JP4183915B2 - 血小板及びその他の血液成分を収集するための装置及び方法 - Google Patents
血小板及びその他の血液成分を収集するための装置及び方法 Download PDFInfo
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Description
技術分野
本発明は、一般的に、血液及びその他の生物学的流体を処理するための装置及び方法に関する。
【0002】
背景的技術
図1は、全血から血小板を収集するために従来技術において使用される典型的使い捨てバッグセットを示す。このセットはニードル10又はカニューレを含み、これは献血者の血管中に挿入される。全血が献血者からニードル10及びチューブ11を通って収集バッグ12に流れるようにするために、ニードル10はチューブ11に接続され、これは次に収集バッグ12に接続される。収集バッグ12は抗凝血剤を含む。所望量の血液が収集バッグ12中に収集された後、ニードル10は献血者から取り除かれ、そしてチューブ11は切断されヒートシールされる。バッグセットの残りはその後遠心分離機に運ばれ、遠心分離機は、収集バッグ12中の血液を血小板に富んだ血漿と赤血球とに分離するようにバッグセットを回転させる。典型的には、遠心分離機は、献血が行われる場所には置かれない。
【0003】
血液が血小板に富んだ血漿と赤血球(RBC)とに分離された後、バッグセットは遠心分離機から取り出される。血小板に富んだ血漿は、収集バッグ12からチューブ13を通して血小板貯蔵バッグ14に送られる。血小板貯蔵バッグ14及び血漿貯蔵バッグ15に通じるチューブ13は、その後切断され、ヒートシールされる。貯蔵溶液バッグ16は、RBC貯蔵溶液を保持する。血小板に富んだ血漿が血小板貯蔵バッグ14へ送られた後、RBC貯蔵溶液は、貯蔵溶液バッグ16から収集バッグ12へ送られる。収集バッグ12と貯蔵溶液バッグ16を接続するチューブ41は、その後切断され、ヒートシールされる。
【0004】
この段階において、バッグセットは以下の2つの部分に分割されている:(i)収集バッグ12(これはこのとき(貯蔵溶液と共に)赤血球を主に保持している)、フィルター17、RBC貯蔵バッグ18、及びこれらの部分を接続しているチューブ19から成る第1の部分、及び(ii)血小板貯蔵バッグ14(これはこのとき血小板に富んだ血漿を保持している)及び血漿貯蔵バッグ15及びこれら2つの部分を接続しているチューブから成る第2の部分。
【0005】
第1の部分は吊り下げることができ、それによって重力がRBC成分を収集バッグ12からフィルター17を通してRBC貯蔵バッグ18へ送る。フィルター17は、白血球(WBC)を赤血球から除去する。赤血球(及び貯蔵溶液)がRBC貯蔵バッグ18に入った後、チューブ19は切断されヒートシールされる。
【0006】
血小板を収集するためには、血小板を血漿から分離するために、第2の部分が高い回転速度で遠心分離される。血小板が血漿から分離された後、血漿の幾らかが血小板貯蔵バッグ14から血漿貯蔵バッグ15へ送られる。典型的には、50mlの血漿が血小板と共に血漿貯蔵バッグ14に残される。所望量の血漿が血小板貯蔵バッグ14から血漿貯蔵バッグ15へ除去された後、これら2つのバッグを接続しているチューブは切断され、ヒートシールされる。このようにして、この手順の終わりにおいて、血小板貯蔵バッグ14は約50mlの血漿中の血小板を保持しており、血漿貯蔵バッグ15は血小板の少ない血漿を保持しており、そしてRBC貯蔵バッグ18はもちろん赤血球を保持している。
【0007】
この従来技術の血液成分の収集及び分離方法は、多くの工程を含み、そしてしばしば人の手の介入を含む。従来技術のバッグセットの配列は、このプロセスを容易に自動化させることができない。
【0008】
発明の概要
本発明は、全血から、血漿中に懸濁された血小板を収集するための装置と方法に関する。血液を十分に高い回転速度で遠心分離することによって、血小板が血漿及び赤血球から分離される。好ましい態様において、血小板が血漿から分離されたままの状態を維持するように遠心分離機が回転している間に、血漿の幾らかが除去される。その後、血小板を残留の血漿と混合させるように、回転速度が変えられる。血小板は、その後残留血漿と共に収集することができる。
【0009】
本発明を実施するために使用することができる装置は、遠心分離機ローター、流れ制御装置、及びスピナーを含む。流れ制御装置は、全血を遠心分離機ローターに導入し、そして血液成分を遠心分離機ローターから取り出す。コントローラーは、スピナーを2つの異なる速度で回転させる。ローターは、血液を第1の成分、第2の成分、及び第3の成分に分離するための第1の速度で回転させられる。第1の成分は主に血漿である。第2の成分は、ローターが回転している間は、第1の成分の外側に配置され、主に赤血球である。第3の成分は、ローターが回転している間は、第1の成分と第2の成分の間に配置され、そして血小板を含む。コントローラーは、第3の成分が第1の成分と混合するように、ローターの回転速度を変えさせる。コントローラーは、また、流れ制御装置に、血小板を含む血漿の一部をローターから除去するようにさせる。
【0010】
上述したように、好ましい態様において、コントローラーは、流れ制御装置に、第3の成分(血小板を含む)が第1の成分と混合される前に、第1の成分(血漿)の幾らかを除去させる。この装置は、また、好ましくは、コントローラーと連絡された血漿体積決定センサーを含み、血漿体積決定センサーは、ローター中の第1の成分の体積を決定する。コントローラーは、従って、第1の成分の決定された体積に基づいて第1の成分の一部を除去することができる。
【0011】
具体的態様の説明
血小板を収集する方法が、図2に関連して説明される。図2は、チャック80中に据え付けられたローター21の断面を示し、チャックはコントロール装置中に置かれ、そしてローター21を保持する。このローター21は様々な設計のうちの1つでよいが、ローターは、米国特許第5,733,253号(これは引用によって本明細書中に組み入れられている)中に示され、そして記載されているローターのように、可変の全容積を有するのが好ましい。(図2中に示されているローターは米国特許第5,733,253号の図1〜4中に示されているローターに類似のものであるが、米国特許第5,733,253号中に示されているその他の設計のような、その他の設計を替わりに使用することができることは理解されるだろう。)モーター81はチャック80とローター21を回転させる。コントロール装置はポンプ83も含み、このポンプはモーター81のカニューレの挿入された軸82を通してチャック80の内部に接続される。ローター21は弾性のダイヤフラム70を有し、このダイヤフラムがローター21の内部容積を定める。上方の境界壁72もまたローター21の内部容積を定める。ダイヤフラム70の位置がローターの容積を決定し、そしてダイヤフラム70の位置は、例えばポンプ83によって、チャック80の内部の気体の圧力をコントロールすることによって、制御することができる。チャック80の内部は、気体がダイヤフラム70と流体の連絡(fluid communication)ができるように1つ以上の開口84を含む。ローター21は、また、複数の穴71を有する内部壁75も含むことができる。境界壁72と内部壁75は通路73を形成し、この通路を通して血液及び血液成分は、ローターの非回転部分74及び使い捨てセットの残りの部分に接続されたチューブ33に向かって及びそれらから流れることができる。回転シール76は、ローター21の回転部分と非回転部分との間にシールを提供する。穴の開けられた内部壁75の代わりに、(上で引用した米国特許第5,733,253号の図41及び42に示されているように)溝を境界壁72の内側表面上に配置して、ローターの非回転部分74とローターの内部の外側半径との間に流体の連絡を提供することができる。
【0012】
図2は、その最大容積状態のローター21を示しており、ダイヤフラム70はチャック80が許容する限界まで延伸されている。ローター21はチャック80及びモーター81によって、血液を赤血球93、血漿92、及び血漿91に分離させるのに十分に速く回転させられる。これらの3つの血液成分の中で、血液のRBC成分93が最も大きい比重を有するので、RBC成分はローターの回転軸から最も遠くにある。血漿成分91は最も軽い比重を有し、そのため結晶成分は回転軸に最も近い。中間の比重を有する血小板成分92は、血漿成分とRBC成分との間に薄い層を形成する。
【0013】
血小板を収集するためには、約50mlの血漿を除いて全ての血漿を初めに収集するのが好ましい。50mlの血漿中に1単位の血小板を貯蔵することは本産業分野における標準的なプラクティスであるので、残りの50mlの血漿は血小板を貯蔵するために使用される。血漿91は、ローター21の回転を継続させ、そしてポンプ83を使用してダイヤフラム70に対する圧力を増加させることによって、及び/又はローター21の回転を遅くすることによって、収集される(即ち、固定部分74を通してチューブ33に送られる)。ローター21は、血小板92を分離した層の状態に維持するのに十分に速く、そして滑らかに回転させられ続けるのが好ましい。
【0014】
50mlを除く全ての血漿91が収集されたら、ローター21の回転速度を急激に変えることによって、血小板92を残りの血漿と混合させることができる。ローターの回転速度を急激に変えることによって、血小板が隣接する血漿と混合することが判明した。赤血球はずっと重い比重を有するので、赤血球はそれらの分離した層のままである傾向を有する。もちろん、ローターの速度は、赤血球もその他の成分と混合させるほど激しくかつ急速に変えられてはならない。あるいは、回転速度を、血小板は血漿と混合するが、赤血球は分離したままであるのに十分に遅くすることができる(必ずしも急激である必要はないが)。血小板が残留血漿と混合したら、ダイヤフラム70をさらに外側に押し、そして血小板(このとき血漿中に懸濁されている)をローターからチューブ33に押し込むために、ポンプ83によって追加の圧力を加えることができる。赤血球は、その後収集することができる。各々の成分、即ち、血漿中に懸濁された血小板、血小板の少ない血漿、及び赤血球は別々の容器に向けられなければならない。あるいは、血小板の少ない血漿と赤血球の1つ又は両方を献血者に戻してもよい。
【0015】
図3は、直ぐ上で説明した血小板収集プロセスにおいて使用することができる使い捨てセットを示す。この使い捨てセットは、ローター21、血漿貯蔵容器24、血小板貯蔵容器99、RBC貯蔵容器28、赤血球から白血球を除去するためのフィルター17、カニューレ10(又は全血を使い捨てセットに入れるためのその他の手段)、及びこれらの部品を接続するチューブ33を含む。血漿貯蔵容器24は抗凝血剤を含むことができ、抗凝血剤は、全血がニードル10を通してローター21に引き込まれるときに、全血中に導入することができる。血小板貯蔵容器99は血小板貯蔵溶液を含むことができ、そしてRBC貯蔵容器28はRBC保存料を含むことができる。血漿と血小板がローター21から取り出された後、RBC保存料をRBC貯蔵容器28からローター21へ送り込むことができ、そこでRBC保存料はローター21中に残留している赤血球と混合される。赤血球と保存料は、その後、代理人の登録番号1611/112を有し、HeadleyとPowersが発明者として挙げられている“System and Method for Separating Blood Components”に関して同時に出願された出願(出願番号 / )に記載された方法で、ローター21からフィルター17を通してRBC貯蔵容器28に送ることができる。(これは引用によって本明細書中に組み入れられている。)あるいは、本発明は、代理人の登録番号1611/119を有し、James Cianciが発明者として挙げられている“System and Method for Red−Blood−Cell Apheresis”に関して同時に出願された出願(出願番号 / )に記載された装置及び方法と共に使用することができる。(これは引用によって本明細書中に組み入れられている。)
図4は、コントロール装置20中に取り付けられた図3の使い捨てセットを示す。コントロール装置20は、ニードル10、ローター21、及び貯蔵容器24、99、28の間で流れを制御し及び/又は生じさせるための流れ制御装置を含む。流れ制御装置は、弁22、23、98、27を含むことができ、これらの弁はチューブの様々な枝を通過する流れを制御する。あるいは、単一の弁カセット(valving cassette)を使用してチューブの様々な枝を通過する流れを制御することができる。ローターのダイヤフラム(図9の項目70)に対する圧力を変えることによって、及びローター21が回転する速度を変えることによって、流体を、ニードル10又は貯蔵容器24、99、28からローターへ、又はローターからニードル10又は貯蔵容器24、99、28へ送ることができる。例えば、弁22を開いてローターのダイヤフラムに減圧を適用すると、血液を献血者からローター21へ引き込むのを助ける。ローターのダイヤフラムに対する圧力を変えることに加えて、又はローターのダイヤフラムに対する圧力を変えることの代わりに、流体をチューブを通して所望の方向へ送るようにチューブ(又は弁カセット)に作用する独立したポンプ機構(蠕動ポンプ(peristaltic pump)のようなもの)をコントロール装置に設けることができる。
【0016】
50mlの血漿(その中に血小板が懸濁させられる)だけを残すためにどれだけの血漿が除去されなければならないかを決定するために、コントロール装置に赤血球の体積を決定するための装置を設けることができる。赤血球の体積を決定するための1つの手段は、血液が異なる複数の成分に遠心分離されたとき赤血球93の内側境界の半径を決定するためにチャック80内に光学センサーの列97(図2中に示されている)を設けることである。(境界壁72が半透明である場合、光学センサーの列をローター21の下の代わりに上に取り付けることができる。)コントロール装置20は、その後、ローターに、例えば、1単位の血液が充填されたとき、この境界の位置に基づいて赤血球の体積を計算することができる。この体積に関する情報を使用して、コントロール装置は、赤血球の比重に基づいて、ローター中の赤血球の重量をおおまかに決定することができる。
【0017】
全血をローターに導入する前後にチャック/ローターの組み合わせの重量を測定することによって、コントロール装置は、ローターに充填されたときのローター中の全血液成分の重量を決定することができる。ローター中の全血液成分の総重量から赤血球の重量を引くことによって、コントロール装置は、ローター中の血漿の重量をおおまかに決定することができ、そしてローター中に約50mlの血漿を残すためにどれだけの血漿が除去されなければならないかを決定することができる。血小板の少ない血漿がローターから送り出されるときにチャック/ローターの組み合わせの重量を測定することによって、或いは血漿がローターを出て行くとき血漿を保持する容器24の重量を測定することによって、コントロール装置は、正しい量の血漿が除去されたときに血漿の除去を止めることができる。血小板の少ない血漿は血漿貯蔵容器24へ送られるのが好ましい。
【0018】
この時点で、ローター中に残った約50mlの血漿、並びに血小板の全てと赤血球の全てが存在していなければならない。血小板92を残っている約50mlの血漿中に混合させるために、ローターの速度をその後急速に変えることができる。血小板/血漿の組み合わせはその後ローターから出され、そして血小板貯蔵容器99へ送られる。出口チューブ33に取り付けられたもう1つの光学センサー96は、赤血球がローターから出始めるときを探知する。(図4を参照のこと。)赤血球が検知されたら、血小板収集容器99への流れは止められ、そして赤血球をフィルター17を通してRBC収集容器28へ向けることができる。
【0019】
本発明は、これまで幾つかの好ましい態様を参照しながら説明されてきたが、以下の請求の範囲に記載された本発明の精神と範囲から離れることなく様々な改良を行い得ることは当業者には理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、全血から血小板を収集するために従来技術の装置中において使用することができる使い捨てセットを示す。
【図2】 図2は、ローターを回転させそしてローターの容積を変えさせるチャック中に取り付けられた可変容積ローターの断面図を示す。
【図3】 図3は、図2中のもののような可変ローターを使用する使い捨てセットを示す。
【図4】 図4は、図3の使い捨てセットを保持しているコントロール装置を示す。
Claims (13)
- より軽い比重の流体成分と混合された中間の比重の流体成分を収集する装置であって、
可変の全容積を有する遠心分離機ローター、
全流体を遠心分離機ローターに導入し、そして流体成分を遠心分離機ローターから除去する流れ制御装置、
1つより多くの速度で当該ローターを回転させるスピナー、
ローター内に導入される全流体の重量を決定するため、及び流体を第1の成分、第2の成分、及び第3の成分に分離するように第1の速度でスピナーにローターを回転させるため(ここで、第1の成分が最も軽い比重を有し、第2の成分は、ローターが回転しているとき、第1の成分の外側に位置し、そして最も大きい比重を有し、そして第3の成分は、ローターが回転しているとき、第1の成分と第2の成分の間に位置し、そして中間の比重を有する)、及び流れ制御装置に第1の成分の所定重量をローターから除去するようにさせるため、及び全流体の重量の関数として除去する第1の成分の重量を決定するため、及び第3の成分がローター内に残る第1の成分と混合するようにローターの回転速度を変えるため、及び流れ制御装置に第3の成分を含む第1の成分の一部をローターから除去するようにさせるためのコントローラー、
を含む装置。 - 血漿中に懸濁された血小板を収集する装置であって、
可変の全容積を有する遠心分離機ローター、
全血を遠心分離機ローターに導入し、そして血液成分を遠心分離機ローターから除去する流れ制御装置、
1つより多くの速度で当該ローターを回転させるスピナー、
ローター内に導入される全血の重量を決定するため、及び血液を第1の成分、第2の成分、及び第3の成分に分離するように第1の速度でスピナーにローターを回転させるため(ここで、第1の成分は主に血漿であり、第2の成分は、ローターが回転しているとき、第1の成分の外側に位置し、そして主に赤血球であり、そして第3の成分は、ローターが回転しているとき、第1の成分と第2の成分の間に位置し、そして血小板を含む)、及び流れ制御装置に第1の成分の所定重量をローターから除去するようにさせるため、及び全血の重量の関数として除去する第1の成分の重量を決定するため、及び第3の成分がローター内に残る第1の成分と混合するようにローターの回転速度を変えるため、及び流れ制御装置に血小板を含む血漿の一部をローターから除去するようにさせるためのコントローラー、
を含む装置。 - 第3の成分が第1の成分と混合させられる前に、コントローラーが流れ制御装置に第1の成分の幾らかを除去させる、請求項2の装置。
- コントローラーと連絡された血漿体積決定センサーをさらに含み、当該血漿体積決定センサーがローター中の第1の成分の体積を決定し、そしてコントローラーが第1の成分の決定された体積に基づいて第1の成分の一部を除去する、請求項3の装置。
- 遠心分離機ローターに、ローターの容積を定める柔軟性のダイヤフラムが設けられている、請求項2の装置。
- 遠心分離機ローターの全容積を変えるように柔軟性のダイヤフラムに隣接する空気圧を変えるポンプをさらに含む、請求項5の装置。
- 遠心分離機ローターに、固定された部分、回転可能な部分、及び固定された部分と回転可能な部分との間にシールを提供する回転シールが設けられている、請求項6の装置。
- 血漿中に懸濁された血小板を収集する装置であって、
可変の全容積を有する遠心分離機ローター、
全血を遠心分離機ローターに導入し、そして血液成分を遠心分離機ローターから除去するための手段、
(i)ローター内に導入される全血の重量を決定するため、及び( ii )血液を第1の成分、第2の成分、及び第3の成分に分離するように第1の速度でローターを回転させるため(ここで、第1の成分は主に血漿であり、第2の成分は、ローターが回転しているとき、第1の成分の外側に位置し、そして主に赤血球であり、そして第3の成分は、ローターが回転しているとき、第1の成分と第2の成分の間に位置し、そして血小板を含む)、及び( iii )除去するための手段に第1の成分の所定重量をローターから除去するようにさせるため、及び( iv )全血の重量の関数として除去する第1の成分の重量を決定するため、及び(v)第3の成分がローター内に残る第1の成分と混合するようにローターの回転速度を変えるための手段、
を含む装置。 - ローターの回転速度を変える前に、導入手段に、血小板を含む第1の成分の一部をローターから除去させるためのコントローラーをさらに含む、請求項8の装置。
- ローターの回転速度を変える前に、どれだけの血漿がローターから除去されなければならないかを決定するための手段をさらに含む、請求項9の装置。
- 全血から血小板を収集するための装置であって、当該装置が、
入口、
血小板容器、
可変の全容積を有する遠心分離機ローター、及び
入口、血小板容器、及びローターを接続するチューブ、
を有する使い捨てセット;
内部でローターが保持され回転できるスピナー、及び
ローター内に導入される全血の重量を決定するため、及び全血を第1の成分、第2の成分、及び第3の成分に分離するようにスピナーにローターを回転させるため(ここで、第1の成分は主に血漿であり、第2の成分は、ローターが回転しているとき、第1の成分の外側に位置し、そして主に赤血球であり、そして第3の成分は、ローターが回転しているとき、第1の成分と第2の成分の間に位置し、そして血小板を含む)、及び第1の成分の所定重量をローターから除去するため、及び全血の重量の関数として除去する第1の成分の重量を決定するため、及び、その後、第3の成分がロータ内に残る第1の成分と混合するようにローターの回転速度を変えるためのコントローラー、を含むコントロール装置;
を含む、装置。 - コントロール装置が流れ制御装置をさらに含み、当該流れ制御装置は、ローターが依然として回転している間に、第1の成分と第3の成分の混合物をローターから送り出す、請求項11の装置。
- 流れ制御装置が、第3の成分が第1の成分と混合される前に、第1の成分の一部をローターから送り出す、請求項11の装置。
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