JP4587825B2 - 眼内レンズの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、基材内の空隙の発生が抑制されたシングルピース型の眼内レンズを製造する方法及び該方法にて得られる眼内レンズに関する。

従来、疎水性（非含水性）の軟性アクリル基材を用いたソフトタイプの眼内レンズでは、眼内に設置後、光学部にグリスニングと呼ばれる複数の小さな輝点が発生することが報告されている。この輝点の発生は、最小分解能としてのいわゆる視力には影響がないが、コントラスト感度には影響を与える可能性があるという報告が数多くされている。このような輝点は、基材内部に生じた小さな空隙に房水が入り込むためではないかとされている。
このようなグリスニングの発生を抑制するために、非含水性の軟性眼内レンズ基材の原料となるモノマー溶液を重合硬化させた後、重合により得られた基材をモノマー溶液中に入れ、基材にモノマーを含浸させ、その後、基材中にモノマーが染み込んだ状態で再重合させることにより、基材内部に生じている空隙を無くし、輝点等の発生を抑制しようとする技術が知られている（特許文献１参照）。
特開２００４−８３２８号公報

特許文献１の眼内レンズの製造方法では、グリスニングの発生を抑制することが可能であるが、光学部と支持部とを一体的に形成するシングルピース型の眼内レンズにてグリスニングの発生を抑制するためには、さらなる工夫が必要とされる。本発明は従来技術の問題点に鑑み、グリスニングの発生を抑制することのできるシングルピース型の眼内レンズの製造方法、及び該方法を用いて得られる眼内レンズを提供することを技術課題とする。

上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１） 眼内レンズの製造方法において、第１の重合性モノマーを用いて円柱形状の光学部材を形成する第１ステップであって，前記光学部材を所定の重合性モノマーにて完全に膨潤させた際に膨潤後の径が所期する眼内レンズの光学部の径と略一致するように膨潤前の前記円柱形状の光学部材を形成する第１ステップと、前記第１の重合性モノマーとは第２の重合性モノマーを用いて重合硬化し，完全に膨潤された後の前記光学部材と嵌合するための開口部を有する筒状の支持部材を形成する第２ステップと、前記第１ステップにて得られた前記光学部材に前記所定の重合性モノマーとして前記第１の重合性モノマーを含浸させる第３ステップであって，前記第１の重合性モノマーの含浸による前記光学部材の径の変化がなくなるまで光学部材を完全に膨潤させる第３ステップと、該第３ステップにて得られる膨潤処理後の光学部材と前記支持部材とが嵌合した状態で，前記光学部材に含浸した前記第１の重合性モノマーを重合硬化させ複合重合体を得る第４ステップと、該第４ステップにより得られた前記複合重合体を切削加工することにより，前記光学部材から光学部を形成し前記支持部材から支持部を形成する第５ステップと、を有することを特徴とする。

本発明によれば、簡単な方法により、グリスニングの発生を抑制することのできるシングルピース型の眼内レンズを得ることができる。

本発明におけるの第１の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は本実施形態における光学部と支持部とを一体的に作成するワンピース型の眼内レンズを製造するプロセスを示した図である。

図１（ａ）に示す１は、疎水性の軟性眼内レンズ基材の原料となるモノマー溶液を、円柱状に重合硬化させて得られた光学部材である。光学部材１は軟質材料となるモノマーを１種類又は数種類配合させ、所定形状に重合硬化させることにより得ることができる。また、得られる光学部材（その後に得られる眼内レンズの光学部）の硬度（軟度）を調整するために硬質材料となるモノマーを適宜配合することによって得ることもできる。
このような軟質材料となるモノマー（以下、軟質モノマーと記す）の具体例としては、メチルアクリレート，エチルアクリレート，プロピルアクリレート，２−エチルヘキシルアクリレート，ブチルアクリレート，等のアクリル酸エステルが挙げられる。

また、硬質材料となるモノマー（以下、硬質モノマーと記す）の具体例としては、メチルメタクリレート，エチルメタクリレート，プロピルメタクリレート，ブチルメタクリレート等のメタクリル酸エステルが挙げられる。なお、得られる光学部材１が全体として疎水性を有していればよく、この疎水性を阻害しない程度（言い換えれば、含水させないで所望する軟性を得られる程度）にヒドロキシエチルメタクリレート等の親水性の軟質材料となるモノマーを適宜加えることもできる。

これらの軟質モノマー、あるいは軟質モノマーと硬質モノマーとの混合物を用いて疎水性の軟性眼内レンズ基材（光学部材）を得る場合には、必要に応じて架橋剤、重合開始剤が用いられる。架橋剤は具体的には、エチレングリコールジメタクリレート，ジエチレングリコールジメタクリレート，トリエチレングリコールジメタクリレート等のジメタクリル酸エステルや、その他眼内レンズ基材の形成に架橋剤として使用可能な材料が挙げられる。これらの架橋剤は基材となるモノマーの総重量に対し、０．５重量％〜１０重量％の範囲で使用される。
また、重合開始剤としては、アゾビスイソブチロニトリル，アゾイソブチロバレロニトリル，ベンゾイン，メチルオルソベンゾイルベンゾエート等の眼内レンズ基材の形成に重合開始剤として使用可能な材料が挙げられる。また、この他にベンゾトリアゾール系を始めとする紫外線吸収材を適宜加え、紫外線吸収効果を持たせた眼内レンズ用基材を得ることもできる。

１０は含浸用モノマー１１が満たされた容器である。図１（ａ）に示すように、光学部材１を容器１０内の含浸用モノマー１１中に浸漬させ、含浸用モノマー１１を光学部材１内に含浸させ、光学部材１を完全に膨潤させる。なお、本実施形態において光学部材を完全に膨潤させるとは、光学部材１の径が変化しなくなるまで含浸用モノマー１１を染み込ませる状態をいう。含浸用モノマー１１は生体適合性がよく、重合可能なモノマー材料であれば、特に限定されるものではないが、得られる眼内レンズ基材の物理的特性（屈折率や柔らかさ等）をできるだけ変化させない様にするためには、光学部材１の合成に使用したモノマー（数種類のモノマーを混合していれば、そのモノマー混合物）を用いることが好ましい。このときのモノマー混合液には、上述した架橋剤や重合開始剤も所定量入れられている。

光学部材１に含浸用モノマー１１を十分に含浸させることにより、図１（ｂ）に示すような完全に膨潤した光学部材１´を得ることができる。このように光学部材１に対して所定のモノマーを含浸させ、光学部材１を完全に膨潤させることによって、光学部材１内部に生じている空隙を無くし、輝点等の発生を抑制するものとしている。なお、含浸させる時間は、好ましくは５時間以上１２０時間以内であり、更に好ましくは１２時間以上２４時間以内である。含浸させる時間が５時間に満たない場合、基材内に生じた空隙にモノマーが充分入り込ませることが難しい。また、含浸させる時間が１２０時間以上であっても構わないが、含浸させる時間が長ければ長いほど生産効率が悪くなってしまう。
なお、光学部材１は含浸用のモノマー１１を用いて膨潤処理することにより、その体積が大きく増大する。このため膨潤処理前の光学部材１の直径は、完全に膨潤させた後の光学部材１´の直径が所望する眼内レンズの光学部の直径と略一致するように予め決定されている。

図１（ｃ）に示す２は、支持部に適した材料を円筒状に重合した支持部材である。支持部材２に用いられる材料は、例えばメチルメタクリレート等の眼内レンズの支持部用に一般的に用いられる材料であればよい。支持部材２は、このような支持部用のモノマーに上述した架橋剤や重合開始剤を所定量添加し、この混合液を重合硬化して円筒状に形成することにより得ることができる。なお、支持部材２の外径は、支持部を含んだ眼内レンズの最外径が得られる径を有している、内径（開口部の径）は所望する眼内レンズの光学部の径と略一致する径、言い換えれば膨潤処理後の光学部材１´と略一致する径を有している。

図示するように、完全に膨潤された光学部材１´を、支持部材２の開口部に挿入させ、光学部材１´と支持部材２とを嵌合させる。このとき、光学部材１´の表面についている含浸用モノマー１１を拭き取らず、光学部材１´と支持部材２との間に僅かに含浸用モノマー１１が介在する状態とする。光学部材１´と支持部材２とを嵌合させた状態にて所定温度にて加熱し、光学部材１´内に含浸した含浸用モノマー１１、及び光学部材１´と支持部材２との間に介在する含浸用モノマー１１を完全に重合、硬化させ、図１（ｄ）に示すような、光学部材１´と支持部材２とが一体となった眼内レンズ用基材１００（複合重合体）を得る。

完全に重合・硬化させるための加熱処理は、オーブンにより８０℃〜１２０℃にて１０時間〜４８時間程加熱すればよい。このように一旦重合されて得られた光学部材に所定のモノマーを十分に含浸させ、再重合させることにより、最初の重合によって基材内に生じた空隙が塞がるため、基材内への透明度の低下や輝点の発生を抑制することができる。また、光学部材１´と支持部材２との間に含浸用モノマー１１を介在させた状態で、含浸用モノマー１１を重合することにより、光学部材１´と支持部材２とを強固に接合することができる。

図１（ｄ）に示すような、眼内レンズ用基材１００が得られた後、所定の厚さに切断する。切断された眼内レンズ用基材１００は、図２に示すように、光学部材１´から光学部１０１が、支持部材２から支持部１０２が切削加工によって形成され、眼内レンズが得られる。なお、眼内レンズ用基材１００は常温では軟性であるため、切削加工時には眼内レンズ用基材１００を凍結させる等を行って、切削加工可能な硬さにし、切削を行う。
このように、本実施形態によれば、簡単な方法にてグリスニングの発生が抑制されたシングルピース型の眼内レンズを製造することができる。
また、光学部材にモノマーを含浸させる方法は、上記の方法に限るものではない。例えば、含浸させるモノマー中に溶け込んでいる気体を凍結融解により脱気させながら、基材にモノマーを含浸させることにより、さらに基材の空隙をさらに少なくさせることができる。

さらに、本実施形態では、光学部材を予め完全に膨潤させておき、その後、膨潤処理された光学部材を支持部材に嵌合させるものとしているが、これに限るものではなく、含浸用モノマーにより完全に膨潤した光学部材が支持部材に嵌合している状態が得られるものであればよい。例えば、図３（ａ）に示すように、膨潤処理前の光学部材１を支持部材２の開口部（中空部）に位置させた状態で、両部材を共に含浸用モノマー１１の液中に浸漬させるようにしてもよい。この状態にて光学部材１に含浸用モノマー１１を十分に含浸させることにより、光学部材１の全体に含浸用モノマー１１が含浸する。なお、支持部材２はメチルメタクリレート等の硬い材料から形成しているため、含浸用モノマー１１による含浸は、その支持部材の周辺部のみに行われる程度であり、支持部の物理特性が大きく変化することはない。

図３（ｂ）は、このような工程により、完全に膨潤した光学部材１´が支持部材２に隙間なく嵌合した状態を示したものである。完全に膨潤した光学部材１´が支持部材２に隙間なく嵌合した状態にて、これを加熱処理し、含浸用モノマーを重合・硬化させることにより、前述したような光学部材と支持部材とが一体となった眼内レンズ用基材を得ることができる。なお、図３（ｂ）に示す光学部材１´と支持部材２との間には、当然含浸用モノマー１１が介在しているため、含浸用モノマー１１の重合・硬化により、両者は強固に接合されることとなる。得られた眼内レンズ用基材は、前述したように所定の厚さに切断後、切削加工が行われ、所望する眼内レンズが形成される。

さらにまた、円筒状の支持部材を得るために、平板状の基材を先に形成しておき、この平板を加熱しながら多方向に延伸させた後、この平板から円筒状の支持部材を切り出してもよい。このように基材を多方向に延伸させ、分子を四方八方に配向させることにより、その後に得られる基材（支持部）の強度が高まることとなる。この場合、延伸後の平板の厚みは眼内レンズの光学部の厚み程度にしておけばよい。、また、光学部材も得られる支持部材の厚みと同じ厚みを有した円筒の光学部材を用いて、両者の接合後、所定の厚さに切断することなく個々に切削加工して眼内レンズを各々得ることもできる。支持部材と光学部材との接合は前述したような方法により行われることは言うまでもない。

本実施形態におけるシングルピース型の眼内レンズの製造工程を示した模式図である。 本実施形態にて得られた眼内レンズ用基材から切削加工により眼内レンズを切り出す状態を示した図である。 本発明における第２の実施形態を示した図である。

符号の説明

１ 光学部材
２ 支持部材
１１ 含浸用モノマー
１００ 眼内レンズ用基材

Claims (1)

1. 第１の重合性モノマーを用いて円柱形状の光学部材を形成する第１ステップであって，前記光学部材を所定の重合性モノマーにて完全に膨潤させた際に膨潤後の径が所期する眼内レンズの光学部の径と略一致するように膨潤前の前記円柱形状の光学部材を形成する第１ステップと、
   前記第１の重合性モノマーとは第２の重合性モノマーを用いて重合硬化し，完全に膨潤された後の前記光学部材と嵌合するための開口部を有する筒状の支持部材を形成する第２ステップと、
   前記第１ステップにて得られた前記光学部材に前記所定の重合性モノマーとして前記第１の重合性モノマーを含浸させる第３ステップであって，前記第１の重合性モノマーの含浸による前記光学部材の径の変化がなくなるまで光学部材を完全に膨潤させる第３ステップと、
   該第３ステップにて得られる膨潤処理後の光学部材と前記支持部材とが嵌合した状態で，前記光学部材に含浸した前記第１の重合性モノマーを重合硬化させ複合重合体を得る第４ステップと、
   該第４ステップにより得られた前記複合重合体を切削加工することにより，前記光学部材から光学部を形成し前記支持部材から支持部を形成する第５ステップと、
   を有することを特徴とする眼内レンズの製造方法。