JP4297903B2 - 流体分与毛細管を備えた吻合ステープル - Google Patents

Description

（背景）
（１．技術分野）
本開示は、管状体構造の吻合を実施するために使用される外科手術用ステープルに関し、より詳細には、毛細管を備える外科手術用ステープルに関し、その外科手術用ステープルは、その外科手術用ステープル上に配置され、そのステープルの変形の際に結合剤または他の医薬品を放出するように設計される毛細管を備える。

（２．関連技術の背景）
吻合は、２つの組織（例えば、脈管および管状器官）を、それらの間の流体連通のために結合するための外科手術手順である。一般に、吻合手順は、２つの主要な型に分類され得、それらは冠状動脈バイパス移植（ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ ｂｙｐａｓｓ ｇｒａｆｔ）（ＣＡＢＧ）手順および胃腸外科手術手順である。ＣＡＢＧ手順は、血液供給が１つ以上の冠状動脈の閉塞または狭窄により損なわれた、損傷した心筋または虚血性心筋への血液流れを回復する。胃腸吻合手順（例えば、結腸の下部前方切除）は、結腸癌、憩室性疾患、胃腸の出血、炎症性腸疾患、腸ポリープおよ大腸閉塞を軽減するように設計される。

ＣＡＢＧ手術を実施するための１つの方法は、伏在静脈（または体の他の場所からの他の静脈脈管または動脈脈管）を採取すること、および生存動脈（例えば、大動脈）からのバイパス移植片としてのその伏在静脈を、閉塞または狭窄の冠状動脈下流へ接続することを含む。このような手順は、代表的には、体の残部の全体の循環を維持しつつ、心拍が停止されることを必要とする。心臓麻痺性流体（例えば、塩化カリウム（ＫＣｌ））が心臓の血管に送達され、心筋層を麻痺させる。心臓麻痺性流体は、上行大動脈に挿入されたカテーテルにより、冠状動脈を通って心筋層に注入される。あるいは、心臓麻痺性流体は、患者の首に接近された、内頸静脈に位置決めされたカテーテルによって、逆行する様式で、冠状静脈を通って注入される。このような手順は、多数のカテーテルの、心臓に隣接する血管の中への導入を必要とし、これは、所望の脈管が適切に位置決めされ、かつ接近されることを必要とする、複雑な手順である。ガイドワイヤおよびカテーテルの進行は、適切な配置を決定するために綿密にモニタリングされねばならない。さらには、カテーテルの導入は、後で閉じられねばならない穿刺を血管に形成し、そしてカテーテルが通らねばならない血管の内壁への外傷の増加したリスクが存在する。

あるいは、このＣＡＢＧ手順は、心臓を鼓動させつつ実施され得る。開胸を通して実施される場合、このような手順は、今や一般的に最小侵襲直接冠状動脈バイパス（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｄｉｒｅｃｔ ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ ｂｙｐａｓｓ）（ＭＩＤＣＡＢ）と呼ばれる（胸骨切開を通して実施される場合、この手順は、一般に開放冠状動脈バイパス（ｏｐｅｎ ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ ｂｙｐａｓｓ）（ＯＰ−ＣＡＢ）と呼ばれる）。外科手術用機器は、心臓を安定化させ、そして移植手順の間、冠状動脈を通る血液流れを制限するために使用される。特別な患者管理が、鼓動する心臓に対して実施される手順（例えば、心周期における特定の段階（例えば、心拍の間）で発生するための同期手順）に与えられねばならない。

ＣＡＢＧ手順を実施するために、採取された脈管セグメント（例えば、伏在静脈）が端部対側面吻合により冠状動脈に移植される。代表的には、縫合糸が、脈管セグメントを移植するために使用される。しかしながら、従来の縫合は、最小侵襲手順（例えば、窓アプローチ）の使用により複雑化され、例えば、外科手術部位への限定された接近および低下した視界は、外科医の、手作業で移植片に縫合糸を付与する能力を妨げ得る。さらには、心臓が鼓動したままＣＡＢＧ手順が実施されている場合には、手作業で縫合することは困難であり、時間がかかる。なぜなら、この縫合は、心拍と同期されねばならないからである。

開胸ＣＡＢＧ手術または非開胸ＣＡＢＧ手術のいずれかの間の脈管吻合を作成する困難さを低減するために、バイパス移植片または動脈と、大動脈または心臓の他の脈管との間の確実な端部対側面吻合または端部対側面吻合を作製するための迅速な手段を提供することが望ましい。吻合手順をはかどらせ、かつ改善することへの第１のアプローチは、ステープル留め技術を通してであった。ステープル留め技術は、組織結合をより速くかつより確実にするために、多くの異なる領域の手術において成功裏に用いられてきた。ステープル留め技術における最大の進歩は、以下に記載されるように、胃腸手術の領域においてである。

吻合ステープラーは、種々の動脈バイパス手順および胃腸手順のための端部対端吻合、側面対側面または端部対側面吻合に対して一般に使用されている。ステープルまたはファスナーのアレイを組織に付与するための外科手術用ステープル留めデバイスは、当該分野で周知である。例えば、ステープルの環状のアレイを付与するための外科手術用ステープル留めデバイス、および吻合リング（ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ ｒｉｎｇ）の供給を通して外科的吻合を完成させるためのデバイスは、胃手術および食道手術、例えば、端部対端、端部対側面、または側面対側面の様式で代表的には形成される古典的な胃の復元または改変された胃の復元において公知である。機器のいくつかの例は、２００３年３月１３日に出願された、「ＡＮＡＳＴＯＭＯＳＩＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題する、共有に係る米国出願第１０／３８８，９６９号、２００３年４月１５日に出願された、「ＡＮＡＳＴＯＭＯＳＩＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題する、共有に係る米国出願第（代理人処理番号：［２４７４ＣＩＰ２（２０３−２４５４ＣＩＰ２）］、２００２年７月８日に出願された、「ＡＮＡＳＴＯＭＯＳＩＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」と題する、共有に係る米国出願第１０／１９１，５９９号および２００２年５月３１日に出願された、「ＥＮＤ−ＴＯ−ＥＮＤ ＡＮＡＳＴＯＭＯＳＩＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題する、共有に係る米国出願第１０／１６０，４６０号に示され、かつ記載され、これらのすべての内容が本明細書中で参考として援用される。これらのデバイスは、一般に、ファスナー（例えば、ステープル）の円形アレイおよびアンビル部材を備える。これらのステープルは、そのアンビル部材に対して変形され、吻合を完了する。

胃腸の手術における使用において、上記アンビルは、器官の腔（例えば、胃、食道、または腸）内に位置決めされ、そして組織がこのアンビル部材の周辺で引かれ、そして例えば、巾着紐縫合糸、リング機構などにより結さつされる。このステープラーアセンブリは、次いで、その腔の反対側の端部内に位置決めされ、そして組織はステープルアレイの上にステープラーアセンブリの周辺に引かれ、そしてまた結さつされる。この時点で、組織は、そのアンビルとそのステープラーアセンブリとの間に位置決めされる。このアンビルは、代表的には、ゆっくりと退却され（または進められ）、そのステープルの変形の前に、通常は、蝶ナットおよびウォームギャーアセンブリによって２つの組織の片割れを近付け、そのウォームギャーアセンブリは、その組織をそのアンビルとそのステープラーアセンブリとの間に保持するために、外科医がそのアンビルをステープルアレイに向かって整然と進めることを可能にする。多くの先行技術デバイスはまた、そのアンビルがステープラーアセンブリの近接する発射位置にいつ着いたかを外科医に知らせる視覚的な表示器を提供する。外科医は、次いで、安全装置を解除し、そのアンビルに対してステープルを変形させる。そのステープルがステープラーアセンブリから放出されたときに、円形のナイフが、代表的には、ステープルの付与に続き、吻合部位の不要な組織を摘出する。この機器は、次いで、その器官の腔から取り除かれる。

各吻合が、血液のための滑らかな開いた流路を提供し、しかもその結合が完全に漏れがないことが必須であるので、多くの場合、ひとたびその部位が試験されたときに検出される任意の漏れを塞ぐための吻合の再縫合に対する頻繁な必要性が存在する。漏れは、多くの因子に帰され得るが、そのうちの１つは吻合の後でのステープルに沿った組織の滑りである。共有に係る米国特許第１０／１６０，４６０号は、吻合の間の使用のために設計され、吻合後の２つの管腔脈管の間の滑りを防止するよう設計されている保持リングまたはストラップを記載する。このリングは、その外科手術用機器が発射され、その外科手術用ファスナーが開放されたあとで、２つの管腔脈管の間の確実で一貫した吻合を維持する。

しかしながら、従来の手順および最小侵襲手順の両方の間で、組織の滑りに起因する漏れの可能性を低下させる遠隔吻合を実施するための改良された外科手術用機器および方法に対する、継続する必要性が存在する。

（要旨）
本開示は、２つの組織の吻合に伴う使用のための外科手術用ファスナーに関する。この外科手術用ファスナーは、ほぼＬ字型であり、ベース脚および直立脚を備える。このベース脚は、選択的に変形可能であり、そして組織を継ぎ合せるための外傷性先端部を備え、その直立脚は、好ましくは組織に対して無外傷的に延びる爪（ｐｒｏｎｇ）を備える。この外科手術用ファスナーはまた、このベース脚の上に配置される毛細管を備え、この毛細管は、その毛細管に規定される、液体を保持するためのレザバーを有する。この毛細管（単数または複数）は、吻合部位にこの液体を分与するために、外科手術用ファスナーの変形の際に破断されるように設計される。多くの異なるステープルデザインが、その変形可能部分に配置される１つ以上の毛細管とともに使用され得、その変形可能部分は変形の際に破断し、その中に配置される液体を放出するように設計されることが想定される。

１つの実施形態では、上記レザバー内の液体は、結合剤、医薬品、および／または治療剤を含む。好ましくは、この医薬品または治療剤は、抗凝血薬、生体接着剤、凝血薬；抗体、消毒液、抗炎症性医薬、炎症性医薬；免疫刺激剤、抗ウイルス剤および／または抗拒絶性医薬を含む。この結合剤は、好ましくは、硬化後に組織に接着する材料から作製される。本開示から理解されるように、このステープルデザインは、結合剤が正確にそして効率的に吻合部位に送達されることを可能にし、このことが組織間のより良い吻合を促進し得、治癒を促進し得、組織対組織部位での漏れを低減し得、そして感染を低減し得る。

別の実施形態では、上記レザバーは、一連のチャンバを備え、そのチャンバは、各々、その中に配置される液体を含み、この液体は結合剤、医薬品、および治療剤からなる群より選択される
さらに別の実施形態では、上記外科手術用ファスナーは、第１の毛細管および第２の毛細管を有するベース脚を備え、これら第１の毛細管および第２の毛細管は、変形の際に、逐次破断するよう設計される。この第１の毛細管は、医薬品を含み得、この第２の毛細管は結合剤または他の薬剤を含み得ることが想定される。好ましくは、これらの毛細管は、上記外科手術用ファスナーのベース脚に沿って、半径方向に配置される。

本開示はまた、２つの組織の間の吻合を実施するための外科手術用機器に伴なう使用のための外科手術用ファスナーに関する。この外科手術用機器は、外科手術用ファスナーのアレイを支持するための選択的に係合可能な充填ユニット（例えば、１回使用の充填ユニット、すなわち「ＳＵＬＵ」）および該外科手術用ファスナーの変形を開始するためのアクチュエーター（ハンドル）を備える。この外科手術用ファスナーの各々は、ベース脚および直立脚を備える。このベース脚は、選択的に変形可能であり、そして組織を継ぎ合せるための先端部を備える。少なくとも１つの毛細管が、この毛細管に配置され、液体（例えば、結合剤、医薬品、および／または治療剤）を保持するための、そこに規定されたレザバーを備える。これらの毛細管の各々が、変形の際に、その吻合部位にこの液体を分与するために破断される。

本発明の他の目的および他の特徴は、添付される図面と関連して考慮される以下の詳細な記載から明らかとなる。しかしながら、それらの図面は、例示だけのために意図され、本発明の限界の定義として意図されないことが理解されるべきである。

主題の外科手術用ファスナーの実例となる実施形態は、本明細書中で、以下の図面を参照して記載される。

（詳細な説明）
本明細書中で開示される外科手術用ファスナーの好ましい実施形態は、冠状動脈バイパス手順のために使用される外科手術用機器によって記載され、ここで脈管吻合は、採取された脈管（例えば、伏在静脈）の断面を結合することにより作製され、冠状動脈（例えば、左前下行動脈（「ＬＡＤ」））における閉塞をバイパスする。あるいは、本明細書中で開示される外科手術用機器はまた、他の管腔体構造（例えば、結腸切除）の吻合を実施する際に利用され得る。

後に続く図面および説明において、用語「近位の」とは、従来どおりに、使用者により近い、その装置の端部をいい、一方、用語「遠位の」とは、使用者からより遠い端部をいう。

ここで、類似の参照番号が類似または同一の要素を示す図面を詳細に参照して、本開示に従う外科手術用ファスナー２００に伴う使用のための機器の１つの実施形態が、図１によって示され、そして図１では外科手術用機器１０として示される。以下により詳細に説明されるように、外科手術用機器１０は、２つの主要な構成要素、つまりアクチュエーターアセンブリ２０および使い捨て充填ユニット（「ＤＬＵ」）または１回使用の充填ユニット（「ＳＵＬＵ」）１００を含み、それらは、それらの内部作業構成要素とともに、機械的に協同して、外科手術用ファスナー２００を変形させ、２つの脈管（例えば、伏在静脈３２０および大動脈３１０）の間の吻合を完成させる（図８）。外科手術用機器１０は、好ましくは、外科手術用ファスナー２００のアレイを変形させるよう設計される。

アクチュエーターアセンブリ２０は、近位端部２４、遠位端部２２、およびアクチュエーターアセンブリ２０の内部作業構成要素を保存するためにそれらの間に規定されるハウジング２６を備える。好ましくは、プレート９０は、組み立てられたときに、アクチュエーターアセンブリ２０の内部構成要素を覆う。アクチュエーターアセンブリ２０はまた、外科手術用機器１０の発射を開始するハンドル１２、およびＳＵＬＵ １００をアクチュエーターアセンブリ２０に充填するためのばね押しつまみタブ（ｓｐｒｉｎｇ−ｌｏａｄｅｄ ｔｈｕｍｂ ｔａｂ）３０を備え、それらの両方が、以下により詳細に説明される。好ましくは、ハンドル１２は、その機器の操作の間、使用者の手により快適に握られるよう輪郭を描かれ、配置される人間工学的表面を備える。

本明細書中の目的のために、外科手術用機器１０の一般的操作特徴だけが記載される。しかしながら、外科手術用機器１０の内部作業構成要素は、２００３年４月１５日に出願された、「ＡＮＡＳＴＯＭＯＳＩＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題する、共有に係る米国出願第（代理人処理番号：［２４７４ＣＩＰ２（２０３−２４５４ＣＩＰ２）］により詳細に記載され、これにより、その内容は、その全体が、本明細書中に参考として援用される。

図４Ａおよび４Ｂに最もよく示されるように、ＳＵＬＵ １００は、第１の退却スリーブ（ｒｅｔｒａｃｔｉｎｇ ｓｌｅｅｖｅ）１１０および第２の退却スリーブ１２０を備え、これらのスリーブは、協働してファスナー２００を変形させ、伏在静脈３２０を大動脈３１０に、流体連通に確実に締める（図１１を参照）。より詳細には、退却スリーブ１１０は、その近位端部に置かれる円形のリップ１１２およびその反対の端部に置かれる半円形のアンビル１１８を備える。第１の退却スリーブ１１０の移動は、外科手術用ファスナー２００を変形させる。第２の退却スリーブ１２０の移動は、外科手術用ファスナー２００を開放する。ＳＵＬＵ １００およびアクチュエーターアセンブリ２０の相互協働関係に関連する操作の詳細は、共有に係る米国特許第１０／１６０，４６０号に関してより詳細に記載され、この全体の内容が、これにより、本明細書中で参考として援用される。本明細書中の目的のために、ＳＵＬＵ １００およびアクチュエーターアセンブリ２０の作業特徴の限られた議論のみが保証される。

図４Ｂで最も良く理解されるように、タブ３０の移動は、作動アセンブリの遠位端部の第１のレトラクタ８０内に配置される送り装置８６および８８を、露出させる。送り装置８８および８６は、それぞれ、第１および第２の退却スリーブ１１０および１２０を受け取るように設計される。より詳細には、送り装置８６は、形状がほぼ円形であり、第２の退却スリーブ１２０の外部リップ１２２を受け取るように設計される。送り装置８８は、同様に、形状が円形であり、第１の退却スリーブ１１０の外部リップ１１２を受け取る。

ＳＵＬＵ １００は、次いで、リップ１１２を送り装置８８内に置き、リップ１２２を送り装置８６内に置くことにより、アクチュエーターアセンブリ２０内に充填される。リップ１２２は、送り装置８６の遠位端部の近くに位置決めされ、このことがリップ１２２、および従って第２の退却スリーブ１２０が、独立にその第１の退却スリーブから動くことを可能にし、変形後外科手術用ファスナーを放出する。ひとたび、ＳＵＬＵが、送り装置８６および８８内に位置決めされると、つまみタブ３０は、放出され、ＳＵＬＵ １００をアクチュエーターアセンブリ２０内で固定する。

上で言及されたように、アクチュエーターアセンブリ２０の作動の際に、第１のレトラクタ８０は、第１の退却スリーブ１１０を退却させ、このことが今度は、外科手術用ファスナー２００を変形させる。より詳細には、第１のレトラクタ８０の近位方向の移動は、第１の退却スリーブ１１０および第２の退却スリーブ１２０の両方を、ＳＵＬＵ １００の端部で、付勢棹（ｂｉａｓｉｎｇ ｐｏｓｔ）１０２に対して、近位方向に動かす。結果として、アンビル１１８は、外科手術用ファスナー２００の遠位端部２３５を、ＳＵＬＵに置かれる一連の対応する支持滑り止め（ｂｒａｃｅ）１３７に向かって、上方向かつ近位方向に変形する。アンビル１１８の円弧様の遠位端部は、外科手術用ファスナー２６０を、第１の退却スリーブ１１０の収縮の際に、上方向かつ近位方向に変形させる。図１０Ａは、外科手術用ファスナー２００の、２つの管腔構造３２０および３１０を通る、生じる変形を図示する。

好ましくは、外科手術用ファスナー２００の反対の端部２３５および２３０は、図１０Ｂに最も良く示されるように、互いに対して角度αで変形する。このことは、端部２３５を、滑り止め１３７の近位方向に変形させる。好ましくは、滑り止め１３７は、テーパー状の断面を有し、変形の間、端部２３０から半径方向に外科手術用ファスナー２００の端部２３５をさらに変形させる。

図２および３で最も良く理解されるように、外科手術用ファスナー２００は、ほぼＬ字型を有し、ベース脚２２０および上向きに延びる支持脚２１０を備える。好ましくは、ベース脚２２０は、外科手術用ファスナー２００の変形の際に、伏在静脈３２０および大動脈３１０に貫入するように十分形作られる遠位端部２３５を備える。上向きに延びる支持脚２１０は、旋回点２１５でベース脚２２０に結合され、大動脈３１０に貫入し、吻合の後で適所に外科手術用ファスナー２００を固定するように設計されたその自由端部に配置される、内側に延びる爪２３０を備える。旋回点２１５はまた、外科手術用ファスナー２００の変形を促進する浮き彫りまたは鋳造部分（示されず）を備えるような寸法にし得ることが想定される。

凸部２２５は、ベース脚２２０と支持脚２１０との間に内側へ突出し、好ましくは、以下により詳細に説明されるように、ベース脚２２０と協働して、吻合のあとで大動脈３１０に対して伏在静脈３２０を流体連通に保持するような十分な寸法にされる。外科手術用ファスナー２６０が、特定の目的に依存して、ＳＵＬＵに異なるパターン／アレイで配置され得ることが想定される。

外科手術用ファスナーはまた、ベース脚２２０に沿って伸びる毛細管２５０ａを備える。毛細管２５０ａは、結合剤２５５を中に保持するよう設計された内部レサバーを備える。用語「結合剤」は、本明細書中では、流体およびゲル（例えば、ヒドロゲルおよびゼラチン）を含むと定義され、結合剤は、圧縮下で２つの組織を一緒に結合する能力を有する。理解され得るように、特定の目的に依存して、異なる結合特性（例えば、強度、（その結合剤の生分解性に関連するような）持続時間、粘着性、硬化属性など）を有する、異なる結合剤が用いられ得る。

毛細管２５０ａが、特定の目的に依存して（例えば、混合の際に活性化するよう設計される）、１つ以上の結合剤２５５（または他の医薬品）を含む１つ以上のレザバー２５７ａ〜２５７ｃを備え得ることが想定される。いくつかの例では、１つより多い毛細管（例えば、２５０ｂ）を利用することが望ましくあり得る。さらに、毛細管２５０ａのうちの１つ（または、１個の毛細管システムにおいてはレザバー２５７ａ〜２５７ｃのうちの１つ）が、結合剤２５５を含み得、そして別（例えば、２５０ｂ）が、さらなる結合剤または他の医薬品または治療剤（例えば、抗凝血薬、生体接着剤（例えば、ポリマーベースの生体接着剤、コポリマーベースの生体接着剤、有機化合物、バーナカル（ｂａｒｎａｃｌｅ）ベースの生体接着剤、植物ベースの生体接着剤、プロゲステロンベースの生体接着剤など）、凝血薬；抗体、消毒液、抗炎症性医薬、炎症性医薬（以下により詳細に説明されるように、これはシールを確実にするのに役立ち得る）；免疫刺激剤、抗ウイルス剤および／または抗拒絶性医薬）を含み得る。

毛細管（単数または複数）は、外科手術用ファスナー２００の変形の際に破断し、それによって各外科手術用ファスナーの真上に、そして各外科手術用ファスナーに沿って、結合剤を放出するように設計される。好ましくは、その毛細管は、その長さに沿って複数の位置で破断し、外科手術用ファスナー２００に沿って結合剤をより均質に分散させる。その毛細管がその長さに沿って複数の位置で逐次的に破断し、このことが結合剤および／または他の医薬品の逐次混合を可能にすることもまた想定される。

図１０Ａ〜１１に最も良く図示されるように、設計によって、毛細管２５０は、外科手術用ファスナー２００の変形の際に、同時に破断するよう設計される。理解され得るように、このことは、その２つの組織の間で、その外科的ファスナーのベース脚２２０に沿って、結合剤が分散することを可能にする。好ましくは、結合剤２５５は、すばやく硬化し、組織の穴をあけられた領域をシールすること、および外科手術用ファスナー２００をその組織に固定し滑りを防ぐことの両方をおこなう。上で言及されたように、結合剤２５５は、治癒を促進し、そして／または吻合部位のまわりの感染の可能性を低下させる、医薬品および接着剤の組成物であり得る。加えて、硬化の際にわずかに膨張して、発射のあとで穴をあけられた組織のシールを助長する結合剤２５５が用いられ得ることが想定される。

上で言及され、図１０Ａおよび１１で最も良く理解されるように、この外科手術用ファスナーの凸部２２５は、ベース脚２２０と支持脚２１０との間で内側に突出し、吻合の後、大動脈３１０に対して伏在静脈３２０を流体連通に保持する。より詳細には、外科手術用ファスナー２００の変形の後に、凸部２２５は、大動脈３１０に対して不変の圧力を示し、２つの組織３１０および３２０を、互いに密な接合へ圧搾するよう設計される。

外科手術用ファスナー２００が、２つの組織３１０と３２０との間の吻合を増強するための他の形状、またはより従来の形状であり得ることが想定される。例えば、図。

保持リングまたはストラップもまた利用されて、ＳＵＬＵ １００が発射され外科手術用ファスナー２００が放出された後に、２つの管腔３１０および３２０の間の一定の吻合を維持し得る（図１３を参照のこと）。より詳細には、保持リングは、そのリングの周りで半径方向に形成される、一連の互い違いのループおよび弓形の部分を含む。各ループは、その中にアパーチャを規定し、このアパーチャは、外科手術用ファスナー２００の遠位端部２２３５を受取るように寸法決めされる。保持リングおよびストラップのいくつかの例は、米国特許出願第１０／１６０，４６０号に開示され、その全体の内容が、これにより本明細書中で参考として援用される。

ここで外科手術用機器１０の操作、および特に、図５〜１０Ｂに詳細に示されるようなＳＵＬＵ １００の操作を詳細に見てみると、伏在静脈３２０がひとたび採取されると、使用者は、自由端部３２２をＳＵＬＵ １００の開口部１３３へ挿入し、（外科手術用鉤または把持器を介して）自由端部３２２をＳＵＬＵ １００の遠位端部に向かって引張る。使用者は、次いで伏在静脈３２０を、ＳＵＬＵ １００のアンビル１１８を越えて外転し、その結果、伏在静脈３２０の自由端部３２２が、外科手術用ファスナー２００の端部２３５により保持される。伏在静脈３２０の外転は、任意の適切な公知の機器および／または技術によって（例えば、把持器を使用することによって）達成され得る。

伏在静脈３２０の残りの部分は、好ましくは、図６および７に示されるように、伏在静脈３２０の大動脈３１０への挿入を促進するために、機器１０から離れて位置決めされる。使用者は、次いで、複数のファスナー２００の各々の遠位端部２３５および伏在静脈３２０の外転された端部分３２２が十分に切り口３１２の中に、そして切り口３１２を通して挿入されるように、ＳＵＬＵ １００の端部を、大動脈３１０のに切り口３１２の中に挿入する（図７および８）。図８の拡大図で最も良く見られるように、各外科手術用ファスナー２００の支持脚２１０、凸部２２５および爪２３０は、切り口３１２の外側に留まる。この機器は、発射のためにここで事前設定される。

ハンドル１２が使用者によって押し下げられると、それは、最終的にレトラクタ８０を近位方向に動かし、第１の退却スリーブを退却させ、このことが、今度は、図９〜１０Ｂに示されるように、外科手術用ファスナー２００を変形させる。より詳細には、第１のレトラクタ８０の近位方向の移動は、第１の退却スリーブ１１０および第２の退却するスリーブ１２０の両方を、付勢棹（ｂｉａｓｉｎｇ ｐｏｓｔ）１０２に対して近位方向に動かす。結果として、アンビル１１８は、外科手術用ファスナー２００の遠位端部２３５を、上向きにかつ滑り止め１３７に向かって近位方向に変形させる。同時に、大動脈３１０は、わずかに近位方向に押され、延びる爪２３０は貫入し、大動脈３１０を図１０Ａで最もよく見られるような位置に保持する。上で言及されたように、外科手術用ファスナー２００の反対側の端部２３５および２３０は、互いに対して角度αで変形し、このことが端部２３５をすべり止め１３７を通りすぎて近位方向に変形させる。図１２は、完成した吻合を示す。

使用において、外科手術用機器１０は、脈管吻合の性能を助長し、そして脈管の手作業の縫合の必要性を排除および／または最小にする。本明細書中に記載される使用は、鼓動する心臓で実施される脈管吻合によって示されるが、本明細書中で開示される外科手術用機器１０および外科手術用ファスナー２００は、本明細書中の範囲から逸脱することなく、他の管状体構造または管腔体構造の吻合を実施する際に使用され得る。例えば、外科手術用機器１０は、心臓を停止することなく、胸骨正中切開または他の大きな切り口を用いる従来の開放ＣＡＢＧ手順において使用され得る。あるいは、胸郭の「窓」手順が、心臓への接近を達成するために使用され得る。この「窓」アプローチは、より小さい切開およびリブのより少ない変位を含み、それ故に、患者にとってそれほど外傷性ではない。このアプローチのために、従来の外科技術が使用され、胸腔に接近するための切開の位置を決定する。

心臓への接近を得るために、切り口が作製された後で、外科手術用レトラクタアセンブリが使用され、その切り口の場所でリブを隔て得る。具体的には、そのレトラクタアセンブリは、ベースに置かれ、胸腔に十分に大きい開口部が規定されて心臓への直接の接近が提供されるまで、肋骨を退却させるために使用される。例えば、胸骨および第四肋骨および第五肋骨が裂かれ、窓が作成され得る。肋骨を広げる他の配置物および／または胸骨から離れた個々の肋骨を選択的に切断する他の配置物もまた、特定の手順のために利用され得る。

ひとたび、心臓への所望の接近が達成されると、移植片脈管（例えば、伏在静脈３２０）が切り開かれ、脚から採取され、そしてその脈管の自由端部が露出される。閉塞した冠状動脈（例えば、ＬＡＤ３１０）が、次いで伏在静脈３２０移植片を受取るために用意される。心臓は、心膜を通る牽引縫合によるか、または外科スタッフにより保持されるかまたは固定された配向でベース（例えば、レトラクタアセンブリのベース）に留められた心臓操作機器を用いた操作のいずれかにより、所望の配向で位置決めされる。大動脈３１０を通る血流は、心肺のバイパスおよび心臓周囲の冷却により制限され得る。あるいは、減衰機器が、大動脈３１０に直接適用され得、血液流れを制限し、大動脈３１０近傍の心臓の動きを低下させ得る。

外科手術用ファスナー２００の変形後のハンドル１２の連続的な移動は、第２の退却スリーブ１２０を、送り装置８６内で第１の退却スリーブ１１０に対して、動かす。第２の退却スリーブ１２０の近位方向の移動は、変形後の外科手術用ファスナー２００を放出する。この外科手術用ファスナーの放出に関するより詳細な説明は、米国特許出願第１０／１６０，４６０号に開示され、その内容の全体がこれにより本明細書中で参考として援用される。

図１４〜１７は、本明細書中で開示される、端部対端部吻合に伴なう使用のためのステープルを示す。より詳細には、使用者は、第１の腔構造（例えば、腸管）の自由端部３２２をＳＵＬＵの開口部１３３に挿入し、そして外科手術用鉤または把持器を介して、自由端部３２２をＳＵＬＵ １００の遠位端部に向かって引く。使用者は、次いで、第１の腔構造３２０を、自由端部３２２が、外科手術用ファスナー２００の端部２３５により保持されるように、ＳＵＬＵ １００のアンビル１１８を越えて外転させる（図１４を参照のこと）。第１の腔構造３２０の外転は、任意の適切な公知の機器および／または技術により（例えば、把持器を用いることにより）達成され得る。第１の腔構造３２０は、好ましくは、図１５で最も良く見られるように、第１の腔構造３２０が凸部２２５の近位に存在するように、ベース脚２２０の全長にわたって外転する。

第１の腔構造３２０は、次いで、縫合または他の従来の手段により、あるいはＳＵＬＵ １００に配置されるさらなる固定機構（示されず）によって、ＳＵＬＵ １００の遠位端部に固定され得る。使用者は、次いで、複数のファスナー２００の各々の遠位端部２５５および第１の腔構造３２０の外転された端部分３２２が十分に端部３１２の中に挿入されるように、ＳＵＬＵ １００の端部および第１の腔構造３２０を、第２の腔構造３１０の中に挿入する（図１５）。各外科手術用ファスナーの支持脚２１０、凸部２２５および爪２３０は、開口部３１２の外側に留まる。この機器は、ここで発射のために事前設定される。

上に記載されたのと全く類似の様式で、ハンドル１２が使用者によって作動されると、それは、最終的に第１の退却スリーブ１１０を退却させるために、レトラクタ８０を近位方向に動かし、このことが、今度は、図１６に示されるように、外科手術用ファスナー２００を変形させる。より詳細には、第１のレトラクタ８０の近位方向の移動は、第１の退却スリーブ１１０および第２の退却スリーブ１２０の両方を、付勢棹（ｂｉａｓｉｎｇ ｐｏｓｔ）１０２に対して近位方向に動かす。結果として、アンビル１１８は、外科手術用ファスナー２００の遠位端部２３５を、上向きにかつ滑り止め１３７に向かって近位方向に変形させる。同時に、大動脈３１０は、わずかに近位方向に押され、延びる爪２３０は貫入し、大動脈３１０を図１６で最もよく見られるような位置に保持する。上で言及されたように、外科手術用ファスナー２００の反対側の端部２３５および２３０は、互いに対して角度αで変形し、このことが端部２３５をすべり止め１３７を通りすぎて近位方向に変形させる。図１７は、完成した吻合を示す。

上に言及されたように、第１のレトラクタ８０は、第１の退却スリーブ１１０を退却させ（図２１）、このことが、今度は、外科手術用ファスナー２６０を、図２１Ｂおよび２１Ｄに示されるように、変形させる。より詳細には、そして図２１Ｂに最も良く示されるように、第１のレトラクタ８０の近位方向の移動は、付勢棹（ｂｉａｓｉｎｇ ｐｏｓｔ）１０２が、細長い歯止め６５の端部６９に接触するまで、第１の退却スリーブ１１０および第２の退却スリーブ１２０の両方を付勢棹（ｂｉａｓｉｎｇ ｐｏｓｔ）１０２に対して近位方向に動かす。結果として、アンビル１１８ａおよび１１８ｂは、外科手術用ファスナー２６０の遠位端部２６９を、それぞれ、上向きにかつ滑り止め１３７ａおよび１３７ｂに向かって近位に変形させる：すなわち、弓形様の遠位端部１８４ａおよび１８４ｂが、第１の退却スリーブ１１０の退却の際に、外科手術用ファスナー２６０を上向きにかつ近位方向に変形させる。同時に、第２の腔構造３１０は、わずかに近位方向に押され、延びる爪２６７は貫入し、第２の腔構造３１０を図２２Ａで最もよく見られるような位置に保持する。図２６は、２つの腔構造３２０および３１０を通る、クリップ２６０の生成する変形を図示する。

支持チャネル１１９ａおよび１１９ｂの、それぞれ、反対側の端部１８６ａ、１８６ｂおよび１８４ａ、１８４ｂの半径方向に食い違った配向は、外科手術用ファスナー２６０の反対側の端部２６７および２６９を、図２１Ｄで最も良く示されるように、互いに対して角度αで変形させることが予想される。このことは、端部２６９を滑り止め１３７ａおよび１３７ｂの近位で変形することを可能にする。好ましくは、滑り止め１３７ａおよび１３７ｂは、変形の間、外科手術用ファスナー２６０の端部２６９を端部２６７から半径方向に変形させるためのテーパー状の断面を有する。

本明細書で開示される外科手術用ファスナー２６０はまた、鈍くかつ変形の間に腔構造３２０または３１０に貫入しない端部２６９を備え得ることが予想される。理解され得るように、このことは、使用者にそれほど外傷性でない吻合を実施する選択肢を提供する。

図１８Ａ〜１８Ｄは、変形したときに、中から結合剤を追い出す１つ以上の毛細管を備え得る種々の外科手術用ファスナーのための配置を示す。

上の記載から、そして種々の図面を参照して、当業者は、本開示の範囲を逸脱することなく、特定の改変もまた、本開示になされ得ることを理解する。例えば、特定の目的に依存して、または特定の結果を達成するために、毛細管２５０を、外科手術用ファスナー２００上の異なる位置に位置決めすることが好ましくあり得る。さらに、１つ以上の外科手術用ファスナーの端部の少なくとも１つは、組織に穴をあけるための複数の先端部を備え得る。加えて、外科手術用ファスナー（例えば、２３５）の端部の１つは、外傷性であり得るが、一方で他の端部は、無外傷性であり得る（すなわち、組織に穴を開けない）。あるいは、外科手術用ファスナー２３５の両方の端部が無外傷性であり得る。

外科手術用ファスナー２００が、ベース部材２２０の長さに沿って半径方向に配置される２つ以上の毛細管２５０ａ、２５０ｂを備え得ることもまた想定される。

種々の改変が、本明細書中で示される実施形態に対してなされ得ることが理解される。例えば、機器は、他の脈管および管腔組織（例えば、腸（ｉｎｔｅｓｔｉｎｅ）、腸（ｂｏｗｅｌ）、結腸など）に対する吻合を実施するように寸法決めされ得る。それ故に、上記記載は、限定的として解釈されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付される特許請求の範囲の範囲と趣旨内の他の改変を想定する。

図１は、本開示の実施形態に従う外科手術用ファスナーを使用するための外科手術用機器の斜視図である。 図２は、本開示に従う外科手術用ファスナーの拡大された斜視図であり、そのベース脚に配置される、一組の結合剤毛細管を示す。 図３は、図２の外科手術用ファスナーの拡大された側面図である。 図４Ａは、外科手術用ファスナーのアレイを支持するよう設計され、かつ外科手術用吻合機器の作業端部と作動可能な係合のために設計された１回使用の充填ユニット（ＳＵＬＵ）の拡大された部分斜視図である。 図４Ｂは、発射の前に、作動アセンブリに充填されようとしているＳＵＬＵの拡大された斜視図である。 図５は、ＳＵＬＵの斜視図であり、それを通って第１の脈管が挿入されている。 図６は、ＳＵＬＵの斜視図であり、使い捨てユニットの遠位端部の上に外転された第１の脈管の端部が、第２の脈管の切り口に挿入されている。 図７は、第２の脈管の内部斜視図であり、ＳＵＬＵおよび外転された第１の脈管がその中に挿入されて示される。 図８は、ＳＵＬＵの側面断面図であり、該点された第１の脈管が発射前の位置で第２の脈管内に挿入されて示される。 図９は、発射後に示されるＳＵＬＵおよび外科手術用ファスナーの拡大された斜視図である。 図１０Ａは、発射後に示されるＳＵＬＵおよび外科手術用ファスナーの拡大された斜視図である。 図１０Ｂは、「ステープル留めされた」配置で示される外科手術用ファスナーの大きく拡大された斜視図である。 図１１は、２つの管腔脈管の断面図であり、発射後にこの外科手術用ファスナーを適所に保持する結合剤を示す。 図１２は、完成した吻合を示す図である。 図１３は、この外科手術用ファスナーとともに使用するための保持リングを示す。 図１４は、端部対端部吻合の間に使用される一連の外科手術用ファスナーを示す。 図１５は、端部対端部吻合の間に使用される一連の外科手術用ファスナーを示す。 図１６は、端部対端部吻合の間に使用される一連の外科手術用ファスナーを示す。 図１７は、端部対端部吻合の間に使用される一連の外科手術用ファスナーを示す。 図１８Ａ〜１８Ｃは、外科手術用ファスナーのための別の配置を示す。

Claims (8)

1. ２つの組織の吻合に伴なう使用のための外科手術用ファスナーであって、以下：
   ベース脚および直立脚であって、該ベース脚は、選択的に変形可能であって、かつ組織を貫くための少なくとも１つの外傷性先端部を備える、ベース脚および直立脚；
   該ベース脚に配置される少なくとも１つの毛細管であって、該ベース脚は、液体を保持するために該少なくとも１つの毛細管中に規定されるレザバーを有し、該少なくとも１つの毛細管の各々が、該液体を分与するために、該外科手術用ファスナーの変形の際に破断可能である、少なくとも１つの毛細管、を備える、吻合に伴なう使用のための外科手術用ファスナー。
2. ２つの組織の間の吻合を実施するための外科手術用機器に伴なう使用のための外科手術用ファスナーであって、ここで該外科手術用機器は、外科手術用ファスナーのアレイを支持するための選択的に係合可能な充填ユニットおよび該外科手術用ファスナーの変形を開始するためのアクチュエーターを備え、該外科手術用ファスナーの各々が、以下：
   ベース脚および直立脚であって、該ベースの脚は、選択的に変形可能であって、かつ組織を貫くための先端部を備える、ベース脚および直立脚；
   該ベース脚に配置される少なくとも１つの毛細管であって、該ベース脚は、液体を保持するために該少なくとも１つの毛細管中に規定されるレザバーを有し、該少なくとも１つの毛細管の各々が、該液体を分与するために、該外科手術用機器の作動および各外科手術用ファスナーの変形の際に、破断可能である、少なくとも１つの毛細管、
   を備える、２つの組織の間の吻合を実施するための外科手術用機器に伴なう使用のための外科手術用ファスナー。
3. 前記レザバー中の前記液体が、結合剤、医薬品、および治療剤の少なくとも１つを含む、請求項１〜２のいずれかに記載の吻合に伴なう使用のための外科手術用ファスナー。
4. 前記レザバーが一連のチャンバを備え、該チャンバの各々が、その中に配置される液体を含み、該液体が結合剤、医薬品、および治療剤からなる群より選択される、請求項１〜３のいずれかに記載の吻合に伴なう使用のための外科手術用ファスナー。
5. 前記液体が、硬化に際し、組織に接着するよう設計された結合剤である、請求項１〜４のいずれかに記載の吻合に伴なう使用のための外科手術用ファスナー。
6. 前記外科手術用ファスナーの前記ベース脚が、第１の毛細管および第２の毛細管を備え、該第１の毛細管および第２の毛細管が、変形の際に、逐次破断するよう設計されている、請求項１〜５のいずれかに記載の吻合に伴なう使用のための外科手術用ファスナー。
7. 前記第１の毛細管が医薬品を含み、そして前記第２の毛細管が結合剤を含むよう設計されている、請求項１〜６のいずれかに記載の吻合に伴なう使用のための外科手術用ファスナー。
8. 前記外科手術用ファスナーが少なくとも２つの毛細管を備え、該毛細管が該外科手術用ファスナーのベース脚に沿って半径方向に配置されている、請求項１〜７のいずれかに記載の吻合に伴なう使用のための外科手術用ファスナー。

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