置（９）によって高速度で動かされ、
   ランセット駆動装置がマガジン前進装置（１４）と連結されておらず、マガジンの前進が、自動的かつ強制的に前記ランセットの穿刺運動と交互に起こらず、同一のランセットにより複数回の穿刺が可能であり、
   前記ランセット装置が操作要素（２５）を備えており、該操作要素によって前記マガジン前進装置（１４）をランセット駆動装置から独立して、かつ引張り装置（１６，１７）から独立して操作することができることを特徴とするランセット装置。
2. 前記操作要素（２５）が回転するようになっており、この操作要素（２５）の回転運動によってマガジン前進装置（１４）が操作されることを特徴とする請求項１記載のランセット装置。
3. 前記ランセットマガジン（２）が、リボルバーマガジンとして形成されていることを特徴とする請求項１または２記載のランセット装置。
4. 前記マガジン前進装置（１４）が軸（２６）を備えており、この軸を介して操作要素（２５）とランセットマガジン（２）が連結されていることを特徴とする請求項３記載のランセット装置。
5. 前記マガジン前進装置（１４）が戻りばね（４１）を備えており、この戻りばねがマガジン前進装置の操作時に引張られることを特徴とする請求項３または４記載のランセット装置。
6. 前記マガジン前進装置（１４）が回転ロック（４７）を備えており、この回転ロックによってランセットマガジン（２）の回転が３６０度未満に制限されていることを特徴とする請求項３〜５のいずれか１項に記載のランセット装置。
7. 前記ランセット装置が、マガジン受け（８）に挿入されたランセットマガジン（２）のランセット（３）の使用状態を表示する表示装置（４４）を備えていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のランセット装置。
8. 前記操作要素（２５）が互いに独立した複数の操作機能を持ち、第一の操作機能によってマガジン前進装置（１４）が、また第二の操作機能によって引張り装置（１６，１７）が操作されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のランセット装置。
9. 二つの操作機能の一方、主として第一の操作機能が操作要素（２５）の回転によって作動させられ、二つの操作機能の他方、主として第二の操作機能が、前記操作要素（２５）の押し下げによって作動させられることを特徴とする請求項８記載のランセット装置。
10. 引張り装置（１６，１７）が回転スライド伝動装置（５０，５１）を備えており、この回転スライド伝動装置が操作要素（２５）と共に働いて、駆動ばね（１５）が操作要素（２５）の押し下げ時に引張られることを特徴とする請求項１〜９記載のランセット装置。
11. ランセット装置（１）と、それに適しかつ複数のランセット（３）を備えるランセットマガジン（２）を持つ請求項１〜１０のいずれか１項に記載の採血システム。

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