JP4996598B2 - 肥満治療用の胃内装置 - Google Patents

Description

本出願は、２００５年５月９日出願の米国仮特許出願第６０／６７９，１３５号に対する優先権を主張し、同仮出願の全内容をここに参考文献として援用する。

本発明は、医療装置に関し、より厳密には、胃の貯蔵容積を小さくするために、患者の胃内に設置される肥満治療用の装置に関する。

肥満は治療が難しい症状であることはよく知られている。治療方法は多岐に及び、薬物、行動療法、運動を始め、それら方法の２つ又はそれ以上が関与する組み合わせ型の取り組みもしばしば見られる。不幸なことに、成果が長続きすることはまれで、多くの患者は、時間が経つと結局元の体重に戻ってしまう。そのため、肥満、特に病的肥満は、しばしば治療不能な症状と考えられている。種々の侵襲性アプローチが利用できるようになってきており、それらは多くの患者で良好な成果を出している。それら取り組み法には、バイパス手術又は胃形成術の様な外科的オプションが含まれる。しかしながら、上記処置には高い危険が伴い、従って殆どの患者にとって適切ではない。

１９８０年代の初頭、医師らは、胃の貯蔵容積を小さくし結果的に食物の収容能力を低下させるため胃の中にバルーンを設置する実験を開始した。バルーンは、胃の中で展開すると、満腹感を誘発し空腹感を減退させる。それらバルーンは、通常、筒形又は洋ナシ形で、大きさは概ね２００〜５００ｍｌ又はそれ以上あり、シリコン、ポリウレタン、又はラテックスの様なエラストマーで作られ、空気、水、又は生理食塩水が充填されている。中には適度な減量が実証された例もあるが、それらバルーンの効果は、３乃至４週間後には減退する場合が多く、恐らくは胃が徐々に拡張するか又は身体がバルーンの存在に順応するためであると考えられる。他にも、鼻孔から管を外に出し、バルーンを周期的に萎ませ、そして再度膨らませて、正常な食物摂取量を一層上手くシミュレートすることができるようにしたバルーンもある。しかしながら、空気注入用の管が鼻から出ていることの不都合は明白である。

肥満を治療する方法としてバルーンを使用した場合、成果が不確定であり、落胆する頻度も高かった。試行例の中には、偽薬に勝る顕著な減量を示すことに失敗したか、バルーン設置術を低カロリー食と組み合わせない限り効果を発揮しなかったものもある。合併症も見られ、特に流体が充填されたバルーンでは胃潰瘍や、萎んだバルーンによって引き起こされる小腸の閉塞などが見られた。また、バルーンが十二指腸への開口を塞ぎ、或いは開口に留まることが記録された症例もあり、その様な症例では、バルーンは、胃の内容物が腸に移行して胃が空になるのを阻止する球弁の様な作用をする。

上で論じた肥満を治療するための方法とは関係ないが、繊維、毛髪、毛羽状材料などの様な或る種の消化できない物が摂取され、時間の経過と共に胃の中で集まり、最終的に胃石と呼ばれる塊を形成することが観察されている。患者の中には、特に小児や精神障害がある患者では、胃石が、しばしばプラスチックや合成材料を摂取した結果として生じる。多くの場合、胃石は、消化不良、胃痛、又は吐き気を引きこし、胃石がかなり大きく育ってしまった場合は特にそうである。また、胃石を有する或る特定の個体では、推定ではあるが胃の貯蔵容積の減少によって、体重が減少することが記録されている。胃石は、内視鏡的に、特にベゾトーマ又はベゾトリプターとして知られている装置との併用により取り除くことができるが、胃石は、それも特に大きいものは、しばしば外科処置を要する。

胃石又は胃内バルーンの潜在的減量効果を、合併症を併発することなく提供することができる胃内部材が、まさに必要とされている。その様な装置は、理想的には、患者が十分に許容できるものであり、長期間効果を発揮し、個体の解剖学的構造に合わせた大きさに作ることができ、設置と回収が容易なものでなければならない。
米国仮特許出願第６０／６７９，１３５号

上記課題は、耐消化性を有する又は実質的に消化されない材料で作られた少なくとも１つの胃内部材又は人工胃石を備えている代表的な肥満治療装置であって、哺乳類の胃管腔の中に第１の構成で導入される装置によって、解決され、技術的な進歩が実現される。胃内部材又は人工胃石は、通常、部分的に圧縮された構成で胃管腔に挿入され、その後、普通の活動中は胃の貯蔵部内に留り、幽門を通過して腸の中に入って行くことの無いほどの大きさに拡張した第２の拡張構成へと変形させられるか、又はその構成になることができる。動物では、本発明は、数ヶ月間に亘って減量の実現に効果的を発揮すると同時に、容易に設置し回収できることが分かっている。別の利点は、本発明は、胃内で、バルーンの様な既存の胃内部材よりも小さい体積で効果を発揮することである。

本発明の１つの実施形態では、肥満治療装置は、第１の構成から第２の構成へ再構成可能な胃内部材を備えており、第１の構成は、前記胃内部材を哺乳類の胃管腔の中へ導入できるほど十分に小さく、第２の構成は、前記胃内装置が哺乳類の幽門を通り抜けるのを防止できるほど十分に大きく、前記胃内部材は、間隔を空けて配置された複数の開口を備えている。この装置は、近位端と遠位端を有する細長い部材を更に備えており、細長い部材は胃内部材の開口を縫うように通されている。胃内部材は、細長い部材の近位端と遠位端の間に、細長い部材の近位端と遠位端の間を伸張する複数のリブに沿って配置されている。爪の様な遠位側ストッパが、細長い部材の遠位端に係合され、胃内装置を細長い部材に沿って固定し、第２爪の様な近位側ストッパが、細長い部材の近位端に係合され、胃内部材を細長い部材に沿って係止している。装置は、更に、近位端と遠位端を有するナイロン糸又は同様の糸状構造の様なシンチング部材を備えており、近位端は近位側ストッパの遠位端に係合され、遠位端は細長い部材の近位端に係合されている。シンチング部材は、近位側ストッパを、細長い部材に沿って遠位側ストッパに向けて動かすためのものである。

装置の細長い部材は、細長い部材の近位端に係合されるコネクタを含んでいてもよく、コネクタは、シンチング部材が近位側ストッパのルーメンから送られてきたときにこれを受け入れることができるように作られたルーメンを備えている。ドラグの様な第２遠位側ストッパが、細長い部材の遠位端の、遠位側ストッパと複数のリブの間に係合され、一方、第２ドラグの様な第２近位側ストッパが、シンチング部材に沿って係合されている。

本発明の更に別の実施形態では、肥満治療装置は、第１の構成から第２の構成へ再構成可能な胃内部材を備えており、第１の構成は、前記胃内部材を哺乳類の胃管腔の中へ導入できるほど十分に小さく、第２の構成は、前記胃内装置が哺乳類の幽門を通り抜けるのを防止できるほど十分に大きく、前記胃内部材は、間隔を空けて配置された複数の開口を備えている。この装置は、近位端と遠位端を有する細長い部材を更に備えており、胃内部材は、細長い部材の近位端と遠位端の間を伸張する複数のリブに沿って縫うように通されている。ボタンの様な遠位側ストッパが、細長い部材の遠位端に係合され、胃内部材を細長い部材に沿って固定する。第２ボタンの様な近位側ストッパが、細長い部材の近位端に係合され、胃内部材を細長い部材に沿って係止する。装置は、更に、近位端と遠位端を有するナイロン糸又は同様の糸状構造の様なシンチング部材を備えている。シンチング部材の近位端は近位側ストッパに係合され、細長い部材のルーメンを通って伸張し、シンチング部材の遠位端は遠位側ストッパに係合されている。

細長い部材は、更に、細長い部材の遠位端に沿って係合される係止部材を含んでおり、係止部材は、胃内部材が胃管腔の中に送り込まれると、遠位側ストッパと係合する。係止部材は、シンチング部材が細長い部材のルーメンを通して送られてきたときにこれを受け入れるルーメンを備えている。近位側ストッパも、シンチング部材が細長い部材のルーメンを通して送られてきたときにこれを受け入れるルーメンを備えている。また、この装置は、胃内部材が胃管腔へ送り込まれると、これを固定するために細長い部材の遠位端と係合される少なくとも１つの第２遠位側ストッパを含んでいる。胃内部材が固定されるとき、シンチング部材を近位方向に引いて、シンチング装置を細長い部材のルーメンから取り出すことにより、遠位側ストッパが近位側ストッパに係合される。また、シンチング部材を近位方向に引いて、シンチング部材を細長い部材のルーメンから取り出すことにより、近位側ストッパが細長い部材の複数のリブに係合される。

本発明の更に別の実施形態では、肥満治療装置は、第１の構成から第２の構成へ再構成可能な胃内部材を備えており、第１の構成は、前記胃内部材を哺乳類の胃管腔の中へ導入できるほど十分に小さく、第２の構成は、前記胃内装置が哺乳類の幽門を通り抜けるのを防止できるほど十分に大きい。この装置は、更に、近位端と遠位端を有するナイロン糸又は同様の糸状構造の様なシンチング部材を備えており、胃内部材は、シンチング部材の近位端と遠位端の間を縫うように通されている。遠位側ストッパが、シンチング部材の遠位端に係合され、胃内部材をシンチング部材に沿って固定する。近位側ストッパと第２近位側ストッパが、シンチング部材の近位端に係合され、胃内部材をシンチング部材に沿って係止する。

遠位側ストッパは、シンチング部材が近位側ストッパから送られてきたときにこれを受け入れる第１ルーメンと第２ルーメンを備えている。近位側ストッパも、シンチング部材が遠位側ストッパから送られてきたときに受け入れるルーメンを備えている。第２近位側ストッパは、シンチング部材が遠位側ストッパから送られてきたときにこれを受け入れる第１ルーメン、第２ルーメン、及び第３ルーメンを備えている。胃内部材を固定するとき、シンチング部材を、近位方向に、第２近位側ストッパの第２ルーメンと第３ルーメンを通して引くことにより、近位側ストッパが第２近位側ストッパに係合される。この実施形態では、遠位側ストッパと近位側ストッパは、更に、一対の、傘の様な形状を有する事前に付形された拡張可能なストッパを含んでいる。

本発明の別の実施形態では、肥満治療装置は、第１の構成から第２の構成へ再構成可能な胃内部材を備えており、第１の構成は、前記胃内部材を哺乳類の胃管腔の中に導入できるほど十分に小さく、第２の構成は、前記胃内装置が哺乳類の幽門を通り抜けるのを防止できるほど十分に大きい。この装置は、更に、近位端と遠位端を有する第１シンチング部材を備えており、胃内部材は、シンチング部材の近位端と遠位端の間を縫うように通されている。装置は、更に、近位端と遠位端を有するビーズの様な第２近位側ストッパを備えており、近位端は第２シンチング部材に係合され、遠位端は第１シンチング部材に係合されている。遠位側ストッパは、第１シンチング装置の遠位端に係合され、胃内部材を第１シンチング装置に沿って固定し、一方、近位側ストッパは、第１シンチング部材の近位端に係合され、胃内部材を第１シンチング部材に沿って係止する。第１シンチング部材と第２シンチング部材は、ナイロン糸又は同様の糸状構造を備えている。

第２近位側ストッパは、更に、第１シンチング部材が遠位側ストッパから送られてきたときにこれを受け入れる第１ルーメンと、第２シンチング部材が近位側ストッパから送られてきたときにこれを受け入れる第２ルーメンを備えている。遠位側ストッパは、第１ルーメン、第２ルーメン、及び第３ルーメンを備えており、第１ルーメンは、第１シンチング部材が第２ルーメンと第３ルーメンを通して送られてきたときにこれを受け入れて、第２近位側ストッパに係合させる。遠位側ストッパは、更に、胃管腔の中へ送り込み易くするためにワイヤガイドを遠位側ストッパに固定するための第４ルーメンを備えている。近位側ストッパは、第２シンチング部材が第２近位側ストッパから送られてきたときにこれを受け入れる第１ルーメンと第２ルーメンを備えており、第１ルーメンは第１直径を備え、第２ルーメンは第２直径を備えている。第１直径は、ビーズ部材を近位側ストッパの第１ルーメン内に固定するため、第２直径より小さくなっている。胃内部材が固定されるとき、第２シンチング部材を、近位方向に、近位側ストッパの第１ルーメンを通して引くことにより、第２近位側ストッパが近位側ストッパに係合される。また、第１直径は、第２近位側ストッパが、遠位方向に第１ルーメンを通り抜けるのを許容するが、第２近位側ストッパが、近位方向に近位側ストッパの第１ルーメンを通り抜けるのを防止する。

本発明の更に別の実施形態では、肥満治療装置は、第１の構成から第２の構成へ再構成可能な胃内部材を備えており、第１の構成は、前記胃内部材を哺乳類の胃管腔の中へ導入できるほど十分に小さく、第２の構成は、前記胃内装置が哺乳類の幽門を通り抜けるのを防止できるほど十分に大きい。この装置は、更に、主ルーメンと近位端と遠位端を有する外側送達管を備えており、胃内部材は、外側送達管の近位端と遠位端の間に第１の構成で装填される。内側送達管が、外側送達管の主ルーメンと係合され、少なくとも１つのストッパが、内側送達管と係合され、胃内部材が胃管腔に送り込まれると、これを固定する。装置は、更に、近位端と、遠位端と、胃管腔に送り込むために胃内部材を第１の構成で受け入れることができるように作られたルーメンとを備えている外套管を含んでおり、胃管腔で胃内部材は第２の構成に拡張される。外套管は、その表面の周り又は周囲に伸張する溝を備えており、溝は、複数のローラーと連通して胃内部材を胃管腔の中へ送り込むのを容易にしている。

本発明の更に別の実施形態では、胃内部材は、長さに沿って間隔を空けて配置された一連の孔を有する単一の材料の条片を備えており、材料の条片は、シンチング部材を孔に通して材料の条片を一体に締めることにより、一連のひだ状に束ねられる。胃内部材は、材料の条片の孔をワイヤガイドに外挿して、望ましくは別々の束の状態で胃管腔の中に挿入され、最終的に、条片全体が胃管腔の内部に積み重ねられ、シンチング部材で一体に束ねられた状態になる。シンチング部材を切断すると、各束がばらばらになり、条片の一方の端を把持して引くことにより取り出し易くなる。

本発明の別の実施形態では、肥満治療装置は、胃内部材を備えており、胃内部材は、胃内部材の質量を軽減するために胃内部材の表面に沿って伸張する複数の開口を有している。胃内部材は、折れ曲がった縁を含んでおり、折り返された縁は、胃管腔の中へ胃内部材を送り込み易くするために、ローラー機構と係合している。

本発明の更に別の実施形態では、肥満治療装置は、切断部材を備えており、切断部材は、その近位端に係合されたハンドル部分と、その遠位端に係合されたワイヤ部分を有している。切断部材のワイヤ部分は、胃内部材の縫合糸を切断し又は取り外すためのフックを備えている。切断部材は、胃内部材を取り出し易くするために使用される。

胃内部材は、更に、プラスチック、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、シリコン、及び一般的に食物が付着しない生体適合性ポリマーから成る群より選択された１つ又は複数の要素を含んでいる。胃内部材は、更に、折り重ねられた複数のループを形成している材料の連続条片を備えており、前記複数のループは、一体に連結されて、蝶又は蝶ネクタイを連想させる形状を作り出している。

上記及びその他の利点並びに本発明自体は、後で更に十分に説明する構造及び作用の詳細な説明から明らかになるであろう。また、本発明の幾つかの実施形態は、肥満を治療するために使用される他の種類の胃内装置又は処置と共に使用することもできるものと理解頂きたい。

これより添付図面を参照しながら、本発明の幾つかの実施形態を一例として説明する。

図１から図２５に示している本発明の肥満治療装置１０は、１つ又は複数の胃内部材１１を備えており、各胃内部材１１は、哺乳類の患者の胃の中に設置し、そこに滞留させることができ、且つ概ね幽門を通過することのできない寸法形状に作られた１つ又は複数の耐消化性又は不消化性部材１２を備えている。ここで使用する場合、耐消化性及び不消化性という用語は、使用されている材料が、長期に亘って胃酸及び酵素の分解効果又は胃系統内に見られる一般的な環境の影響を受けず、従って、装置の意図する寿命の期間中は無傷なままでいられるという意味である。しかしながら、これは必ずしも材料が経年により劣化しないという意味ではなく、医療技術及び胃病学的装置に熟達した者であれば、長期胃内部材として使用するのに適する材料の範囲を容易に理解頂けるであろう。

選択されたポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、シリコン、又は他の可能性のある材料を含め、多くの周知のプラスチックが適した属性を有している。哺乳類の毛髪は、天然の胃石を形成することが分かっており、而してこれも可能性のある材料である。しかしながら、或る種のポリアミドの様な幾つかの材料は、時間経過に伴って拡張することが分かっており、それは望ましくない特性である。殆どの他の天然材料は、一般に酸及び酵素に対する耐性がずっと低く、従って、短期設置が意図されているか望ましい場合を除いて、大体は、長期に亘って機能させるには処理が必要になるか、耐性を有する材料と組み合わせる必要がある。

好適な実施形態では、耐消化性又は不消化性部材１２は、厚さが約４０〜５０ミクロンの低密度ポリエチレンを備えている。フッ素化エチレンプロピレン、エチレンビニルアセテートコポリマー、ナイロン、又は生体適合性を有し且つ一般に食物が付着しない各種ポリマーも使用することができる。

図１は、単一の胃内部材１１を示しており、ここで、耐消化性部材１２は、ナイロン糸の様な保持要素３４によって中間部が一体に固定されている複数の細長いプラスチック条片３０を含んでいる。糸は、係留紐２７の様な連結機構２６の役目を果たすために細長くなっている。胃内部材１１を形成するのに使用される耐消化性部材１２又は条片３０の個数は、使用される材料、それらの長さと幅、及びどれだけの個数の胃内部材１１で一組又は一群を構成するかによって異なる。胃内部材１１の最適長さは、上記と同じ因子を考慮すると共に、実験によって最も良く機能すると判定されたものによって決まる。

実用可能性の研究は、主に、８ｃｍと１６ｃｍの両方の胃内部材を使用し、それらをブタに設置した場合に限定されるが、それら胃内部材は両方共、動物の胃に設置したとき、総量が４０ｍｌであった。実験は、装置の安全性を確立することを意図したものであったが、それにもかかわらず、実験動物では有意な減量が観察された。ポリエステル胃内部材を使用した動物に胃潰瘍は見つかっていないが、ポリアミド装置を適用した動物では胃潰瘍の発生率が２０％であった。

ヒトへの試用から得た結果に、修正を加え、本出願の図面に示している構成になった。とはいえ、既に理解されているように、胃内部材の寸法、形状、及び構造は極めて可変的であり、それでも求められる成果を生み出すことができる。例えば、図６及び図７は、代わりの耐消化性部材１２を示している。図６に示す実施形態では、図１の条片３０は、プラスチック又は他の材料の折り畳まれた又はひだのあるシート３１を備えている耐消化性部材１２に置き換えられている。この実施形態の胃内部材１１を形成するには、単一のシート３１又は複数のシートの何れを使用してもよい。図７に示す実施形態は、耐消化性部材１２が、代表的にはポリマー又は他の合成材料で作られた複数の細長い繊維又は毛髪３２を備えている、胃内部材１１を示している。

図示の実施形態では、保持要素３４（図１参照）は、耐消化性部材１２を一体に保持するため、装置のほぼ中央に設けられている。しかしながら、当業者には理解頂けるように、異なるやり方で設置された保持要素３４を使用するか又はそれらを完全に無くした他の設計も使用することができる。例えば、図８は、耐消化性部材１２を固定するため保持要素３４を一方の端部に設けた拡張可能な装置３３を示しており、この実施形態では、耐消化性部材１２は、代表的には或る程度の剛性を有する材料で作られている。他方の端部は、第１保持部材３４に取り付けられた係留紐２７の上に重ねて配置されている第２の滑動可能な保持要素４１によって固定されている。胃内部材１１は、保持要素３４、４１を可能な限り最大に離間させて配した細長い構成で配備される。装置を胃管腔に設置した後、管、プローブ、又は他の装置を使用して、滑動可能な保持要素４１を係留紐２７に沿って第１保持要素３４に向けて、耐消化性部材１２が外向きにしなって装置の全体寸法及び体積が増すまで、推し進める。滑動可能な保持要素４１は、推進機構を取り去った後も、患者から取り出すため直径を小さくするのに更なる操作が必要になるまで、引き続き係留紐２７を掴んで、胃内部材１１の拡大した寸法を維持している。

胃内部材１１の配備は、装置の大きさ、個数、及び構成により、又は医師や患者の好みに従って、数々のやり方で遂行される。図２から図４は、第１及び第２胃内部材２４、２５がプラスチック製の外套管１８上に装着され、綿糸の様な一連の縫合紐４３によって固定されている、１つのその様な送達システム４４を示している。この処置には通常ワイヤガイド１９が使用され、外套管１８の通路５２を通して設置される。図３に示すように、外套管１８は複数の孔２１を含んでおり、対になった孔（例えば、孔２２と２３）は、外套管１８の遠位部分に沿って凡そ２ｃｍ間隔で分散配置されている。胃内部材２４、２５を固定する場合、ループ、フック、スネアなどの装置４２を使用して、縫合紐を、第１孔２２を通して引っ張る。それは、図示のワイヤループの様な放出機構２０を通して送給され、次いで反対側の孔２３を通して引っ張られる。次に、胃内部材２４、２５を、外套管１８上に載置し、縫合紐４３を固定すると、これにより胃内部材は胃内に送出するための第１の構成１４に拘束される。送達システム４４が胃管腔に導入されると、外套管１８を通して放出機構２０が引き戻され、これにより縫合紐４３は１本ずつ切断されて胃内部材１１が胃管腔内に放出され、胃から抜け出せないほど十分に嵩張った第２の構成１０（図１参照）になる。

胃に留置される肥満治療装置１０を作り出すためには、胃内部材１１を一体に連結して、胃内部材の群又は組４５を形成する必要がある。図４は、胃内部材２４、２５それぞれの周りに、図５に示すように一体に引くことができるように連結機構２６（係留紐２７）を取り付けた、２つの展開状態の胃内部材２４、２５を示している。内視鏡を使用して、波形金属管の様な押し出し部材２９を胃管腔に挿入し、係留紐２７に外挿して案内し、ゴムパッチの様な固定要素２８を２つの胃内部材２４、２５にきつく押し付ける。次いで、係留紐２７を切って、群４５を胃の中で自由に浮遊させることができる。この方法は、追加的な胃内部材１１を継ぎ合わせて、より大型の群４５を形成するのにも使用できる。同様に、図２に示している送達システム４４は、任意の個数の胃内部材１１を送り込むのにも使用することができ、それら部材１１は、その後上記の方法で繋ぎ合わせてもよいし、個々又は対で送り込み、その後、胃内部材１１が全部設置された後に群にまとめてもよい。

図９から図１１は、シース、管、パッケージ、包装体などの外側部材３５に入れて胃管腔の中に送り込まれ、その後放出される胃内部材１１を示している。例えば、図９は、胃内部材１１（又は複数の装置）が、外側管又は導入器に予め装填され、その後、押し出し部材（図示せず）を使って押し出すことによってそこから展開する、送達システム４４を示している。胃内部材１１は、装填と配備を支援するために捻られている。

図１０は、胃内部材が（図２のように）管１８に被せて装填されているが、薄いプラスチック材料で作られた割くことのできるシース３７又はスリーブを備えている外側部材３５で固定されている、送達システム４４を示している。図示の実施形態では、放出機構２０は、シース３７の上と下に巻きつけて輪にしたナイロン糸又はワイヤを備えており、引き抜くと、シース３７の薄い材料を裂き破って、管１８上に装着されている胃内部材１１を放出できるようになっている。図１０の放出機構は、管１８の孔２１と通路５２の中に送給され、そこで、装置１０の近位端まで伸張している。ＣＯＯＫ（登録商標）ＰＥＥＬ−ＡＷＡＹ導入シースの様な他の種類の割くことができるシース３７を使用してもよい。

図１１は、溶ける密閉容器３８を備えている外側部材３５を含んでいる、胃内部材１１を示している。セルロース、ゼラチン、又は何か他の可溶性又は高速分解性の合成材料又は生体適合性材料などの材料は、胃内部材１１を第１の構成１４で胃の中に配備して、胃の中で外側の密閉容器３８が溶けるか分解して無くなると、胃内部材が第２の構成１５（例えば、図１参照）に拡張できるようにする。図１１の実施形態は、カテーテルに基づく送達システム４４を使って又は使わずに送り込んでもよいし、装置１０の外寸法次第で患者に飲み込ませてもよい。

図１２もまた、カテーテル又は管１８を使わずに、本発明の装置１０を送達する方法を示している。胃内部材１１は、内視鏡３９と、鉗子、バスケット、スネアなどの内視鏡器具４０を使用して、胃管腔の中に引き込むことができることが分かっている。この技法は、消化管が群４５に対応できる広さがあれば、胃内部材１１の群４５（例えば、図４参照）を胃管腔の中に引き込むのに使用することができる。

図１３と図１４は、胃管腔へ導入する前に、連結機構２６によって互いに予め連結されている４つの胃内部材２４、２５、４９、５０の群４５を示している。この様な配置又は群４５は、組として胃管腔の中に導入することができるほど十分に小さいが、粘膜の付着及び胃環境内で起こる他の変化は、時間経過に伴い、装置１０の嵩を著しく増大させ、例えば、元の大きさの約６０ｍｌが約１５０ｍｌにまでなることもある。この様に大きくなると、群４５を胃から取り出すのが難しくなる。この問題に対処するため、複数の胃内部材４５は、導入時には群にまとめられるが、後で、患者から取り出す時が来れば、切ってばらされる。連結機構２６は、ナイロン糸（例えば、標準的なナイロン釣り糸）の様な群化機構４６を備えており、それを群４５の周りに巻きつけて引っ張り互いに密に接触させる。群化機構４６を備えている糸を切断することによって群を解放し、図１２に示す様な回収装置を使用して、胃内部材２４、２５、４９、５０を一度に１つずつ取り出す。

施術者が糸４６を切断して群４５を解放するのを支援するために、図示の実施形態には２つの異なる連結用構成要素４７、４８が含まれている。連結用第１構成要素４７は、糸４６が内視鏡下で容易に視認されるやり方で、糸４６を通す湾曲したポリマー材料を備えており、これにより、内視鏡から伸張する器具で糸を把持し及び／又は切断するための場所を提供している。連結用第２構成要素４８は、釣り用スイベルを備えており、これは金属製なので、容易に視認できると共に、特に他の方法を使って切るのは難しいと判明している糸の場合は、糸４６を切断するのに用いられる切断装置を押し当てる硬い表面を提供している。これは、更に、鉗子又は他の装置で掴むことができる、装置１０上の容易にアクセスできる箇所にもなっている。

例えば、図５８から図６１は、本発明の切断装置１３００を示している。切断装置１３００は、患者の胃管腔に挿入した後、胃内部材を切断して取り出すために使用される。切断装置１３００は、近位端１３０２と遠位端１３０４を備えており、ハンドル部材１３０６が切断装置１３３０の近位端１３０２に沿って伸張し、ワイヤ部分１３０８が遠位端１３０４に沿って伸張している。ワイヤ部分１３０８は、ワイヤ部分１３０８の遠位端に係合されたフック１３０５を備えている。フック１３０５は、胃内部材の縫合糸１３１０又は管類を取り外すのに使用される。切断装置１３００は、シース１３１２の中に挿入され、内視鏡を通して胃管腔の中に送り込まれてもよい。使用時、切断装置１３００のフック１３０５を、縫合糸１３１０付近に位置決めされたシース１３１２から伸ばし、次いで引き込むと、その結果、縫合糸１３１０が切れる（図６０及び図６１）。シース１３１２は、フック１３０５が内視鏡又は他の送達装置のルーメンを傷つけないようにするための、防護層である。

図１５は、本発明の別の実施形態の胃内部材１００を示している。この実施形態では、胃内部材１００は、高密度ポリエチレンの単一条片１０２を備えており、それを折畳んで束ね、概ね蝶又は蝶ネクタイ形状の８９個の環１０４にしている。図１７を見ると良く分かるように、この実施形態の高密度ポリエチレンの単一条片１０２は、壁厚が４０〜５０ミクロンで周長が３ｃｍの材料の管を半分にスライスして形成されている。次いで、この材料の各半部を折畳んで、２つの壁１０６、１０８を有する条片１０２を形成するが、各壁１０６、１０８の幅は１．５ｃｍになる。無論、条片１０２は、異なる個数の壁１０６、１０８を備えていてもよいし、異なる幅及び厚さを有していてもよいし、或いは材料の管で形成してもよい。

図１５に示す胃内部材１００の実施形態では、各環１０４の長さは２０ｃｍである。従って、胃内部材１００は、全体の長さが約３５．６ｍの単一条片１０２から形成されている。

胃内部材１００は、シンチング部材１１０を、条片１０２の、各環１０４の中央にある孔１１２に通すことによって束ねられる。この実施形態では、シンチング部材１１０は、ナイロン糸又は同様の糸状構造を備えている。図１７を見ると良く分かるように、孔１１２は条片１０２の各壁１０６、１０８に形成されており、隣接する孔１１２を一緒に引っ張って図１５に示す胃内部材１００を形成する際に、環１０４が２０ｃｍの長さになるように間隔を空けて配置されている。換言すると、孔１１２は、条片１０２の長さに沿って２０ｃｍ間隔で設けられている。

図１５に示す胃内部材１００の実施形態は、束ねられた最終的な形状のままでは、胃管腔の中に送り込むか又は挿入するには大きすぎる。従って、胃内部材１００は、胃管腔に段階的に挿入されるのが望ましい。例えば、図１６に示すように、胃内部材１００は、それぞれ条片１０２の環１０４を凡そ１０個備えた９つの別々の束１１４に分けられる。各別々の束１１４の環１０４は、撚り結束１１６又は同様の装置によって一時的に群化され又は一体に保持される。別々の束１１４をこの様に群化することで、材料の取り扱いが改善され、条片１０２が絡んだり汚染されることが防止できる。

図１８に示すように、胃内部材１００の別々の束１１４は、ノースカロライナ州ウィンストンセーレムのＣｏｏｋ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ社製、Ｓａｖａｒｙ−Ｇｉｌｌｉａｒｄ（登録商標）ワイヤガイドの様なワイヤガイド１１８を使うことによって、一度に１つずつ胃管腔に挿入される。ワイヤガイド１１８は、シンチング部材１１０を通す中央開口を備えている。シンチング部材１１０の端は、条片１０２の孔１１２を通り抜けないような寸法に作られているナイロン管１２０の小片に接続されるかその周りに結束される。挿入処置に先立ち、ナイロン管１２０をワイヤガイド１１８の遠位（前方又は挿入）端付近に設置し、第１束１１４の条片１０２がワイヤガイド１１８の端から滑り落ちないようにする。

ワイヤガイド１１８の遠位端が胃管腔に配置されると、孔１１２をワイヤガイド１１８に通すことによって、第１束１１４を近位（後方）端に通す。次いで、プラスチック管１２２をワイヤガイド１１８の近位端に外挿して配置し、ワイヤガイド１１８の遠位端に向けて滑らせ、第１束の折り重なり１０４がナイロン管１２０に押し付けられるようにする。各束１１４を次々にワイヤガイド１１８に外挿し、それらを先に挿入された束１１４に押し付けることによって上記手順を繰り返し、最終的に、全ての束１１４を胃管腔に挿入する。次いで、ゴム製の小型ストッパ又は同様な装置１２４（図１５参照）をワイヤガイド１１８に沿って押して、最後に挿入される束１１４に当てて押さえることによって、束１１４は、一体に固定される。次いで、ワイヤガイド１１８を引き抜くと、シンチング部材１１０が全ての束１１４の孔１１２を通って伸張した状態で残る。次いで、シンチング部材１１０を結ぶか、別の方法でストッパ１２４に固定すると、図１５に示す胃内部材１００が完成する。

胃内部材１００を胃管腔から取り出す場合、通常は、シンチング部材１１０を切断して、折り重なり１０４を解く。次いで、条片１０２の一方の端を内視鏡又は同様の装置で握って、患者体外に引き出す。

図６２は、本発明の胃内部材１４００の別の実施形態を示している。この実施形態では、胃内部材１４００は、複数の開口１４１０が条片１４０２の長さに沿って配置されている、高密度ポリエチレンの単一条片１４０２を備えている。複数の開口１４１０は、胃内部材１４００の全体質量を小さくすると共に、条片１４０２が胃管腔内で束ねられた後の胃内部材１４００総厚を薄くする。図６２を見れば良く分かるように、この実施形態の高密度ポリエチレンの単一条片１４０２は、壁厚が７．５ミクロンで周長が６ｃｍの材料のシートで形成されている。単一条片１４０２は、第１側１４０６及び反対側１４０８を備えており、材料のシートから形成されている。胃内部材１４００は、条片１４０２の中央に沿って配置されている複数の孔１４１２を更に備えている。胃内部材１４００の長さは、特定の形状及び設計により異なる。

図１９は、本発明の更に別の実施形態の胃内部材２００を示している。この実施形態では、胃内部材２００は、低密度ポリエチレンの二重条片２０２を備えており、それを折畳んで束ね、概ね蝶又は蝶ネクタイ形状の４５個の環２０４にしている。低密度ポリエチレンの二重条片２０２は、低密度ポリエチレンの第１条片を低密度ポリエチレンの第２条片で束ねたものとして定義される（図２１参照）。この実施形態の低密度ポリエチレンの二重条片２０２は、各々が２つの壁２０６、２０８を有する一対の条片２０２を備えており、各壁２０６、２０８は、幅が１５ｍｍで厚さが４０〜５０ミクロンの範囲にある。

図１９に示す胃内部材２００の実施形態では、各環２０４は長さが２０ｃｍである。従って、胃内部材２００は、全長が約１８ｍの（即ち、各条片２０２の全長が約１８ｍである）材料の二重条片２０２で形成されている。胃内部材２００の望ましい寸法及び質量によって、これより長いか又は短い長さを有する二重条片２０２も使用される。

胃内部材２００は、ナイロン糸又は同様の糸状構造の様なシンチング部材２１０を、各条片２０２の、各環２０４の中央にある孔２１２に通すことによって束ねられる。図２１を見れば良く分かるように、孔２１２は各条片２０２の各壁２０６、２０８に形成されており、隣接する孔２１２を一緒に引っ張って図１９に示す胃内部材２００を形成する際に、環２０４が２０ｃｍの長さになるように、間隔を空けて配置されている。換言すると、孔２１２は、条片２０２の長さに沿って２０ｃｍ間隔で設けられている。図示の好適な実施形態では、孔２１２は直径が凡そ３．５ｍｍである。

図１９に示す胃内部材２００の実施形態は、束ねられた最終的な形状のままでは、胃管腔の中に送り込み又は挿入するには大きすぎる。従って、胃内部材２００は、胃管腔に段階的に挿入されるのが望ましい。例えば、図２０に示すように、胃内部材２００は、それぞれが条片２０２の環２０４を凡そ５個備えている９つの別々の束２１４に分けられる。各別々の束２１４の環２０４は、棉糸の様な破ることのできる結束２１６又は同様の装置によって群化され又は一体に保持される。下で説明するが、別々の束２１４をこの様に群化すると、材料の取り扱いが改善され、条片２０２が絡んだり汚染されるのを防ぐことができる。

図２２に示すように、胃内部材２００の別々の束２１４は、ノースカロライナ州ウィンストンセーレムのＣｏｏｋ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ社製、Ｓａｖａｒｙ−Ｇｉｌｌｉａｒｄ（登録商標）ワイヤガイドの様なワイヤガイド２１８を使うことによって、一度に１つずつ胃管腔に挿入される。ワイヤガイド２１８は、シンチング部材２１０を通す中央開口を備えている。シンチング部材２１０の端は、条片２０２の孔２１２を通り抜けないような寸法に作られている小さなナイロン円盤２２０に接続されるかその周りに結束される。挿入処置に先立ち、ナイロン円盤２２０をワイヤガイド２１８の遠位（前方又は挿入）端付近に設置し、第１束２１４の条片２０２がワイヤガイド２１８の端から滑り落ちないようにする。

ワイヤガイド２１８の遠位端が胃管腔に配置されると、孔２１２をワイヤガイド２１８に被せて通すことによって、第１束２１４が近位（後方）端を縫うように通される。次いで、プラスチック、金属、又は何か他の適した材料である押し出し管２２２を、ワイヤガイド２１８の近位端に被せて、ワイヤガイド２１８の遠位端に向けて滑らせ、結束２１６によって束ねられたままの第１束２１４の折り重なり２０４をナイロン円盤２２０に押しつける。

図示の好適な実施形態では、各束２１４の１つ又はそれ以上の孔２１２は、１つ又はそれ以上の折り重なり２０４に押し出し管２２２の外側を滑らせることができるだけの大きな直径を有している。これによって、隣接する束２１４の間に接続されている条片２０２の部分を、各束２１４の配備に干渉すること無く、ワイヤガイド２１８に沿って案内する（伸張させる）ことができるようになる。図示の好適な実施形態では、拡大した直径を有する開口２１２の直径は、約９〜１０ｍｍである。

各束２１４を次々にワイヤガイド２１８に外挿し、それらを先に挿入された束２１４に押し付けることによって、上記手順を繰り返し、最終的に、全ての束２１４を胃管腔に挿入する。次いで、束２１４は、小さなゴムのストッパ又は同様の装置２２４（図１９参照）をワイヤガイド２１８に沿って押し、挿入される最後の束２１４に当てて押さえることによって、一体に固定される。次いで、ワイヤガイド２１８を引き抜くと、シンチング部材２１０が全ての束２１４の孔２１２を通って伸張した状態で残る。次いで、シンチング部材２１０を結束するか、別の方法でストッパ２２４に固定すると、図１９に示す胃内部材２００が完成する。

胃内部材２００を胃管腔から取り出す場合、通常は、シンチング部材２１０を切断して、胃内部材２００を別々の束にばらす（図２０参照）。別々の束２１４は、条片２０２で互いに接合されたままであり、一度に１つずつ取り出される。別々の束２１４になった胃内部材２００の取出しが困難であるか問題が多い場合は、破ることのできる結束２１６を切断して、１つ又はそれ以上の束２１６の折り重なり２０４を解いてもよい。

図２１を見れば良く分かるように、彩色管の様な視認マーカー２２６が、最初又は最後の折り２０４の条片２０２の側面の、孔２１２のいずれかの側に縫合されている。それらマーカー２２６は、医師が、装置が長期に亘って胃管腔に留置された後では識別が困難となりうるシンチング部材２１０の位置を突き止めるのを支援する。シンチング部材２１０が切断されると、対になっている条片２０２の一方の端又は束２１６の内の１つを内視鏡又は類似の装置で掴んで患者体外に引き出す。

図２３は、本発明の更に別の実施形態の胃内部材４００を示している。この実施形態では、胃内部材４００は、一連のナイロン球４０４に結束されたナイロン糸４０２又は同様の糸状構造を備えている。ナイロン球４０４は、個別に胃管腔に挿入され、その後一体に接続されて単一の大きなナイロン糸の塊（図示せず）になる。

上で説明した実施形態、特に図１５及び図１９の実施形態は、代わりの手順を使って配備することもできる。例えば、図２４と図２５に示すように、胃内部材３００は、条片３０２を、環３０６に形成されたナイロン糸又は同様の糸状構造の様なシンチング部材３０４に沿って伸張させることにより配備してもよい。ループ３０６の端３０８が胃管腔に挿入されると、次いで、プラスチック円錐体（図２５に詳細図示）の様な係止装置３１０が、シンチング部材３０４の両方の撚り糸に外挿して押され、環３０６が閉じられる。環３０６が閉じられると、条片３０２が圧縮され、図１５及び図１９に示すものと同様の構成を有する胃内部材３００が形成される。結び目３１２がシンチング部材３０４に沿って設けられており、係止装置３１０にラチェット作用を提供する。胃内部材３００が胃管腔内部に配備された後、次に、シンチング部材３０４の係止装置３１０を越えて伸張している部分が内視鏡鋏で切断され取り出されてもよい。

或いは、管（図示せず）を環３０６の一方又は両方の半部に沿って滑らせることにより、条片３０２を圧縮してもよい。また、胃内部材３００は、（上で説明したように）材料の単一条片３０２を挿入するのとは反対に、束（図１６及び図２０参照）で挿入してもよい。

アンカーステント（図示せず）を使用して、シンチング部材３０４の端（又は環３０６の端３０８）を、挿入処置の間一時的に、胃管腔の内部に固定してもよい。例えば、シンチング部材３０４の一部が封入されているアンカーステントを、幽門に挿入して、その場に留めてもよい。次いで、アンカーステント内に入れられているシンチング部材３０４（又は環３０６）の一方の端をそこから取り出して、患者から引き出す。シンチング部材３０４（又は環３０６）の他方の端は、アンカーステントに取り付けられたままである。次いで、条片３０２（又は束）を、端がアンカーステントによって胃管腔内に固定されたままのシンチング部材３０４（又は環３０６）に沿って押すか滑らせて下ろすことによって、胃内装置３００を胃管腔に挿入する。挿入処置が完了すると、アンカーステント及び余剰なシンチング部材がある場合にはそれらシンチング部材３０４を取り出す。

図６３から図６５は、本発明の更に別の実施形態を示している。この実施形態では、胃内部材１４００（図６５参照）は、胃内部材１４００を患者の胃管腔の中に送り込んで固定するのに細長い部材１４２０を使用している。胃内部材１４００は、患者の胃管腔の中に送り込まれると、細長い部材１４２０を条片１４０２（図６５）の孔１４１２に通すことにより束ねられる。細長い部材１４２０は、図１８に示すように、ワイヤガイドの遠位端に取り付けて、送り込むのを容易にしてもよい。胃内部材１４００は、細長い部材１４２０上に束ねられ、段階的に胃管腔の中に送り込まれ、且つ患者の管腔の中に送り込まれると、一体化するよう環を引いて固定された状態の胃内部材１４００を形成することができるようになっている。

この実施形態では、細長い部材１４２０は、細長い部材１４２０の全長に沿って分散配置されている複数のリブ１４２２を備えている。リブ１４２２は、細長い部材１４２０が胃内部材１４４０の孔１４１２に挿入された後、胃内部材１４００と係合するため細長い部材１４２０に沿って間隔を空けて配置されている。細長い部材１４２０は、細長い部材１４２０の遠位端１４２１に係合されている爪の様な遠位側ストッパ１４２４と、細長い部材１４２０の近位端１４２３に取り付けられている第２の爪の様な近位側ストッパ１４２６を更に備えている。リブ１４２２は、近位側ストッパ１４２６のルーメン１４１９と係合すると、爪機構と同様のラチェット作用を与える。リブ１４２２は、更に、細長い部材１４２０が近位側ストッパ１４２６と係合すると近位方向にしか引っ張られないようにする。

図６４を見れば良く分かるように、近位側ストッパ１４２６は、ナイロン糸又は同様の糸状構造の様なシンチング部材１４２８を使用して、細長い部材１４２０に係合されている。シンチング部材１４２８は、近位端１４３９と遠位端１４３７を備えている。シンチング部材１４２８の遠位端１４３７は、コネクタ１４３４の近位端に設けられたルーメン１４２７を通して環にされ、近位側ストッパ１４２６の遠位端に設けられたルーメン１４２９を通っている。シンチング部材１４２８の近位端１４３９は、胃内部材１４００を送り込み易くするため、近位側ストッパ１４２６の近位端に設けられたルーメン１４３１を通っている。近位端ストッパ１４２６は、胃管腔に送り込まれると、シンチング部材１４２８に沿って滑動する。ストッパ１４２４、１４２６は、条片１４０２を圧縮して、図６５に示すものと同様の構成を有する胃内部材１４００を形成するために使用される。

図６５は、胃管腔の中に送り込まれ又は挿入された後の、束ねられた最終構成の胃内部材の実施形態を示している。これによると、胃内部材１４００は、胃の中に段階的に挿入されるのが望ましい。例えば、図６４に示すように、胃内部材１４００は、材料の取り扱いを改善すると共に条片１４０２が絡まり又は汚染されるのを防ぐために、複数の別々の束１４１４に分けられている。胃内部材１４００の別々の束１４１４は、胃管腔の中に挿入された後、一度に１つずつ細長い部材１４２０に送り込まれる。送り込む前に、ドラグの様な第２の遠位側ストッパ１４３０を、細長い部材１４２０の遠位端１４２１の、遠位側ストッパ１４２４と第１リブ１４２２の間に係合させる。全ての束１４１４を管腔に送り込んだ後、第２ドラグの様な第２の近位側ストッパ１４３２を、シンチング部材１４２８の近位端１４３９の、コネクタ１４３４と近位側ストッパ１４２６の間に接続する。第２遠位側ストッパ１４３０と第２近位側ストッパ１４３２は、ストッパ１４２４、１４２６を乗り越えないように、又は条片１４０２の孔１４１２を通り抜けないように、寸法決めおよび構成されている。

細長い部材１４２０の遠位端１４２１が胃管腔内に配置されると、孔１４１２を細長い部材１４２０に外挿して通すことによって、第１束１４１４が近位側（後方）端に通される。次いで、押し出し装置（図示せず）が細長い部材１４２０の近位端に外挿して配置され、細長い部材１４２０の遠位端１４２１に向けて滑らされ、第１束の折り重なり１４０４が第２遠位側ストッパ１４３０及び遠位側ストッパ１４２４に押し付けられるようにする。束１４１４を次々に細長い部材１４２０に外挿し、それらを先に挿入された束１４１４に押し付けることによって、上記手順を繰り返し、最終的に、全ての束１４１４を胃管腔に挿入する（図６５）。次いで、近位側ストッパ１４２６を遠位方向に押して束１４１４を締め付けることによって、束１４１４は一体に固定される。近位側ストッパ１４２６が、細長い部材１４２０のリブ１４２２に沿って通過すると、近位側ストッパ１４２６がしっかり締め付けられていることを、触知して確認できるようにしている。続いて、シンチング部材１４２８を取り外し、ワイヤガイドの様な送達装置を引き抜くと、胃内部材１４００が細長い部材１４２０に沿って固定された状態で残る。胃内部材１４２０を胃管腔から取り出す場合、通常は、細長い部材１４２０を切断して、折り重なり１４０４を解く。次いで、条片１４０２の一方の端を、内視鏡又は同様の装置で掴んで、患者体外に引き出す。

図６６から図６８は、本発明の別の実施形態を示している。この実施形態では、胃内部材１４００を患者の胃管腔へ送り込むために、細長い部材１５２０が使用されている。この実施形態では、細長い部材１５２０は、細長い部材１５２０の近位端１５２３と遠位端１５２１の間に係合された複数のリブ１５３８を含んでいる。細長い部材１５２０は、更に、胃内部材１４００を送り込み易くするため、ナイロン糸又は同様の糸状構造の様なシンチング部材１５２８を受け入れることができるように作られたルーメン１５３６を備えている。

細長い部材１５２０は、更に、細長い部材１５２０の遠位端１５２１に係合されているボタンの様な遠位側ストッパ１５３２と、細長い部材１５２０の近位端１５２３に係合されている第２ボタンの様な近位側ストッパ１５２６を備えている。近位側ストッパ１５２６は、細長い部材１５２０の管腔１５３６に通されているシンチング部材１５２８を受け入れるように作られているルーメン１５２７を含んでいる。細長い部材１５２０の遠位端１５２１は、更に、胃内部材１４００の送り込みが完了した後、胃内部材１４００の一部と係合する係止部材１５３４を含んでいる。遠位側ストッパ１５３２と係止部材１５３４は、胃管腔へ送り込まれると、胃内部材１４００の条片１４０２と係合して、胃内部材１４００を遠位側ストッパ１５３２と係止部材１５３４の間に捕捉し、胃内部材１４００を固定する。遠位側ストッパ１５３２と係止部材１５３４は、細長い部材１５２０のルーメン１５３６を通されているシンチング部材１５２８を受け入れるように作られているルーメン１５３１、１５３３を含んでいる。また、二次的な遠位側ストッパ１５３０は、遠位側ストッパ１５３２の遠位端に隣接するシンチング部材１５２８に沿って係合され、送り込まれた時に胃内部材１４００を更に固定する。

図６７は、胃内部材１４００を胃管腔に送り込んだ後の細長い部材１５２０を示している。この実施形態では、胃内部材１４００は、胃内部材１４００を細長い部材１５２０に外挿して押し、条片１４０２を細長い部材１５２０に沿って伸張させ、胃内部材１４００が遠位側ストッパ１５３２と細長い部材１５２０に沿って固定されるようにすることにより配備される。次いで、細長い部材１５２０のリブ１５３８を近位側ストッパ１５２６のルーメン１５２７に係合させることにより、細長い部材１５２０を固定し閉じる。リブ１５３８は、細長い部材１５２０に沿って具備されており、近位側ストッパ１５２６と係合すると、ラチェット作用を提供する。リブは、係合すると、細長い部材１５２０を前方方向にしか通さず、細長い部材１５２０が、近位側ストッパ１５２６のルーメン１５２７と係合した後で反対方向に動くことを防止する。細長い部材１５２０が閉じられると、条片１４０２は圧縮され、図６７及び図６８に示すものと同様の形状を有する胃内部材１４００が形成される。胃内部材１００が胃管腔の内部に固定された後、細長い部材１５２０の、近位側ストッパ１５２６を越えて伸張している部分を内視鏡鋏で切断して取り出す。また、胃内部材１４００は、（先に述べたように）材料の単一条片１４０２の挿入とは反対に束で挿入することもできる。

図６９は、本発明の更に別の実施形態を示している。この実施形態では、胃内部材１４００を患者の胃管腔に送り込むのに、シンチング部材１６２０が使用されている。シンチング部材１６２０は、ボタンの様な遠位側ストッパ１６２４と、第２ボタンの様な近位側ストッパ１６２６を含んでおり、遠位側ストッパ１６２４は、シンチング部材１６２０の遠位端１６２１に係合され、近位側ストッパ１６２６は、シンチング部材１６２０の近位端１６２３に係合されている。シンチング部材１６２０は、シンチング部材１６２０を遠位側ストッパ１６２４の第１ルーメン１６３１と第２ルーメン１６３３に通して環にすることにより、遠位側ストッパ１６２４に係合されている。

図６９に示すように、二次的な近位側ストッパ１６３４は、胃内部材１４００が送り込まれた後これを更に固定するため、近位側ストッパ１６２６の近位端に隣接するシンチング部材１６２０に沿って係合されている。近位側ストッパ１６２６は、シンチング部材１６２０が遠位側ストッパ１６２４から送られてきたときにこれを受け入れるように作られたルーメン１６３５を備えている。ルーメン１６３５は、胃内部材１４００の送達が完了して、ストッパ１６３４、１６２６が締め付けられた後、二次的な近位側ストッパ１６３４を近位側ストッパ１６２６に係止させる接続点としても働く（図７０）。二次的な近位側ストッパ１６３４は、更に、第１ルーメン１６２５、第２ルーメン１６２７、及び第３ルーメン１６２９を備えており、第１ルーメン１６２５は、シンチング部材１６２０が近位側ストッパ１６２６のルーメン１６３５から送られてきたときにこれを受け入れ、第２ルーメン１６２７及び第３ルーメン１６２９は、シンチング部材１６２０が第２部分１６３４の第１ルーメン１６２５から出てきたときにこれを受け入れる。

図７０は、胃内装置１４００が送り込まれた後の束ねられた最終構成での、シンチング部材１６２０を示している。この実施形態では、胃内部材１４００は、胃内部材１４００が胃管腔に送り込まれた後で、条片１４０２をシンチング部材１６２０に沿って伸張させることによって配備され、胃内部材１４００は、シンチング部材１６２０に外挿して押し込まれ、胃内部材１４００がシンチング部材１６２０に沿って固定される。近位側ストッパ１６２６と第２近位側ストッパ１６３４は、第２近位側ストッパ１６３４の遠位端を近位側ストッパ１６３２のルーメン１６３５に係合させ、シンチング部材１６２０の近位端１６２３を第２近位側ストッパ１６３４の第２ルーメン１６２７と第３ルーメン１６２５に通すことによって閉じられる。シンチング部材１６２０を閉じた後、条片１４０２は圧縮され、束ねられた最終構成を有する胃内部材１４００が形成される。シンチング部材１６２０の両端は、結び目１６３６に結束され、胃管腔内に胃内部材１４００を更に固定する。胃内部材１４００が胃管腔内部に固定された後、シンチング部材１６２０の、第２近位側ストッパ１６３４を越えて伸張している部分を内視鏡鋏で切断して取り出す。また、胃内部材１４００は、（上記のように）材料の単一条片１４０２の挿入とは反対に束で挿入することもできる。

図７１から図８０は、本発明の胃内部材１４００の更に別の実施形態を示している。この実施形態では、胃内部材１４００は、胃内部材１４００を患者の胃管腔に送り込むために、ナイロン糸又は同様の糸状構造の様な、第１シンチング部材１７２８と第２シンチング部材１７３８を使用している。上記実施形態と同様に、胃内部材１４００は、ワイヤガイド１７１４、内側送達管１７１６、外側送達管１７１８、又は同様の送達装置を使用して、装填され、第１シンチング部材１７２８に送られる（図７１）。図７２に示すように、第１シンチング部材１７２８は、近位端１７２３と遠位端１７２１を備えており、胃内部材１４００は、第１シンチング部材１７２８の近位端１７２３と遠位端１７２１の間を通される。ボタンの様な遠位側ストッパ１７２４が、胃内部材１４００を第１シンチング部材１７２８に沿って固定するため、第１シンチング部材１７２８の遠位端１７２１に配置されている（図７３）。第２ボタンの様な近位側ストッパ１７２６が、胃内部材１４００を第１シンチング部材１７２８に沿って係止するため、第１シンチング部材１７２８の近位端１７２３に配置されている（図７４）。第１シンチング部材１７２８は、更に、ビーズの様な第２近位側ストッパ１７３０の遠位端１７３１に係合され、第２シンチング部材１７３８は、第２近位側ストッパ１７３０の近位端１７３３に係合されている（図７５）。

図７６から図７７に示すように、遠位側ストッパ１７２４は、第１シンチング部材１７２８を第２近位側ストッパ１７３０の第１ルーメン１７３２に通して環にすることにより、第１シンチング部材１７２８に係合される。遠位側ストッパ１７２４は、第１ルーメン１７４６、第２ルーメン１７４０、及び第３ルーメン１７４２を備えており、第１シンチング部材１７２８を、第１ルーメン１７４６に入れて、第２ルーメン１７４０と第３ルーメン１７４２に通して環にし、その後第１ルーメン１７４６から出して、第２近位側ストッパ１７３０の第１ルーメン１７３２と完全な環を形成する。第１ルーメン１７３２は、更に、送り込む際に遠位側ストッパ１７２４を内側送達管１７１６に固定するための開口を提供している。また、遠位側ストッパ１７２４は、送り込む際にワイヤガイド１７１４を固定するための第４ルーメン１７４８を備えている。

図７８から図８０に示すように、近位側ストッパ１７２６は、第２シンチング部材１７３８を第２近位側ストッパ１７３０の第２ルーメン１７３４を通して環にすることにより、第２シンチング部材１７３８に係合される。近位側ストッパ１７２６は、第２近位側ストッパ１７３０を受け入れるための第１ルーメン１７５０と第２ルーメン１７５２を備えている。第１ルーメン１７５０は、第１直径を備えており、第２ルーメン１７５２は第２直径を備えており、第１直径は第２直径よりも小さい。第１直径は、第２近位側ストッパ１７３０が、近位側ストッパ１７２６の第１ルーメン１７５０を近位方向に通り抜けることだけを許容し（図７８）、第２近位側ストッパ１７３０が、第１ルーメンを通り抜けて遠位方向に戻るのを防止する（図７９）。従って、第２近位側ストッパ１７３０は、第１ルーメン１７５０を通り抜けると、第１ルーメン１７５０内に固定される（図７８から図８０）。

図７４は、胃内部材１４００を送り込んだ後、束ねられた最終構成での、シンチング部材１７２８を示している。この実施形態では、胃内部材１４００は、胃内部材１４００が胃管腔の中に送り込まれた後で、条片１４０２をシンチング部材１７２８に沿って伸張させることのよって配備され、胃内部材１４００は、第１シンチング部材１７２８に外挿して押しこまれ、胃内部材１４００がシンチング部材１７２８に沿って固定される。遠位側ストッパ１７２４と近位側ストッパ１７２６は、第２シンチング部材１７３８を近位方向に、第２近位側ストッパ１７３０が近位側ストッパ１７２６の第１ルーメン１７５０と完全に係合するまで引くことにより閉じられる。第１シンチング部材１７２８が閉じられた後、条片１４０２が圧縮され、束ねられた最終構成を有する胃内部材１４００が形成される。次いで、第２シンチング部材１７３８を、これが胃内部材１４００から外れるまで引く。

本発明の実験を哺乳類で実施した。具体的には、図１９から図２１及び図６４から図７４に示している実施形態と同様の実施形態の胃内部材を、ブタ１０匹の群の胃管腔に４９日間挿入した。どの被験体にも、死亡又は大きな合併症は見られなかった。被験体の初期の体重を測定したところ、２５．０ｋｇから３１．２ｋｇの範囲にあり、平均体重は２７．８ｋｇであった。４９日間の試験期間の終わりに、被験体の体重を測定したところ、２９．５ｋｇから３９．０ｋｇの範囲にあり、平均体重は３４．５ｋｇであった。試験期間終了時の被験体の予測体重は、それら動物の正常な予想される成長を考えると５７ｋｇであった。従って、被験体の平均体重増加は、同様の動物で胃内部材無しの場合に観察された体重増加に比べ著しく低かった。

図２６は、本発明の別の実施形態の胃内部材５００を示している。この実施形態では、胃内部材５００は、略蝶又は蝶ネクタイ形状に折畳まれ束ねられた複数の高密度ポリエチレン５０２を備えている。図３４を見れば良く分かるように、本実施形態の高密度ポリエチレンの各条片５０２は、厚さが４０〜５０ミクロンで周長が３ｃｍの材料の管から形成されている。次いで、材料を重ねて折り、２つの壁５０６、５０８を有する複数の条片５０２を形成するが、ここで、各壁５０６、５０８は、幅が１．５ｃｍである。無論、条片５０２は、異なる個数の壁５０６、５０８を備えてもよいし、異なる幅と厚さを有してもよいし、或いは材料の管で形成されていてもよい。

図２６に示す実施形態では、胃内部材５００は、別々に積み重ねられた条片５０２凡そ５つから形成されている。胃内部材５００は、ナイロン糸又は同様の糸状構造の様なシンチング部材５１０を、各束５１４の中央にある条片５０２の孔５１２に通すことにより束ねられる。図３４を見れば良く分かるように、孔５１２は、条片５０２の各壁５０６、５０８に形成され、隣接する孔５１２を一緒に引っ張って図２６に示す胃内部材５００を形成する際に、束５１４が２０ｃｍの長さになるように、間隔を空けて配置されている。換言すると、孔５１２は、条片５０２の長さに沿って２０ｃｍ間隔に設けられている。胃内部材の代わりの実施形態は、胃内部材の望ましい大きさと質量によって、長さがより長いか又は短い高密度ポリエチレンの条片を異なる個数含んでいてもよい。

図２６に示す胃内部材５００の実施形態は、束ねられた最終的な構成のままでは、胃管腔の中に送り込み又は挿入するには大きすぎる。従って、胃内部材５００は、胃管腔に段階的に挿入されるのが望ましい。例えば、図３０に示すように、胃内部材５００は、それぞれ凡そ５層の高密度ポリエチレン条片５０２を備えた４つの別々の束５１４に分けられる。条片５０２の積層は、束５１４を更に嵩高くし、これにより更に厚みを増した胃内部材５００を提供している。

図２７から図３３に示すように、胃内部材５００の別々の束５１４は、胃内部材５００を外側送達管５１８に外挿して装填し、食道を通して外套管を介し胃管腔に送り込むことにより、一度に１つずつ胃管腔に挿入され、そこで、条片５０２は蝶又は蝶ネクタイの構成に集められる。胃内部材５００は、外側送達管５１８を各条片５０２の孔５１２を縫うように通すことにより、外側送達管５１８上に装填される（図３０を参照）。外側送達管５１８は、近位端５２３、遠位端５２１、及び内側送達管５１６を通す主開口５１７を備えている（図２９参照）。内側送達管５１６は、近位端５１５と遠位端５１３を備えており、遠位端５１３は、少なくとも１つのストッパ５２４と係合している（図２８参照）。ストッパ５２４は、外側送達管５１８の主ルーメン５１７を通されたシンチング部材５１０と更に係合している。胃内部材５００の送り込みは、内側送達管５１６の近位端５１５を患者体外に残したまま、遠位端５１３を患者の胃管腔に挿入することにより開始される。

内側送達管５１６の遠位端５１３が胃管腔に配置されると、孔５１２を外側送達管５１８に外挿して通すことによって、第１束５１４を外側送達管５１８の近位（後方）端５２３に外挿して通す。各束５１４は、外側送達管５１８の近位端５２３から手で押して、内側送達管５１６の遠位端５１３に向けて滑らせ、第１束５１４の折り重なり５０４が外側送達管５１８の遠位端５２１を通り過ぎるように押す（図３２及び図３３）。外側送達管５１８は、各束５１４の内側送達管５１６への一方向送り込みをやり易くする送達先端５２０を備えている（図３１）。

内側送達管５１６は、近位区間５０３、遠位区間５０５、及び移行区間５０７を更に備えており、遠位区間５０５の直径Ｄ１は、近位区間５０３の直径Ｄ２よりも小さい（図２８参照）。図３２と図３３に示すように、内側送達管５１６の近位区間５０３の直径は、送達中、各束５１４が外側送達管５１８から内側送達管５１６に移行した後に、条片５０２の孔５１２と整列する寸法形状に作られている。重ねられた複数の条片５０２は、更に、送達中、孔５１２が内側送達管５１６の近位区間５０３と摩擦係合した状態に留まることができるようにしている。外側送達管５１８が引き抜かれると、次の束５１４が、内側送達管５１６の移行区間５０７を通り越して遠位区間５０５の上に押し出される。各束５１４は、一般には内側送達管５１６の遠位区間５０５に留置されるが、遠位区間５０５の長さは束５１４の長さにほぼ等しい。内側送達管５１６の変化する直径と重ねられた条片５０２を組み合わせることにより、束５１４を容易に送り込むことができる。当業者には理解頂けるように、異なる直径の内側送達管を備えた他の設計も使用することができる。

その後、各束５１４を次々に外側送達管５１８に外挿し、それらを先に挿入された束５１４に押し付けることによって、上記手順を繰り返し、最終的に、全ての束５１４を胃管腔に挿入する（図３３参照）。次いで、束５１４は、近位側ストッパ又は同様の装置（図２６参照）を外側送達管５１８に沿って押して、挿入される最後の束５１４に当てて押さえることによって、一体に固定される。次いで、外側送達管５１８を引き抜くと、シンチング部材５１０が全ての束５１４の孔５１２を通って伸張した状態で残る。次いで、シンチング部材５１０を結束するか、別の方法で近位側ストッパに固定すると、図２６に示すような胃内部材５００が完成する。例えば、代わりの実施形態では、ストッパは、シンチング部材５１０の第１端と第２端を、フェルールのような金属帯でクリンプすることによって固定してもよい。

胃内部材５００を胃管腔から取り出すには、通常、シンチング部材５１０を切断して折り重なり５０４を解く。次いで、条片５０２の一方の端を内視鏡又は同様の装置で掴み、患者体外に引き出す。

図３５は、胃内部材５００を患者の胃管腔の中に送り込むのに使用される外套管６００を示している。外套管６００は、胃の中の目標送達部位までの通路を確立するため、内視鏡と組み合わせて使用される。外套管６００が患者の胃管腔に配置されると、胃内部材５００を外套管６００に通し、外套管を使用して胃内部材５００が胃管腔に送り込まれる。胃管腔の望ましい送達が完了すると、外套管６００は取り出される。

外套管６００は、近位端６０４、遠位端６０２、及び主ルーメン６０６を備えている。主ルーメン６０６の配列はどの様なものでもよい。図３５と図３７は、外套管６００の実施形態を示しており、この外套管６００は、可撓性を有し、単一部品構造である。代わりに、幾つかの管を一体に結合して、可撓性を有する外套管６００を形成してもよい（図３６参照）。外套管６００は、限定するわけではないが、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン、及びナイロンを含め、そして複層又は単層の構造を含め、当技術で既知の任意適当な材料で作ってもよく、更に、補強ワイヤ、編みワイヤ、コイル、及び／又はフィラメントを含んでいてもよい。図４２に示す外套管６００の実施形態では、外套管６００は、外套管６００の主ルーメン６０６に成形された金属コイル６１４の様な補強部材６１２を備えている。補強部材６１２は、外套管６００に構造的な補強を提供して、外套管６００が捻れずに耐えることのできる最小半径を減少させるが、補強部材がなければ、外套管６００の内側直径を小さくすることになる。

随意的に、外套管６００は、更に、図３５から図４１に示すように、その近位端６０４を覆う弁６０８を備えている。弁６０８は、可撓性を有する外套管６００と、外套管を通して進められる内視鏡など任意の二次的装置との間にシールを形成して、内視鏡又は他の装置を通して導入される流体の損失を防止する。１つの実施形態では、弁６０８は取り外し可能である。弁６０８は、近位端６０９と遠位端６１１を有しており（図３８と図３９参照）、遠位端６１１は、外套管６００の近位端６０４に係合される（図３５参照）。弁６０８は、内視鏡又は胃内部材５００の様な二次的装置を通すための開口を提供するルーメン６０７を更に含んでいる（図３８参照）。弁６０８は、外套管６００と組み合わせて使用されるあらゆる適した二次的装置を係合させるための接続点でもある。当業者であれば、弁６０８を外套管６００の近位端６０４を覆ってどのように組み付けるか分かるはずである。

主ルーメン６０６は、胃内部材５００、又は内視鏡の様な適当な二次的装置を受け入れて通すことができるように作られている（図４３参照）。主ルーメン６０６は、配備される胃内部材５００の大きさ次第で寸法が変わる。外套管６００及び対応する胃内部材５００の大きさは、説明を目的として提供しているに過ぎず、本発明を限定するものと解釈すべきではない。当業者には理解頂けるように、胃内部材５００と内視鏡は、主ルーメン６０６を通して進められるので、主ルーメン６０６の大きさは、胃内部材５００又はそれよりも大きい内視鏡の何れかの寸法に関係する。当業者には理解頂けるように、胃内部材５００の大きさは、胃内部材５００を構成するポリエチレン条片の長さ、幅、及び個数に関係する。この様に、可撓性を有する外套管６００は、胃内部材５００、内視鏡、又は外套管６００と共に使用される他の二次的装置の大きさ次第で、もっと小さくても大きくてもよく、従って、様々な寸法のあるあらゆる外套管６００が、本発明の特許請求の範囲に含まれると考えられる。

図４４と図４５は、本発明の別の実施形態を示しており、胃内部材５００は、胃内部材５００を意図された構成に更にしっかりと固定するために、胃内部材５００の遠位端と係合する遠位側ストッパ７２４と、胃内部材５００の近位端と係合する位側ストッパ７２５を備えている。この実施形態では、遠位側ストッパ７２４と近位側ストッパ７２５は、傘の様な形状を有する事前に付形された拡張可能な一対のストッパを備えている。

送り込む際には、遠位側ストッパ７２４は、未拡張の第１位置で、内側送達管５１６の端及びシンチング部材５１０と係合している（図４６参照）。遠位側ストッパ７２４は、送り込む際には外套管の主ルーメンの中を通り、胃内部材５００が胃管腔の中に送り込まれると、遠位側ストッパ７２４は、遠位側ストッパ７２４の直径が対応する胃内部材５００を意図された構造に維持するのに適している、第２位置まで拡張する。胃内部材５００が胃管腔の中に完全に送り込まれると、近位側ストッパ７２５が胃内部材５００の近位端と係合して、胃内部材５００をその意図された構造に更にしっかりと固定する。

シンチング部材５１０は、遠位側ストッパ７２４と近位側ストッパ７２５に結束されるか別のやり方で固定され、図４５に示す完全な胃内部材５００になる。遠位側ストッパ７２４及び近位側ストッパ７２５の大きさと直径は、胃内部材５００の大きさによって異なる。図４５に示す実施形態は、胃内部材５００をその構造に固定するため２つのストッパ７２４、７２５を含んでいる。しかしながら、代わりの実施形態では、異なる構成を含んでいてもよい。例えば、１つの構成は、胃内部材５００の遠位側に係合された遠位側ストッパ７２４と、胃内部材５００の近位端に係合された一般的なゴム製ストッパ又は他の同様の固定装置を含んでいる。

図４６と図４７は、複数のローラー８１０が外套管８００のルーメン８０６に沿って配置されている外套管８００を通して、胃内部材５００が送り込まれる、送達システム９００を示している。ローラー８１０は、外套管８００の少なくとも一方の端に沿って配置されている。この実施形態では、１組のローラー８１０が、外套管８００の遠位端８０２に沿って配置されている（図４８参照）。加えて、ローラー８１０は、外套管８００の近位端８０４に配置してもよい。ローラー８１０は、送り込む際に、胃内部材５００がルーメン８０６に沿って通り易くするため、時計回り又は反時計回りに回転する。外套管８００は、外套管８００のルーメン８０６に沿って複数の溝８１２を更に含んでいてもよい（図４９及び図５０参照）。図示の実施形態では、４つの溝８１２（図４９参照）が、外套管８００の内側に沿って配置されているが、当業者には理解頂けるように、他の設計では、それより少ないか多い個数の溝８１２を含んでいる。各溝８１２は、外套管８００のルーメン８０６に沿って伸張するローラー８１０の端と係合する。無論、外套管８００は、異なる個数のローラー８１０を含んでもよいし、又はローラー８１０は全て排除してもよい。溝８１２は、胃内部材５００を外套管８００のルーメン８０６に沿って通すのに使用されるケーブルシステムのためのハウジングにもなる。

胃内部材５００が外套管８００の中に装填された後、溝８１２とローラー８１０とのアッセンブリは、協働して、胃内部材５００を外套管８００の近位端８０４から遠位端８０２に送る。胃内部材５００が、胃管腔に導入されると、外套管８００を通してシンチング部材５１０を引き戻し、これにより胃内部材５００を胃管腔の中に放出する。

図５１は、本発明の送達システムの別の実施形態を示している。この実施形態では、胃内部材５００の別々の束５１４は、胃内部材５００を、機構的に駆動されるローラー１０１０、１０１２を備えている外套管１０００の中に装填して食道を通して胃管腔に送り込むことにより、一度に１つずつ胃管腔に挿入され、そこで、条片５０２が蝶又は蝶ネクタイ構造に集められる。ローラー１０１０、１０１２は、ブラケット１０１４、ポスト、又は本発明の範囲内の他の適切な方法の様な接続機構を使用して、外套管１０００の端に取り付けられている。また、ローラー１０１０、１０１２は、胃内部材５００を胃管腔の中へ送り込み易くするため、ローラー１０１０、１０１２を回転させてその回転を制御する電気モーター又は同様の動力手段に接続することができる。代わりの実施形態では、外套管１０００は、患者の管腔内の胃内部材５００を引くための他の機構を含んでいる。例えば、図５３は、胃内部材５００を胃管腔の中へ送り込み易くするため、ギヤ機構１０１９に係合されている複数のリブ１０２１を有している、直角に向いたギヤ構成要素を備えているギヤ機構１０１９を示している。図５４に示す別の実施形態では、外套管１０００は、胃内部材５００を胃管腔の中に送り込むために、チェーン１０３１とプーリーの装置を含んでおり、チェーン１０３１は、送り込み易くするためクランク１０３２の付近及び周りを回転するようになっている。ローラー１０１０、１０１２と同様に、それら代わりの装置は、外套管１０００又は同様の送達装置に機械的に取り付けられている。

図５１に示すように、胃内部材５００は、内側送達管１０１３を各条片５０２の孔５１２に縫うように通すことによって、外套管１０００の中に装填される。内側送達管１０１３は、近位端１０２３と遠位端１０２１を備えており、遠位端１０２１は、遠位先端１０１７を備えている。ローラー１０１０、１０１２は、それぞれ、ローラー１０１０、１０１２の表面の付近及び周りを伸張する、内側送達管１０１３（図５２）の形状と相補的な溝１０１８を備えている。溝１０１８は、機械的に駆動されるローラー１０１０、１０１２（図５２）と内側送達部材１０１３の間の表面積が増えるように窪んでおり、両者の間に条片５０２が係合する。ローラー１０１０、１０１２は、機械的に駆動され、胃管腔へ送り込む際に、胃内部材５００を外套管１０００に沿って引っ張るのに十分な張力を提供する。外套管１０００は、内側送達管１０１３の主ルーメンを通るナイロン糸又は同様の糸状構造の様なシンチング部材１０１５を更に含んでおり、シンチング部材は、胃管腔の中に送り込まれると同時に解放される。

胃内部材５００を送り込むのは、外套管１０００の近位端１０２３を患者体外に残したまま、遠位端１０２１を患者の胃管腔に挿入することにより開始される。外套管１０００のローラー１０１０、１０２１は、各束５１４を外套管１０００から胃管腔の中に送り込み易くする。外套管１０００の遠位端１０２１が胃管腔内に配置されると、第１束５１４は、孔５１２を内側送達管１０１３に外挿して通すことにより、内側送達管１０１３の近位（後方）端１０２３に外挿して通される。ローラー１０１０、１０１２を使用して、各束５１４を、外套管１０００の近位端１０２３から引き込み、外套管１０００の遠位端１０２１に向けて牽引し、第１束５１４の折り重なり５０４が外套管１０００の遠位端１０２１を通り越すように引く。

図５１に示すように、内側送達管１０１３の遠位先端１０１７は、第１直径Ｄ１を備えており、内側送達管１０１３の残りの部分は第２直径Ｄ２を備えている。第１直径Ｄ１は、胃内部材５００がローラー１０１０、１０１２を通過する際に、胃内部材を送り出し易くする寸法および構成に作られている。内側送達管１０１３の第２直径Ｄ２は、送り込む際に、各束５１４が外套管１０００の全長に沿って移動した後、条片５０２の孔５１２と整列するような寸法および構成に作られている。内側送達管１０１３を引き抜くと、次の束５１４が引かれ、内側送達管１０１３の近位端１０２３を通り越して遠位先端１０１７に送られる。当業者には理解頂けるように、異なる直径の内側送達管を備えている他の設計を使用してもよい。

全ての束５１４が胃管腔の中に挿入されてしまうまで、この手順が繰り返される。次いで、近位側ストッパ又は同様の装置を外側送達管５１８に沿って押し、挿入される最後の束５１４に当てて押さえることによって、束５１４は一体に固定される。次いで、内側送達管１０１３を引き抜くと、シンチング部材５１０が全ての束５１４の孔５１２を通って伸張した状態で残る。次いで、シンチング部材５１０を結束するか、別の方法で第２ストッパ５２４に固定すると、胃内部材５００が完成する。

図５５は、本発明の送達システムの別の実施形態を示している。この実施形態では、外套管１１００は、外套管１１００の遠位端に沿って内側表面１１０９に沿って係合されているローラー１１１０、１１１２を備えている。胃内部材５００を送り込む際に、ローラー１１１０、１１１２は、胃内部材５００と係合し、胃内部材５００を患者の胃管腔の中に引き入れる。ギヤボックス１１１４を備えている可撓性を有するシャフト１１１３が、外套管１１００の本体に沿って係合され、外套管１１００を支える。ギヤボックス１１１４は、ローラー１１１０、１１１２に接続され、胃内部材５００が患者の胃管腔の中に送り込まれる間、ローラー１１１０、１１１２の回転を調整する。

図５６と図５７は、本発明の胃内部材１２００の別の実施形態を示している。この実施形態では、胃内部材１２００は、胃内部材１２００の遠位端に沿って折り曲げられた縁１２０３を備えている、高密度ポリエチレンの単一条片１２０２を備えている。胃内部材１２００は、胃内部材１２００に沿って間隔を空けて配置された複数の孔１２１４を更に備えており、胃内部材１２００を送達機構に通して、胃管腔の中に送り込まれる際に一体に引っ張ることができるようになっている。胃内部材１２００の折り曲げられた縁１２０３は、ギヤ駆動式ローラー機構１２０５に入れられる。ギヤ駆動式ローラー機構１２０５は、外套管に取り付けられ、胃内部材１２００を送り込むのを助ける。ギヤ駆動式ローラー機構１２０５は、胃内部材１２００の折り曲げられた縁１２０３に係合する一対のローラー１２１０、１２１１を備えており、これにより、胃内部材１２００を、外套管１２０２を通して患者の胃管腔の中へと引き入れる。ローラー１２１０、１２１１は、外套管１２０２の本体に係合した一対のブラケット１２０８で外套管１２０２に取り付けられている。ローラー１２１０、１２１１は、具体的な設計次第で、スクリューなど他の適した機構を使用して取り付けてもよい。

本発明の開示されている実施形態の各種要素の構造及び構成のこの他の開示されていない又は付随的な細部は、それら要素が、開示されている性能を発揮するのに必要とされる属性を備えている限り、本発明の利点の実現にとって決定的ではないと確信している。構造の上記及びこの他の細部の選択は、本開示に照らし、当分野の基本的な技量さえ持ち合わせいれば、十分に行える範囲内にあると確信している。本発明の代表的な実施形態は、本発明を好都合に実行できるように、実用的な作動上の構造を開示することを目的に、かなり詳細に説明してきた。ここに記載した設計は、例示のみを目的としている。本発明の新規な特徴は、本発明の精神と範囲を逸脱することなく、他の構造構成に組み込むことができる。

本発明の胃内部材の絵図を示している。 送達システムを伴った図１の実施形態の絵図を示している。 図２の送達システムの断面図を示している。 本発明の一対の胃内部材の、一体に連結される前の絵図を示している。 本発明の一対の胃内部材の、一体に連結された後の絵図を示している。 本発明の胃内部材の不消化部材の実施形態の詳細図を示している。 本発明の胃内部材の不消化部材の異なる実施形態の詳細図を示している。 本発明の拡張可能な胃内部材の部分断面側面図を示している。 本発明の胃内部材が外側カテーテルから送り出されている絵図を示している。 割くことができる外側シースを含んでいる本発明の胃内部材の絵図を示している。 溶ける外包装に入れられた本発明の胃内部材の側面図を示している。 内視鏡装置により操作されている本発明の胃内部材の絵図を示している。 連結機構により一体に束ねられた本発明の一組の胃内部材を示している。 図１３の１４−１４線に沿う概略断面図を示している。 本発明の胃内部材の別の実施形態の絵図を示している。 別々の束に分離され、胃管腔へ挿入できる状態にある、図１５の実施形態の絵図を示している。 図１５の実施形態を形成するのに使用されている条片材料の一部を示している。 図１６の別々の束が胃管腔へ挿入されていく状態を示している。 本発明の胃内部材の更に別の実施形態の絵図を示している。 別々の束に分離され、胃管腔へ挿入できる状態にある、図１９の実施形態の絵図を示している。 図１９の実施形態を形成するのに使用されている条片材料の一部を示している。 図２０の別々の束が胃管腔へ挿入されていく状態を示している。 本発明の胃内部材の更に別の実施形態の絵図を示している。 本発明の胃内部材を胃管腔に挿入する代わりの方法を示している。 本発明の胃内部材を胃管腔に挿入する代わりの方法を示している。 本発明の胃内部材の更に別の実施形態の絵図を示している。 束を胃管腔に挿入するのに使用されるストッパとシンチング部材を示している。 束を胃管腔に挿入するのに使用される内側送達管を示している。 束を胃管腔に挿入するのに使用される外側送達管を示している。 胃管腔に挿入するための、外側送達管が縫うように通されている耐消化性材料を示している。 図３０の外側送達管の送達先端を示している。 図３０の別々の束の胃管腔への挿入を示している。 図３０の別々の束の胃管腔への挿入を示している。 図３０の実施形態を形成するのに使用されている条片材料の一部を示している。 本発明の或る実施形態による可撓性を有する外套管の部分横断面図を示している。 本発明の或る実施形態による可撓性を有する外套管の部分断面図を示している。 本発明の或る実施形態による可撓性を有する外套管の斜視図を示している。 図３６の弁の後部斜視図を示している。 図３６の弁の前方斜視図を示している。 図３６の弁の前方側面図を示している。 図４０のＣ−Ｃ’線に沿う断面図を示している。 補強部材を有している、図３６の可撓性を有する外套管の斜視断面図を示している。 図３５の可撓性を有する外套管が、口腔に入れられ、外套管の遠位端が胃の胃管腔内に配置されるように患者の食道に沿って位置決めされている状態を示す、部分横断面図を示している。 本発明の胃内部材の更に別の実施形態の絵図を示している。 本発明の胃内部材の更に別の実施形態の絵図を示している。 図４５の胃内部材の傘状ストッパの斜視図を示している。 図４５の胃内部材の傘状ストッパの斜視図を示している。 ルーメンに沿って複数のローラーを有する外套管の斜視図を示している。 ルーメンに沿って複数の溝を有する外套管の断面図を示している。 ルーメンに沿って複数の溝を有する外套管の部分断面図を示している。 胃内部材を送り込むために表面に沿って複数のローラーを有する外套管の絵図を示している。 図５１の外套管の遠位先端の絵図を示している。 図５１の外套管の遠位先端の別の実施形態の絵図を示している。 図５１の外套管と共に使用されているチェーン・プーリーギヤ機構の絵図を示している。 胃内部材を送り込むために表面に沿って複数のローラーを有する外套管の別の実施形態の絵図を示している。 折れ曲がった縁を備えている本発明の胃内部材の絵図を示している。 ローラー機構で送り込まれている図５６の胃内部材の絵図を示している。 本発明の切断部材の絵図を示している。 図５８の切断部材の側面図を示している。 シースから突出している図５８の切断部材の断面図を示している。 シースの中に引き込まれた図６０の切断部材の断面図を示している。 複数の開口を備えている本発明の胃内部材の絵図を示している。 本発明のシンチング部材を備えている細長い部材の或る実施形態の絵図を示している。 胃内部材を縫うように通された図６３の細長い部材の絵図を示している。 胃管腔に送達する際胃内部材に固定された図６４の細長い部材の絵図を示している。 本発明のシンチング部材を備えている細長い部材の別の実施形態の絵図を示している。 胃内部材を縫うように通された図６６の細長い部材の絵図を示している。 胃管腔に送達する際胃内部材に固定された図６７の細長い部材の絵図を示している。 本発明のシンチング部材の別の実施形態の画図を示している。 胃内部材に固定された図６９のシンチング部材の絵図を示している。 胃管腔へ送達する間、送達装置に縫うように通された胃内部材を備えている第１シンチング部材と第２シンチング部材の別の実施形態の絵図を示している。 胃管腔へ送達する間、胃内部材に取り付けられた図７１の第１シンチング部材と第２シンチング部材の絵図を示している。 胃管腔へ送達する間、第２係止部材に取り付けられた図７１の第１シンチング部材と第２シンチング部材の絵図を示している。 胃管腔へ送達する際胃内部材に固定された図７１の第１シンチング部材の絵図を示している。 図７３の第１シンチング部材と第２シンチング部材に係合された第２近位側ストッパの絵図を示している。 図７３の遠位側ストッパの遠位面図を示している。 図７３の遠位側ストッパの近位面図を示している。 図７３の近位側ストッパの遠位面図を示している。 近位側ストッパが第２近位側ストッパに係合された状態の図７３の近位側ストッパの遠位面図を示している。 第２近位側ストッパが近位側ストッパに固定されている図７４の近位側ストッパの近位面図である。

Claims (14)

1. 肥満治療用の胃内装置において、
   間隔を空けて配置された複数の開口を有し、第１の構成から第２の構成へ再構成可能な胃内部材であって、前記第１の構成では、哺乳類の胃管腔の中へ導入できるほど十分に小さく、前記第２の構成では、前記哺乳類の幽門を通り抜けるのを防止できるほど十分に大きい、胃内部材と、
   近位端と遠位端を有する細長い部材であって、前記胃内部材の前記開口を縫うように通され、前記胃内部材は、前記第２の構成にあるとき、前記近位端と前記遠位端の間に配置される細長い部材と、
   前記胃内部材を前記細長い部材に沿って係止するために、前記細長い部材の前記遠位端に係合される遠位側ストッパと、
   前記胃内部材を前記細長い部材に沿って前記遠位側ストッパとの間に係止するために、前記細長い部材に係合される近位側ストッパと、
   前記細長い部材の近位端から近位方向に延びて、前記近位側ストッパを摺動可能に支持しており、該近位側ストッパが前記遠位側ストッパに向けて遠位方向に動かされるのを案内する細長い案内部材と、を備えており、
   前記細長い部材は、前記近位端と前記遠位端の間に配置された複数のリブを有しており、前記リブは前記近位側ストッパが前記細長い部材に沿って前記遠位方向に向けて進むのを許容し、且つ、近位方向への移動するのを抑止するようになされている、胃内装置。
2. 前記細長い部材の前記近位端に係合されているコネクタを更に備えており、前記コネクタは、前記細長い案内部材を受け入れて結合するためのルーメンを備えている、請求項１に記載の胃内装置。
3. 前記近位側ストッパは、前記コネクタから延びている前記細長い案内部材を通すルーメンを備えている、請求項２に記載の胃内装置。
4. 前記胃管腔の中に送り込まれている状態で、前記遠位側ストッパと係合して前記胃内部材を固定する第２遠位側ストッパを更に備えている、請求項１に記載の胃内装置。
5. 前記胃管腔の中に送り込まれている状態で、前記近位側ストッパと係合して前記胃内部材を固定する第２近位側ストッパを更に備えている、請求項１に記載の胃内装置。
6. 前記細長い案内部材は、前記胃管腔の中に送り込まれている状態で、前記第２近位側ストッパと係合して前記胃内部材を固定する、請求項５に記載の胃内装置。
7. 前記細長い部材は前記細長い案内部材を受け入れるルーメンを有し、前記遠位側ストッパは前記細長い案内部材を受け入れるルーメンを有しており、前記細長い案内部材は前記細長い部材のルーメンと前記遠位側ストッパのルーメンを通って延在し、前記遠位側ストッパに取り付けられている、請求項１に記載の胃内装置。
8. 前記細長い部材の前記遠位端に配置されている係止部材を更に備えており、前記係止部材は、前記細長いルーメンを通して延びる前記細長い案内部材を受け入れるためのルーメンを備えている、請求項７に記載の胃内装置。
9. 前記近位側ストッパは、前記細長い部材の前記ルーメンを通って該細長い部材の前記近位端から延在している前記細長い案内部材を受け入れるためのルーメンを備えている、請求項７に記載の胃内装置。
10. 前記胃内部材を前記細長い部材に固定するときに、前記細長い案内部材を近位方向に引いて、前記遠位側ストッパを前記係止部材に係合させるようになされた、請求項８に記載の胃内装置。
11. 前記胃内部材を前記細長い部材に固定するときに、前記細長い案内部材を近位方向に引いて、前記近位側ストッパを前記細長い部材に係合させるようになされた、請求項８に記載の胃内装置。
12. 前記胃内部材は、前記胃内部材の質量を減らすための複数の開口を備えている、請求項１に記載の胃内装置。
13. 前記胃内部材は、折れ曲がった縁を備えており、前記折れ曲がった縁は、前記胃管腔の中へ前記胃内部材を送り込み易くするためのローラー機構と係合する、請求項１に記載の胃内装置。
14. 前記胃内部材は、複数の環を形成するように折り畳まれた材料の連続する条片からなり、前記複数の環は、前記第２の構成において、一体に結合されて、蝶又は蝶ネクタイ状の形状となる、請求項１に記載の胃内装置。

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