JP4289676B2 - 歯を白くする製品 - Google Patents

Description

本発明は歯を白くするための製品に関し、より詳細には、改善された歯を白くする効果を有する歯を白くする製品に関する。

歯を白くするために多くの手法が用いられている。最も一般的な手法の２つは、研磨剤又は過酸化物のような化学的漂白剤を用いる。研磨動作と組み合わされた研磨剤は、歯の表面の変退色及び染みを研磨して取り去るために用いられる。したがって、歯から反射された光は、歯の真に本質的な色を表す。研磨剤は、ほとんどの消費者用練り歯磨き及び歯科医が用いる歯石予防用ペーストの主要要素である。研磨剤は歯の表面だけに働くため、歯の本質的な色はほとんど変化しない。このように、研磨剤は歯を白くすることに、限定した効力しか提供しない。

第二の手法は、本質的及び非本質的に歯を白くするために、組成物中に化学的に白くする活性物質を使用することである。化学的に白くする活性物質は、活性物質が歯の上に作用し及び歯の白さの改善を提供できるだけの期間、歯に適用される。漂白剤は一般的に、練り歯磨き、デンタルリンス、デンタルガム、デンタルフロス、錠剤、ストリップ、及びトレイを用いて歯に適用される。一般的な化学的に白くする活性物質は、過酸化物である。ストリップ及びトレイは、典型的な歯磨きにより達成できる時間を超える接触時間で、過酸化物を適用するために用いられることが多い。白くする活性物質の濃度、接触時間、及び適用回数は、過酸化物系の歯を白くする組成物により達成される、白くする速度及び量を決定する幾つかの主要パラメータである。化学的に白くする活性物質と組み合わされた材料片を用いる白くする製品は、当該技術分野において既知である。例えば、米国特許第５，８９１，４５３号及び同第５，８７９，６９１号は（その内容は本明細書に参考として組み込まれる）、可撓性の材料片及び白くする組成物を含む白くする製品を記載する。白くする組成物は、過酸化活性物質を包含することができる。

より満足のいく製品体験を提供するために、製品の白くする効果を高めることは商業的に望ましい。過酸化物の濃度を増加させ、すべてのその他のパラメータを本質的に一定に保つことは、一般に、使用時間につき、より速く白くする結果をもたらす。同様に、より長い接触時間は、過酸化物が歯の表面上に保持される限りは、より白くすることを実現する。したがって、濃度を増加させること、装用時間を増加させること、及び適用回数を増加させることは、歯を白くする製品により、より高度に歯を白くすることを達成する有効な方法であり得る。これらのパラメータのそれぞれはまた、消費者体験に負の影響をもつ場合もある。白くする組成物中の過酸化物の濃度を増加させ、すべてのその他のパラメータを本質的に一定に保つことは、歯のより高い過敏性を生じ、且つより多くの軟組織の炎症を生じる可能性がある。過酸化物の十分に高い濃度は、過酸化物が軟組織に接触するか又はやけどさせることを防止するために、ラバーダムのような物理的障壁を必要とする場合があり、それにより、高い過酸化物濃度の使用は、家庭での管理されていない及び繰り返される使用を不便で且つ非実用的である。実際、１３％の過酸化水素に等しい過酸化物濃度を有する従来のチェアサイドの歯を白くする組成物でさえも、漂白プロセスの間に軟組織を保護するためにラバーダムを使用することが多い。使用時間を増加させることは、歯の過敏性及び歯肉の炎症の量を増加させ、並びに製品を使用するのをより不便にする。同様に、使用回数を増加させることはまた、製品の使用をより不便にする。

したがって、過酸化物濃度の増加と関連する白くする効果の増加を実現する一方で、これらのより高い過酸化物濃度に伴うことが多い軟組織の炎症を回避するような、白くする製品を提供する要望がある。なお更に、ラバーダム又はその他の歯肉保護剤のような人工的障壁の必要なしに、より高い過酸化物濃度を使用する、便利な歯を白くする製品を提供する要望がある。

歯を白くする製品が提供される。この歯を白くする製品は、１つ以上の歯の前表面及びこの歯の前表面に隣接する軟組織を覆う大きさの材料片を包含する。歯を白くする組成物の薄層は、材料片上に配置される。この歯を白くする組成物は、この白くする組成物の約７．５重量％を超える濃度により過酸化活性物質を含有し、及びこの歯を白くする組成物は約１．３ｍｇ／ｃｍ²未満の過酸化物密度を有する。

本明細書は、本発明を特定して指摘し及び明白に請求する請求項によって結論とするが、添付図面と共になされる以下の記述により、本発明は更によく理解されると考えられる。

本発明の好ましい実施形態について詳細に述べるが、それらの実施例は添付図面に図解されており、図を通して同種の数字は同じ要素を示し、同じ最後の２桁の数字を有する要素（例えば２０及び１２０）は類似の要素であることを暗示する。本明細書におけるすべての百分率は、特に指定されない限り、歯を白くする組成物の重量百分率として表される。図１〜図８を参照して、本発明の幾つかの代表的な実施形態が説明される。歯を白くする製品１０は、可撓性の材料片１２、過酸化活性物質を有する歯を白くする組成物の薄層１４、及び任意に剥離ライナー２７を含む（図８）。材料片１２は、歯を白くする組成物を歯に適用するのに用いられ、唾液が歯を白くする組成物に接触するのを実質的に防ぐための保護障壁としての役目を果たし、並びに装用者の口唇、舌、及びその他の軟組織による、歯の表面からの歯を白くする組成物の浸食を防ぐ。剥離ライナー２７もまた保護障壁としての役目を果たすが、材料片１２と薄層１４は、歯を白くする組成物の歯への適用の前に剥離ライナー２７から分離され、それにより、使用のために薄層１４を剥き出しにする。

材料片１２は、図４及び図６でよく判るように、１つ以上の歯の前又は唇側／頬側の表面を覆う大きさに作られる。別の実施形態では、材料片は、複数の歯の前表面、並びにそれらの歯に隣接する少なくとも一部の軟組織を覆う大きさに作られる。本明細書で使用するとき、語句「軟組織」とは、歯肉縁の１つを指すことを意図する。別の実施形態では、図７より判るように、材料片は、複数の歯の前表面、該複数の歯に隣接する少なくとも一部の軟組織、及び該複数の歯の少なくとも一部の後又は舌側の表面を覆う大きさにされる。一般に、材料片は、装用者が笑っているときに見える歯の上側若しくは下側の列の６〜８個の歯、又は上顎歯列若しくは下顎歯列のいずれかの前を覆う大きさに作られる。任意に、材料片１２は、歯に対して位置付けられる場合に、上側又は下側の列全体に合致してもよい。最も好ましくは、材料片１２を覆う大きさにし、更には少なくとも中央の前面の６個の歯（犬歯から犬歯まで）を覆う大きさにする。材料片１２は、角の丸い長方形でおよそ長さ６．５ｃｍ×幅１．５ｃｍである上顎用ストリップであることができ、及び／又は材料片１２は、角の丸い台形で長さ５ｃｍ×幅２ｃｍである下顎用ストリップである。歯を白くする適用における材料片１２の大きさ及び形状の更なる記載は、米国特許出願０９／２７８，１８５（１９９９年３月１５日出願）に開示されており、その内容は本明細書に参考として完全に組み込まれる。材料片のためのその他の形状及び大きさもまた好適である。更に、本発明は、その他の歯を白くする塗布器、例えば漂白トレイ（例えば米国特許第５，８４６，０５８号；同５，８１６，８０２号；及び同５，８９５，２１８号に記載されている）、永続的に変形可能なストリップ（例えば米国特許第６，０４５，８１１号に記載されているもの）、及びその他の予備装着装置（例えば米国特許第５，３１０，５６３号に記載されているもの）に適用することができると考えられており、それらの内容は本明細書に参考として組み込まれる。材料片は、複数のポケット１８（図３）を包含することができ、それらは歯を白くする組成物で充填されている。

図９を参照すると、本発明の１つの態様によれば、扱いにくいラバーダム又はその他の軟組織の人工的障壁の必要なしに容認可能な軟組織の許容性を依然として保持しながら、比較的高い過酸化物濃度を用いて、現在の可撓性のストリップ系の白くする製品、例えばオハイオ州シンシナティのプロクター・アンド・ギャンブル社（Procter & Gamble Company）製造のクレスト・ホワイトストリップ（Crest Whitestrip）（登録商標）に対して、改善された白くする効果を提供できることが見出された。本明細書で使用するとき、語句「人工的障壁」とは、白くする組成物が歯に隣接する軟組織上に、漂白作用の間に移動することを防止する又は防止することを目的とするいずれかの物理的手段を指すことを意図する。その他の人工的障壁には、光重合型樹脂を挙げることができる。

本明細書で使用するとき、語句「軟組織の許容性」とは、製品のユーザーが焼けるような若しくは刺すような痛みとして頻繁に表される知覚を感じる程度、又は歯肉組織の炎症を感じる程度を指すことを意図する。この知覚は、軽度から重度までの範囲であり得る。軽度の感覚は顕著ではあるが、ユーザーは、対象の白くする製品を用いた、一日２回３０分間、連続二週間の投薬計画を難なく完了することができる。重度の知覚は、ユーザーが不快感のために投薬計画をその完了前に中止する原因となる場合が多い。白くする製品についての軟組織の許容性は、ユーザーの代表標本、例えば指定された投薬計画の完了又は未了後のこうした感覚についての１００人の個人を調査することにより測定することができる。あるいは、軟組織の直接観察を、軟組織の炎症の何らかの事実を検出するために行われる。上記の知覚のいずれかを感じた個人の数を最小化することは望ましいが、被験者の評価に伴う主観、及び僅少の過酸化活性物質濃度に関する知覚に対する一部の個人の感受性の理由のため、それらの完全な排除を達成するのは困難であり得る。

本明細書で使用するとき、語句「白くする効果」とは、歯の色の変化の量を指すことを意図する。色の変化はＬＡＢカラースケールにより測定することができる。図１０は、１９７６ ＣＩＥ ＬＡＢ色空間の構造模型を図解する。Ｌ＊値は明るさを測定し、ａ＊及びｂ＊が０であると仮定する場合の完全な白に対する１００の値から黒に対する０まで変化する。ａ＊の値は、正である場合は赤色度、０である場合は灰色、及び負である場合は緑色度の大きさである。ｂ＊の値は、正である場合は黄色度、０である場合は灰色、及び負である場合は青色度の大きさである。一般に次のときに：歯がより明るくなることを意味するＬ値が増加するとき、白くする前の染みの付いた歯が緑の色合い又は赤の色合いを有するか否かによって、ａ＊値が増加又は減少するとき、及び歯がより黄色でなくなることを意味するｂ＊値が減少するとき、歯はより白く見える。これは、認識される白くすることに対しての一般的な関係であるが、Ｌ＊値の増加の大きさが十分に大きければ、ｂ＊値もまたわずかに増加する場合がある。同様に、ｂ＊値の減少の大きさが、Ｌ＊の顕著でない変化を覆い隠すほど十分に大きければ、Ｌ＊値もまた減少する場合がある。実際に染みの付いた歯の色は、異なる地域によって変化するので、白くするためにａ＊値が増加するか又は減少するかは地域によって決まる可能性がある。例えば、米国においては染みの付いた歯は茶色又は赤の色合いを有するが、中国においては染みの付いた歯は緑の色合いを有する。

全体の色の変化は、次の方程式によりデルタＥ（ΔＥ）として決定され得る：
ΔＥ＝（ΔＬ＊²＋Δａ＊²＋Δｂ＊²）^1/2
ΔＬが正の場合、Δｂ＊は負であり、及びａ＊は０に近づき、ΔＥは歯の白さの改善を表す。ΔＥはスカラー値であり、そのため、ΔＥは色の変化の大きさは表すが、方向は表さない。この理由のため、ΔＥ値が歯の白さの改善を表すか否かを決定するために、個々の色の構成成分Ｌ＊、ａ＊、及びｂ＊の変化の方向が評価されなければならない。ΔＥにより表される場合の、白くする効果を測定するための方法は、以下に更に十分に述べる。

再び図９を参照すると、いずれの理論にも束縛されるものではないが、白くする効果、軟組織の許容性、過酸化物濃度、及び白くする組成物の荷重の間の関係が図解されている。図９のグラフの効果の線の上向きの傾きによって示されるように、一般に、白くする効果は、過酸化物濃度が増加するにつれて増加する。各効果の線は、等組成物荷重の線（即ち、一定組成物荷重の線）を表している。効果の線は、０．００２５ｇｍ／ｃｍ²、０．００５ｇｍ／ｃｍ²、０．００７５ｇｍ／ｃｍ²、０．０１ｇｍ／ｃｍ²、及び０．０２ｇｍ／ｃｍ²の組成物荷重について示される。語句「組成物荷重」とは、歯を白くする組成物の量（ｇ）と、歯の表面及び口腔の隣接する軟組織に適用される薄層１４の表面積（ｃｍ²）との比を指すことを意図する。この表面積は、後述される「暴露される表面積」、及び／又は「暴露されない表面積」とは異なってもよい。図９のグラフの許容性の線の下向きの傾きによって示されるように、一般に、軟組織の許容性は、過酸化物濃度が増加するにつれて減少する。各許容性の線はまた、等組成物荷重の線（即ち、一定組成物荷重の線）を表している。許容性の線は、０．００２５ｇｍ／ｃｍ²、０．００５ｇｍ／ｃｍ²、０．００７５ｇｍ／ｃｍ²、０．０１ｇｍ／ｃｍ²、及び０．０２ｇｍ／ｃｍ²の組成物荷重について示される。この一群の曲線から、組成物荷重に適切な減少がある場合には、過酸化物濃度を比較的高濃度に増加させることにより、白くする効果を増加させながら容認可能な軟組織の許容性を保持することは可能であることが十分に理解される。別の言い方をすれば、組成物荷重を適切に選択することにより、人工的な障壁を使用せずに、容認可能な軟組織の許容性を保持しながら、過酸化活性物質の濃度を増加させて、改善した白くする効力を達成することは可能である。

この関係はまた、過酸化活性物質の量（ｍｇ）又は過酸化物の投与量と歯の表面及び口腔の隣接する軟組織に適用される薄層の表面積（ｃｍ²）の比である過酸化物密度というパラメータを特徴とすることができる。この表面積は、後述される「暴露される表面積」、及び／又は「暴露されない表面積」とは異なってもよい。図９に、０．５ｍｇ／ｃｍ²、０．１ｍｇ／ｃｍ²、１ｍｇ／ｃｍ²、及び１．３ｍｇ／ｃｍ²を包含する一定の過酸化物密度の幾つかの線が示される。許容性の線に関してプロットされた一群の過酸化物密度の線があり、効果の線に関してプロットされた一群の過酸化物密度の線がある。材料片の全体が口腔に適用され、またこの材料片の全体が歯を白くする組成物の薄層によりコーティングされている場合は、ほとんどの場合、薄層の表面積は、材料片の表面により概算することができる。例えば、材料片が長方形であり、長さ６．５ｃｍ及び幅１．５４ｃｍを有し、歯を白くする組成物の薄層が材料片の全面にコーティングされている場合、その総表面積は１０ｃｍ²である。歯を白くする組成物が６．５％の過酸化水素を含有し、及び材料片が０．２ｇの歯を白くする組成物を含有する場合は、過酸化水素の投与量は１３ｍｇである。対応する過酸化物密度は１．３ｍｇ／ｃｍ²である。

したがって、所与の過酸化物濃度及び白くする組成物の荷重について、図９に示される所与の効果及び許容性がある。例えば、２０％の過酸化物濃度、及び０．００２５ｇｍ／ｃｍ²の白くする組成物の荷重において、過酸化物密度は０．５ｍｇ／ｃｍ²であり、許容性は約７０％であり（平均で個人の７０％が、焼けるような又は刺すような痛みの知覚がないと報告する場合を意味する）、効果は約３単位（ΔＥ）である。両方の過酸化物密度の点（即ち、効果及び許容性曲線上）が図９に示される。

１つの実施形態では、過酸化物の密度が約１．３ｍｇ過酸化物／ｃｍ²未満である限りは、少なくとも約７．５％を超える過酸化物濃度について、軟組織の許容性と白くする効果の間には容認可能な交換取引が存在し得る。本発明により極めて高い過酸化物濃度を、驚くべきことに使用することができるが、一般に６０％未満の過酸化物濃度を使用することが望ましく、及び歯を白くする適用について、過酸化物密度（許容性の線に関して）を図９の上方の２つの象限Ｉ及びＩＩの中に有することが、軟組織の許容性が容認可能から非常に良好までであるため、更により望ましい。象限Ｉ内では、軟組織の許容性が容認可能であるように組成物荷重が十分に低い一方、組成物荷重がそのように低いために、効果曲線上にプロットされた対応する過酸化物密度の点により示されるように、白くする効果は実質的に落ちる場合があるため、象限Ｉ内の過酸化物密度については（許容性の曲線上にプロットされているように）、一般に白くする効果は象限ＩＩ内の過酸化物密度より小さい。１．３ｍｇ／ｃｍ²の過酸化物密度の線が１つの境界を表し、そこでは、容認可能な軟組織の許容性から非常に良好な軟組織の許容性までと共に、有意な白くする効果から非常に良好な白くする効果までが生じる。

その他の実施形態では、約７．５％を超える、又は約８％を超える、又は約１０％を超える、又は約１２％を超える、又は約１６％を超える、又は約２０％を超える、及び／又は約４０％未満の、又は約３５％未満の、又は約３０％未満の、又は約２０％未満の過酸化物濃度との組み合わせにより、過酸化物密度は約１．２ｍｇ／ｃｍ²未満、又は約１．１ｍｇ／ｃｍ²未満、又は約１ｍｇ／ｃｍ²未満、又は約０．７５ｍｇ／ｃｍ²未満、又は約０．５ｍｇ／ｃｍ²未満、及び／又は約０．０１ｍｇ／ｃｍ²を超える、又は約０．１ｍｇ／ｃｍ²を超える、又は約０．２５ｍｇ／ｃｍ²を超える、又は約０．５ｍｇ／ｃｍ²を超える。過酸化活性物質は、可溶化又は水和のいずれかにより過酸化物を放出するいずれの形態であることもできる。本明細書で表されるすべての過酸化活性物質の濃度は、過酸化水素についてであり、過酸化カルバミド、過酸化カルシウム、及び過炭酸ナトリウムなどのその他の過酸化物放出分子については適切な変換がされなければならない。本発明により用いるのに好適な幾つかのその他の過酸化活性物質には、過酸化カルシウム、過酸化カルバミド、過炭酸ナトリウム、過酸化ベンゾイル、及びこれらの混合物が挙げられる。過酸化活性物質の濃度を測定するための方法は、以下に記載される。上記の過酸化物濃度及び過酸化物密度は、歯を白くする製品を口腔に適用した時点での濃度及び密度である。

図９の象限ＩＩＩの部分を特徴とする別の実施形態では、約７．５％を超える、又は約８％を超える、及び約１６％未満の、又は約１２％未満の過酸化物濃度との組み合わせにより、過酸化物密度は約１．３ｍｇ／ｃｍ²〜約２．４ｍｇ／ｃｍ²である。この実施形態では、白くする効果と軟組織の許容性に、好ましいとしてではないが、受容可能なバランスが存在し得る。

口腔に送達される歯を白くする組成物の総量は、材料片１２の大きさ及び過酸化活性物質の濃度に応じて変化する。一般に、本発明により、約０．０００２ｇを超える、又は約０．００５ｇを超える、又は約０．０１ｇを超える、又は約０．０１５ｇを超える、又は約０．０２ｇを超える、又は約０．０２５ｇを超える、又は約０．０５ｇを超える、又は約０．０７５ｇを超える、又は約０．１ｇを超える、又は約０．１５ｇを超える、又は約０．２ｇを超える、及び／又は約０．３ｇ未満の、又は約０．２ｇ未満の、又は約０．１５ｇ未満の、又は約０．１ｇ未満の、又は約０．０５ｇ未満の、又は約０．０２５ｇ未満の、又は約０．００１ｇ未満の歯を白くする組成物が提供される。

歯を白くする組成物の荷重は、約０．０００５ｇｍ／ｃｍ²を超える、又は約０．００１ｇｍ／ｃｍ²を超える、又は約０．００２ｇｍ／ｃｍ²を超える、又は約０．００２５ｇｍ／ｃｍ²を超える、又は約０．００５ｇｍ／ｃｍ²を超える、又は約０．００７５ｇｍ／ｃｍ²を超える、又は約０．０１ｇｍ／ｃｍ²を超える、又は約０．０１５ｇｍ／ｃｍ²を超える、及び／又は約０．０３ｇｍ／ｃｍ²未満、又は約０．０２ｇｍ／ｃｍ²未満、又は約０．０１５ｇｍ／ｃｍ²未満、又は約０．０１ｇｍ／ｃｍ²未満、又は約０．００５ｇｍ／ｃｍ²未満、又は約０．００１ｇｍ／ｃｍ²未満である。

前述のように、歯を白くする組成物は過酸化活性物質を含有し、及び剥離ライナー２７と材料片１２の間の薄層１４の中に提供される。歯を白くする組成物の薄層１４は、一般に、材料片１２及び剥離ライナー２７上にあるか又は接触している。より高い過酸化物濃度での前述の組成物荷重を達成するために、口腔に適用される歯を白くする組成物の薄層１４は、約０．３ｍｍ未満の、又は約０．２ｍｍ未満の、又は約０．１５ｍｍ未満の、又は約０．１ｍｍ未満の、又は約０．０６ｍｍ未満の、又は約０．０３ｍｍ未満の、又は約０．００１ｍｍ未満の、及び／又は約０．０００２ｍｍを超える、又は約０．００４ｍｍを超える、又は約０．００８ｍｍを超える、又は約０．０１６ｍｍを超える、又は約０．０１８ｍｍを超える、又は約０．０２ｍｍを超える、又は約０．１ｍｍを超える、又は約０．１５ｍｍを超える厚さを有してもよい。これらの測定は、材料片１２の表面２８（図２）から歯を白くする組成物の薄層１４を通って上までを測定することにより得られる。

過酸化物の投与量は、口腔に適用される歯を白くする組成物の薄層中の過酸化活性物質の総量であるが、約１００ｍｇ未満、又は約９５ｍｇ未満、又は約８５ｍｇ未満、又は約８０ｍｇ未満、又は約４０ｍｇ未満、又は約２０ｍｇ未満、又は約１５ｍｇ未満、又は約１２ｍｇ未満、又は約１０ｍｇ未満、又は約５ｍｇ未満、又は約１ｍｇ未満、及び／又は約０．１ｍｇを超える、又は約０．３ｍｇを超える、又は約０．６ｍｇを超える、又は約１ｍｇを超える、又は約１．５ｍｇを超える、又は約２ｍｇを超える、又は約１０ｍｇを超える。

歯を白くする組成物の薄層は、均質で、均一な及び連続した層であることが望ましいが、薄層１４はまた、不均一で、不連続、及び／又は不均質であってもよい。例えば、薄層１４は、構成成分の積層された若しくは分離された層、構成成分の非晶性混合物、異なった構成成分の別々の縞若しくは点状物若しくはその他の模様、又はこのような構造体の組み合わせであってもよい。

本発明の歯を白くする組成物は、粘稠な液体、ペースト、ゲル、溶液、又は薄層を形成することができるその他のいずれかの状態又は相の形態で提供されることができる。歯を白くする組成物は、低い剪断速度（およそ１秒^-1）において約０．０２Ｐａ・ｓ（２００ｃｐｓ）〜約１００Ｐａ・ｓ（１，０００，０００ｃｐｓ）の粘度を有するゲルの形態で提供されることができる。別の実施形態では、粘度は約１０Ｐａ・ｓ（１００，０００ｃｐｓ）〜約８０Ｐａ・ｓ（８００，０００ｃｐｓ）、又は約１５Ｐａ・ｓ（１５０，０００ｃｐｓ）〜約７０Ｐａ・ｓ（７００，０００ｃｐｓ）である。更に別の実施形態では、粘度は約３０Ｐａ・ｓ（３００，０００ｃｐｓ）〜約７０Ｐａ・ｓ（７００，０００ｃｐｓ）である。

当該技術分野において既知であるように、歯を白くする組成物はまた降伏応力も有する。降伏応力は、物質が動き始める前の物質上の力の量である。降伏応力は、歯を白くする組成物が薄層を形成することができ、並びにまた、製造、取り扱い、及び保管によって生じる障害に対処することができるように十分に高くなければならない。歯を白くする組成物の降伏応力は、約２Ｐａ〜約３０００Ｐａ、好ましくは約２０Ｐａ〜約２０００Ｐａ、より好ましくは約２００Ｐａ〜約１５００Ｐａ、最も好ましくは約４００Ｐａ〜約２００Ｐａである。

歯を白くする組成物の追加的な構成要素には、水、ゲル化剤、保湿剤、ｐＨ調整剤、安定化剤、減感剤、並びに反応促進剤又は漂白剤活性化剤を挙げることができるが、これらに限定されない。上記の物質に加えて、多数のその他の物質を内容に加えることもできる。追加的な物質には、着香剤、サッカリン、キシリトールのような甘味剤、乳白剤、着色剤、及びエチレンジアミン四酢酸のようなキレート剤が挙げられるが、これらに限定されない。上記で開示された化合物の代わりにこのような追加的成分もまた用いることができる。

使用するのに好適なゲル化剤は、口腔ケア組成物の構成要素と反応しないか、又はそれを活性化しない。一般的なゲル化剤は膨潤可能なポリマーである。歯を白くする組成物が薄層を形成するのを可能にするゲル化剤の有効濃度は、ゲル化剤の各種類により変化する。薄層は、歯を白くする組成物が剥離ライナー上で薄層を形成することを可能にする粘度及び降伏応力を有する。このような作用剤で形成された歯を白くする組成物は、口の標的領域にフィルム材料の十分な粘着性付着を提供してもよい。例えば、カルボキシポリメチレンにより歯を白くする組成物を形成するためのゲル化剤の濃度は、歯を白くする組成物の約０．１重量％〜約１５重量％、好ましくは約１重量％〜約１０重量％、より好ましくは約２重量％〜約８重量％、最も好ましくは約３重量％〜約６重量％である。ポロキサマーゲル化剤の有効濃度は、歯を白くする組成物の約１０重量％〜約４０重量％、好ましくは約２０重量％〜約３５重量％、より好ましくは約２５重量％〜約３０重量％である。

本発明において有用な好適なゲル化剤には、Ｂ．Ｆ．グッドリッチ社（B.F.Goodrich Company）製造の「ペムレン（Pemulen）」、カルボキシポリメチレン、カルボキシメチルセルロース、カルボキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポロキサマー、ラポナイト、カラギーナン、ビーガム、カルボキシビニルポリマー、及び天然ガム（例えばカラヤガム、キサンタンガム、グアーガム、アラビアガム、トラガカントガム）、並びにこれらの混合物が挙げられる。本発明で使用するのに好ましいゲル化剤は、商品名「カーボポール（Carbopol）」でＢ．Ｆ．グッドリッチ社（B.F.Goodrich Company）から得られるカルボキシポリメチレンである。特に好ましいカーボポール（Carbopol）には、カーボポール（Carbopol）９３４、９４０、９４１、９５６、９７１、９７４、９８０、及びこれらの混合物が挙げられる。特に好ましいのは、カーボポール（Carbopol）９５６である。カルボキシポリメチレンは、活性なカルボキシル基をもつ弱酸性のビニルポリマーである。

他の好適なゲル化剤には、限られた水溶性を有するポリマー、並びに水溶性に欠けるポリマーの両方が挙げられる。好適な限られた水溶性の接着剤には、ヒドロキシルエチル又はプロピルセルロースが挙げられる。水溶性に欠ける接着剤には、エチルセルロース及びポリオックス樹脂が挙げられる。本組成物で使用するのに好適な別の可能性のある接着剤は、分子量約５０，０００〜約３００，０００のポリビニルピロリドンである。本組成物において使用するのに好適な、更に別の可能性のある接着剤は、ガントレッツ（Gantrez）と半合成の水溶性ポリマーであるカルボキシメチルセルロースとの組み合わせである。

口腔組織に安全な組成物を製造するためにｐＨ調整剤も加えてもよい。これらのｐＨ調整剤、又は緩衝液は、組成物のｐＨを調整するのに好適であるいずれの物質であってもよい。好適な材料には、重炭酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、水酸化アンモニウム、水酸化カリウム、スズ酸ナトリウム、トリエタノールアミン、クエン酸、塩酸、クエン酸ナトリウム、及びこれらの組み合わせが挙げられる。組成物のｐＨを、約３〜約１０、好ましくは約４〜約８．５、より好ましくは約４．５〜約８に調整することができるように十分な濃度でｐＨ調整剤を加える。ｐＨ調整剤は、一般に組成物の約０．０１重量％〜約１５重量％、好ましくは約０．０５重量％〜約５重量％の濃度で存在する。

好適な安定化剤には、安息香酸、サリチル酸、ブチル化ヒドロキシトルエン、スズ塩、リン酸塩、及びその他のものが挙げられる。好適な漂白剤活性化剤には、トリクロロイソシアヌル酸、及びリン酸塩、例えばピロリン酸四ナトリウムが挙げられる。

減感剤も、歯を白くする組成物において使用してよい。これらの薬剤は、過敏性のある歯を有する消費者に好ましい場合がある。減感剤には、硝酸カリウム、クエン酸、クエン酸塩、塩化ストロンチウム、及びこれらの組み合わせが挙げられる。硝酸カリウムは、好ましい減感剤である。歯の過敏性を軽減させる利益を提供するその他の薬剤も、本発明に包含される。通常は、減感剤の濃度は、歯を白くする組成物の約０．０１重量％〜約１０重量％、好ましくは約０．１重量％〜約８重量％、より好ましくは約１重量％〜約７重量％である。

材料片１２は、ポリマー、天然及び合成の織布、不織布、ホイル、紙、ゴム、及びこれらの組み合わせから形成されてもよい。材料片１２（並びに剥離ライナー２７）は、材料の単一層であってもよいし、又は一層を超える積層体であってもよい。好適なポリマーには、エチルビニルアセテート、エチルビニルアルコール、デュポン（DuPont）製造のマイラー（MYLAR）（登録商標）のようなポリエステル、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。

剥離ライナーは、歯を白くする組成物がそれ自体及び材料片１２に対して示す親和性よりも低い親和性を、歯を白くする組成物に対して示す、いずれの材料から形成されてもよい。例えば、剥離ライナー２７は、紙、又はポリエステル、例えばミネソタ州ミネアポリスの３Ｍ社（3M Corp.）により製造されるスコッチパック（SCOTCHPAK）（登録商標）から形成されることができ、これは材料片１２が剥離ライナー２７から引き離される場合に、剥離ライナー２７からの歯を白くする組成物の剥離を助けるために、非粘着物質によりコーティングされている。代表的なコーティングには、ワックス、シリコーン、テフロン（Teflon）（登録商標）、フルオロシリコーンのようなフルオロポリマー、又はその他の非粘着型の物質を挙げることができる。また、好適なコーティングには、その内容を参考として本明細書に組み込まれる米国特許第３，８１０，８７４号；同第４，４７２，４８０号；同第４，５６７，０７３号；同第４，６１４，６６７号；同第４，８３０，９１０号；及び同第５，３０６，７５８号に記載されるコーティングの一つを挙げてもよい。剥離剤として好適であってもよい好適な物質の更なる記載は、カーク・オスマー（Kirk-Othmer）の化学技術百科事典、第４版、２１巻の２０７〜２１８ページに見出され、参考として本明細書に組み込まれる。剥離ライナー２７は、図１に見られるように、材料片１２と少なくとも同じ大きさ及び形状であるべきである。しかしながら、材料片１２及び薄層１４を剥離ライナー２７から取り外すことが剥離ライナー２７には容易であるように、剥離ライナー２７は材料片より長く伸びることができる。

本明細書では、歯を白くする製品１０が材料片１２及び剥離ライナー２７を含むものとして記載されるが、歯を白くする製品１０は、材料片１２及び薄層１４のみを含んでもよいことが考えられる。例えば、材料片１２及び薄層１４を保管する包装の内側を、剥離ライナー２７に関して上述したものと同様の方式でコーティングし、使用中の包装からの材料片１２及び薄層の取り外しを円滑にしてもよい。更に、歯を白くする製品１０は、本明細書で示されるような平面的な形態ではなくロールの形態で提供されることができ、複数の材料片及び／又は剥離ライナーを含み得ることが考えられる。あるいは、材料片１２及び／又は剥離ライナー２７は、予備形成されたデンタルトレイ又は可撓性のデンタルトレイのようなその他の非平面的形状を包含してもよいことが考えられる。材料片及び／又は剥離ライナーはまた、永続的に変形可能な材料片、ワックス、又は歯を白くする組成物のための障壁として、使用するために及び歯を白くする組成物を歯に適用するために好適なその他のいずれかの材料からも形成することができる。

材料片１２及び剥離ライナー２７のための上記の材料は本発明により用いるのに好適であるが、歯を白くする組成物の薄層１４の過酸化活性物質の安定性は、剥離ライナー２７及び／又は材料片１２（又は少なくとも過酸化活性物質に接触する表面）がポリオレフィンから、好ましくはポリエチレン又はポリプロピレンから形成される場合には、改善され得る。過酸化活性物質の安定性が低から中程度に上昇しても、歯を白くする製品の貯蔵寿命に著しい影響をもたらすことがある。本明細書で使用するとき、用語「安定性」とは、指定された期間（例えば、３ヵ月、６ヵ月、１２ヵ月）にわたって本来の濃度を維持する過酸化活性物質の傾向を指すことを意図し、その際指定された期間は、歯を白くする組成物が製造された及び薄層として形成された時点から始めて測定される。その他のポリオレフィンブレンド、ポリエチレンブレンド、ポリプロピレンブレンド、及びこれらの組み合わせもまた、本発明における材料片１２及び／又は剥離ライナー２７として用いるのに好適である。上述のように、製造中及び／又は使用中に剥離ライナー２７からの歯を白くする組成物の剥離を助けるために、剥離ライナー２７はまたコーティングされることができる。しかしながら、このようなコーティングは一般に過酸化活性物質と下にある材料との間の障壁としては作用しないので、下にある材料の適切な選択は依然として望ましい。しかしながら、いかなるコーティングも過酸化活性物質に比べて不活性とすべきである。

材料片１２及び／又は剥離ライナー２７は、一般に厚さ約１ｍｍ未満、好ましくは厚さ約０．０５ｍｍ未満、より好ましくは厚さ約０．００１〜約０．０３ｍｍである。更により好ましくは、材料片１２及び／又は剥離ライナー２７は、厚さ約０．１ｍｍ未満、なおより好ましくは厚さ約０．００５〜約０．０２ｍｍである。材料片１２及び／又は剥離ライナー２７の厚さ及び透過性は、歯を白くする組成物の安定性に影響する場合がある。一般に、歯を白くする組成物については、より厚いストリップほどより大きな安定性を提供する場合がある。しかしながら、材料片の厚さは、ストリップを装用する快適性に関する消費者の受容性とバランスを取らねばならない。

材料片１２は、もたらされる極めてわずかな力で、曲線的な歯の表面をそれが覆うことが可能になるように比較的低い曲げ剛性を有するべきである；即ち、装用者の口、歯、及び歯の隙間の湾曲に対する適合は、材料片をその実質的に平坦な形状に戻す原因となる材料片内の残余力がほとんどないために維持される。材料片の可撓性により、身体的炎症なしに材料片を長時間にわたって隣接する軟組織に接触させることが可能になる。材料片は歯に対してそれを成形するのに圧力を必要とせず、及び適用される場合、永続的に変形することなく歯の表面及び歯の隙間に容易に適合できる。

曲げ剛性は、ストリップの厚さ、幅、及び材料の弾性率の組み合わせの関数である材料特性である。この試験は、ポリオレフィンのフィルム及びシートの剛性を測定する方法である。それは、水平梁の末端に固定されたひずみゲージを用いて、試料の曲げに対する抵抗力を測定する。梁の反対側の末端が、試料のストリップ全体を押して、ストリップの一部を試料が置かれている水平台の垂直な溝の中に押し入れる。ひずみゲージにワイヤー接続されたマイクロアンメータは、曲げたわみ力のｇで較正される。試料の剛性はマイクロアンメータから直接読み取られ、試料ストリップの幅１ｃｍ当りのｇ数として表される。好ましい実施形態では、本発明では必要とされないが、可撓性の材料片は、ペンシルベニア州フィラデルフィアのスイング・アルバート・インスツルメント社（Thwing-Albert Instrument Co.）より入手可能なハンドル−Ｏ−メータ（Handle-O-Meter）、モデル＃２１１−３００で試験方法ＡＳＴＭ Ｄ２９２３−９５によって測定する場合に、約５ｇｍ／ｃｍ未満の曲げ剛性を有する。好ましくは、材料片１２は、約４ｇｍ／ｃｍ未満、より好ましくは約３ｇｍ／ｃｍ未満、最も好ましくは約０．１ｇｍ／ｃｍ〜約１ｇｍ／ｃｍの曲げ剛性を有する。

歯を白くする組成物については、組成物の構成要素として保湿剤を包含することが望ましいことが多い。保湿剤は、レオロジーの安定性及び／又は物理的安定性を提供し、ユーザーに様々な審美性を提供する。しかしながら、多価アルコール（例えば、グリセリン、ソルビトール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール）のような一般的な保湿剤については、過酸化活性物質の安定性は、保湿剤の高い濃度によって、特にポリエステルの存在下で負に影響を受ける可能性がある。歯を白くする組成物の薄層１４の多価アルコールは、歯を白くする組成物の約４０重量％未満、好ましくは約０重量％〜約３５重量％、より好ましくは約１重量％〜約３０重量％、最も好ましくは約５重量％〜約１５重量％の濃度で存在し得る。

加えて、保湿剤／多価アルコールの量は、水中で白くする組成物の水溶性に影響し得る。歯を白くする組成物の歯の表面への適用は、製品の使用時間を通じて動的である。歯を白くする組成物が歯の表面へ適用される場合、過酸化物は、組成物中の白くする活性物質の濃度に比例する速度で、歯の表面及び歯の中に移動する。過酸化物の移動が速ければ速いほど、白くする効果がより速く生じる。過酸化活性物質を歯の表面に適用した後、限られた量の歯を白くする組成物中の過酸化物の濃度は幾つかの理由により減少し始める。第一に、歯の中に移動する過酸化物は、白くする組成物中に残る過酸化物の量を低下させ、したがってより低い濃度となる。第二に、唾液が白くする組成物を希釈し始める。第三に、過酸化活性物質が、唾液構成成分（例えば細菌、タンパク質、及び酵素）、口腔組織、歯垢、歯石、及びその他の口腔の堆積物と反応し始める。したがって、過酸化活性物質は、白くするプロセス中に希釈され、移動され、及び反応してなくなる。白くする組成物の少量が、例えば本発明により適用される場合には、白くする組成物は、組織中、組織上、及び口腔内で利用可能な唾液により大幅に希釈され得る。したがって、歯を白くする組成物の水溶性は、図９の効果及び許容性の等組成物荷重の線の形状に影響し得る。同様に、白くする組成物からの過酸化物の放出速度もまた、図９の曲線の形状に影響し得る。

歯を白くする組成物は、歯を白くする組成物の全体の約０重量％〜約９２重量％、好ましくは約５０重量％〜約９２重量％、より好ましくは約６０重量％〜約９０重量％の濃度で水を包含することができる。この水の濃度は、その他の物質と共に導入される量に加算して、加えられる遊離の水を包含する。

図１１〜図１４を参照すると、歯を白くする組成物の薄層の過酸化物の安定性はまた、歯を白くする製品の薄層の暴露される表面積及び体積の適切な選択により改善され得る。本明細書で使用されるとき、用語「暴露される表面積」とは、密閉包装３４のヘッドスペース３２に直接暴露される、歯を白くする組成物の薄層の側面表面積（一例として図１１の参照番号５０として示される）を指すことを意図するが、体積は、歯を白くする組成物の薄層の体積を指す。本明細書で使用するとき、語句「ヘッドスペース」とは、包装３４の空の体積（即ち、歯を白くする製品のない）を指すことを意図する。この比についての表面積と体積の両方は、犠牲境界又は包装内に配置された口腔に適用されない何らかのその他の過酸化物組成物がある場合には、口腔に適用される歯を白くする組成物の表面積と体積より大きい可能性がある（及びそのため前述の過酸化物密度、過酸化物投与量、及び組成物荷重の値を計算するために用いられる表面積の値とは異なる）。歯を白くする組成物の犠牲境界を有する１つの配置は、図１２、図１３、及び図１４に一例として見られる。その他の配置は米国特許出願０９／６７５，７６７に記載されており、その内容は本明細書に参考として組み込まれる。

図１２、図１３、及び図１４を詳細に参照すると、歯を白くする製品１００は、口腔に適用される第一の部分１２０、及び剥離ライナー１２７と共に残る第二の部分１２２（犠牲境界）を含む。折れやすい、そうでなければ分割可能な分離（例えば、ミシン目の線、部分的なスリットなど）をスリット１２４の代わりに用いて、ユーザーが完全に切り離してしまうまで材料片の第一部分１２０及び第二の部分１２２を少なくとも部分的には相互接続したままにすることもできるが、第一の部分１２０及び第二の部分１２２は、好ましくは材料片の厚みを通り抜けるスリット１２４により分離される。スリット１２４は、平面図においてＵ型であってもよく、その際スリット１２４の両端１２６は、材料片の共通の末端１２８から伸びる。この配置が好ましい一方で、そのほかのスリット配置も提供し得ることが十分に理解される。図１４に最も良好に見られるように、材料片の第一の部分１２０及び第二の部分１２２はそれぞれ、歯を白くする組成物の薄層１１４の第一の部分１３０及び第二の部分１３２に重層している。言い換えれば、歯を白くする組成物の第一の部分１３０は、材料片の第一の部分１２０と実質的に同一の広がりをもつ一方で、歯を白くする組成物の第二の部分１３２は材料片の第二の部分１２２と実質的に同一の広がりをもつ。歯を白くする組成物の第一の部分１３０及び第二の部分１３２は、好ましくは第二の部分１３２の過酸化物の安定化効果を強化するために、使用中に分離されるまで互いに一体化している。しかしながら、スリット１２４を形成する操作中に、歯を白くする組成物の第一の部分１３０及び第二の部分１３２の間の部分的な又は完全な分離が生じてもよいことは十分に理解される。歯を白くする製品１００の歯を白くする組成物の薄層の暴露される表面積と体積の比が、第二の部分１２２及び第二の部分１３２のない歯を白くする製品の比よりも相対的に小さいため、それはより安定な製品であり得る。１つの実施形態では、歯を白くする組成物の薄層全体の暴露される表面積（即ち、包装内の歯を白くする組成物のすべてについて、それが口腔に適用されるか否かにかかわりなく）とその薄層の体積の比は、約０．１２ｍｍ^-1未満であり、より好ましくは約０．０１ｍｍ^-1〜約０．１８ｍｍ^-1である。最も好ましくは、薄層１４の暴露される表面積と薄層１４の体積の比は、約０．０１ｍｍ^-1〜約０．１５ｍｍ^-1である。

包装３４は、多様な形状及び大きさで提供され得る。しかしながら、包装３４の形状及び大きさは、歯を白くする製品１０の形状及び大きさに、きっちりと適合することが望ましい。小袋、箱、プラスチック容器、封筒、袋、又は当該技術分野において既知のその他の好適な包装の形態で包装を提供することができる。複数日の使用のために歯を白くする製品の十分な供給が利用可能であるように、複数の包装３４及び歯を白くする製品１０は束ねることができ、又はそうでなければセットとして提供することができる。より好ましくは、包装３４のヘッドスペース３２の体積は、約０．１ｍｍ³〜約３０，０００ｍｍ³、より好ましくは約５０ｍｍ³〜約１０，０００ｍｍ³である。ヘッドスペース３２の体積と歯を白くする組成物の薄層の体積の比は、１〜約５００、好ましくは１〜約４００である。より好ましくはヘッドスペース３２の体積と歯を白くする組成物の薄層の体積の比は、１〜約２００、最も好ましくは１〜約１００である。包装３４は、半透明ではなく、水分の透過性が少ないか又はない、一般に不透過性である材料から製造するべきである。包装３４は、１つ以上の材料から製造されてもよいし、任意に裏張りを有してもよい。例えば、小袋はホイルから製造されることができ、ポリエチレンの裏張りを有することができる。半透明ではなく、水分の透過を妨げるその他の好適な材料には、プラスチック、紙、ホイル、ダンボール、ポリマー、及びゴムが挙げられる。複数の包装３４を保管する二次的な包装（図示せず）もまた提供され得る。

過酸化活性物質の安定性はまた、歯を白くする組成物の薄層の暴露されない表面積、及び歯を白くする組成物の薄層の体積の適切な選択により改善され得る。本明細書で使用するとき、用語「暴露されない表面積」とは、材料片及び剥離ライナー１２７に隣接して配置される表面積１３４のように、包装のヘッドスペースに直接暴露されない、歯を白くする組成物の薄層の表面積を指すことを意図する。この比についての表面積と体積は、犠牲境界又は包装内に配置された口腔に適用されない何らかのその他の過酸化物組成物がある場合には、口腔に適用される表面積と体積より大きい可能性がある（そのため、前述の過酸化物密度、過酸化物投与量、及び組成物荷重の値を計算するために用いられる表面積の値とは異なる）。歯を白くする組成物の薄層の暴露されない表面積と歯を白くする組成物の薄層の体積の比は、約１５００ｃｍ^-1未満であり、より好ましくは約５ｃｍ^-1〜約５００ｃｍ^-1である。最も好ましくは、歯を白くする組成物の薄層の暴露されない表面積と歯を白くする組成物の薄層の体積の比は、約１０ｃｍ^-1〜約１１０ｃｍ^-1である。

一般に、約４０％未満の多価アルコール濃度、約０．２ｍｍ^-1未満の薄層の暴露される表面積と薄層の体積の比、約１５００ｃｍ^-1未満の薄層の暴露されない表面積と薄層の体積の比、又は材料片１２及び歯を白くする組成物に接触する剥離ライナー２７の表面を形成するポリオレフィンである材料の１つ以上を有する歯を白くする製品は、その製造後１２ヵ月で存在する、本来の濃度の約１０％〜約７０％の過酸化活性物質を有することができる。別の実施形態では、このような歯を白くする製品は、製造後１２ヵ月で存在する、本来の濃度の約１０％〜約５０％の過酸化活性物質を有してもよい。

過酸化活性物質の安定性の最大の増加は、ポリオールの濃度の減少、又は薄層１４の暴露される表面積と薄層の体積の比の値の減少に由来することが見出された。過酸化活性物質の安定性のより少ない増加は、剥離ライナー及び材料片の材料により、並びに薄層の暴露されない表面積と薄層の体積の比の値の減少によって達成される。

図１５を参照して、本発明の歯を白くする製品を形成するための好ましい方法が説明される。剥離ライナー２７のシート６０がローラー６２の巻きから広げられ、ドラム６４に送りこまれる。剥離ライナー２７のシート６０（並びに材料片１２のシート６６）は、当該技術分野において既知の幾つかのフィルム製造プロセス（例えば、吹き込みプロセス又は成型プロセス）のいずれか１つにより形成されてもよい。押し出し、及び材料片の曲げ剛性に影響を及ぼさないその他のプロセスのようなプロセスもまた用いられてもよい。ノズル６８が剥離ライナー２７のシート６０上に歯を白くする組成物の薄層７０を適用する。薄層の適切な厚さは、ノズル６８の適切な選択及び設計、並びにドラムのベアリング、及びシート６０上の薄層の付着に影響する場合がある製造システムのその他の要素の設計及び選択により達成することができる。材料片１２のシート６６がローラー７０の巻きから広げられ、歯を白くする組成物の薄層７０上に軽くプレスされ、それによって三層の積層体が形成される。積層体はローラー７２に送りこまれるが、これはスリット４０を作り、並びに材料片１２のシート６６及び歯を白くする物質１２の薄層７０を切断して、その第二の部分３８及び４８の外側の縁７４（図５）を定義する。ローラー７２における切断及びスリット付けの操作の後、材料片１２の余剰なシート６６がローラー７６によって巻き取られ、それによって剥離ライナー２７のシート６０上に材料片１２の第一及び第二の部分及び歯を白くする組成物を残す。ローラー７８は剥離ライナー２７を切断し、個々の歯を白くする製品１０を形成する。余剰な剥離ライナー２７がローラー８０によって巻き取られる一方で、歯を白くする製品１０はコンベア８２によって回収され、その後、歯を白くする製品は包装の中に挿入されて、包装された歯を白くする製品を形成することができる。十分に理解されるように、当該技術分野において既知であるようにこのような工程は再構成、削除することができ、及びその他の工程を加えることができる。

一般に、製造後、歯を白くする製品１０は、包装中で（及び／又は二次的包装又は包装（複数）の中で）、少なくとも約１２ヵ月間（少なくともこの保管期間の一部（典型的には２〜４ヵ月）は冷却下で起こり得ることが考えられるが）、約２０℃〜約４５℃で及び実質的に光の非存在下で（包装が不透明でない場合）保管される。より好ましくは、歯を白くする製品はおよそ室温（例えば約２５℃）で、光の非存在下で（包装が不透明でない場合）保管される。保管後、ユーザーが包装を開けることができ、歯を白くする製品が包装から取り出される。保管に続いて、材料片１２を用いて歯を白くする組成物を歯に適用した後、少なくとも歯の一部（及びより望ましくは歯全体）が白くなる。

（白くする効果を測定するための方法）
歯の色を、日本の富士フイルム株式会社（Fuji Film Corp.）製造のカメラ型式番号ＨＣ−１０００のような、偏光フィルターを装備した４×５０電動ズームレンズを有するデジタルカメラを用いることにより測定することができる。光路が各照明の正面１１４ｃｍで交差するように、照明装置を３５ｃｍ離して配置し、４５度の角度に向けられた１５０Ｗ、２４Ｖの電球を装備したデド（Dedo）・ライトにより提供することができる。各照明は偏光フィルター及びカットオフ・フィルターを有する。

光路の交差において、光照射野における再現可能な再配置のために、固定された顎当てを取り付けてもよい。ＨＣ１０００カメラを２つの照明の間に設置し、顎当て上に焦点を合わせる。歯の色の測定を開始する前に、較正の定値を規定するために、色度標準を撮像する。白の基準を最初に撮像する。ＲＧＢ値が、それぞれ２５０、２５０、及び２５０であるように、カメラのホワイトバランスを調整する。次に、すべての光を排除するために、レンズカバーをレンズの上に設置し、カメラのオートブラック機能を用いて黒のバランスを設定する。最後に、カラーチップの基準のＲＧＢ値を得るために、マクベスカラーチャートを撮像する。

基準の歯の色のために、被験者は水で歯を磨き、歯からあらゆる堆積物を取り除く。次に、各被験者は開唇器を用いて頬を後ろに引っ張り、歯の顔側の表面に光を当てる。各被験者に、上顎切歯の切縁が下顎切歯の切縁に接触するように、歯を噛み合わせるように指示する。次いで、被験者をカメラの視野の中央に配置し、歯の画像を撮影する。すべての被験者を撮像した後、像解析ソフトウェア、例えばメリーランド州シルバースプリングのメディア・サイバネティックス社（Media Cybernetics,Inc.）製造のオプティマス（Optimas）を用いて、画像を処理することができる。中央の４つの切歯を分離し、歯の平均のＲＧＢ値を抽出する。

被験者が白くする製品を用いた後、被験者の歯の画像を撮影する前に、装置は基準の構成に設定され、前述のように較正される。較正後、各被験者を前と同じ手順を用いて２回目の撮像をする。画像を画像解析ソフトウェアを用いて処理し、中央の４つの上顎切歯の平均のＲＧＢ値を得る。次に、すべての画像のＲＧＢ値を、ＣＩＥ Ｌ＊ａ＊ｂ＊色空間に、色度標準のカラーチップのＲＧＢ値及びＬ＊ａ＊ｂ＊値を用いてマッピングする。色度標準のカラーチップのＬ＊ａ＊ｂ＊値を、フォトリサーチ・スペクトラスキャンＰＲ６５０（Photo Research SpectraScan PR650）、及び顔面側歯列のデジタル画像撮影について説明したのと同じ照明条件を用いて測定することができる。各チップを、製造業者の指示による較正の後に、Ｌ＊ａ＊ｂ＊について個々に測定する。次に、ＲＧＢ値を、次の変換方程式を用いてＬ＊ａ＊ｂ＊値に変換する：
Ｌ＊＝０．１０４＊Ｒ＋０．１８３＊Ｇ＋０．００８４７＊Ｂ＋２０．１２
ａ＊＝０．３１９＊Ｒ−０．４６８＊Ｇ＋０．１３８＊Ｂ＋３．８２
ｂ＊＝０．１７６＊Ｒ＋０．２６２＊Ｇ−０．４２５＊Ｂ−１．７８
これらの方程式は、一般に、歯の色の領域内の有効な変換である（６０＜Ｌ＊＜９５、０＜ａ＜１４、６＜ｂ＜２５）。各被験者の画像の組からのデータは次に、製品の白くする性能を、Ｌ＊、ａ＊、及びｂ＊の変化に関して計算するために用いられる（白くする効果を評価するために用いられる標準方法である）。Ｌ＊（輝度）の変化は、ΔＬ＊＝Ｌ₁₄日−Ｌ基準として定義される。正の変化は明るさの改善を示す。ａ＊（赤−緑のバランス）の変化は、Δａ＊＝ａ₁₄日−ａ基準として定義される。負の変化は赤の色合いが少ない歯を示す。ｂ＊（黄−青のバランス）の変化は、Δｂ＊＝ｂ＊₁₄日−ｂ＊基準として定義される。負の変化は、歯が黄色の色合いが少なくなっていることを示す。全体の色の変化は、方程式ΔＥ＝（ΔＬ²＋Δａ＊²＋Δｂ＊²）^1/2により計算される。

白くする製品を用いた後、ＣＩＥ Ｌａｂ色空間の色の変化を、与えられた方程式に基づいて各被験者について計算することができる。被験者の各グループについての平均の色の変化は、ＣＩＥの色のパラメータにおける個々の変化の平均により決定される。これにより、白くする製品について平均のΔＬ、Δａ、及びΔｂを形成することができる。

（過酸化活性物質の比率及び濃度を測定するための方法）
過酸化物濃度は、ヨード滴定法（Iodometric titration method）（「過酸化水素（Hydrogen Peroxide）」、ウォルターＣ．シャム（Walter C.Schumb）、ラインホールド出版（Reinhold Publishing）、版権１９５５年）を用いて測定することができる。ヨード滴定法は、過酸化物濃度を測定するための当該技術分野において既知の標準方法である。一般に、この方法は、材料片及び過酸化活性物質を含有する組成物を秤量し、この組成物を１Ｍ硫酸に溶解し、並びに過酸化物を過剰の１０％ヨウ化カリウム水溶液（Ｊ．Ｔ．ベーカー（J.T.Baker）より入手可能な粒状試薬、カタログ番号３１６２−０１、ＣＡＳ番号７６８１−１１−０）と、１％モリブデン酸アンモニウム（ＶＷＲカタログ番号ＶＷ３６２７−１）の数滴の存在下で反応させることにより実施される。次に、これを、０．０２５Ｎ濃度のチオ硫酸ナトリウム（ＶＷＲカタログ番号ＶＷ３１２７−１）により、デンプン指示薬を用いる透明な終点まで滴定する。１％デンプン指示薬（ＶＷＲカタログ番号ＶＷ３３６８−１）が、滴定溶液が浅黄色になったら添加する。材料片が滴定完了の際に坪量され、組成物の重量が、装置と組成物の重量を加えた出発重量からの差により決定される。組成物中の過酸化物濃度が次に計算され得る。

過酸化物濃度を、歯を白くする製品の保管期間後に測定されるが、この保管期間が長い場合には、過酸化活性物質の濃度は、あるいは、少なくとも１２０日後に上記のように濃度を測定し、及び次に残りの期間については、当該技術分野において既知のように、一次速度式を用いて外挿することにより決定することができる。当該技術分野において既知であるように、過酸化物の絶対濃度並びに残っている本来の濃度の比率を決定するために、過酸化物製品の製造直後及び指定の保管期間の終了時に上記の方法を実施することができる。

本発明の特定の実施形態を図解し及び説明してきたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び変更をしてもよいことが当業者には明らかあり、本発明の範囲内にあるすべてのそのような変更を付随する請求項に含めることを意図する。

歯を白くする組成物をその上にコーティングされている実質的に平面の材料片を含む、本発明の歯を白くする製品の１つの実施形態の斜視図； 図１の２−２の線に沿った図１の歯を白くする製品の断面の側面図； 材料片は複数の浅いポケットを有する、本発明の別の実施形態を示す断面の側面図； 本発明の歯を白くする製品の複数の歯の前表面への適用を図解する、ヒトの歯列の断面の平面図； 図４の５−５の線に沿った図４の歯の断面の側面図； 複数の歯の前及び後表面に適用された本発明の歯を白くする製品を示す、図４に類似した断面の平面図； 複数の歯の前及び後の歯の表面並びに隣接する軟組織に適合する本発明の歯を白くする製品を示す、図６の７−７の線に沿った図６の断面の側面図； 、歯を白くする製品は剥離ライナーを包含する、本発明の歯を白くする製品の別の実施形態の斜視図； 白くする効果、軟組織の許容性、過酸化物濃度、組成物荷重、及び過酸化物投与の間の相互作用を図解するグラフ； 図１９７６ ＣＩＥ ＬＡＢ色空間の模式図； 包装の中に配置された本発明の歯を白くする製品の断面の側面図； 歯を白くする製品が犠牲境界を包含する、本発明のもう１つの実施形態の斜視図； 図１２の１３−１３の線に沿った図１２の歯を白くする製品の断面の側面図； 材料片の一部分が口腔への適用のために取り外されている、図１２の歯を白くする製品の斜視図；及び 図１の歯を白くする製品を製造するための製造ラインの模式図。

Claims (11)

1. １つ以上の歯の前表面及び前記１つ以上の歯の前記前表面に隣接する軟組織を覆う大きさの材料片と、
   前記材料片に配置された歯を白くする組成物の薄層と
   を備え、
   前記歯を白くする組成物は、前記歯を白くする組成物の７．５重量％を越える濃度を有する過酸化活性物質を含み、
   前記歯を白くする組成物は、１．３ｍｇ／ｃｍ^２未満の過酸化物密度を有する歯を白くする製品。
2. 前記過酸化活性物質が、８％〜４０％の濃度を有する請求項１に記載の歯を白くする製品。
3. 前記過酸化物密度が、０．０１ｍｇ／ｃｍ^２ 以上１．３ｍｇ／ｃｍ^２ 未満である請求項１又は２に記載の歯を白くする製品。
4. 前記歯を白くする組成物が更に水を含む請求項１〜３のいずれか一項に記載の歯を白くする製品。
5. 前記水の量が、前記歯を白くする組成物の６０重量％〜９０重量％である請求項４に記載の歯を白くする製品。
6. 前記歯を白くする組成物が更にゲル化剤を含む請求項１〜５のいずれか一項に記載の歯を白くする製品。
7. 前記ゲル化剤の量が、前記歯を白くする組成物の１重量％〜１０重量％である請求項６に記載の歯を白くする製品。
8. 前記薄層の厚さが０．３ｍｍ未満である請求項１〜７のいずれか一項に記載の歯を白くする製品。
9. 前記薄層の厚さが０．００８ｍｍ〜０．１ｍｍである請求項１〜７のいずれか一項に記載の歯を白くする製品。
10. ヘッドスペースを有する包装内に配置される請求項１〜９のいずれか一項に記載の歯を白くする製品。
11. 前記歯を白くする組成物が、０．０００５ｇｍ／ｃｍ^２〜０．０３ｇｍ／ｃｍ^２の組成物荷重を有する請求項１〜１０のいずれか一項に記載の歯を白くする製品。

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