JP4635045B2 - モジュラ刺激リードネットワーク - Google Patents

Description

発明の属する技術分野
本発明は、慢性の痛みなどの疾患を治療するための患者の脊椎への電極リードのインプランテーションに関する。

発明の背景
脊髄、脊椎神経根、その他の神経束を電気的に刺激することによって慢性の痛みを治療することが知られている。典型的な手順では、蛍光透視を行いながら、一またはそれ以上の刺激リードを患者の背中から硬膜外スペースへ導入する。現在、二つのタイプの商業的に入手可能な刺激リードがある。経皮的リードと、外科的リードである。経皮的リードは、リング状電極を有する筒状ボディを具え、トウーイ状針を介して痛みのある脊椎組織に接触させるよう導入できる。この針は、皮膚を通り、所望の椎骨間を通って、硬膜層の上の脊椎腔内に入る。片側だけの痛みに対しては、脊髄の対応する片側に経皮的リードを配置する。両側の痛みに対しては、脊髄の中線の下に経皮的リードを配置するか、２本の経皮リードを中線の両側に配置する。外科的リードは、多数の電極を個別コラムに配置したパドルを有し、特に椎弓切除術などの外科的手順を用いて痛みのある脊髄組織に接触させるように導入する。この椎弓切除術は、薄層でできた椎骨組織を除去して、硬膜層にアクセスし、リードを配置する手順を含む。

刺激リード（経皮的あるいは外科的なもの）を脊髄のターゲット領域に配置した後、リードを正しい位置に固定して、リードの近位端、または代替的にリードのエクステンションを、神経刺激装置をインプラントする皮下ポケット（通常、患者の腹部に作られる）に案内するトンネルを通過させる。このリードは神経刺激装置に接続されており、この装置が刺激効果をテストし、痛み軽減のための最適刺激パラメータを調整するよう操作される。この手順の間に、患者は、痛みの領域上の感覚異常の存在に関して言葉でフィードバックを行う。このフィードバックに基づいて、リード位置を調整し、必要があれば再度固定する。

外科的リードは、機能的には経皮的リードより優れているが、大きな欠点が一つある。すなわち、外科的リードは、神経外科医による痛みを伴う手術を必要とすることであり、これに対して、経皮的リードは、局部麻酔を用いて麻酔医によって最小限の侵襲で、硬膜外スペースに導入することができる。

発明の概要
本発明の一の実施例では、第１及び第２の組織刺激リードを有する刺激キットが提供されている。第１の刺激リードは、第１の細長ボディと、第１の刺激エレメント（例えば、電極）と、前記第１の細長ボディの少なくとも一部に沿って縦方向に延在する第１の接続機構を具える。第２の刺激リードは、第２の細長ボディと、第２の刺激エレメント（例えば、電極）と、例えばレールや、スロット構成などで前記第１の接続機構を摺動可能に係合するように構成した第１の相補接続機構とを具える。刺激キットは、選択的に、第１及び第２の刺激リードに接続するように構成された刺激源を具える。選択的に、各刺激リードはより広い刺激カバレージを提供するために、複数の刺激エレメントを具える。

第１及び第２の細長ボディは、円筒形状であっても良いが特定のアプリケーションによってはその他の形状でもよい。細長ボディのサイズは、刺激リードが用いられる刺激手順に合致するどのようなサイズであってもよい。脊髄刺激などの医療手順用には、刺激リードが導入される開口のサイズを最小限に抑えるために、少なくとも一の細長ボディの最大断面寸法が５ｍｍ以下であることが好ましい。細長ボディは、同じ長さであっても良いが、代替的に、一方の細長ボディを他方より短くして、例えば、短いほうの細長ボディがアクセス開口から延在する部分なくして患者の身体内に全体的に送出できるようにすることができる。一の実施例では、各刺激リードの刺激エレメントが、例えば、刺激エネルギィを一方向に集中させるために、同じ方向を向いている。

刺激エレメントは、細長ボディの上に直接装着することもできるが、代替的に、刺激リードの何らかのその他のエレメント上に装着しても良い。例えば、第２の刺激リードは、各刺激エレメントを配置するフラップを有していても良い。この場合、フラップは、相補接続機構の一部に沿って延在し、相補接続機構のその部分が第１の刺激リードの接続機構に摺動可能に係合するときに第１の刺激リードの接続機構によって固定され、相補接続機構のその部分が、第１の刺激リードの接続機構との摺動可能な係合を解くときに、第１の刺激リードの接続機構によって解放されるようにしても良い。

第２の細長ボディの遠位端は、互いに係合しているときに第１の細長ボディに密着するように構成することができる。代替的に、第１の細長ボディは、第１の刺激リードの接続機構から相補接続機構の少なくとも一部の摺動可能な係合を解くことによって、第１の細長ボディから展開するように構成されている。この場合、第２の細長ボディの遠位端を予め曲げておいて、第２の細長ボディに予め規定された形状を提供することができる。選択的に、第２の細長ボディは第１の細長ボディから展開した後、第１のジオメトリから第２のジオメトリへ能動的に変化するように構成しても良い。例えば、このキットは、第２の細長ボディを通って導入されるように構成したスタイレットを具え、第２の細長ボディを第１のジオメトリから第２のジオメトリに変化させるようにしても良い。あるいは、第２の刺激リードが、第２の細長ボディを第１のジオメトリから第２のジオメトリに変えるために引っ張られるようにしたプルワイヤを具えていても良い。

このキットは、２つ以上の刺激リードを有していても良い。例えば、第１の刺激リードは、各細長ボディの少なくとも一部に沿って縦方向に延在する別の接続機構を具えていても良い。この場合、このキットが更に、細長ボディと、この細長ボディの上に装着された刺激エレメントと、第１の刺激リードの他方の接続機構を摺動可能に係合するように構成した別の相補接続機構を具える第３の刺激リードを具える。

一の実施例では、刺激キットは、ガイドと刺激リードを具える点を除いて、上述した刺激キットと同じである。このガイドは、刺激エレメントを有する必要がない点を除いて、上述した刺激キットの第１の刺激リードと同じである。

別の実施例では、医療キットは、刺激エレメントに限定されることなく、ターゲット組織領域内に医療機能を実行することができるあらゆるエレメントでもよいそれぞれの操作エレメントを有する第１及び第２の医療リードを具えている点を除いて、上述した刺激キットと同じである。さらに別の実施例では、医療キットは、ガイドと医療リードを具えている。このガイドは、操作エレメントを有する必要がない点を除いて、上述した医療キットの第１の医療リードと同じである。

実施例の詳細な説明
図１を参照すると、本発明の一実施例によって構成したモジュラ刺激リードキット１００は、一般的に、患者の脊椎の硬膜外スペース中に経皮的に送出され、インプラントされるように構成した主刺激リード１０２と２本の二次刺激リード１０４と、前記刺激リード１０２／１０４に刺激エネルギィを送出するように構成されたインプラント可能な電気的刺激源１０６と、刺激リード１０２／１０４を遠隔にインプラントされた刺激源１０６に接続するように構成された追加エクステンションリード１０８と、を具える。以下に更に詳細に述べるように、二次刺激リード１０４は、図２に示すように、主刺激リード１０２に取り付けて、モジュール化した刺激リードアッセンブリ１１０を形成できる。

図１に示すキット１００は、慢性の痛み治療用の脊髄刺激（ＳＣＳ）に用いられるものとして記載されているが、キット１００あるいはキット１００の変形は別の疾病を治療するＳＣＳ手順に用いることもでき、また、末梢神経システムの刺激、仙骨根の刺激、および皮質および脳深部の刺激を含む脳組織の刺激などのＳＣＳ手順以外のアプリケーションに用いることもできる。後者の場合、刺激リード１０２／１０４は、ごく小さい頭蓋穿頭ホールを介して脳組織に送出することができる。

主刺激リード１０２は、近位端１１４と遠位端１１６を有する細長シースボディ１１２を具える。シースボディ１１２は、好適なフレキシブル材料（ポリウレタン、シリコーン、その他など）でできており、弾性あるいは非弾性であってもよく、押し出しプロセスを介して又はその他の好適な手段によって形成することができる。シースボディ１１２の遠位端１１６は、患者の脊椎の硬膜外スペースに送出するときに、脊髄から出ている神経根を傷つけないように、柔らかく、テーパ状である。図に示す実施例では、シースボディ１１２は、円筒形状をしておりトウーイ状針（図示せず）を介してフィットするサイズである。この場合、シースボディ１１２の径は、５ｍｍ未満であることが好ましく、針を介して経皮的に導入できる。より好ましくは、シースボディ１０２の径が１ｍｍないし３ｍｍの範囲にあり、主刺激リード１０２が以下に述べる二次刺激リード１０４に沿って、患者の硬膜外スペース内に好適にフィットできる。シースボディ１１２は、楕円形、矩形、三角形、などその他の断面ジオメトリを有していても良い。矩形の場合、主刺激リード１０２の幅は、最大で５ｍｍとすることができる。硬膜外スペースの幅は、その高さより大きいからである。シースボディ１１２は、シースボディ１１２を軸方向に強化するスタイレット（図示せず）を受ける選択的なルーメン（図示せず）を具えており、以下にさらに詳細に述べるように、患者の背骨の硬膜外スペース内への主刺激リード１０２の経皮的導入を容易にしている。

主刺激リード１０２は、更に、シースボディ１１２の近位端１１４上に装着された複数のターミナル１１８（この場合、３つ）と、複数の刺激エレメントと、特にシースボディ１１２の遠位端１１６に装着した電極１２０（この場合、３つ）を具えている。ターミナル１１８は、プラチナ、プラチナ／イリジウム、ステンレススチール、金、またはこれらの材料の組み合わせまたは合金、などの好適な生体適合性金属材料でできたリング形状エレメントで形成されており、締まり嵌め構造でシースボディ１１２に装着することができる。

図に示す実施例では、電極１２０は、一の方向に刺激エネルギィを集中させて、エネルギィ効率を最大にするために、シースボディ１１２の一方の周辺側部に形成されている（図３に良く見られる）。電極１２０は、スパッタリング、蒸着、イオンビーム蒸着、蒸着したシード層の上の電気プレーティング、あるいはこれらのプロセスの組み合わせなど、公知の蒸着プロセスを用いることによって、シースボディ１１２の上に形成することができる。代替的に、電極１２０は、シースボディ１１２の壁に貼った導電性金属の薄いシートあるいはフォイルとして、シースボディ１１２に形成することができる。電極１２０は、例えば、プラチナ、プラチナ／イリジウム、ステンレススチール、金、あるいはこれらの材料の組み合わせまたは合金など、ターミナル１１８と同じ導電性および生体適合性のある材料で作ることができる。

主刺激リード１０２は、更に、シースボディ１１２を通って延在し、各電極１２０をそれぞれのターミナル１１８に接続する複数の導電体１２２（図３に示す）を具える。導電体１２２は、低抵抗、耐腐食性、フレキシビリティ、および強度といった所望の機械的特性を示す好適な導電材料でできている。

主刺激リード１０２と同様に、各二次刺激リード１０４は、近位端１３４と、遠位端１３６とを有する細長シースボディ１３２と、シースボディ１３２の近位端１３４に装着されている複数のターミナル１３８（この場合、４つ）と、シースボディ１３２の遠位端１３６に装着されている複数の電極１４０（この場合、４つ）と、シースボディ１３２を通って延在し（図４に示す）電極１２０をターミナル１１８にそれぞれ接続する複数の導電体１４２とを具える。二次刺激リード１０４のシースボディ１３２は、遠位端１３６が一方の方向にのみテーパが付けられている点を除いて、主刺激リード１０２のシースボディ１１２と同じである。このようにして、刺激リードアッセンブリ１１０は、図２に記載されているように、低プロファイルの遠位端を形成して、患者の背骨の硬膜外スペース内へのアッセンブリ１１０の配置を容易にする。主刺激リード１０２のシースボディ１１２のように、二次刺激リード１０４のシースボディ１３２は、スタイレット（図示せず）を受ける選択的なルーメン（図示せず）をそれぞれ具えており、以下により詳細に説明するとおり、患者の脊椎の硬膜外スペース内に二次刺激リード１０４の経皮的導入を容易にしている。

二次刺激リード１０４のターミナル１１８と電極１２０は、ターミナル１１８と電極１２０が３セットではなく、４セットある点を除いて、主刺激リード１０２のターミナル１１８と電極１２０と同じである。特に、二次刺激リード１０４の電極１２０は、主刺激リード１０２の電極１４０と同じ方向を向いており、図３に示すように、刺激リードアッセンブリ１１０全体が、単一の方向に電気エネルギィを集中させることができる。また、図３に示すように、二次刺激リード１０４の電極１４０が、縦方向において主刺激リード１０２の電極１２０からオフセットされており、これによって、アッセンブリ１１０を作るときに隣接する電極間が偶発的にショートすることを防止するように、電極１２０／１４０は各シースボディ１１２／１３２の上に配置されている。標準的な経皮的刺激リードの構造と組成についての更なる詳細は、米国特許第６，２１６，０４５号に開示されている。

主刺激リード１０２と、各二次刺激リード１０４が、図２に示すリードアッセンブリ１１０を形成するように互いに摺動可能に係合するように構成されている。特に、図３−５を参照すると、主刺激リード１０２は、シースボディ１１２の長さに沿って周辺に対向して延在する一対のスロット１５０を具える。スロット１５０は、様々な方法のいずれか一つを用いてシースボディ１１２内に形成することができるが、図に示す実施例では、スロット１５０は押出成型工程の間に形成される。代替的に、不連続スロット部材（図示せず）をシースボディ１１２に沿ってスロット１５０を埋め込み、あるいは、搭載することで作ることもできる。これに対して各二次刺激リード１０４は、シースボディ１３２に沿って延在するレール１５２を具える。スロット１５０のように、レール１５２は、押出成型工程の間にレール１５２を形成するなど、様々な方法のいずれか一つを用いて、シースボディ１３２上に形成することができる。代替的にレール１５２は、シースボディ１３２に接着または、搭載した不連続部材（図示せず）でできていても良い。その他の実施例では、主刺激リード１０２は、シースボディ１１２に沿って延在する周辺に対向して設けた一対のレールを有していても良く、一方、二次刺激リード１０４は、そのシースボディ１３２に沿って延在するスロット１５０を有することもできる。いずれにせよ、レール１５２とスロット１５０は、図５に最も良く示されるように、互いに摺動関係にあって寄り添って係合するサイズである。

従って、二次刺激リード１０４は、各二次刺激リード１０４のレール１５２を摺動させることによって、主刺激リード１０２の各スロット１５０に沿って主刺激リード１０２に接続することができ、これによって図２に示すような刺激アッセンブリ１１０を形成することができる。対向する主刺激リード１０２のスロット１５０と、二次刺激リード１０４のレール１５２とは、各電極１２０の中心から円周上で９０度オフセットしている。このようにして、一般的に同じ方向を向いている全電極１２０は、上述したとおり、アッセンブリ１１０の面に対して直交する方向に確実に向くようにして、これによって、アッセンブリ１１０が患者の脊椎の硬膜外スペース内に完全にインプラントされたときの、ターゲットの神経組織内への刺激エネルギィの転送を最大限にしている。

主及び刺激リード１０２／１０４を摺動可能に係合させる好ましい手段としてレールおよびスロット構成が開示されているが、これらのリードを摺動可能に係合させるその他の手段を提供することもできる。例えば、スロットに代えて、主刺激リードは、各シースボディの対応する側部に沿って延在するループ構造（図示せず）を有していても良い。二次刺激リード１０４は、リードを互いに接続するループ構造の各セットを介して導入することができる。

図に示す実施例では、スロット１５０は、遠位レールストップ（図示せず）を有する、すなわち、スロット１５０の遠位端、シースボディ１１２の遠位先端に先立って終了して、二次刺激リード１０４の遠位端１３６が主刺激リード１０２の遠位端１１６の遠位側に摺動しないようにしている。代替的に、スロット１５０の遠位端は、図１３に示すように面取りした開口１５１を有していても良い。このように、二次刺激リード１０４の遠位端は、リード１０２／１０４が互いに摺動可能に係合するときに、主刺激リード１０２の遠位端から分かれる。すなわち、二次刺激リ−ド１０４のレール１５２は、主刺激リード１０２の各スロット１５０に沿って摺動し、レール１５２の遠位端は、スロット１５０の遠位端で面取りした開口１５１から分岐し、これによって、図１４ａに示すように、結果としてのアッセンブリ１１０のフットプリントを拡張する。二次刺激リード１０４は、近位レールストップ（図示せず）を有しており、完全に展開したときに各二次刺激リード１０４が更なる摺動することを防ぐようにしている。

二次刺激リード１０４の遠位端は、図１４ａに示すように、主刺激リード１０２の方向へ内側に向けて予め曲げておくことができ、主刺激リード１０２から展開したときに、二次刺激リード１０４の遠位端が主刺激リード１０２の遠位端に対して平行な方向に延在する。二次刺激リード１０４の遠位端は、様々な方法のいずれか一つで予め曲げておくことができる。例えば、図１５ａに示すように、ニチノールなどの好適な材料でできた予め曲げられた弾性部材１５３をシースボディ１３２内に形成することができる。好ましくは弾性部材１５３の断面をフラットプレートのようにして、シースボディ１３２を予め規定した面、すなわち、アッセンブリ１１０の面内に一致して折り曲げるようにする。

代替的に、図１４ｂに示すように、二次刺激リード１０４の遠位端は、予め曲げられておらず、むしろ、主刺激リード１０２のスロット１５０を出た後は、通常、まっすぐなジオメトリを示し（図１４ｂに仮想線で示す）、二次刺激リード１０４の遠位端が主刺激リード１０２から広がるようにする。代替的に、二次刺激リード１０４の遠位端は弾性ではない。いずれの場合でも、二次刺激リード１０４は、図１５ｂに示すように、曲がったスタイレット１５７を導入するルーメン１５５を具える。スタイレット１５７の遠位端は、ルーメン１５５を通って導入するとき、各刺激リード１０４の遠位端が図１４ｂに示すように、主刺激リード１０２の方向へ内側に曲がるジオメトリをとるように、曲げられている。二次刺激リード１０４の遠位端に所望の曲がったジオメトリを提供するために、別の曲がったスタイレット１５７を用いることができる。代替的に、曲がったスタイレット１５７と通常のまっすぐな二次刺激リード１０４を提供するのではなく、二次刺激リード１０４の遠位端を図１４ａに示す刺激リード１０４のように予め曲げておいても良い。この場合、スタイレット１５７の遠位端はまっすぐであり、ルーメン１５５への導入によって、二次刺激リード１０４の予め曲げられた遠位端を図１４ｂに仮想線で示すように、まっすぐにする。

もう一つの代替として、二次刺激リード１０４の形状を制御するのに操縦機構を使用することができる。特に、図１４ｃに示すように、二次刺激リード１０４の遠位端は、通常、まっすぐなジオメトリを示し、この場合、弾性部材１５３も同様に、まっすぐなジオメトリに形成される。図１５ｃに示すように、二次刺激リード１０４は、プルワイヤルーメン１５９と、弾性部材１５３の遠位端の内側面に装着した関連するプルワイヤ１６１を具える。プルワイヤ１６１が弛緩しているとき、二次刺激リード１０４の遠位端は、まっすぐなジオメトリを取る。この場合、二次刺激リード１０４の遠位端は、図１４ｃに示すように、主刺激リード１０２から分かれている。これに対して、プルワイヤ１６１が引っ張られると、二次刺激リード１０４の遠位端は、主刺激リード１０２に向けて内側に曲がるジオメトリ（仮想線で示す）を取る。特に、二次刺激リード１０４の遠位端の最近位部分は、弾性部材１５３を含んでおらず、従って、それぞれの刺激リード１０４は、プルワイヤ１６１が引っ張られるときにこの部分で折れることになる。通常のまっすぐな二次刺激リード１０４を提供せずに、二次刺激リード１０４の遠位端を図１４ａに示すような刺激リード１０４と同様に予め曲げておくこともできる。この場合、プルワイヤ１６１は、弾性部材１５３の遠位端の外側面に装着することができ、プルワイヤ１６１の弛緩によって二次刺激リード１０４の遠位端に主刺激リード１０２に向けて収束する曲がったジオメトリを取らせ、一方で、プルワイヤ１６１の張力をかけることで、二次刺激リード１０４の遠位端に主刺激リード１０２から広がるより曲がりの少ないあるいはまっすぐなジオメトリをとらせる。

更に別の代替として、二次刺激リード１０４の一部がレールを有しておらず、主刺激リード１０２と二次刺激リード１０４を完全に係合させた後に、図１４ｄに示すように外側に曲げるようにする。図１５ｄ−ｆに最も良く見られるように、レール１５２は、二次刺激リード１０４の遠位端の最も遠位側の部分と最も近位側の部分に沿って延在しているが、二次刺激リード１０４の遠位端の中間部分に沿っては延在していない。この結果、それぞれのレール１５２（すなわち、二次刺激リード１０４の最も遠位側部分に配置したレール１５２）の遠位端が対応するスロット１５０内の遠位側レールストップ（図示せず）に接触した後、二次刺激リード１０４の主刺激リード１０２に対する更なる遠位側の移動が、主刺激リード１０２のスロット１５０に係合していない中間部分を、まっすぐなジオメトリ（仮想線で示す）から外側に向けて曲げる。これに対して、二次刺激リード１０４の主刺激リード１０２に対する近位側の移動によって、中間部分が曲がったジオメトリからまっすぐなジオメトリに戻る。

図２と図１４a−ｄに示すアッセンブリ１１０は、３本の刺激リードで形成されているが、３本以下または以上の刺激リードを使用することもできる。例えば、２本の刺激リードのみで形成したアッセンブリが所望される場合、主刺激リード１０２上に一のスロット１５０のみが必要である。この場合、主刺激リード１０２は、それぞれのボディ１１２の一方の側部に沿って形成した一のスロット１５０を有するのみであっても良く、代替的に、主刺激リード１０２が二つの対向するスロット１５０を具える場合、一方のみが一つの二次刺激リード１０４に接続するのに使用される。一方、３本以上の刺激リードで形成したアッセンブリが所望される場合は、二次刺激リード１０４は、円周上で対向する一対のレール１５２を有していても良い。例えば、５本の刺激リードがある場合、２本の二次刺激リード１０３（二次刺激リード１０４と同様であるが、円周上で対向する一対のレール１５２を有する）は、主刺激リード１０２のそれぞれのスロット１５０に沿ってそれぞれの二次刺激リード１０４のレール１５２を摺動させることによって、主刺激リード１０２に接続することができ、これによって図３に示すものと同様の部分的アッセンブリを形成する。次いで、２本の追加二次刺激リード１０５（二次刺激リード１０５と同様であるが円周上で対向する一対のスロット１５０を有する）は、それぞれのレール１５２に沿って追加の二次刺激リード１０２のスロット１５０を摺動させることによって、二次刺激リード１０５に接続することができ、これによって図６および７に示すように、完全なアッセンブリ１６０を形成する。

図１を参照すると、インプラント可能な刺激源１０６は、プログラムされたパラメータに従って刺激リード１０２／１０４に電気パルスを送出するように設計されている。一の実施例では、刺激源１０６は、振幅０．１ないし２０ボルト、パルス幅０．０２ないし１．５ミリ秒、繰り返しレート２ないし２５００Ｈｚの電気パルスを出力するようにプログラムされている。図に示す実施例では、刺激源１０６は、完全な組み込み型ジェネレータの形をとり、一旦インプラントされると、例えば小さなマグネットなどの外部遠隔源によって、始動し制御することができる。この場合、パルス発生器は、パルス発生器の寿命を数年に制限する内部電源を有しており、この電源が消尽した後は、パルス発生器を交換しなければならない。一般的に、このタイプの刺激源１０６は、患者の皮膚の下の胸部または腹部にインプラントされる。

代替的に、インプラント可能な刺激源１０６は、患者が身につけている外部送信機から無線周波数（ＲＦ）信号を受信する受動レシーバの形を取ることができる。この場合、刺激信号は外部送信機から発生するので、刺激源１０６の寿命は、実質的に制限がない。組み込み型ジェネレータと同様に、このようなタイプの刺激源１０６の受信機は、患者の皮膚の下の胸部または腹部にインプラントすることができる。この受信機は、患者の耳の後ろにも好適にインプラントすることができる。この場合、外部送信機は、補聴器の送信機と同じように、患者の耳に装着する。上述したような刺激源は、テキサス州、プラノ所在の、Advanced Neuromodulation Systems, Inc.社、およびミネソタ州、ミネアポリス所在のMedtronic, Inc.社から商業的に入手可能である。

選択的エクステンションリード１０８は、刺激リード１０２／１０４のシースボディ１１２／１３２と同様に近位端１４６と遠位端１４８を有する細長シースボディ１４４と、シースボディ１４４の遠位端１４８に連結した遠位アダプタ１５４と、シースボディ１４４の近位端１４６に連結したコネクタ１５６と、シースボディ１４４を通って延在する複数の導電体（図示せず）を具える。延長リード１０８の長さは、患者の脊椎から延在するのに十分であり、そこからインプラントした刺激リード１０２／１０４の近位端が、典型的には、胸部あるいは腹部のどこかにある、刺激源１０６のインプラント部位へ突出している。遠位アダプタ１５４は、刺激リード１０２／１０４の近位端を受けるように構成されており、近位側コネクタ１５６は、刺激源１０６に接続するように構成されている。

刺激リードキット１００について述べたが、慢性の痛みの治療におけるそのインストール及び使用について図８Ａ−８Ｄを参照して説明する。患者の準備ができたら（患者の脊髄刺激の効力のテスト、および、患者が脊髄刺激で効果的に治療できることを決めて、患者の皮膚の上に適宜の椎骨インターバルを同定し、マーキングして、この部分に局部麻酔をすることを含む）、例えばトウーイ針などの針１０を患者の皮膚１２を介して所望の椎骨１４間のターゲット刺激部位１８の裏側の位置における脊椎内の硬膜外スペース１６に挿入する（図８Ａ）。図に示す方法では、トウーイ針１０は、主刺激リード１０２の主送出機構として作用する。代替的に、選択的イントロデューサ（図示せず）を使用する場合、ガイドワイヤ（図示せず）を針１０を介して導入し、ターゲット刺激部位１８へまたはその近辺に進める。針１０を除去し、次いでイントロデューサがガイドワイヤを通って導入され、ターゲット刺激部位１８に進み、次いで、ガイドワイヤを取り去る。この場合、イントロデューサは、主刺激リード１０２用の主送出機構として作用する。

送出機構が配置された後、主刺激リード１０２が針またはイントロデューサ（どちらか配置された方）を介して挿入され、脊髄２２の周囲の硬膜層２０に向いた電極１２０を伴って、ターゲット刺激部位１８にて硬膜外スペースに位置する（図８Ｂ）。主刺激リード１０２は、スタイレットルーメンを有している場合、スタイレットを用いて更なる軸方向の剛性を提供し、制御を容易にすることができる。次いで、針１０またはイントロデューサを除去して、二次刺激リード１０４の一つを、針１０の除去によって残った経皮的開口２４を介して、主刺激リード１０２に沿って二次刺激リード１０４を摺動的に係合させることによって、硬膜外スペース１６へ送出する（図８Ｃ）。特に、二次刺激リード１０４のレール１５２は、主刺激リード１０２の対応するスロット１５０へ挿入され、二次刺激リード１０４は、レール１５２の遠位端がスロット１５０の遠位端に隣接するまで押され、これによって、二次刺激リード１０４が主刺激リード１０２と（互いに隣接しているが、互いからオフセットしている刺激リード１０２／１０４の電極１２０／１４０と）完全に係合し、患者の硬膜外スペース１６内の正しい位置にあることを表す。その他の二次刺激リード１０４は、次いで、同じように主刺激リード１０２に沿って摺動可能に係合させることによって、硬膜外スペースに送出され、刺激リードアッセンブリ１１０を完了する（図８Ｄ）。二次刺激リード１０４がスタイレットルーメンを有している場合、スタイレットは、更なる軸方向の剛性を提供し、制御を容易にするのに使用することができる。アッセンブリ１１０が完了すると、電極１２０／１４０は、標準的な外科的リードの電極と同じように、脊髄２２の中線に及ぶ。

次に、刺激リード１０２／１０４の近位端はテスタ（図示せず）に接続されている。このテスタは、標準的な態様で動作し、刺激リードアッセンブリ１１０の正しい位置を確認して、痛み軽減のための刺激パラメータを最適に調整する。この最適化プロセスが完了すると、刺激リード１０２／１０４からのテスタの接続を切り、これらのリードは、標準的なリードアンカ（図示せず）を用いて正しい位置に固定される。次いで、刺激リードアッセンブリ１１０は、刺激源１０６に接続されて、インプランテーションが完了する（図示せず）。特に、刺激源１０６のインプランテーション用に皮下ポケットが患者の腹部領域に形成され、脊椎領域と皮下ポケットの間に皮下トンネルが形成される。選択的リードエクステンション１０８は、このトンネルを通って、その後、エクステンション１０８のアダプタ１５４が刺激リード１０２／１０４の近位端に接続され、リードエクステンション１０８のコネクタ１５６が刺激源１０６に接続される。刺激源１０６は、プログラムされてテストされ、次いで、皮下ポケットの中に配置され、その後、すべての切開部が閉じられて、刺激リードアッセンブリ１１０と刺激源１０６のインプランテーションを有効にする。刺激源１０６は、刺激源１０６から刺激リードアッセンブリ１１０の電極１２０／１４０に刺激エネルギィを送るように作動し、ここでは、痛み軽減のために神経組織へ送られる。例えば、電極１２０／１４０の故障、あるいは刺激の治療的利益の提供が止まってしまった場合など、必要があれば、あるいは所望される場合、刺激リードアッセンブリ１１０は、アッセンブリ１１０を同時に除去することで、あるいは刺激リード１０２／１０４を摺動させて係合を解くと同時にアッセンブリの一の刺激リード１０２／１０４を除去することによって、後に患者の脊椎から取り出すことができる。図１４に示すアッセンブリ１１０の場合、取り出したときに、レールおよびスロット構成が二次刺激リード１０４の展開した遠位端を主刺激リード１０２の側部に沿って引っ張る。

従来技術の外科的リード同様の刺激リードアッセンブリ１１０によってできる比較的大きなフットプリントは、電極１２０／１４０用のより安定したプラットフォームを提供する。また、従来の外科的リードのように、電極１２０／１４０は単一方向を向いており、これによって、刺激を必要としている痛みのある神経組織に刺激エネルギィを集中させる。しかしながら、外科的リードと異なり、刺激リードアッセンブリ１１０は、最小の侵襲と、比較的痛みのない態様で、長期にわたる患者の回復を必要とすることなく、患者の脊椎に経皮的に送出することができる。

図９を参照すると、本発明のもう一つの実施例によって構成されたモジュラ刺激リードキット２００が示されている。キット２００は、患者の脊椎から出るときに、キット２００が結果としてできるアッセンブリ（図１０に示す）のプロファイルを最小にする二次刺激リード２０４を具えている点を除けば、上述したキット１００と同様である。特に、各二次刺激リ−ド２０４は、短いシースボディ２３２と、シースボディ２３２に装着した電極２４０と、シースボディ２３２から延在する導電体２４２と、導電体２４２の近位端を受けるコネクタ２４４とを具える。導電体２４４は、上述したリードターミナル１３８と同様の複数のターミナル２３８を具える。シースボディ２３２は、上述した二次刺激リード１０４のシースボディ１３２と同じ材料でできており、同じ一般形状を有している。しかしながら、図９に示すように、シースボディ２３２はより短く、患者の硬膜外スペース内で全体を受けることができる。すなわち、シースボディ２３２は、硬膜外スペース内で完全に展開したときに患者の背中から外へ延在しない。導電体２４２は露出しているので、電気的絶縁材料でできていることが好ましい。

キット２００は、二次刺激リード２０４のシースボディ２３２全体が患者の背中に入ると、主刺激リード１０２に沿ったそれぞれの二次刺激リード２０４の導入を容易にする押し出し器２１４を更に具えている。押し出し器２１４は、円筒状ロッド２１６を具え、このロッドは、遠位先端２１８と近位端２２０と、ロッド２１６の近位端に装着したハンドル２２２を具える。ロッド２１６の遠位先端２１８は、シースボディ２３２の近位端における開口２２４（図１１に示す）内で受けるように構成されており、これによって、押し出し器２１４とそれぞれの二次刺激リード２０４との間の安定した係合を容易にしている。

キット２００は、慢性の痛みを治療する上述したキット１００と同じ態様でインストールし、使用することができる。特に、患者の準備ができて、主刺激リード１０２が患者の脊椎の硬膜外スペース１６に送出されて、図８Ａと８Ｂに関して上述したのと同様の態様で、電極１２０がターゲット刺激部位１８近傍に配置される。二次刺激リード２０４の一つが、押し出し器２１４を用いて、二次刺激リード２０４を主刺激リード１０２に沿って、硬膜外スペース１６内で完全に展開する（図１２Ａ）まで、上述した二次刺激リード１０４が送出されるのと同じ態様で硬膜外スペース１６内に送出される。残りの刺激リード２０４が同じ態様で硬膜外スペース１６内に送出され、刺激リードアッセンブリ２１０を完成する（図１２Ｂ）。

特に、経皮的開口２４が支持のみを必要とし、一度に最大で二つのシースボディを必要としているので、開口をより小さくするか、代替的に、経皮的開口のサイズを大きくすることなく、短くしたシースボディと共に追加の刺激リードを、硬膜外スペース１６内に導入することができる。刺激リードアッセンブリ２１０は、硬膜外スペース内に形成した後、テストを行って最適化される。エクステンションリード１０８は、刺激リード１０２／２０４と刺激源１０６の間に接続され、上述したように切開部が閉じられて、システムを完全にインプラントする。

図１６を参照すると、主刺激リード１０２の一方の側に係合した二次刺激リード３０４の代替の実施例が示されている。図には示していないが、別の二次刺激リード３０４を主刺激リード１０２の反対側の側部に係合させることができる。二次刺激リード３０４は、二次刺激リード３０４が電極１４０を装着するフラップ３０３を具えている点を除いて、上述した二次刺激リード１０４と同様である。二次刺激リード３０４は、代替的に、図９に示す二次刺激リード２０４と同様に短くしたシースボディを有していても良い。フラップ３０３は、主刺激リード１０２によって閉じ込められるように設計されており、二次刺激リード１０２の経皮的送出を容易にし、主刺激リード１０２によって開放して、電極１４０を神経組織に接触させるように展開する。

特に、フラップ３０３のエッジは、図１７に示すように、二次刺激リード３０４が主刺激リード１０２に摺動可能に係合されるときに、主刺激リード１０２の各スロット１５０内にぴったり収まるように構成された接続機構３０５を、二次刺激リード１０２のレール１５２と共に具えている。しかしながら、二次刺激リード１０２のレール１５２が、主刺激リード１０２のスロット１５０から出るときに、フラップ３０３の接続機構３０５はスロット１５０から開放され、これによってフラップ３０３を展開して、図１８に示すように、電極１４０を下部組織に接触させる。なお、二次刺激リード３０４がキット１００またはキット２００に使用される場合は、主刺激リード１０２のスロット１５０は、上述したようには終わらず、主刺激リード１０２の遠位先端で開いて、フラップ３０３が各スロット１５０から出て、主刺激リード１０２によって開放される。

図２に示す刺激リードアッセンブリ１１０、あるいは代替的に、図１０に示す刺激リードアッセンブル２１０を形成する二次刺激リード３０４のインストールと使用は、上述したものと同様である。

上述の全ての実施例において、主刺激リード１０２は、患者内及びターゲット組織領域近傍に、経皮的開口内へ二次刺激リード１０４を案内する手段を提供するため、また、組織領域を刺激する手段を提供するために使用されており、代替的に主刺激リード１０２に似ているが、刺激能力のないガイド部材を用いて、経皮的開口を通ってターゲット組織領域へ二次刺激リード１０４を同様に案内することができる。この場合、二次刺激リード１０４のみを用いて組織を刺激する。

図面は、本発明の実施例の設計と有用性を示すものであり、同じエレメントには同じ符号が付されている。
図１は、本発明の一実施例によって構成したモジュラ刺激リードキットの平面図である。 図２は、図１に示すキットから形成した刺激リードアッセンブリの外皮切断図である。 図３は、図１に示すキットに用いられる主刺激リードの外皮切断斜視図である。 図４は、図１に示すキットに用いる二次刺激リードの外皮切断斜視図である。 図５は、図２に示す刺激リードアッセンブリの５−５線に沿った断面図である。 図６は、図１に示すキットから形成することができる代替の刺激リードアッセンブリの外皮切断図である。 図７は、図６に示す刺激リードアッセンブリの７−７線に沿った断面図である。 図８Ａは、図１に示すキットを患者の脊椎にインストールした様子を示す様々な図である。 図８Ｂは、図１に示すキットを患者の脊椎にインストールした様子を示す様々な図である。 図８Ｃは、図１に示すキットを患者の脊椎にインストールした様子を示す様々な図である。 図８Ｄは、図１に示すキットを患者の脊椎にインストールした様子を示す様々な図である。 図９は、本発明の別の実施例によって構成した別のモジュラ刺激リードキットを示す平面図である。 図１０は、図９に示すキットから形成した刺激リードアッセンブリの外皮切断平面図である。 図１１は、図１０に示す二次刺激リードの１１−１１線に沿った断面図である。 図１２Ａは、図９に示すキットを患者の脊椎にインストールした様子を示す様々な図である。 図１２Ｂは、図９に示すキットを患者の脊椎にインストールした様子を示す様々な図である。 図１３は、図１に示すキットに用いることができる代替の主刺激リードの遠位端の部分的外皮切断平面図である。 図１４ａは、図１３の主刺激リードが使用されているときに図１のキットから形成することができる代替の刺激リードアッセンブリの外皮切断平面図であり、二次刺激リードは、主刺激リードに向けて収束する一般的な曲線ジオメトリを示している。 図１４ｂは、図１３の主刺激リードが使用されているときに図１のキットから形成することができる代替の刺激リードアッセンブリの外皮切断平面図であり、二次刺激リードは、スタイレットが導入されるときに主刺激リードに向けて収束する曲線ジオメトリに置き換えることができる。 図１４ｃは、図１３の主刺激リードが使用されているときに図１のキットから形成することができるもう一つの代替の刺激リードアッセンブリの外皮切断平面図であり、二次刺激リードは、プルワイヤに張力がかかったときに主刺激リードに向けて収束する曲線ジオメトリに置き換えることができる。 図１４ｄは、図３の主刺激リードが使用されているときに図１のキットから形成することができる更にもう一つの代替の刺激リードアッセンブリの外皮切断平面図であり、二次刺激リードは、主刺激リードから曲がっている曲線ジオメトリに置き換えることができる。 図１５ａは、図１４ａに示す刺激リードアッセンブリの１５ａ−１５ａ線に沿った断面図である。 図１５ｂは、図１４ｂに示す刺激リードアッセンブリの１５ｂ−１５ｂ線に沿った断面図である。 図１５ｃは、図１４ｃに示す刺激リードアッセンブリの１５ｃ−１５ｃ線に沿った断面図である。 図１５ｄは、図１４ｄに示す刺激リードアッセンブリの１５ｄ−１５ｄ線に沿った断面図である。 図１５ｅは、図１４ｄに示す刺激リードアッセンブリの１５ｅ−１５ｅ線に沿った断面図である。 図１５ｆは、図１４ｄに示す刺激リードアッセンブリの１５ｆ−１５ｆ線に沿った断面図である。 図１６は、代替の刺激リードアッセンブリの外皮切断平面図である。 図１７は、図１６の刺激リードアッセンブリの一部の断面図であり、特に、主刺激リードによって閉じ込められた二次刺激リードの電極フラップを示す。 図１８は、図１６の刺激リードアッセンブリの一部の断面図であり、特に、主刺激リードによって開放された二次刺激リードの電極フラップを示す。

Claims (29)

1. 第１の細長ボディと、第１の刺激エレメントと、前記第１の細長ボディの少なくとも一部に沿って縦方向に延在する第１の接続機構を具える第１の組織刺激リードと；
   第２の細長ボディと、第２の刺激エレメントと、前記第１の接続機構と摺動可能に係合するように構成された第１の相補接続機構とを具える第２の組織刺激リードと；
   を具えることを特徴とする刺激キット。
2. 請求項１に記載の刺激キットにおいて、前記第１及び第２の細長ボディの少なくとも一方が円筒形状であることを特徴とする刺激キット。
3. 請求項１又は２に記載の刺激キットにおいて、前記第１及び第２の細長ボディの少なくとも一方の最大断面寸法が５ｍｍ以下であることを特徴とする刺激キット。
4. 請求項１ないし３のいずれかに記載の刺激キットにおいて、前記第１及び第２の刺激エレメントが電極であることを特徴とする刺激キット。
5. 請求項１ないし４のいずれかに記載の刺激キットにおいて、前記第１及び第２の刺激エレメントが、前記第１及び第２の細長ボディ上にそれぞれ装着されていることを特徴とする刺激キット。
6. 請求項１ないし５のいずれかに記載の刺激キットにおいて、前記相補接続機構が前記接続機構に摺動可能に係合するときに、前記第１及び第２の刺激エレメントが、単一の方向を向くように構成されていることを特徴とする刺激キット。
7. 請求項１ないし６のいずれかに記載の刺激キットにおいて、前記第１及び第２の刺激リードの各々が、複数の刺激エレメントを具えることを特徴とする刺激キット。
8. 請求項１ないし７のいずれかに記載の刺激キットにおいて、前記接続機構と前記相補接続機構が、レールまたはスロット構造において互いに摺動可能に係合するように構成されていることを特徴とする刺激キット。
9. 請求項１ないし８のいずれかに記載の刺激キットにおいて、前記相補接続機構が、前記第２の細長ボディの遠位部分のみに沿って延在することを特徴とする刺激キット。
10. 請求項１ないし９のいずれかに記載の刺激キットにおいて、前記第２の細長ボディが前記第１の細長ボディより短いことを特徴とする刺激キット。
11. 請求項１に記載の刺激キットにおいて、前記第２の細長ボディが、前記接続機構から前記相補接続機構の少なくとも一部を摺動可能に係合を解くことによって、前記第１の細長ボディから展開するように構成されていることを特徴とする刺激キット。
12. 請求項１１の刺激キットにおいて、前記第２の細長ボディが予め曲がっていることを特徴とする刺激キット。
13. 請求項１１に記載の刺激キットにおいて、前記第２の細長ボディが、前記第１の細長ボディから展開した後、第１のジオメトリから第２のジオメトリへ能動的に変化するように構成されていることを特徴とする刺激キット。
14. 請求項１３に記載の刺激キットが更に、前記第２の細長ボディを介して挿入して、前記第２の細長ボディを前記第１のジオメトリから前記第２のジオメトリに変えるように構成したスタイレットを具えることを特徴とする刺激キット。
15. 請求項１３に記載の刺激キットにおいて、前記第２の刺激リードが、前記第２の細長ボディを前記第１のジオメトリから前記第２のジオメトリに変えるために引っ張られるように構成したプルワイヤを具えることを特徴とする刺激キット。
16. 請求項１に記載の刺激キットにおいて、前記相補接続機構は、前記第２の細長ボディの一部に沿って延在しておらず、前記第２の細長ボディが、前記第１の細長ボディから前記第２の細長ボディの一部を曲げることによって、前記第１の細長ボディから展開するように構成されていることを特徴とする刺激キット。
17. 請求項１に記載の刺激キットにおいて、前記第２の刺激リードが、各刺激エレメントを配置したフラップを具え、当該フラップが前記相補接続機構の一部に沿って延在しており、前記相補接続機構の部分が前記接続機構に摺動可能に係合するときに、前記接続機構によって固定され、前記相補接続機構の部分が前記接続機構を摺動可能に係合を解くときに、前記接続機構によって開放されるように構成されていることを特徴とする刺激キット。
18. 請求項１に記載の刺激キットにおいて、前記第１の刺激リードが、前記第１の細長ボディの少なくとも一部に沿って縦方向に延在する別の接続機構を具え、前記刺激キットが更に、第３の細長ボディを具える第３の刺激リードと、第３の刺激ボディに装着した刺激エレメントと、前記別の接続機構を摺動可能に係合するように構成した別の相補接続機構と、を具えることを特徴とする刺激キット。
19. 請求項１ないし１８のいずれかに記載の刺激キットが更に、前記第１及び第２の刺激リードに接続するように構成された刺激源を具えることを特徴とする刺激キット。
20. 請求項１８に記載の刺激キットにおいて、前記相補接続機構が前記接続機構に摺動可能に係合し、前記別の相補接続機構が前記別の接続機構に摺動可能に係合するときに、前記第１、第２、及び第３の刺激エレメントが、単一の方向に向くように構成されていることを特徴とする刺激キット。
21. 請求項１８に記載の刺激キットにおいて、前記接続機構と前記相補接続機構が、レールまたはスロット構造において互いに摺動可能に係合するように構成され、前記別の接続機構と前記別の相補接続機構が、レールまたはスロット構造において互いに摺動可能に係合するように構成されていることを特徴とする刺激キット。
22. 請求項１８に記載の刺激キットにおいて、前記相補接続機構が、前記第２の細長ボディの遠位部分のみに沿って延在し、前記別の相補接続機構が、前記第３の細長ボディの遠位部分のみに沿って延在することを特徴とする刺激キット。
23. 請求項１８に記載の刺激キットにおいて、前記第２の細長ボディが前記第１の細長ボディより短く、前記第３の細長ボディが前記第１の細長ボディより短いことを特徴とする刺激キット。
24. 請求項１８に記載の刺激キットにおいて、前記第２の細長ボディが、前記接続機構から前記相補接続機構の少なくとも一部を摺動可能に係合を解くことによって、前記第１の細長ボディから展開するように構成され、前記第３の細長ボディが、前記別の接続機構から前記別の相補接続機構の少なくとも一部を摺動可能に係合を解くことによって、前記第１の細長ボディから展開するように構成されていることを特徴とする刺激キット。
25. 請求項２４の刺激キットにおいて、前記第２の細長ボディが予め曲がっており、前記第３の細長ボディが予め曲がっていることを特徴とする刺激キット。
26. 請求項２４に記載の刺激キットにおいて、前記第２の細長ボディが、前記第１の細長ボディから展開した後、第１のジオメトリから第２のジオメトリへ能動的に変化するように構成され、前記第３の細長ボディが、前記第１の細長ボディから展開した後、第１のジオメトリから第２のジオメトリに能動的に変化するように構成されていることを特徴とする刺激キット。
27. 請求項２６に記載の刺激キットが更に、前記第２の細長ボディ及び前記第３の細長ボディを介して挿入して、前記第２の細長ボディ及び前記第３の細長ボディを前記第１のジオメトリから前記第２のジオメトリに変えるように構成したスタイレットを具えることを特徴とする刺激キット。
28. 請求項２６に記載の刺激キットにおいて、前記第２の刺激リードが、前記第２の細長ボディを前記第１のジオメトリから前記第２のジオメトリに変えるために引っ張られるように構成したプルワイヤを具え、前記第３の刺激リードが、前記第３の細長ボディを前記第１のジオメトリから前記第２のジオメトリに変えるために引っ張られるように構成したプルワイヤを具えることを特徴とする刺激キット。
29. 請求項１８に記載の刺激キットにおいて、前記相補接続機構は、前記第２の細長ボディの一部に沿って延在しておらず、前記第２の細長ボディは、前記第１の細長ボディから前記第２の細長ボディの一部を曲げることによって、前記第１の細長ボディから展開するように構成され、前記別の相補接続機構は、前記第３の細長ボディの一部に沿って延在しておらず、前記第３の細長ボディは、前記第１の細長ボディから前記第３の細長ボディの一部を曲げることによって、前記第１の細長ボディから展開するように構成されていることを特徴とする刺激キット。

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