JP4364208B2 - 生化学的および免疫化学的アッセイデバイス - Google Patents
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Description
(1)(a)(i)液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料と、(ii)多孔質材料上に供給されたアッセイ用検査試薬1種以上とを含む基体、および
(b) 連続した吸水性コンパートメントを画定するように多孔質材料に付着させた、透明で水不透過性のコーティングポリマー、
を含んでなるアッセイデバイス。
浸透により前記基体に付着される、(1)〜(4)のいずれかに記載のデバイス。
ル系コポリマーである、(1)〜(5)のいずれかに記載のデバイス。
載のデバイス。
ヘテロ多糖類、および分子量9000〜146000の高分子アルコールから選択される化合物を1種以上含む、(7)に記載のデバイス。
(a) アナライトが存在すると思われる液体サンプルを多孔質材料に添加した場合に自由に移動可能な、標識したアナライトもしくはアナライト類似体またはアナライトに対する標識した特異的結合試薬、および
(b) 検出ゾーン内の多孔質材料上に固定された前記アナライトに対する未標識の特異的結合試薬、
を含有し、液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加すると標識試薬(a)が検出ゾーンへと浸透するように、標識試薬(a)と検出ゾーンとの相対的位置が決定されている、(10)に記載のデバイス。
(b) 多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマーであって、多孔質材料の一部に取り込まれて、多孔質材料の本体内を貫通するチャネルを画定している前記ドーピングポリマー、
を含んでなり、画定されたチャネルにおいて多孔質材料上に検査試薬1種以上が供給されている、アッセイデバイス。
(a) 液体サンプルを(1)〜(15)のいずれかに記載のデバイスの吸水性コンパートメントと接触させ、
(b) 多孔質材料に液体サンプルをクロマトグラフ的に移送させ、そして
(c) 液体サンプル中の所定のアナライトの存在を判定する、
ことを含んでなる方法。
(a) 液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料を用意し、
(b) 多孔質材料上にアッセイ用検査試薬を1種以上供給し、そして
(c) このように得られた多孔質材料をコーティングポリマーの溶液または懸濁液と接触させることにより、前記材料に透明で水不透過性のコーティングポリマーを付着させる、
ことを含んでなる方法。
透過性のドーピングポリマーを多孔質材料の一部に適用して、多孔質材料内にチャネルを画定する追加の工程をさらに含み、工程(b)で各検査試薬が画定されたチャネルにおいて多孔質支持体上に供給される、(18)に記載の方法。
(a)(i)液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料と、(ii)多孔質材料上に供給された、アッセイ検査試薬1種以上とを含む基体、および
(b)連続した吸水性コンパートメントを画定するように多孔質材料に付着させた、透明で水不透過性のコーティングポリマー、
を含んでなるアッセイデバイスを提供する。
(a)標識したアナライトもしくはアナライト類似体またはアナライトに対する標識した特異的結合試薬(但し、この標識した特異的結合試薬、標識したアナライトまたはアナライト類似体は、該アナライトが存在すると思われる液体サンプルを多孔質材料に添加すると自由に移動できる);および
(b)該アナライトに対する未標識の特異的結合試薬(但し、これは、検出ゾーン内の多孔性材料上に固定されている)、
を含有し、該液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加すると該標識した試薬(a)が検出ゾーンへと浸透するように、該標識した試薬(a)と検出ゾーンとの相対的位置が決定されている。
−所定の各アナライトに対する標識された前記特異的結合試薬、または所定の各アナライトに相当する標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、典型的には中心部分に存在し、この標識された特異的結合試薬または標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、アナライトが存在すると思われる液体サンプルを多孔質材料に添加した場合に自由に移動可能であり、
−中心部分に接続された各チャネルは、典型的には、所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含み、標識試薬と検出ゾーンとの相対的位置は、液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加した際に標識試薬が各検出ゾーンへ浸透するような配置になっている。
−標識されたアナライトもしくはアナライト類似体またはアナライトに対する標識された前記特異的結合試薬は、典型的には中心部分に存在し、この標識された特異的結合試薬または標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、アナライトが存在すると思われる液体サンプルを多孔質材料に添加した場合に自由に移動可能であり、
−中心部分に接続された各チャネルは、典型的には、アナライトに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含み、標識試薬と検出ゾーンとの相対的位置は、液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加した際に標識試薬が各検出ゾーンへ浸透するような配置になっており、
(a)各検出ゾーンに異なる濃度の未標識の特異的結合試薬が含まれるか、または
(b)中心部分に接続されたチャネルのうち、1つ以上であるが全てではない(好ましくは1つを除いた全ての)チャネルが検量チャネルであって、ゾーン(i)(このゾーンでは、アナライトに対する特異的結合試薬が、このゾーンを通過する実質的に全てのアナライトに結合するのに充分な量で固定化さている)、およびゾーン(ii)(このゾーンは、液体サンプルを多孔質材料に添加した際に自由に移動できる任意に標識されたアナライトもしくはアナライト類似体を既定量含有する)を含み、この検量チャネルにおけるゾーン(i)、ゾーン(ii)および検出ゾーンの相対的位置は、液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加した際に液体サンプルが中心部分からまずゾーン(i)へ浸透し、次いでゾーン(ii)へ浸透し、次いで検出ゾーンへ浸透するような配置になっている。
(a)(i)液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料と、(ii)多孔質材料上に供給されたアッセイ用の検査試薬1種以上とを含む基体、および
(b)多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマーであって、多孔質材料の一部に取り込まれて多孔質材料の本体を貫通するチャネルを画定している前記ドーピングポリマー、
を含んでなり、画定されたチャネルにおいて多孔質材料上に各検査試薬が供給されている、アッセイデバイスも提供する。
(a)液体サンプルを本発明のデバイスの吸水性コンパートメントと接触させ、
(b)多孔質材料に液体サンプルをクロマトグラフ的に移送させ、そして
(c)液体サンプル中の所定のアナライトの存在を判定する、
ことを含んでなる方法も提供する。
(a)液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料を用意し、
(b)多孔質材料上にアッセイ用検査試薬を1種以上供給し、そして
(c)このように得られた多孔質材料をコーティングポリマーの溶液または懸濁液と接触させることにより、該材料に透明で水不透過性のコーティングポリマーを付着させる、
ことを含んでなる方法を提供する。
(d) このように得られたデバイスを、アクリル系ポリマー、ゲル化性多糖類、およびポリビニルアルコールから選択される1種以上の化合物と接触させて、前記デバイス上にさらなる層、好ましくは透明な光沢層を形成すること
をさらに含む。
平均マトリクス孔径が4〜6μmの純セルロース繊維からなる80mmの長さの改質していないクロマトグラフィー紙(Whatman 31ETまたは3MM)を、200mM塩化カルシウムの水溶液の入った浸漬タンクに通した。次いで、それらをエアタンク中で乾燥させ、最終寸法である8×80mmに切断した。
ドーピングポリマーとしてPrimal B-60Aの代わりにII型カラギーナンを用いたこと以外は実施例1〜5の方法を繰り返した。
免疫診断ラテラルフロー・デバイスの作製
ドーピングポリマーの適用
通常のスクリーン印刷技術を用いて、未処理のクロマトグラフィー紙(200x280mm)(Whatman 31ET, 3MMまたはSchleicher & Schuell 22/2, 3324, 2668)にポリビングロス(Polyvin Gloss)を適用した。この紙の両面に、スクリーン印刷テンプレートとして該ポリマーを適用した。この印刷により、各々非ドーピング紙のチャネルを有する個々のラテラルフロー・フォーマットを画定した。ラテラルフロー・フォーマットの寸法は、15x85mmであった。ドーピングポリマーを適用したあと、該シートを個々のラテラルフロー・フォーマットに切断した。
ギルソンピペット(Gilson pipette)を用いて、ストリップの底端部から15mmのところでチャネルを幅方向に横切る連続的な筋を描くように、ブロッキング緩衝液5μlをラテラルフロー・フォーマットに添加した。この縞を「原点(origin)」として定義した。
検査試薬を添加した個々のラテラルフロー・ストリップを、コーティングポリマー(b)(1.5%wv-1アガロース)の温かい(38±1℃)溶液に、ストリップの頂部から65mmの深さまで二度浸漬し、原点は未コーティングのまま残した。つぎにこれらを室温で一晩空気乾燥させた。
合成尿素緩衝液のサンプル中にこれらのストリップを入れ、これにヒト絨毛性性腺刺激ホルモンを様々な濃度で添加して、検査物を発色させた。検出ゾーンにおける明瞭なピンク色の筋は、該ストリップが首尾良く発色されたこと、およびアナライト(ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン)が検出されたことを示す。
検査試薬を添加したあとにKハンドコーター(RK Print-Coat Instruments Ltd.)を用いてPrimal B60のコーティングポリマーを適用したことを除き、実施例11のプロセスを繰り返した。次にストリップを室温で30分間空気乾燥させた。
グルコースの酵素検出用タンジェンシャルフロー・アッセイデバイス
以下の手順は、グルコースを検出するためのタンジェンシャルフロー・アッセイデバイスの製造方法を説明する。
容量100mlのスクリューキャップボトルに1.2±0.1gのフェノールを量り入れ、pH7.0の0.1Mリン酸緩衝液(100±1ml)を加えた。完全に溶解するまでこの混合物をよくかき混ぜた。このボトルをアルミホイルでラップして該溶液に光が入らないようにした。
容量100 mlのスクリューキャップボトルに4-アミノアンチピレン(0.4±0.1g)を量り入れ、pH7.0の0.1Mリン酸緩衝液(100±1ml)を加えた。完全に溶解するまでこの混合物をよくかき混ぜた。このボトルをアルミホイルでラップして該溶液に光が入らないようにした。
活性X IU/mg、重量800/X±0.1mgのぺルオキシダーゼサンプルを、容量1.5mlのエッペンドルフ(Eppendorf)チューブに取り入れ、pH7.0の0.1Mリン酸緩衝液(1.0±0.1ml)を加えて、800IU/mlを含むペルオキシダーゼ溶液のサンプルを調製した。この試薬は、各回毎に新たに調製しなければならない。
活性X IU/mgおよびY mg/mlのグルコースオキシダーゼサンプルをピペッティングにより250/XY±0.01mlとって容量1.5mlのエッペンドルフチューブに入れ、pH7.0の0.1Mリン酸緩衝液(1±0.1ml)を加えて、250 IU/mlを含むグルコースオキシダーゼ溶液を調製した。この試薬は、各回毎に新たに調製しなければならない。
容量1.5 mlのエッペンドルフチューブにカルボキシメチルセルロース(CMC)20 + 1 mgを量り入れ、以下の試薬を加えた。
200±1μl 4-アミノアンチピレン
200±1μl ペルオキシダーゼ試薬
200±1μl グルコースオキシダーゼ試薬
200±1μl 0.1 Mリン酸緩衝液、pH7.0
試薬を良く混ぜ、必要になるまで氷上に保った。
通常のスクリーン印刷技術を用いて、紙の両面にタンジェンシャルフロー・フォーマットを画定するスクリーン印刷テンプレートとして適用したポリビングロス(Polyvin Gloss)で未処理のクロマトグラフィー紙のシート(200×280mm; Whatmans 31ET, 3MMまたはSS紙)にスクリーン印刷を行った。この印刷により、個々のタンジェンシャルフロー検査ウェルを画定する。
上記のように定義したグルコースアッセイ試薬(10±1μl)を、検査ストリップに印刷したウェルの各々に加え、室温で30分間空気乾燥させた。
サンプルストリップを発色させたときに実時間比較が行えるように、サンプルストリップと同時に検量標準ストリップを調製した。
試薬を入れたウェルの各々にサンプル(10±1μl)を入れた。室温にて1分後、ウェルの中で発色した(ピンクから赤)。
亜硝酸検出用タンジェンシャルフロー・アッセイデバイス
グルコースアッセイ試薬の代わりに亜硝酸アッセイ試薬を使用した以外は、実施例12のプロセスを繰り返した。亜硝酸アッセイ試薬は以下のように調製した。
容量1.5mlのエッペンドルフチューブに、スルファニルアミド(40±0.5mg)およびN-1-ナフチルエチレンジアミンジヒドロクロリド(2.0±0.1mg)を量り入れた。1±0.1mlのo-リン酸(10%vv-1)を加え、溶解するまで該混合物を攪拌した。
容量500mlのビーカーに亜硝酸(48.2±0.1mg)を量り入れ、400mlの脱イオン水を加えた。溶解するまでこの混合物を攪拌した。つぎにこのビーカーの内容物を、脱イオン水で洗浄して容量1Lのメスフラスコに移した。この溶液に脱イオン水を加えて体積を1Lとし、良くかき混ぜた。こうして10mgl-1(10ppm)の亜硝酸(NO2-)ストック溶液を得、これを使用して1〜8ppm亜硝酸の標準溶液を調製した。これらの標準を使用するまで-20℃で保存した。
亜硝酸検出用ラテラルフロー・アッセイデバイス
このようなラテラルフロー・アッセイデバイスにおいて多孔質材料としてWhatman 31ETを使用することにより、検査中に亜硝酸検査において使用される発色基のクロマトグラフ的な移送を行った。これは、デバイスの検査領域における最終的な色の変化をもたらすというより、紙上の色を分離する効果を有していた。そのため、帯電した多孔質材料を使用して色分子を定着させた。
Claims (11)
- (a) (i)液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料と、(ii)多孔質材料上に供給されたアッセイ用試薬1種以上とを含む基体、および
(b) 多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマーであって、多孔質材料の一部に取り込まれて、多孔質材料においてチャネルを画定している前記ドーピングポリマー、
を含んでなり、画定されたチャネルにおいて多孔質材料上に検査試薬1種以上が供給されている、アッセイデバイス。 - (i) 多孔質材料内の前記チャネルの入口を覆う規定の孔径を有するポリマー、および/または(ii)多孔質材料内の前記チャネルの出口を横切る、多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性の層またはコーティング、を含む、請求項1に記載のアッセイデバイス。
- 所定のアナライトの有無について液体サンプルをアッセイする方法であって、
(a) 液体サンプルを請求項1または請求項2に記載のデバイスと液体サンプルとを接触させ、
(b) 多孔質材料に液体サンプルをクロマトグラフ的に移送させ、そして
(c) 液体サンプル中の所定のアナライトの存在を判定する、
ことを含んでなる方法。 - 請求項1または請求項2に記載のデバイスを含む検査キット。
- 請求項1に記載のアッセイデバイスを作製する方法であって、
(a) 液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料を用意し、
(b) 多孔質材料上にアッセイ用試薬を1種以上供給し、そして
(c) 多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマーを多孔質材料の一部に適用して、多孔質材料内にチャネルを画定し、工程(b)で1種以上の検査試薬が、画定されたチャネルにおいて多孔質支持体上に供給される、
ことを含んでなる方法。 - ドーピングポリマーが複数のタンジェンシャルフロー検査ウエルを画定する、請求項5に記載の方法。
- ドーピングポリマーがスクリーン印刷によって適用される、請求項5または請求項6に記載の方法。
- ドーピングポリマーが、多孔質材料シートの各主面をスクリーン印刷することによって前記シートに適用される、請求項7に記載の方法。
- ドーピングポリマーがアクリル系ポリマー、ビニルアクリル系ポリマーまたはヘテロ多糖である、請求項5〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 多孔質材料をコーティングポリマーの溶液または懸濁液と接触させることにより、前記材料に水不透過性のコーティングポリマーを付着させることをさらに含む、請求項5〜9のいずれか1項に記載の方法。
- このように得られたデバイスを、アクリル系ポリマー、ゲル化性多糖類およびポリビニルアルコールから選択される1種以上の化合物と接触させて、前記デバイス上に透明な光沢層を形成させることをさらに含む、請求項10に記載の方法。
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