JP5276117B2

JP5276117B2 - 胃内袋給送装置

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Publication number: JP5276117B2
Application number: JP2010540780A
Authority: JP
Inventors: トラビス，イー．ディロン，; ヴィルー，シー．サーティ，
Original assignee: Cook Medical Technologies LLC
Current assignee: Cook Medical Technologies LLC
Priority date: 2007-12-27
Filing date: 2008-12-16
Publication date: 2013-08-28
Anticipated expiration: 2028-12-16
Also published as: EP2224888A1; AU2008343329A1; AU2008343329B2; WO2009085747A1; EP2224888B1; US8016851B2; ATE550002T1; US20090171382A1; CA2710755A1; CA2710755C; JP2011508630A

Description

本発明は、医療器具に関し、更に特定すると、患者の胃の中に配置して胃の蓄積サイズを小さくし又は胃の内壁に圧力をかけることができる肥満症用器具に関する。

肥満症は、治療するのが極めて難しい状態であることは良く知られている。治療方法は多種多様であり、薬剤治療、行動療法及び身体運動療法が含まれ又はこれらの方法の２以上を含む組み合わせ方法が含まれることが多い。不幸にも、結果が長期間に亘ることはめったになく、多くの患者は最終的には時間が経過すると元の体重に戻る。この理由により、肥満症特に病的肥満は治療不可能な状態であると考えられる場合が多い。多くの患者に良好な結果をもたらす比較的侵襲性が高い方法が利用可能である。これらの方法としては、バイパス手術又は胃形成術のような外科的な方法がある。しかしながら、これらの処置は、リスクが高く、従ってほとんどの患者にとって適切ではない。

１９８０年代の前半に、医師らは、胃内バルーンを配置させることによって胃の蓄積サイズを小さくし最終的に食物の収容力を減らす実験を開始した。バルーンは、ひとたび胃の中に配備されると、満腹感と低い空腹感とを惹き起こす補助となる。これらのバルーンは、典型的には筒形又は洋なし形であり、概して２００〜５００ｍｌ又はそれ以上の範囲の大きさであり、シリコーン、ポリウレタン又はラテックスのようなエラストマによって作られており、空気、水又は生理食塩水が充填される。幾つかの研究によって適度なダイエット効果が実証されたが、これらのバルーンによる効果は３又は４週間後に減少することが多い。これは、おそらく、胃が次第に拡張することによるか又は体がバルーンの存在に適応するという事実による。他のバルーンとしては鼻腔から出て行くようにしたチューブがあり、該チューブは、バルーンを周期的に収縮させたり再度吹き込んだりして正常な食物摂取を良好にシミュレートすることができる。しかしながら、膨張チューブが鼻腔から出るようにする方法が不利な点を有していることは明らかである。

肥満症を治療する方法としてのバルーンによる経験は、不確実な結果を提供し且つ失望的であることが多かった。幾つかの試みは、プラセボより優れたダイエット効果を示すことができず、バルーン配置処置は低カロリ―ダイエットと組み合わせられない限り効果的ではなかった。特に流体充填バルーンの使用及び収縮せしめられたバルーンによって生じる小腸閉塞においては胃潰瘍のような合併症もまた観察されて来た。更に、十二指腸への開口部を塞ぐか又は該開口部に突っ込まれるバルーンの例に関する資料が提出されており、この場合には、バルーンはボール弁のように作用して胃の内容物が腸内へ注ぐのを妨げる。

肥満症を治療するための上記の方法と無関係に、繊維、毛髪、毛羽状物質等のような不消化物質の経口摂取物は時間が経過すると胃の中に集まり、最終的には、胃石と呼ばれる塊を形成することが観察されて来た。ある種の患者特に子ども及び知的障害者においては、胃石は、プラスチック又は合成物質材料の摂取によって生じる場合が多い。多くの場合には、胃石は、特に十分に大きく成長せしめられる場合には、消化障害、腹痛又は嘔吐を生じさせる。胃石を患っているある種の人たちは、恐らく胃の蓄積サイズの大きさが小さくなることによるダイエット効果を受けるという資料が提供されている。胃石は、特にビゾトーム（bezotome）又はビゾトリプタ（bezotriptor）として知られている器具と組み合わせて内視鏡によって除去することができるけれども、特に比較的大きな胃石は外科手術を必要とする場合が多い。

胃石又は胃内バルーンによって可能なダイエット効果という利点を、合併症を伴うことなく提供する胃内器具が必要とされている。理想的には、このような器具は、患者が十分に耐えることができ、長期間に亘って有効であり、個々の解剖学的構造に適する大きさとすることができ、配置及び回収が容易でなければならない。

本発明の第一の特徴に従って、肥満症用器具を胃管腔内に導入するための給送装置が提供される。近位端と遠位端とを有するオーバーチューブが設けられている。第一の遠位端を備えた内側部材が設けられている。第二の遠位端を備えた外側部材も設けられている。外側部材は内側部材の外周に摺動可能に配置されている。外側部材は第二の遠位端に設けられた押し込み機構を備えている。この押し込み機構は、拡張形状と非拡張形状との間で動くことができる。押し込み機構は、拡張形状によって胃管膣内へ肥満症用器具を一定長さ押し込むようになされている。

本発明の第二の特徴に従って、胃内袋を胃管腔内へ導入する方法が提供される。この方法は給送装置を準備するステップを含んでいる。該給送装置は、近位端と遠位端とを有するオーバーチューブと、第一の遠位端を有する内側部材と、第二の遠位端を有する外側部材とを備えている。外側部材は内側部材の周りを覆った状態で摺動できるように設けられている。外側部材は、第二の遠位端に設けられている押し込み機構を備えている。押し込み機構は、拡張形状と非拡張形状との間で動くことができ、拡張形状においては、胃内袋を胃管膣内へ一定長さ押し込むのに十分な距離に広がっている。胃内袋は複数の保持部材によって複数の束に仕切られており、該複数の保持部材は、前記複数の束の外周に設けられ、且つ相互に所定の長さで隔てられている。次いで、束にされた胃内袋は外側部材の周りに装着される。外側部材は、一番目の保持部材を介して近位方向へ引っ張られ、押し込み機構は非拡張形状で且つ一番目の保持部材の近位側に隣接して配置された袋内に位置決めされた状態とされる。次いで、押し込み機構が拡張せしめられる。押し込み機構が広がることによって、外側部材は遠位方向に動かされ、前記の一番目の保持部材が複数の保持部材から押し出され且つ複数の束のうちの一番目の束が胃管腔内へ押し込まれる。

本発明の第三の特徴に従って、肥満症を治療するための胃内袋が提供される。該胃内袋は、耐消化性材料からなり、哺乳動物の幽門を通過するのを阻止するのに十分な大きさの形状とされており、また人工胃石として作用する形状とされており、更に複数のドーナツ形状の束からなり、この複数のドーナツ形状の束の各々は、非外傷性の丸味を付けられた端縁を有している。

以下添付図面を参照して、本発明の実施例を、例示的に説明する。
図１は、胃内袋の一番目の束を胃管腔内へ配備する給送装置を示している概略図である。図２は、給送装置の遠位端に配備されている押し込み機構の拡大図であり、押し込み機構は、束を胃管腔内へ押し込む用意が出来ている拡張形状にある。図３は、代替的なバルーン押し込み機構を示す概略図である。図４は、配備されているが、ドーナツ形状の束構造を形成する前の状態の束を有している図１の給送装置の概略図である。図５は、全てが配備されており且つドーナツ形状の束を形成しているが、近位のボタンによって束を固定する前の状態の図１の給送装置の概略図である。図６は、胃管腔内に最終的に挿入された胃内袋を示している概略図であり、胃内袋の束は、縫合ビーズ内にスナップ嵌合されている遠位のボタン及び近位のボタンによって固定されている。図７は、図２の押し込み機構の拡大図であり、押し込み機構は非拡張形状となっている。

（実施例１）
図１は、胃内袋１３０を胃管腔１５０内へ給送するための例示的な給送装置１００の実施例を示している。給送装置１００は、オーバーチューブ１１０、内側部材１４０、外側部材１２０、縫合ビーズ１６０の穴に通して輪にされている第一の縫合ストランド１７０及び縫合ビーズ１６０の穴に通して輪にされている第二の縫合ストランド１８０を備えている。給送装置１００を図示するために、オーバーチューブ１１０の近位端は図１に示されていない。胃内袋１３０は外側部材１２０の表面を覆うように取り付けられた複数の束３１０（図３）に仕切られており、内側部材１４０の周囲に同軸状で摺動可能に設けられた状態で示されている。一般的に言うと、給送装置１００は押し込み機構１９６（図１）を備えており、押し込み機構１９６は、各束３１０を胃内管腔１５０内へ個々に進入させることによって制御された方法で胃内袋１３０を配備させ、図６に示されているような挿入されたアセンブリ６００を形式する。束３１０は、配備された後に、以下において更に詳細に説明するように、圧縮され且つ配向されてドーナツ形状の束６１０とされる。

押し込み機構１９６は、以下に更に詳細に説明するように、遠位方向への力を保持部材１９５（図１）にかけることによって、仕切られた束３１０の各々を進入させる。図２は押し込み機構１９６の拡大図である。押し込み機構１９６は区分１８１，１８２，１８４及び１８５からなる。区分１８１，１８２，１８４及び１８５は、非拡張形状（図７）と拡張形状（図１及び図２）との間で動くことができる。区分１８１，１８２，１８４及び１８５は、内側部材１４０が露出するように、遠位端において細長い素材を外側部材１２０から引き離すことによって形成される。外側部材１２０と内側部材１４０との遠位端同士は領域１８３に沿って相互に固定され結合されている。図１、２及び７に示されている実施例においては、遠位端同士は熱接着されている。内側部材１４０と外側部材１２０との遠位端同士を固定する他の手段も考えられ、また、それらは当業者によって十分に理解されるであろう。外側部材１２０の残りの部分は、内側部材１４０の周りに摺動可能に配置されている。内側部材１４０を外側部材１２０に対して近位方向に動かすことによって、区分１８１，１８２，１８４及び１８５は非拡張形状（図７）から拡張形状（図１）へと動く。内側部材１４０を外側部材１２０に対して遠位方向へ動かすことによって、区分１８１，１８２，１８４及び１８５は、拡張形状（図１）から非拡張形状（図７）へと動く。

非拡張形状は、内側部材１４０の第一の部分１６６に実質的に平行で且つ隣接している状態の区分１８１及び１８４と、内側部材１４０の第二の部分１６７に実質的に平行であり且つ隣接している状態の区分１８２及び１８５とから構成されている（図７）。区分１８１，１８４及び１８２，１８５は、各々の内側部材１４０の第一及び第二の部分１６６，１６７に十分に隣接していて、区分１８１，１８４及び１８２，１８５は、以下において更に詳細に説明するように、保持部材１９５の内側を後退できるようになされている。

拡張形状（図２）は、外側部材１２０の第一の部分１６６から隔てられている状態の区分１８１及び１８４と、外側部材１２０の第二の部分１６７から隔てられている状態の区分１８２及び１８５とから構成されている（図２）。拡張形状における区分１８１，１８４及び１８２，１８５は、保持部材１９５の外径より十分大きな横方向距離（図１及び図２）に広がっていて、押し込み機構１９６の区分１８１，１８４及び１８２，１８５が束３１０の保持部材１９５を押圧して、束３１０を胃内袋１３０内から胃内管腔１５０内へ進入させることができるようになされている。

他の押し込み機構も考えられ、それらは当業者によって十分に理解されるであろう。例えば、押し込み機構１９６はカニュ―レ等を備え、該カニューレ等は、短くされたときに確実に折り畳まれるように予め曲げられている補強ワイヤーを備えていても良い。押し込み機構は拡張形状か非拡張形状に付勢されていても良い。

給送装置１００はまた、第一の縫合ストランド１７０、第二の縫合ストランド１８０及び縫合ビーズ１６０を備えている。第一の縫合ストランド１７０は、縫合ビーズ１６０の遠位の穴１６３に通されて輪になっており、第二の縫合ストランド１８０は、縫合ビーズ１６０の近位の穴１６２に通されて輪になっている。第一の縫合ストランド１７０は、内側部材１４０内を通って遠位方向に伸長して一番目の配備された束１３５内に配置されている遠位のボタン１９７に固定されている（図１）。第一の縫合ストランド１７０は、近位のボタン１９８と遠位のボタン１９７との間を伸長しており且つドーナツ形状の束６１０のアセンブリを維持する補助となる（図６）。図１には、第二の縫合ストランド１８０が示されており、該第二の縫合ストランド１８０は給送装置１００の構成要素を視認できるようにするために近位方向へ引っ張り戻された状態である。図１に示されている第一の縫合ストランド１７０の長さは、約５インチ（１２．７センチメートル）で一定のままである。図６の実施例では、約２０個の圧潰されたドーナツ形状の束６１０が５インチ（１２．７センチメートル）の第一の縫合ストランド１７０上に嵌合されて束６１０の適切な圧縮及びそれに沿った配向が達成されている。第一の縫合ストランド１７０には実質的に弛みが存在しない。付加的な束６１０を胃管腔１５０内へ装入するためには、第一の縫合ストランド１７０の長さを増すことが必要である。図６の実施例において、更に５個の束６１０を付加するためには、束６１０の全ての適正な圧縮及び配向を達成するために約１インチ（２．５４センチメートル）の付加的なストランド１７０が必要とされる。第一の縫合ストランド１７０上に嵌合される束６１０の数は変えることができ且つ図６に図示されている実施例に限定することは決して意図されていない。

第二の縫合ストランド１８０は、オーバーチューブ１１０及ビーズイボースト（touhy borst）アダプタ１５１から近位方向に伸長して、第一の自由端１８８及び第二の自由端１８９として終端している（図５）。第二の縫合ストランド１８０の第一の自由端１８８と第二の自由端１８９とは、以下において更に詳細に説明するように、配備された束１３５（図１）に張力を維持して好ましいドーナツ形状の束６１０（図４〜６）の形成を可能にするために主として配備中に使用される。第二の縫合ストランド１８０は、ドーナツ形状の束６１０の全てを完全に配備し且つ形成した後に取り外すことができる。縫合ビーズ１６０は、第一及び第二の縫合ストランド１７０及び１８０が通されて輪にされる場所を提供することに加えて、第一の縫合ストランド１７０に沿って遠位方向へ動かされ、且つ、束６１０の全てが配備された後に胃内袋１３０の近位ボタン１９８上にスナップ嵌合されて、胃内袋１３０を管腔内に固定する。このことは以下において更に詳細に説明する。

近位の穴１６２と遠位の穴１６３とを備えている縫合ビーズ１６０を示しているが、ビーズ１６０は、第一及び第二の縫合ストランド１７０，１８０を通して伸長させることができる単一の穴を有していても良い。縫合ビーズ１６０は、如何なる生体適合性の材料によっても作ることができる。一つの実施例においては、ビーズ１６０はステンレス鋼によって作られている。もう一つの別の実施例においては、ビーズ１６０は金によって作られている。

縫合装置１００はまたオーバーチューブ１１０をも備えている。図５を参照すると、オーバーチューブ１１０は、近位端１１１と、遠位端１１２と、胃内袋１３０及びその他の器具を収容できる構造とされた管腔とを備えている。オーバーチューブ１１０の遠位端１１２は、配備プロセス中に胃管腔１５０内に配置される。オーバーチューブ１１０の近位端１１１は患者の体外へと伸長している。オーバーチューブ１１０の管腔の大きさは、束ねられた胃内袋１３０の大きさに関係する。オーバーチューブ１１０は典型的には食道に沿って伸長し、その遠位端１１２は下部食道括約筋の近くで終端する構造とされている。

同じく図５を参照すると、給送装置１００はまた、トーイ・ボースト・アダプタ１５１及びトーイ・ボースト・アダプタ１５１の側方孔に結合されているハンドポンプ１５２をも備えている。図５に示されているトーイ・ボースト・アダプタ１５１は、オーバーチューブ１１０の近位端の近位側に配置されている。第二の縫合ストランド１８０の第一の自由端１８８と第二の自由端１８９とは、トーイ・ボースト・アダプタ１５１内を伸長している。ハンドポンプ１５２は、以下に説明するように、配備された束１３５を拡張させて圧潰されたドーナツ形状の束６１０を形成させる。他の器具をトーイ・ボースト・アダプタ１５１に結合することもできる。

給送装置１００の構成要素を説明したが、以下においては、胃内袋１３０を配備させる方法を、非拡張形状（図７）と拡張形状（図２）との間で動くことができる押し込み機構１９６に関連して説明する。胃内袋１３０は、外側部材１２０の周りに装着され且つ仕切られて複数の束３１０にされる。図３は、外側部材１２０の周りに装着されている束３１０を示している。束３１０は、図３において明確にわかるように、保持部材１９５（例えば、０リング）を胃内袋１３０の外周に沿って配置することによって形成される。胃内袋１３０は、一束ずつ胃内袋１３０を給送することを容易にするために、保持部材１９５によって幾つかの束３１０に仕切られている。保持部材１９５同士の間隔は、所定の大きさの束３１０を形成するために選択的に変えることができる。図１の実施例においては、保持部材１９５は、相対的に約６インチ（１５．２センチメートル）離して配置されている。束３１０は、外側部材１２０の長手方向の全長に亘っている。

胃内袋１３０を外側部材１２０上に装着し且つ胃内袋１３０を束３１０に仕切り（図３）、そして押し込み機構１９６は、図７に示されているように非拡張形状にされる。胃内袋１３０内で非拡張形状（図７）にある押し込み機構１９６は、図１に示されている最も遠位の保持部材１９５の近位側に隣接して配置される。この時点で、区分１８１，１８４及び１８２，１８５は、十分な量だけ外方へ拡張され、区分１８１，１８４及び１８２，１８５は、図１に示されているように、保持部材１９５の直径よりも大きな横方向長さに広がる。内側部材１４０が外側部材１２０に対して近位方向へ移動すると、区分１８１、１８２、１８４及び１８５は、非拡張形状（図７）から拡張形状（図１）へと移動せしめられる。押し込み機構１９６がその拡張形状にある状態では、外側部材１２０は、遠位方向に進入せしめられて区分１８１，１８４及び１８２，１８５が保持部材１９５と接触し且つ保持部材１９５に遠位方向の十分な力をかけることができる。Ｏ−リング１９５は、胃内袋１３０の外周に沿って十分緊密に伸長していて、押し込み機構１９６から遠位方向の力が発生した際にＯ−リング１９５が束３１０に沿って動かないようにされている。Ｏ−リングにかかる力は、保持部材１９５の対応する束３１０に伝えられて保持部材１９５の遠位側に配置されている束３１０（図１）が胃管腔１５０内へ押し込まれる。

押し込み機構１９６を非拡張形状と拡張形状との間で動かす際に、近位の標識５１２（図５）は、非拡張状態の押し込み機構１９６をどこまで後退させるかを目で監視するために使用することができる。遠位の標識５１３（図５）もまた、拡長状態の押し込み機構１９６をどこまで進入させるかを目で監視するために使用することができる。

束３１０を配備した後に、束３１０は、以下に説明するように圧縮され且つ配向されてドーナツ形状の束６１０とされる。配備された束１３５（図１）は、トーイ・ボースト・アダプタ１５１（図５）に結合されているハンドポンプ１５２を使用して空気で拡張させることができる。加圧された空気は、トーイ・ボースト・アダプタ１５１内へ入り且つ外側部材１２０に沿って遠位方向に移動して配備された束１３５内へ入る。ハンドポンプ１５２（図５）によって配備された束１３５内へ空気を注入することによって、配備された束１３５は、図１に示されているように拡張する。第二の縫合ストランド１８０は、配備された束１３５に張力をかけて配備された束１３５の各々を圧潰させて円盤形状またはドーナツ形状の束６１０にするために使用される。特に、第二の縫合ストランド１８０の自由端１８８および１８９は、トーイ・ボースト・アダプタ１５１を介して近位方向へ引っ張られる。第二の縫合ストランド１８０は縫合ビーズ１６０を介して第一の縫合ストランド１７０に結合されているので、第二の縫合ストランド１８０の自由端１８８及び１８９を引っ張ることによって、第一の縫合ストランド１７０が近位方向へ引っ張られる。第一の縫合ストランド１７０は給送装置１００全体に沿って遠位方向に伸長しており且つ遠位のボタン１９７に固定されているので、第一の縫合ストランド１７０が引っ張られると、拡張せしめられた配備されている束１３５が圧潰されて拡張された束１３５内の空気の実質的な部分が除去される。そして、ドーナツ形状の束６１０（図４〜６）が形成される。束１３５をドーナツ形状の束６１０に形成することによって、配備された束６１０の適切な圧縮及び適正な向きが可能になり、束６１０の全てを第一の縫合ストランド１７０の限定された長さに適合させることができる。この実施例においては、胃内袋１３０は、圧縮されず且つ仕切られていない状態では約６フィート（１．８３メートル）の長手方向の長さを有している。ドーナツ形状の束６１０のアセンブリを形成することによって、このような大量の材料を第一の縫合ストランド１７０に適合させることができ、これは図６に示されている約６インチ（１５．２センチメートル）の最終的な挿入後の長さを有している。

束の配備及びドーナツ形状の束の形成中に、縫合ビーズ１６０が標識１９９の近位側に配置されていること（図１）を確実にするために、縫合ビーズ１６０の位置が目視で監視される。縫合ビーズ１６０のこのような位置決めによって、配備された束６１０の適切且つ程良い圧縮が可能になり且つ縫合ビーズ１６０が外側部材１２０上に装着された束３１０のうちの一つと絡み合った状態とならないことが確保される。第二の縫合ストランド１８０の自由端１８８及び１８９を引っ張ることによって、束３１０の各々が押し込み機構１９６によって胃管腔１５０内へ押し込まれるときに束３１０に張力を維持することが可能になる。この段階では、オーバーチューブ１１０は十分な逆方向に引っ張る力を形成していて、束６１０が滑ってオーバーチューブ１１０内へ戻るのが防止され、ドーナツ形状の束６１０は胃管腔１５０内の挿入された位置に維持することができる。

最も遠位の一番目の束１３５を配備させ且つこれをドーナツ形状の束６１０に形成すると、次の最も遠位の束３１０が配備される準備状態となる。押し込み機構１９６を、次の最も遠位にある配備されるべき束３１０に結合されている保持部材１９５の近位側に隣接させて配置するために、押し込み機構１９６の区分１８１，１８４及び１８２、８５が非拡張状態（図７）とされ、押し込み機構１９６は、保持部材１９５の内側で引っ張ることができる細い形状をとることができる。この配置は、内側部材１４０を外側部材１２０に対して遠位方向に移動させて区分１８１，１８２，１８４及び１８５を拡張形状（図１）から非拡張形状（図７）へと動かすことによって行なわれる。

束３１０は、非拡張状態にある押し込み機構を後退させる際中は、外側部材１２０に沿った定位置に留まったままである。押し込み機構１９６を萎ませた後に、押し込み機構１９６は、近位側に配置されている次の保持部材１９５の近位側に隣接して配置されるまで近位方向に後退せしめられる。近位の標識５１２は、押し込み機構１９６を近位方向にどこまで後退させたかを目で監視する補助となる。押し込み機構１９６がこのような位置とされた状態で、押し込み機構１９６を拡張させて保持部材１９５を押圧させ、最も遠位にある次の束３１０を胃管腔１５０内へ押し込むことができる。ハンドポンプ１５２によって空気を送り込むことによって、この配備された二番目の束１３５を空気によって膨らませることが可能になる。既に配備させた保持部材１９５（即ち、最も遠位の保持部材）は胃内袋１３０の素材の周囲を十分に締め付けていて、空気は既に配備されている最も遠位にある一番目の束内へ流れ込むことはない。第二の縫合ストランド１８０の自由端１８８及び１８９が引っ張られ、配備された二番目の束１３５が圧潰されて二番目のドーナツ形状の束６１０が形成される。

上記の手順は、外側部材１２０上に装着されている束３１０の全てが胃管腔１５０内へ配備され、その後、程良く圧縮され且つ位置付けされてドーナツ形状の束６１０にされるまで繰り返される。後続の束３１０が胃管腔１５０内へ押し込まれると、挿入されたアセンブリ５００（図５）は益々圧縮された状態となる。図４は、束３１０の全てが外側部材１２０から配備されているが、圧潰されたドーナツ形状の束６１０が形成される前の状態を示している。図５は、束３１０が胃管腔１５０内に配備され、その後、適正に圧縮され且つ位置決めされてドーナツ形状の束６１０とされた状態を示している。遠位のボタン１９７は、遠位端において束６１０の形状を維持する補助となる。遠位のボタン１９７は、胃内袋１３０と同じ材料によって作ることができる。

束３１０の全てを外側部材１２０から配備させると、外側部材１２０と内側部材１４０とは、第二の縫合ストランド１８０を同時に緊密に保持しながらオーバーチューブ１１０から取り外される。トーイ・ボースト・アダプタ１５１が開放され、内側及び外側部材１４０，１２０を、縫合ストランド１７０及び１８０の外周に沿って且つオーバーチューブ１１０から外して引っ張り戻すことが可能になる。

この時点で、縫合ビーズ１６０は近位のボタン１９８に固定されており、近位ボタン１９８は既に配備されている最も近位のドーナツ形状の束６１０の近位端６０７に固定されている（図６）。図４は、第一の縫合ストランド１７０を縫合ビーズ１６０の穴に通すことによって縫合ビーズ１６０はオーバーチューブ１１０を介して導入されることを示している。押し込み部材が縫合ビーズ１６０の近位側に導入され、この押し込み部材は、縫合ビーズ１６０を近位端６０７にある近位のボタン１９８に向けて遠位方向に押し、縫合ビーズ１６０を近位のボタン１９８にスナップ式に嵌合させる。

縫合ビーズ１６０を近位のボタン１９８上に固定すると、挿入された器具５００は、図５に示されているように、近位のボタン１９８と遠位のボタン１９７との間の定位置に固定される。第二の縫合ストランド１８０の自由端１８８と１８９とのうちの一方を引っ張ることにより、第二の縫合ストランド１８０は縫合ビーズ１６０の近位の穴１６２から取り外すことができる。第二の縫合ストランド１８０を取り外すと、オーバーチューブ１１０もまた引っ張り出すことができる。
（実施例２）

区分１８１、１８４及び１８２、１８５を拡張させたり収縮させたりすることからなる押し込み機構１９６を使用した上記の配備手順を説明したが、代替的な押し込み機構も考えられる。例えば、図３は、束３１０を外側部材１２０から胃管腔１５０内へ押し込むために使用される拡張可能なバルーン３２０を示している。押し込み機構１９６の拡張及び収縮動作と似て、バルーン３２０は、小さな直径から大きな直径へと形状が変わるようになされている。バルーン３２０は、外側部材１２０の遠位端に沿って配置された状態で示されている。図２及び７において押し込み機構に関して各々説明した拡張及び収縮動作と同様に、バルーン３２０は、サイズが膨張したり収縮したりすることによって拡張した形状を形成して保持部材１９５及びそれに対応する束３１０を押す。この拡張した形状は、保持部材１９５及びそれに対応する束３１０と接触してこれらを胃管腔１５０内へと遠位方向に押すのに十分な形状である。遠位の標識５１３（図５）の使用は、束３１０を完全に配備するためにバルーン３２０を押し込む深さを決定する補助となる。これに続いて、バルーン３２０は、保持部材１９５の内側を通過できるように十分に萎められるか又は収縮せしめられる。近位の標識５１２（図５）の使用は、バルーン３２０を、配備されるべき次の最も遠位にある保持部材１９５及びそれに対応する束３２０の近位側に隣接させてバルーン３２０を位置決めするために萎ませられたバルーン３２０を後退させる程度を決定する補助となる。

最終的な挿入アセンブリ６００のドーナツ形状の束６１０は、相対的に最少量の空気を含んでいる。空気を束６１０内へ送り込み且つ第一の縫合ストランド１７０を引っ張って圧縮されたドーナツ形状の配置を作り上げた後に、空気の実質的な部分は、縫合ビーズ１６０の近位の穴１６２及び遠位の穴１６３を介して出て行くと共にトーイ・ボースト・アダプタ１５１から出て行く。最終的な挿入アセンブリ６００は真空にされる。真空にされることによって、残留している空気が除去されて更に多くの束６１０を配備することが可能になる。

図６は、配備された束６１０からなる最終的な挿入アセンブリ６００を示している。アセンブリ６００は、胃管腔１５０内の容積に置き換わるように設計されている。アセンブリ６００は、その最終的な挿入状態で、患者の管腔すなわち患者の胃壁と係合したときに満腹感を与える。第一の縫合ストランド１７０は、近位のボタン１９８と遠位のボタン１９７との間に伸長していて、アセンブリ６００の束状構造を維持している。ドーナツ形状の束６１０は、幽門１５５と十二指腸１５６とを通って移動するのを実質的に阻止するのに十分なサイズとされている。束６１０は、十分な大きさであるけれども、折り畳みが実質的に拘束されず且つ自由に動く他の肥満症用器具において典型的に伴う長い径方向の折り畳みを有していない。別の言い方をすると、束状構造６１０の中心軸線から束６１０のうちの一つの端縁までの径方向の距離は、鋭い端縁によって帯状に仕切られている肥満症用器具と比較して比較的短い。この結果、互いに隣接している束６１０間の材料があちこちと動き且つ胃管腔１５０の壁を刺激する傾向が比較的少ない。更に、径方向での大きな折り畳みを排除することによって、該折り畳まれた部分が蠕動によって十二指腸１５６（図６）内を前進せしめられることが実質的に阻止される。

更に、ドーナツ形状の束６１０は、比較的鋭い端縁を有している以前の胃内袋からなる挿入器具と比較すると非外傷性である。図６に示されているように、ドーナツ形状の束６１０の各々の端縁は尖っておらず丸味を付けられている。束６１０の尖った端縁を排除することによって、潜在的に潰瘍につながる胃の刺激機会が実質的に減らされる。

アセンブリ６００の別の利点は、多数の束３１０を配備させるのに必要とされる通過させる胃内袋１３０の数がより少ないことである。コンパクトではなく且つ一連の束に仕切られていない場合の胃内袋１３０の給送は、長手方向の長さが６フィート（１．８３メートル）程度である。このような大きな長さは、大きな容積を占め、従って給送装置１００が胃内袋１３０を完全に配備させるために必要な処置時間が長くなる。束状構造３１０（図３）は密な構造を形成するので、比較的多数の束を配備させるために必要とされる材料の通過回数が、束状になされていない他の肥満用器具と比較して少ない。

挿入されたアセンブリ６００の束６１０は、胃管腔１５０の酸性環境に耐えることができるあらゆる生体適合性材料によって作ることができ、このような材料としては、限定的ではないが、プラスチック、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン）、ポリアミド、ふっ化エチレンプロピレン及びエチレンビニルアセテートコポリアーがある。束６１０は、柔軟な又は柔軟でないポリマー材料によって形成することができる。

挿入されたアセンブリ６００は、十分なダイエット効果が得られたときには所定の期間後に取り除かれる。その場合には、ワイヤーガイドが胃管腔１５０内へ挿入され、オーバーチューブ１１０がワイヤーガイドを覆うように装着される。オーバーチューブ１１０が下部食道括約筋の近くに配置された状態で、ハサミのような切断部材がオーバーチューブ１１０の管腔を介して配備される。切断部材が近位のボタン１９８に達すると、切断部材によって近位のボタン１９８内に捕捉されている第一の縫合ストランド１７０が切断される。その後に、鉗子がオーバーチューブ１１０を介して導入され、近位ボタン１９８が把持されてオーバーチューブ１１０の管腔を介して引き出される。続いて、スネアが導入されてアセンブリ６００の近位端６０７が捕捉され、束６１０がオーバーチューブ１１０から引き出される。

本発明のここに示した実施例の種々の部材の構造又は構成の他のあらゆる開示されていない又は付随的な細部は、これらの部材がここに開示されているように行なうのに必要とされる特性を有している限り、本発明の利点を達成するのに重要であるとは考えられていない。これらの及びその他の構造の細部の選択は、本開示に鑑みた場合に、この技術分野の初歩技術者でさえ、その能力の範囲内に十分に含まれるものであると考えられる。以上、本発明の例示的な実施例を実際的な作動構造を開示するためにかなり詳細に説明して本発明を有利に実施することができるようにした。ここに記載された設計は例示的なものであることのみを意図されている。本発明による新規な特徴は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく他の構造形態で組み込むことができる。

１００給送装置、
１１０オーバーチューブ、
１１１オーバーチューブ１１０の近位端、
１１２オーバーチューブ１１０の遠位端、
１２０外側部材、
１３０胃内袋、
１３５一番目の配備された束、
１４０内側部材、
１５０胃管腔、
１５１トーイ・ボースト・アダプタ、
１５２ハンドポンプ、
１５５幽門、
１５６十二指腸、
１６０縫合ビーズ、
１６２縫合ビーズ１６０の近位の穴、
１６３縫合ビーズ１６０の遠位の穴、
１６６内側部材１４０の第一の部分、
１６７内側部材１４０の第二の部分、
１７０第一の縫合ストランド、
１８０第二の縫合ストランド、
１８１，１８２，１８４，１８５区分、
１８３領域、
１８８第二の縫合ストランド１８０の第一の自由端、
１８９第二の縫合ストランド１８０の第二の自由端、
１９５保持部材、Ｏ−リング、
１９６押し込み機構、
１９７遠位のボタン、
１９８近位のボタン、
１９９標識、
３１０複数の束、
３２０バルーン、
５１２近位の標識、
５１３遠位の標識、
６００挿入されたアセンブリ、
６０７アセンブリ６００の近位端、
６１０ドーナツ形状の束、

Claims

肥満症用器具を胃管腔内へ導入するための給送装置であり、
近位端と遠位端とを有しているオーバーチューブと、
第一の遠位端を有している内側部材と、
第二の遠位端を有しており且つ前記内側部材の周りに摺動可能に設けられ、前記第二の遠位端に押し込み機構を備えている、外側部材と、
該外側部材の周りに配置され且つ複数の束からなる胃内袋と、を備えており、
前記押し込み機構は、拡張形状と非拡張形状との間で動くことができ、前記拡張形状において前記肥満症用器具を胃管腔内へ一定長さだけ押し込むようになされている、給送装置。
縫合ビーズに通して輪にされ且つ前記肥満用器具の遠位端に配置されている遠位のボタンまで伸長し、且つ前記遠位のボタンに固定されている第一の縫合ストランドと、
前記縫合ビーズに通して輪にされ且つ前記内側部材に沿って近位方向に伸長し、且つ前記内側部材の近位端において第一の自由端及び第二の自由端で終端している第二の縫合ストランドと、を更に備えている、請求項１に記載の給送装置。
前記肥満症用器具が前記外側部材の周りに配置され、前記肥満症用器具は、複数の保持部材によって複数の束に仕切られている、請求項１に記載の給送装置。
前記押し込み機構がバルーンを備えている、請求項１に記載の給送装置。
前記押し込み機構が、前記外側部材の第二の遠位端の近くに設けられた複数の区分からなり、前記外側部材の第二の遠位端が、前記内側部材の第一の遠位端に結合されて固定されている、請求項１に記載の給送装置。
前記第一の遠位端と第二の遠位端とが熱接着によって結合されて固定されている、請求項５に記載の給送装置。
複数の保持部材が、前記胃内袋の周りに周方向に配置されていて前記複数の束を形成している、請求項１に記載の給送装置。
前記複数の保持部材がＯ−リング部材からなる、請求項７に記載の給送装置。
前記複数の区分の各々が、前記拡張形状において、前記複数の保持部材の各々の直径よりも長い横方向長さに広がる、請求項５に記載の給送装置。
前記拡張形状における前記バルーンの直径が、複数の保持部材の各々の直径よりも大きい、請求項４に記載の給送装置。
前記外側部材が複数の標識を備えており、該複数の標識は、前記複数の束が胃管腔内へ押し込まれる一定長さを目で見て判定する補助となり、前記複数の標識は更に、前記非拡張形状で前記押し込み機構が後退せしめられている一定長さを目で見て判定する補助となるようになされている、請求項８に記載の給送装置。
前記複数の束の各々の中へ空気を注入するためのトーイ・ボースト・アダプタに結合されているエアーポンプを更に備えている、請求項８に記載の給送装置。
胃内袋を人間以外の動物の胃管腔内へ導入する方法であり、
（ａ）近位端と遠位端とを有しているオーバーチューブと、
第一の遠位端を有している内側部材と、
第二の遠位端を有しており且つ前記内側部材の周りに摺動可能に設けられ、前記第二の遠位端に押し込み機構を備えている外側部材と、を備え、
前記押し込み機構は、拡張形状と非拡張形状との間で動くことができ、前記拡張形状においては、前記胃内袋を胃管腔内へ一定長さ押し込むのに十分な距離だけ広がるようになされてなる、給送装置を準備するステップと、
（ｂ）束の周りに周方向に配置され且つ相対的に所定の距離だけ隔てられている複数の保持部材によって、前記胃内袋を複数の束に仕切るステップと、
（ｃ）前記胃内袋を前記外側部材の周りに装着するステップと、
（ｄ）前記外側部材を近位方向へ引っ張って、前記複数の保持部材のうちの一番目の保持部材を通過させ、前記押し込み機構が非拡張形状とされており且つ前記一番目の保持部材の近位側に隣接している前記袋内に配置されるようにするステップと、
（ｅ）前記押し込み機構を拡張させるステップと、
（ｆ）前記外側部材を遠位方向に移動させて、前記一番目の保持部材を前記複数の保持部材から押し出し且つ前記複数の束のうちの一番目の束を胃管腔内へ押し出すステップと、
を含む方法。
（ｇ）前記押し込み機構を非拡張形状とするステップと、
（ｈ）前記外側部材を近位方向へ引っ張って、前記複数の保持部材のうちの二番目の保持部材を通過させ、前記押し込み機構が非拡張形状とされており且つ前記複数の保持部材からの前記二番目の保持部材の近位側に隣接している前記袋内に配置されるようにするステップと、
（ｉ）前記押し込み機構を拡張させるステップと、
（ｊ）前記外側部材を遠位方向へ動かすステップと、
（ｋ）前記二番目の保持部材を前記複数の保持部材から押し出して、前記複数の束のうちの二番目の束を胃管腔内へ押し込むステップと、
を更に含んでいる請求項１３に記載の方法。
前記のステップ（ｄ）が、前記外側部材を近位方向へどの程度引っ張り戻したかを判定するために、前記外側部材の周りに配置されている第一の標識の位置を目視で監視するステップを更に含んでいる、請求項１３に記載の方法。
前記ステップ（ｆ）が、前記外側部材を遠位方向へどの程度まで押したかを判定するために、前記外側部材の周りに配置されている第二の標識の位置を目視によって監視するステップを更に含んでいる、請求項１３に記載の方法。
（ｇ）縫合ビーズに通して輪にされ且つ前記器具の遠位のボタンまで伸長し、前記袋の遠位端に配置されている遠位のボタンに固定されている第一の縫合ストランドと、
前記縫合ビーズに通して輪にされ且つ前記内側部材に沿って近位方向に伸長し、前記内側部材の近位端において第一の自由端と第二の自由端とで終端している第二の縫合ストランドと、を準備するステップと、
（ｈ）空気を前記一番目の束内へ注入するステップと、
（ｉ）前記第二の縫合ストランドの第一及び第二の自由端を引っ張って、前記一番目の束が前記胃管腔内に第一の圧潰したドーナツ形状を形成するようにさせるステップと、
を更に含んでいる請求項１３に記載の方法。
（ｌ）縫合ビーズに通して輪にされ且つ前記器具の遠位のボタンまで伸長し、前記袋の遠位端に配置されている遠位のボタンに固定されている第一の縫合ストランドと、
前記縫合ビーズに通して輪にされ且つ前記内側部材に沿って近位方向に伸長し、前記内側部材の近位端において第一の自由端と第二の自由端とで終端している第二の縫合ストランドと、を準備するステップと、
（ｍ）空気を前記一番目の束内へ注入するステップと、
（ｎ）前記第二の縫合ストランドの第一及び第二の自由端を引っ張って、二番目の束が前記胃管腔内に二番目の圧潰したドーナツ形状を形成し、前記二番目の束が前記第一の束に隣接するようにさせるステップと、
を更に含んでいる請求項１４に記載の方法。
（ｊ）前記外側部材を引き出すステップと、
（ｋ）前記第一の縫合ストランドを近位のボタンに通すステップと、
（ｌ）前記近位のボタンを前記縫合ビーズにスナップ式に嵌合させるステップと、
を更に含んでいる請求項１７に記載の方法。
（ｍ）前記第二の縫合ストランドの前記第一及び第二の自由端を前記近位のボタンから切り離すステップと、
（ｎ）前記第二の縫合ストランドを取り出すステップと、
を更に含んでいる請求項１９に記載の方法。