JP4360377B2 - 生体組織接着剤塗布用具 - Google Patents

Description

本発明は、主に複数成分系製剤として適用される組織接着剤の塗布用具に関するものであり、特に肝臓や肺の切除断端や消化管の縫合部の止血閉鎖などに好適な、生体の患部に噴霧して塗布するための用具に関する。

繊維素原（フィブリノゲン）は、いわゆる血液凝固カスケードの最終段階に存在する非常に重要な役割を担う凝固因子である。フィブリノゲンは、例えば損傷後の血液凝固系の活性化において、トロンビンにより、その可溶性形態から止血及び創傷治療に重要な寄与をする不溶性のフィブリンに変換される。この血液凝固の最終相の原理を利用した組織接着剤が開発され、外科手術において肝臓または脾臓のような軟部器官の縫合代用の接着剤として、または縫合補助剤として使用されている。同時に、幅広い臨床の現場で応用されている。近年、２本のシリンジ体に収納されたフィブリノゲン溶液およびトロンビン溶液を同時に射出し、無菌ガスを利用して、射出させた２液を噴霧して混合するスプレー塗布法が普及し始めている（例えば特許文献１）。

しかしながら本器具を用いた不具合として先端部での詰まりという現象がしばしば発生しており、これは特に断続して使用する際に多く発生していた。また、断続使用とは、薬液噴霧を一時中断し、手技を行った後再度、薬液噴霧を行うもので、中断時間は数分から数十分の範囲である。そのため、噴霧中にフィブリノゲン溶液とトロンビン溶液の霧状の微粒子が術野より反射し、ノズルチップ先端に付着、その際、異なる溶液と接触することにより薬液注出口や薬液流通管内の先端部において凝固が進み、結果として詰まりが発生するものと考えられている。
また、中断している間は、術野における空気の巻き上げ防止や、無菌ガス流出音をなくすため、無菌ガスを一時停止させる操作がなされる。そのため、薬液流通管内の残圧により、わずかに吐出された薬液が噴霧されずにノズル先端に付着し、それが先端部の詰まりの原因となり、また、ノズル部分の交換が必要になるという問題があった。

国際公開第９４／０７４２０号パンフレット

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、断続使用においても先端部分の薬液詰まりのない生体組織接着剤塗布用具を提供することを課題とする。

本発明による生体組織接着剤塗布用具は、内部に空間を有する本体と、前記本体内部にガスを満たすためのガス注入口と、前記本体の後端に複数の薬液注入口と、前記本体の先端に薬液注出口と、前記薬液注出口近傍に設けられ、前記薬液注出口から吐出した薬液を霧状噴霧混合して接着剤を生成するガス噴出口とを備え、前記本体内部には、前記薬液注入口と前記薬液注出口とを連通した薬液流通管が、設けられるとともに、前記薬液流通管には、前記薬液注出口側から斜め後ろ向きに内壁から外壁に向かって管壁を貫通する連通部が設けられたことを特徴とする。

この生体組織接着剤塗布用具においては、薬液流通管に管壁面を貫通する連通部が設けられている。これにより、薬液注入を停止したとき、この連通部よりガスが進入し、進入した部分より先端側に滞留している薬液を確実に外部に吐出できるので断続的な使用においても、ノズル先端部が詰まることを防止できる生体組織接着剤塗布用具が実現される。

また、前記薬液流通管は、軟質チューブで形成されていてもよい。こうすることにより、薬液が流動しているときは、内圧により軟質チューブに形成された連通部が閉塞され、連通部より薬液が本体内部に漏れ出すことを防ぐ生体組織接着剤塗布用具とすることができる。

本発明によれば、断続使用においても先端部分の薬液詰まりのない生体組織接着剤塗布用具を提供することができる。

以下、本発明の実施形態について図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、共通する構成要素には同一符号を付し、以下の説明においては詳細な説明を適宜省略する。

本実施形態に係る生体組織接着剤塗布用具は、図１に示すように、内部に空間を有する本体（１）と、本体（１）の後端に複数の薬液注入口（２）と、本体内部にガスを満たすためのガス注入口（３）と、本体（１）の先端には薬液注出口（４）と、薬液注出口（４）近傍に設けられ、薬液を霧状噴霧混合するためのガス噴出口（５）とを備え、本体内部には、薬液注入口（２）と薬液注出口（４）と連通した薬液流通管（６）が設けられるとともに、薬液流通管（６）には、管壁面を貫通する連通部（７）が設けらている。以下、本体をスプレーヘッドという。

次にフィブリノゲン溶液とトロンビン溶液による生体組織接着剤の塗布操作についての具体例を図１および図４を用いて述べる。まずフィブリノゲン溶液を充填したシリンジ（１０）とトロンビン溶液を充填したシリンジ（１０）の先端をスプレーヘッド（１）の後端の薬液注入口（２）にそれぞれ接続する。次にガス注入口（３）に無菌フィルター（９）を介してガス供給源を接続し、適度なエアー流量を保つ。そして一般的には止血するべく患部へスプレーヘッド（１）を向けシリンジ（１０）を加圧することにより薬液注出口（４）よりフィブリンノゲン溶液とトロンビン溶液の薬液（１１）がガス噴出口（５）より噴出されたガス（１２）により混合され患部に噴霧され止血がなされることとなる。そしてシリンジ（１０）の加圧を止めた瞬間にガスが連通部（７）より薬液流通管（６）に進入し、連通部（７）から薬液注出口（４）までの薬液流通管（６）内の薬液を排出するフラッシュ操作がなされる。従って薬液注出口（４）先端内の微粒子反射による凝固気味の薬液が排出されるため、詰まりを発生させることなく再使用が可能となる。

スプレーヘッド１内部には、薬液流通管（６）が設けられている。薬液注入口（２）と薬液注出口（４）（薬液吐出ノズル）を結ぶ薬液流通管（６）は、チューブ状が用いられる。薬液流通管（６）を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、などの軟質チューブから選ぶことが好ましい。軟質チューブを使うことにより、薬液流通管（６）を、薬液が流通しているとき、流通管内を外側に押し広げるが力が働き、薬液流通管（６）に設けられた連通部（７）が、その圧力により閉塞し、薬液がスプレーヘッド（１）内部に漏れ出すことを防ぐことができるのでより好ましい。

スプレーヘッド（１）の先端部は、図１（ｃ）の拡大断面図に示すように、本実施形態では、２本のガス噴出口（５）が、薬液注出口（４）を包むように、同心円状に形成されている。薬液注出口（４）が３本以上となったときの薬液注出口の配列として、同心円上の等角位置に配置することが好ましい。

薬液の流通が止まると、薬液流通管（６）を押し広げる力が弱まり、それまで、閉塞していた連通部（７）に開口部ができる。この開口部から、ガスが流入する。流入したガスは、薬液流通管（６）の基端側へ移動しようとしても、薬液注入口（２）は、シリンジ（１０）で塞がれているため流れず、開口部がある薬液注出口（４）に向かってガスが流入することになる。その結果、連通部（７）より先端側に滞留していた、薬液を外部に吐出することになり先端側の薬液での詰まりを防止することが可能となる。

また、薬液流通管（６）は、スプレーヘッド（１）の成型品そのものにガス流通管と区分けされた薬液流通管（６）を成形等により予め施しても構わない。また、ガス注入口（３）の端末には予め無菌フィルター（９）を設置しておくことで二次感染を防止できる点でより好ましい。

薬液注入口（２）と薬液注出口（４）との間に設けられている薬液流通管（６）には連通部（７）（小孔）が形成されている（図２）。連通部（７）は、薬液流通管（６）内にある連通部（７）より前側の薬液をガスにより排出するためのものである。連通部設置の条件はガスが薬液流通管（６）に進入できることは当然であるが、ガス停止時に薬液をシリンジで加圧した際に連通部（７）より漏出しないこと、更にシリンジ非加圧時にガスの送気圧力でシリンジのプランジャー戻りが無いように設計されることが望ましく、口径は外径０．１ｍｍ以下で図２に示すように薬液注出口（４）を前側とした場合（薬液の流れ方向）に斜め後ろ向きに設置されることが望ましい。

薬液流通管（６）の、内壁の連通口は、外壁の連通口よりも先端側に形成されていることが好ましい。これにより、薬液が流動している方向に連通部（７）が形成されるため、より広い範囲で、連通部（７）に内部から圧力を掛けることが可能となり、より確実に、連通部（７）を閉塞させておくことが可能となる。

また、図３に示すように、連通部（７）の形状として、小孔の代わりにスリット（８）を設置することも可能であり、スリットの長さは薬液流通管（６）を形成する軟質チューブの弾性率を鑑み適宜設定される。スリットの場合も、薬液が流動しているときは、薬液が薬液流通管（６）を外に押し広げようとする力が働き、一方、スプレーヘッド（１）内部に充満しているガスは、薬液流通管（６）を押しつぶそうとする圧力が働いている。薬液が流動しているとき、内圧と外圧のバランスが取れた状態でスリット（８）は、スリット面が密着した状態となっており、薬液のスプレーヘッド（１）内部へも漏れを防いでいる。薬液の流通が止まると、スプレーヘッド（１）内の圧力が高まり、薬液流通管（６）を押しつぶそうとして、スリット（８）面が薬液流通管（６）内部に押され、スリット（８）が開口し、薬液流通管（６）内に、ガスが流入する。
流入したガスが、薬液流通管（６）の基端側へ移動しようとしても、薬液注入口（２）は、シリンジ（１０）で塞がれているため流れず、開口部がある薬液注出口（４）に向かってガスが流入することになる。その結果、スリット（８）より先端側に滞留していた、薬液を外部に吐出することになり先端側の薬液での詰まりを防止することが可能となる。

また、他の実施例として薬液流通管（６）に、薬液流通管（６）内方向のみに開口する一方弁（１５）を設置してもよい。これは、軟質チューブに用いてもよいが、スプレーヘッド（１）の成型品に成形して設けられた流路に設ける場合、薬液流通管（６）とガス流路を区分けする隔壁に薬液流通管（６）内方向のみに開口する一方弁（１５）を設置することがより好ましい（図５）。

全ての構成部品の材質は特に限定されるものではないが、少なくとも薬液と接触する薬液注入口（２）、薬液注出口（４）、薬液流通管（６）の材質は医療用プラスチック材料であり、かつ薬液に影響をおよぼさないものであることが求められる。また、本発明の塗布用具の製作は複数の成型品を接着するか又は溶着等により組み立てられる。

本発明の一実施例となる生体組織接着剤塗布用具を示す（ａ）は平面断面図、（ｂ）は側面図、（ｃ）はノズル先端部の拡大断面図である。 本発明の一実施例となる生体組織接着剤塗布用具の薬液流通管の構造を示す側断面図である。 本発明の他の実施例となる生体組織接着剤塗布用具の薬液流通管の構造を示す側断面図である。 本発明の一実施例となる生体組織接着剤塗布用具の薬液流通管内の連通部より前側の薬液がガスにより排出された状態をを示す平面断面図である。 本発明の一実施例となる生体組織接着剤塗布用具の薬液流通管の構造を示す断面図である。

符号の説明

１ スプレーヘッド（本体）
２ 薬液注入口
３ ガス注入口
４ 薬液注出口
５ ガス噴出口
６ 薬液流通管
７ 連通部
８ スリット
９ 無菌フィルター
１０シリンジ
１１薬液
１２ガス
１５一方弁

Claims (5)

1. 内部に空間を有する本体と、
   前記本体内部にガスを満たすためのガス注入口と、
   前記本体の後端に複数の薬液注入口と、
   前記本体の先端に薬液注出口と、
   前記薬液注出口近傍に設けられ、前記薬液注出口から吐出した薬液を霧状噴霧混合して接着剤を生成するガス噴出口とを備え、
   前記本体内部には、前記薬液注入口と前記薬液注出口とを連通した薬液流通管が、設けられるとともに、前記薬液流通管には、前記薬液注出口側から斜め後ろ向きに内壁から外壁に向かって管壁を貫通する連通部が設けられたことを特徴とする生体組織接着剤塗布用具。
2. 前記薬液流通管は、軟質チューブで形成されている請求項１に記載の生体組織接着剤塗布用具。
3. 前記連通部は、前記薬液が前記薬液注入口から前記薬液注出口に向かって流動しているとき閉塞し、前記流動が停止したとき、前記連通部がガス圧により開口する請求項１または２に記載の生体組織接着剤塗布用具。
4. 前記連通部は、スリット形状である請求項１ないし３のいずれかに記載の生体組織接着剤塗布用具。
5. 前記薬液流通管には、前記本体内部から前記薬液流通管内への流動を許容し、前記薬液流通管内から前記本体内部への流動を規制する一方弁が設けられている請求項１に記載の生体組織接着剤塗布用具。

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