DE60317037T2

DE60317037T2 - Ballonkatheter zum absaugen von plaque

Info

Publication number: DE60317037T2
Application number: DE60317037T
Authority: DE
Inventors: Eric M. Champlin DOBRAVA; Jaydeep Y. Maple Grove KOKATE
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-01-10
Filing date: 2003-01-07
Publication date: 2008-08-07
Anticipated expiration: 2023-01-08
Also published as: CA2471881A1; DE60317037D1; ES2297121T3; JP2005514979A; EP1465536B1; JP4354279B2; AU2003202234A1; ATE376394T1; US20030130672A1; US7189250B2; WO2003059179A1; EP1465536A1

Description

Gebiet der Erfindung
Vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf intravaskuläre Katheter. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf intravaskuläre Katheter, die zur Entfernung von verletzbarer Plaque angepasst sind. Ein Katheter gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist aus der US-A-5 916 192 bekannt.
Hintergrund der Erfindung
Atherosklerotische Koronararterienerkrankung ist die führende Todesursache in industrialisierten Ländern. Eine atherosklerotische Plaque ist eine Verdickung in der Wand der Arterie. Üblicherweise können Patienten, die an Herzerkrankungen sterben können, mehrere atherosklerotische Plaques haben; jedoch wird, in den meisten Fällen eines Myokardinfarkts, Herzstillstands, oder Schlaganfalls festgestellt, dass nur eine dieser potentiellen Verstopfungen de facto durchbrachen, rissen oder Geschwüre verursachten. Der Durchbruch, Riss oder das Geschwür verursacht üblicherweise die Bildung eines großen Thrombus auf der Innenseite der Arterie, die den Durchfluss von Blut in der Arterie vollständig verschließen kann, wobei das Herz und/oder das Hirn dabei verletzt wird.
Plaque, eine Verdickung in der Blutgefäßwand; resultiert aus der Ansammlung von Cholesterin, Proliferation glatter Muskelzellen, Sekretion von kollagenen extrazellulären Einlagerungen von den Zellen und Akkumulation von Makrophagen und eventuell Blutsturz (Blutung), Thrombose (Gerinnung) und Verkalkung. Die übereinstimmende Theorie ist, dass atherosklerotische Plaque sich als Resultat von Irritation/Reizung oder biochemischem Schaden der endothelialen Zellen entstehen, welche die innere Oberfläche des Blutgefäßes auskleiden. Endotheliale Zellen beugen normalerweise ungünstige Bildungen von Blutgerinnseln vor und hemmen eine Verengung und Proliferation der zu Grunde liegenden glatten Muskelzellen. Die meisten Forscher glauben, dass atherosklerotische Plaque entstehen können, wenn endotheliale Zellen verletzt werden oder dysfunktional sind. Dysfunktionale endotheliale Zellen entstehen typischerweise vom Zigarettenrauchen, hohem Cholesterinwert (vor allem oxidierten Lipoproteinen geringer Dichte), hämodynamische Änderungen (solche wie jene, die bei Gefäßverzweigungsstellen gefunden werden), einigen Viren (Herpes-Simplex, Zytomegalie-Virus) oder Bakterien (z. B. Chlamydia), Bluthochdruck, einigen hormonellen Faktoren in dem Plasma, und weiteren bisher unbekannten Faktoren. Als ein Ergebnis dieser sukzessiven Verletzungen der endothelialen Zellen kann eine atherosklerotische Plaque über viele Jahre hinweg langsam wachsen.
Wenn ein Plaque-Durchbruch entsteht, gibt es typischerweise einen Blutsturz in die Plaque durch einen Riss, wo die Oberfläche der Plaque auf den Blutstrom trifft. Es entsteht schnell ein Thrombus bei Kontakt mit dem Kollagen und Lipid der Plaque. Dieses Blutgerinnsel kann dann soweit anwachsen, dass es das Blutgefäß vollständig oder nur teilweise verstopft. Im letzteren Fall wird das neue Gerinnsel durchaus üblich in der Wand der Plaque inkorporiert, wobei es eine größere Plaque bildet.
Der Zustand der Plaqueablagerungen kann variieren. Zum Beispiel kann die Plaque entzündet und unstabil sein, oder sie kann ziemlich stabil sein. Plaqueablagerungen, die Gefahr laufen, durchzubrechen, werden manchmal als verletzbare Plaque bezeichnet. Verletzbare Plaque beinhaltet typischerweise einen Kern aus weichem Material, der mit einer fibrösen Haube bedeckt ist. Viele verletzbare Plaqueablagerungen begrenzen den Fluss des Blutes durch die Blutgefäße nicht. Kürzlich wurde geschätzt, dass verletzbare Plaques, die den Fluss des Blutes nicht begrenzen, besonders gefährlich sein können, da sie keine warnenden Symptome erzeugen und plötzlich durchbrechen, wobei sie Herzattacken, Schlaganfälle und/oder Tod verursachen, indem sie ein Blutgerinnsel innerhalb des Blutgefäßhohlraums und beispielsweise eine Blockierung verursachen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung wird durch einen Katheter gemäß Anspruch 1 definiert. Vorteilhafte Ausführungsformen werden in den Unteransprüchen definiert. Die Sammelanordnung kann konstruiert und angeordnet sein, um eine Verschließung der Sammelhohlräume zu minimieren.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Darstellung eines Katheters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine Ansicht eines Querschnitts A-A des Katheters aus 1;
3 ist eine schematische Darstellung eines Katheters gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
4 ist eine Veranschaulichung der Entnahme von Kernmaterial mittels eines Verfahrens der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des Katheters aus 1; und
5 ist eine Veranschaulichung der Entnahme von Kernmaterial mittels eines Verfahrens der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des Katheters aus 3.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die folgende detaillierte Beschreibung sollte unter Bezugnahme auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen ähnliche Elemente in unterschiedlichen Zeichnungen in ähnlicher Art und Weise nummeriert sind. Die Zeichnungen sind schematischer Art. Der Fachmann wird erkennen, dass viele hierin beschriebene Aus führungsformen geeignete Alternativen haben können, die, ohne von dem Schutzumgang der Ansprüche abzuweichen, genutzt werden können.
1 ist eine Entwurfszeichnung des Katheters 10 mit distal orientierten Sammelöffnungen 32 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Katheter 10 kann einen längs gestreckten Schaft 12 mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende umfassen. Ein Ballon 20 ist entlang eines Teilbereichs des längs gestreckten Schafts 12, in der Nähe des distalen Endes davon, angeordnet.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst der Katheter 10 eine Sammelanordnung mit einer Vielzahl von Sammelhohlräumen 26 um den Ballon 20 herum. Jeder Sammelholraum 26 könnte durch eine erste umlaufende Wand 27, eine zweite umlaufende Wand 28 und eine Vielzahl radialer Wände 30 definiert werden. In einer Ausführungsform der Erfindung kann zumindest eine der radialen Wände 30 wesentlich starrer sein als die beiden ersten und zweiten umlaufenden Wände 27 bzw. 28. In einer weiteren Ausführungsform könnten alle radialen Wände 30 wesentlich starrer sein als die beiden ersten und zweiten umlaufenden Wände 27 bzw. 28. Im Gebrauch könnte die Starrheit beim Reißen einer oder mehrerer Plaqueablagerungen helfen, wenn die Sammelanordnung ausgedehnt ist, und auch die Wahrscheinlichkeit der Verstopfung der Sammelhohlräume 26 beim Extrahieren von Thromben, Ablagerungen, Kernmaterial verringern, die von einer oder mehreren abgerissenen Plaqueablagerungen usw. aus den Hohlräumen des Blutgefäßes herrühren.
Das distale Ende der Sammelanordnung kann eine Vielzahl von Sammelöffnungen 32 umfassen, wobei jede Sammelöffnung in Flüssigkeitskopplung mit zumindest einem Sammelhohlraum 26 ist. Zusätzlich kann das proximale Ende der Sammelanordnung eine zubringende Öffnung 18 umfassen, die über eine Flüssigkeit an das Saugmittel 34, wie eine Vakuumquelle gekoppelt ist, um die Extraktion von Thromben, Ablagerungen, gedrängtem Kernmaterial usw. aus dem Hohl raum des Blutgefäßes zu ermöglichen. Im Gebrauch könnten Thromben, Ablagerungen, Kernmaterial usw. sich entlang von Fließpfaden 60 innerhalb der Sammelanordnung bewegen und durch die zuführenden Öffnungen 18 entlang eines Pfades 62 extrahiert werden, wobei sie in die Sammelhohlräume 26 durch die Sammelöffnungen 32 eintreten.
Die Sammelanordnung kann eine zusammengezogene Position aufweisen, in der die Sammelhohlräume 26 einigermaßen zusammengefaltet sind und eine ausgedehnte Position, in der die Sammelhohlräume 26 ausgedehnt und im Wesentlichen unversperrt sind. In einer Ausführungsform könnten die Sammelhohlräume 26 durch Aufblasen oder Luftauslassen des Ballons 20 entsprechend radial ausgedehnt oder zusammengefaltet sein. Eine Ballonwand 22, die eine äußere Abgrenzung des Ballons 20 definiert, kann eine erste umlaufende Wand 27 berühren, wenn der Ballon aufgeblasen ist. Die Sammelhohlräume 26 könnten dann bei weiterem Aufblasen des Ballons 20 ausgedehnt werden. Die Ballonwand 22 kann von der ersten umlaufenden Wand 27 durch Luftauslassen aus dem Ballon 20 zusammengeklappt und gelöst werden. Die Sammelanordnung könnte so ausgelegt und konstruiert sein, dass die Sammelhohlräume 26 zusammenklappen, wenn sich die Ballonwand 22 von der ersten umlaufenden Wand 27 löst. In einer alternativen Ausführungsform könnte die Sammelanordnung durch mechanische Mittel radial ausgedehnt oder kontrahiert werden, wie eine Vielzahl von federnden Armen.
In Übereinstimmung mit Entwürfen und Verfahren zur Verwendung von intravaskulären Kathetern kann ein längs gestreckter Schaft 12 auch Lumen 42 zum Aufblasen und/oder Auslassen der Luft des Ballons 20 über eine Öffnung 24 umfassen, wie es aus dem Stand der Technik wohl bekannt ist. Zusätzlich könnte der längs gestreckte Schaft 12 Führungsdrahtöffnungen 14 dadurch hindurch enthalten. Eine Flüssigkeitsquelle kann an eine Öffnung 24 an dem proximalen Ende des Lumens 42 gekoppelt werden. Der distale Teilbereich des Lumens 42 kann über eine Flüssigkeit mit dem Ballon 20 über eine Öffnung derart in Verbindung stehen, dass das Lumen 42 zum Injizieren und/oder Entfernen von Flüssigkeiten aus dem Ballon 20 verwendet werden kann, wie es aus dem Stand der Technik zum Zweck des Aufblasens und Ablassen der Luft des Ballons 20 bekannt ist.
2 ist eine schematische Darstellung eines Querschnittes A-A, die die völlig ausgedehnte Sammelanordnung aus 1 veranschaulicht, nahe den distalen Enden der Sammelhohlräume 26. Ähnliche Elemente in den 1 und 2 sind in gleicher Art und Weise nummeriert. In 2 stellt Element 40 die Kammer des Ballons 20 umgeben von der Ballonwand 22 dar, die mit der inneren Wand der ersten umlaufenden Wand 27 in Berührung steht.
3 ist eine schematische Darstellung eines Katheters 11 mit proximal orientierten Sammelöffnungen 32 gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Mit Ausnahme der Richtung, in die die Sammelöffnungen 32 weisen, und der Flussrichtung des Materials durch die Sammelanordnung, ist der Katheter 11 der 3 im Wesentlichen dem oben beschriebenen Katheter 10 der 1 ähnlich. Daher wird eine detaillierte Beschreibung für den Katheter 11 der 3 nicht wiederholt. Im Gebrauch könnten Thromben, Ablagerungen, Kernmaterial usw., die über die Sammelöffnungen 32 in die Sammelhohlräume 26 eintreten, sich zuerst innerhalb der Sammelanordnung entlang von Fließpfaden 50 in Richtung des distalen Endes des Katheters 11 bewegen. In der Nähe des distalen Endes des Katheters 11 kann die Sammelanordnung 180 Grad in Richtung des proximalen Endes des Katheters 11 drehen, wobei darin eine Umkehrung der Fließrichtung bewirkt wird, wie durch Fließpfade 52 veranschaulicht. Danach könnten sich Thromben, Ablagerungen, Kernmaterial usw. innerhalb der Sammelanordnung entlang eines Pfades 54 in Richtung des proximalen Endes des Katheters 11 bewegen und anschließend durch eine Wiedergewinnungsöffnung 18 entlang eines Pfads 56 extrahiert werden.
4 ist eine Veranschaulichung des Verfahrens zum Extrahieren von Thromben, Ablagerungen, Kernmaterial unter Verwendung des Katheters 10 der 1 mit distal orientierten Sammelöffnungen, die von einer oder mehreren abgerisse nen Plaqueablagerungen usw. aus Lumen der Blutgefäße 100 herrühren. Plaqueablagerungen 102 mit Kernmaterial 104 werden an der inneren Wand des Lumens des Blutgefäßes 100 gezeigt. Der distale Teilbereich des Katheters 10 wird nahe einer oder mehreren Plaqueablagerungen 102 innerhalb des Blutgefäßes 100 gezeigt.
In einer Ausführungsform eines Verfahrens zur Entfernung einer oder mehrerer Plaqueablagerungen 102 kann der distale Teilbereich des Katheters 10 in das Lumen des Blutgefäßes 100 und der Sammelöffnungen 32 eingebracht werden, die nahe der einen oder mehreren Plaqueablagerungen 102 angeordnet sind. Eines der zahlreichen Mittel, wie Aufblasen des Ballons 20 unter Verwendung bekannter Verfahren des Standes der Technik, mechanischer Mittel, wie einer Vielzahl federnder Arme usw., könnten verwendet werden, um die Sammelanordnung auszudehnen. Bei vollständiger Ausdehnung könnten eine Ballonwand 22 und/oder eine zweite umlaufende Wand 28 der Sammelhohlräume 26 die innere Wand des Blutgefäßes 100 und/oder die eine oder mehrere Plaqueablagerungen 102 berühren. Der distale Teilbereich des Katheters 10 kann dann bedient werden, um die eine oder mehrere Plaqueablagerungen 102 abzureißen. Kernmaterial 104, das von einer oder mehreren abgerissenen Plaqueablagerungen 102 herrührt, könnte aus den Lumen des Blutgefäßes 100 extrahiert werden, indem ein Saugmittel 34 über eine Flüssigkeit an die zubringenden Öffnungen 18 an dem proximalen Ende der Sammelanordnung gekoppelt wird. Gedrängtes Kernmaterial 104 kann entlang eines Fließpfads 106 über eine oder mehrere Sammelöffnungen 32 in die Sammelhohlräume 26 gesaugt werden. In manchen Fällen kann das Vorhandensein von Kernmaterial 104 innerhalb des Hohlraums des Blutgefäßes 100 die Ausbildung von Thromben verursachen. Zusätzlich könnte der Prozess des Abreißens der einen oder mehreren Plaqueablagerungen 102 Ablagerungen innerhalb des Blutgefäßes 100 lösen. Solche Thromben, Ablagerungen usw. nahe der Sammelöffnungen 32 können auch entlang der Fließpfade 106 in die Sammelanordnung durch Saugmittel 34 extrahiert werden.
5 ist eine Darstellung eines Verfahrens zur Extraktion von Thromben, Ablagerungen, Kernmaterial, das von einer oder mehreren gerissenen Plaqueablagerungen usw. herrührt, aus dem Hohlraum eines Blutgefäßes unter Verwendung des Katheters 11 aus 3 mit proximal orientierten Sammelöffnungen. Mit Ausnahme der Richtung, in die die Sammelöffnungen 32 weisen, und der zugeordneten Richtung der Sammelhohlräume 26 und Fließpfade 106, ist das in 5 gezeigte Extraktionsverfahren dem Verfahren ähnlich, das im Zusammenhang mit 4 beschrieben wurde. Daher wird eine detaillierte Beschreibung des in 5 dargestellten Verfahrens nicht vorgesehen.
Es versteht sich von selbst, dass diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur veranschaulichend ist. Änderungen können beispielsweise in Details insbesondere in Bezug auf die Form, Größe und Anordnung der Bestandteile gemacht werden, ohne über den Schutzumfang der Erfindung, wie beansprucht, hinauszugehen.

Claims

Katheter (10) zum Entfernen von Kernmaterial (104) aus einer oder mehreren Plaqueablagerungen (102) an der inneren Wand eines Blutgefäßes (100), wobei der Katheter (10) umfasst: einen längsgestreckten Schaft (12) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; und eine Sammelanordnung (26) umfassend eine Vielzahl von parallel um einen Abschnitt des längsgestreckten Schafts (12) angeordneten und an deren distalem Ende offenen Sammelhohlräumen (26) in der Nähe des distalen Endes des längsgestreckten Schafts (12), dadurch gekennzeichnet, dass die Sammelanordnung (26) radial ausdehnbar und radial zusammenfaltbar ist.
Der Katheter nach Anspruch 1, ferner umfassend ein Saugmittel (34), das über eine Flüssigkeit mit dem proximalen Ende der Sammelanordnung (26) verbunden ist.
Der Katheter nach Anspruch 1, ferner umfassend Mittel (20) zum radialen Ausdehnen und/oder radialen Zusammenfalten der Sammelanordnung.
Der Katheter nach Anspruch 3, wobei das Mittel zum radialen Ausdehnen und/oder radialen Zusammenfalten der Sammelanordnung (26) ein hydraulisches Mittel einschließt.
Der Katheter nach Anspruch 4, wobei das hydraulische Mittel einen Ballon (20) umfasst, wobei der Ballon (20) einen aufgeblähten Zustand und einen entleerten Zustand aufweist.
Der Katheter nach Anspruch 3, wobei das Mittel zum radialen Ausdehnen und/oder radialen Zusammenfalten der Sammelanordnung (26) ein mechanisches Mittel einschließt.
Der Katheter nach Anspruch 1, wobei jeder Sammelhohlraum (26) zumindest teilweise von einer ersten umlaufenden Wand (27), einer zweiten umlaufenden Wand (28), einer ersten radialen Wand (30) und einer zweiten radialen Wand (30) definiert ist.
Der Katheter gemäß Anspruch 7, wobei für jeden Sammelhohlraum (26) die ersten und zweiten radialen Wände (30) zwischen den ersten und zweiten umlaufenden Wänden (27, 28) angeordnet sind.
Der Katheter gemäß Anspruch 7, wobei zumindest eine der radialen Wände (30) wesentlich starrer ist als die ersten und zweiten umlaufenden Wände (27, 28).
Der Katheter gemäß Anspruch 7, wobei die erste umlaufende Wand (27) zumindest teilweise eine äußere Fläche (22) eines Ballons (20) definiert.
Der Katheter gemäß Anspruch 7, wobei die ersten und zweiten umlaufenden Wände (27, 28) und die ersten und zweiten radialen Wände (30) derart ausgebildet und angeordnet sind, dass der Sammelhohlraum (26) in einer vordefinierten Form zusammenfaltbar ist.
Der Katheter gemäß Anspruch 1, wobei das distale Ende des Sammelhohlraums (26) eine Vielzahl von Sammelöffnungen (32) einschließt und das proximale Ende des Sammelhohlraums (26) eine Vielzahl von zubringenden Öffnungen (18) einschließt.
Der Katheter gemäß Anspruch 12, wobei die zubringenden Öffnungen (18) über eine Flüssigkeit mit einem Saugmittel (34) koppelbar sind.
Der Katheter gemäß Anspruch 12, wobei zumindest eine Sammelöffnung (32) axial gerichtet ist.
Der Katheter gemäß Anspruch 12, wobei zumindest eine Sammelöffnung (32) radial gerichtet ist.
Der Katheter gemäß Anspruch 1, wobei zumindest ein Sammelhohlraum (26) eine Flüssigkeitskopplung zwischen zumindest einer Sammelöffnung (32) und zumindest einer zubringenden Öffnung (18) bereitstellt.
Der Katheter gemäß Anspruch 1, wobei die zweite umlaufende Wand (28) der Sammelanordnung (26) zumindest teilweise einen äußeren Bereich einer Eingriffsfläche definiert, um: die innere Wand des Blutgefäßes (100) mit der einen oder mehreren Plaqueablagerungen (102) in Eingriff zu bringen, wobei die eine oder mehrere Plaqueablagerungen (102) an einer oder mehreren Stellen abgerissen werden; und das Kernmaterial (104) von einer oder mehreren Plaqueablagerungen (102) entfernt wird.
Ein System zum Entfernen von Kernmaterial (104) von einer oder mehreren Plaqueablagerungen (102) an der inneren Wand eines Blutgefäßes (100), wobei das System umfasst: den Katheter (10) nach Anspruch 1; Mittel (28) zum Abreißen der einen oder mehrerer Plaqueablagerungen (102) an einer oder mehreren Stellen; und Saugmittel (34) zum Extrahieren von Thromben, Ablagerungen, Kernmaterial – das von der einen oder mehreren Plaqueablagerungen (102) entfernt wurde- oder Ähnlichem aus dem Hohlraum des Blutgefäßes (100).
Das System gemäß Anspruch 18, ferner Mittel (20) zum radialen Ausdehnen und/oder radialen Zusammenfalten der Sammelanordnung umfassend.
Das System gemäß Anspruch 18, wobei die Sammelanordnung (26) eine Vielzahl von Sammelhohlräumen (26) umfasst.