JP4423382B2 - 生体管路挿入用ワイヤ - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管などの生体管路に一時的に配置されて当該管路内にある閉塞物質などを捕捉する捕捉フィルタを備えた生体管路挿入用ワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管内のコレステロール等の堆積物除去や胆管内の胆石除去などの生体管路内の病変治療において、多くの場合、管路の壁面から所定の物質を除去する。血管を想定した場合には、これらの除去された物質は血流によって運ばれて、より細い下流の血管を閉塞するおそれがある。
これに対応して、特開２００１−２１２１５２号公報（以下、特許文献１と呼ぶ）には、捕捉フィルタを備えたワイヤを挿入することで管路内へ一時的にフィルタを配置し、そのフィルタによって上述のような閉塞物を捕捉することが記載されている。
【０００３】
特許文献１の捕捉フィルタは、直線状にある３本以上の合金線を、前後両端で互いに結合すると共に、上記複数の合金線の途中部分を径方向に張り出させて略フットボール状の境界面に沿って配置させてケージ本体を構成し、そのケージ本体の外面における例えば前端部からほぼ中間までを弾性皮膜によって覆って傘状カバーを形成し、その傘状カバーで閉塞物を捕捉するというものである。
【０００４】
ここで、上記ワイヤは、誘導用カテーテル内に差し込まれ、上記捕捉フィルタを畳んだ状態のまま、当該誘導用カテーテルと共に血管内に差し込まれる。そして、目的の場所に到達したら、ワイヤの前端部分を誘導用カテーテルから前方に送り出して上記捕捉フィルタを誘導用カテーテルから出し、上述の外径方向に張り出した形状とする。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記生体管路挿入用ワイヤにあっては、皮膜からなる傘状カバーによって閉塞物を捕捉するフィルタを構成するため、その傘状カバーで血管内の血液の流通を阻害するおそれがある。上記皮膜に多数の穴を開口したものもあるが、それでも十分な血流を確保できないおそれがある。
また、捕捉フィルタを折り畳んだ状態を考えた場合、上記折り畳まれて重なった皮膜分だけ捕捉フィルタの径が大きくなり、その分だけ細径の管路に対応できない。
本発明は、上記のような問題点に着目したもので、管路内の流れを確保しつつより小径化が可能な生体管路挿入用ワイヤを提供することを課題としている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明のうち請求項１に記載した発明は、生体内の管路に挿入される可撓性の線材をワイヤ本体とし、そのワイヤ本体の先端部に捕捉フィルタが設けられた生体管路挿入用ワイヤであって、
上記捕捉フィルタは、各近位端が共にワイヤ本体に接合されて、遠位方向かつ外径方向に放射状にそれぞれ延びる複数の支柱線と、その複数の支柱線に連結して上記支柱線側の面が凹部となる形状に編まれたメッシュ体からなるフィルタ本体とからなり、
フィルタ本体を形成するためにメッシュ状に編まれる複数の線材の端部を複数の組に分け、その組毎にその組の線材端部同士を撚り合わせて上記各支柱線とし、
上記複数の支柱線及びフィルタ本体を構成する線材は、上記形状を形成する弾性力を有していることを特徴とするものである。
【０００７】
本発明によれば、フィルタ本体をメッシュ体で構成することで、生体管路内の流れを阻止することを回避する。
また、従来のような皮膜が無い分だけ小さく折り畳めることから、より細径の管路に適用可能となる。
さらに、上記形状を形成する弾性力を有していることから、目的とする形状に張り出させる別の機構が不要であり、その分、構成が簡易となって小さく折りたたみ可能となる。
【０００８】
また、支柱線を構成する線材とフィルタ本体を構成する線材が一体となって、当該支柱線とフィルタ本体とを別途接合する処理が不要になると共に、当該連結部分に膨らんだ結束部が形成されないことから、その分、より細径に折りたたみ可能となる。
次に、請求項２に記載した発明は、請求項１に記載した構成に対し、上記メッシュ体の目の大きさは、遠位方向である凹部中央部に行くほど小さいことを特徴とするものである。
【０００９】
管路内の流体の流れは管中央部で一番流速が速いことから、流体中に浮遊する閉塞物は、メッシュ体からなるフィルタ本体の凹部中央部位置から捕捉されていく。従って、本願発明のように、フィルタ本体の凹部中央部の目を一番小さく設定することで、小さな閉塞物を確実に捕捉しつつ、フィルタ外周側の目にて流体の流れを確保しやすくなる。
ここで、メッシュ体の目は、相対的に目の開口が大きな外周側ほど、流体の流れに対し寝るように傾いているので、流体の流れに直交する断面で見ると相対的に目が小さいのと同じ開口量となる。
【００１０】
次に、請求項３に記載した発明は、請求項１又は請求項２に記載した構成に対し、上記複数の支柱線及びフィルタ本体を構成する線材は、形状記憶合金からなることを特徴とするものである。
形状記憶合金から構成することで、長時間折り畳んだ状態としても、より確実に元の目的とする形状に復元可能となる。
【００１１】
好ましくは、形状記憶合金のうちの超弾性合金が好ましい。
次に、請求項４に記載した発明は、請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載した構成は、上記フィルタ本体の凸面側に接合して遠位方向に延びるガイドワイヤを備えることを特徴とするものである。
ガイドワイヤを設けることで、外径方向に張り出した捕捉フィルタを生体管路に沿って誘導することが容易となる。
【００１２】
なお、ガイドワイヤは、ワイヤ本体よりも径方向の可撓性が大きいものが好ましい。ワイヤ本体には、軸方向に送り可能なだけの剛性が要求される一方、ガイドワイヤには、管路の延在方向に追従可能な可撓性があることが好ましい。
次に、請求項５に記載した発明は、請求項４に記載した構成に対し、上記フィルタ本体の中央部は第１の筒体内の近位側に接合し、その第１の筒体の遠位側に上記ガイドワイヤの近位端部が挿入された状態で当該第１の筒体に固定されることを特徴とするものである。
【００１３】
次に、請求項６に記載した発明は、請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載した構成に対し、複数の支柱線の近位端部は共に第２の筒体の遠位側に挿入された状態で当該第２の筒体に固定され、上記第２の筒体の近位側にワイヤ本体の先端部が挿入された状態で当該第２の筒体に固定されることを特徴とするものである。
【００１４】
【発明の効果】
本発明の生体管路挿入用ワイヤにあっては、管路内の流通を確保しつつ閉塞物などの捕捉が可能となると共に、より細径の管路に挿入可能となって、細径の管路内の病変にも対応可能となる。
【００１５】
【発明を実施するための最良の形態】
次に、本発明の実施形態を図面を参照しつつ説明する。
図１は、本実施形態の生体管路挿入用ワイヤ及び使用状態を示す図である。この図１は、生体管路の一つである血管内の病変部位置に挿入した状態の図である。
図１に示すように、鋼製の線材からなるワイヤ本体１の先端部に捕捉フィルタ２が設けられている。
【００１６】
上記捕捉フィルタ２は、４本の支柱線３と、近位側に凹（遠位側に凸）となったバスケット形状のメッシュ体からなるフィルタ本体４とから構成される。
４本の支柱線３は、その近位端部３ａ同士が一つに寄り合わされて１つに結合している。本実施形態では、４本の支柱線３の近位端部３ａを第２の筒体６内の遠位側から挿入し、溶接やかしめなどによって当該第２の筒体６内に固定することで、上記結合を実現している。
【００１７】
そして、各４本の支柱線３は、遠位側に且つ外径方向に放射状にそれぞれ延びている。
また、上記メッシュ体からなるフィルタ本体４は、多数の線材を編んでメッシュ状とし近位側を向く面が凹面となるようなバスケット形状となっている。なお、近位側（支柱線３側若しくはワイヤ本体１側）が凹面となって閉塞物を捕捉可能であれば、バスケット形状に限定されない。ただし、メッシュ体の目は、凹部中心部側が小さくなるようになっていることが好ましい。
【００１８】
そのフィルタ本体４の中央部の凸面側部分（遠位側部分）が第１の筒体５内の近位部分に挿入されて、溶接やかしめなどによって当該第１の筒体５内に固定されている。
さらに、上記４本の支柱線３の遠位端が上記フィルタ本体４の近位部分に連続して４本の支柱線３とフィルタ本体４とが一体となっている。
そして、上記第２の筒体６の近位側からワイヤ本体１の先端部が挿入されて当該第２の筒体６に固定されている。
【００１９】
また、上記第１の筒体５の遠位側にガイドワイヤ７が挿入されて当該第１の筒体５に固定されている。このガイドワイヤ７も鋼製の線材であるが、ワイヤ本体１に比べて径方向への撓み性が大きい。このため、曲がりくねったような血管路であっても十分に捕捉フィルタ２を当該血管に沿って誘導可能となっている。
本実施形態の上記捕捉フィルタ２を構成する上記支柱線３及びフィルタ本体４を構成する線材は、形状記憶合金の一種である超弾性合金から構成され、上記のような目的とする形状で拘束して、例えば５００℃で４０分、熱処理を行うことによって上記形状を記憶させる。
【００２０】
このように超弾性合金から構成することで、捕捉フィルタ２は、上記形状を形成する弾性力を有している。
さらに、本実施形態では、上記４本の支柱線３を構成する線材とフィルタ本体４を構成する線材を一体として、支柱線３とフィルタ本体４との間の結節部の膨らみ部分が生じることを回避している。
【００２１】
上記４本の支柱線３を構成する線材とフィルタ本体４を構成する線材を一体した、捕捉フィルタ２の作製例を示すと、例えば、図２のように、縦に３６本の線材２ａ、横に３６本の線材２ｂが配置されるようにして互いに編んでメッシュを作り、メッシュの中央部Ａを例えば紙面後方に引っ張ってバスケット状の凹部を形成してフィルタ本体４を構成すると共に、４組の線材の端部同士（図２中符号Ｂ部分）をそれぞれ寄り合わせて、それぞれ支柱線３とする。
【００２２】
ここで、上記メッシュの中央部Ａを引っ張ってバスケット状とすることで、凹部中央部で目が一番小さな状態、つまり凹部中央部に向かうほど目が小さい状態になる。
もちろん、上記４本の支柱線３を構成する線材とフィルタ本体４を構成する線材を一体に構成する製造方法はこれに限定されない。例えば、靴下を作製するようにパイプ状に線材を編み、一方の口を閉じてフィルタ本体４の凹部を形成すると共に、他方の口に位置する線材を２本以上の組に分けて、それぞれを寄り合わせて各支柱線３としても良い。この場合であっても、一方の口を閉じる際に引っ張ることで凹部中央部で目が一番小さなメッシュ体となる。
【００２３】
なお、支柱線３の本数は、３本以上が好ましいが、２本でも構わない。
次に、上記生体挿入用ワイヤの使用例を説明する。
上記生体挿入用ワイヤを誘導カテーテル１０内に挿入して上記フィルタ本体４を当該誘導カテーテル１０内に納めた状態のまま、当該誘導カテーテル１０を管路である血管１１内に差し込み、誘導カテーテル１０の先端部を目的の血管位置、つまり病変位置１２（例えば、狭窄部）まで移動させる。
【００２４】
ここで、上記フィルタ本体４は、誘導カテーテル１０内に納まった状態では、当該誘導カテーテル１０の内径面に拘束されて誘導カテーテル１０の内径まで小さく折り畳まれている。
次に、生体管路挿入用ワイヤのフィルタ本体４を誘導カテーテル１０の先端部から遠位方向に押し出すようにワイヤ本体１を操作して、フィルタ本体４を血流中に入れる（図１参照）。フィルタ本体４は、誘導カテーテル１０から出ると、誘導カテーテル１０からの拘束が無くなるため、外径方向に張り出して自動的に元の形状に復元する。
【００２５】
次に、誘導カテーテル１０を狭窄部の手前まで後退させたのち、ワイヤ本体１に回転操作を加えながら当該ワイヤ本体１を引き戻して、上記支柱線３部分で血管に堆積している堆積物を掻き取る。掻き取られた堆積物はフィルタ本体４の凹部内に回収される。
そして、回収が完了したら、不図示のガイドカテーテル内まで、誘導カテーテル１０及びフィルタ本体４を引き戻し、当該ガイドカテーテルに納めた状態で全体を後退させる。
【００２６】
なお、堆積物の掻き取りは別の器具で行うようにしても良い。
上記生体管路挿入用ワイヤにあっては、線材を編んだメッシュによってフィルタ本体４を構成しているので、血流を十分に確保することができる。
ここで、フィルタ本体のメッシュの目は、凹部中央部で細かく、外周側で相対的に大きくなっているが、血流は血管中央部で一番早いので、目が細かい凹部中央部から捕捉が行われると共に、外周側の大きな目によって血流の流れが確保され易い構造となる。また、外周側の目が対象とする堆積物よりも若干大きめとなっていても、上述のように目の細かい凹部中央部から捕捉が開始されると共に、外周側に行くほど目は血流に対し寝るように傾いているので、血流に直交する断面でみた相対的な目の開口は小さいので捕捉が可能となっている。
【００２７】
また、超弾性合金で上記各線材を構成することによって、誘導カテーテル１０から出すだけで自動的に元の形状に復元するので、フィルタ本体４を外径方向に張り出させる別の機構が不要であり、その分、捕捉フィルタ２を小径に折り畳むことが可能となる。
さらに、支柱線３とメッシュ状態のフィルタ本体４とを一体の線材で構成して、支柱線３とフィルタ本体４との境界に膨らんだ結束部が形成されないことからも、その分、捕捉フィルタ２を小径に折り畳むことが可能となる。
【００２８】
このため、従来に比べて細径の血管内にも挿入することが可能となり、そのような細径の血管内の病変にも対応可能となる。
また、捕捉フィルタ２の遠位側に対し、ワイヤ本体１に比べて撓み易いガイドワイヤ７を設けることで、曲がりくねった血管内であっても、当該ガイドワイヤ７に案内されて捕捉フィルタ２をスムーズに移動することが可能となる。ガイドワイヤ７をワイヤ本体１よりも撓み易くしているのは、血管壁を傷つけることを防止するためでもある。もっとも当該ガイドワイヤ７は無くても良い。
【００２９】
また、捕捉フィルタ２を第２の筒体６を介してワイヤ本体１に固定するようにすることで、ワイヤ本体１への捕捉フィルタ２の接合が容易となる。
捕捉フィルタ２とガイドワイヤ７との間の接合についても、第１の筒体５を介することで容易となっている。
ここで、上記実施形態では、支柱線３とフィルタ本体４とを一体の線材で構成した場合を例示しているが、支柱線３とフィルタ本体４を構成する線材とを別体として、支柱線３の遠位端とフィルタ本体４とを溶接などによって接合するようにしても良い。但し、溶接等による結束部の厚さだけ、上記実施例に比べて折り畳んだ際の径が大きくなると共に、製造のための加工が面倒となる。なお、各支柱線３とフィルタ本体４との連結位置をワイヤ本体１軸方向に互いにずらして結束部が重ならないようにすれば、その分だけ径を小さく設定することは可能ではある。
【００３０】
また、上記実施形態では、捕捉フィルタ２を構成する線材を、超弾性合金で構成する場合を例示したが、病変管内の温度を変態温度とする形状記憶材料で構成してもよい。但し、超弾性合金を使用した方が、誘導カテーテル１０から出したときに確実に元の形状に復元可能である。なお、形状記憶合金の代わりに形状記憶樹脂を使用しても良い。
なお、上記フィルタ本体４を構成する全ての線材を形状記憶合金とする必要はなく、一部に他の素材からなる線材が混合して編まれていても良い。この場合であっても、形状記憶合金部分が上記形状に復元する弾性を発揮する。
【００３１】
また、捕捉フィルタ２を構成する線材の素材は、形状記憶合金に限定されない。例えばスチールなどの金属材料から構成し、上記目的とする形状方向に付勢するような弾性を持たせて作製しても良い。もっとも、誘導カテーテル１０内に長期間挿入した状態とすると誘導カテーテル１０から出したときに復元しない可能性もあるため、上記形状記憶合金から構成することが好ましい。
【００３２】
また、上記説明では、生体管路として血管１１を例示したが、血管１１に限定されず、胆管などの他の生体管路であっても適用可能である。もっとも本発明は、細径の生体管路に適用可能な点で優れているものである。
（実施例）
捕捉フィルタ２の最大拡張径を８ｍｍとし、フィルタ本体４を７２本の線材で構成した。この場合、拡張したフィルタ本体４の径と目の大きさは、理論的には図３のような関係となっている。図中の網目穴の大きさは、目の開口断面積を円に換算したときの直径で示している。
【００３３】
そして、血管の代わりに内径５．８ｍｍのガラス管の中に上記捕捉フィルタを備えた生体挿入用ワイヤを配置して、捕捉実験を行った。なお、このとき、最大の目の大きさは０．２５ｍｍである。
そして、ガラス管内に水を血流相当の流速で循環させつつ、粒径１００〜２００マイクロメートルのポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を流し、捕捉されずに通過してしまったＰＶＡの重さを計って、評価した。
【００３４】
評価の結果、ＰＶＡの９５％が捕捉フィルタで捕捉できていることを確認した。すなわち、外周側の目が捕捉物よりも大きくても充分捕捉できることが分かる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に基づく実施形態に係る生体管路挿入用ワイヤを示す図である。
【図２】 本発明に基づく実施形態に係る捕捉フィルタの作製例を説明するための図である。
【図３】 実施例のデータを表す図である。

Claims (6)

1. 生体内の管路に挿入される可撓性の線材をワイヤ本体とし、そのワイヤ本体の先端部に捕捉フィルタが設けられた生体管路挿入用ワイヤであって、
   上記捕捉フィルタは、各近位端が共にワイヤ本体に接合されて、遠位方向かつ外径方向に放射状にそれぞれ延びる複数の支柱線と、その複数の支柱線に連結して上記支柱線側の面が凹部となる形状に編まれたメッシュ体からなるフィルタ本体とからなり、
   フィルタ本体を形成するためにメッシュ状に編まれる複数の線材の端部を複数の組に分け、その組毎にその組の線材端部同士を撚り合わせて上記各支柱線とし、
   上記複数の支柱線及びフィルタ本体を構成する線材は、上記形状を形成する弾性力を有していることを特徴とする生体管路挿入用ワイヤ。
2. 上記メッシュ体の網目の大きさは、遠位方向である凹部中央部に行くほど小さいことを特徴とする請求項１に記載の生体管路挿入用ワイヤ。
3. 上記複数の支柱線及びフィルタ本体を構成する線材は、形状記憶合金からなることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の生体管路挿入用ワイヤ。
4. 上記フィルタ本体の凸面側に接合して遠位方向に延びるガイドワイヤを備えることを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の生体管路挿入用ワイヤ。
5. 上記フィルタ本体の中央部は第１の筒体内の近位側に接合し、その第１の筒体の遠位側に上記ガイドワイヤの近位端部が挿入された状態で当該第１の筒体に固定されることを特徴とする請求項４に記載の生体管路挿入用ワイヤ。
6. 複数の支柱線の近位端部は共に第２の筒体の遠位側に挿入された状態で当該第２の筒体に固定され、上記第２の筒体の近位側にワイヤ本体の先端部が挿入された状態で当該第２の筒体に固定されることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の生体管路挿入用ワイヤ。

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