JP4590405B2 - 尿カテーテルセット - Google Patents

Description

本発明は、尿管（尿道）に導入される尿カテーテルとくに中間尿カテーテル用のパッケージを具備した尿カテーテルセットに関する。

パッケージは尿カテーテルを無菌に保つように尿カテーテルを収容するものである。このようなパッケージは広く知られている。医療器具の意図した目的からして医療器具は無菌パッケージで供給しなければならないからである。医療器具が必要になると、パッケージを破いて開封する。パッケージは、それに収められた器具を使用するまで器具を無菌状態に保つようになっている。

医療器具がカテーテルである場合、通常は、カテーテルが必要になったときにパッケージの一端を開いてカテーテルをパッケージから取り出すようにしている。中間尿カテーテルすなわち短期尿カテーテルの一端を片手でつかんでパッケージから引き出す。

カテーテル使用中の摩擦を低減するため、従来はカテーテルの外表面を液体たとえば潤滑剤又は塩水溶液で濡らして、カテーテルをできるだけ苦痛なしに、そして更なる刺激を与えずに人体の中空器官に導入できるようにしている。また、医療器具の外表面を活性医療成分で濡らして、中空器官内の医療器具に隣接する組織に医療成分を供給可能にすることも知られている。

したがって、尿カテーテルはカテーテルシャフトの長さに沿って親水性の外表面を有することが好ましく、パッケージ内に配置した液体貯蔵容器に貯蔵された液体によって、パッケージを開く前に親水性外表面を活性化させる。

特許文献１及び２は、尿カテーテルが組み込まれたパッケージを具備した尿カテーテルセットを開示し、そのパッケージは、パッケージ内に収められたカテーテルの親水性外表面を活性化させるための液体貯蔵容器を備えている。尿カテーテルの外表面は親水性コーティングで被膜されている。尿カテーテルを使用するには、その親水性表面を活性化した後に尿カテーテルをパッケージから取り出す。
欧州特許第０９５９９３０号明細書 欧州特許第０９２３３９８号明細書

従来技術による尿カテーテルセットの欠点は、パッケージから取り出した後、尿カテーテルは、その意図した用途に必要な長さのために取り扱いが難しいという点にあり、特に障害者による取り扱いが難しい。具体的には、その際のリスクは、カテーテルを片手で保持することによってその外表面が微生物で汚染されるおそれがある。これは尿道と膀胱の炎症につながる可能性があり、少なくとも不快感を伴う合併症にしばしばつながる。

本発明の基礎的な目的は、従来技術の欠点を解消し、特に容易、迅速かつ廉価に使用される尿カテーテルセットを提供することである。

この課題は、独立項に記載の装置によって解決される。従属項は本発明の好ましい実施の形態を構成する。

本発明によれば、この課題は、短期的なカテーテル処置のための、無菌パッケージを含むカテーテルセットを提供することによって解決され、無菌パッケージには尿カテーテルがカフと共に好適に封入される。尿カテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルチップと、収集パウチ端における好ましくは漏斗形の端とを含む。カフはカテーテルシャフトを少なくとも一部分で囲んでいる。カフはカテーテルシャフトの長さに沿って移動可能に配置される。これは、可動カフを有する尿カテーテルを本発明に従ってユーザに使い勝手よく挿入できるという利点を有する。すなわち、カテーテルをパッケージから取り出した後、カテーテルの表面を直接把持することなく、カフだけを把持することによってカテーテルを取り扱うことができる。したがって、尿カテーテルを無菌法により取り扱うことができる。カフには、尿カテーテルの無菌部分を不適切な接触によって不適切に感染させることがないという利点がある。その他のパッケージ手段は不要である。

好ましくは、カフはプラスチックバッグとして設計され、その長さは１０乃至１５ｃｍであることが好ましい。この長さは、カフがほぼ手のサイズになり、片手でカフを把持することができるので最適である。カフをプラスチックバッグとして設計することは、製造コストが低下し、体積が減少してカフをパッケージ内に収容し易くなるという利点がある。

本発明による尿カテーテルセットの尿カテーテルは親水性表面を有することが好ましい。パッケージ内に液体貯蔵容器が配置され、親水性表面を液体貯蔵容器に貯えられた液体によって活性化することができる。活性化された親水性表面は尿カテーテルの挿入の際に摩擦を低減する役割を果たす。この液体貯蔵容器によって、活性化はユーザに使い勝手よく容易に行うことができ、尿カテーテルセットに追加の付属品を備える必要がない。

液体貯蔵容器に、破断ポイントを設けることが好ましく、それにより、好ましくは液体貯蔵容器に圧力を加えて、パッケージが閉じている間に液体貯蔵容器を破って開くことができる。液体貯蔵容器を破って開いた後、液体はカテーテルの表面を濡らす。これは、親水性表面の活性化がカテーテルの使用前に直接行われるという利点がある。

パッケージ内で液体貯蔵容器はカテーテルチップに隣接する領域に配置することが好ましく、液体貯蔵容器を破って開いた時にパッケージが破裂することが回避される。これは、カテーテルチップにおける内側パッケージの一端と液体貯蔵容器との間に数センチメートルの距離を保つことによって達成することができる。液体貯蔵容器がパッケージの端に直接配置された場合、特に液体貯蔵容器が加えられた圧力によって破れて開いたとき、パッケージは圧力下にある液体によって破裂し又は少なくとも損傷する危険がある。

液体は、好ましくは水であり、又は好ましくは０.９ｗｔ％の食塩水、又は潤滑ゲルである。これらの物質はこの目的に適切なことがわかっている。

親水性尿カテーテルを備えたカテーテルセットで用いる場合、尿カテーテルの親水性表面を活性化したときに液体が少なくとも部分的にカフに集まるようにカフを設計することが好ましい。カフは、カフの移動に伴ってカテーテルシャフト表面の大部分が液体で均一に濡らされるように、カテーテルシャフトを囲む。このためには、カフを例えばプラスチックバッグの形に設計することができる。カテーテルはプラスチックバッグを通り、すなわち、プラスチックバッグがカテーテルシャフトを囲み、プラスチックバッグはその一端側において他端側でよりもカテーテルシャフトを密に囲む。こうして、プラスチックバッグは注入開口と放出孔とを有した一種の漏斗を形成する。より密に囲む端が漏斗の放出孔であり、放出孔はカテーテルのシャフトを十分に密に囲んでおり、プラスチックバッグを尿カテーテルの収集パウチ端側の端の方へ移動させると、プラスチックバッグに集まった液体が尿カテーテル表面を液体で濡らすのにちょうど十分になるようにプラスチックバッグから出てゆく。すなわち、液体は放出孔の管腔から出てゆき、管腔容積によって濡らすことが実行される。これは、カテーテル表面が均一に濡らされるようにし、できる限り苦痛のないカテーテル挿入を保証するという利点がある。

カテーテルセットの一般の用途では、カフによってカテーテルシャフトを濡らして親水性表面を十分に活性化することは必要でない。何故なら、液体貯蔵容器を破って開いたとき、親水性表面の活性化のために用意された液体を閉じたパッケージ内に均一に分布させることができるからである。カフは、主としてカテーテルの取り扱いを容易にし、また安全な応用のために必要なパッケージ材料を低減するものである。

尿カテーテルセットの特別な実施の形態では、収集パウチがカテーテルの収集パウチ端側の端に配置される。これにより、放出された液体を処分する手段が手の届く範囲にない場合でもカテーテル処置を行うことが可能になる。

本発明による尿カテーテルセットのパッケージは、深絞りフィルム層とペーパ層とから構成され、尿カテーテルを深絞りフィルム層とペーパ層との間に配置することが好ましい。こうして、きわめて安価で安全な無菌パッケージが得られる。ペーパ層は、パッケージが十分に安定になるように保証するだけの厚さを有する。ペーパーは、カテーテルの無菌性と、特にカテーテルの親水性表面を活性化した後の、すなわち、特に液体貯蔵容器を破って開いた後のカテーテルセットの密封性とを保証する層によって覆われる。

好ましくは、カテーテルの収集パウチ端の領域（漏斗領域）において、好ましくはカテーテルシャフトの延長線上に、尿カテーテルセットのパッケージは前記領域に配された懸垂孔を有する。懸垂孔の直径はセンチメートル程度にすることができ、それによってカテーテルセットを例えばドアハンドルに吊すことができる。これはカテーテルセットの取り扱いをさらに容易にする。

その他の利点は、以下の説明と添付の図面から明らかになる。上述の本発明の特徴ならびに後述の特徴は、個々に利用することもでき、また互いに組み合わせて利用することもできる。言及される実施の形態は、可能な実施の形態をすべて列挙しようとするものではなく、単に例としてあげるものである。

以下、図面を参照して本発明を実例によってさらに詳しく説明する。

図面は本発明の主題をきわめて概略に示しており、各部の縮尺は整合していない。本発明の主題をなす各種構成要素をその構成が分かるように図示したものである。

図１は、無菌パッケージ３０に収められた尿カテーテル２０を具備する本発明のカテーテルセット１０を示す。図１aはカテーテルセット１０の上面図を示し、図１ｂは側面図を示す。尿カテーテル２０は全長にわたってパッケージ内に収められている。尿カテーテル２０は、カテーテルチップ２１と、カテーテルシャフト２２と、収集パウチ端２３側の漏斗形の端部とを含む。パッケージ内には、軸方向移動可能なカフ４０が配されている。このカフ４０は尿カテーテル２０を囲んでいる。カフ４０は、平らに圧縮されたプラスチックシーティングチューブとして設計されている。さらに、パッケージ３０は液体貯蔵容器５０を含む。尿カテーテル２０は、カテーテルシャフト２２の全長に沿って延びる親水性の外表面を有し、この親水性外表面は液体貯蔵容器５０によって活性化させることができる。液体貯蔵容器５０もまたパッケージ３０に組み込まれている。破断ポイント５１によって、パッケージ３０内の液体貯蔵容器５０を破って開くことができる。これは、例えば液体貯蔵容器５０にこの容器が破れるまで圧力をかけることによって行われる。液体貯蔵容器５０内に貯えられていた液体はパッケージ３０の所定領域に拡がり、パッケージに収められていた尿カテーテル２０のカテーテル外表面が所定長さにわたって活性化される。図示されているパッケージの水平位置では、液体が拡がる方向３３は矢印で示されている。液体は、好ましくは生理的食塩水（０.９ｗｔ％の食塩溶液）である。尿カテーテル２０の外表面が活性化されたら、尿カテーテルの、漏斗として設計された収集パウチ端２３を片手でつかみ、尿カテーテル２０を長さ方向にパッケージ３０から引き出すことによって、尿カテーテル２０をパッケージから取り出すことができる。カテーテルシャフト２２の長さに沿ってカフ４０が配置されており、このカフを例えば別の手で把持してもよい。カフ４０はカテーテルシャフト２２の長さに沿って移動可能なように設計することが好ましく、尿管に挿入されるカテーテルの部分を汚染から保護するようにカテーテル２０用の内側カバーを構成する。カフ４０は、カテーテルチップの領域までカテーテルシャフト２２の長さに沿って前方に押し進めることができる。

図２は、本発明によるカテーテルセット１０のカフ４０の実施の形態を示す。カフ４０は、注入開口４１と放出孔４２とを有する漏斗形のプラスチックバッグとして設計されている。注入開口４１に隣接する領域は、好ましくは長さが１０ｃｍの円筒形である。注入開口４１の直径は２５乃至３０ｍｍであることが好ましい。円筒形の領域は、好ましくは長さが３ｃｍの円錐部分の方へ先細になっており、円錐部分は好ましくは直径が１０ｍｍの放出孔４１で終わっている。したがって、カフ４０の全体の長さは１３ｃｍである。カフ４０の材料は非常に薄いこと及び／又は表面構造を有することが好ましい。さらに、放出孔４１から６ｃｍのところで、カフ４０はパーフォレーション４３を有してカフ４０を引き裂き易くすることができる。これにより、ユーザがその方が便利だと思う場合にはカフ４０を短くすることができる。

図３は、バッグとして設計されたカフ４０を、本発明によるカテーテルセットにおけるカテーテルのカテーテルシャフト上にどのように位置づけるのかを示す。カテーテルは、長さが例えば４０ｃｍである。カフ４０はカテーテルの長さに沿って、すなわち、カテーテルシャフト２２に沿って移動させることができる。カテーテルチップ２１に、尿を放出可能とする開口２５が示されている。カテーテルの親水性表面を活性化した後、カフ４０をカテーテルチップ２１からカテーテルシャフト２２の長さに沿ってカテーテルの収集パウチ端の方向へ移動させると、カフ４０の内側すなわちバッグ内に活性化に用いられる液体の少なくとも一部が収められるので、カテーテルの表面がこの液体で均一に濡らされる。

図４は、本発明によるカテーテルセットの液体貯蔵容器の、パッケージ内での好適位置を示す。液体貯蔵容器５０は、例えば２０Nの力がこの液体貯蔵容器に加えられると破裂する。この力は、パッケージ３０に圧力を加えることによって発生できる。パッケージ３０は、好ましくはペーパ層と深絞りフィルム層とを含む。ペーパ層は、繊維で強化されたものであってもよい。パッケージング・テクノロジで普通に見られる従来の方法を用いて、尿カテーテルは、尿カテーテルが深絞りフィルム層によって形成される空洞３４内で延在するように配された状態で、これら２つの層の間に封入されている。液体貯蔵容器５０は、空洞３４のカテーテルチップ端３５から上流約４±１ｃｍに、すなわち、カテーテルチップに隣接する領域に配置されている。液体貯蔵容器と空洞の端との間に約４ｃｍのスペースが設けられ、液体貯蔵容器が破いて開かれるとき、例えば破裂したとき、空洞が避けたり破れたりする危険を最小にしている。液体貯蔵容器５０が破れて開かれたときに液体貯蔵容器に貯えられていた液体が拡がる方向が矢印で示されている。

図５は、本発明によるカテーテルセットのパッケージに懸垂孔３８を有する好ましい実施の形態を示す。この図は、パッケージ３０の収集パウチ端におけるカテーテルの漏斗形の端２３の領域を示している。懸垂孔３８はこの領域に配置されている。このために、パッケージは、封止部分３７を超えてカテーテルシャフトの延長線３９の方向に約４ｃｍ伸ばされている。封止部分３７により、ペーパ層が深絞りフィルム層に封止される。懸垂孔３８は、例えば直径が２ｃｍで熱封止部分から１ｃｍのところに配置されている。懸垂孔は、パッケージの縁３６から少なくとも５ｍｍのところに配置しなければならない。

（ａ）及び（ｂ）は、パッケージ内に尿カテーテルを有する本発明によるカテーテルセットの上面図および側面図を示す。 本発明によるカテーテルセットのカフの実施の形態を示す。 本発明によるカテーテルセットにおけるカテーテルのカテーテルシャフト上のカフの位置を示す。 本発明によるカテーテルセットにおけるカテーテルの液体貯蔵容器の好適位置を示す。 本発明によるカテーテルセットのパッケージに懸垂孔を有する好ましい実施の形態の一部分を示す。

符号の説明

１０ カテーテルセット
２０ 尿カテーテル
２１ カテーテルチップ
２２ カテーテルシャフト
２３ 収集パウチ端
２５ 開口
３０ パッケージ
３３ 液体が拡がる方向
３４ 空洞
３５ カテーテルチップ端
３６ パッケージの縁
３７ 封止領域
３８ 懸垂孔
３９ 延長線
４０ カフ
４１ 注入開口
４２ 放出孔
４３ パーフォレーション
５０ 液体貯蔵容器
５１ 破断ポイント

Claims (11)

1. カテーテルシャフトとカテーテルチップを有する尿カテーテルが無菌パッケージ内に配され、前記パッケージが、前記カテーテルシャフトの一部分を囲み且つ前記カテーテルシャフトの長さに沿って移動できるように配置しうるカフを備えた尿カテーテルセットであって、
   前記カフは、前記カテーテルシャフトを囲むように、前記カテーテルシャフトの一端側に孔部（４２）を有すると共に前記カテーテルシャフトの他端側に開口部（４１）を有する薄膜チューブであり、前記薄膜チューブは、前記孔部において前記カテーテルシャフトを密に囲むと共に、前記開口部の直径が前記孔部の直径より大きく且つ前記薄膜チューブの長さは前記尿カテーテルよりも短く、
   前記尿カテーテルは親水性表面を有し、前記パッケージ内に液体貯蔵容器が配置され、前記親水性表面を前記液体貯蔵容器に貯えられた液体によって活性化できることを特徴とする尿カテーテルセット。
2. 前記カフが、１０乃至１５ｃｍの長さのプラスチックバッグであることを特徴とする請求項１に記載の尿カテーテルセット。
3. 前記液体貯蔵容器が破断ポイントを有し、それにより、液体貯蔵容器に圧力を加えることによって、パッケージが閉じている間に前記液体貯蔵容器を破って開くことができ、前記液体貯蔵容器が破れて開かれた後に前記液体が前記カテーテルの表面を濡らすことを特徴とする請求項１又は２に記載の尿カテーテルセット。
4. 前記パッケージ内の前記液体貯蔵容器が前記カテーテルチップに隣接する領域に位置し、前記液体貯蔵容器が破れて開かれたときに前記パッケージの破裂が回避されることを特徴とする請求項３に記載の尿カテーテルセット。
5. 前記液体が水又は０.９ｗｔ％の食塩溶液又は潤滑ゲルであることを特徴とする請求項３又は４に記載の尿カテーテルセット。
6. 前記尿カテーテルの前記親水性表面を活性化したとき前記液体が少なくとも部分的に前記カフに集められように前記カフが設計され、前記カフを前記カテーテルシャフトを囲んだ状態で移動させると前記カテーテルシャフトが前記液体で均一に濡れることを特徴とする請求項３乃至５の少なくとも１項に記載の尿カテーテルセット。
7. 収集パウチが、前記カテーテルチップと反対側にある前記カテーテルの収集パウチ端に配置されていることを特徴とする請求項１乃至６の少なくとも１項に記載の尿カテーテルセット。
8. 前記パッケージが深絞りフィルム層とペーパ層とから構成され、前記尿カテーテルが前記深絞りフィルム層と前記ペーパ層との間に配置されることを特徴とする請求項１乃至７の少なくとも１項に記載の尿カテーテルセット。
9. 前記カテーテルの前記収集パウチ端の領域において、前記パッケージが懸垂孔を有することを特徴とする請求項１乃至８の少なくとも１項に記載の尿カテーテルセット。
10. 前記懸垂孔は前記カテーテルシャフトの延長線上に位置し、かつ直径がセンチメートル程度の大きさを有することを特徴とする請求項９記載の尿カテーテルセット。
11. 前記カフは、平らに圧縮されたチューブであることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の尿カテーテルセット。

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