JP4350529B2

JP4350529B2 - 手術用ステープラーおよび手術方法

Info

Publication number: JP4350529B2
Application number: JP2003585600A
Authority: JP
Inventors: ラッセルハインリク，
Original assignee: タイコヘルスケアグループエルピー
Priority date: 2002-04-16
Filing date: 2003-04-16
Publication date: 2009-10-21
Anticipated expiration: 2023-04-16
Also published as: US8413869B2; CA2481943C; EP2404555B1; DE60336213D1; EP1494595A2; ES2360613T3; JP2012040398A; EP1494595B1; JP2009240798A; AU2003228556A1; AU2003228556B2; ES2622453T3; US20050184121A1; CA2703164C; JP2006506106A; US20080230583A1; EP2401971A2; EP2401971A3; US7635073B2; JP4856741B2

Description

（関連出願の相互参照）
本願は２００２年４月１６日に出願された米国仮出願第番号６０／３７３，２２４号の利益とそれに対する優先権を主張するものであり、そのすべての内容が参考として本明細書に援用される。

（発明の背景）
（１．技術分野）
本開示は手術用具と手術用ステープルで修復または接合した身体組織の特性強化法に関し、より詳しくは手術用の機械的ファスナーを非機械的な生体適合性傷口閉鎖材料と同時に施し、手術目的部位の修復組織または接合組織の特性を強化する様に形成された手術用具に関する。

（２．関連技術の説明）
体の身体組織を接合または接着する努力において、医学分野では長年にわたり様々な技術を利用してきた。歴史的には、縫合が重症の身体組織を接合し傷口を閉じるための技術として用いられていた。歴史的には縫合は手術針と手術糸で行われ、最近では以下に述べる様な多様な高分子または金属ステープルで行われている。縫合が意図する機能は、傷口または身体組織の端を治療期間中に相互に保持し、不快感、苦痛および治療に要する時間を低減することである。

最近、過去に従来の縫合を必要とした多くの手術が、手術用ステープラーを用いて傷口または身体組織の端にステープルを施すステープル縫合に置き換えられている。手術用ステープラーは隣接する身体組織の接合、隣接する身体組織の止血、および隣接する身体組織の切開に伴う止血を行うために開発されてきた。この様な手術用ステープラーには直線状および環状形状の双方が含まれる。典型的な直線ステープラーおよびカッターには、ステープルの列の間を移動する切開手段のためのスロットを有するステープルの平行な列が含まれる。典型的な直線型ステープラーは共有に係るマッキーン（ＭａｃＫｅａｎ）らの米国特許第６，０４５，５６０号、マストリ（Ｍａｓｔｒｉ）らの米国特許第６，０３２，８４９号、およびロバートソン（Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎ）らの米国特許第５，９６４，３９４号に開示され、その全文が本明細書に参考として援用される。典型的には２列であるステープルの複数の環状列と、ステープルの列の間に配置された環状のブレードを含む典型的な環状ステープラーとカッターは、共有に係るロバートソンに対する米国特許第５，７９９，８５７号および同第５，９１５，６１６号に開示され、その全文を本明細書に採用し援用する。これらの型の手術用ステープラーは、切開手段が平行または環状の列の間を切開する場合、周囲の身体組織に平行または環状のステープル列を用いて隣接する身体組織を保持し切開を容易にし、身体組織層を相互に接合し、止血を行う。従って、外科医がこれらの全ての作業を同時に行うことを可能にすることにより、手術用ステープラーは身体組織を縫い合わせる時間の低減に効果的である。ステープラーが血管密度の高い身体組織に用いられる場合の接合と止血をより効果的にするため、多数のステープル列を有する手術用ステープラーも使用され、高度の成功を収めている。

他の方法として、生物組織を溶接または接合する、または接続するためのエネルギーの使用も開発された。例えば単極または二極発生器によるＲＦ（ラジオ周波数）エネルギーが最近利用され、生物組織の“溶接”または“はんだ付け”が試みられている。単極装置は通常患者の体外に取り付けられた、切開または焼灼器具および遠隔復帰電極を有する１個の電極を使用する。二極装置では２個の電極を有する装置が使用され、焼灼電流は一般に装置の２個の電極間の組織のみに制限される。

傷口の閉鎖または他の生体組織の再構成を行うためのエネルギーの使用には、組織タンパク質を変性させるのに適した生物組織の加熱を生成するようなエネルギーの使用が含まれ、身体組織のコラーゲン状成分が“生体糊”となり、身体組織を密封して接合を行う。この糊は治癒期間中に体に再吸収される。

さらに、身体組織の修復と吻合の生成のために生体組織接着材が最近開発されている。一般に生体接着材は治癒過程を補助し身体組織を強化するために離れた身体組織を接着する。この様な接着材は縫合およびステープル接合の代わりに、例えば身体組織の修復または吻合の生成のための手術用過程で用いらる。

適当な生体適合性接着材の使用は患者に多くの利点があり、外科医にも例えば針および／またはステープルを身体組織に差し込むことを避けると同時に、処置中の身体組織が即座に密封されるという利点がある。その上、生体適合性接着材の使用により生体異物反応および痕跡を最小にすることが可能である。しかしながら、この様な利点にもかかわらず、生体適合性接着材の使用には身体組織の縫い目に沿った弱さが主な弱点となる。

従って、例えば患者が受ける外傷を低減し、ステープル部位の間または個々のステープル部位における間隔の数を減らし、体液の漏れを減少させ、出血を減少するか、および／または例えばステープル線および身体組織の縫い目に沿って隣接した身体組織間の比較的強固な接着を行う手術用ステープラー器具、例えば手術用ファスナーまたはステープラーが必要である。

（発明の要旨）
本開示は手術用機器、および修復または接合する身体組織の特性強化法に関する。

本開示の一つの態様によれば、手術用ステープルにより修復または接合される身体組織の少なくとも１つの特性を強化する方法特性強化は、それぞれ手術用ステープルの遠位端に隣接して位置し、相互に併設されて操作可能なステープル床およびステープルカートリッジを備える手術用ステープラ−を提供する工程を含む。ステープルカートリッジには作業表面と、作業表面中に形成された一列以上の個別のステープルスロットと、個別のステープルスロット内に個別に配置された複数の手術用ステープルと、スロットからステープル床に向かって手術用ステープルを発射するための駆動部材と、手術用ステープルを身体組織内に発射して、手術用ステープルにより形成される修復または接合される身体組織の少なくとも一つの特性を強化する様に形成される身体組織の特性強化システムであって、生体適合性傷口閉鎖材料の容器と、容器とカートリッジの作業表面を連通する複数の導管を含む身体組織の特性強化するシステムと、それぞれが先端を有する複数の展開可能な針であって、先端がステープルカートリッジの作業表面の外へ伸長し、身体組織の隣接する層の少なくとも１層を貫入し、生体適合性傷口閉鎖材料を針の外部に沿って移送し身体組織の少なくとも１層を貫入し得る様に針が導管中に配置される針が含まれる。

その方法にはさらにステープル床とステープルカートリッジをその間にある身体組織の隣接する層間に接近させる工程と、手術用ステープラーを発射する工程であって、手術用ステープラーの発射は複数の手術用ステープルを身体組織の隣接する層を通して駆動することによって身体組織層を相互に機械的に固定するとともに、身体組織の特性強化システムを作動させ、修復または接合された身体組織の隣接する層の少なくとも１つの特性を強化することを含む手術用ステープラーを発射する工程が含まれる。

身体組織の特性強化システムの作動は、所定量の生体適合性傷口閉鎖材料を、修復または接合された身体組織層の少なくとも一個所またはその間に移送することを含むと考えられる。手術用ステープラーを発射すると、生体適合性傷口閉鎖材料がステープルカートリッジから放出される。

さらに、前記提供する工程では、複数の展開可能な針のそれぞれが通常、非伸長位置に付勢され、その付勢に対向して伸長位置へ移動可能であると考えられる。

身体組織の特性強化システムの作動には身体組織の隣接する層の少なくとも一つの層、または隣接する層間に所定量のエネルギーを移送し、身体組織の少なくとも１層を焼灼することが含まれる。

複数の展開可能な針は所定量のエネルギーを身体組織の少なくとも１層に移送し、身体組織を焼灼する様になっている。

生体適合性傷口閉鎖材料は接着材である。接着材がタンパク質由来のアルデヒド系接着材料、またはアルブミン／グルタルアルデヒド材料で製造されると考えられる。接着材がシアノアクリレート系材料でも有り得る。

生体適合性傷口閉鎖材料が組織封入剤であり、組織封入剤が合成ポリエチレングリコール系ハイドロゲル材料で製造されると考えられる。

さらに、生体適合性傷口閉鎖材料が止血剤であると考えられ、止血剤がフィブリノーゲンとトロンビンの組み合わせで製造されると考えられる。

本開示の別な態様によれば、提供される手術用ステープラーはステープルカートリッジを第一顎部の遠位端に収容する様になっている第一顎部であって、ステープルカートリッジは複数の手術用ステープルを含み、ステープルカートリッジの中に形成された複数のステープルスロットを有する作業表面を含む第一顎部と、第二顎部の遠位端にステープル床を有する第二顎部であって、手術用ステープラーの作動中はステープルカートリッジおよびステープル床を相互に接近させ得る第二顎部と、手術用ステープルをそのステープルスロットから接近したステープル床に向けて発射するための駆動部材と、手術用ステープラーにより修復または接合される身体組織の少なくとも一つの特性を強化するための身体組織の特性強化システムを含む。身体組織の特性強化システムは少なくとも手術用ステープラーをステープルカートリッジに搭載された複数のステープルを放出するために発射する前、発射後および発射と同時の少なくとも何れかに目的とするステープル部位へ所定量の手術用生体適合性傷口閉鎖材料を分配するための生体適合性傷口閉鎖材料分配システムを含み、身体組織の特性強化システムは生体適合性傷口閉鎖材料をその中に収容するための少なくとも１個の容器をステープルカートリッジ中に有する身体組織の特性強化システムと、ステープルカートリッジ中に形成された複数の導管であって、複数の導管は少なくとも１個の接着材容器と連通し、そこからステープルカートリッジの作業表面に伸びている複数の導管と、それぞれ先端を有する複数の展開可能な針であって、針の先端がステープルカートリッジの作業表面から外に伸び、身体組織の隣接する少なくとも１層を貫入し、生体適合性傷口閉鎖材料を針の外部に沿って移送し、少なくとも１層の生体組織を貫入させるステープルカートリッジの導管中に配置される複数の針を有する。

第一顎部はステープルカートリッジ内で摺動可能になっている駆動部材を収容する様にし、駆動部材が遠位方向へ移動すると駆動部材は生体適合性傷口閉鎖材料を複数の導管を通って容器から、導管内に配置された針の周りに押出す様になり、生体適合性傷口閉鎖材料を修復または接合される身体組織中へ浸透させる。

ステープルカートリッジがさらに少なくとも１個の横に間隔を空けた個々のステープルスロット列であって、ステープルカートリッジに沿って伸長するステープルスロット列と、バックスパンを有し、相互に個々のステープルスロット内に配置された複数の個別の手術用ステープルと、相互にステープルスロット内、および複数のステープルの一つをスロットから押出す位置に配置された複数のステープルプッシャーであって、駆動部材がステープルプッシャーをスロット内に移動させ、所定量の生体適合性傷口閉鎖材料を針の周囲および複数の導管の外へ放出する様に形成される複数のステープルプッシャーを含み得る。

生体適合性傷口閉鎖材料分配システムがさらにステープルカートリッジを通って長手方向に伸びる柔軟な内張を含み、駆動部材がステープルカートリッジを通って遠位方向に移動した場合、内張により生体適合性傷口閉鎖材料と駆動部材と接触が防止される。

複数の針が先端と、針がステープルカートリッジ内に完全に保持される第一位置と、複数の針の先端がステープルカートリッジの作業表面から突出する第二位置を有する。複数の針のそれぞれは第一位置に付勢することが好ましい。

手術用ステープラーが開放消化器吻合手術、内視鏡または腹腔鏡消化器手術、および末端−末端吻合手術を行い得る。

生体適合性傷口閉鎖材料がタンパク質由来のアルデヒド系接着材アルブミン／グルタルアルデヒド材料、またはシアノアクリレート系材料で形成された接着材である。生体適合性傷口閉鎖材料が組織封入剤であり得、組織封入剤が合成ポリエチレングリコール系ハイドゲル材料で形成される。生体適合性傷口閉鎖材料が止血剤であり得る。

複数の導管が少なくとも１個以上の横方向に間隔を空けたステープルスロット列に隣接、またはその間に配列することが好ましい。複数の展開可能な針のそれぞれが、手術用ステープラーを発射後に複数の展開可能な針のそれぞれをステープルカートリッジ内に引き戻すための後退要素を備える。

本開示のまた別な態様によれば、提供される手術用ステープラーはステープルカートリッジをその遠位端に収容するための第一顎部であって、ステープルカートリッジが複数の個別の手術用ステープルと、その中に形成される複数のステープルスロットを有する作業表面と、その遠位端にステープル床を有する第二顎部を含み、手術用ステープラーの作動中はステープルカートリッジとステープル床が相互に接近し得る第二顎部と、手術用ステープルをステープルスロットから接近したステープル床に向かって発射するための駆動部材と、手術用ステープラーによって修復または接合される身体組織の隣接した層の少なくとも一つの特性を強化するためにステープルカートリッジと作動可能に結合する組織焼灼システムであって、組織焼灼システムはそれぞれ先端を有する複数の展開可能な針を含み、針がカートリッジ内に配置され、その先端がステープルカートリッジの作業表面から突き出し、身体組織の隣接する少なくとも１層を貫入し、電気手術エネルギーを手術ステープラーの発射の少なくとも前、後および発射と同時の何れかに身体組織に移送する組織焼灼システムを含む。

組織焼灼システムは手術用ステープラーに電気的に接続される第一および第二電力線を経由して電気エネルギー源を有し、複数の展開可能な針が完全にステープルカートリッジ内に保持される第一位置と、複数の展開可能な針のそれぞれの先端がステープルカートリッジから突出する第二位置を有する。

第一顎部がステープルカートリッジ内に摺動可能に収容される駆動部材を含み、駆動部材が複数の展開可能な針のそれぞれを第一位置から第二位置へ移動させる。

駆動部材がエネルギー伝導ストリップを含み、エネルギー伝導ストリップが第一電力線に電気的に接続され、複数の展開可能な針のそれぞれを第一電力線と接続する。複数の展開可能な針のそれぞれと伝導ストリップが導電性材料で形成される。ステープル床は第二電力線に電気的に接続している。

複数の展開可能な針が第二位置にあり、複数の展開可能な針の個別の遠位端が目的とするステープル位置で組織を貫入する場合、複数の針の先端がステープル床に接触しないと考えられる。複数の展開可能な針が第一位置に付勢していることが好ましい。

組織焼灼システムは互いに複数の展開可能な針の周りに配置された複数のばねを含み、個別の複数の展開可能な針を第一位置に変位させる。電気エネルギー源は電気手術用発電機である。

本開示のさらに別な局面では第一顎部と遠位端にステープル床を有する第二顎部を含む手術用ステープラーが開示される。手術用ステープラーは第一顎に選択的に収容され得るステープルカートリッジであって、その上面に形成された、少なくとも１個の横方向に間隔を空けたステープルスロット列と、ステープルスロット内にそれぞれ配置された複数の手術用ステープルと、個別の複数のステープルをステープルスロットから押出し、射出する位置に、ステープルスロット内にそれぞれ配置された複数のステープルプッシャーと、ステープルカートリッジ内に配置された複数の展開可能な針であって、複数の展開可能な針のそれぞれは針がステープルカートリッジ内に完全に保持される第一位置と、針の先端部がステープルカートリッジから突出する第二位置を有する展開可能な針を含む。手術用ステープラーはさらに第一顎部と操作可能に結合する駆動部材であて、ステープルカートリッジ内に収容されて摺動可能に用いられ、直線的に移動し、複数のステープルプッシャーと複数の展開可能な針を同時に横方向に移動させる駆動部材を含む。駆動部材はその長さに沿って長さ方向に伸びるエネルギー伝導ストリップと、手術用ステープラーに電気的に接続した電気エネルギー源を含む。電気エネルギー源はステープル床に電気的に接続した第一電力線と、駆動部材の伝導ストリップに接続され、駆動部材がステープルカートリッジを通って遠位方向に移動する場合、複数の展開可能な針のそれぞれと電気的に連通し得る第二電力線を含む。

展開可能な針のそれぞれと、伝導ストリップは伝導性材料で形成されている。従って、複数の展開可能な針が第二位置にある場合、複数の展開可能な針個別の先端が目的とするステープル位置で組織を貫入し、ステープル床と接触しない。複数の展開可能な針それぞれが第一位置に付勢していることが好ましい。

組織焼灼システムは相互に複数の展開可能な針それぞれの周りに配置された複数のばねを含み、複数の展開可能な針を第一位置に付勢させる。

本開示の別な局面によれば、手術用ステープラー内に取り外し可能に収容される様に形成される手術用ステープルカートリッジが提供され、手術用ステープルカートリッジは作業表面と、作業表面内に形成された、横方向に間隔を空けた少なくとも１個のステープルスロット列と、それぞれステープルスロット内に配置され、隣接する身体組織層を相互に機械的に固定する複数の手術用ステープルと、手術用ステープラーにより修復または接合される身体組織の少なくとも一つの特性を強化する組織の特性強化システムであって、修復または接合される身体組織を非機械的に強化する様に形成される組織の特性強化システムを含む。

組織の特性強化システムは手術用ステープラーを発射する前、発射する後および発射中の何れかに、ステープルカートリッジに搭載した複数の針を放出し、所定量の生体適合性傷口閉鎖材料を目的とするステープル位置へ分配するための傷口閉鎖材料分配システムであって、生体適合性傷口閉鎖材料を収容するためにステープルカートリッジ内に配置された少なくとも１個の容器を有する組織の特性強化システムと、ステープルカートリッジ内に形成された複数の導管であって、複数の導管が少なくとも１個の接着材容器からステープルカートリッジの上面へ伸びる複数の導管と、それぞれ先端を有する複数の展開可能な針であって、針はカートリッジと導管内に配置され、針の先端がステープルカートリッジの作業表面から外へ伸び、身体組織の少なくとも隣接する１層を貫入し、生体適合性傷口閉鎖材料を針の外部に沿って移送し、身体組織の少なくとも１層を貫入する複数の展開可能な針を含む。

組織の特性強化システムは隣接する身体組織の少なくとも１層に所定量の生体適合性傷口閉鎖材料を移送する様に形成され、身体組織の隣接する層を相互に接着する。組織の特性強化システムは隣接する身体組織の間に所定量の所定量の生体適合性傷口閉鎖材料を移送する様に形成され、身体組織の隣接する層を相互に接着する。

ステープルカートリッジが所定量の生物適合性傷口閉鎖材料を含むためのる容器を含むことが好ましい。通常、複数の展開可能な針は後退条件で付勢している。

身体組織強化システムは所定量の電気エネルギーを隣接する身体組織の少なくとも１層に移送する様に形成され、身体組織の隣接する層を焼灼する。複数の展開可能な針は所定量の電気エネルギーを身体組織の少なくとも１層に分配され、組織を焼灼する。複数の展開可能な針のそれぞれは後退条件に付勢されている。

本開示のまた別な局面では手術用ステープラーが提供され、手術用ステープラーはハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリから伸びるチューブ部と、カートリッジアセンブリチューブ部の遠位端に作動可能に結合されたステープルカートリッジアセンブリであって、ステープルカートリッジがステープル収容スロットの一対の環状アレーを含み、ステープル収容スロットのそれぞれが身体組織の隣接する層を相互に機械的に固定するために配置された手術用ステープルを含むステープルカートリッジアセンブリと、ステープルカートリッジアセンブリに対向してチューブの遠位端にシャフトで作動可能に接続された床部材と、身体組織の隣接する層の修復または結合を、手術用ステープラーの発射で形成された環状ステープル線に沿って相互に非機械的に強化する様に形成される身体組織の特性強化システムであって、身体組織の特性強化システムが針収容スロットの環状アレーと、身体組織強化剤を移送するために相互に針収容スロットの環状アレー中に配置された複数の展開可能な針を含む身体組織の特性強化システムを含む。

身体組織の特性強化システムは所定量の生体適合性傷口閉鎖材料を身体組織の隣接する層に移送する様に形成され、生体組織の隣接する層の修復と結合を相互に強化する。

生体適合性傷口閉鎖材料は接着材であり、身体組織の特性強化システムが所定量の接着材を身体組織の隣接する層の少なくとも１層に移送する様に形成され、身体組織の隣接する層を相互に接着する。

手術用ステープラーは末端−末端吻合手術を行うためのものである。

ステープルカートリッジアセンブリがステープルプッシャーを含み、ステープルプッシャーが相互に周辺に間隔を有するフィンガーの遠位部確定同心円リングを含み、フィンガーがステープル収容スロットの一対の環状アレーのそれぞれ一つと針収容スロットの環状アレーのそれぞれ一つ内に収容可能になる。個別の展開可能な針が後退位置に付勢していることが好ましい。

手術用ステープラーは個別の針と針収容スロット内に収容し得る個別のフィンガーとの間で針収容スロットのアレー中に相互に配置された複数のカプセルを更に含む。各カプセルは所定量の生体適合性傷口閉鎖材料をカプセル化する。各カプセルは圧縮力を加えると破裂する様になる。針収容スロット内および針収容スロットを通して収容可能なフィンガーの遠位方向移動により圧縮力がカプセルそれぞれに加えられる。

針収容スロット内に収容可能なフィンガーの遠位移動が複数の針を展開させると考えられる。

身体組織強化システムは所定量の電気エネルギーを身体組織の隣接する層に移送する様に形成され、身体組織の隣接する層を相互に焼灼する。身体組織強化システムは所定量の電気エネルギーを身体組織の隣接する層の少なくとも１層に移送する様に形成され、身体組織の隣接する層を相互に焼灼する。針収容スロット内に収容可能なフィンガーの遠位移動が複数の針を展開させると考えられる。

床部材は複数の展開可能な針のそれぞれと併設される縦方向の配列で配置される複数の接触パッドを含む。針収容スロット内に収容可能な複数のフィンガーのそれぞれ、および複数の針のそれぞれ、および接触パッドのそれぞれが伝導性材料で製作されていると考えられる。針収容スロット内に収容可能な複数のフィンガーのそれぞれは、針収容スロット内に収容し得る複数のフィンガーに電気エネルギーを移送するための電力線に電気的に接続されている
複数の接触パッドのそれぞれが、電気エネルギーを少なくとも複数の接触パッドそれぞれに移送および／または接触パッドそれぞれから発散するための電力線に電気的に接続されている。針収容スロット内に収容し得る複数のフィンガーのそれぞれ、複数の針のそれぞれ、および接触パッドのそれぞれが電気エネルギー源に電気的に接続されている。

本開示の目的は、手術用ステープルと、例えば接着材、封入剤および止血剤等の生体適合性傷口閉鎖材料、および／またはその他の強化手段、例えば焼灼エネルギーを応用する手術用機器を提供し、手術用ステープラーで修復または結合する身体組織の一つ以上の性質を強化することである。

本開示の他の目的は、手術用ステープラーおよびカートリッジの形の上記の手術用機器、および手術用ステープラーのための使い捨て搭載ユニットを提供することである。

本開示の他の目的は、生体組織の特性強化システムを有するステープル留め器具を提供することである。

本開示の他の目的は、手術用ステープルで修復または結合した生体組織の接着をステープル留めし強化する手術用機器を提供することである。

本開示のまた別な目的は、ステープルで修復および／または結合された身体組織の体液の漏れを減少または阻止するための手術用ステープル留め機器を提供することである。

本開示のまた別な目的は、ステープルで修復および／または結合された身体組織の出血を減少または阻止するための手術用ステープル留め機器を提供することである。

本開示のまた別な目的は、組織をステープル留めまたは焼灼するためのステープル留め器具の電気焼灼能を提供することである。

本開示のさらに別な目的は、例えばステープル／組織保持強度、治癒パターン、密封、止血およびステープル線の長期の気密性を改善するための接着材および／または電気焼灼等のステープルを生体適合性傷口閉鎖材料と共に使用し得る手術用ステープラーを提供することである。

本開示のさらに別な目的は、ステープルと機械的部品がより少ない手術用ステープラーを提供することである。

本開示のさらに別な目的は、部品数を減らすことによるより安価に製造され、発射力が小さく、手術用ステープラーのいくつかの部品の製造許容度の限界が少ない手術用ステープラーを提供することである。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
本開示による手術用ステープラーの好ましい実施形態を図面を参照して詳細に説明するが、類似の参照番号は類似または同一の要素を示す。本明細書に用いられ、伝統的に用いられる“遠位”という用語は使用者から遠い部分を示し、一方、“近位”という用語は使用者に近い部分を示す。

様々な用途で手術用ステープラーが知られているが、各ステープラーはステープル床とステープルカートリッジを含み、相互に調節して接近させることができる。典型的なステープラーは通常、少なくとも２つの側面で間隔を空けたステープルスロット列と、その中のスロットを有し、隣接した組織を相互に結合する。同様に、ステープル床はその中に形成された２列のステープル形成溝を含み、カートリッジ内でステープルスロット列と並んでいる。使用する場合、手術用ステープラーが固定する組織をステープルカートリッジとステープル床の間に掴み、個別のステープルを射出し、ステープルを捕まれた組織を通ってっ個別のステープル形成溝に押出し、ステープル形成溝に対してステープルを形成または閉じ、その結果組織層を相互に機械的に結合する。

以下の説明は直線型手術用ステープラーに関するが、本開示は様々な手術で具体的に使用するために採用された任意のいくつかの既知の型の手術用ステープラー、例えば末端−末端吻合、円形末端−末端吻合、消化器吻合、内視鏡または腹腔鏡吻合、および横断吻合にも応用されることは理解されると思われる。この様な様々な手術の具体例にはそれぞれチコヘルスケアグループ（ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅＧｒｏｕｐ，ＬＰ，Ｎｏｒｗａｌｋ，ＣＴ）で販売されているＥＥＡ^ＴＭ、ＣＥＥＡ^ＴＭ、ＧＩＡ^ＴＭ、ＥｎｄｏＧＩＡ^ＴＭおよびＴＡ^ＴＭが含まれるが、それらに限定されるものではない。

図を詳細に参照すると、図１〜３は一般的に本開示の実施態様による手術用ステープラー（１００で示す）を示す。手術用ステープラー１００は取り外し可能なステープルカートリッジ１０４（例えば図６の使い捨て搭載ユニットまたは“ＤＬＵ”）をその遠位端に収容する様な寸法で形成された第一顎部１０３を有する第一ハンドル１０２と、遠位端に形成されたステープル床１０８を定める第二顎部１０７を有する第二ハンドル１０６を含み、ステープルカートリッジ１０４がステープル床１０８と併設され、実質的にそれと並んでいる。

図２は手術用ステープラー１００のステープルカートリッジ１０４が１対の実質的に平行に間隔を空けた側壁１１０および１１２、底壁１１４および上部壁１１６を含むことを示す。上部壁１１６は１対の表面部１１８および１２０に長さ方向に、それと同じ方向に伸びるナイフトラック１２２でそれぞれ分割されていることが好ましい。ナイフとラック１２２は摺動可能な切削手段（図示せず）をその中に収容する様に形成される。

図２および３で明らかな様に、各表面部１１８および１２０はその中に手術用ステープル“Ｓ”を収容する様に形成され、実質的に長さに沿って、好ましくはその全長に伸びるステープルスロット１２４の１対の横方向に間隔を空けたオフセット列を含む。１対のステープルスロット列１２４が各表面部１１８、１２０にあることが好ましいが、装置と用途によっては任意の数の列（１、３等）を備え得ると考えられる。ステープルカートリッジ１０４はさらに複数のステープルプッシャー１２５を含み、この実施態様ではそれぞれがステープルスロット１２４中のステープル“Ｓ”の下方に摺動可能に配置されている。複数のステープルプッシャーを単体または一体構造中または単体または一体構造として、その構造が複数のステープル“Ｓ”を複数のステープルスロット中、またはステープルスロットから押出すまたは射出し得る様に組み込むことができる。手術用ステープラー１００の第一ハンドル１０２はさらに、ステープルカートリッジ１０４中へ摺動可能に収容される少なくともとも１個の駆動部材１２７を含む。駆動部材１２７は駆動部剤１２７の直線移動をステープルプッシャー１２５の横方向の移動に変換する角度付き表面１２９を含む。使用する場合、駆動部材１２７は向こう側に進み、ステープルプッシャー１２５を駆動するカムの様に作用し、個別のステープルスロット１２４および組織“Ｔ”を通ってステープル“Ｓ”をステープル床１０８のステープル形成溝１０９内に放出する。

手術用ステープラー１００は、身体組織中に発射された手術用ステープルにより修復または結合した身体組織の少なくとも１つの特性を強化する様に形成される身体組織強化システムを含む。身体組織強化システムはステープル“Ｓ”の機械的固定で生成した修復または結合を非機械的に強化するステープル線手術強化または強化システム（以後“強化”システム）を含む、または含み得る。ある実施によれば、手術用ステープラー１００は所定量の手術用生体適合性傷口閉鎖材料、例えば接着材、封入剤または止血剤を目的のステープル部位に、ステープル“Ｓ”の放出前、放出後または放出と同時のいずれかに分配するための生体適合性傷口閉鎖材料分配システムを含む。本開示のある態様では、“生体適合性傷口封鎖材料分配システム”は、ステープルカートリッジ１０４を通って長さ方向に伸びるすくなくとも１個の接着材容器１２６の輪郭を決めるステープルカートリッジ１０４の側壁１１０、１２０、底壁１１４および上部壁１１６を含む。接着材容器１２６は所定量の手術用生体適合性傷口閉鎖材料、例えばその中の接着材“Ａ”を保持する様に形成される。ステープルカートリッジ１０４はさらに、カートリッジの沿って形成され、容器１２６から表面部１１８、１２０へ伸びる複数のシャネルまたは導管１２８を含む。

従って、使用する場合、少なくとも１個の駆動部材１２７が第一顎部１０３またはカートリッジ１０４を通って前方へ動き、ステープルプッシャー１２５をステープルスロット１２４を通って移動させるので、ステープル“Ｓ”を組織“Ｔ”を通って駆動し、駆動部材１２７が同時に生体適合性傷口封鎖材料、例えば接着材“Ａ”を容器１２６から導管１２８通って組織“Ｔ”と接触させる。

はめ込まれるために作用する囲いまたは容器は、生体適合性傷封鎖材料を内蔵するためにカートリッジまたはカートリッジ容器１２６中に用いられると考えられる。

図３で見られる様に、伸展した柔軟な内張１３１を容器１２６の内部に配置し、駆動部材１２７が容器１２６を通って前方へ移動すると、内張１３１が駆動部材１２７の角度付き表面１２９に乗り上げ、その結果生体適合性傷口閉鎖材料“Ａ”が導管１２８を通って押出される。内張はプッシャー１２５が駆動部材１２７の角度付きカム表面へ競り上がりまたは噛み上りを助ける。

カートリッジ１０４または内張１３１の壁により輪郭が決められる１個の接着材容器１２６が図２および３に示されるが、例えば一つの導管１２８または隣接する１組の導管１２８あたり１個の容器であっても、複数の独立した容器を用い得ると考えられる。各容器はチャンバーで輪郭が決められることが好ましく、所定量の接着材“Ａ”をその中に含む、貯蔵するまたは保持する様に形成される柔軟なチャンバーであることが好ましい。この様にして複数の容器（１個を図示）が圧縮されると、駆動部材が遠位方向に移動すると所定量の生体適合性接着材“Ａ”が連続的に複数の内張から押出される。

１個以上の内張１３１を妥当な時間に所望の圧力を提供する様に形成するまたは仕立てて、接着材を１個以上の内張から導管を通って供給することができる。例えば、長さ方向および／または横方向の、複数の導管用の長く伸びたまたは幅広の内張を仕切ってして、駆動部材１２７により加えられる所望の、または選択された力を越えるとその隔壁を破るまたは隔壁から漏れることができる一連の仕切を提供することができる。駆動部材１２７がカートリッジ１０４の遠位端に向かって向こう側へ移動する場合、内張１３１は各内張の遠位端で近位端より短く、各内張の遠位端で圧力を調節または同じにする、または圧力をかけることができる。内張１３１は任意の適当な密封材料または材料の組み合わせで製作できる。

手術用ステープラー１００は、一般に二つの異なった方法で組織“Ｔ”の隣接する層を相互に効果的に結合または固定する。第一の方法では、手術用ステープラー１００は通常の手術用ステープラーと良く似た方法で、ステープル“Ｓ”を組織の隣接する“Ｔ”を通って床１０８の床ポケット１０９中へステープル“Ｓ”を駆動することにより、一連のステープル“Ｓ”を組織“Ｔ”の層へ施し、その結果床ポケット１０９に向けてステープル“Ｓ”の脚を生成し、組織“Ｔ”の隣接する層または末端を修復または相互に結合する。第二の方法では、手術用ステープラー１００は例えば接着材“Ａ”の線、複数の線または一連の線または液滴またはビーズをステープルアレー、の列に沿って、またはその長さに沿って、所定量の生体適合性傷口封鎖材料“Ａ”を容器１２６から導管１２８を通って、組織“Ｔ”の隣接する層または末端に、またはその中に生体適合性傷口封鎖材料を施す。

ステープル“Ｓ”の列は治癒期間中に相互に固定された組織“Ｔ”の隣接する組織または組織の層または末端を保持するに必要な機械的保持力を与え、生体適合性傷口閉鎖材料、即ち接着材“Ａ”の付与は組織に貫入するステープルの脚の周り、および／または並べられたまたは隣接するステープル“Ｓ”間の間隙を、ステープル“Ｓ”の少なくとも１列の線または列に沿ってを埋め、ステープル“Ｓ”、特にステープル留めで修復または結合された組織に別の非機械的強化力を与える。さらに、例えばステープル“Ｓ”の２つの隣接する列間に接着材“Ａ”の線を形成することにより、ステープル“Ｓ”の第三の列を、例えば使用する場合、除外することが可能になり、その結果施されるステープルの数、すなわちステープラーの機械的部品の数が減少し、手術用ステープラー全体の製造および組立てコストを低下させる。

スポットまたは不連続の接着材付与が最初に開示されたが、生体適合性傷口封鎖材料、例えば接着材のより間隔の少ない、または間隔のない、または連続的な線またはビーズをステープルの少なくとも１列に沿って、または長さに施すことができると考えられる。接着材の連続線が必要な場合、導管１２８の間隔を相互に接近するか、そのポートが個々の塗布、例えば接着材“Ａ”のスポットが接着材“Ａ”の隣接する塗布またはスポットと合体する必要があると考えられる。または、縦の導管（図示せず）を、ナイフとラック１２２（図２参照）の各側線のカートリッジの作業表面に形成し、切断手段（例えばナイフ）で隣接する層を切断後、“Ａ”が組織の層または縁の間に放出される様に配置することもできる。さらに、先に開示した表面１１８および１２０あたり生体適合性接着材“Ａ”の単一線の代わり、またはそれに加えて、接着材“Ａ”の任意の適当な数の線を各表面１１８および１２０に沿って設けることも考えられる。

接着材“Ａ”を塗布する一連の、または線状のポート１２９を隣接するステープル“Ｓ”の列の間に形成することもできる。しかしながら、図２に示す様に接着材“Ａ”の複数の線を設けた場合、線はステープル“Ｓ”の線の内側または外側に塗布することができる。さらに、上面壁１１６を分割するナイフとラック１２２を持たない手術用ステープラーでは、ステープル“Ｓ”の列および接着材“Ａ”の線を交互に配置し、ステープル“Ｓ”の列が接着材“Ａ”の線の外側、または接着材“Ａ”の線がステープル“Ｓ”の外側、またはその任意の組み合わせが可能である。

図３Ａに戻ると、本開示の別の実施態様による手術用ステープル１００の遠位端が示される。図３Ａで分かる様に、手術用ステープラー１００は各導管１２８’内に操作可能に配置された展開可能な針１４０を含む。接着材“Ａ”を組織“Ｔ”の隣接する層間に移送するため、展開可能な針１４０が組織“Ｔ”の層に貫入する様に形成されることが好ましい。各駆動部材１２７が、針１４０のヘッド１４０’と直接係合するカム表面として作用するか、それらを内張１３１を通して間接的に係合し、針１４０を導管１２８から身体組織“Ｔ”の第一層を通して展開するする様に形成されることが好ましい。その結果、各針１４０の先端１４２は実質的に組織“Ｔ”の隣接する層の間に位置し、所定量の生体適合性接着材“Ａ”が個別の針１４０を通して放出される。針１４０の先端１４２が作動または隣接する組織表面に隣り合っている場合、接着材材料は針１４０から放出される必要はないが、針１４０から放出されることが好ましい。

従って、使用する場合、駆動部材１２７が第一顎部１０３を通って前方へ動く場合、駆動部材１２７はステープルプッシャー１２５を個別のステープルスロットを通って順次横に移動させ、ステープル“Ｓ”を組織“Ｔ”の層を通って駆動する。同時に、駆動部材１２７は駆動針１４０を導管１２８から展開駆動する。その結果、先端１４２が組織“Ｔ”の最近接層に貫入、好ましくは針１４０の先端１４２が実質的に組織“Ｔ”の隣接する表面の間に位置する距離で貫入し、同時に接着材“Ａ”を導管１２８および針１４０を通って組織“Ｔ”の隣接する層間の領域へ放出または押出す。針１４０の位置は、針１４０が所定量の接着材“Ａ”を連続するステープル“Ｓ”の間の位置に放出し、その結果、隣接したステープル“Ｓ”の間に存在する間隙を満たす様な位置であることが好ましい。または、針の先端１４２が組織の各層に貫入し、針１４０をひとたび組織“Ｔ”から引き抜くと、接着材“Ａ”は針１４０で生成した間隙または孔に残るか、それ自体で分布する。

針１４０は作動可能に針と組み合わされ、生体適合性傷口閉鎖材料、例えば接着材Ａを組織“Ｔ”の隣接する層の間または層の中へ施された後、または針１４０をステープルカートリッジ１０４の導管１２８内へ回収する回収手段を備えると考えられる。例えば、別の実施態様では、駆動部材１２７は例えば表面またはその長さに沿って波打った表面を有する形であり、各針１４０はその周りに配置された圧縮ばね１４４を有し、例えばその一端で上面壁１１６に止めつけられ、もう一端はヘッド１４０’に止めつけられ、ばね１４４を針１４０がカム追随子の様な方法で駆動部材１２７の表面と接触した状態に止める。この様にして、針１４０は駆動部材１２７の表面の形状に沿って上下する（即ち遠位運動で展開し、近位運動で引き込まれる）。この特徴は、接着材材料が施されるステープル留めされた組織がステープラーの顎から容易に分離され、生体適合性接着材“Ａ”が手術用ステープラーの表面と接触しない、または組織“Ｔ”を手術用ステープラーと接着させないために好ましい。

完全自己充填手術用ステープラーを図１〜３Ａで説明したが、手術用ステープラー１００が第一ハンドル１０２、第二ハンドル１０６、または双方のハンドル１０２、１０６から伸びていることが好ましい液体カップリング部材１５０（図１参照）を備えることが本発明の範囲内であると考えられる。カップリング部材１５０は容器１２６と液体連通し、手術用ステープラー１００が通路（例えば導管）１５４を通って生体適合性接着材１５２と完全に組み合わされる。従って、使用する場合、生体適合性接着材“Ａ”は遠隔接着材源１５２から目的の手術部位へ施すことができる。

手術用器具に用いられるまたは応用される手術用生体適合性傷口封鎖材料、特に手術用ステープラーには、その機能が器官、組織または構造を接着または保持することである接着材、体液の漏れを防止するための封入剤、および出血を止める、または防止するための止血剤が含まれる。使用し得る接着材にはタンパク質由来の接着材料、例えば市販のアルブミン／グルタルアルデヒド材料（商品名：バイオグリューク（ＢｉｏＧｌｕｅ^ＴＭ）、リオライフ社（ＣｒｙｏｌｉｆｅＩｎｃ．））、およびシアノアクリレート系材料（商品名：デルマボンド（ＤｅｒｍａＢｏｎｄ^ＴＭ）、インダーミル社（ＩｎｄｅｒｍｉｌＩｎｃ．））が含まれる。使用し得る封入剤には例えばフィブリン封入剤およびコラーゲン系封入剤、およびポリマー系組織封入剤が含まれる。市販される封入剤にの例には合成ポリエチレングリコール系ハイドロゲル材料（商品名：コシール（ＣｏＳｅａｌ^ＴＭ）、コヒージョンテクノロジーズアンドバックスターインターナショナル社（ＣｏｈｅｓｉｏｎＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓａｎｄＢａｘｔｅｒＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ.））が含まれる。用い得る止血剤の例にはフィブリン系、コラーゲン系、酸化再生セルロース系およびゼラチン系局所止血剤が含まれる。市販される止血材料にはフィブリノーゲン−トロンビン組み合わせ材料（商品名：コスタシス（ＣｏＳｔａｓｉｓ^ＴＭ）、チコヘルスケアグループ、ＬＰ；およびティッセル（Ｔｉｓｓｓｅｌ^ＴＭ）、バクスターインターナショナル社（ＢａｘｔｅｒＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．）が含まれる。

開示される手術用器具、例えば本開示のステープラーで用いられる生体適合性傷口閉鎖材料は非毒性で、生体組織と接着可能で、素早く安定し（例えば訳３０秒〜５分）、湿潤条件でも硬化し、生体組織と合成材料の双方と接着することが好ましく、十分な強度でステープル線をさらに安定化する。タンパク質系材料と架橋剤で形成された生体適合性材料はこの様な特性を有する。タンパク質系材料と架橋剤を含む生体適合性接着材はカワモト（Ｋａｗａｍｏｔｏ）らの米国特許第５，３８５，６０６号に開示され、その全文を本開示に引用し援用する。

上記実施態様は一般的にオープンタイプ直線手術用ステープラーに関するものであるが、遠視鏡または腹腔鏡食せんタイプステープラー装置も本開示の範囲内である。ステープル装置のあるタイプでは、ハンドル、手術用器具（すなわち末端操作部）および手術用器具とハンドルを相互接続するシャフトが含まれる。一般に、手術用器具は組織に接近し、その間に保持された組織をステープル固定し分割する様に設計されている。手術用器具は例えば旋回して、または横方向に組み合わせ得るステープル床ステープルカートリッジを含む向かい合った１組の顎、であると考えられる。手術用ステープラー装置３００の詳細な説明、およびステープラーカートリッジとステープル床の接近のより詳細な説明は、その全文が本開示に参照され援用されるミリマンらの共有特許である米国特許第６，３３０，９６５および６，２４１，１３９参照。

図４および５には本発明による手術用ステープラーの別の実施態様が参照番号２００として示される。手術用ステープラー２００にはその遠位端にステープルカートリッジ２０４を収容する様な寸法で形成された第一ハンドル２０２と、その遠位端に形成されたステープル床２０８の輪郭を決める第二顎部２０７を有する第二ハンドル２０６が含まれ、ステープルカートリッジ２０４はステープル床２０８と併設され、実質的に並んでいる。

手術用ステープラー２００のステープルカートリッジ２０４には手術用ステープラーによって修復または結合される組織の１つ以上の特性を強化するための組織の特性強化システムが含まれ、このシステムは修復または結合された組織を非機械的に強化する様に適応される。ある実施態様によれば、手術用ステープラー２００には組織の隣接する層を非機械的に、手術用ステープラー２００の発射前、発射後または発射中の少なくとも１つの間に相互に結合し、手術用ステープル「Ｓ」をステープルカートリッジ２０４から発射するための組織焼灼システムが含まれる。組織焼灼システムには電力線２５０、２５２を通って手術用ステープラー２００に電気的に接続された電気エネルギー源２５６（例えば電気手術発電機）と、ステープルカートリッジ２０４の各導管２２８内に配置されて作動する針２４０が含まれる。第一電力線２５０は第一ハンドル２０２から近位方向に延びて電気的に接触し、ステープルカートリッジ２０４の展開可能針２４０に電気エネルギーおよび／または電力を提供することが好ましい。

電力線２５０は第一ハンドル２０２と電気的に接触していることが好ましく、駆動部材２２７の上面に沿って設けられた伝導ストリップ２６０と電気的に接触していることがより好ましい。電力線２５２は第二ハンドル２０６と電気的に接触していることが好ましく、電力線２５２が床２０８と電気的に接触していることがより好ましい。

本開示のある実施態様によれば、第一顎部２０３、駆動部材２２７およびステープルプッシャー２２５は非伝導性または絶縁性材料で形成され、針２４０と伝導ストリップは伝導性材料で形成される。第二顎２０７の床２０８は伝導性材料で形成されることが想定される。または、床２０８は非伝導性または絶縁性材料で形成され得、その表面上に形成された領域または接触パッド（図示せず）を有し、接触パッドは伝導性材料で形成されている。接触パッドが個別の針２４０と併設されることが好ましい。または、床２０８全体が伝導性材料で形成されている場合、各床ポケット２０９を非伝導性または絶縁性材料と並べることもできる。

使用する場合、第一顎部２０３と第二顎部２０７は手術部位のいずれかの側に位置し、そこで組織「Ｔ」の隣接する層は相互に固定され切断されてステープルカートリッジ２０４とステープル床２０８が併設される。次いで駆動部材２２７を遠位方向に移動させてステープラープッシャー２２５をステープル「Ｓ」内に駆動することによって、手術用ステープラー２００が発射される。これによりステープル「Ｓ」の脚が組織「Ｔ」の隣接する層を通り個別の床の窪みまたはポケット２０９に向かって放出され、完全にステープルを形成し組織「Ｔ」の層を相互に結合する。

ステープルカートリッジ２０４からステープル「Ｓ」を放出すると同時に、駆動部材２２７が針２４０の末端をスロット２２８を通り、それを超えて、組織「Ｔ」の隣接する層の中へ打ち込む。針２４０が組織「Ｔ」の隣接する層を完全に通って、床２０８の表面と接触することを防止するため、各針２４０の末端は丸められていることが好ましい。各針２４０は例えば針２４０の周りに配置された圧縮ばね２４４を用いてばねで付勢され、例えば、１つの端部で壁２１６と、他の端部で針２４０のヘッドと接着または固定されていることが好ましい。ばね２４４は針２４０を駆動部材２２７のストリップ２６０と接触させ、針２４０をそこに維持する。

隣接する組織「Ｔ」の層が第一顎部２０３と第二顎部２０７の間に保持され、針２４０が組織「Ｔ」中に押し込まれている場合、ユーザーはエネルギー源２５６から針２４０にＲＦエネルギーを加える。具体的には、ＲＦエネルギーがエネルギー源２５６から電力線２５０、ストリップ２６０、針２４０、組織「Ｔ」の隣接する層、床２０８を通り電力線２５２の外に移動する。ＲＦエネルギーは組織「Ｔ」の隣接する層を相互に焼灼（スポット溶接）するに十分な時間とレベルで加えられる。

手術用ステープラー２００の発射後、駆動部材２２７が近位方向に移動され、それによって駆動部材２２７の遠位端が針２４０を除去し、針はばね２４４の圧縮状態からステープラーカートリッジ２２７内へ付勢して回収される。または、ステープルの発射後に駆動部材２２７が遠位方向に移動され得ない場合、第一ハンドル２０２を第二ハンドル２０６から切り離すことにより針２４０が組織「Ｔ」から取り除かれ得る。

手術用ステープラー２００は二つの異なった方法で組織「Ｔ」の隣接した層を相互に効果的に結合および／または固定する。最初の方法では、手術用ステープラー２００は通常、ステープル「Ｓ」を組織「Ｔ」の隣接する層を通ってステープル床２０８中の床ポケット２０９へ打ち込んで、その結果ステープル「Ｓ」の脚を床ポケット２０９に対向して機械的に形成し、組織「Ｔ」の隣接する層を相互に結合することによって、一連のステープラー「Ｓ」を組織「Ｔ」の隣接する層に施す。第二の方法では、組織「Ｔ」の隣接する層を相互に焼灼することにより、手術用ステープラー２００はステープル線に沿ってまたはその長さで一連のスポット状または線状溶接を行う。針２４０がステープル「Ｓ」の間か、連続的に隣接するか、または隣接する位置でスポット溶接を形成し、隣接するステープル「Ｓ」間に存在するギャップを埋める様に針２４０が位置することが好ましい。

図６に見られる様に、手術用ステープラー１００、２００には取り外し可能な手術用ステープルカートリッジ１０４、２０４が、使い捨て搭載ユニット（以降、「ＤＬＵ」）の形態で示されるように、それぞれ備えられ得る。ＤＬＵは本明細書に開示された組織特性強化システムの個別の特徴、またはその任意の組み合わせを含む様に構成され、適応されることが好ましい。この様にして、１個の手術用ステープラー１００または２００を再使用し、必要に応じて手術中にＤＬＵを使用のたびに使い捨てにし、および／または未使用のＤＬＵと交換することができる。例えば、ナイフを有する、または持たない、異なった数のステープル列、異なった長さのステープル、異なった長さの針、および異なった種類の生体適合性傷口閉鎖材料を有するＤＬＵを用いることができる。ステープルカートリッジ１０４、２０４の特徴が内視鏡用消化器ステープルラーおよび横形腹腔用ステープラーを含む内視鏡ステープラおよび／または腹腔鏡用ステープラのＤＬＵについても考えられることは、本発明の範囲内である。

ステープル「Ｓ」の列により、治癒期間中に相互に固定された組織「Ｔ」の隣接する層を保持するに必要な保持力が提供され、一方、スポット溶接または線溶接により、特定のステープル「Ｓ」の列中の隣接するステープル「Ｓ」間の間隙が埋められる。さらに、ある適用例では、ステープル「Ｓ」の二つの列の間、またはそれらに隣接して、線状に連続するスポット溶接または線溶接を行うことにより、一般に手術用ステープラーに通常設けられるステープルの第三の列を省くことが可能で、その結果機械部品数を減らし手術用ステープラーの全体の製造組立てコストを削減することができる。

上記手術用ステープラーを直線型ステープラーの関連で説明したが、上記開示は円形型ステープラー等の様々な他の上記手術用ステープラーにも使用し得ると考えられる。

図７〜１０は一般的には参照番号３００で示される環状または円形手術用ステープラーの形の別な実施態様を示す。手術用ステープラー３００には少なくとも１個の旋回可能起動ハンドル部材３１４を有するハンドルアセンブリ部材３１２が含まれ、さらに前進部材３１６が含まれる。ハンドルアセンブリ部材３１２から延びる場合、その長さに沿って曲線形になる様に構成し得るチューブ状部３２０が備えられる。チューブ状部３２０は直線状でも良く、他の実施態様では柔軟で任意の形状に曲り得る。本体部３２０はステープル収容スロット３３６のそれぞれに配置されたステープル３２４を含む、ステープル収容スロット３３６の一対の環状列と結合するステープルカートリッジアセンブリ３２２で終わる（図８参照）。ステープルカートリッジアセンブリ３２２と向かい合って、シャフト３２８で手術用ステープラー３００の遠位端部に連結した床部材３２６が備えられる。

図８に見られる様に、ステープルカートリッジアセンブリ３２２はチューブ状部３２０の遠位端内に同心円ではめ込まれる。ステープルカートリッジアセンブリ３２２には一般にフラストコニカル形の近位部３３２を含むステープルプッシャー３３０と、周辺に間隔のあるフィンガー３３４の二つの同心リングの輪郭を決める遠位部が含まれ、そのそれぞれがステープル収容スロット３３６内に収容される。ある実施態様では、ステープルプッシャー３３０の遠位部３３２はドライバーチューブ３３８の遠位端で接触する様に構成され、適応されると考えられる。従って、ドライバーチューブ３３８を前進させることで、ステープルプッシャー３３０を前進させると、フィンガー３３４はステープル収容スロット３３６中へ更に入り込み、その中に含まれるステープル３２４を軸方向に外側に押出す。

図８に見られる様に、ナイフ３４０は実質的にステープルカートリッジアセンブリ３２２内に収容されるナイフエッジ３４２の輪郭を決めるリムをその中に有し、ステープラープッシャー３３０の遠位面に搭載される開いたカップの形である。ナイフエッジ３４２は、好ましくはステープル３２４の一対の環状アレーの内向きに放射状に配置される。従って、ステープルプッシャー３３０がドライバーユニット３３８を前進させて前進すると、ナイフ３４０も軸方向に外向きに前進する。

操作する場合、手術用ステープラー３００は患者の体内の環状器官内に位置し、結合する器官の末端はステープルカートリッジアセンブリ３２２と床部材３２６の間の空隙に位置する。従来の様に、器官の末端は床部材３２６がステープルカートリッジアセンブリ３２２に接近する前に袋閉じ縫合糸で床部材３２６とステープルカートリッジアセンブリ３２２の上部に固定され得る。床部材３２６をステープルカートリッジアセンブリ３２２に向けて接近させるためには、グリップ部材３１８を回転させて床部材３２６をステープルカートリッジアセンブリ３２２へ向けて、ステープルカートリッジアセンブリ３２２に向かい合う位置に引き込む。床部材３２６とステープルカートリッジアセンブリ３２２の間に適切な距離が設定されると、作動ハンドル３１４を旋回させてステープルプッシャー３３０を駆動し、次いで組織を通して床部材３２６へ向けてステープル３２４と環状ナイフ３４０を駆動し、吻合を完了し得る。

さらに図８を参照すると、ステープルカートリッジ３２２にはステープルカートリッジアセンブリ３２２の遠位端に形成された、針収容スロット３５２内に位置した展開可能針３５０の少なくとも１個の環状アレー、好ましくは２個の環状アレーを含む体組織の特性強化システムが含まれる。針３５０は各針収容スロット３５２内に配置されることが好ましい。各針３５０は各針３５０の周りに位置するばね３５４により、個別の針収容スロット３５２内の後退位置に付勢され、個別の針３５０の近位端に形成されたステープルカートリッジアセンブリ３２２とフランジ３５０ａの内部遠位面３２２ａ間に配置されていることが好ましい。

所定量の生体適合性傷口閉鎖材料が、好ましくは針３５０に近位の各針収容スロット３５２内に備えられる。生体適合性傷口閉鎖材料を含む、複数の剛性、半剛性または柔軟な容器（本明細書では、好ましくは、半剛性または柔軟なカプセル３５６として示される）がそれぞれ針収容スロット３５２内に設けられ、各カプセル３５６はその中に保持される所定量の生体適合性傷口閉鎖材料をカプセル化する、および／または含む。ステープラープッシャー３３０の遠位部が周囲に空間を有するフィンガー３５８のさらなるリングの輪郭をさらに決め、そのそれぞれが対応する針収容スロット３５２内に収容されることが考えられる。

操作する場合、ドライバーチューブ３３８を前進させることによりステープルプッシャー３３０を前進させると、フィンガー３５８は針収容スロット３５２内に遠位方向へさらに移動し、生体適合性傷口閉鎖材料を含むカプセル３５６を針３５０の近位端に向かって押し、針３５０を針収容スロット３５２の外へ展開させる。図１０に見られる様に、針３５０は、好ましくは、ステープルカートリッジアセンブリ３２２と床部材３２６の床表面３２６ａの間に締付けられる組織「Ｔ」の少なくとも１層、好ましくは両層に貫入する。ステープラープッシャー３３０がさらに前進してひとたび針３５０が完全に展開すると、圧縮力がカプセル３５６に加わり、カプセル３５６が破裂し、その結果、生体適合性傷口閉鎖材料を針収容スロット３５２内へ分配する。カプセル３５６が破裂すると、ステープルプッシャー３３０の連続的な遠位方向への前進により生体適合性傷口閉鎖材料が針３５０を通って、および／または針の周りに放出される。

この様にして、ステープル３２４の環状アレーが治癒期間中に組織「Ｔ」の隣接する層を相互に機械的に保持するに必要な保持力を提供し、適当な生体適合性傷口閉鎖材料がステープル３２４の特定の環状アレー中の隣接するステープル３２４間の空隙を埋める。

図１１および１２に戻ると、他の実施態様ではステープルカートリッジアセンブリ３２０には、ステープルカートリッジアセンブリ３２２の遠位端内に形成された対応する針収容スロット３５２’内の展開可能針３５０’の少なくとも１個、好ましくは２個の環状アレーを含む組織の特性強化システムが含まれる。各針３５０’は個別の針収容スロット３５２’内の後退位置へ付勢していることが好ましい。各針３５０’はそれぞれ針３５０’の周りに位置し、各針３５０’の近位端に形成されたステープルカートリッジアセンブリ３２２の内部遠位面３２２ａとフランジ３５０ａ’の間に配置される複数のばね３５４’により後退位置へ付勢していることがより好ましい。針３５０’は伝導性材料で製作されることが好ましい。

ステープルプッシャー３３０の遠位部は周辺に間隔を持つフィンガー３５８’の別なリングの輪郭をさらに決め、そのそれぞれが対応する針収容スロット３５２’内に収容される。好ましくは、フィンガー３５８’も伝導性材料で製造される。この様にして、フィンガー３５８’が針３５０’と接触している場合、電気エネルギーがフィンガー３５８’から針３５０’へ伝達され得る。各フィンガー３５８’の近位端は、上記の様に手術用ステープラー３００を通して好ましくは電気エネルギー源へ延びる少なくとも一つの電力線３６０’と電気的に接触していると考えられる。

作動させる場合、ドライバーチューブ３３８を前進させてステープルプッシャー３３０を前進させると、フィンガー３５８’はさらに針収容スロット３５２’中に進み針３５０’の近位端と向かい合い、針３５０’を針収容スロット３５２’の外へ展開させる。図１２に見られる様に、針３５０’は、好ましくは、ステープルカートリッジアセンブリ３２２と床部材３２６の床表面３２６ａの間で締付けられる組織「Ｔ」の１層に貫入する。ひとたび針３５０’が完全に展開されると、適当な量の電気エネルギーを電力線３６０’とフィンガー３６８’を通って針３５０’に伝達し、組織「Ｔ」の隣接する層を相互に焼灼および／または融合することができる。図１２に見られる様に、床表面３２６ａには相互に針３５０’と併設された軸方向に配列して位置する複数の電気接触パッド３６２’が備えられることが好ましい。各接触パッド３６２’は、床部材３２６を通り、シャフト３２８を通り電気エネルギー源２５６（図４の電気エネルギー源）へ延びる少なくとも１本の電力線３６４’を経由し、電気エネルギー源と電気的に接触することが好ましい。

この様にして、ステープル３２４の環状アレーは治癒期間中に組織「Ｔ」の隣接する層を相互に機械的に保持するに必要な保持力を提供し、スポット溶接によりステープル３２４の特定の列中の隣接するステープル３２４間の間隙を埋め、その結果保持力を増大する。さらに、ステープル３２４の隣接する列間に連続する溶接スポットを形成することにより、従来の手術用ステープラーに一般的に結合している第三のステープル列を除去し、部品数と手術用ステープラーの製作組立てコストを削減することができる。

本開示の手術用ステープラーの実施態様に様々な変更を行い得ることは理解されると思われる。従って、上記の記載は制限的に解釈されるべきではなく、好ましい実施態様の例示に過ぎない。当業者は本開示の範囲と趣旨内で他の変更を考案する。

明細書に含まれ、明細書の一部を構成する付属図面は開示の実施形態を図示し、上記に示す開示の一般的な記載と以下に示す実施形態の詳細な説明と共に、開示の原理を説明するためのものである。
図１は本開示による手術用ステープラーの透視図である。図２は図１に示した手術用ステープラーのステープルカートリッジの遠位端の、一部を取り除いた拡大部分透視図である。図３はその発射装置を図示する、図１の手術用ステープラーの遠位端の、一部の側面の拡大された長さ方向の垂直断面図である。図３Ａは発射装置を図示する、本開示の別な実施形態による手術用ステープラーの遠位端の、一部の側面の拡大された長さ方向の垂直断面図である。図４は本開示の別な実施形態による手術用ステープラーの透視図である。図５は図４の手術用ステープラーの一部の側面の拡大長さ方向垂直断面図である。図６は上記の任意の一つの実施形態による取り外し可能なステープルカートリッジの透視図である。図７は本開示による手術用ステープラーの透視図である。図８は図７の手術用ステープラーのカートリッジアセンブリを通して長さ方向に見た拡大垂直断面図であり、本開示の他の実施形態によるステープル線強化システムを図示する。図９は図８の線９−９に沿った拡大部分断面図である。図１０は図８で１０で示された領域の拡大図である。図１１は図７の手術用ステープラーのカートリッジアセンブリを長さ方向に見た拡大垂直断面図であり、本開示の他の実施形態によるステープル線強化システムを図示する。図１２は図１１で１２で示された領域の拡大図である。

Claims

手術用ステープラーであって、該手術用ステープラーが、以下：
ステープルカートリッジを第一顎部の遠位端に収容するように適合されている第一顎部であって、該ステープルカートリッジは複数の手術用ステープルそれぞれを含み、ステープルカートリッジの中に形成された複数のステープルスロットを有する作業表面を含む第一顎部と、
第二顎部の遠位端にステープル床を有する第二顎部であって、手術用ステープラーの作動中はステープルカートリッジおよびステープル床を相互に接近させ得る第二顎部と、
手術用ステープルをそのステープルスロットから接近したステープル床に向けて発射するための駆動部材と、
手術用ステープラーにより修復または接合される身体組織の一つ以上の特性を強化するための身体組織の特性強化システムであって、該身体組織強化システムが、以下：
該ステープルカートリッジに搭載された複数のステープルを放出するために該手術用ステープラーを発射する前、発射後および発射と同時の少なくとも何れかに標的ステープル部位へ所定量の手術用生体適合性傷口閉鎖材料を分配するための生体適合性傷口閉鎖材料分配システムであって、該生体適合性傷口閉鎖材料をその中に収容するための少なくとも１個の容器をステープルカートリッジ中に有する該身体組織の特性強化システム、
該ステープルカートリッジ中に形成された複数の導管であって、少なくとも１個の接着材容器と連通し、そこから該ステープルカートリッジの作業表面に伸びている複数の導管、および
それぞれ先端を有する複数の展開可能な針であって、針の先端が該ステープルカートリッジの作業表面から外に伸び、該身体組織の隣接する層の少なくとも１層を貫入し、生体適合性傷口閉鎖材料を針の外部に沿って移送し、該生体組織の１つ以上の層に貫入させるようにステープルカートリッジの導管中に適合かつ配置される複数の針を有する身体組織の特性強化システム
を備えることを特徴とし、
ここで、該第一顎部がステープルカートリッジ内で摺動して配置されるように適合される駆動部材を収容する様に適合され、該駆動部材が遠位方向へ移動すると該駆動部材は生体適合性傷口閉鎖材料を複数の導管を通って容器から押出す様に適合され、該生体適合性傷口閉鎖材料を修復または接合される該身体組織中へ貫入させ、そしてここで、該複数の針が前記ステープルカートリッジ内に完全に保持される第一位置と、該複数の針の先端が前記ステープルカートリッジの前記作業表面から突出する第二位置を有することを特徴とする手術用ステープラー。
前記ステープルカートリッジがさらに
相互にステープルスロット内、および複数のステープルの一つをスロットから押出す位置に配置された複数のステープルプッシャーであって、前記駆動部材が該ステープルプッシャーをスロット内に移動させ、そして同時に所定量の生体適合性傷口閉鎖材料を針の周囲および複数の導管の外へ放出する様に適合される複数のステープルプッシャーを有することを特徴とする請求項１に記載の手術用ステープラー。
生体適合性傷口閉鎖材料分配システムがさらに前記ステープルカートリッジを通って縦方向に伸びる柔軟な内張を含み、駆動部材が該ステープルカートリッジを通って遠位方向に移動した場合、内張により該生体適合性傷口閉鎖材料と駆動部材の接触が防止されることを特徴とする、請求項１に記載の手術用ステープラー。
複数の針のそれぞれが第一位置に付勢されることを特徴とする請求項１に記載の手術用ステープラー。
前記生体適合性傷口閉鎖材料がタンパク質由来のアルデヒド系接着材を含む接着材であることを特徴とする請求項１に記載の手術用ステープラー。
前記生体適合性傷口閉鎖材料がアルブミン／グルタルアルデヒド材料を含む接着材であることを特徴とする請求項５に記載の手術用ステープラー。
前記生体適合性傷口閉鎖材料がシアノアクリレート系材料から構成される接着材であることを特徴とする請求項５に記載の手術用ステープラー。
前記生体適合性傷口閉鎖材料が組織封入剤であることを特徴とする請求項１に記載の手術用ステープラー。
前記組織封入剤が合成ポリエチレングリコール系ハイドゲル材料から構成されることを特徴とする請求項８に記載の手術用ステープラー。
生体適合性傷口閉鎖材料が止血剤であることを特徴とする請求項１に記載の手術用ステープラー。
前記複数の導管が１つ以上の横方向に間隔を空けたステープルスロットの列に隣接、またはその間に配列するように配置されることを特徴とする、請求項１に記載の手術用ステープラー。
複数の展開可能な針のそれぞれが、手術用ステープラーを発射後に複数の展開可能な針のそれぞれを前記ステープルカートリッジ内に引き戻すための後退要素を備えることを特徴とする請求項１に記載の手術用ステープラー。
手術用ステープラー内に取り外し可能に収容される様に形成される手術用ステープルカートリッジであって、該ステープルカートリッジは、以下：
作業表面と、
該作業表面内に形成された、横方向に間隔を空けた１個以上のステープルスロット列と、
それぞれ該ステープルスロット内に配置され、隣接する身体組織層を互いに機械的に固定する複数の手術用ステープルと、
該手術用ステープラーにより修復または接合される身体組織の一つ以上の特性を強化する組織の特性強化システムであって、該組織の特性強化システムは修復または接合される身体組織を非機械的に強化する様に形成され、組織の特性強化システムは、以下：
該手術用ステープラーを発射する前、発射する後および発射中の何れかの間に、該ステープルカートリッジに搭載した複数のステープルを放出し、所定量の手術用生体適合性傷口閉鎖材料を目的とするステープル位置へ分配するための傷口閉鎖材料分配システムであって、該組織の特性強化システムは該生体適合性傷口閉鎖材料を収容するために該ステープルカートリッジ内に配置された少なくとも１個の容器を有する傷口閉鎖材料分配システムと、
該ステープルカートリッジ内に形成された複数の導管であって、該複数の導管が少なくとも１個の接着材容器からステープルカートリッジの上面へ伸びる複数の導管と、
それぞれ先端を有する複数の展開可能な針であって、該針はカートリッジと導管内に配置され、それにより、針の先端が該ステープルカートリッジの作業表面から外へ伸び、身体組織の少なくとも隣接する１層を貫入し、該生体適合性傷口閉鎖材料を該針の外部に沿って移送し、該身体組織の１以上の層を貫入する複数の展開可能な針を有する組織の特性強化システムを含むことを特徴とし、
ここで、該第一顎部がステープルカートリッジ内で摺動して配置されるように適合される駆動部材を収容する様に適合され、該駆動部材が遠位方向へ移動すると該駆動部材は生体適合性傷口閉鎖材料を複数の導管を通って容器から押出す様に適合され、該生体適合性傷口閉鎖材料を修復または接合される該身体組織中へ貫入させ、そしてここで、該複数の針が前記ステープルカートリッジ内に完全に保持される第一位置と、該複数の針の先端が前記ステープルカートリッジの前記作業表面から突出する第二位置を有することを特徴とする、手術用ステープルカートリッジ。