JP4278900B2 - 単一制御式胃バンド - Google Patents

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は、患者の胃を締め付ける可撓性をもった胃ストリップを植設することにより、肥満を治療する外科的移植の技術分野に関連するものであり、当該胃ストリップは、患者の身体に植設される制御および調節装置に接続された調節カテーテルによって調節可能な可変体積式の環状圧縮チャンバを備える。
【０００２】
本発明は、胃の周りを通過し、その２つの端部付近で閉じられる可撓性ストリップにより形成され、ストマ（瘻）の開口の径を減じるための閉鎖システムを用いる胃形成リングに関連するものであり、当該ストリップは、可変体積式の環状圧縮チャンバを備え、このチャンバは、その径の拡張を調節するために、該チャンバの内圧を調節する装置に調節カテーテルによって接続される。
【０００３】
（従来技術）
病的な肥満に苦しむ患者、すなわち、その体重が理想値を少なくとも５０ｋｇ超過している患者にとっては、例えば、そのような肥満から生じる一連の健康問題だけではなく、そのような患者の確実で切迫した死を回避するために、外科的な処置が絶対的に必要となる。
【０００４】
また、病的な肥満に苦しむ患者の平均寿命は、少なくとも１０〜１５年も著しく短縮化されると認められており、その間、重い心理学上の問題さえも引き起こされてしまう。更に、一連の関連する健康上の現象には、特に、外観への影響をも有する心臓血管疾患、高血圧症、糖尿病および激しい関節炎等が含まれる。
【０００５】
活動、特に、食生活の変化に関連付けられた一連の運動と組み合わされる厳しいダイエットに基づいた処置は、そのような手法による処置がたとえ最も健康的であっても、病的な肥満の場合、相対的には有効ではないと認められている。
【０００６】
このため、病的な肥満に有効な長期的治療には、外科的処置が含まれることになるであろう。
【０００７】
一般に、外科的処置手法は、食物の吸収を不十分にするもの、すなわち、食物および消化液がたどる経路を短くすること、および、胃の拘束を用いた手法、すなわち、胃の大きさを減少させることに区分される。
【０００８】
一例において、不十分な吸収に依存する外科的手法は、小腸等の迂回を包含する手法であり、食物および消化液がたどる経路を分離するものである。外科的迂回手法は、重い合併症を引き起こすことから、現在では、ごく稀にしか採用されていない。栄養ボーラスがたどる経路を消化液がたどる経路から分離する外科的処置は、特に合併症を引き起こすものではないが、大手術を必要として、特に、部分的な胃の切除を含む。
【０００９】
このため、現在では、食物の摂取を低減させるために胃の拘束を実施する外科的手法が用いられる傾向にある。
【００１０】
従来、そのような手法では、胃の周りに植設され、その経路（ストマ）の大きさおよび径を減少させる胃形成リングが利用される。
【００１１】
例えば米国特許第５０７４８６８号に開示されているように、よく知られている胃形成装置の大部分は、エラストマ材により形成されている可撓性ストリップを利用しており、このストリップは、胃の周りに植設され、閉鎖システムによって一定の径のループを形成するように締め付けられると共に閉じられる。可撓性ストリップの本体は、可変体積式の圧縮キャビティすなわちチャンバを含んでおり、このチャンバは、ループの内径を変化させるために、該チャンバの内圧を調節する装置に調節カテーテルによって接続され、それにより、チャンバに大量の液体を導入し、または、チャンバから大量の液体を抜き取ることによってストマ（瘻）の径を修正または調節する。リングの内径を調節するそのような動作は、患者の皮膚下に直に植設され、医者が注射器によって液体を注入または抜き取る自動閉鎖膜を備えた小型ユニットを含む従来の制御装置によって実行される。
【００１２】
米国特許第５０７５８６８号の閉鎖システムは、リングを構成する可撓性ストリップの２つのストランドを共に縫合するために縫合糸を利用するものである。
【００１３】
そのような装置は、概ね満足行くものではあるが、それは、よく知られている大部分のシステムのように、胃形成植設体が所定位置に配置された後に行われる必要があるであろう外科手術の困難性に本質的に関連する障害により損なわれてしまう。上述の小型ユニットによって外科手術無しである程度までリングの径を修正可能であるにも拘わらず、そのような胃用植設体を植設することには、不耐現象が伴ってしまうことが判明しており、過剰に減じられたストマの径に関連して嘔吐を伴い、ストマの径が大きすぎるためにそれが有効に機能せず、実際に局所的あるいは全般的な炎症、感染または不快感に結び付いてしまう。
【００１４】
このため、患者の苦痛を低減させたり、以前に植設された胃形成リングを改良または変更したりするために、再度の外科手術が往々にして必要となってしまう。このような外科手術は特に困難であり、外科医は、リングを切断するか、あるいは、米国特許第５０７４８６８号の場合にはリングを完全に開いてそれを変更または交換するために縫合糸を切除しなければならない。
【００１５】
そのような手術は、特に、それらが植設体の破壊とその交換とを含むものである場合に、実行し難く、患者にとっては耐え難いものとなり、高い費用を要するものとなる。更に、米国特許第５０７４８６８号の場合、縫合の切除を支援する装置は、手術中に実質的な補助を実際に提供することはなく、外科的植設体を製造および組み立てるのに比較的複雑なものとしてしまう。
【００１６】
ドイツ国実用新案登録第１４０４８号は、血管を完全に閉じるように特別に設計、構成された部分的環状システムを開示しているが、その開示は、完全な制御のもとで行う必要がある胃の圧縮に置換可能なものではない。
【００１７】
（発明の概要）
従って、本発明に与えられた目的は、上述された様々な欠点を解消可能であり、植設体の交換を要求することなく、どのような場合においても製造容易な特に単純な設計を有する植設体によって、植設体が植設された後に引き続く何れの外科手術をも促進させることが可能である新規な胃形成リングを提案することにある。
【００１８】
本発明の他の目的は、単純かつ信頼性の高い方法により、リングを構成するループを可逆的に閉じることができる新規な胃形成リングを提案することにある。
【００１９】
本発明の他の目的は、特定の外科的状況のそれぞれにリングの径を適応させると共に精密に調節するための単純で信頼性の高い手段を提供するのに適した新規な胃形成リングを提案することにある。
【００２０】
本発明の他の目的は、植設体の径を複数提供するのに適した新規な胃形成リングを提案することにある。
【００２１】
本発明の他の目的は、カテーテルを通すことを容易にする新規な胃形成リングを提案することにある。
【００２２】
本発明の他の目的は、優れた全般的な強度を提供しつつ、特に製造を容易にする新規な胃形成リングを提案することにある。
【００２３】
本発明に与えられた目的は、胃の周りを通り、ストマの開口の径を減じるために閉鎖システムによってその２つの端部の付近で閉鎖される可撓性ストリップにより形成され、該ストリップが、調節可能な体積および実質的に一定の断面をもった環状圧縮チャンバを有し、該チャンバが、調節カテーテルによってチャンバの内圧を調節してその径方向の拡張を調節する装置に接続される胃形成リングであって、閉鎖システムが、リングをロックすると共に緩める手段を含み、該手段が、調節カテーテルによって支持されており、それにより、リングの径がロックされる位置から、２つの端部の間の相対変位によってリングの径を解放し得ることを特徴とする胃形成リングによって達成される。
【００２４】
（発明の実施に最良な形態）
図１および図２は、本発明による胃形成リングの好ましい実施形態を示しており、この胃形成リング１は、例えば、外科用エラストマ材を熱成形することによって製造された可撓性ストリップ２により形成されている。ストリップ２は、好ましくはその全長にわたって延在する内部圧縮チャンバ３を画成しており、このチャンバは、可撓性ストリップ２の壁部４と、２つの端部５および６とによって画成される。このため、患者の胃の周りに植設された際の位置において、圧縮チャンバ３は、図１に示されるように、胃の壁部を挟むであろうピンチ・ゾーンの形成を回避するように構成された断面および外形を有する環状圧縮チャンバを形成する。これは、特に、それが連続的かつ均一な胃との接触表面を有し、特に細胞組織を破損させるおそれがある小滴形状を除いたほぼ完全に環状の圧縮域が形成されるということを意味する。
【００２５】
先行技術においてよく知られているように、圧縮チャンバ３は、特定の外科的状況のそれぞれに適応させるためにリングが所定位置にある間にリングの径方向における拡張を調節すべく調節可能な体積を形成することを目的として、胃形成リングの内部に閉鎖された体積を定める。
【００２６】
通常の手法において、本発明による胃形成リングの径方向の拡張は、圧縮チャンバ３の自由端部の一方である例えば自由端５から延びるエラストマ材製の管状要素により形成されている調節カテーテル７によって調節され、該チャンバは、チャンバの内圧を調節する装置８に接続される。
【００２７】
当業者によく知られているように、調節装置８は、患者の皮膚下に植設される小型ユニット９により形成され得る。一例において、小型ユニット９は、圧縮チャンバ３の体積を変化させるべく所定量の流体（例えば、蒸留水）を注入または抜き取るために注射器により穿刺される自動シール膜１０をその頂部に有しており、チャンバの体積を調節して、それにより、所望のリングの内径を得る。このような装置は、当業者にはよく知られていることから、ここでは、その詳細な説明は省略される。
【００２８】
また、本発明の胃形成リングは、それを閉鎖可能とし、胃形成リングを胃の周りの位置に巻き付けられた状態に保持する役割を果たす閉鎖システムを有している。
【００２９】
本発明の重要な特徴によれば、本発明の閉鎖システムは、リングをロックすると共に緩める手段を含んでおり、この手段は、調節カテーテル７により支持され、すなわち、該カテーテルの一体化した部分を形成すると共に、リングがロックされた径をもって環状になされている図１の閉鎖位置から、リングの２つの端部５，６が相対的に移動することを可能にすることにより、望まれる場合にリングが胃の周りで閉じたループを形成したまま、その径を瞬間的に緩ませることを可能にする。ロックすると共に緩める手段は、可逆的なものであると有利である。
【００３０】
本発明において、ロックすると共に緩める手段は、例えば流体、気体または液体を用いることにより、リングの閉鎖および開放を確実なものにする流体圧手段を含む。流体圧手段を用いることにより、植設体をより簡単に設置すると共に、単一制御を用いて植設体を開放および閉鎖することが可能となる。
【００３１】
リングの設置および閉鎖を単純化することに加え、このような技術的な機能を提供することにより、設置された胃形成リングを切断、破壊する必要性を回避して、植設体が所定位置に配置された後に引き続く外科手術の苦しさや範囲を低減させることが可能となる。そのような機能により、リングのループを壊すことなくその径を単に瞬間的に増加させつつ、リングを適所に残しておくことが可能となり、それゆえに、リングを図１に示される閉鎖位置に戻すために引き続いて再度締め付けることが可能となる。
【００３２】
本発明の好ましい変形態様において、図１および図２に示されるように、本発明の胃形成リングは、可逆的にロックすると共に緩める手段を有する閉鎖システムを含んでおり、可逆的にロックすると共に緩める手段は、調節カテーテル７に形成または設けられた少なくとも一つの変形可能ゾーン１２と、ストリップ２の端部６の壁部４に形成された開口１５とを含む。膨らませることができる調節カテーテル７は、生体適合性エラストマ材により形成されており、リングの閉鎖位置において開口１５に通されるように意図されると共に、ガイド手段としての役割を果たすように意図されている。
【００３３】
変形可能ゾーン１２は、調節カテーテル７の内部圧力が増加した際に突部１３を形成するのに適しており、突部１３は、チャンバ３の内部で、ストリップの端部６の壁部４に対して持ちこたえてリングを閉鎖位置にロックする。突部１３は、調節カテーテル７の内部圧力が通常値に戻ると、その休止形状に戻り、それにより、開口１５を通してカテーテルが摺動すると共に円滑にガイドされることを可能にし、ループを緩める。
【００３４】
本発明の特に有用な態様において、可逆的変形ゾーン１２は、少なくとも１つの弱いゾーン１３によって形成され、その休止形状において、それは、調節カテーテル７の残りの部分に対する突部を構成する。言い換えれば、休止時における変形可能ゾーン１２の横断面は、調節カテーテル７の残りの長さの横断面よりも大きな面積を有し、カテーテルの表面上に僅かな膨らみを形成する。
【００３５】
変形可能ゾーン１２は、カテーテルの全般的な硬さよりも局所的に小さい硬さを示すカテーテルを構成するエラストマー材をもった調節カテーテル７の部分により構成されると有利である。そのような状況のもとでは、調節カテーテル７は、流体（空気または液体）によって加圧されるように外部調節装置８に接続され、ゾーン１２は、ストリップの内部寸法よりも大きな外径の球状部（バルーン）１３を形成する傾向にあり、それにより、リングの径をロックする。球状部は、ストリップよりも前に加圧される。
【００３６】
当然のことながら、変形例において、本発明の胃形成リングは、調節カテーテル７に沿って規則的に間隔をおいて任意に配置された複数の弱いゾーン１２を有することが可能であり、これにより、胃形成リングは、適所にある際に複数の一定の径を占有することができる。
【００３７】
可撓性ストリップ２には、一端部、例えば、調節カテーテル７により延出されているその端部５の反対側の端部６に、可撓性ストリップ２から延びる中空スリーブ２０が設けられていると有利である。
【００３８】
また、中空スリーブ２０は、閉鎖位置において可撓性ストリップ２の他端部５が当該スリーブに挿入されることを可能にすべく、その表面のうちの一方（好ましくは、外側の表面）に設けられた開口１５を有しており、調節カテーテル７は、リングをループ化させるように開口１５を通過することになる。このような構造の配置は、胃が拘束される全周にわたって圧縮チャンバ３が延在することを可能にしつつ、信頼性が高く永続性をもった閉鎖を確保する。
【００３９】
ストリップ２と中空スリーブ２０は、変形可能ゾーン１２が加圧された際に一層容易に動かなくなるように、長円形の断面を有すると好ましい。
【００４０】
可撓性ストリップ２、圧縮チャンバ３および中空スリーブ２０は、同一のエラストマプラスチック材により形成された単一の部品を形成すると有利であり、調節カテーテル７は、引き続いて当該単一の部品にヒートシールされると有利である。
【００４１】
有用な手法においては、変形可能ゾーン１２を可撓性ストリップ２の厚さとは異なる厚さを有するように製造することも可能であり、それにより、これらの要素のそれぞれにおいて異なる流体流量が得られる。また、異なる流量は、異なる形状によっても得ることが可能であり、それにより、例えば、可撓性ストリップ２を変形可能ゾーン１２よりも前に収縮させることができる。
【００４２】
調節カテーテル７が接続されるストリップ２の端部５は、当該カテーテルを中空スリーブ２０に挿入するのを容易にするために、円錐形状であると好ましい。変形可能ゾーン１２は、当該円錐形状部のより狭められた部位の近傍に位置させられる。
【００４３】
調節カテーテル７は、変形可能ゾーン１２から離間させられた可視位置決め手段（visual location means）を有すると好ましく、該手段は、突部１３がロック位置にある際に中空スリーブ２０の開口１５を通過するように意図されている。可視位置決め手段２５は、例えば、カテーテルの外径よりも大きい径をもったリングにより構成される。該手段は、カテーテルが開口１５に十分に通されていることを確認可能にすると共に、突部１３が中空スリーブ２０にロックされた際に所定位置に保持されることを確実にする。
【００４４】
更に、調節カテーテル７は、実質的に剛体であり、カテーテル７を開口に通して通過させることを容易にするためにリングの径に比べて長い。これにより、ストリップを所望位置に良好に位置決めすることも可能となる。通すことを容易にするために、突部１３に近い部分よりも固い端部を有するように調節カテーテル７を製造可能であり、固い部分は、通した後に切断される。
【００４５】
ストリップの良好な位置決めを更に容易にするために、該ストリップは、その壁部４に操作手段３０を有し、操作手段は、当該壁部の表面に配置された余剰材により構成される。
【００４６】
図示されてはいない変形態様において、閉鎖システムは、突部１３のロックを更に改善することを目的として、中空スリーブ２０の内部に配置された雌型手段をも含む。この変形態様では、雌型手段がアイレットの形をとり、このアイレットに対して突部１３すなわち球状部が膨張すると共に圧力の作用のもとで所定位置にロックされる。
【００４７】
胃形成リングを単一の部品として形成することにより、リングの製造方法が単純化されると共に、時間とともにばらばらになってしまうおそれを回避し得るリングを得ることができる。
【００４８】
本発明のリングが胃の周囲の所定位置に配置される間、リングは、図２に示されるような姿勢にある。当初、調節装置８は分離されており、外科医は、調節カテーテル７を開口１５に通して、中空スリーブ２０（図１）に端部５を挿入する。必要であれば、外科医は、可視マーカーによって識別される固い部分を切断することにより調節カテーテル７の長さを減じる。そして、外科医は、リング２５により行われる視診により、植設のための所望の径に対応する弱いゾーン１２が中空スリーブ２０の内部に適切に位置決めされていることを確認した後、単一のカテーテル７に接続された調節および膨張装置８を用いてリングを所定位置にロックすることができる。その後、外科医は、カテーテル７を通して適切な量の液体を導入または抜き取ることにより、リングの内径を調節することができる。すべての処置は単一のカテーテル７を用いて行われることは、理解されよう。
【００４９】
引き続く外科的処置に際して、本発明の胃形成リングは、単に光学検査用カメラを用いて所定位置にある植設体の外面を体腔鏡検査または腹腔鏡検査により診察することに処置を限定可能とする。要求される場合には、当初、単に体腔鏡検査により、カテーテル７内の圧力を減じることが可能であり、それにより、球状部１３が解放され、カテーテルが十分な全長を有していれば、カテーテルは開口１５を通して摺動可能となる。そのような摺動には、患者に対する手術の大部分を実行するのに必要なそれ無しで、リングの瞬間的かつ部分的な緩みが伴なわれる。その後、リングのループがそのままとなっていることから、なお単に腹腔鏡検査および介入により、非常に簡単な手法によって閉鎖位置にあるリングを再度締め付けると共に再度ロックすることができる。
【００５０】
（産業上の利用可能性）
本発明の産業上の利用可能性は、胃形成リングの設計および利用において存在する。
【図面の簡単な説明】
本発明の他の目的および他の利点は、その実施形態の何れか一つについての以下の説明および単に実例と情報とを与えるための図面から、よりよく明らかとなるであろう。
【図１】 閉鎖位置にある本発明の胃形成リングの一実施形態を示す概略斜視図である。
【図２】 植設に先立ち開放位置にある本発明の胃形成リングの一実施形態を示す概略斜視図である。
【図３】 本発明の胃形成リングの断面を示す断面図である。

Claims (13)

1. 胃の周りを通り、ストマの開口の径を減じるために閉鎖システム（７，１２，１３，１５，２０）によってその２つの端部（５，６）の付近で閉鎖される可撓性ストリップ（２）により形成され、該ストリップが、調節可能な体積および実質的に一定の断面をもった環状圧縮チャンバ（３）を有し、該チャンバが、調節カテーテル（７）によって前記チャンバの内圧を調節してその径方向の拡張を調節する装置（８）に接続される胃形成リングにおいて、
   閉鎖システム（７，１２，１３，１５，２０）は、リングをロックすると共に緩める手段（１２，１３）を含み、該手段は、調節カテーテル（７）によって支持されており、それにより、リングの径がロックされる位置から、２つの端部（５，６）の間の相対変位によってリングの径を解放し得ることを特徴とする胃形成リング。
2. ロックすると共に緩める手段（１２，１３）は、調節カテーテル（７）に形成された少なくとも一つの変形可能ゾーン（１２）と、ストリップ（２）の第１の端部（６）の壁部（４）に形成された開口（１５）とを備えることを特徴とする請求項１に記載のリング。
3. 調節カテーテル（７）は、リングをループ化するように開口（１５）内を摺動可能であり、変形可能ゾーン（１２）は、カテーテル（７）の内圧が増加した際に局所的な突部（１３）を形成するのに第１に適しており、ストリップ（２）の内壁に対して持ちこたえてリングを閉鎖位置にロックすると共に、通常の圧力に戻った際に調節カテーテル（７）が自由に摺動すると共にループを緩めることを可能にするようにその休止形状に戻るのに第２に適していることを特徴とする請求項２に記載のリング。
4. 変形可能ゾーン（１２）は、調節カテーテル（７）に形成された弱いゾーンであり、休止時に、調節カテーテル（７）の残りの部分に対して突出することを特徴とする請求項３に記載のリング。
5. 可撓ストリップ（２）の前記第１の端部には、中空スリーブ（２０）が設けられており、該スリーブは、ストリップ（２）の第２の端部（５）がスリーブ（２０）に挿入され得るように開口（１５）を有していることを特徴とする請求項４に記載のリング。
6. 可撓性ストリップ（２）の前記第２の端部（５）は、凸形状を有しており、突部（１３）は、前記第２の端部の近傍に位置させられていることを特徴とする請求項５に記載のリング。
7. 調節カテーテル（７）は、可視位置決め手段（２５）を更に含み、該手段は、変形可能ゾーン（１２）から離間させられており、閉鎖手段（１２，１３）がロック位置にある際にスリーブ（２０）の開口（１５）を通過するように意図されていることを特徴とする請求項５または６に記載のリング。
8. ロックすると共に緩める手段（１２，１３）は、流体を用いる流体圧手段を含むことを特徴とする請求項１から７の何れか一項に記載のリング。
9. ストリップ（２）の断面は、略長円形状であることを特徴とする請求項１から８の何れか一項に記載のリング。
10. 調節カテーテル（７）は、実質的に剛体であり、該カテーテル（７）を開口（１５）に通して通過させることを容易にするためにリングの径に比べて長いことを特徴とする請求項２から８の何れか一項に記載のリング。
11. ストリップ（２）は、その外壁にリングの操作を容易にするように意図された操作手段（３０）を含むことを特徴とする請求項１から１０の何れか一項に記載のリング。
12. 閉鎖システムは、ストリップ（２）に固定されると共に前記ストリップに、または、前記ストリップに対して装着された雌型手段を更に含み、ロックすると共に緩める手段（１２，１３）は、ロック位置と緩め位置との間で雌型手段内を摺動するのに適していることを特徴とする請求項６から１１の何れか一項に記載のリング。
13. 調節カテーテル（７）は、それを加圧すると共に減圧させる装置（８）に接続されることを特徴とする請求項１から１２の何れか一項に記載のリング。

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