JP4354279B2 - 脆弱性斑を治療する吸引バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は概ね血管内カテーテルに関する。特に、本発明は脆弱性斑を除去するような構成である血管内カテーテルに関する。

アテローム性冠状動脈疾患は、先進国の主要な死因である。アテローム斑が、動脈壁内で肥厚する。通常、冠動脈疾患で死亡する患者には幾つかのアテローム斑があるが、心筋梗塞、心停止または卒中の大部分の場合、このような潜在的閉塞物の１つのみが実際には破裂するか、亀裂が入るか、破潰していることが判明している。破裂、亀裂または破潰は通常、動脈内に大きい血栓を形成させ、これは動脈の血流を完全に閉塞し、心臓および／または脳を傷害することがある。

動脈壁内での斑の肥厚は、コレステロールの蓄積、平滑筋細胞の増殖、細胞による膠原質細胞外基質の分泌、およびマクロファージの蓄積、および最終的には出血、血栓症（凝固）、および石灰化によるものである。共通認識されている理論は、アテローム斑が、血管の内面を裏打ちする内皮細胞への刺激または生物化学的損傷の結果として成長する、というものである。内皮細胞は通常、血餅の不適切な形成を防止し、下にある平滑筋細胞の収縮および増殖を阻止する。大部分の研究者は、内皮細胞が損傷するか、機能不全に陥った場合にアテローム斑が成長し得ると考えている。機能不全の内皮細胞は、通常、喫煙、高血清コレステロール（特に酸化低密度リポ蛋白）、（血管枝ポイントに見られるような）血行力学的変化、何らかのウィルス（単純ヘルペス、サイトメガロウイルス）または細菌（例えばクラミジア）、高血圧、血漿中のホルモン因子、およびまだ不明の他の要因から生じる。内皮細胞に対するこのような漸進的損傷の結果、アテローム斑が何年もかかって徐々に成長することがある。

斑が破裂すると、通常は斑の表面が血流と遭遇する亀裂を通して、斑への出血がある。斑のコラーゲンおよび脂質と接触して、血栓が急速に形成される。次に、この血栓が成長して血管を完全に閉塞するか、部分的に閉塞したままになる。後者の場合、新しい血栓が斑の壁に組み込まれ、より大きい斑を生成することが非常に一般的である。

斑付着の状態は変化し得る。例えば、斑は炎症を起こして不安定になるか、非常に安定することもある。破裂の危険がある斑付着を、脆弱性斑と呼ぶことがある。脆弱性斑は通常、繊維質キャップに覆われた軟質材料の芯を含む。脆弱性斑付着の多くは、血管を通る血流を制限しない。最近、血流を制限しない脆弱性斑が特に危険であることが認識されている。警告的症状を生成せず、突然に破裂して、血管腔内に血栓を形成し、閉塞を引き起こすことによる心臓発作、卒中および／または死亡を招くことがあるからである。

本発明の実施形態による器具は、細長いシャフトを含むカテーテルであり、複数の収集ルーメンを有する収集アレイが、細長いシャフトの遠位端の近傍にある細長いシャフトの部分の周囲に配置される。各収集ルーメンは、第１周方向壁、第２周方向壁、第１半径方向壁、および第２半径方向壁によって画定することができる。半径方向壁の少なくとも一つは、周方向壁よりはるかに剛性である。また、収集ルーメンの半径方向壁および周方向壁は、収集アレイを予め画定された形状に拡張および／または折り畳むことができるよう構築し、配置することができる。

収集アレイの遠位端は、複数の収集口として機能することができ、各収集口は少なくとも１つの収集ルーメンと流体連絡する。本発明の一実施形態では、収集口の少なくとも１つが軸方向に配向され、遠位側または近位側に面する。代替実施形態では、収集口の少なくとも１つが半径方向に配向される。

収集アレイの近位端は、複数の回収口として機能することができ、各回収口は少なくとも１つの収集ルーメンと流体連絡する。回収口は、血管腔から血栓、壊死組織片、追いやられた芯物質などを抽出するために、真空源などの吸引手段に流体結合することができる。収集アレイは、収集ルーメンの閉塞を最小限に抑えるよう構築し、配置することができる。

一実施形態による方法は、本発明のカテーテルの遠位端を血管腔に挿入するステップと、収集口を１つまたは複数の斑付着物の近傍に配置するステップと、血管の内壁および／または１つまたは複数の斑付着物と係合するよう収集アレイを拡張するステップと、１つまたは複数の斑付着物を破裂させ、そこから芯物質を追いやるステップと、吸引手段を収集アレイの回収口に流体接続することにより、追いやられた芯物質、血栓、壊死組織片などを収集口を通して収集アレイの回収口へと引き込むステップと、追いやられた芯物質、血栓、壊死組織片などを血管腔から抽出するステップとを含むことができる。

以下の詳細な説明は、図面と関連して読むものとし、ここで異なる図面の同様の要素は同様の方法で番号付けされる。図面は、性質上略図である。本明細書で説明する実施形態の多くは、本発明の範囲、意図および精神から逸脱することなく使用できる適切な代替物を有することが、当業者には認識される。

図１は、本発明の実施形態により遠位側に配向された収集口３２を有するカテーテル１０の略図である。カテーテル１０は、遠位端および近位端を有する細長いシャフト１２を含む。バルーン２０が、細長いシャフト１２の遠位端に近い部分の周囲に配置される。

本発明の実施形態によると、カテーテル１０は、バルーン２０の周囲に複数の収集ルーメン２６を有する収集アレイを含む。各収集ルーメン２６は、第１周方向壁２７、第２周方向壁２８、および複数の半径方向壁３０によって画定することができる。一実施形態によると、半径方向壁３０の少なくとも１つは、第１および第２周方向壁２７および２８それぞれの両方よりはるかに剛性でよい。別の実施形態では、全ての半径方向壁３０は、第１および第２周方向壁２７および２８それぞれの両方よりはるかに剛性でよい。使用時には、半径方向壁３０の剛性が、収集アレイの拡張時に１つまたは複数の斑付着物の破裂に役立ち、血栓、壊死組織片、１つまたは複数の破裂斑付着物から追いやられた芯物質を血管腔から抽出する場合に、収集ルーメン２６が閉塞する可能性も低下させることができる。

収集アレイの遠位端は、複数の収集口３２で構成してよく、各収集口３２は少なくとも１つの収集ルーメン２６と流体連絡する。また、収集アレイの近位端は、血管腔から血栓、壊死組織片、追いやられた芯材料を抽出できるようにするため、真空源などの吸引手段３４と流体結合した回収口１８で構成することができる。使用時には、収集口３２を通って収集ルーメン２６に入る血栓、壊死組織片、芯物質などは、収集アレイ内の流路６０に沿って移動し、路６２に沿って回収口１８で抽出することができる。

収集アレイは、収集ルーメン２６が多少折り畳まれる収縮位置と、収集ルーメン２６が拡張し、ほぼ妨げられない拡張位置とを有することができる。一実施形態では、収集ルーメン２６は、バルーン２０の膨脹または収縮によって、それぞれ半径方向に拡張するか、折り畳むことができる。バルーン２０の外部範囲を画定するバルーン壁２２は、バルーン２０の膨脹時に第１周方向壁２７と係合してよい。次に、バルーン２０がさらに膨脹すると、収集ルーメン２６が拡張する。バルーン壁２２は、バルーン２０の収縮によって、第１周方向壁２７から後退し、係合解除してよい。収集アレイは、バルーン壁２２が第１周方向壁２７から係合解除すると、収集ルーメン２６が折り畳まれるよう設計し、構築することができる。代替実施形態では、収集アレイは、複数の弾性アームなどの機械的手段によって半径方向に拡張または収縮することができる。

血管内カテーテルの使用の設計および方法によると、細長いシャフト１２は、当技術分野でよく知られているように、口２４を通してバルーン２０を膨脹および／または収縮するためにルーメン４２も含む。また、細長いシャフト１２は、自身を通るガイドワイヤルーメン１４を含んでよい。流体源を、ルーメン４２の近位端で口２４に結合することができる。ルーメン４２の遠位部分は、オリフィスを通してバルーン２０と流体連絡することができ、したがってルーメン４２は、当技術分野でよく知られているように、バルーン２０の膨脹および／または収縮のためにバルーン２０に流体を注入したり、そこから流体を除去したりするために使用することができる。

図２は、断面Ａ−Ａの略図であり、収集ルーメン２６の遠位端付近で十分に拡張した図１の収集アレイを示す。図１および図２の同様の要素は、同様の方法で番号が付けられる。図２では、要素４０は、第１周方向壁２７の内面と係合したバルーン壁２２によって囲まれたバルーン２０の室を表す。

図３は、本発明の別の実施形態により近位側に配向された収集口３２を有するカテーテル１１の略図である。収集口３２が面する方向、および収集アレイを通る物質の流方向を除き、図３のカテーテル１１は、上述した図１のカテーテル１０とほぼ同じである。したがって、図３のカテーテル１１に関する詳細な説明は繰り返さない。使用時には、収集口３２を通って収集ルーメン２６に入る血栓、壊死組織片、芯物質などは、最初に流路５０に沿って収集アレイ内を移動し、カテーテル１１の遠位端に向かう。カテーテル１１の遠位端付近で、収集アレイは、カテーテル１１の近位端に向かって１８０°方向転換し、流路５２で示すように自身内の流方向の変化を引き起こすことができる。その後、収集アレイ内の血栓、壊死組織片、芯物質などは、路５４に沿ってカテーテル１１の近位端に向かって移動し、その後に路５６に沿って回収口１８で抽出することができる。

図４は、血栓、壊死組織片、１つまたは複数の破裂斑付着物から追いやられた芯材料などを、遠位側に配向された収集口を有する図１のカテーテル１０を使用して血管腔１００から抽出する方法の図である。芯物質１０４を有する斑付着物１０２が、血管腔１００の内壁に付着している状態で図示されている。カテーテル１０の遠位端が、血管１００内の１つまたは複数の斑付着物１０２付近に配置された状態で図示されている。

１つまたは複数の斑付着物１０２を除去する方法の一実施形態では、カテーテル１０の遠位部分を、血管腔１００に挿入し、収集口３２を１つまたは複数の斑付着物１０２の近傍に配置することができる。当技術分野でよく知られている方法を使用してバルーン２０を膨脹させること、複数の弾性アームなどの機械的手段など、多くの手段の１つを使用して、収集アレイを拡張する。十分に拡張したら、バルーン壁２２および／または収集ルーメン２６の第２周方向壁２８が、血管１００の内壁および／または１つまたは複数の斑付着物１０２と係合することができる。次に、カテーテル１０の遠位部分を操作して、１つまたは複数の斑付着物１０２を破裂させる。１つまたは複数の破裂斑付着物１０２から追いやられた芯物質１０４は、収集アレイの近位端で吸引手段３４を回収口１８と流体接続することにより、血管腔１００から抽出することができる。追いやられた芯物質１０４は、流路１０６に沿って１つまたは複数の収集口３２を通して収集ルーメン２６へと引き込む。場合によっては、血管１００内に芯物質１０４が存在すると、血栓の形成を引き起こす。また、１つまたは複数の斑付着物１０２を破裂させるプロセスは、血管腔１００内の壊死組織片を解放することがある。収集口３２に近いこのような血栓、壊死組織片なども、流路１０６に沿って収集アレイに引き込み、吸引手段３４によって血管腔１００から抽出することができる。

図５は、近位側に配向された収集口を有する図３のカテーテル１１を使用して、血栓、壊死組織片、１つまたは複数の破裂斑付着物から追いやられた芯物質を血管腔から抽出する方法の図である。収集口３２が面する方向、および関連する収集ルーメン２６および流路１０６の方向を除き、図５に示す抽出方法は、図４に関して説明した抽出方法とほぼ同じである。したがって、図５に示した方法の詳細な説明は提供しない。

この開示は、多くの面で例示にすぎないことを理解されたい。本発明の範囲を越えることなく、例えば詳しくは特に部品の形状、サイズおよび配置構成に関して変更することができる。

本発明の実施形態によるカテーテルの略図である。 図１のカテーテルの断面Ａ−Ａの図である。 本発明の別の実施形態によるカテーテルの略図である。 本発明の方法により、図１のカテーテルを使用して芯物質を抽出する図である。 本発明の方法により、図３のカテーテルを使用して芯物質を抽出する図である。

Claims (17)

1. 血管の内壁にある１つまたは複数の斑付着物から芯物質を除去するカテーテルにおいて、
   近位端および遠位端を有する細長いシャフトと、
   前記細長いシャフトの遠位端の近傍で、前記細長いシャフトの部分の周囲に配置された半径方向に拡張可能な収集アレイと、を備え、
   前記半径方向に拡張可能な収集アレイは、血管に通じる１つ又は複数の収集ルーメンを有し、前記収集ルーメンにより、芯物質を血管の周囲のところで受け入れ、芯物質を血管から除去し、芯物質を血管の外に保ち、
   各収集ルーメンは、少なくとも部分的に、第１周方向壁、第２周方向壁、第１半径方向壁、及び第２半径方向壁によって画定される、カテーテル。
2. さらに、前記細長いシャフトの近位端の近傍に位置する回収口と、前記回収口と流体結合した吸引手段と、を備える、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記収集アレイを半径方向に拡張し、半径方向に折り畳むことができる、請求項１に記載のカテーテル。
4. さらに、前記収集アレイを半径方向に拡張させるか、半径方向に折り畳む、あるいはその両方を実行する手段を備える、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記収集アレイを半径方向に拡張させるか、半径方向に折り畳む、あるいはその両方を実行する前記手段が液圧手段を含む、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記液圧手段がバルーンを備え、前記バルーンが膨脹状態および収縮状態を有する、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記収集アレイを半径方向に拡張させるか、半径方向に折り畳む、あるいはその両方を実行する前記手段が機械的手段を含む、請求項４に記載のカテーテル。
8. 各収集ルーメンについて、前記第１半径方向壁および前記第２半径方向壁は、第１周方向壁と第２周方向壁の間に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記第１半径方向壁および前記第２半径方向壁の少なくとも１つが、前記第１周方向壁および前記第２周方向壁よりも剛性である、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記第１周方向壁が、少なくとも部分的にバルーンの外面を画定する、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記第１周方向壁、前記第２周方向壁、前記第１半径方向壁および前記第２半径方向壁は、前記収集アレイを予め画定された形状に折り畳めるよう構築され、配置される、請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記１つまたは複数の収集ルーメンの各々の遠位端が収集口を含む、請求項１に記載のカテーテル。
13. 少なくとも１つの前記回収口が吸引手段と流体接続可能である、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 少なくとも１つの収集口が実質的に軸方向に配向される、請求項１２に記載のカテーテル。
15. 軸方向に配向された前記少なくとも１つの収集口が、前記細長いシャフトの近位端から遠ざかる方向に配向される、請求項１２に記載のカテーテル。
16. 軸方向に配向された前記少なくとも１つの収集口が、前記細長いシャフトの近位端に向かって配向される、請求項１２に記載のカテーテル。
17. 前記収集アレイの外側の周方向壁が少なくとも部分的に係合表面の外部範囲を画定し、前記係合表面の外部範囲が、
    血管の内壁および１つまたは複数の斑付着物と係合し、
    １つまたは複数の位置で１つまたは複数の斑付着物を破裂させ、そして
    １つまたは複数の破裂斑付着物から芯物質を追いやるようにする、
    請求項１に記載のカテーテル。

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