JP4633429B2 - ステープル装置に対して外科支持体を取り付けるための装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は一定の外科ステープル装置の作用面に対して一定の外科支持体（またはバットレス）、または綿撒子を取り外し可能に取り付けるための一定の装置に関連している。

外科ステープル処理は多くの場合に肺、食道、胃、十二指腸およびその他の体内器官等のような種々の体内器官および組織を接合するために一定の組織の反対側に複数の横方向に離間しているステープルの列を供給するために外科医により用いられている。この外科ステープル装置は一般に一対の協同的な細長い顎部材により構成されている。これらの顎部材の内の１個は少なくとも２個の横方向に離間しているステープルの列を有する一定のステープル・カートリッジを含み、別の顎部材はこのカートリッジにおけるステープルの列に整合しているステープル閉鎖用のくぼみを有する一定のアンビルを含む。さらに、一定のプッシャ・ブロックが、上記のそれぞれの顎の間に挟まれている組織を通して横方向に離間しているステープルの列を形成するために上記アンビルに対して各ステープルを閉じる一定の様式で上記カートリッジからそれぞれのステープルを連続的に射出するように、それぞれの顎に長手方向に沿って配向されている。また、一定のナイフが既に形成されているステープルの各列の間の線に沿って組織を切断するためにそれぞれ顎に沿って前方に移動するように上記プッシャ・ブロックに付随している。このような既知の外科ステープル装置の使用における一般的な欠陥は組織の裂けまたは流体および空気の漏れの特定の量がその外科ステープルの線に沿って発生する可能性があることである。

米国特許第５，９６４，７７４号は組織の少なくとも一定の表面に近接して配置される一定の綿撒子材料または支持材料を利用することにより一定のステープル線に沿って止血および肺静止を達成するための方法および装置を開示している。

また、一定の補強された外科ステープル線を作成するための試みが米国特許第５，２６３，６２９号において教示されている。この場合に、一定の補強された外科ステープル線を作成するために綿撒子材料が上部に配置されている一定の廃棄可能なアンビルおよびファスナー・カートリッジが提供されている。しかしながら、別の種類の外科ステープル装置を改装するための制限された能力等のような、上記の廃棄可能な種々のカートリッジおよびアンビルを用いることに伴う一定の実質的な欠陥が存在している。

一定の補強された外科ステープル線を作成する別の試みが米国特許第５，４４１，１９３号において教示されている。すなわち、外科ステープル装置におけるアンビルおよびカートリッジの各部分を体内組織に閉じる場合に、その被験体の体内組織に一体にバイアス力を加えるためにこれらのアンビルおよびカートリッジの各部分の内の一方または両方にその長手軸に沿って一定の凹状の形状を有する材料のシートが取り付けられている。

また、米国特許第５，３９７，３２４号において、カロール（Carroll）他は一対の柔軟な体内吸収性または非吸収性のパッドを有する一定の外科ステープル装置を開示しており、これらのパッドはアンビルとステープル・カートリッジとの間における被験体の体内組織の位置決め中にそのステープル・カートリッジに捕捉された状態で保持されており、それぞれの外科ステープルがそのカートリッジから射出される時にこれらのパッド、組織を貫きアンビルに対して屈曲するように放出可能である。

また、補強されている外科ステープル線を作成するためのさらに別の努力が米国特許第５，５０３，６３８号において開示されている。この場合に、この特許はフィラメントのステッチによる支持部材の平行な側面の間に取り外し可能に固定されている綿撒子材料を有する一定のＵ字形の支持部材を提供することを教示している。

米国特許第５，８１４，０５７号は両端部において引き伸ばし可能な織物と一体化している一定の生体崩壊性の材料により作成されている一定の布地様の物体を含むステープル領域に対応している一定の円筒体または角柱の形状を有する一定の支持要素を記載している。これら２種類の材料は縫い付け糸により結合されており、その糸の両端部は外側に延出していて、表編みにおける一体部分に配置されている。

米国特許第５，７０２，４０９号は外科ステープルを補強するために割り当てられている少なくとも１個の面およびその同一材料により構成されている作用面の両側から延出している壁部を有する一定の装置を記載している。これらの面および壁部は一定の概ね長方形の断面形状を有するチューブを形成している。

また、一定の整合フレームおよび一定の分離している圧力均等化部材を有する一定の保持装置が米国特許第５，７５２，９６５号において開示されている。このような整合フレームと圧力均等化部材との組み合わせ物はその綿撒子自体において見られる変形性および弾性の欠乏により必要であり、この材料はなめしたウシの心膜により構成されている。
米国特許第５，９６４，７７４号明細書 米国特許第５，２６３，６２９号明細書 米国特許第５，４４１，１９３号明細書 米国特許第５，３９７，３２４号明細書 米国特許第５，５０３，６３８号明細書 米国特許第５，８１４，０５７号明細書 米国特許第５，７０２，４０９号明細書 米国特許第５，７５２，９６５号明細書

上記のような従来技術において記載されている補強された外科ステープルを供給するための種々の方法および装置が存在しているが、依然として、補強されたステープル線を作成するための一定のステープル装置に一定の外科支持体を取り付けるための一定の装置および方法に対する要望が存在しており、このステープル線は任意の種類および寸法の外科ステープル装置に対して広い適用性を有しており、上記の方法を容易にして簡単にする。

本発明は補強された外科ファスナー縫合線を供給するために一定の外科支持体を伴う外科ステープル装置を備えるための一定の装置に関連している。この装置は一定の整合手段、一定の弾性発泡体の支持体およびこの発泡支持体を上記整合手段の中に保持するための一定の手段を含む。この整合手段は第１の表面およびこの第１の表面に並置されている第２の表面を有する一定の実質的に平面状のフレーム、この平面状のフレームの第１および第２の表面からそれぞれ上方に実質的に垂直に延出している第１および第２のガイド・チャンネル壁部、および第１の表面およびこの第１の表面に並置されている第２の表面を有していて上記外科支持体を受容するための手段を含む。さらに、この受容手段と協働する上記のガイド・チャンネル壁部は上記ステープル装置における各要素を受容するためのガイド・チャンネルを構成している。また、上記整合手段は上記のフレーム、ガイド・チャンネル壁部および受容手段を含む単一の本体部分として形成されている。

上記弾性発泡体の外科支持体は一定の弾性体のポリマー発泡体を含み、上記受容手段に接触するための第１の表面およびこの第１の表面に並置されていて上記ステープル装置に接触するための第２の表面を有していて、上記ステープル装置との接触時に上記支持体が上記受容手段から放出可能になるように、その受容手段に配置されている。さらに、上記の発泡支持体は接着剤または上記整合手段と一体の保持チャンネル等のような別の機械的手段のいずれかにより上記受容手段に放出可能に保持されている。上記装置の上記ステープル装置との接触状態における配置の前に、好ましくは、一定の接着剤が上記支持体の第２の表面に配置されていて、上記ステープル装置との接触時に、その支持体がそのステープル装置に対して一定の放出可能な関係に変化する。

従って、本発明によれば、補強されたステープル線を作成するための一定のステープル装置に一定の外科支持体を取り付けるための一定の装置および方法が提供でき、このステープル線は任意の種類および寸法の外科ステープル装置に対して広い適用性を有していて、上記の方法を容易にして簡単にする。

本発明の装置は一定の外科ステープル装置に一定の外科支持部品を装填してそのステープル装置が当該ステープル装置から身体に複数のステープルを配給する時に補強された外科ステープル線を作成することができる。以下において開示されているような支持材料の第１および第２の物品が一定の受容手段の並置されている各表面の上および本発明の整合手段におけるガイド・チャンネルの中に配置されて、この整合手段が上記ステープル装置に対して協働状態に配置される時にこのステープル装置において並置されている各顎部材が自動的に上記発泡体の支持部品に対して整合するようになっている。

上記の支持体は上記受容手段とその支持体との間に配置される一定の生体適合性の接着剤により上記整合手段の中に保持できる。あるいは、この整合手段自体を当該整合手段の中において上記支持体を保持するための手段がこの整合手段の一定の一体の特徴部分になるように構成することも可能である。例えば、この整合手段は、本明細書において示されているように、種々のチャンネルまたは通路、または溝部、または機能的に等価な構造を含むように機械加工またはその他の方法により形成または成形できる。このような場合に、上記支持体は上記受容手段の中に嵌合するかその他の様式で協働してその支持体の上記整合手段の中における保持を容易にする。

一定の接着剤が上記外科支持体における一定の露出している表面に供給されて、上記ステープル装置による上記整合手段の係合時に上記顎部材により接触可能になる。上記支持部品を収容している整合手段は上記外科ステープル装置の各顎部材により係合し、これらの顎部材が閉じてこれらの並置されている顎部材がその支持部品の上に配置されている接着剤に接触する。その後、これらの顎が開き、上記整合手段がステープル装置から取り外される。また、上記発泡体の外科支持体は一定の放出可能に取り付けられている関係で上記顎部材に保持されており、上記ステープル装置の始動時において、この外科支持体がその顎部材から放出されてステープル線に沿って配置されることにより、補強された外科ステープル線が供給される。

本発明の好ましい実施形態において、図１は整合手段１０を示しており、この整合手段１０は並置されている第１の表面１２および第２の表面１４（図示されていない）を有する実質的に平面状のフレーム１６、第１のガイド・チャンネル壁部１８、第２のガイド・チャンネル壁部２０、およびこの整合手段１０の中に一定の外科支持部品を受容するための手段２２を含む。また、この整合手段１０は平面状のフレーム１６において並置されている表面１２および１４からそれぞれ実質的に垂直に延出している第１および第２のガイド・チャンネル壁部１８および２０を含む単一の一体構造であり、上記受容手段２２は第１の表面２４および並置されている第２の表面部分２６（図示されていない）を含む。この受容手段２２は上記平面状のフレーム１６に対して実質的に水平で連続的である。上記第１および第２のガイド・チャンネル１８および２０はそれぞれ上記受容手段２２の境界を定めている。さらに、これらのガイド・チャンネル壁部１８および２０および受容手段２２は上記整合手段１０により係合状態で配置される時に一定のステープル装置における並置されている顎の適正な整合を確実に行なうために一体になってそれぞれのガイド・チャンネルを定めている。なお、図１においてほぼ同等の寸法で示されているが、第１および第２のガイド・チャンネル壁部１８および２０は一定の外科ステープル装置において並置されている各作用面の係合を調整するようにそれぞれ寸法付けられている。

好ましくは、上記の整合手段１０はさらに上記受容手段２２に接触していてこの整合手段１０における上記発泡体の外科支持体を保持するための手段を含む。図示のように、第１および第２の保持チャンネルまたは溝部２１および２３が上記第１および第２のガイド・チャンネル壁部１８および２０に対してさらにこれらの間において、さらに、受容手段２２に対してそれぞれ一体に形成されている。

図２ａにおいて示されているように、本発明において用いられている外科支持体５０は第１および第２の並置されている表面５２および５４（図示されていない）を有していて、長方形の形状にすることができ、一定の外科ステープル装置の並置されている各作用面に適合するように寸法付けられている。この支持体５０は上記整合手段１０の中および上記受容手段２２の上にその支持体５０を保持するために上記保持チャンネル２１および２３の中に嵌合してこれらと協働するために十分な幅になるように構成できる。

図２ｂにおいて示されている一定の好ましい実施形態において、外科支持体４０は長方形の本体部分４２を有しており、一例のタブ４４が上記保持チャンネル２１，２３の中に嵌合してこれらと協働するために適当な数で適当な位置においてこの本体部分４２から横に延出している。これにより、これらのタブ４４および保持チャンネル２１，２３が協働して外科支持体４０が整合手段１０の中に保持されるが、この外科支持体４０が整合手段１０から妨げられることなく除去されることも可能にしている。好ましくは、３個のタブ４４が外科支持体４０のそれぞれの側に配置されている。なお、図２ｂにおいて正方形として示されているが、これらのタブ４４は長方形、半円形、台形または三角形とすることも可能である。

本発明において用いられている外科支持体は組織の切断部分に沿って実質的な止血または肺静止を生じるために一定のステープル線に沿って圧力を均等に分布することのできる一定の柔軟な圧縮性で生体崩壊性の材料を含む。また、この材料は一定の発泡体、一定の多孔質膜、一定の不織状の発泡ポリテトラエチレン、およびこれらの類似物の形態にすることができる。さらに、軟質組織への適用において、一定の柔軟な圧縮性で生体崩壊性の発泡材料が好ましい。また、上記支持体の材料は薄いまたは病気の状態の組織の場合に複数のステープルをその上に保持するための一定の媒体も構成する。さらに、この材料は衝撃を吸収して外傷を減少する。以下において論じられているように、上記生体崩壊性の発泡材料の柔軟な圧縮性の性質は、その外科支持体が上記の外科ステープル装置における各作用面に配置されている時に、この材料がその外科ステープル装置における各作用面の間の圧力の比較的に均等な分布を行ない、上記整合手段の中にその外科支持体を受容するための手段を構成すると言う点において本発明にとって特に重要である。

本発明において使用するための発泡支持体を作成するために用いる適当な材料は種々の生体適合性で弾性のポリマーを含む。好ましくは、このポリマーは生体崩壊性でもある。適当な生体崩壊性のエラストマーの例が開示内容の全体が本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，４６８，２５３号において記載されている。好ましくは、この生体崩壊性で生体適合性のエラストマーはイプシロン−カプロラクトンおよびグリコリドの弾性コポリマー（好ましくは、約３５／６５乃至約６５／３５、さらに好ましくは３５／６５乃至４５乃至／５５のイプシロン−カプロラクトンのグリコリドに対する一定のモル比率を有している）、イプシロン−カプロラクトンおよびラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、これらの混合物または乳酸のコポリマーを含む）の弾性コポリマー（好ましくは、約３５／６５乃至約６５／３５、さらに好ましくは３５／６５乃至４５／５５、または約８５／１５乃至約９５／５のイプシロン−カプロラクトンのラクチドに対する一定のモル比率を有している）、パラ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）およびラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、および乳酸を含む）の弾性コポリマー（好ましくは、約４０／６０乃至約６０／４０のパラ−ジオキサノンのラクチドに対する一定のモル比率を有している）、イプシロン−カプロラクトンおよびパラ−ジオキサノンの弾性コポリマー（好ましくは、約３０／７０乃至約７０／３０のイプシロン−カプロラクトンのパラ−ジオキサノンに対する一定のモル比率を有している）、パラ−ジオキサノンおよびトリメチレン・カーボネートの弾性コポリマー（好ましくは、約３０／７０乃至約７０／３０のパラ−ジオキサノンのトリメチレン・カーボネートに対する一定のモル比率を有している）、トリメチレン・カーボネートおよびグリコリドの弾性コポリマー（好ましくは、約３０乃至７０乃至約７０／３０のトリメチレン・カーボネートのグリコリドに対する一定のモル比率を有している）、トリメチレン・カーボネートおよびラクチド（Ｌ−ラクチドおよびＤ−ラクチドおよび乳酸のコポリマーを含む）の弾性コポリマー（好ましくは、約３０／７０乃至約７０／３０のトリメチレン・カーボネートのラクチドに対する一定のモル比率を有している）から成る群から選択される種々のコポリマーを含むがこれらに限定されない脂肪族ポリエステルに基づいている。

上記弾性のポリマーおよびコポリマーはこのポリマーのヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰ）中における１デシリットルあたりに０．１グラム（ｇ／Ｌ）の溶液中において２５℃で決定される場合に約１．２ｄＬ／ｇ乃至約４ｄＬ／ｇの一定の固有粘度、好ましくは約１．２ｄＬ／ｇ乃至約２ｄＬ／ｇの一定の固有粘度、さらに好ましくは約１．４ｄＬ／ｇ乃至約２ｄＬ／ｇの一定の固有粘度を有する。

好ましくは、上記弾性ポリマーは一定の高い伸び率および一定の低い弾性率を示すが、良好な引張強さおよび良好な回復特性を有している。本発明の好ましい実施形態において、上記の外科支持体を形成する弾性ポリマーは約２００よりも大きい、好ましくは約５００よりも大きい一定の伸び率を示す。また、この弾性ポリマーは４０００ｐｓｉ（２．７６×１０7 パスカル）よりも小さい、好ましくは２０００ｐｓｉ（１．３８×１０7 パスカル）よりも小さい一定の弾性率（ヤング率）を示す。これらの生体崩壊性の弾性ポリマーの弾性の程度を判断する特性は約５００ｐｓｉ（３．４５×１０6 パスカル）よりも高い、好ましくは約１，０００ｐｓｉ（６．９×１０6 パスカル）よりも高い一定の引張強さ、および約５０ポンド／インチ（８．９５キログラム／センチメートル）よりも大きい、好ましくは約８０ポンド／インチ（１４．３２キログラム／センチメートル）よりも大きい一定の引裂強さを維持しながら達成される。

上記の弾性ポリマーを含む発泡材料は凍結乾燥処理、超臨界溶媒発泡処理（すなわち、欧州特許公開第ＥＰ４６４，１６３Ｂ１号において記載されている）、ガス射出押出成形、ガス射出成形、または一定の抽出物（すなわち、種々の塩類、糖または当該技術分野における熟練者において知られている任意の他の手段）を伴うキャスティング処理により形成できる。なお、現在において、凍結乾燥処理により上記の生体崩壊性で生体適合性の弾性発泡体を調整することが好ましいと考えられる。また、本発明による発泡支持体を形成するために上記の弾性ポリマーを凍結乾燥処理するための一例の適当な方法が開示内容の全体が本明細書に参考文献として含まれる米国特許第６，３５５，６９９号において記載されている。さらに、薬剤として活性な種々の化合物を上記発泡支持体の中に組み込むことにより一定の患者をさらに治療することが可能であり、この化合物は種々の抗生物質、抗真菌薬、止血剤、抗炎症薬、増殖因子等を含むがこれらに限定されない。

上記の脂肪族ポリエステルは一般に昇温状態において一定の有機金属触媒および一定の開始剤の存在下に１種類以上のラクトン・モノマーの所望の部分における開環重合により調製される。この場合の有機金属触媒は、好ましくは、例えば、オクタン酸第１錫等のような、一定の錫を基材とした触媒であり、上記のモノマー混合物の中において約１５，０００／１乃至約８０，０００／１の範囲のモノマーの触媒に対する一定のモル比率において存在している。また、上記開始剤は一般的に一定のアルカノール（１−ドデカノール等）、一定のポリオール（１，２−プロパンジオール、１，３−プロパンジオール、ジエチレン・グリコール、またはグリセロール、ポリ（エチレン・グリコール）、ポリ（プロピレン・グリコール）およびポリ（エチレン−コ−プロピレン・グリコール）等）一定のヒドロキシル酸、または一定のアミンであり、上記のモノマー混合物において約１００／１乃至約５０００／１の範囲のモノマーの開始剤に対する一定のモル比率において存在している。さらに、上記の重合は一般的に約８０℃乃至約２２０℃、好ましくは１６０℃乃至１９０℃の範囲の一定の温度において、所望の分子量および粘度が達成されるまで行なわれる。

本発明に従って使用できる適当な生体吸収性で放出可能な接着剤は以下の化学式のポリマーにより作成される種々のセルロース系および脂肪族のエステルのホモポリマーおよびコポリマーを含み、
（化１）
［−Ｏ−Ｒ11−Ｃ（Ｏ）−］y
この場合に、Ｒ11は−ＣＲ12Ｈ−、−（ＣＨ2 ）3 −Ｏ−、−ＣＨ2 −ＣＨ2 −Ｏ−ＣＨ2 −、ＣＲ12Ｈ−ＣＨ2 、−（ＣＨ2 ）4 −、−（ＣＨ2 ）z −Ｏ−および−（ＣＨ2 ）z −Ｃ（Ｏ）−ＣＨ2 −であり、Ｒ12は水素またはメチルであり、ｚは１乃至７の範囲内の一定の整数であり、ｙは約１０乃至約２０，０００の範囲内の一定の整数であり、さらに上記の接着剤は一定の粘性のＰＥＧの液体および一定の低融点の固体のＰＥＧ（約６０℃よりも低い温度において溶ける室温における固体）の種々の混合物、一定の可塑剤（グリセリン等）と混合することにより一定の粘着性の接着剤を形成できる種々の生体適合性の単糖類、二糖類および多糖類（ペクチン等）、および一定の可塑剤（グリセリン等）と混合することにより一定の粘着性の接着剤を形成できる種々の生体適合性のタンパク質（ゼラチン等）を含む。

室温において半結晶性の固体または粘着性の液体である多くの無毒性で生体吸収性の脂肪族エステルのポリマーが一定の剥離可能な接着剤として使用できる。本発明の剥離可能な接着剤は一般に体温（３７℃）において流動可能であるとして特徴付けられ、好ましくは室温（２５℃）において流動する。最も好ましくは、これらの液体は上記ポリマーの移動を避けるために一定の低い降伏点を有する。適当な粘着性で液体のコポリマーの例が本明細書に参考文献として含まれる１９９６年、１１月６日に出願されている米国特許出願第０８／７４６，１８０号において含まれている。加えて、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，５９９，８５２号において記載されている材料等のような粘着性の微小分散液も使用可能である。

特に、約６５モル％乃至３５モル％の範囲内におけるイプシロン−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、エーテル・ラクトン（この材料は本発明の目的において１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オンとして定められている）の反復単位またはこれらの組み合わせ物により構成されていてそのポリマーの残りの部分として複数の第２のラクトンの反復単位を伴う種々の液体コポリマーが好ましい。このような第２のラクトンの反復単位は種々のグリコール酸の反復単位、乳酸の反復単位、１，４−ジオキサノンの反復単位、６，６−ジアルキル−１，４−ジオキセパン−２−オン、およびこれらの組み合わせ物および混合物から成る群から選択される。加えて、上記のイプシロン−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、または一定のエーテル・ラクトンを共重合して一定の液体のコポリマーを形成することも可能である。また、粒状の固体として使用することにおいて好ましいポリマーはポリ（イプシロン−カプロラクトン）、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、またはポリ（トリメチレン・カーボネートのホモポリマー、イプシロン−カプロラクトンおよびトリメチレン・カーボネートのコポリマー、およびイプシロン−カプロラクトンおよび複数の第２のラクトンの反復単位のコポリマーを含む種々の生体吸収性のポリマーである。このような第２のラクトンの反復単位は種々のグリコール酸の反復単位、乳酸の反復単位、１，４−ジオキサノンの反復単位、１，４−ジオキセパン−２−オンの反復単位、１，５−ジオキセパン−２−オンの反復単位およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択できる。さらに、上記イプシロン−カプロラクトンのコポリマーは好ましくは９９モル％乃至７０モル％のイプシロン−カプロラクトンにより構成されていて、そのポリマーの残りの部分は複数の第２のラクトンの反復単位を伴っている。

上記のポリマーは線形、分枝状、または星形の分枝状、ブロック・コポリマーまたはターポリマー、セグメント化ブロック・コポリマーまたはターポリマーのいずれでもよい。これらのポリマーはまた組織において一定の炎症性の反応を生じる可能性のある未反応状態の種々のモノマーを実質的に除去するために精製される。

上記の剥離可能な接着剤として使用することにおいて好ましい液体のコポリマーは約６５モル％乃至約３５モル％の範囲内のイプシロン−カプロラクトンまたは一定のエーテル・ラクトンの反復単位およびそのコポリマーの残りの部分としてトリメチレン・カーボネートの反復単位を伴って構成されている。また、適当なターポリマーの例はポリ（グリコリド−コ−イプシロン−カプロラクトン−コ−ｐ−ジオキサノン）およびポリ（ラクチド−コ−イプシロン−カプロラクトン−コ−ｐ−ジオキサノン）から成る群から選択される種々のターポリマーであり、この場合に、そのイプシロン−カプロラクトンの反復単位のモル％値は約３５乃至約６５モル％である。

好ましくは、上記のターポリマーは４０乃至６０モル％のイプシロン−カプロラクトンの反復単位を有している。上記の剥離可能な接着剤として使用するための液体コポリマーの例はポリ（イプシロン−カプロラクトン−コ−トリメチレン・カーボネート）、ポリ（ラクチド−コ−トリメチレン・カーボネート）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン−コ−ｐ−ジオキサノン）、ポリ（トリメチレン・カーボネート−コ−ｐ−ジオキサノン）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン−コーラクチド）、ポリ（ラクチド−コ−１，５−ジオキセパン−２−オン）、およびポリ（１，５−ジオキセパン−２−オン−コ−ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−１，４−ジオキセパン−２−オン）、およびポリ（１，４−ジオキセパン−２−オン−コ−ｐ−ジオキサノン）から成る群から選択できる。これらのポリマーにおけるイプシロン−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネートまたはエーテル・ラクトンの反復単位のモル％は約３５乃至約６５モル％の範囲内、好ましくは約４０乃至６０モル％の範囲内にする必要がある。最も好ましくはこれらの液体ポリマーは統計学的にランダム・コポリマーになる。また、これらのポリマーは組織内において一定の炎症性の反応を生じる可能性のある未反応状態の種々のモノマーを実質的に除去するために精製される。

上記の剥離可能な接着剤として用いるポリマーは種々の液体ポリマーについて２５℃でヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰ）の０．１ｇ／ｄＬの溶液において決定される場合に約０．１ｄＬ／ｇ乃至約０．８ｄＬ／ｇ、好ましくは約０．１ｄＬ／ｇ乃至約０．６ｄＬ／ｇ、最も好ましくは約０．１５ｄＬ／ｇ乃至０．２５ｄＬ／ｇの範囲の一定の固有粘度を有する必要がある。加えて、液体および固体の種々のポリエチレン・グリコール（ＰＥＧ）の混合物が剥離可能な接着剤として使用できる。この液体のＰＥＧは約２００乃至約６００の一定の分子量を有することができる。また、固体のＰＥＧは約３４００乃至約１０，０００の一定の分子量を有することができる。一般に、上記低分子量の液体のＰＥＧが上記固体のＰＥＧを可塑性にしてその固体のＰＥＧを粘着性にすることが理論的に考えられるが、本発明の範囲を何ら限定するものではない。この結果、その組成物の大部分が上記のような固体のＰＥＧになり、好ましくは、その組成物の約５０乃至約８０重量％が固体のＰＥＧになる。例えば、４００の分子量を有する一定の液体のポリエチレン・グリコール（ＰＥＧ４００）を約２，０００の分子量を有する一定の固体のポリエチレン・グリコール（ＰＥＧ２０００）と共に混合できる。なお、このＰＥＧ４００のＰＥＧ２０００に対する比率は約４０：６０乃至約３０：７０において変更可能である。また、これらの混合物は液体のＰＥＧを固体のＰＥＧと共にその固体が溶けて一定の透明な液体の溶液が形成されるまで一定の加熱したウォーター・バスの中において定常的な攪拌により混合することにより形成できる。これらの溶液を自然に冷却した後に、その得られた混合物は粘着性について試験することが可能になり、本発明において使用する場合に所望の粘着性が得られた場合に使用できるようになる。

あるいは、生体適合性の種々の単糖類、二糖類、多糖類またはタンパク質をグリセリン等のような一定の生体適合性の可塑剤と共に使用することにより水の存在下に粘着性のフィルムまたは皮膜を形成することができる。これらの材料は上記支持体の表面に適用することができ、上記のステープル供給装置に対して接触する前に水を供給することにより活性化できる。

供給する上記の剥離可能な接着剤の量はその使用する剥離可能な接着剤、上記発泡体を剥離することにおいて望まれる所望の抵抗の程度、およびその適用における形状等のような種々の要因に応じて決まる。なお、当該技術分野における熟練者であれば、所望の剥離特性を達成するために供給する上記の剥離可能な接着剤の適当な量を決定することが容易に可能になる。

本発明において用いる整合手段は金属またはプラスチックにより製造できる。これらの整合手段は機械加工処理、成形処理または、これらの方法以外に、これらの部品または装置を作成する技術における熟練者において既に知られている種々の方法により形成できる。好ましくは、上記整合手段は一定の熱硬化性または熱可塑性のポリマーにより作成され、射出型または圧縮型の成形処理により作成されている。この場合に、機械加工可能な、成形可能な、またはこれ以外の方法により形成できる任意の生体適合性のポリマーを用いることができる。これらの例は、限定を伴わずに、種々のポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリカーボネートまたはポリオキシメチレンを含む。

図３は図２Ｂにおいて示されているような外科支持体の２個の物品との組み合わせの状態における整合手段１０を示している。すなわち、第１の外科支持体４６が受容手段２２の第１の表面２４に配置されていて、タブ４４が第１の保持チャンネル２１の中に配置されている。第２の外科支持片４８が受容手段２２の第２の表面２６（図示されていない）に配置されていて、タブ４４が第２の保持チャンネル２３の中に配置されている。これらの外科支持体４６，４８はこれらの外科支持体４６，４８のタブ４４をそれぞれ保持チャンネル２１，２３の中に摺動して、それぞれ第１および第２のガイド・チャンネル壁部２８，２０に対して概ね並ぶようにすることにより受容手段２２の両側に位置決めするように設計されている。このように配列することにより、上記第１および第２の外科支持体４６，４８は上記外科ステープル装置が第１および第２のガイド・チャンネル壁部１８，２０および受容手段２２により形成されているそれぞれのガイド・チャンネルの中に整合される時にその外科ステープル装置の並置されている顎部材に対して一列に並ぶ。

さらに、接着剤４５が第１の外科支持体４６および第２の外科支持体４８（図示されていない）のそれぞれの露出している表面の上に配置される。この接着剤４５はそれぞれの外科支持体４６，４８および一定の外科ステープル装置において並置されている作用面の剥離可能な取り付けを行なってこれらの外科支持片４６，４８が肺、食道、胃、十二指腸およびその他の体内器官等のような種々の体内器官および組織を接合するための外科処置の使用の前に上記装置の作用面に一時的に位置決めされることを可能にするための有効な一定の量でこれら両方の外科支持体４６および４８の露出している表面に配置される。本発明の一定の好ましい実施形態において、上記接着剤４５は一定の粘着性の液体またはゲルであり、この材料は体内組織に対して生体適合性であり、崩壊性であることが好ましい。

上記第１および第２の外科支持体４６，４８は整合手段１０の上に位置決めされて、一定の外科ステープル装置がその整合手段１０において把持される時に、上記第１および第２のガイド・チャンネル壁部１８，２０がその外科ステープル装置において並置されている作用面部を上記第１および第２の外科支持体４６，４８に接触させる。このことは特定の外科ステープル装置と整合手段１０との間の係合の一貫している方法を確実にしており、上記の外科支持体４６，４８が常に所望の様式でその外科ステープル装置において並置されている作用面に供給されるようになっている。このことはまた一定の医者が一定の既存の外科ステープル装置を速やかに且つ容易に改装してその外科ステープル装置に上記の支持材料を適正に位置決めするための苦労を伴わずに補強された外科ステープル線を作成することを可能にしており、これにより、補強された外科ステープル線を作成することに伴う費用を最少にできる。

図４および図５ａ乃至図５ｃは上記外科支持体４６，４８との組み合わせにおける典型的な外科ステープル装置３０と整合手段との間の係合方法を示している。この外科ステープル装置３０は第１および第２の顎部材３２，３４を供えている。さらに、これらの顎部材３２および３４はそれぞれ並置されている第１および第２の表面３３および３５を有している。なお、本明細書において開示されている本発明と共に動作する当業界において知られている多数の外科ステープル装置が存在するので、この図示されている外科ステープル装置３０の実施形態が本発明の範囲を限定していないことに注意することが重要である。

上記整合手段１０およびステープル装置３０の係合のための工程が以下においてまとめられている。先ず、第１および第２の顎部材３２，３４が第１および第２のガイド・チャンネル壁部１８，２０の中にそれぞれ係合される。次に、これら第１および第２の顎部材３２，３４が一体に把持されて第１および第２の外科支持体４６，４８が圧縮されて受容手段に接触する。その後、各顎部材３２，３４がそれぞれの既に閉じられている位置から開いて、第１および第２の外科支持体４６，４８が整合手段１０から除去されて、これら第１および第２の外科支持体４６および４８が第１および第２の顎部材３２および３４の並置されている作用面３３，２５にそれぞれ一時的に且つ放出可能に取り付けられる。

さらに、上記方法の詳細が図５ａ乃至図５ｃにおいて示されている。図５ａは線Ａ−Ａに沿う図４の断面図である。この図は受容手段の第１の表面２４に配置されている第１の外科支持片４６、および受容手段２２の第２の表面２６に配置されている第２の外科支持体４８を示している。接着剤４５が各外科支持体４６，４８と並置されている各作用面３３，３５との間において一定の剥離可能な取り付けを行なうために有効な一定の量で両方の外科支持体４６，４８の露出している表面に配置されている。このような剥離可能な取り付けにより、肺、食道、胃、十二指腸およびその他の体内器官等のような種々の体内器官および組織を接合するための種々の外科処置において上記装置を使用する前に、上記支持体４６，４８が整合手段１０から移動して各顎部材３２，３４の並置されている作用面３３，３５にそれぞれ一時的に位置決めされることが可能になる。

図５ａはまた上記第１および第２のガイド・チャンネル壁部１８，２０によりそれぞれ形成されているガイド・チャンネルの中に位置決めされている外科ステープル装置３０の第１および第２の顎部材３２，３４も示している。

上記の顎部材３２，３４をそれぞれのチャンネルまたは溝部の中に位置決めした後に、次の工程はそれぞれの顎をそれぞれの外科支持体４６，４８の上に把持することである。図５ｂは接着剤が供給されているそれぞれの外科支持体４６，４８に対して把持されて接触している第１および第２の顎部材３２，３４を示している。この外科ステープル装置はそれぞれの外科支持体４６，４８をそれぞれの並置されている作用面３３，３５に接着するために十分な時間の期間にわたりその閉じた位置に維持される。この場合に、それぞれの外科支持体４６，４８の変形可能で弾性の性質が、上記第１および第２の顎部材３２，３４が把持されて接着剤の供給されているそれぞれの外科支持片４６，４８に対して接触する時に、その外科ステープル装置３０の並置されている各作用面３３，３５と各外科支持体４６，４８との間における圧力の一定の均等な分布を行なうと言う点において、本発明にとって特に重要である。すなわち、このような均一な圧力の分布により、上記外科支持体４６，４８が上記外科ステープル装置３０を整合手段１０に対して閉じる工程の間に上記の並置されている作用面３３，３５の形状および外形に比較的に容易に一致することが確実になる。

この時点において、上記外科支持体４６，４８は受容手段２２の長さに沿ってこれらを摺動することにより整合手段１０から除去することができなくなり、この理由は、このような摺動がそれぞれの外科支持体４６，４８を収縮して断裂する可能性があるからである。

上記の外科支持片４６，４８との組み合わせにおける外科ステープル装置３０と整合手段１０との間の係合方法における最終の工程は上記の各顎部材３２，３４をそれぞれの把持状態の位置から開くことである。図５ｃはこれらの顎部材３２，３４がそれぞれの再開位置において示されている。この図は外科ステープル装置３０がその既に把持されている位置から開く時に、各外科支持体４６，４８がそれぞれの顎部材３２，３４に取り付けられて、整合手段１０から除去可能になることを示している。

上記外科支持体４６，４８のそれぞれのタブ４４は図５ｃにおいて示されているように屈曲して、保持溝２１，２３から引き出されることにより、外科支持体４６，４８の移動に対する抵抗を全く生じない。

この時点において、上記外科ステープル装置３０は上記の並置されている作用面３３，３５が本発明に従って一定の補強された外科ステープル線を形成するために一定の体内組織の切断部分の周囲に位置決めできるようにそれぞれの外科支持体４６，４８を備えている。

本発明は上記の整合手段１０、接着剤４５、および外科支持体４６，４８を一定の簡便で使用の準備の整った状態にするために滅菌処理および密封されている一定の真空熱成形処理したプラスチック容器の中に供給されていることが好都合であると考えられる。好ましい実施形態において、第１および第２の外科支持体４６，４８は製造場所において上記整合手段１０の中に装填される。この構成において、本発明は以下の各工程、すなわち、（１）無菌パッケージから支持体のキャリアを取り出す工程、（２）無菌パッケージから接着剤チューブを取り出す工程、（３）第１および第２の支持体を整合手段の上に位置決めする時にこれらの支持体に接着剤を塗る工程、（４）整合手段における第１および第２のガイド・チャンネル壁部に対して概ね整合した状態で一定の外科ステープル装置の並置されている作用面を位置決めする工程、（５）接着剤を供給した第１および第２の外科支持体の上に外科ステープル装置のそれぞれの顎を閉じる工程、（６）第１および第２の外科支持体を整合手段から除去するように外科ステープル装置をその既に閉じた位置から開く工程、（７）外科ステープル装置の並置されている各作用面を体内組織における一定の指定されている部分の上に位置決めする工程、（８）外科ステープル装置のそれぞれの顎部材を被験体の体内組織の周囲に一定の圧縮された関係になるように閉じる工程、（９）外科ステープル装置を始動して一定の補強された外科ステープル線を形成する工程、（１０）外科ステープル装置のそれぞれの顎部材を開く工程、および（１１）外科ステープル装置を外科ステープル線の部位から除去する工程を行なうことにより補強された外科ステープル線を作成するための一定の外科ステープル装置を調製するために速やかに且つ効率的に使用できる。

上記の詳細な説明は、本発明の好ましい幾つかの実施形態を適用しているが、例示のためにのみ記載されており、その理由が、本発明の趣旨および範囲に含まれる種々の変形例および変更例がこの詳細な説明により当該技術分野における熟練者において明らかになるからであることが当然に理解されると考える。

本発明は補強された外科ファスナー縫合線を供給するために一定の外科支持体を伴う外科ステープル装置を備えるための一定の装置に適用できる。この装置は一定の整合手段、一定の弾性発泡体の支持体およびこの発泡支持体を上記整合手段の中に保持するための一定の手段を含む。この整合手段は第１の表面およびこの第１の表面に並置されている第２の表面を有する一定の実質的に平面状のフレーム、この平面状のフレームの第１および第２の表面からそれぞれ上方に実質的に垂直に延出している第１および第２のガイド・チャンネル壁部、および第１の表面およびこの第１の表面に並置されている第２の表面を有していて上記外科支持体を受容するための手段を含む。さらに、この受容手段と協働する上記のガイド・チャンネル壁部は上記ステープル装置における各要素を受容するためのガイド・チャンネルを構成している。また、上記整合手段は上記のフレーム、ガイド・チャンネル壁部および受容手段を含む単一の本体部分として形成されている。

本発明の具体的な実施態様は以下のとおりである。
（実施態様Ａ）
補強された外科ファスナー縫合線を供給するために外科ステープル装置を備えるための装置において、
実質的に平面状のフレームを含む整合手段を備えており、このフレームが
当該フレームから延出している第１のガイド・チャンネル壁部を有する第１の表面、およびこの第１の表面に対して並置されていて前記フレームから延出している第２のガイド・チャンネル壁部を有する第２の表面、および
前記第１および第２の並置されている表面を含む受容手段を含み、
前記第１のガイド・チャンネル壁部および前記受容手段の第１の表面が第１のガイド・チャンネルを定めており、前記第２のガイド・チャンネル壁部および前記受容手段の第２の表面が第２のガイド・チャンネルを定めており、さらに
前記受容手段に接触するための第１の表面およびこの第１の表面に対して並置されていて前記ステープル装置に接触するための第２の表面を含む第１の弾性発泡体の外科支持体を備えており、この第１の支持体が前記第１のガイド・チャンネルの中および前記受容手段の第１の表面の上に配置されており、さらに
前記受容手段に接触するための第１の表面およびこの第１の表面に対して並置されていて前記ステープル装置に接触するための第２の表面を含む第２の弾性発泡体の外科支持体を備えており、この第２の支持体が前記第２のガイド・チャンネルの中および前記受容手段の第２の表面の上に配置されており、さらに
前記第１および第２の各支持体を前記受容手段の第１および第２の各表面の上に保持するための手段を備えている装置。
（１）前記第１および第２の弾性発泡体の支持体が一定の脂肪族ポリエステルを含む実施態様Ａに記載の装置。
（２）前記脂肪族ポリエステルがイプシロン−カプロラクトンおよびグリコリド、イプシロン−カプロラクトンおよびラクチド、パラ−ジオキサノンおよびラクチド、イプシロン−カプロラクトンおよびパラ−ジオキサノン、パラ−ジオキサノンおよびトリメチレン・カーボネート、トリメチレン・カーボネートおよびグリコリド、およびトリメチレン・カーボネートおよびラクチドの種々のコポリマーから成る群から選択される実施態様（１）に記載の装置。
（３）さらに、前記第１および第２の各発泡支持体の第２の表面の上に配置されてこれらの発泡支持体の前記外科ステープル装置に対する接触時における当該外科ステープル装置に対する剥離可能な取り付けを行なうための一定の接着剤を含む請求項１に記載の装置。
（４）前記接着剤が生体適合性である実施態様（３）に記載の装置。
（５）前記接着剤が生体崩壊性である実施態様（４）に記載の装置。

（６）前記保持手段が前記第１および第２の各ガイド・チャンネル壁部と一体でこれらの間における一定の保持チャンネルを含み、前記受容手段が前記各発泡支持体と協働して前記ステープル装置に対する接触の前にこれらの発泡支持体の当該受容手段における保持を行なう実施態様Ａに記載の装置。
（７）前記第１および第２の発泡支持体がさらに前記各保持チャンネルと協働して前記ステープル装置に対する接触の前に前記各支持体の前記受容手段における放出可能な保持を行なうための手段を含む実施態様（６）に記載の装置。
（８）前記各保持チャンネルと協働するための手段が前記各支持体の前記受容手段における保持を行なうために十分な数でこれらの発泡支持体に沿う位置において当該第１および第２の発泡支持体と一体にこれらから横方向に延出しているタブを含む実施態様（７）に記載の装置。
（９）前記タブが正方形、長方形、半円形、台形または三角形である実施態様（８）に記載の装置。
（１０）前記保持手段が前記受容手段と前記第１および第２の各発泡支持体の第１の表面との間に配置される一定の生体適合性の接着剤を含む実施態様Ａに記載の装置。

（１１）前記接着剤が生体崩壊性である実施態様（１０）に記載の装置。

本発明の装置において用いられている一定の整合手段の斜視図である。 本発明の装置において用いられている一定の外科支持体の上面図である。 本発明の装置において用いられている一定の外科支持体の上面図である。 補強した外科ステープル線を作成するための一定の外科支持体と協働している一定の整合手段を示している本発明の装置の斜視図である。 一定の外科ステープル装置と本発明の一定の装置との間における係合の方法を示している斜視図である。 図４における切断線Ａ−Ａに沿う断面図である。 図４における切断線Ａ−Ａに沿う断面図である。 図４における切断線Ａ−Ａに沿う断面図である。

符号の説明

１０ 整合手段
１２ 第１の表面
１４ 第２の表面
１６ フレーム
１８ 第１のガイド・チャンネル壁部
２０ 第２のガイド・チャンネル壁部
２１ 第１の保持チャンネル
２２ 受容手段
２３ 第２の保持チャンネル
２４ 第１の表面
２６ 第２の表面
３０ 外科ステープル装置
３２ 第１の顎部材
３３ 第１の作用面
３４ 第２の顎部材
３５ 第２の作用面
４０ 外科支持体
４５ 接着剤
４６ 第１の外科支持体
４８ 第２の外科支持体
５０ 外科支持体

Claims (8)

1. 補強された外科ファスナー縫合線を供給するために外科ステープル装置の第１の顎部材の第１の表面に第１の支持体を取り付け、第２の顎部材の第２の表面に第２の支持体を取り付けるための装置において、
   実質的に平面状のフレームを含む整合手段を備えており、このフレームが
   当該フレームから延出している第１のガイド・チャンネル壁部を有する第１の表面、およびこの第１の表面に対して並置されていて前記フレームから延出している第２のガイド・チャンネル壁部を有する第２の表面、および
   前記第１および第２の並置されている表面を含む受容手段を含み、
   前記第１のガイド・チャンネル壁部および前記受容手段の第１の表面が第１のガイド・チャンネルを定めており、前記第２のガイド・チャンネル壁部および前記受容手段の第２の表面が第２のガイド・チャンネルを定めており、さらに
   前記受容手段に接触するための第１の表面およびこの第１の表面に対して並置されていて前記ステープル装置に接触するための第２の表面を含む第１の弾性発泡体である前記第１の支持体を備えており、この第１の支持体が前記第１のガイド・チャンネルの中および前記受容手段の第１の表面の上に配置されており、さらに
   前記受容手段に接触するための第１の表面およびこの第１の表面に対して並置されていて前記ステープル装置に接触するための第２の表面を含む第２の弾性発泡体である前記第２の支持体を備えており、この第２の支持体が前記第２のガイド・チャンネルの中および前記受容手段の第２の表面の上に配置されており、さらに
   前記第１および第２の各支持体を前記受容手段の第１および第２の各表面の上に保持するため前記第１のガイド・チャンネル壁部に形成された第１の保持チャンネルおよび前記第２のガイド・チャンネル壁部に形成された第２の保持チャンネルを備えており、
   前記第１のガイド・チャンネル壁部を有する前記第１の表面、前記第２のガイド・チャンネル壁部を有する前記第２の表面、及び、前記受容手段が単一の一体構造となっている装置。
2. 前記第１の支持体および前記第２の支持体が脂肪族ポリエステルを含む請求項１に記載の装置。
3. 前記脂肪族ポリエステルがイプシロン−カプロラクトンおよびグリコリド、イプシロン−カプロラクトンおよびラクチド、パラ−ジオキサノンおよびラクチド、イプシロン−カプロラクトンおよびパラ−ジオキサノン、パラ−ジオキサノンおよびトリメチレン・カーボネート、トリメチレン・カーボネートおよびグリコリド、およびトリメチレン・カーボネートおよびラクチドの種々のコポリマーから成る群から選択される請求項２に記載の装置。
4. さらに、前記第１の支持体の第２の表面および前記第２の支持体の第２の表面の上に配置されてこれらの発泡支持体の前記外科ステープル装置に対する接触時における当該外科ステープル装置に対する剥離可能な取り付けを行なうための接着剤を含む請求項１に記載の装置。
5. 前記接着剤が生体適合性である請求項４に記載の装置。
6. 前記接着剤が生体崩壊性である請求項５に記載の装置。
7. 前記第１の支持体と一体であって前記第１の支持体の横方向に延出している第１のタブ、及び、前記第２の支持体と一体であって前記第２の支持体の横方向に延出している第２のタブ、を備え、前記第１のタブは前記第１の保持チャンネルに挿入され、前記第２のタブは前記第２の保持チャンネルに挿入される請求項１に記載の装置。
8. 前記第１のタブおよび前記第２のタブが正方形、長方形、半円形、台形または三角形である請求項７に記載の装置。

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