JP4417328B2 - 外科用釘 - Google Patents

Description

本発明は、外科用釘、特に特許請求の範囲第１項による髄内釘に関する。

髄内釘のロックは従来技術に属する。ロックネジまたはロックボルト（以下、ロックネジの概念のみを使用するが、これはロックボルトの概念もいっしょに包含する）の髄内釘の横穴への導入は、画像方法（Ｘ線制御）または多少なりとも複雑な照準デバイスのいずれかによって行われる。両方の場合、一定の照準誤差が避けられず、すなわち、ネジ先端が正確に横穴の中央軸に対して同時に配置されず、そこから一定量の逸脱が生じる。ロックネジがこの照準エラーにもかかわらず横穴へ入り、これを通じて移動されうるために、ネジの外径は横穴の直径に対して小さく寸法決めされる。この小さな寸法決めにおいても依然として照準誤差がある場合、ロックネジは照準エラーにもかかわらず問題なく横穴を通じて導入されうる。ただし、ここでロックネジは―小さな寸法決めのため―横穴に対して一定の遊びを有する。
この遊びは、ロックネジによって対応するロック穴に固定される骨の主要断片が、釘に対して、したがって骨の剛性に基づき同じ釘で固定された他の骨の主要断片に対しても移動しうる量を規定する。外科用のロックの適用性を保証するために、この遊びは確かに避けられないが、臨床的には一部の適応（例えば、骨幹端断片の場合）において望ましくない。
ロック穴において雌ネジを有する完全断面の釘でも遊びなしではない。雌ネジは、釘が軸方向にロックネジ上を移動しうることのみを阻止する。
米国特許第６，２９６，６４５号（特許文献１）により、窓と呼ばれる横穴の正反対に対向するスリーブ開口において１つもしくは２つのプラスチックインサートを有し、それを通じてロックネジが導入されうる金属製の中空の髄内釘が周知である。この周知の髄内釘における不利点は、窓状のプラスチックインサートが容易に圧縮されうるため、所望の機能が失われることである。しかし、きわめて慎重な操作によっても両方のプラスチックインサートは、ロックネジの通過に際して
「窓」から押し出され、これも機能の喪失につながる。
米国特許第６，２９６，６４５号公報

この点で本発明は改善を提供する。本発明の課題は、それとロックネジとの間に存在する遊びがリスクなしに除去され、かつロックネジと髄内釘との間の保持力の改善が達成されうるが、使用者はその作業に際して高い精度を適用する必要がない外科用釘、特に髄内釘を提供することである。

本発明は、請求項１の特徴を有する外科用釘で上記の課題を解決する。
こうして以下の利点が達成可能である。すなわち、
ａ）ロックネジの格納に際しての精度が損なわれず、
ｂ）釘およびインサートが別々に滅菌包装されうるとともに、外科医は釘をインサートなしに、またはインサートとともに使用するかどうか選択することができる。後者の場合、外科医はインサートそのものを釘に導入し、場合により再び除去することもできる。外科医がインサートなしに釘を使用すると、釘はさらに次の使用のために滅菌包装されたままである。したがって、医師は、ロックネジの角度安定ロックを設定するかどうかを術中にも選択することができ、ここで「角度安定」という概念は一定の自由度の制限を意味する。
ｃ）特定の負荷量に対する一定の方向での骨断片の角度安定固定の可能性。

本発明の好ましい発展形態は、インサートが棒状に構成されており、かつ釘の長手方向穴を通じて横穴の範囲まで挿入可能であることである。外科医は、インサートが近位から長手方向へ横穴の範囲まで移動することによって、インサートを釘の移植が（インサートなしに）行われた後でも挿入することができる。
インサートの材料ｍは、好ましくは、材料Ｍよりも小さな圧縮強度ｆ_ｄ＜Ｆ_ｄ、および小さな引張強度ｆ_ｚ＜Ｆ_ｚを有する。
インサートの弾性モジュール「ｅ」は、好ましくは、「ｅ」＜０．８Ｅ、かつ通常、「ｅ」＜０．７Ｅである。
特定の実施形態においては、インサートの材料ｍは生体適合性プラスチック、好ましくは、ポリエチレンまたは高分子ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）である。これは、プラスチックの分解が未知の副生成物とともに起こらないという利点を有する。
別の実施形態においては、中空釘の長手方向穴へ挿入される硬度の低い材料は、好ましくは、ポリラクチドである生体吸収性プラスチックから成る。この実施形態においては、結果として最初に髄内釘の遊びのない横方向のロックが生じ、これは次いでポリマーの増大する吸収によって連続的に再び無効にされるため、横方向のロックネジ、および供給された骨断片が再び可動になる。したがって、骨緻密化成功後の骨断片の増強が生じる。

生体吸収性材料の別の利点は、釘を通じたロックネジのネジ込みに際して生じる本体の小片が溶解されうることにある。
別の実施形態においては、釘は少なくとも２つの横穴、好ましくは、少なくとも３つの横穴を有する。
横穴の１つは、断面プロフィールＦを有する長穴としても構成されうるが、ここで長穴のより長い寸法「ａ」は釘の軸方向に配置されている。
インサートの材料「ｍ」は、有利には、密度ρ_２の前記材料Ｍよりも低い密度ρ_１をも有し、好ましくは、ρ_１＜０．８ρ_２である。
釘は、横穴（断面プロフィールＦを有する）へ、かつインサートを通じて挿入可能なロックネジまたはロックボルトを含んで成りうるが、その外側ねじ山、もしくはそのネジ山なしの軸部は、ａ＞ｄ＜ｂの条件に従う外径「ｄ」を有する。
別の実施形態においては、棒状のインサートは中心長手方向穴を有する。
その中心軸の方向での長手方向穴の直径は可変に形成されており、かつ長手方向穴は、好ましくは、円形の段を有する。
別の実施形態においては、棒状のインサートは、半径方向の、その長手方向軸に対して横方向に走る凹みをも有しうる。この凹みのおかげで、ロックネジまたはロックボルトは容易に心出しされうるとともに、生じる材料「ｍ」の小片が少なくなる。
インサートは、釘の横穴と同等に配置されている複数の凹むをも有しうる。
別の実施形態においては、棒状のインサートは円錐状に構成されうる。この形態のおかげで、インサートは容易に遠位から釘の長手方向穴へ挿入されうるとともに、圧入が可能である。

別の実施形態においては、棒状のインサートおよび釘の壁の壁は、好ましくは、インサートを釘に対して回転方向の所定の位置へ設置する溝およびそれに適合する隆起の形で協働手段を有する。
棒状のインサートは、１つもしくは複数の半径方向の、その長手方向軸に対して横方向に走る隆起を有しうる。これらの隆起は、釘の横穴と同等に配置されうる。隆起は、有利には、１＜ｘ／ｑ＜２の比にある外側延長部「ｘ」を有し、ここで「ｑ」はインサート（７）の直径である。この実施形態の利点は、隆起がインサートの釘の長手方向穴への導入に際して横穴に係合するため、インサートが釘に明らかに、かつ安全に配置されることである。さらに、変位量の上昇は、保持力の改善、すなわち角度安定性の上昇をもたらす。
釘は、すでにその長手方向穴へ横穴の範囲まで導入されたインサートにより外科医に提供され、あるいは別個の包装部品として提供されうる。
釘は、ネジ軸部および外側ねじ山を有するロックネジとともに使用されうるが、ここでネジ山の直径ｄにはａ＞ｄ＜ｂの条件が適用され、かつ「ｄ」は、好ましくは、両方の寸法ａ、ｂの小さい方よりも少なくとも５％小さい。
釘の製造には、釘（材料Ｍによる）の上端または下端から材料「ｍ」による固体が釘の長手方向穴へ導入されうるため、固体は少なくとも釘の横穴の１つの範囲へ位置することになる。
本発明および本発明の発展形態を以下、複数の実施例の部分的概略図を用いてさらに詳細に述べる。

（図面の簡単な説明）
図１は、柔らかい材料で部分的に充填された中空髄内釘を示す縦断面図である。
図２は、横穴の範囲での髄内釘を示す断面図である。
図３は、髄内釘における横穴の位置に対応する、半径方向の皿穴、もしくは貫通穴を有する中空髄内釘へ遠位から導入するための生体適合性プラスチック製のインサートを示す図である。
図４は、回転安定インサートとともに横穴の範囲での髄内釘を示す断面図である。
図５は、髄内釘における横穴の位置に対応する、半径方向を有する中空髄内釘へ遠位から導入するための生体適合性プラスチック製の回転安定インサートを示す図である。
図６は、中空髄内釘へ近位から導入するための生体適合性プラスチック製のインサートを示す縦断面図である。
図７は、図６によるインサートを示す９０°回転した縦断面図である。
図８は、中空髄内釘の全長にわたって近位から導入するためのインサートを示す図である。

図１に示されている外科用釘１は、材料Ｍ（金属または合金）から成る中心軸２と、中心軸２に対して横方向に走る、直径Ｄおよび横軸６とともに３つの横穴５を有する長骨用の髄内釘である。
第４の横穴が近位に取付けられ、長穴２０として構成されており、ここでより長い寸法が軸方向に配置されている。３つの横穴５の２つは髄内釘１の遠位部に取付けられている。
髄内釘は中心軸２に対して同軸に走る長手方向穴３、かつそれによって壁４を有する。この長手方向穴３には遠位から棒状のインサート７（図３）が、吸収性ポリラクチド製の１ピースの固体の形で挿入され、長手方向穴３は両方の遠位横穴５の範囲において（髄内釘の材料Ｍと比べて）安定性の低い、特に弾性モジュールの低い材料ｍで適切に充填されている。しかし、材料ｍの圧入も可能である。
図１に示されているように、軸部２２および雄ネジ２３を有するロックネジ２１が横穴５へ、かつインサート７を通じてネジ込まれうる。
インサート７は、その長手方向軸１３に対して同軸の、貫通する長手方向穴８を有し、その遠位端において近位に向けられたストッパー１０を有する半球形の拡張部１１を有する。拡張部１１のストッパー１０によって、髄内釘の長手方向穴３におけるインサート７の確実な軸方向の配置が保証される。
インサート７は、インサート７がストッパー１０まで長手方向穴３へ導入されると、髄内釘の横穴５と同等の高さへ位置するように軸方向に配置されている４つの半径方向の、長手方向軸１３に対して横方向に走る凹み１２を有する。凹み１２が半径方向で見て穴５と一列に並ぶために、インサート７は、図２に示されているように、髄内釘の長手方向穴３におけるプロフィール１６と一致するプロフィール１５を有し、インサート７は一定の回転位置でのみ長手方向穴３へ挿入可能である。

図４に示されているように、インサート７および髄内釘の長手方向穴３は、プロフィール１５、１６の代わりに、切欠の形で２つのリブ／溝１７、１８を有し、これらは回転ブロッキングと同等の効果をもたらす。
次いで、図５には図３によるインサート７の代替物が示されており、凹み１２の代わりに隆起１４が存在し、これはその弾性のおかげで壁４における横穴５の開口へ係合しうるため、インサート７の軸方向および回転安全も達成されうる。隆起１４の外側延長部ｘは、１＜ｘ／ｑ＜２の比にあり、ここで「ｑ」はインサート７の直径である。
図６および７においては、遠位の代わりに、近位から髄内釘の長手方向穴３へ挿入可能である別の代替のインサート７が示されている。これは軸方向の長手方向穴８を有し、および髄内釘１の長穴２０に一致する長穴１９を有する。長穴１９は、ほぼ楕円であり、長軸ａおよび短軸ｂを有する。
図８においては、髄内釘とほぼ同等の長さを有し、したがって、髄内釘のすべての横穴５（ロック穴）を近位から遠位まで覆うインサート７の別の実施形態が示されている。インサート７は、ネジ山２４によって中空髄内釘におけるインサート７の近位範囲で固定される。インサート７は、必要に応じてさらに術中においても短縮されうる。

柔らかい材料で部分的に充填された中空髄内釘を示す縦断面図である。 横穴の範囲での髄内釘を示す断面図である。 髄内釘における横穴の位置に対応する、半径方向の皿穴、もしくは貫通穴を有する中空髄内釘へ遠位から導入するための生体適合性プラスチック製のインサートを示す図である。 回転安定インサートとともに横穴の範囲での髄内釘を示す断面図である。 髄内釘における横穴の位置に対応する、半径方向を有する中空髄内釘へ遠位から導入するための生体適合性プラスチック製の回転安定インサートを示す図である。 中空髄内釘へ近位から導入するための生体適合性プラスチック製のインサートを示す縦断面図である。 図６によるインサートを示す９０°回転した縦断面図である。 中空髄内釘の全長にわたって近位から導入するためのインサートを示す図である。

符号の説明

１ 外科用釘 ２ 中心軸 ３ 長手方向穴 ４ 壁 ５ 横穴
６ 横軸 ７ インサート ８ 中心名長手方向穴 １０ ストッパー
１１ 拡張部 １２ 凹み １３ 長手方向軸 １４ 隆起
２０ 長穴 ２１ ロックボルト ２２ 軸部 ２３ 外側ネジ山
２４ ネジ山

Claims (14)

1. 引張強度Ｆ_ｚ、圧縮強度Ｆ_ｄ、厚さρ_２、および弾性モジュールＥを有する材料Ｍから成る中心軸（２）と、
   断面プロフィールＦを有する前記中心軸（２）に対して横方向に走る少なくとも１つの横穴（５）と、
   横軸（６）とを有する外科用釘（１）、特に髄内釘であって、
   前記断面プロフィールＦが前記中心軸の方向で最大長さａと、
   それに対して垂直の最大幅ｂとを有し、前記釘（１）が前記中心軸（２）に対して同軸に走る長手方向穴（３）と壁（４）とを有し、
   かつ前記釘（１）が前記長手方向穴（３）を介して前記横穴（５）の範囲で挿入可能なインサート（７）を、前記材料Ｍよりも小さな弾性モジュールｅ＜Ｅを有する材料ｍによる長手方向軸（１３）とともに含んで成る釘（１）において、
   Ａ）前記釘（１）が少なくとも２つの横穴（５）を有し、かつ
   Ｂ）前記インサート（７）が少なくとも２つの横穴（５）の範囲まで軸方向に挿入可能であり、
   Ｃ）前記インサート（７）が中心長手方向穴（８）を有し、かつ前記インサート（７）が棒状に構成されていることを特徴とする釘（１）。
2. 前記インサート（７）および前記壁（４）が、前記インサート（７）を前記釘（１）に対して回転方向の所定の位置へ設置する協働手段を有することを特徴とする請求項１に記載の釘（１）。
3. 前記インサート（７）が、前記壁（４）における前記横穴（５）へ係合しうる隆起（１４）を有し、前記インサート（７）の軸方向および回転方向の安全が達成可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の釘（１）。
4. 少なくとも３つの横穴（５）を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の釘（１）。
5. 前記横穴（５）の少なくとも１つが断面プロフィールＦを有する長穴（２０）として構成されており、より長い寸法ａが軸方向に配置されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の釘（１）。
6. 前記長手方向穴（３）の直径が前記中心軸（２）の方向で可変に形成されており、かつ前記長手方向穴（３）が、好ましくは、円形の段を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の釘（１）。
7. 前記インサート（７）が、少なくとも１つの半径方向の、前記長手方向軸（８）に対して横方向に走る凹み（１２）を有し、かつ前記インサート（７）が棒状に構成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１つに記載の釘（１）。
8. 前記インサート（７）が円錐状および棒状に構成されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の釘（１）。
9. 前記協働手段が、溝およびそれに適合する隆起の形で実現されていることを特徴とする請求項２〜８のいずれか１つに記載の釘（１）。
10. 前記インサート（７）が、少なくとも１つの半径方向の、前記長手方向軸（１３）に対して横方向に走る隆起（１４）を有し、かつ棒状に構成されていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１つに記載の釘（１）。
11. 前記インサート（７）が、前記釘（１）の横穴（５）と同等に配置されている複数の隆起（１４）を有することを特徴とする請求項１０に記載の釘（１）。
12. 前記隆起（１４）が外側延長部「ｘ」を有し、かつこれが１＜ｘ／ｑ＜２の比にあり、ここで「ｑ」が前記インサート（７）の直径であることを特徴とする請求項１０または１１に記載の釘（１）。
13. 請求項１から１２のいずれか１つに記載の釘（１）と、前記横穴（５）へ、かつ前記インサート（７）を通じて挿入可能なロックネジまたはロックボルト（２１）とを有するシステムにおいて、前記ロックネジまたはロックボルト（２１）が、ａ＞ｄ＜ｂの条件に従う外径「ｄ」を有する雄ネジ（２３）、もしくはネジ山なしの軸部（２２）を有することを特徴とするシステム。
14. ネジ山（２３）の直径「ｄ」にａ＞ｄ＜ｂの条件が適用され、かつ「ｄ」が、好ましくは、両方の寸法ａ、ｂの小さい方よりも少なくとも５％小さいことを特徴とする請求項１３に記載の釘（１）を有するシステム。

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