JP4460293B2 - 密閉式外科用アクセス装置 - Google Patents

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般に外科用アクセス装置に関し、更に詳細には、体壁にわたって体腔内への密閉器具アクセスを可能にする、侵襲性を最小限に抑えて外科手術で使用するようになったアクセス装置に関する。
【０００２】
（関連出願との相互参照）
本出願は、２０００年１０月１９日付米国特許仮出願第６０／２４１，９５３号「Ｈａｎｄ−Ａｓｓｉｓｔｅｄ Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、並びに２００１年９月２１日付ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０１／２９６８２号「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｃｃｅｓｓ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」に優先権を主張する非仮出願であり、これら両出願は、引用により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
（背景技術）
腹腔のような体腔への外科アクセスは、「開放式開腹術」又は「閉鎖式腹腔鏡術」と呼ばれている。開放式開腹術では、外科医が外科手術部位内に手及び器具を配置できる十分なサイズの切開部を必要とする。更にその部位は、外科医が処置していることを明瞭に視認できるように、十分に開かれている必要がある。複数の開腹器、鉗子、及びスポンジが必要とされることが多い。これらの装置は全て、外科手術部位内のスペースを求めて競合する。
腹腔鏡法又は閉鎖式外科手術法は、開放式開腹術にまつわる問題の多くを排除する。典型的な加圧腹腔鏡法においては、腹壁に穴が開けられて、少なくとも１つのトロカールが腹膜内に挿入される。腹腔内にガスが導入されて、腹壁を内臓から持ち上げる。その結果、大きな、遮るものがない手術領域が得られる。様々な施術の必要に応じて、追加的なトロカールを挿入することができる。外科手術部位の視認性を提供するために、腹腔鏡が使用される。近年、腹腔鏡法のための器具が数多く開発されてきており、外科医は、外科手術の様々な局面に対して快適な「遠隔操作」方法が可能になった。切開、解剖、焼灼、ステープル留め（ｓｔａｐｌｉｎｇ）、及び縫合の全てが、腹腔鏡装置の製造業者により対処されてきた。
【０００４】
腹腔鏡外科手術法には多くの利点があるが、この腹腔鏡検査法を困難にし、又は危険にする幾つかの複雑な処置が依然として存在する。これらの特定の場合においては、混成的な処置を行なうことが最も合理的である。腹腔鏡法における視認性及び開かれた施術域と、開放式手術法の制御性とを有する場合には、全てが望ましいものとなる。しかしながら、これら２つの様相は、互いに妨げる傾向にある。実際、開放式手術法が履行できないものとされた場合には、腹腔鏡法の進歩が無駄になると論じる者もいる
【０００５】
近年、進取的な数人の外科医が、彼らが「ハンドアシスト」腹腔鏡法又は「ハンドスコピー」と呼ぶ方法を発展させてきた。この方法には、腹腔鏡で視認しながら、拡げられた切開部を通して患者の体内に外科医の一方の手を入れることが含まれる。閉鎖式腹腔鏡法において通常使用される、突出した器具を用いることなく、過度に難しい操作を行なう必要もない。
【０００６】
今やこの手術法において外科医が直面する課題は、拡げた切開部を十分に密閉する手段を提供することである。外科医の手は、快適且つ適正に配置され、動作の適正範囲内で自由に動かせるようにする必要がある。更に、気腹を失うことなく、外科医が腹腔内に手を出し入れできるようにすべきである。
【０００７】
「ハンドスコピー施術者」の要求を満たすことを試みて、これまでに幾つかの装置が提案されてきた。一般に、これらは切開部に密着する弾性密閉を含み、腹壁の片側又は両側の保持手段により定位置に保持される。これらの装置は、概ね複雑であり、配置するための幾つかの段階を要する。これらの装置の１つは、密閉が皮膚に接着するように、腹壁の外表面（皮膚）に接着剤を塗布する必要がある。これは、接着剤の塗布だけではなく、乾燥させる時間も必要とする。この製品を使用する場合には、アレルギー反応及び他の複雑な問題も考慮に入れなくてはならない。別の装置は、これを設置して切開部を密閉するために膨張させる「環体バルーン」を利用する。外科医は、外科手術部位に手を出し入れする際に、この装置の密閉圧力及び摩擦の問題を克服しなければならない。更に別の装置では、内蔵式の手袋又はスリーブを使用する。この構成は、手の移動範囲を狭め、且つ手の触感を損なう。
【０００８】
米国特許第５，８４８，９９２号は、開放式開腹術を腹腔鏡法に転換することを可能にする外科用アクセス装置を開示している。更にこの米国特許は、大きな内臓器官を摘出する場合における、このような装置の使用法についても開示している。この場合には、十分なサイズの切開部が最初に形成され、トロカールの挿入と同時に、該切開部がこの装置で密閉される。
【０００９】
これらの装置が提案されてきたにもかかわらず、人間の手を挿入するのに十分なサイズの切開部内に、可撓性の、単純且つ完全な密閉を提供する外科用アクセス装置に対する継続的な必要性が依然として存在している。
【００１０】
（発明の開示）
本発明は、外科医の手を含む、外科器具で使用するための外科用アクセス装置に関する要求を満たすものである。このアクセス装置を用いることにより、「ハンドアシスト」腹腔鏡法が、閉鎖された外科手術環境内で非常に容易となる。
【００１１】
本発明は、可撓性の潤滑性のある材料によって連結された、内側保持部材と外側保持部材とを利用する。該保持部材の少なくとも１つに張力を加えることができるようにして、切開部位に対する十分な安定性を提供する。
【００１２】
また、本発明は、注入ガスが漏気することなく、最大限の範囲の手の移動を可能にする密閉を提供する。この密閉は、天然ラテックス、ポリイソプレン、ニトリル、ビニール、又はポリウレタンのような手袋材料の存在によく対応する材料で形成される。
【００１３】
本発明の一態様において、外科用アクセス装置は、内表面と外表面とを有する患者の体壁内の切開部を通って患者の体腔内へのアクセスを容易にするためのものである。この装置は、体壁の外表面に近接して切開部を取り囲む形状にされた第１の保持部材を含む。第２の保持部材は、体壁内の内表面に近接して切開部を取り囲む形状にされる。第１の保持部材と第２の保持部材との間で延びる薄膜は、切開部を貫通して配置するようになった咽喉部を形成する。第１の漏斗状部が、第１の保持部材から咽喉部へと延び、第２の漏斗状部が、第２の保持部材から咽喉部へと延びる。薄膜の咽喉部は、器具が存在する時には器具密閉を形成し、器具が存在しない時にはゼロ密閉を形成するような特性を有する。
【００１４】
本発明の別の態様において、第１の保持部材は、第１の端部と第２の端部とを備えた第１の部分と、第１の保持部材の第１の端部に対して移動可能な第３の端部と第１の保持部材の第２の端部に対して移動可能な第４の端部とを備えた第２の部分と、を有するリングを含む。第１の保持部材の第１の端部と第２の保持部材の第３の端部との間には、連結部材が配置される。この連結部材は、薄膜により形成される作業通路の形状を制御するために、第１の端部と第３の端部とを分離する距離を変えるように作動可能である。第１の保持部材の第２の端部と第２の保持部材の第４の端部との間には、第２の連結部材又はヒンジを設けることができる。
【００１５】
本発明の更に別の態様において、第１の保持部材は、薄膜で形成された作業通路の形状を制御するために可変的な形状を有する。第１の保持部材は、環体のような膨張可能な構造として形成されることができる。第１の保持部材は、円周方向スプリングのための自己膨張性の発泡体を含むことができる。
【００１６】
本発明の更に別の態様においては、外科用アクセス装置は、それぞれが装置の軸線を通る平面内で延びる複数の膨張可能なチャンバを含むことができる。これらのチャンバは、全体として体壁を横断して配置するようになった作業通路を形成する。チャンバは、直線的形状でも、あるいはＵ字形の形状であってもよい。
【００１７】
本発明の別の態様において、この装置は、複数の保持部を備えたリングを含む第１の保持部材を含む。薄膜は複数の係留体に取り付けられ、これらの係留体は、薄膜に所望の形状を与えるために、関連する１つの保持部でリングに結合されることができる。
【００１８】
本発明の更に別の態様において、体壁に関連する任意の動きに対してほぼ独立したアクセス装置を支持するための安定台が提案される。
本発明の上記及び他の特徴及び利点は、関連する図面を参照しながら、好ましい実施形態の以下の説明から一層明らかになるであろう。
【００１９】
（発明を実施するための最良の形態）
図１には、患者１０が腹臥又は仰臥位で示されている。患者１０は、腹壁１８によって定められる体腔又は腹腔１６を含む腹部１２を有する。腹腔１６に対し外科的にアクセス可能とするために、複数のトロカール２０、２１、及び２２が配置されている。トロカール２０、２１、２２に挿入して使用するための様々な器具２３、２４、２５が示されている。
【００２０】
図２には、「ハンドアシスト」腹腔鏡検査法が示されている。患者１０は仰臥しており、腹腔１６は膨張させてある。トロカール２０、２１、及び２２に加えて、外科切開部１００に対する追加的な外科用アクセス装置５０が配置されている。このアクセス装置５０は、これを通して外科医の手１６０を患者１０の腹腔１６内に入れる際に、外科医の手を受け入れるようになっている。外科医は、挿入した手１６０を使用して、腹腔鏡において通常使用される器具で行なうには困難であり過ぎるか、或いは安全でない仕事を行なうことができる。腹腔１６において膨張され加圧された腹部が萎まないように、アクセス装置５０は、気密密閉を形成している。また、アクセス装置５０は、大きな、汚染された試料あるいは病気に冒された器官又は組織も収容することができる。更に、トロカールにとっては、その他の方法では大き過ぎる器具又は道具を、アクセス装置５０を介して導入し、その後でトロカール２０、２１、２２を介して操作される装置ドライバに取り付けることができる。トロカールを介して導入される試料袋は、一杯になった場合には、アクセス装置５０を介して取り出すことができる。
【００２１】
アクセス装置５０は、外科切開部１００を貫通させて配置され（図３）、第１の保持部材又はリテーナ５５により外腹壁１７に対して保持され、第２の保持部材又はリテーナ６５により内腹壁１８に対して保持される。外側の第１のリテーナ５５は、第１の端部７６において気密スリーブ又は薄膜７５を支持する。内側の第２のリテーナ６５は、第２の反対の端部８６において気密スリーブ又は薄膜７５を支持する。２つの対向する端部７６及び８６は、切開部１００を通過する連通面７７を維持する。外科用アクセス装置５０の材料は、切開部１００を形成する切開組織に対して耐久的且つ不透過的な表面を提供する。
【００２２】
特に図４、５、６を参照すると、アクセス装置５０の好ましい実施形態は、第１の端部５１と、第２の端部５２と、連通する中央部分５３とを有する。好ましい実施形態において、第１の端部５１は、体腔１６の外側に在って、拡大された調節自在部分５５を含む。この第１の端部の部分５５の正確な形状は、円形、卵形、長方形、正方形、三角形などとすることができる。スリーブ又は薄膜７５の表面７７が、適切に伸張又はテンションが加わるように、第１の端部の部分５５は、面積を調節可能であるようなサイズにされ及び形状にされる。
【００２３】
アクセス装置５０の好ましい実施形態は、開放状態に付勢された重ね板バネ５６を採用している。板バネ５６の対向する端部５７、５８が離れて拡がると、スリーブ／薄膜７５に適切な張力が加わる。この印加された張力は、連通中央部分５３を介して加わる引き力を引き起こす。この力は、アクセス装置５０の第２の、内側の、又は遠位端部５２を腹壁１８の内表面に近づける。
【００２４】
第２の保持部分６５は、折り曲げて外形を小さくした形で外科切開部１００内に挿入できる、可撓性物質で作るのが好ましい。第２の保持部分６５は、自己展開する部材であるか、又は少なくとも好ましいやや円形状ないしは所定の形状又は状態へと自然に復元するだけの十分な形状記憶を有するのが好ましい。そのような構成の材料の選択肢には、可撓性のビニール、ゴム、シリコン、又は他のエラストマーを含むことができる。また、このような材料には、剛性プラスチック、或いはヒンジ又は可撓性部分を備えた金属のような剛性の材料も含まれる。
【００２５】
更に、第１の保持部材５５又は第２の保持部材６５のいずれの構造も、それぞれニッケル−チタン（ＮｉＴｉｎｏｌ）のような形状記憶金属が取り付けられた、もしくはこのような形状記憶金属を含むように成形された弾性要素の使用を含むことができる。どのような場合においても、第２の保持部材６５は、可能な限り小さな外科切開部１００内に容易に導入できる状態又は形状に容易に変形可能である。第２の保持部材６５は、外科手術が活発に行なわれている厳しい期間中、壞死又は剥離などの組織損傷を引き起こすことなくアクセス装置５０を定位置に保持するようなサイズ及び構造にされなくてはならないという点に留意する必要がある。第２の保持部材６５の好ましい実施形態は、内部に封入された、又はインサート成形されたニッケル−チタン支持リングを有する柔らかなシリコン又はビニールのリング６６を含む。この実施形態は、非常に変形された状態で、体腔１６内に導入することができ、導入完了後に好ましい形状及びサイズを回復することになる。
【００２６】
代替として、ニッケル−チタンの超弾性的特性及び形状記憶特性を、該合金の温度遷移特性から引き出すこともできる。例えば、リング６６が容易に、しかも高度に変形可能な温度にまで第２の保持部材６５を冷却し、次いで該合金が体温にまで暖められるにつれて、保持部材５５が予定された形状、サイズ、又は形状に戻るようにすることができる。
【００２７】
スリーブ／薄膜部分７５は、第１の保持部材５５と、第２の保持部材６５との間の張力により形付けされる。スリーブ／薄膜７５は、初めから開口７８を形成しており、該開口は、管腔８０を介して体腔１６の外部と内部とを連通するスリット、孔、又は同様のものであってよい。管腔８０は、スリーブ／薄膜７５に張力が加えられていない第１の状態と、スリーブ／薄膜７５に張力が加えられている第２の状態とを有する。
【００２８】
好ましい実施形態において、スリーブ／薄膜７５に張力をかけることにより、管腔８０が好ましいサイズ及び構造に調節される。このような構成は、中央部分５３で直径がより小さくなり、更に第２の保持部材６５において再び遠位で漏斗状拡大部６７へと変化する、漏斗状の丸みを与えた開口７８を形成することができる。
【００２９】
スリーブ／薄膜７５の好ましい実施形態の材料には、ポリエチレン、ポリウレタン、又は強化エラストマーのような非膨張性又は非弾性材料が含まれる。スリーブ／薄膜７５の材料としてポリエチレンを選ぶことにより、殆どの手袋素材に対してほぼ摩擦のない特性を備えた面７７が得られる。ポリエチレン材料は弾性ではないため、スリーブ／薄膜７５は、折り畳まれて離散的な「折り畳み」部分７９を形成することになる。このような状況により、スリーブ／薄膜７５の材料が、隣接する人体組織によって半径方向に圧縮されることが可能となり、その結果、アクセス装置５０の管腔８０内に手又は器具が存在しない時には、該スリーブ／薄膜は、咽喉部９０又はほぼ閉塞された中央部分５３を形成する。従って、手又は器具が存在しない時には、該咽喉部は、ゼロ密閉として機能する。管腔８０内に手又は器具が存在する時には、スリーブ／薄膜７５の咽喉部９０における扇状に折り畳まれた材料は、挿入された手又は器具のサイズ及び形状に従って、依然として閉塞性の器具密閉を形成する。気腹術の通常の圧力が約０．１８から０．２８ｐｓｉであることを考えると、本発明の咽喉部９０は、ゼロ密閉と器具密閉の両方を形成するのに十分である。
【００３０】
図５の実施形態は、薄膜７５が、第１の保持部材５５に近接して隔膜の構造を有する点を除けば、図４の実施形態と同様である。この場合、開口７８は、アクセス装置の咽喉部９０へ通じるスリットとして形成される。図５の実施形態において、折り畳み部分７９は、スリット又は開口７８の両端部まで延びる。図６の実施形態においては、これらの折り畳み部分７９は存在しない。
【００３１】
図７Ａから図７Ｄを参照すると、本発明の外科用アクセス装置５０の好ましい実施形態は、「タコス」に類似して折り畳まれる第１の保持部材１５５を含む。この第１の保持部材１５５の折り畳みにより、薄膜７５を弛緩させて、第２の保持部材６５を外科切開部１００（図２）へ容易に挿入することが可能となる。その後、第１の保持部材１５５を広げると、例えば１対の分離可能部材１５６、１５７を引き離すことにより、スリーブ／薄膜７５が結果として伸張する。この位置において、第１の保持部材１５５の２つの部材１５６、１５７は、単一の平面内で、つまり張力がかかったスリーブ／薄膜７５と平坦になった状態で固定される。
【００３２】
折り畳み式の第１の保持部材１５５の好ましい実施形態において、開口７８は細長く、スリーブ／薄膜７５の折り目１５９、並びに第１の保持部材１５５の１対のヒンジ部１５８と同一線上にある。図８Ａから図８Ｄに示した別の実施形態において、開口７８は、細長く、スリーブ／薄膜７５の折り目１５９と第１の保持部材１５５のヒンジ部１５８の双方を横断する。
【００３３】
図９から図１７を参照すると、図示した外科用アクセス装置５０は、第１の保持部材１５５を備えているが、この場合、第１の保持部材１５５は、その面積又は外周が調節可能である。この実施形態において、第１の保持部材１５５の２つの分離可能部材１５６、１５７は、調節ネジ２１０、２３０に螺合する１対の調節スリーブ２００、２２０を動かすことにより、共通平面に沿って分離することができる。この動作は、開口７８を使用可能とするために、スリーブ／薄膜７５に張力を与える。スリーブ／薄膜７５を伸張するように協働する、例えば２つ、３つ、４つ、又はそれ以上の幾つかの調節部材２００、２２０を備えてもよい。この伸張は、均一であっても又は不均一であってもよい。
【００３４】
特に図１１、図１２を参照すると、ここに示した外科用アクセス装置５０の別の実施形態には、個別部材１５６、１５７に対して拡延する力が加わると、これらの部材を互いに反対方向へ枢動する少なくとも１つのヒンジ２６０を有する。この場合、この拡延力は、ネジジャッキと指動輪との組合せ２６５を回転させることによって加えられる。その結果生じる不均一な拡延力は、開口７８を好ましい状態にする。
【００３５】
図１３、図１４を参照すると、本発明による外科用アクセス装置５０の別の実施形態が示されており、細長い開口７８が、その長手方向中心線２７８に沿って延びるように配置されている。この構造は、細長い開口７８が伸張モーメントと交差している場合よりも、該開口７８が自然状態でより閉鎖された状態になっている。スリーブ／薄膜７５及び開口７８の同一線方向の伸張と横方向の伸張とを組み合せることにより、結果として開口７８の開きを一層対称的に又は均一にすることができる。
【００３６】
図１５、１６を参照すると、本発明による外科用アクセス装置５０の別の実施形態が示されている。この実施形態において、分離可能部材１５６及び１５７は、図１５に示された拡大位置と、図１６に示された縮小位置との間で、単一平面内で移動可能である。この場合、分離可能部材１５６は、端部１６１及び１６３を有し、一方、分離可能部材１５７は、端部１６０及び１６２を有する。折り畳み式の分離部材２８５及び２９６は、端部１６０と１６１の間、及び端部１６２と１６３の間にそれぞれ配置されている。分離可能部材１５６及び１５７が縮小された状態においては、分離部材２８５及び２９６が折り畳まれて、第１の端部１６０及び１６２が、それぞれ第２の端部１６１及び１６３に当接した状態にある。分離可能部材１５６及び１５７が、図１５に示されたような拡大状態へと拡げられた時、これらの分離部材２８５及び２９６は、図１６に示すような中心を越えた状態から、拡げられた、平坦な状態へ移動する。この状態において、分離部材２８５及び２９６は、分離可能部材１５６及び１５７を拡げた状態で維持して、これにより薄膜１７５を伸張させる。
【００３７】
細長い開口７８は、伸張方向と同一方向に、又は交差する方向のいずれに配向しても良い。外科用アクセス装置５０の更なる実施形態は、スリーブ／薄膜７５の伸張が多少なりとも均一になる、複数の折り畳み可能な分離部材２８５、２９６を含むことができる。折り畳み可能な分離部材２８５、２９６は、金属で作られ、別個のヒンジ付き又はヒンジ無しのいずれでもよく、或いはプラスチックで作られ、別個のヒンジか、又は「現存の」ヒンジを有しても良い。
【００３８】
図１７は、本発明による外科用アクセス装置５０の更に別の実施形態を示している。この場合、第１の保持部材１５５は、輪又はコイル２９０の形状に作られた、任意の長さの剛性又は半剛性材料を含む。コイル２９０は、対向する端部２９１及び２９２と、並びに外表面２９３及び内表面２９４とを有する。端部２９１、２９２が、互いに対して拡げられると、コイル２９０の直径と面積とが増大し、その結果、これに取り付けられたスリーブ／薄膜７５の張力が増大する。
【００３９】
コイル端部２９１及び２９２の位置は、一連のラチェット歯２９５と、関連するラチェット歯止め２９６とにより維持することができる。図示した実施形態において、ラチェット歯２９５が外表面２９３上に形成され、ラチェット歯止め２９６が端部２９２上に形成されている。或いは、第２の一連のラチェット歯を内表面２９４上に形成し、関連する第２のラチェット歯止めを端部２９１上に形成してもよい。この両端部及び両側面を有するラチェット構造により、第１の保持部材１５５及びこれに伴って、スリーブ／薄膜７５に非常に大きな潜在的拡張性が得られる。
【００４０】
この実施形態においては、第１の保持部材１５５、並びにラチェット歯２９５及びラチェット歯止め２９６は、ポリカーボネート、ＡＢＳ、ＰＢＣ、又は他の充填材料又は非充填材料のような剛性プラスチックから構成されるのが好ましい。更に別の実施形態において、第１の保持部材１５５を金属で形成して、殺菌可能及び再使用可能とすることができる。このような実施形態は、使い捨てのスリーブ／薄膜７５及び第２の保持部材６５を含んでもよい。
【００４１】
次に図１８、１９、２０、２１を参照すると、本発明による外科用アクセス装置５０が、膨張可能又は充填可能な第１の保持部材３００と、柔軟で折り畳み可能な、或いは変形可能な第２の保持部材６５とを有して示されている。好ましい実施形態において、膨張可能な又は充填可能な保持部材３００は、円形又は環状とすることができる、閉じた中空構造体３１０を含む。この中空構造体３１０は、非膨張時又は非充填時には、スリーブ／薄膜７５に対して、あるとしても極めて僅かな伸張力又は張力しか与えない。しかしながら、膨張時には、中空構造体３１０は、その直径と面積とが増大し、結果としてスリーブ／薄膜７５の所望の伸張又は張力が得られる。中空構造体３１０の好ましい実施形態は、弾性材料又は非膨張性材料のいずれで形成されてもよい。
【００４２】
同様に、スリーブ又は薄膜７５は、弾性材料で作ることができるが、好ましい実施形態においては、薄膜７５は非膨張性である。この実施形態において、中空構造体３１０が拡張することにより、スリーブ／薄膜７５もまた伸張し、その結果アクセス装置５０の咽喉部９０もまた張力を受ける状態に置かれる。第１の保持部材３００と第２の保持部材６５とに連結する咽喉部９０の張力は、第２の保持部材６５を適切に引き寄せて、腹壁１８（図１）の内表面に密閉係合させる。その結果、アクセス装置５０の周囲が気密密閉されることになる。図１９の実施形態においては、薄膜７５は隔膜の形態である。
【００４３】
特に図２０、図２１に注目すると、第１の保持部材３００が、膨張可能な又は充填可能な構造体３１０を含み、また、第２の保持部材３６５が、膨張可能な又は充填可能な構造体３７５を含む、本発明による外科用アクセス装置５０が示されている。この第２の保持部材６５は、該保持部材が非膨張時又は非充填時には、切開部１００を通って体腔１６内へ容易に挿入することができ、その後膨張又は充填して、体腔１６内部で多少なりとも剛性を有する、すなわち確定した形状及び構造となる。次に、第１の保持部材３００は、膨張又は充填されて、スリーブ／薄膜７５の外側保持、及び同時の伸張又は張力を提供することができる。また、スリーブ／薄膜７５が膨張可能な二重壁構造を有するように形成できることも明らかであるが、図２０、２１の実施形態の場合には、二重構造ではない。図示したこれらの実施形態においては、２つの膨張可能な又は充填可能な保持部材３００、３６５に連結させたスリーブ／薄膜７５は、単層又は単厚の非膨張性材料又は非弾性材料で形成される。この構造に関して、薄膜７５は、膨張可能ではなく、中央部分又は咽喉部９０に沿って切開部１００を貫通する、嵌入する材料の最少の量に依存する。アクセス装置５０の咽喉部９０において、スリーブ／薄膜７５は、表面が滑らかで、滑り易く、薄く、及び嵩張らない状態を維持している。
【００４４】
図２２、図２３には、本発明のアクセス装置５０の別の実施形態が示されており、端部が開放された略円筒状のスリーブ４５０は、軸方向に整列し連通した中空の膨張可能で充填可能な複数の部材４５５から構成される。この連通部材４５５は、膨張管４５８により膨張可能又は充填可能である。特に非膨張時には、アクセス装置４５０の略円筒形状（図２３）は、容易に変形することができ、その結果、遠位端４６０は、外科切開部１００を通って腹腔１６内へ配置することができる。膨張時又は充填時には、アクセス装置４５０は、砂時計の形状をとなり、中央部分４９０により連接された第１の保持部４７０と第２の保持部４８０とを展開する。
【００４５】
また、この好ましい実施形態においては、非膨張性材料又は非弾性材料の使用が要求され、その結果、摩擦が最小限に抑えられ、手袋をはめた手又は大きな器具が、アクセス装置４５０を通って繰返し出入りする時、中央部分４９０の材料にしわ又は折り目が生じることがない。
【００４６】
図示した実施形態において、個々の膨張可能な又は充填可能な部材４５５は、材料の移動を防止し、且つ腹壁１８との密閉を形成する材料と手袋をはめた手との面接触を最小限にする、軸方向のチャンバと受面４９５とを形成する。中央部分４９０の管腔は、当接又は隣接し合う膨張可能な又は充填可能な部材４５５の継目に沿って、貯留可能な厚みのある又は粘性の材料で潤滑することができる。また、この潤滑製品は、手袋をはめた手又は器具が存在する場合には、器具密閉を完成し、又は手袋をはめた手又は器具が存在しない場合には、ゼロ密閉を完成するように機能することができる。
【００４７】
図２４を参照すると、圧縮可能な螺旋コイル部材５００が、第１の保持部材５５０を形成する、本発明による外科用アクセス装置５０が示されている。コイル部材５００は、これに取り付けられたスリーブ／薄膜７５とその中央部分５６０とに加わる張力を最小化するように変形することができる。第２の保持部材５６５は、変形して外科切開部１００内に配置することができ、その結果、第１の保持部材５５０のコイル部材５００が解放又は圧縮解除されると、第２の保持部材５６５は、体腔の内壁に適正に接近する。包装及び出荷のために、第１の保持部材５５０のコイル５００は、これを最も小さくした状態で収納小袋、バッグ、箱、又は同様のもの（図示せず）に収めることができる。この状態で、第１の保持部材５５０は、これに取り付けられたスリーブ／薄膜７５に最小の張力を与えることになる。
【００４８】
図２５に示した類似の実施形態において、第２の保持部材５６３は、また第２の保持コイル部材５６５を備える。この第２の保持コイル部材５６５は、小形化した形状で切開部１００を通して導入され、次に圧縮解除して拡大された直径を取ることができる。これにより、腹壁１８の内表面において、増大した接触面積を有するアクセス装置５０を得ることができる。第２の保持部材５６５が圧縮解除されて該部材の直径が拡大されると、該部材はまた、これに取り付けられたスリーブ／薄膜７５を伸張し又は張力をかけるように機能する。
【００４９】
図２６、２７を参照すると、患者１０(図１)の腹部１２を取り巻くストラップ又はベルト６００により、外科切開部１００上の所定位置に保持されるようになった、本発明による外科用アクセス装置５０が示されている。この実施形態において、アクセス装置５０は、ストラップ又はベルト６００と、これに関連する閉鎖部材又は留め具６１０とを含む。図２６の実施形態によるアクセス装置５０は、隔膜密閉体６１５として示されている。図２７の実施形態においては、アクセス装置は、図１９に関連して説明したアクセス装置と同様であって、参照符号３００で示されている。
【００５０】
次に図２８、図２９を参照すると、第１の保持部材５５と第２の保持部材６５との間に延びる薄膜７５を有する外科用アクセス装置５０が示されている。この実施形態において、第１の保持部材５５は、アクセス装置５０の軸線に対してほぼ垂直な平面内に配置された中実の剛性リング７００を含む。第２の保持部材６５とは反対側のリング７００の側面上には、リング７００の半径方向に延びる複数のスリット７１０が形成されている。この実施形態において、複数の係留体７１５が、種々の半径方向位置において薄膜７５に取り付けられている。係留体７１５は、内端部７１６で薄膜７５に取り付けられ、外端部７１８に拡大特徴部７１７を備えている。この実施形態において、リング７００のスリット７１０は、少なくとも係留体７１５の１つと係合して、これを係止するようにサイズにされ及び形状される。このような実施形態において、拡大特徴部７１７は、係留体７１５がスリット７１０から引き戻されるのを防止するように働くことができる。拡大特徴部７１７は、薄膜７５に張力を加えるために、係留体７１５が、関連するスリット７１０を通り外方に引かれる時、各々の係留体７１５の係合を容易にする取手として機能することもできる。
【００５１】
このような実施形態において、スリット７１０を該スリットの底部に向かってテーパが付けられるように形成することが望ましいとすることができる。これにより、関連する係留体７１５を圧迫することが容易になり、係留体７１５とリング７００との摩擦係合が増大することになる。このようにして、薄膜７５に所望の形状と密閉特性とを与えるように、係留体７１５を集めて調節することができる。係留体７１５を単に持ち上げて関連するスリット７１０との係合を解くことにより、薄膜７５をリング７００から解放することができる。図３０において、薄膜７５に不規則な形状を与えるために、係留体７１５は、不均一な張力が加わっている。この構成は、薄膜７５に規則的な構成を与えるために、係留体に均一に張力が加わっている図３１に示したものと比較することができる。
【００５２】
図３２において、アクセス装置５０は、安定台８００と組み合せて示されている。まず、図示したアクセス装置５０は、図２８から図３１を参照しながら全体的に説明したアクセス装置である点に留意されたい。しかしながら、以下に述べる利点を達成するために、安定台８００が、アクセス装置５０の前述の実施形態のいずれに対しても支持し、且つ機能するように適合することができることは、明らかであろう。
【００５３】
この実施形態において、安定台８００は、ほぼ平らな構造を有するベース部８０３を含み、該ベース部は、その両側から垂直に延びる１対の支持フランジ８０５及び８０７を有する。１対の直立アーム８１０、８１２が、関連するフランジ８０５、８０７に枢動自在に、且つ恐らくは取り外し自在に取り付けられている。横部材８１４が、アーム８１０と８１２との間に枢動自在に、且つ場合によっては取り外し自在に取り付けられている。好ましい実施形態において、この横部材８１４は、アーム８１０及び８１２に対して垂直で、ベース部８０３の平面に対して平行である。アクセス装置５０は、その軸線８１６が横部材８１４に対して略垂直な状態で横部材８１４によって支持されている。この向きで、リング７００で表した第１の保持部材８５５は、直立アーム８１０、８１２並びにベース部８０３に対して枢動することができる所定平面内に配置されている。
【００５４】
手術時には、ベース部８０３は、患者１０（図１）の背中に接触させた状態で患者の下に配置される。次に直立アーム８１０及び８１２は、患者１０の両側でそれぞれフランジ８０５及び８０７に装着することができる。次に横部材８１４を、アーム８１０及び８１２に取り付けることができる。
【００５５】
支持プラットフォーム８００は、腹圧又は気腹を維持しながら幾度か人の手を出し入れする必要のある、ハンドアシスト腹腔鏡法において非常に有利である。上述のように、アクセス装置５０の密閉口又は咽喉部９０（図４）は、外科医の手首又は腕の回りに緊密に密着する必要がある。外科医の手が外された時、咽喉部９０は緊密に閉鎖して、ゼロ密閉を形成する必要がある。外科医の手又は腕に対するこの閉鎖された密閉密着は、手の出入り時に、腹壁１８（図１）の形状、及び特に高さを変動させる可能性がある。アクセス装置５０が、腹壁１８に直接取り付けられる場合には、腹壁１８のこの動きは、結果としてアクセス装置５０を動かすことになり、腹腔鏡のような他の外科用器具の移動又は位置ずれを引き起こす。安定台８００の目的は、腹壁１８とは独立してアクセス装置５０を支持することである。このような安定化を行なうと、腹壁１８を通過する外科医の手の動きによるアクセス装置５０の移動傾向が低減することになる。これは、外科処置を施す部位、及び特にアクセス装置５０を通して挿入された器具を非常に安定化させる。横部材８１４とアーム８１０及び８１２との適切な枢動は、アクセス装置５０が、様々な身体サイズ及び体重の患者に対して適正位置に旋回することが可能となる。別の実施形態において、ベース部を外科手術台の一部分として形成し、該ベースには、横部材８１４を支えるために、患者の一方又は両方から延びる、アーム８１０、８１２のような少なくとも１つの支持部材を備えることができる。
【００５６】
此処でアクセス装置５０のための多くの実施形態が開示されたことにより、構造及び材料を変更する、他の多くの実施形態が明らかになるであろう。従って、本発明の範囲は開示された実施形態にのみ限定されるものではなく、添付請求項によってのみ限定される点に注意されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】 腹腔鏡法における外科患者の側面図である。
【図２】 「ハンドアシスト」外科手術法における外科患者の正面図である。
【図３】 本発明の好ましい実施形態を定位置に装着した外科患者の前面図である。
【図４】 ２つの保持部材が示された本発明の斜視図である。
【図５】 本発明の別の実施形態による斜視図である。
【図６】 別の外側保持部材を有する本発明の図である。
【図７Ａ】 閉じた状態の本発明の折り畳み式保持部材を示す図である。
【図７Ｂ】 開いた状態の本発明の折り畳み式保持部材を示す図である。
【図７Ｃ】 半開き状態の本発明の折り畳み式保持部材を示す図である。
【図７Ｄ】 張力が加わった密閉材料を有する、完全に開いた状態の折り畳み式保持部材を示す図である。
【図８Ａ】 閉じた状態の折り畳み式保持部材の別の実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】 部分的に開いた別の実施形態を示す図である。
【図８Ｃ】 横方向の密閉開口を有する半分開いた保持部材を示す図である。
【図８Ｄ】 長さ方向に沿って十分に張力が加えられた横方向の密閉開口を示す図である。
【図９】 密閉部分を開いている、調節自在な外側保持部材を示す図である。
【図１０】 密閉部分が最小の張力状態にある調節自在な保持部材を示す図である。
【図１１】 ヒンジとネジジャッキとの組合せを有する調節自在な保持を示す図である。
【図１２】 密閉部材に開口張力を加えるヒンジとネジジャッキとを示す図である。
【図１３】 ２つのネジジャッキ調節を有し、横方向位置に最小の張力状態にある密閉材を有する保持部材を示す図である。
【図１４】 密閉部材が最大の張力状態にある保持部材を示す図である。
【図１５】 密閉部材の張力が、緊張緩和用の折り畳み式スペーサにより与えられる、保持部材の実施形態を示す図である。
【図１６】 中心を越えたすなわち固定位置で、密閉部材に張力を加えている緊張緩和用スペーサを示す図である。
【図１７】 好ましい張力にて密閉材を保持するためのラチェットを有する外側保持部材の斜視図である。
【図１８】 外側保持部材が膨張されていないが、膨張可能な又は充填可能な中空の円環体である本発明の別の実施形態を示す図である。
【図１９】 密閉圧力を提供するために十分に膨張して密閉材に張力を加えた、膨張可能な保持部材を示す図である。
【図２０】 ２つの膨張していないが、膨張可能な保持部材と、最小の張力が加わった密閉部材とを有する本発明のアクセス装置を示す図である。
【図２１】 十分に膨張された、２つの膨張可能な保持部材と、十分に張力が加わった密閉部材を示す図である。
【図２２】 膨張されていない保持部材と密閉部分とが、結合された管状区分から一体的に形成された、本発明の別の実施形態を示す図である。
【図２３】 膨張された状態にあって、装置が外科切開部内に挿入された時の形状にされた別の実施形態を示す図である。
【図２４】 外側保持部材がコイルバネである別の実施形態を示す図である。
【図２５】 外側保持部材と内側保持部材とがコイルバネである別の実施形態を示す図である。
【図２６】 外科切開部の上方の位置に維持するためにストラップが使用される、本発明の別の実施形態を示す図である。
【図２７】 保持部材と密閉材の好ましい実施形態がストラップにより定位置に保持される、本発明の実施形態を示す図である。
【図２８】 スリーブ／薄膜が、第１の状態にある張力が加わった係留体を有する、本発明の別の好ましい実施形態を示す図である。
【図２９】 第２の状態にある緊張係留体を示す図である。
【図３０】 不規則的で不均一な形状の係留体を示す図である。
【図３１】 規則的で均一な状態にある係留体を示す図である。
【図３２】 安定台と組み合せたアクセス装置の斜視図である。

Claims (18)

1. 内表面と外表面とを有する患者の体壁内の切開部を通って、患者の体腔内へのアクセスを容易にするようになった外科用アクセス装置であって、
   前記体壁の外表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされ、前記切開部の長さよりも大きい可変の直径を有するリングを備えた第１の保持部材と、
   前記体壁の内表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされた第２の保持部材と、
   前記切開部を貫通して配置するようになった咽喉部と、前記第１の保持部材から前記咽喉部へ延びる第１の漏斗状部と、前記第２の保持部材から前記咽喉部へ延びる第２の漏斗状部とを形成する、前記第１の保持部材と前記第２の保持部材との間で延びる薄膜と、
   を含み、
   前記薄膜の咽喉部が、器具が存在するときには器具の周囲を密閉し、器具が存在しないときには密閉されるような特性を有し、
   前記第１の保持部材は、その面積を増大させることができるように構成されており、この増大された面積は、第２の保持部材の面積よりも大きいことを特徴とする、外科用アクセス装置。
2. 外表面と内表面とを有する体壁内の切開部を貫通して配置するようになった外科用アクセス装置であって、該外科用アクセス装置が、
   前記外表面に近接し、前記切開部を取り囲んで配置するようになった第１の保持部材と、
   前記内表面に近接し、前記切開部を取り囲んで配置するようになった第２の保持部材と、
   前記第１の保持部材の形状に依存した形状を有する、作業通路を形成するために前記第１の保持部材と前記第２の保持部材との間で伸張可能な薄膜と、
   を含み、
   前記第１の保持部材が、第１の端部と第２の端部とを備えた第１の部分と、前記第１の保持部材の第１の端部に対して移動可能な第３の端部と前記第１の保持部材の第２の端部に対して移動可能な第４の端部とを備えた第２の部分と、を有するリングを含み、
   前記外科用アクセス装置が更に、
   前記第１の部分の第１の端部と、前記第２の部分の第３の端部との間に配置され、前記作業通路の形状を制御するために、前記第１の端部と前記第３の端部とを分離する距離を変えるように作動可能にされた連結部材と、
   を含み、
   前記第１の保持部材は、その面積を増大させることができるように構成されており、この増大された面積は、第２の保持部材の面積よりも大きいことを特徴とする、外科用アクセス装置。
3. 前記連結部材が、第１の連結部材であり、前記外科用アクセス装置が更に、
   前記第１の部分の第２の端部と前記第２の部分の第４の端部との間に配置された第２の連結部材を含み、
   前記第２の連結部材が、前記作業通路の形状を制御するために、前記第１の部分の第２の端部と第２の部分の第４の端部とを分離する距離を変えるように作動可能にされていることを特徴とする、請求項２に記載の外科用アクセス装置。
4. 前記第１の部分の第２の端部と前記第２の部分の第４の端部との間に配置され、前記作業通路の形状を制御するために、前記連結部材と共に作動可能である、ヒンジを更に含むことを特徴とする、請求項２に記載の外科用アクセス装置。
5. 前記連結部材が、
   前記第１の部分の第１の端部により支持されたネジと、
   前記第２の部分の第３の端部により支持されたネジ山付きスリーブと、
   を含み、
   前記スリーブが、ネジに螺合して、前記第１の端部と前記第３の端部とを分離する距離を変えるように回転可能であることを特徴とする、請求項２に記載の外科用アクセス装置。
6. 前記スリーブが、ジャッキナットを含むことを特徴とする、請求項５に記載の外科用アクセス装置。
7. 前記作業通路が、長手スリットの形状を有し、
   該スリットが、前記第１の連結部材と前記第２の連結部材との間に引かれた仮想線に対して略垂直に配向されていることを特徴とする、請求項３に記載の外科用アクセス装置。
8. 前記作業通路が、長手スリットの形状を有し、
   該スリットが、前記第１の連結部材と前記第２の連結部材との間に引かれた仮想線に対して略平行に配向されていることを特徴とする、請求項３に記載の外科用アクセス装置。
9. 内表面と外表面とを有する患者の体壁内の切開部を通って、患者の体腔内へのアクセスを容易にするようになった外科用アクセス装置であって、
   前記体壁の外表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされた第１の保持部材と、
   前記体壁の内表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされた第２の保持部材と、
   前記切開部を通って前記体腔内へのアクセスを提供するために、前記第１の保持部材と前記第２の保持部材との間に作業通路を形成する、前記第１の保持部材の形状に依存した形状を有する薄膜と、
   を含み、
   前記第１の保持部材が、前記作業通路の形状の変化に応じて前記第１の保持部材の形状を変えるために、容積を変化させることができる環体の形状を有し、
   前記第１の保持部材は、その面積を増大させることができるように構成されており、この増大された面積は、第２の保持部材の面積よりも大きいことを特徴とする、外科用アクセス装置。
10. 前記第１の保持部材の環体が、前記第１の保持部材と前記作業通路との形状を変えるために膨張可能であることを特徴とする、請求項９に記載の外科用アクセス装置。
11. 前記第１の保持部材の環体が、自己膨張性の発泡体を含むことを特徴とする、請求項９に記載の外科用アクセス装置。
12. 前記環体が、円周方向スプリングを含むことを特徴とする、請求項９に記載の外科用アクセス装置。
13. 内表面と外表面とを有する患者の体壁内の切開部を通って、患者の体腔内へのアクセスを容易にするようになった外科用アクセス装置であって、該外科用アクセス装置が、
    前記体壁の外表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされた第１の保持部材と、
    前記体壁の内表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされた第２の保持部材と、
    前記切開部を通る前記腔内へのアクセスを提供するために、前記第１の保持部材と前記第２の保持部材との間に作業通路を形成する、前記第１の保持部材の形状に依存した形状を有する薄膜と、
    を含み、
    前記第１の保持部材が、複数の保持部を有するリングを含み、
    前記外科用アクセス装置が更に、
    前記薄膜に結合された内側端、及び外側端を備えた複数の係留体を含み、この係留体の各々は、該係留体に沿った特定の位置で、関連する１つの前記保持部と取り外し自在に係合し、前記係留体の各々は、該係留体を関連する前記保持部を通して外方に引くと、前記薄膜に張力をかけるように構成されていることを特徴とする、外科用アクセス装置。
14. 少なくとも１つの前記保持部が、前記係留体に沿った特定の位置で、関連する前記係留体を支持して取り外し自在に保持するようなサイズにされ及び形状にされた溝を形成するリング部分を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の外科用アクセス装置。
15. 前記溝が、略Ｖ字形であることを特徴とする、請求項１４に記載の外科用アクセス装置。
16. 内表面と外表面とを有する患者の体壁内の切開部を通って、患者の体腔内へのアクセスを容易にするようになった外科用アクセス装置であって、
    前記体壁の外表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされ、第１の端部と第２の端部とを有する輪を備えた第１の保持部材を有し、
    前記輪は一連のラチェット歯を備え、前記第１の端部はラチェット歯止めを含み、
    さらに、
    前記体壁の内表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされた第２の保持部材と、
    前記切開部を貫通して配置するようになった咽喉部と、前記第１の保持部材から前記咽喉部へ延びる第１の漏斗状部と、前記第２の保持部材から前記咽喉部へ延びる第２の漏斗状部とを形成する、前記第１の保持部材と前記第２の保持部材との間で延びる薄膜と、
    を含み、
    前記薄膜の咽喉部が、器具が存在するときには器具の周囲を密閉し、器具が存在しないときには密閉されるような特性を有し、
    前記第１の保持部材は、その面積を増大させることができるように構成されており、この増大された面積は、第２の保持部材の面積よりも大きいことを特徴とする、外科用アクセス装置。
17. 内表面と外表面とを有する患者の体壁内の切開部を通って、患者の体腔内へのアクセスを容易にするようになった外科用アクセス装置であって、
    前記体壁の外表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされた第１の保持部材と、
    前記体壁の内表面に近接して前記切開部を取り囲むようなサイズにされ及び形状にされた第２の保持部材と、
    前記切開部を貫通して配置するようになった咽喉部と、前記第１の保持部材から前記咽喉部へ延びる第１の漏斗状部と、前記第２の保持部材から前記咽喉部へ延びる第２の漏斗状部とを形成する、前記第１の保持部材と前記第２の保持部材との間で延びる薄膜と、
    を含み、
    前記薄膜の咽喉部は、器具が存在するときには器具の周囲を密閉し、器具が存在しないときには密閉されるような特性を有し、
    さらに、
    前記第１の保持部材に固定され、該第１の保持部材を前記体壁の外表面に近接して保持するために、患者を取り巻いて配置するようなサイズにされ及び形状にされた、少なくとも１つのストラップを更に含み、
    前記第１の保持部材は、その面積を増大させることができるように構成されており、この増大された面積は、第２の保持部材の面積よりも大きいことを特徴とする、外科用アクセス装置。
18. 前記第２の端部が、ラチェット歯止めを含むことを特徴とする、請求項１６に記載の外科用アクセス装置。

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